Активни съставки: фолиева киселина
Фолина 5 mg меки капсули
Защо се използва Folina? За какво е?
Фолина съдържа активната съставка фолиева киселина, която принадлежи към групата на витамини от група В (или фолати).
Това лекарство се използва за лечение на състояния на дефицит на фолиева киселина в организма, които възникват, когато:
- увеличава нуждата от фолат;
- абсорбцията на фолиева киселина, съдържаща се в храната, е недостатъчна;
- тялото има намалена способност да използва фолиева киселина;
- липсва хранителен прием на фолиева киселина.
Противопоказания Когато Folina не трябва да се използва
Не приемайте Фолина
- ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако имате тумор;
- ако имате злокачествена анемия (дефицит на витамин В12 (вижте "Предупреждения и предпазни мерки");
- Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте това лекарство.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Фолина
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Фолина. Вашият лекар ще Ви нареди да проверявате редовно кръвните си изследвания, докато приемате това лекарство.
Не приемайте Фолина, ако имате определен вид анемия (злокачествена анемия поради дефицит на витамин В12), тъй като това лекарство може да прикрие влошаването на симптомите на Вашето заболяване, като подобри резултатите от кръвните Ви изследвания, без да го лекува.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Folina
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
По -специално, преди да приемете това лекарство, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
- Антиепилептици (фенобарбитал, фенитоин, примидон, натриев валпроат, карбамазепин и барбитурати), тъй като това лекарство може да намали ефекта му;
- Метотрексат (използван за лечение на някои видове рак) и сулфасалазин (използван като противовъзпалително средство срещу улцерозен колит, болест на Крон или ревматоиден артрит), тъй като те могат да намалят активността на това лекарство;
- Хлорамфеникол (антибиотик), тъй като може да намали активността на това лекарство;
- Ацетилсалицилова киселина (използвана като противовъзпалително, обезболяващо и срещу треска, напр. Аспирин), тъй като може да намали ефективността на това лекарство;
- Литий (лекарство, използвано за лечение на разстройства на настроението), тъй като фолиевата киселина засилва ефектите от литиевата терапия.
Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстои операция, включваща анестезия, тъй като азотният оксид (газ, използван за предизвикване на анестезия) може да причини рязко намаляване на фолиевата киселина в тялото Ви.
Фолина с алкохол
Не приемайте това лекарство с алкохол. Алкохолът може да намали ефективността на това лекарство.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Бременност
Фолина 5 mg мека капсула може да се използва по време на бременност.
Индуцираният дефицит на фолиева киселина или анормален метаболизъм на фолиева киселина е свързан с вродени дефекти и някои дефекти на невралната тръба. Недостигът на този витамин или неговите метаболити също може да бъде отговорен за някои случаи на спонтанен аборт и вътрематочно забавяне на растежа. Няма данни за безопасност за употреба при дози по-високи от 4-5 mg / ден; следователно в такива ситуации дневната доза не трябва да надвишава 5 mg.
Време за хранене
Това лекарство може да се използва по време на кърмене.Фолиевата киселина преминава в кърмата, но това няма неблагоприятни ефекти върху кърмените бебета.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
Фолина съдържа:
- Натриев етил парахидроксибензоат и натриев пропил парахидроксибензоат: те могат да причинят алергични реакции (дори забавени).
- Сорбитол: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
- Соя: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте това лекарство.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Folina: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителните дози са:
Възрастни
1-3 капсули на ден, според указанията на лекаря.
Употреба при деца
1-3 капсули на ден, както при възрастни, или намалени според указанията на лекаря.
Употреба по време на бременност
Дневната доза не трябва да надвишава 5 mg: 1 капсула на ден.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Фолина
Ако сте приели повече от необходимата доза Фолина
Ако случайно сте погълнали / приели твърде много от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Folina
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Пациентите, приемащи това лекарство, са имали следните редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
- Дразнене на кожата (еритема), обрив, сърбеж, сърбящ оток по кожата (копривна треска), затруднено дишане (диспнея) и анафилактичен шок (тежка алергична реакция, включваща затруднено дишане, подуване на лицето, устните, езика и други части на тяло): в този случай незабавно се свържете с Вашия лекар.
- Нарушения на съня, кошмари.
- Загуба на апетит (анорексия), гадене, подут стомах (подуване на корема) и метеоризъм.
- Неразположение, раздразнителност.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:” Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Other_information "> Друга информация
Какво съдържа Folina
- Активната съставка е фолиева киселина. Всяка мека капсула съдържа 5 mg фолиева киселина.
- Другите съставки са: Съдържание на капсулата: пчелен восък, рафинирано соево масло, соев лецитин в соево масло. оксид (E172), пречистена вода.
Описание на външния вид на Folina и съдържанието на опаковката
Folina се предлага в опаковка, съдържаща 1 блистер с 20 капсули, 1 блистер с 28 капсули или 6 блистера с по 10 капсули всяка, поставени в картонена кутия.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ФОЛИНА
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Фолина 15 mg / 2 ml инжекционен разтвор
Флакон от 2 ml съдържа:
Активен принцип: фолиева киселина 15 mg
Помощни вещества с известни ефекти: натриев хидроксид (4 mg), натриев хлорид (1,1 mg), метил парахидроксибензоат (0,400 mg), етил парахидроксибензоат (0,415 mg), пропил парахидроксибензоат (0,160 mg), бутил парахидроксибензоат (0,020 mg), бензил парахидроксибензоат (0,005 mg)) .
Фолина 5 mg меки капсули
Една мека капсула съдържа:
Активен принцип: фолиева киселина 5 mg.
Помощни вещества с известни ефекти: рафинирано соево масло (80,55 mg), соев лецитин в соево масло (0,45 mg), натриев етил парахидроксибензоат (0,210 mg), натриев пропил парахидроксибензоат (0,105 mg), сорбитол (4,707 mg).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Инжекционен разтвор; меки капсули.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Във всички случаи на фолиева недостатъчност поради повишено търсене, недостатъчна абсорбция, намалено използване и недостатъчен хранителен прием на витамин.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Фолина 15 mg / 2 ml инжекционен разтвор
Дозировка
1 ампула на ден по лекарско предписание, интрамускулно.
Фолина 5 mg меки капсули
Дозировка
1-3 капсули на ден по лекарско предписание.
Педиатрична популация
При деца дневната доза на Фолина меки капсули може да бъде същата като тази при възрастни или във всеки случай съразмерна, според мнението на лекаря, с терапевтични нужди.
04.3 Противопоказания -
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Пациенти с тумори (вж. Точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
- Злокачествена анемия (дефицит на витамин В12) (вж. Точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Фолина 5 mg мека капсула съдържа соя: не използвайте при пациенти, алергични към фъстъци или соя.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Лечението трябва да се извършва под хематологичен контрол.
В случай на злокачествена анемия, фолиевата киселина не трябва да се прилага самостоятелно или заедно с неадекватни дози цианокобаламин. Всъщност, въпреки че причинява хематопоетичен отговор, тя не извършва никакви превантивни действия при подострата дегенерация на костния мозък, налична в тези форми на фолиева киселина трябва да бъде предмет на точна хематологична диагностична оценка.
Лекарството не трябва да се използва като антианемик при хора с рак.
Едновременната употреба на фолиева киселина с фенобарбитал, фенитоин или примидон не се препоръчва (вж. Точка 4.5 "взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие").
Фолина 15 mg / 2 ml инжекционен разтвор съдържа:
- Парахидроксибензоати: те могат да причинят алергични реакции (дори забавени) и по изключение бронхоспазъм.
- Натрий: Този лекарствен продукт съдържа по -малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. по същество „без натрий“.
Фолина 5 mg мека капсула съдържа:
- Натриев етил парахидроксибензоат и натриев пропил парахидроксибензоат: те могат да причинят алергични реакции (дори забавени).
- Сорбитол: пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Фолиевата киселина във високи дози може да намали антиепилептичния ефект на фенобарбитал, фентоин и примидон чрез увеличаване на техния метаболизъм. Следователно, едновременната употреба на фолиева киселина с фенобарбитал, фенитоин или примидон не се препоръчва (вж. Точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба). Ако е необходимо, трябва да се извършва внимателно проследяване на плазмената концентрация на тези антиепилептици.
Подобна, но по-малко изразена връзка се очаква с други антиконвулсивни лекарствени продукти, включително натриев валпроат, карбамазепин и барбитурати.
Метотрексат и сулфасалазин могат да намалят активността на фолиевата киселина поради тяхната антагонистична активност.
Едновременното приложение на хлорамфеникол може да доведе до антагонизъм в хемопоетичния отговор към фолиева киселина.
Добавките с фолиева киселина засилват ефектите на литиевата терапия.
Анестезията с азотен оксид може да причини остър дефицит на фолиева киселина.
Етанолът и аспиринът могат да доведат до повишено елиминиране на фолиевата киселина.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Няма известни опасности от употребата на фолиева киселина по време на бременност; добавките с фолиева киселина често са полезни.
Индуцираният дефицит на фолиева киселина или абнормният метаболизъм на фолиева киселина е свързан с вродени дефекти и някои дефекти на нервната тръба. Недостигът на този витамин или неговите метаболити също може да бъде отговорен за някои случаи на спонтанен аборт и вътрематочно забавяне на растежа.
Няма данни за безопасност за употреба при дози по-високи от 4-5 mg / ден; следователно в такива ситуации дневната доза не трябва да надвишава 5 mg.
Време за хранене
Фолиевата киселина се екскретира в кърмата.
Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти при кърмачета, чиито майки са приемали фолиева киселина.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Фолина няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Нежеланите реакции, които могат да бъдат свързани с Folina, са изброени в следната таблица според системната и системна класификация и честота: чести (≥1 / 100 и
Нарушения на имунната система
Редки (≥1 / 10 000 -
Алергични реакции, включително еритема, обрив, сърбеж, уртикария, диспнея и анафилактични реакции (включително шок).
Психични разстройства
Редки (≥1 / 10 000 -
Нарушения на съня, кошмари
Стомашно -чревни нарушения
Редки (≥1 / 10 000 -
Анорексия, гадене, подуване на корема и метеоризъм
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Редки (≥1 / 10 000 -
Неразположение, раздразнителност
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Случаите на предозиране не са описани в литературата.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: антианемични лекарства: фолиева киселина и производни.
ATC: B03BB01.
Фармакодинамични ефекти: фолиевата киселина се намесва в множество биохимични реакции като транспортьор на моно-въглеродни единици в активирана форма.Липсата на фолиева киселина води до макроцитна анемия и левкопения.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбция
Пероралната фолиева киселина се абсорбира до голяма степен като такава и отчасти след редукция и метилиране.Прониквайки в тъканите, фолиевата киселина измества редуцираните вътреклетъчни фолати чрез въвеждане на 5-CH3-FH4 в кръвообращението. След 180 "от приложението на 5 mg фолиева киселина през устата при животни и хора, серумните нива на фолиева киселина все още са повишени.
Биотрансформация
Метаболизацията на фолиевата киселина е свързана с образуването на фолатните отлагания чрез приспособяване към хомеостаза на тяхното насищане.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Не беше възможно да се установи LD50 орално при животното, предвид много ниската токсичност на фолиевата киселина. Приложен витамин i.v. беше установено, че има LD50 от около 500 mg / kg леко променлив в зависимост от вида на животните.
Що се отнася до хроничната токсичност, дози по -ниски от 50 mg / kg при зайци и интраперитонеални плъхове не причиняват патологични ефекти. Гореспоменатите дози са далеч по -високи от обичайните терапевтични дози при хора.Фолиевата киселина не е токсична за човека дори при прилагане на високи дози и много продължителна във времето, както е показано в хода на епилепсия, чрез прилагане на 15 mg на ден. киселина за една година.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Фолина 15 mg / 2 ml инжекционен разтвор
Глицин, натриев хидроксид, натриев хлорид, метил парахидроксибензоат, етил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, бутил парахидроксибензоат, бензил парахидроксибензоат, вода за инжекции.
Фолина 5 mg меки капсули
Съдържание на капсулата: пчелен восък; рафинирано соево масло, соев лецитин в соево масло.
Външен корпус: желатин, глицерол, натриев етил парахидроксибензоат, натриев пропил парахидроксибензоат, сорбитол, титанов диоксид (Е 171), еритрозин (Е127), черен железен оксид (Е172) и пречистена вода.
06.2 Несъвместимост "-
Действието на Folina се инхибира от едновременната употреба на лекарства с антифолно действие.
06.3 Срок на валидност "-
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Фолина 15 mg / 2 ml инжекционен разтвор
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Фолина 5 mg меки капсули:
Да не се съхранява над 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Фолина 15 mg / 2 ml инжекционен разтвор
Флакони от жълто стъкло тип I F.U. Опаковка, съдържаща 5 ампули в PVC кутия, поставена в литографирана кутия.
Фолина 5 mg меки капсули
Блистери с PVC джобове, запечатани с алуминиево фолио: Опаковка, съдържаща 1 блистер от 20 капсули, поставени в литографирана кутия. Опаковка, съдържаща 1 блистер с 28 капсули, поставени в литографирана кутия. Опаковка, съдържаща 6 блистера по 10 капсули, всяка поставена в литографирана кутия.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Фолина 15 mg / 2 ml инжекционен разтвор AIC 002309033
Фолина 5 mg меки капсули, 20 капсули AIC 002309045
Фолина 5 mg меки капсули, 60 капсули AIC 002309058
Фолина 5 mg меки капсули, 28 капсули AIC 002309060
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
04/08/1982 - 01/06/2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Октомври 2015 г.
