Активни съставки: Estriol, Lactobacillus acidophilus
ДОНАФЛОР 50 mg + 30 микрограма вагинални таблетки
Защо се използва Donaflor? За какво е?
Донафлор съдържа активните съставки лактобацилус ацидофилус (който има - спрямо вагината - защитна функция) и естриол (полов хормон).
Donaflor се използва за:
- вагинално течение с неизвестен произход (вагинално течение) или леки или умерени случаи на бактериална инфекция на вагината (вагиноза), ако употребата на антибиотични лекарства не е напълно необходима.
- възстановяване на вагиналната бактериална флора (лактобацилус) след локално и / или системно лечение с антибиотици или химиотерапевтични лекарства.
- възпаление на вагиналната лигавица поради дефицит на половия хормон естроген в менопауза и постменопауза (атрофичен вагинит), или като съпътстващо лечение със системна хормонозаместителна терапия.
Донафлор може да се използва и като превантивно лечение при повторно появяване на инфекции с кандида (гъбички).
Противопоказания Когато Donaflor не трябва да се използва
Не използвайте Донафлор
- ако сте алергични към естриол или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
- ако страдате от злокачествени промени (естроген-зависими тумори) на гърдата, матката или вагината.
- в случай на анормално присъствие (установено или предполагаемо) на тъканта, която облицова вътрешната стена на матката в други органи (ендометриоза).
- в случай на кървене от вагината (вагинален кръвоизлив) с неизвестен произход. Продуктът не трябва да се използва при млади жени, които не са достигнали полова зрялост.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Donaflor
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Donaflor.
Използването, особено ако е продължително, на лекарства за локална употреба може да предизвика алергични прояви.В този случай спрете лечението и информирайте Вашия лекар, който ще Ви предпише подходяща терапия.
Деца
Donaflor не трябва да се използва при млади жени, които не са достигнали полова зрялост.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Donaflor
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Едновременното лечение с антибиотични лекарства силно не се препоръчва, тъй като може да доведе до намаляване на активността на Donaflor.
Изчакайте поне 24 часа след края на антибиотичната терапия, преди да използвате Donaflor.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Както всички лекарства, Donaflor трябва да се използва по време на бременност само ако терапевтичните ползи надвишават рисковете. Въпреки това, трябва да се внимава особено, ако се предписва през първия триместър на бременността. Тъй като естриол присъства в много ниски дози в Donaflor и се абсорбира само слабо, неблагоприятните ефекти върху плода са малко вероятни, когато лекарството се използва по време на бременност.
Проучванията при животни показват неблагоприятни ефекти на естриол върху мъжкия плод. Безопасността на Donaflor по време на бременност не е проучена при хора, но продуктът се използва в продължение на много години без видими отрицателни последици.
Donaflor може да се използва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Donaflor няма ефект върху способността за шофиране или работа с машини.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Donaflor: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Вагинално течение, вагинални инфекции, терапия за възстановяване на вагинална бактериална флора:
препоръчителната доза е:
- 1-2 вагинални таблетки на ден в продължение на 6-12 дни.
Възпаление на вагиналната лигавица (атрофичен вагинит), постменопаузален вагинален секрет:
препоръчителната доза е:
- 1 вагинална таблетка дневно през първата седмица, последвана от поддържаща доза от 1 вагинална таблетка веднъж или два пъти седмично.
Спрете лечението по време на менструация и възобновете лечението скоро след това.
Употреба при деца и юноши
Donaflor не трябва да се използва при млади жени, които не са достигнали полова зрялост.
Начин на приложение
За вагинална употреба.
Вагиналните таблетки трябва да се поставят дълбоко във влагалището вечер преди лягане. Най -добре е да поставите в легнало положение с леко огънати крака.Ако вагината е много суха, преди да се постави, вагиналните таблетки могат да се навлажнят с малко вода, за да се подпомогнат разпадането.
Неразтворени таблетки:
Донафлор съдържа компоненти, които не се разтварят напълно; Остатъците от таблетки рядко могат да се намерят в бельото. Това не влияе върху ефективността на лекарството.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Донафлор
В случай на случайно използване на предозиране на Donaflor, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Donaflor
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
- Леко пареща или пареща болка може да се усети веднага след приложението на Донафлор.
- В редки случаи са се появили алергични реакции като зачервяване и сърбеж.
- В един случай е установена алергия към лиофилизата на лактобацилите, съдържащ се в Донафлор.
- При случайно поглъщане на Donaflor през устата не се очакват нежелани реакции.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C) в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Съхраняването на Donaflor при стайна температура по време на периода на лечение (1-2 седмици) не влияе върху ефикасността на продукта.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Донафлор
- Активните съставки са лактобацилус ацидофилус ATCC 4356: 50,0 mg лиофилизат, съдържащ най -малко 100 милиона живи бактерии и естриол 30 микрограма.
- Другите съставки са лактоза, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, натриев нишестен гликолат, двуосновен натриев фосфат.
Описание на външния вид на Donaflor и съдържанието на опаковката
Вагинални таблетки. Опаковки от 6 и 12 вагинални таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ДОНАФЛОР 50 mg + 30 mcg ВАГИНАЛНИ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка вагинална таблетка съдържа:
Активни принципи:
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Вагинални таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
• Вагинално течение с неизвестен произход (вагинално течение) или случаи на лека или умерена бактериална вагиноза, ако използването на антибиотична терапия не е напълно необходимо.
• Възстановяване на вагиналната флора (лактобацилус) след локално и / или системно лечение с антибиотични или химиотерапевтични лекарства;
• Атрофичен вагинит с дефицит на естроген в менопауза и постменопауза, или като съпътстващо лечение със системна хормонозаместителна терапия.
Друга възможна индикация е в профилактичното лечение на рецидиви на кандидозни инфекции.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Вагинално течение, вагинални инфекции, възстановителна флора
1-2 вагинални таблетки на ден в продължение на 6-12 дни. Вагиналните таблетки трябва да се поставят дълбоко във влагалището вечер преди лягане. Най -добре е да поставите в легнало положение с леко свити крака.
Лечението трябва да се спре по време на менструация и да се възобнови веднага след това.
Атрофичен вагинит, постменопаузално вагинално течение
В случай на атрофичен вагинит се препоръчва доза от 1 вагинална таблетка дневно през първата седмица, последвана от поддържаща доза от 1 вагинална таблетка веднъж или два пъти седмично. Ако вагината е много суха, вагиналните таблетки могат да се навлажнят с малко вода, преди да се поставят, за да се подпомогне разпадането.
04.3 Противопоказания
• Свръхчувствителност към естриол или към някое от помощните вещества.
• Злокачествени промени (естроген -зависими тумори) на гърдата, матката или вагината.
• Ендометриоза (известна или подозирана).
• Вагинално кървене с неизвестен произход.
• Продуктът не трябва да се използва при млади жени, които не са достигнали полова зрялост.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Употребата, особено ако е продължителна, на лекарства за локално приложение може да доведе до явления на сенсибилизация.В този случай е необходимо да се спре лечението и да се започне подходяща терапия.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Съпътстващото лечение с антибиотици не се препоръчва, тъй като може да доведе до намаляване на активността на Donaflor.Вагиналните таблетки Donaflor могат да се използват най -малко 24 часа след края на антибиотичната терапия.
04.6 Бременност и кърмене
Проучванията при животни са показали неблагоприятни ефекти на естриол върху мъжкия плод. При хората безопасността на Donaflor по време на бременност не е проучвана, но продуктът е бил използван в продължение на много години без видими отрицателни последици. Както всички лекарства, Donaflor трябва да се използва по време на бременност, ако терапевтичните ползи надвишават рисковете, но трябва да се внимава особено, ако се предписва през първия триместър на бременността.
Естриолът е специфичен полов хормон от човешкия вид и не се среща при други видове бозайници. Поради тази причина токсикологичните данни, получени от експерименти, проведени върху животни (обикновено при гризачи), са с ограничена употреба и не могат да бъдат екстраполирани към вида. Човек.
Тъй като в Donaflor естриол присъства в много ниска доза и се абсорбира само слабо, когато препаратът се използва по време на бременност, появата на отрицателни ефекти върху плода е малко вероятна.
Donaflor може да се използва по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Donaflor няма ефект върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Леко пареща или пареща болка може да се усети веднага след приложението на Донафлор.
В редки случаи са докладвани реакции на непоносимост като зачервяване и сърбеж. В един случай е установена алергия към лиофилизата на лактобацилите, съдържащ се в Донафлор. При случайно поглъщане на Donaflor през устата не се очакват нежелани реакции.
04.9 Предозиране
Не се очаква предозиране с този продукт.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: комбинация от полов хормон и лактобацилус ацидофилус; ATC код: G03CC06
Lactobacillus acidophilus е преобладаващата съставка на бактериалната флора във влагалището на здравата жена. Lactobacillus е непатогенна бактерия, която има - спрямо вагината - защитна функция. Той превръща гликогена, съхраняван в клетките на вагиналния епител, в млечна киселина. Получената кисела среда (рН 3,8-4,5) създава неблагоприятни условия за колонизация и растеж на патогенни микроорганизми и представлява оптимално средство за пролиферация на самия лактобацил. В допълнение към млечната киселина, лактобацилите произвеждат водороден пероксид и бактериоцини, които също инхибират растежа на патогенни микроорганизми.
Естриол е ендогенен естрогенен хормон, който има специфичен ефект върху вагината.Наличието на естриол в Донафлор се използва за осигуряване на пролиферацията на вагиналния епител. Клетките на пролиферативен вагинален епител са способни да съхраняват гликоген, хранителен субстрат на лактобацилус. В случай на хормонални нарушения, по -често наблюдавани в напреднала възраст, броят на клетките на вагиналния епител, съдържащ гликоген, намалява. Дори при много ниски дози, естриолът възстановява епитела, осигурявайки гликоген, подхранване на лактобацилите.
Промени или унищожаване на физиологичната вагинална флора могат да възникнат главно вследствие на локално или системно лечение с антибиотични лекарства, сериозни общи заболявания, неподходящи хигиенни мерки и локални инфекции. В нефизиологична вагинална среда лактобацилите могат да присъстват в малки количества или да отсъстват напълно и защитната му функция вече не е осигурена. Терапевтичният принцип на Донафлор включва възстановяване на биологичния баланс на вагината и вагиналния епител чрез реимплантация на лактобацилите и локалния ефект на естриол върху клетките на епитела.
Лактозата, помощно вещество на вагинални таблетки, също може да се трансформира в млечна киселина от лактобацилуса. Размножаването на лактобацилуса и повторното колонизиране на влагалището от тази бактерия става веднага след първото приложение на препарата.
Lactobacillus acidophilus и естриол проявяват своето действие локално във влагалището.
05.2 Фармакокинетични свойства
Веднага щом влезе в контакт с вагиналния секрет, вагиналната таблетка се разпада и освобождава лиофилизирания лактобацил. In vitro проучванията показват, че лактобацилът възобновява метаболизма си и причинява намаляване на рН в рамките на няколко часа.
Положителният естрогенен ефект, индуциран от естриол, също започва незабавно и пролиферативното състояние на вагиналния епител постепенно се подобрява в хода на лечението (6-12 дни).
Абсорбцията на естриол от Donaflor е изследвана при здрави жени в постменопауза с атрофичен епител. След еднократно интравагинално приложение на Donaflor се наблюдава само леко повишаване на плазмената концентрация на неконюгиран естриол (биологично активна форма) от изходното ниво; максималната концентрация на естриол е достигната след 3 часа. След 8 часа плазмената концентрация на неконюгиран естриол вече не се повишава.
След 12 дни терапия с Donaflor, в доза от 1 таблетка на ден, пиковите плазмени нива на неконюгиран естриол не са се повишили спрямо изходното ниво.
Не се наблюдава натрупване на естриол през 12 -те дни от лечението.
Плазмените концентрации на естрон и естрадиол не се влияят от терапията с естриол, тъй като естриолът е техният краен метаболит.Естриол бързо се елиминира в урината, особено в биологично неактивни форми (глюкурониди, сулфати). След лечение с Donaflor физиологичните състояния на вагината могат да останат непроменени в продължение на седмици или месеци.
Ниската доза естриол (0,03 mg), употребата за локално приложение и ограничената продължителност на лечението (обикновено 6-12 дни) избягват системния естрогенен ефект.
05.3 Предклинични данни за безопасност
При прилагане на лекарства по вагинален път трябва да се имат предвид два токсикологични аспекта: локална поносимост и възможност за системна токсичност поради абсорбцията на компонентите.
Lactobacillus е преобладаващият микроорганизъм във влагалището на здрава жена и се счита за непаготен. Поради тази причина въвеждането на тази бактерия във влагалището не се очаква да предизвика локално дразнене или увреждане на епитела.
Резултатите от експерименти върху животни (плъхове Wistar) показват, че естриол може да доведе до феминизация на мъжки фетуси само при високи дози.
Трябва да се отбележи, че токсикологичните данни, получени при гризачи, имат ограничена стойност и не могат да бъдат екстраполирани към човешкия вид, тъй като естриолът е специфичен хормон при хората и не се среща при други видове бозайници.
Предвид ниската доза естриол, съдържаща се в Донафлор, не се очаква остра или хронична токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лактоза; микрокристална целулоза; магнезиев стеарат; натриев нишестен гликолат; двуосновен натриев фосфат.
06.2 Несъвместимост
Не е известна несъвместимост.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура между 2 ° C и 8 ° C (в хладилник) в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина и влага.
Съхраняването на Donaflor при стайна температура по време на периода на лечение (1-2 седмици) не влияе върху активността на продукта.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Вагиналните таблетки Donaflor са опаковани в алуминиеви блистери, които от своя страна са поставени в картонена кутия.
Предлагат се опаковки от 6 и 12 вагинални таблетки.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Не напълно разтворени таблетки: Донафлор съдържа помощни вещества, които не се разтварят напълно; В бельото рядко могат да се намерят остатъци от таблетки. Това няма значение за ефективността на препарата.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Bruno Farmaceutici S.p.a., via delle Ande, 15, 00144 Рим.
По лиценз от: Medinova Ltd. Eggbuhlstrasse 14, CH-8052 Zurich, Швейцария
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Донафлор 6 вагинални таблетки - AIC n. 034027019
Донафлор 12 вагинални таблетки - AIC n. 034027021
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
19 март 2001 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Февруари 2012 г.