Активни съставки: азелаинова киселина
Финацея 15% гел
Защо Finacea се използва? За какво е?
Finacea Gel съдържа активната съставка азелаинова киселина и принадлежи към категорията препарати против акне за външна (кожна) употреба. Finacea Gel е показан за облекчаване на леки до умерени папулопустуларни акне по лицето и за лечение на папулопустуларна розацея.
Противопоказания Когато Finacea не трябва да се използва
Не използвайте Finacea Gel, ако сте алергични към азелаинова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Finacea
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Finacea Gel.
Finacea Gel е само за външна (кожна) употреба. Внимателно избягвайте контакт с очите, устата и други лигавици. В случай на случаен контакт, измийте очите, устата и / или засегнатите лигавици с много вода. В случай на продължително дразнене на очите, консултирайте се с лекар или фармацевт.
Винаги мийте ръцете си след всяко нанасяне на Finacea Gel. Препоръчително е да се избягва използването на почистващи препарати на алкохолна основа, тинктури и стягащи продукти, продукти с абразивно или ексфолиращо действие (пилинг), когато Finacea Gel се използва за лечение на розацея.
Рядко се съобщава за влошаване на симптомите на астма при някои пациенти, лекувани с азелаинова киселина.
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността при лечението на акне са проучени при юноши на възраст между 12 и 18 години (вж. Точка 3. Как да използвате Finacea Gel). Поради липса на данни за безопасността и ефикасността, използването на Finacea Gel не се препоръчва за лечение на акне при деца под 12 години.
Поради липса на данни за безопасността и ефикасността, използването на Finacea Gel не се препоръчва за лечение на розацея при деца и юноши под 18 години.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Finacea
Не са провеждани проучвания, които да установят взаимодействие на Finacea Gel с други лекарства и обратно. Други лекарства или лечения не трябва да се прилагат върху лицето заедно с използването на Finacea Gel.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Има ограничен опит с употребата на азелаинова киселина по време на бременност.Ако сте бременна или кърмите, Вашият лекар ще реши дали можете да използвате Finacea Gel.
Новородените не трябва да влизат в контакт с кожата или гърдите, третирани с продукта.
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Finacea Gel не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Finacea Gel съдържа бензоена киселина и пропилен гликол
Бензоената киселина е леко дразнеща за кожата, очите и лигавиците.
Пропилен гликол може да предизвика дразнене на кожата.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Finacea: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Finacea Gel е предназначен само за външна (кожна) употреба.
Начин на приложение
Преди да приложите Finacea Gel, почистете добре кожата с вода и я подсушете.
Възможно е да използвате мек почистващ препарат за кожа.
Не използвайте недишащи или водоустойчиви (оклузивни) дрехи или превръзки и измивайте ръцете си след нанасяне на гела.
Дозировка и честота на приложение
Нанесете малко количество гел от финацея върху третираната област на кожата, два пъти дневно (сутрин и вечер), като я нанесете с лек масаж.Количеството продукт, достатъчно за цялото лице, е равно на около 2,5 см , които съответстват на 0,5 g гел.
За постигане на оптимален ефект от лечението е важно да използвате Finacea Gel непрекъснато през целия период на терапията.
В случай на дразнене на кожата (вижте параграф "4. Възможни странични ефекти"), намалете количеството гел за всяко приложение или честотата на употреба на Finacea Gel до веднъж дневно, докато раздразнението изчезне. Ако е необходимо, спрете лечението за няколко дни.
Употреба при деца и юноши
Не е необходима корекция на дозата за лечение на акне при юноши на възраст от 12 до 18 години.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението с Finacea Gel може да варира от човек на човек и също зависи от тежестта на кожното заболяване. Вашият лекар ще реши за колко време трябва да използвате Finacea Gel.
Акне: употребата на Finacea Gel може да продължи няколко месеца според ефективността на лечението. Забележимо подобрение може да се наблюдава след 4 седмици. Ако след 1 месец не установите подобрение или ако акнето ви се влоши, трябва да спрете лечението с Finacea Gel и да се консултирате с Вашия лекар.
Розацея: употребата на Finacea Gel може да продължи няколко месеца в зависимост от ефекта от лечението. Забележимо подобрение се наблюдава след 4 седмици лечение. Ако след 2 месеца не установите подобрение или розацеята ви се влоши, трябва да спрете лечението с Finacea Gel и да се консултирате с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да използвате Finacea Gel
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатото. Продължете приложението, както е предписано от Вашия лекар.
Ако спрете да използвате Finacea Gel
Ако спрете да използвате Finacea Gel, състоянието на кожата може да се влоши. Преди да спрете лечението с Finacea Gel, попитайте Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Finacea Gel, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Finacea
Дори ако случайно сте използвали повече Finacea Gel, отколкото трябва, вредният ефект (интоксикация) е малко вероятно.
Следвайте точно указанията на Вашия лекар и се консултирайте с него, ако не сте сигурни.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Finacea
Както всички лекарства, Finacea Gel може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Може да се появи дразнене на кожата (напр. Парене и сърбеж). В повечето случаи дразнещите симптоми са леки или умерени и честотата им намалява в хода на терапията.
Най -често наблюдаваните странични ефекти включват сърбеж, парене и болка на мястото на приложение.
По време на лечението с Finacea Gel могат да възникнат следните нежелани реакции, които засягат само засегнатата от приложението област на кожата:
Акне:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): парене, болка, сърбеж на мястото на приложение.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): обрив, изтръпване или изтръпване (парестезия), суха кожа на мястото на приложение.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): кожна реакция към външен агент (контактен дерматит), необичайно зачервяване на кожата (еритем), лющене, усещане за топлина, обезцветяване на кожата на мястото на приложение.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души) *:
- Свръхчувствителност, която може да възникне при едно или повече от следните нежелани събития: ангиоедем (бързо подуване под кожата), подуване на очите, подуване на лицето, диспнея (задух)
- Дразнене на кожата
- Уртикария
- Влошаване на астмата.
* Тези нежелани реакции са съобщени при пациенти след пускане на пазара, използващи азелаинова киселина.
Розацея: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): парене, болка, сърбеж на мястото на приложение.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): изтръпване или изтръпване (парестезия), суха кожа, обрив, подуване (оток) на мястото на приложение.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): акне, кожна реакция към външен агент (контактен дерматит), необичайно зачервяване на кожата (еритем), копривна треска, дискомфорт на мястото на приложение.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души) *:
- Свръхчувствителност, която може да възникне при едно или повече от следните нежелани събития: ангиоедем (бързо подуване под кожата), подуване на очите, подуване на лицето, диспнея (задух)
- Дразнене на кожата
- Уртикария
- Влошаване на астмата
* Тези нежелани реакции са съобщени при пациенти след пускане на пазара, използващи азелаинова киселина.
Деца и юноши
Лечение на акне вулгарис при юноши на възраст 12-18 години:
В клинични изпитвания, включващи юноши, общата честота на нежеланите реакции на Finacea Gel е подобна на тази, установена в цялата популация пациенти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и тубата след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Finacea Gel не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Finacea Gel
- Активната съставка е азелаинова киселина (всеки грам Finacea гел съдържа 150 mg азелаинова киселина).
- Другите съставки са: бензоена киселина (Е 210), карбомери, динатриев едетат, лецитин, полисорбат 80, пропилен гликол, пречистена вода натриев хидроксид и триглицериди със средна верига.
Описание на външния вид на Finacea Gel и съдържанието на опаковката
Finacea Gel е бял до жълтеникаво-бял непрозрачен гел.
Finacea Gel се предлага в опаковки от 5, 30 или 50 g гел.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
FINACEA 15% ГЕЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 g Finacea Gel съдържа 150 mg (15%) азелаинова киселина.
Помощни вещества с известни ефекти:
Бензоена киселина 1 mg / g гел
Пропиленгликол 0,12 g / g гел
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гел.
Бял до жълтеникаво-бял непрозрачен гел.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
• За облекчаване на леки до умерени форми на папуло-пустулозно акне по лицето.
• За локално лечение на папулозно-пустуларна розацея.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Финацея 15% гел е само за кожна употреба.
Дозировка
Finacea Gel трябва да се нанася върху кожата, която трябва да се третира два пъти дневно (сутрин и вечер), като се прониква с лек масаж. Количеството на продукта, достатъчно за цялото лице, е приблизително 2,5 см, което съответства на 0,5 g гел.
Педиатрична популация
Употреба при юноши (12-18 години) за лечение на акне вулгарис. Не се налага коригиране на дозата, когато Finacea Gel се прилага на юноши на възраст 12-18 години.
Безопасността и ефикасността на Finacea Gel за лечение на акне вулгарис при деца под 12 години не са установени. Безопасността и ефикасността на Finacea Gel за лечение на папулопустуларна розацея при деца под 18 години не са установени.
Гериатрична популация
Не са провеждани целеви проучвания при пациенти на възраст 65 и повече години.
Пациенти с чернодробно заболяване
Не са провеждани целеви проучвания при пациенти с чернодробно заболяване.
Пациенти с бъбречно заболяване
Не са провеждани целеви проучвания при пациенти с бъбречно заболяване.
Начин на приложение
Преди да приложите Finacea Gel, измийте кожата обилно с вода и я подсушете.Може да се използва и мек почистващ препарат за кожа.
Избягвайте използването на оклузивни дрехи или превръзки и измийте ръцете си след нанасяне на гела.
В случай на дразнене на кожата (вижте точка 4.8 "Нежелани реакции"), намалете количеството гел за всяко приложение или намалете честотата на употреба на Finacea Gel до веднъж дневно, докато раздразнението изчезне. Ако е необходимо, спрете лечението за няколко дни.
Важно е да използвате Finacea Gel непрекъснато по време на лечението.
Продължителността на лечението с Finacea Gel може да варира при отделните пациенти и също зависи от тежестта на кожното заболяване.
Акне: Като цяло има забележимо подобрение след 4 седмици. За най -добри резултати лечението с Finacea Gel може да продължи няколко месеца според клиничния резултат.В случай, че няма подобрение след 1 месец или в случай на обостряне на акне, спрете употребата на Finacea Gel и обмислете други терапевтични алтернативи.
Розацея: Като цяло има забележимо подобрение след 4 седмици. За най -добри резултати лечението с Finacea Gel може да продължи няколко месеца според клиничния резултат. В случай, че няма подобрение след 2 месеца или в случай на обостряне на розацея, спрете употребата на Finacea Gel и обмислете други терапевтични алтернативи.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Само за външна употреба.
Finacea Gel съдържа бензоена киселина, която е леко дразнеща кожата, очите и лигавиците, и пропилен гликол, който може да предизвика дразнене на кожата. Внимателно избягвайте контакт с очите, устата и други лигавици и инструктирайте пациентите по подходящ начин в това отношение (вж. Точка 5.3 "Предклинични данни за безопасност"). В случай на случаен контакт, измийте очите, устата и / или засегнатите лигавици с много вода. Ако дразненето на очите продължи, потърсете лекарска помощ.Измийте ръцете си след всяко нанасяне на Finacea Gel.
Препоръчително е да се избягва едновременната употреба на почистващи препарати на алкохолна основа, тинктури и стягащи продукти, продукти с абразивно или ексфолиращо (пилинг) действие при пациенти, които използват Finacea Gel за лечение на розацея.
По време на постмаркетинговото наблюдение рядко се съобщава за влошаване на астмата при пациенти, лекувани с азелаинова киселина.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействие. Съставът на Finacea Gel не предполага нежелани взаимодействия за отделните компоненти, които биха могли да повлияят неблагоприятно върху безопасността на продукта. В контролираните клинични изпитвания не са наблюдавани специфични за лекарството взаимодействия.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма адекватни и добре контролирани проучвания за локално приложение на азелаинова киселина при бременни жени.
Проучванията при животни показват възможността от ефекти, свързани с бременност, ембрионално-фетално развитие, раждане или постнатално развитие. Въпреки това, неблагоприятните нива на дозата, наблюдавани при изследваните животни, са били 3-32 пъти максималната препоръчителна доза за хора върху телесната повърхност. (вж. параграф 5.3 „Предклинични данни за безопасност“).
Трябва да се внимава при предписване на азелаинова киселина на бременни жени.
Време за хранене
Не е известно дали азелаиновата киселина се екскретира в човешкото мляко in vivo.Обаче, in vitro тест, извършен с равновесна диализна техника, показа, че лекарството може да премине в кърмата. Разпределението на азелаинова киселина в майчиното мляко обаче не се очаква да причини значителна промяна в сравнение с изходните нива на азелаинова киселина в млякото, тъй като азелаиновата киселина не е концентрирана в млякото и по -малко от 4% от киселината. Локално приложената азелаинова киселина се абсорбира системно, не увеличава експозицията на ендогенна азелаинова киселина над физиологичните нива.
Необходимо е обаче повишено внимание, когато Finacea Gel се прилага на кърмачка.
Новородените не трябва да влизат в контакт с кожата / гърдите, третирани с продукта.
Плодовитост
Няма данни за ефектите на Finacea Gel върху фертилитета при хора. Резултатите от проучвания върху животни не показват ефекти върху фертилитета при мъжки или женски плъхове (вж. Точка 5.3 Предклинични данни за безопасност).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Finacea Gel не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Най-често наблюдаваните странични ефекти в клиничните изпитвания и постмаркетинговото наблюдение включват сърбеж, парене и болка на мястото на приложение.
Честотата на нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания и постмаркетинговото наблюдение и изброени по-долу в таблицата, са определени съгласно конвенцията за честотата на MedDRA:
Много чести (≥1 / 10);
Чести (≥1 / 100,
Нечести (≥1 / 1000);
Редки (≥ 1/10 000,
Много рядко (
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
* за индикация за розацея
** за индикация за акне
1 Тези нежелани реакции са докладвани по време на регистрацията на Finacea Gel след регистрация
По принцип локалното дразнене на кожата отшумява по време на лечението.
Педиатрична популация
Лечение на акне вулгарис при юноши на възраст 12-18 години:
В 4 клинични изпитвания фаза II и II / III, включващи юноши на възраст 12-17 години (120/383; 31%), общата честота на нежеланите събития за гел Finacea е сходна за възрастовите групи 12-17 години (40%) , на възраст ≥18 години (37%) и за цялата популация пациенти (38%). Това сходство е установено и за възрастовата група 12-20 години (40%).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всички предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. Www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Предвид много ниската токсичност на азелаиновата киселина, както локално, така и системно, е малко вероятно да настъпи интоксикация.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: други препарати против акне за локална употреба.
ATC код: D10AX03.
Акне:
Предполага се, че принципът, на който се основава терапевтичната ефикасност на азелаиновата киселина при акне, се намира в антимикробно действие и в пряко влияние върху фоликуларната хиперкератоза.
In vitro и in vivo, азелаиновата киселина инхибира пролиферацията на кератиноцити и нормализира крайните процеси на епидермална диференциация, които се променят при акне.
Клинично, значително намаляване на плътността на колонизация на Propionibacterium acnes и фракцията на свободните мастни киселини в липидите на повърхността на кожата.
В две двойно-слепи рандомизирани клинични изпитвания, Finacea Gel е значително по-добър от своя носител по средно намаляване на сумата от папули и пустули и е с 6% по-малко ефективен от 5% бензоил пероксид (р = 0,056).
В тези проучвания ефикасността на Finacea Gel върху комедоните е оценена като вторичен параметър.Показано е, че Finacea Gel е по -ефективен от неговия носител при средната редукция на комедоните и по -малко ефективен от 5% бензоил пероксид.
Розацея:
Въпреки че патофизиологията на розацеята все още не е напълно изяснена, има нарастващ консенсус, че възпалението, включващо увеличаването на няколко провъзпалителни ефекторни молекули, като каликреин-5 и кателицидин, както и кислородно реактивни видове (ROS) е централен процес при това заболяване.
Доказано е, че азелаиновата киселина модулира възпалителния отговор в нормалните човешки кератиноцити чрез: а) активиране на рецептора? активиран с пероксизомен пролифератор (PPAR?); б) инхибиране на трансактивацията на ядрен фактор kB (NF-kB); в) инхибиране на производството на провъзпалителни цитокини и г) инхибиране на освобождаването на ROS от неутрофилите, както и ефекта на изчистване върху съществуващите ROS.
Освен това е доказано, че азелаиновата киселина директно инхибира експресията на каликреин-5 и кателицидин в три модела: инвитро(човешки кератиноцити), върху миша кожа и лицева кожа на пациенти с розацея.
Тези противовъзпалителни свойства на азелаиновата киселина могат да играят роля при лечението на розацея.
Докато клиничното значение на тези находки по отношение на каликреин-5 и кателицидин и тяхното въздействие върху патофизиологията на розацеята все още не е напълно доказано в обширно клинично изпитване, изглежда, че първоначалните изследвания на кожата на лицето при хора потвърждават резултатите. инвитро и миши.
В двете 12-седмични клинични изпитвания с папуло-пустуларна розацея, контролирани с превозни средства, Finacea Gel демонстрира статистически значимо превъзходство над своя носител в намаляването на възпалителните лезии, цялостната оценка на изследователя, общата скорост на подобрение и подобряването на еритема.
В клиничното проучване на папуло-пустуларна розацея спрямо сравнителната активна съставка, метронидазол 0,75% гел, гелът Finacea демонстрира значително превъзходство в намаляването на броя на лезиите (72,7% срещу 55,8%), в цялостното подобряване на оценката и подобряване на еритема ( Честотата на нежеланите кожни събития, които в повечето случаи са леки до умерени, е 25,8% с гел Finacea и 7,1% с метронидазол 0,75% гел.
В трите клинични проучвания няма очевиден ефект върху телеангиектазиите.
05.2 Фармакокинетични свойства
След локално нанасяне на гела, азелаиновата киселина прониква във всички слоеве на кожата. Проникването е по -бързо в счупена кожа, отколкото в непокътната кожа. След еднократно приложение на 1 g азелаинова киселина (приложена под формата на 5 g Skinoren 20% крем), общото количество, абсорбирано през кожата, е равно на 3,6% от приложената доза. Клиничните проучвания, проведени върху пациенти с акне, показват сходни стойности на абсорбция на азелаинова киселина с Finacea Gel и Skinoren Cream.
Част от азелаиновата киселина, абсорбирана през кожата, се екскретира непроменена с урината.Останалата част се разгражда чрез процес на β-окисляване до дикарбоксилни киселини с по-къса верига (C7, C5), също открити в урината.
Стационарните плазмени нива на азелаинова киселина при пациенти с розацея след 8-седмично лечение с Finacea Gel два пъти дневно остават в границите, наблюдавани също при доброволци и пациенти с акне, подложени на нормална диета. Това показва, че перкутанната абсорбция на азелаинова киселина след две дневни приложения на Finacea Gel не променя системното натоварване на азелаинова киселина, получена от диета и ендогенни източници по клинично значим начин.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за токсичност при многократни дози и репродуктивна токсичност.
Проучванията за ембрио-фетално развитие с орално приложение на азелаинова киселина при плъхове, зайци и циномолгични маймуни по време на органогенезата разкриват ембриотоксичност при дози, при които се наблюдава известна токсичност за майката. Не се наблюдават тератогенни ефекти. въз основа на BSA при плъхове, 6,5 пъти MRHD въз основа на BSA при зайци и 19 пъти MRHD въз основа на BSA при маймуни (вж. точка 4.6 "Фертилитет, бременност и кърмене").
В проучване за пери и постнатално развитие, проведено при плъхове, при което азелаинова киселина се прилага перорално от 15 -ия ден от бременността до и включително 21 -ия ден след раждането, са отбелязани умерени следродилни промени в развитието. токсичността NOAEL е била 3 пъти по -висока от MRHD въз основа на BSA Не са отбелязани ефекти върху сексуалното развитие на плода в това проучване.
In vitro и in vivo проучвания с азелаинова киселина не са дали доказателства за мутагенни ефекти върху соматичните и зародишните клетки.
Не са провеждани дългосрочни конвенционални проучвания за канцерогенност при перорално приложение на азелаинова киселина.
В 26-седмично проучване за канцерогенност на кожата, използващо мъжки и женски трансгенни мишки (Tg.AC), гелът Finacea и гелът-носител увеличават броя на папиломите на мястото на третиране при мъжки животни след 2 дневни приложения. Този ефект не се наблюдава след еднократно приложение при мъжки и женски мишки. Този ефект може да бъде свързан с приложението на носител. Клиничното значение на наблюденията върху животни за хора е неясно, особено в светлината на съмнителната валидност на тестовата система Tg.AC.
Ако азелаинова киселина влезе в контакт с очите на маймуни и зайци, се появяват признаци на умерено до тежко дразнене.Поради това избягвайте контакт с очите.
Азелаиновата киселина, приложена веднъж интравенозно, няма ефект върху нервната система (тест Irwin), сърдечно -съдовата функция, междинния метаболизъм, гладката мускулатура, както и функцията на черния дроб и бъбреците.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Бензоена киселина (E210)
Карбомери
Динатриев едетат
Лецитин
Полисорбат 80
Пропиленгликол
Пречистена вода
Натриев хидроксид
Триглицериди със средна верига
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Алуминиева тръба, вътрешно покрита с епоксидна смола с винтова капачка от полиетилен.
Епруветки от 5, 30 и 50 g.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
5 g епруветка: A.I.C. 036818019
30 g епруветка: A.I.C. No 036818021
50 g епруветка: A.I.C. No 036818033
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 03/07/2002
Дата на последното подновяване: 03/07/2007
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
02/2017
