Активни съставки: Ацикловир
ZOVIRAXLABIALE 5% крем (ацикловир)
Защо се използва Zovirax Labiale? За какво е?
Ацикловир е специфично и селективно антивирусно средство с активност срещу херпесни вируси, включително вируса на херпес симплекс.
ZOVIRAXLABIALE 5% крем е показан за лечение на херпес симплекс вирусни инфекции на устните (повтарящ се херпес лабиалис) при възрастни и юноши (над 12 години).
Противопоказания Когато Zovirax Labiale не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество, към валацикловир или към някое от помощните вещества. Деца на възраст под 12 години.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Zovirax Labiale
ZOVIRAXLABIALE 5% крем е само за външна употреба и трябва да се използва само за лезии на херпес симплекс по устните.
Не се препоръчва за прилагане върху лигавици като устата (например при язви в устата), носа, очите и не трябва да се използва при лечението на генитален херпес.
Трябва да се внимава особено, за да се избегне случайно нанасяне в очите. Ако кремът случайно попадне в очите, изплакнете ги обилно с хладка вода.
ZOVIRAXLABIALE 5% крем не се препоръчва при имунокомпрометирани пациенти (например пациенти с трансплантация на костен мозък или пациенти със СПИН). Препоръчва се такива пациенти да се консултират с лекаря си относно лечението на всякакви инфекции.
Продължителната употреба на продукта може да предизвика сенсибилизиращи явления.Ако това се случи, спрете лечението и се консултирайте с лекуващия лекар.
Препоръчва се хората с особено тежки форми на херпес лабиалис да се консултират с лекаря си. Бъдете внимателни и посетете Вашия лекар, ако не сте сигурни дали имате херпес.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Zovirax Labiale
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
ZOVIRAXLABIALE 5% крем е малко вероятно да взаимодейства значително с други лекарствени продукти.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Херпесът е заразен, така че не позволявайте на други хора да докосват лезиите ви или да използват вашите лични вещи, които могат да предадат инфекцията (например кърпа).
След като нанесете крема, не докосвайте с пръсти други части на тялото, особено очите, преди да измиете ръцете си. Винаги мийте ръцете си преди и след докосване на наранявания.
Избягвайте да докосвате очите. Херпесната инфекция на очите може да доведе до язви на роговицата. Ако кремът случайно попадне в очите, измийте ги обилно с топла вода.
Особено избягвайте да целувате деца, когато имате наранявания.
Избягвайте да счупите мехурите и да надраскате струпеите. Лезиите не само могат да бъдат заразени с други микроби, но и пръстите ви могат да бъдат заразени с вируса.
Избягвайте да споделяте чаши, прибори за хранене и т.н. с други хора.
КОГАТО МОЖЕ ДА СЕ ИЗПОЛЗВА САМО СЛЕД КОНСУЛТАЦИЯ С ВАШИЯ ЛЕКАР
Препоръчително е също да се консултирате с Вашия лекар в случаите, когато тези нарушения са настъпили в миналото.
КАКВО ДА ПРАВИТЕ ПО ВРЕМЕ НА БРЕМЕННОСТТА И КЪРМЕНЕТО
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. По време на бременност и кърмене ZOVIRAXLABIALE 5% крем трябва да се използва само след консултация с Вашия лекар и след оценка на съотношението риск / полза във Вашия случай. Консултирайте се с Вашия лекар, ако подозирате бременност или желаете да планирате отпуск по майчинство.
Ефекти върху способността за шофиране на превозни средства и върху използването на машини
Няма известни неблагоприятни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Важна информация за някои от съставките
ZOVIRAXLABIALE 5% крем съдържа пропилен гликол. Може да предизвика дразнене на кожата. ZOVIRAXLABIALE 5% крем съдържа цетостеарилов алкохол. Може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Zovirax Labiale: Дозировка
Само за външна употреба.
Важно е да започнете лечението веднага щом се появят първите симптоми на инфекция (напр. Сърбеж и / или парене и / или болка).
В случай, че лечението не е започнало при появата на първите симптоми на инфекцията, то може да започне и при появата на мехури. ZOVIRAXLABIALE 5% крем обаче е ефективен както в началната фаза на инфекцията (сърбеж и / или парене и / или болка), така и във фазата на образуване на мехури.
Измийте ръцете си преди и след нанасяне на крема, за да избегнете влошаване или предаване на инфекцията.
КОЛКО
Внимание: не превишавайте посочените дози. Нанесете необходимото количество крем, за да покриете цялата заразена област, включително външните ръбове на всякакви блистери, 5 пъти на ден на интервали от около 4 часа, като пропуснете нощното нанасяне.
КОГА И ЗА КОЛКО
Лечението трябва да продължи поне 4 дни. Ако няма изцеление, лечението може да продължи до 10 дни. Ако след 10 дни лезиите все още са налице, консултирайте се с Вашия лекар. Не превишавайте препоръчителната доза. Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако забележите скорошна промяна в неговите характеристики
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Zovirax Labiale
Ако сте използвали повече от препоръчаната доза, незабавно говорете с Вашия лекар или фармацевт, като вземете опаковката със себе си, за да я покажете.
ZOVIRAXLABIALE 5% крем е препарат за локално приложение.
Дори ако кремът е нанесен случайно в излишък или погълнат, не се очакват странични ефекти.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза ZOVIRAXLABIALE 5% крем, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Какво да направите, ако сте пропуснали да приемете една или повече дози
Ако сте забравили да нанесете крема, не се притеснявайте. Нанесете го веднага щом си спомните и след това продължете лечението както преди. Не нанасяйте двойно количество крем, за да компенсирате пропуснатите дози.
Ако имате въпроси относно употребата на ZOVIRAXLABIALE 5% крем, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Zovirax Labiale
Както всички лекарства, ZOVIRAXLABIALE 5% крем може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции, съобщени за ZOVIRAXLABIALE 5% крем, са изброени според следната честота на поява: много чести: ≥ 1/10, чести: ≥ 1/100 и <1/10, нечести: ≥ 1/1000 и <1/100 , редки: ≥ 1/10000 и <1/1000, много редки: <1/10000, неизвестни (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести:
- преходно парене или болка след прилагане на 5% крем ZOVIRAXLABIALE
- умерена сухота или лющене на кожата
- сърбеж
Редки:
- еритема (зачервяване)
- контактен дерматит след прилагане.Където бяха проведени тестове за чувствителност, беше показано, че веществата, които дават явления на реактивност, са компонентите на основния крем, а не ацикловир.
Нарушения на имунната система
Много рядко:
- незабавна свръхчувствителност, включително ангиоедем и уртикария.
Ако имате алергична реакция със симптоми като подуване на лицето, спрете употребата на продукта и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Тези странични ефекти обикновено са преходни.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите такава
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван. Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C, не съхранявайте в хладилник.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Тръба: уплътняващата мембрана в отвора на тръбата трябва да е непокътната.
Бутилка: не използвайте продукта, ако лепилото липсва или не е непокътнато.
Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.
Състав
ZOVIRAXLABIALE 5% крем съдържа ацикловир, антивирусно средство, активно срещу вируса на херпес лабиалис.
Един грам крем съдържа:
- Активна съставка: ацикловир 50 mg.
- Помощни вещества: полоксамер 407, цетостеарилов алкохол, натриев лаурилсулфат, бяло вазелин, течен парафин, арлацел 165, диметикон 20, пропилен гликол, пречистена вода.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ZOVIRAXLABIALE 5% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един грам крем съдържа:
Активна съставка: ацикловир 50 mg.
За помощните вещества вижте раздела 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Крем за кожата.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
ZOVIRAXLABIALE 5% крем е показан за лечение на херпес симплекс вирусни инфекции на устните (лабиален херпес повтарящи се) при възрастни и юноши (над 12 години).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши над 12 години
ZOVIRAXLABIALE 5% крем трябва да се прилага 5 пъти на ден на интервали от около 4 часа, като се пропуска нощното нанасяне.
ZOVIRAXLABIALE 5% крем трябва да се прилага възможно най -рано, за предпочитане през най -ранните етапи (продром или еритем). Лечението обаче може да започне и в по -късните етапи (папули или везикули).
Лечението трябва да продължи поне 4 дни. Ако няма изцеление, лечението може да продължи до 10 дни. Ако след 10 дни лезиите все още са налице, се препоръчва пациентите да се консултират с лекаря си.
Пациентите трябва да измиват ръцете си преди и след нанасяне на крема и да избягват ненужното триене на лезиите или докосването им с кърпа, за да се избегне влошаване или предаване на инфекцията.
Деца на възраст под 12 години
Безопасността и ефикасността на ZOVIRAXLABIALE не са проучвани при пациенти на възраст под 12 години.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към ацикловир, валацикловир, пропилен гликол или други компоненти на 5% крем ZOVIRAXLABIALE.
Деца на възраст под 12 години.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
ZOVIRAXLABIALE 5% крем трябва да се използва само при херпеси, налични в устата. Не се препоръчва за нанасяне върху лигавици като устата, очите и не трябва да се използва при лечение на генитален херпес. Трябва да се обърне специално внимание за да се избегне случайно нанасяне в очите.
Препоръчва се хората с особено тежки форми на повтарящи се херпеси да се консултират с лекаря си.
Употребата на продукта, особено ако е продължителна, може да доведе до явления на сенсибилизация: ако това се случи, е необходимо да се спре лечението и да се консултира с лекуващия лекар.
Препоръчва се тези, които страдат от херпес, да избягват предаването на вируса, особено когато има активни лезии.
Не се препоръчва употребата на ZOVIRAXLABIALE 5% крем при имунокомпрометирани пациенти.Препоръчва се такива пациенти да се консултират с лекаря си относно лечението на всякакви инфекции.
Помощното вещество пропилен гликол може да предизвика дразнене на кожата, а помощното вещество цетостеарилов алкохол може да предизвика локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са установени клинично значими взаимодействия.
04.6 Бременност и кърмене
Регистър на постмаркетинговата употреба на ацикловир по време на бременност предоставя данни за резултатите от бременността при жени, изложени на различни форми на ацикловир.
Тези наблюдения не показват увеличение на броя на вродените дефекти сред пациентите, изложени на ацикловир, в сравнение с общата популация и всички открити вродени дефекти не показват никакви особености или общи характеристики, които да предполагат една причина.
Използването на 5% крем ZOVIRAXLABIALE трябва да се има предвид само ако потенциалните ползи надвишават възможността за неизвестни рискове.
Системната експозиция на ацикловир след локално приложение на 5% крем ZOVIRAXLABIALE е много ниска.
Въпреки че някои данни показват, че ацикловир преминава в майчиното мляко след системно приложение, дозата, взета от бебето след употреба на 5% крем ZOVIRAXLABIALE при майката, трябва да бъде незначителна.
Плодовитост
Вижте клинични проучвания.
Клинични изследвания
Няма данни за ефектите на ZOVIRAXLABIALE 5% крем или ацикловир в перорална или интравенозна форма. за инфузия на фертилитета при жените.
При бременност и кърмене ZOVIRAXLABIALE 5% крем трябва да се използва само след консултация с Вашия лекар и оценка на съотношението риск / полза в отделния случай.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Никой не е известен.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции, съобщени за ZOVIRAXLABIALE 5% крем, са изброени по -долу по местоположение и честота на възникване (много чести: ≥ 1/10, чести: ≥ 1/100 и
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести:
• преходно парене или болка след нанасяне на ZOVIRAXLABIALE 5% крем
• умерена сухота или белене на кожата
• сърбеж
Редки:
• еритема
• контактен дерматит след приложение.Където бяха проведени тестове за чувствителност, беше показано, че веществата, които дават явления на реактивност, са компонентите на основния крем, а не ацикловир.
Нарушения на имунната система
Много рядко:
• незабавна свръхчувствителност, която включва ангиоедем и уртикария.
04.9 Предозиране
ZOVIRAXLABIALE 5% крем е препарат за локално приложение.
Дори ако се приеме цялото съдържание на опаковка от 2 g ZOVIRAXLABIALE 5% крем, не трябва да се очакват нежелани ефекти.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за локално приложение ATC код: D06BB03
Ацикловир е високо активен антивирусен, in vitro, срещу вируси на херпес симплекс тип 1 и 2 и варицела зостер. Токсичността за клетките гостоприемници е ниска.
След като влезе в клетката, заразена с херпес, ацикловир се трансформира в активното съединение: ацикловир трифосфат. Първият етап от процеса на фосфорилиране зависи от кодираната от вируса тимидин киназа. Ацикловир трифосфатът действа както като субстрат, така и като инхибитор на вирусна ДНК-полимераза, блокирайки продължаването на синтеза на вирусна ДНК, без да пречи на нормалните клетъчни процеси.
Ацикловир крем значително намалява времето за заздравяване на епизодите (стр
05.2 "Фармакокинетични свойства
Фармакологичните проучвания показват само минимална системна абсорбция на ацикловир след многократно локално приложение на 5% крем ZOVIRAXLABIALE.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Резултатите от голям брой in vitro и in vivo тестове за мутагенност показват, че ацикловирът не представлява генетичен риск за хората.
При дългосрочни проучвания при плъхове и мишки ацикловир не е канцерогенен.
При плъхове и кучета са съобщени до голяма степен обратими токсични ефекти върху сперматогенезата само при дози, значително по -високи от терапевтичните. Проучвания от две поколения при мишки не показват ефекти на ацикловир, прилаган перорално, върху фертилитета.
ZOVIRAXLABIALE 5% крем не е показал ефект върху броя, морфологията и подвижността на сперматозоидите при хора.
Системното приложение на ацикловир в международно приети стандартни тестове не предизвиква ембрионална токсичност или тератогенни ефекти при зайци, плъхове или мишки.
В експериментален тест при плъхове, които не са включени в класическите тератогенни тестове, се наблюдават аномалии на плода след подкожни дози ацикловир, толкова високи, че да предизвикат токсични ефекти при майката. Клиничното значение на тези открития обаче е несигурно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Poloxamer 407, цетостеарилов алкохол, натриев лаурилсулфат, бял вазелин, течен парафин, Arlacel 165, диметикон 20, пропилен гликол, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Несъвместимостта с други лекарства е неизвестна.
06.3 Срок на валидност
Тръба: 3 години.
Бутилка за дозатор: 2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C. Не съхранявайте в хладилник.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
2 g алуминиева тръба.
Полипропиленова бутилка с дозатор 2 g.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Нито един.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37100 Верона
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
2 g епруветка: AIC 037868015
2 g дозатор бутилка: AIC 037868027
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Резолюция на AIC № 1615 от 17 юли 2007 г. - Държавен вестник, бр. 184 от 9 август 2007 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Януари 2012 г.
