Активни съставки: Омега 3 (Етилови естери на полиненаситени мастни киселини)
ESAPENT 1000 mg Меки капсули
ESAPENT 500 mg Меки капсули
Показания Защо се използва Esapent? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Понижаващи хипотиглицеридите - сърдечно -съдови
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Хипертриглицеридемия
Esapent е показан за намаляване на повишените нива на триглицериди, когато отговорът само на диети и други нефармакологични мерки се е оказал неадекватен.
Лечението винаги трябва да бъде свързано с адекватен хранителен режим.
Вторична профилактика при пациент с предишен инфаркт на миокарда.
При пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт, в комбинация с други терапевтични мерки, когато е подходящо, ESAPENT е показан за намаляване на риска от смърт.
Противопоказания Когато Esapent не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Esapent
Особено наблюдение се препоръчва при лица с кървеща диатеза и лечение с антикоагуланти, при които може да настъпи умерено увеличаване на времето на кървене.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Esapent
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Вижте предпазните мерки при употреба.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Възможното наличие на червено-кафяви капсули се дължи на окислителни явления на рибеното масло. Ако се появи това явление, се препоръчва да не приемате лекарството и да върнете опаковката на фармацевта.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. Безопасността на употреба по време на бременност и кърмене не е установена.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Esapent няма неблагоприятни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Важна информация за някои от съставките
Esapent съдържа натриев етил р-оксибензоат, натриев пропил р-оксибензоат. Може да причини алергични реакции (дори забавени) и по изключение бронхоспазъм
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Esapent: Дозировка
Хипертриглицеридемия
Препоръчителната схема на дозиране предвижда използването на 1000 mg меки капсули в доза от 1 капсула 1-3 пъти дневно s.p.m
За коригиране на дозата и поддържаща терапия могат да се използват 500 mg меки капсули в доза от 1 капсула 2-3 пъти дневно s.p.m.
Вторична профилактика при пациент с предишен инфаркт на миокарда:
1 капсула от 1 g на ден.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Esapent
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Esapent, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на Esapent, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Няма известни токсични прояви на предозиране.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Esapent
Както всички лекарства, Esapent може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Наблюдавани са леки и преходни прояви на гадене и диария.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
СЪСТАВ
ESAPENT 1000 mg Меки капсули
Всяка капсула съдържа: Етилови естери на полиненаситени мастни киселини със съдържание на EPA и DHA не по -малко от 85% и в съотношение 0,9 - 1,5 1000 mg. Помощни вещества: D, L α -токоферол. натриев етил р-оксибензоат, натриев пропил р-оксибензоат.
ESAPENT 500 mg Меки капсули
Всяка капсула съдържа: Етилови естери на полиненаситени мастни киселини със съдържание на ЕРА и DHA не по -малко от 85% и в съотношение 0,9 - 1,5 500 mg Помощни вещества: D, L α -токоферол.Съставки на черупката: сукцинатен желатин, глицерол, натриев р-оксибензоат на етил, натриев евенбензоат на пропил.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
ESAPENT 1000 mg меки капсули - 20 меки капсули
ESAPENT 500 mg меки капсули - 30 меки капсули
УСТНА УПОТРЕБА
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
БЕЗОПАСНО
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ESAPENT 1000 mg меки капсули
Всяка мека капсула съдържа:
Активна съставка: етилови естери на полиненаситени мастни киселини 1000 mg
със съдържание на EPA и DHA не по -малко от 85%
и в съотношение 0,9 - 1,5 един към друг.
ESAPENT 500 mg Меки капсули
Всяка мека капсула съдържа:
Активна съставка: етилови естери на полиненаситени мастни киселини 500 mg
със съдържание на EPA и DHA не по -малко от 85%
и в съотношение 0,9 - 1,5 един към друг.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Меки желатинови капсули.
УСТНА УПОТРЕБА.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Хипертриглицеридемия
ESAPENT е показан за намаляване на повишените нива на триглицериди, когато отговорът само на диети и други нефармакологични мерки се оказа недостатъчен. Лечението винаги трябва да бъде свързано с адекватен хранителен режим.
Вторична профилактика при пациент с предишен инфаркт на миокарда
При пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт, в комбинация с други терапевтични мерки, когато е подходящо, ESAPENT е показан за намаляване на риска от смърт.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Хипертриглицеридемия
Препоръчителната схема на дозиране предвижда използването на 1000 mg меки капсули (ESAPENT) в доза от 1 капсула 1-3 пъти дневно s.p.m.
За коригиране на дозата и поддържаща терапия могат да се използват 500 mg меки капсули в доза от 1 капсула 2-3 пъти дневно s.p.m.
Вторична профилактика при пациент с предишен инфаркт на миокарда:
1 капсула от 1 g на ден.
04.3 Противопоказания
Установена е свръхчувствителност към продукта или към един от компонентите.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Дръжте далеч от деца.
Като предпазна мярка се препоръчва специално наблюдение при лица с хеморагична диатеза и лечение с антикоагуланти, при които може да настъпи променено увеличаване на времето на кървене.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременната употреба на лекарството с антикоагулант може да доведе до умерено увеличаване на времето за кървене.
04.6 Бременност и кърмене
Безопасността на употреба по време на бременност и кърмене не е установена.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
ESAPENT не предизвиква отрицателни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Наблюдавани са леки и преходни прояви на гадене и диария.
04.9 Предозиране
Няма известни токсични прояви на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Веднъж включен в мембранните фосфолипиди, EPA, доставен директно с лекарството или образуван от DHA, се конкурира с арахидоновата киселина като субстрат за различни ензимни процеси в тромбоцитите, ендотела и левкоцитите, което води до по -голяма ендотелна релаксация, намалена агрегация на тромбоцитите и намалена хемотаксична и предварителна -възпалителен потенциал, като по този начин показва антиатеросклеротичен и антитромботичен ефект.
EPA и DHA, подобно на други полиненаситени n-3 киселини, показват дори при ниски дози антиаритмично действие, вероятно чрез директен стабилизиращ ефект върху кардиомиоцитите. Значителното намаляване на общата и сърдечно -съдовата смъртност, по -специално внезапни смъртни случаи, наблюдавано в голямо проспективно проучване за вторична профилактика при пациенти с предишен инфаркт на миокарда, е свързано с тяхното антиаритмично действие. .
Благоприятните сърдечносъдови ефекти на EPA и DHA включват също намаляване на плазмените нива на триглицериди, VLDL и фибриноген и увеличаване на деформируемостта на еритроцитите с последващо намаляване на вискозитета на кръвта.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбцията, екскрецията, разпределението на тъканните и плазмените протеини са изследвани с помощта на маркирания продукт при плъхове и кучета.
Повече от 95% от радиоактивността се абсорбира през храносмилателния канал и скромно количество, като водоразтворим материал, се екскретира с урината. След 24 часа след приложението около 35% от радиоактивността се открива в тъканите и по -специално в тъканите, участващи в липидния метаболизъм.
Пиковото време на плазмата е било 3.40 и 6.75 часа съответно при плъхове и кучета.
Установено е, че плазмените фракции с най -високи нива на радиоактивност са VLDL и хиломикрони.
Клиничните фармакокинетични проучвания потвърждават, че етиловите естери на EPA и DHA са хидролизирани и включени в различните липидни фракции, осигуряващи, след многократно приложение, концентрации на EPA и DHA от същия ред като тези, които могат да бъдат получени чрез прилагане на естествени триглицериди.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикологичните проучвания, проведени върху продукта, изключват токсичните явления както за кратки, така и за дълги периоди на лечение във високи дози.
По време на репродуктивните проучвания не са наблюдавани тератогенни ефекти или ефекти върху фертилитета на животните.
Проучванията за канцерогенност при плъхове също показват, че пероралното лечение в продължение на 24 месеца не причинява токсични и хистопатологични увреждания.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Есапент 1000 mg Меки капсули : D L & la -токоферол; Съставки на черупката: желатинов сукцинат, глицерол, натриев р-оксибензоат на етил, натриев р-оксибензоат на пропил.
Есапент 500 mg Меки капсули: D L & la -токоферол; Съставки на черупката: желатинов сукцинат, глицерол, натриев р-оксибензоат на етил, натриев р-оксибензоат на пропил.
06.2 Несъвместимост
Няма известни несъвместимости на продукта с други лекарства.
06.3 Срок на валидност
36 месеца в непокътната опаковка.
06.4 Специални условия на съхранение
Не се предоставя.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Есапент 1000 mg Меки капсули - Алуминиев блистер и PVC / PVDC свързани
20 меки капсули 1000 mg.
Есапент 500 mg Меки капсули - Алуминиев блистер и PVC / PVDC свързани
30 меки капсули 500 mg.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Не е от значение.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Pfizer Italia S.r.l., чрез Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
- 20 меки капсули 1000 mg 027617024
- 30 меки капсули 500 mg 027617012
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
31 май 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Януари 2009 г.
