Активни съставки: Нафазолин (Nafazoline nitrate)
ИМИДАЗИЛ 1 mg / ml ОЧНИ КАПЛИ, РАЗТВОР
Предлагат се опаковки с имидазил за размери на опаковките:- ИМИДАЗИЛ 1 mg / ml ОЧНИ КАПЛИ, РАЗТВОР
- IMIDAZYL 1 mg / ml спрей за нос, разтвор
Защо Imidazyl се използва? За какво е?
КАКВО Е
Симпатикомиметик, използван като деконгестант: използва се за намаляване на зачервяването на очите.
ЗАЩО СЕ ИЗПОЛЗВА
IMIDAZYL се използва при алергии и възпаления на окото, характеризиращи се с усещане за парене, причинено и от външни агенти, свързано с прекомерно сълзене, лек дискомфорт, зачервяване.
Противопоказания Когато Imidazyl не трябва да се използва
КОГА НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ИЗПОЛЗВА
Свръхчувствителност към компонентите на продукта или други близко свързани вещества от химическа гледна точка; по -специално към ксилометазолин, оксиметазолин, тетризолин. Глаукома с тесен ъгъл или други сериозни очни заболявания. Едновременно лечение с инхибитори на моноаминооксидазата (антидепресанти). Противопоказано при деца под 12 години.
Когато може да се използва само след консултация с Вашия лекар
- Бременност и кърмене (вижте Какво да правите по време на бременност и кърмене).
- При пациенти, страдащи от: хипертония (високо кръвно налягане); сърдечни заболявания; хипертиреоидизъм (прекомерна активност на щитовидната жлеза); хипергликемия (диабет) и бронхиална астма (вижте Важно е да знаете това). Препоръчително е също да се консултирате с Вашия лекар в случаите, когато тези нарушения са се появявали в миналото.
Какво да правите по време на бременност и кърмене
По време на бременност и кърмене IMIDAZYL трябва да се използва само след консултация с Вашия лекар и оценка на съотношението риск / полза във вашия случай. Консултирайте се с Вашия лекар в случай, че подозирате бременност или желаете да планирате отпуск по майчинство.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Имидазил
Макар и с лоша системна абсорбция, продуктът трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, страдащи от хипертония, хипертиреоидизъм, сърдечни нарушения, бронхиална астма и хипергликемия (диабет). Необходими са инфекции, гной, чужди тела в окото, механични, химични, топлинни повреди, медицинска помощ.
Продуктът трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, тъй като случайното поглъщане може да причини депресия на централната нервна система (изразена седация или хипотония), кома.
Тъй като продуктът в опаковка от 10 ml бутилка съдържа бензалкониев хлорид, по време на лечението не трябва да се носят меки контактни лещи.
Тъй като бензалкониев хлорид не присъства в опаковката с еднократна доза, това може да се използва от носители на контактни лещи или от тези, които показват свръхчувствителност към бензалкониев хлорид.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на имидазил
Въпреки че действието на IMIDAZYL се проявява главно в окото, не го използвайте, ако приемате инхибитори на моноаминооксидазата (антидепресанти) и през двете седмици след такава употреба, тъй като може да възникнат тежки хипертонични кризи (значително повишаване на кръвното налягане). когато използвате други лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Въпреки че действието на IMIDAZYL се проявява главно в окото, при пациенти, страдащи от: хипертония (високо кръвно налягане), коронарна болест на сърцето, хипертиреоидизъм (прекомерна активност на щитовидната жлеза), бронхиална астма и хипергликемия (диабет), той трябва да се използва само след консултация с Вашия лекар и оценка с него на съотношението риск / полза във вашия случай.
Продуктът не е подходящ за лечение на инфекции, механични (травми), химически или топлинни повреди или за елиминиране на чужди тела в окото.
IMIDAZYL не променя състоянието на бдителност и следователно може да се прилага и при пациенти, които трябва да шофират автомобили.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Imidazyl: Дозировка
Колко
Изсипете 1-2 капки директно в засегнатото око.
Внимание: не превишавайте посочените дози без медицински съвет.
Кога и за колко време
Повтаряйте тази операция 1-2 пъти на ден.
Не използвайте повече от 4 последователни дни, освен ако не е предписано друго поради възможността да възникнат нежелани ефекти в противен случай.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако сте забелязали скорошни промени в неговите характеристики.
като
Изсипете капка по капка директно в отвореното око.
Строго се придържайте към препоръчаните дози. По -високата доза от продукта, дори ако се приема локално и за кратък период от време, може да доведе до сериозни системни ефекти.
IMIDAZYL 1 mg / ml Капки за очи, разтвор (бутилка 10 ml)
ИНСТРУКЦИИ ЗА ОТВАРЯНЕ НА БУТИЛКАТА
Предпазна капачка
За да се предотврати случайно отваряне от деца
Затварянето е защитено от деца, ако чуете щракване, когато развиете капачката, без да натискате.
IMIDAZYL 1 mg / ml Капки за очи, разтвор (контейнер за еднократна доза)
ИНСТРУКЦИИ ЗА ОТВАРЯНЕ НА ЕДНОДОЗНИЯ КОНТЕЙНЕР
- Отворете еднодозовия контейнер, като премахнете капачката, която може да се използва с главата надолу, за временно затваряне на контейнера.
- Внимателно натиснете върху тялото на контейнера за еднократна доза и оставете капките за очи да капят в окото, както е описано по-горе.
IMIDAZYL 1 mg / ml Капки за очи разтвор, еднодозов контейнер не съдържа консерванти; поради тази причина всеки еднодозов контейнер, веднъж отворен, трябва да се изхвърли след употреба, дори и само частично използван.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Imidazyl
Продуктът, ако бъде погълнат случайно или ако се използва за дълъг период в прекомерни дози, може да причини токсични явления.Случайното поглъщане на лекарството, особено при деца, може да причини депресия на централната нервна система: изразена седация (тежка сънливост), хипотония и кома.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза IMIDAZYL, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Imidazyl
Употребата на продукта понякога може да причини разширяване на зеницата, повишено вътрешно налягане на окото, общи ефекти като повишено кръвно налягане, сърдечни заболявания, повишени стойности на кръвната захар, гадене, главоболие (главоболие). Явления на свръхчувствителност могат да се появят рядко, в този случай спрете лечението и започнете подходяща терапия.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Тези странични ефекти обикновено са преходни. Въпреки това, когато се появят, препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Важно е да информирате Вашия лекар или фармацевт за всички нежелани реакции, които не са описани в тази листовка.
Срок на годност и задържане
IMIDAZYL 1 mg / ml Капки за очи, разтвор (бутилка 10 ml)
Срок на годност след първо отваряне на бутилката: 30 дни.
IMIDAZYL 1 mg / ml Капки за очи, разтвор (контейнер за еднократна доза)
След отваряне всеки еднодозов контейнер трябва да се изхвърли след употреба, дори и само частично използван.
Съхранявайте контейнера в картонена кутия.
ВНИМАНИЕ: Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
IMIDAZYL 1 mg / ml Капки за очи, разтвор (бутилка 10 ml)
1 ml капки за очи съдържа:
Активен принцип:
Нафазолинов нитрат 1 mg (еквивалентно на Naphazoline 770 микрограма)
за общо 10 mg нафазолинов нитрат (равен на 7,7 mg нафазолин) в бутилката с 10 ml.
Помощни вещества:
Бензалкониев хлорид, натриев цитрат, натриев хлорид, динатриев едетат, натриев флуоресцеин, ментол, алкохол, пречистена вода.
IMIDAZYL 1 mg / ml Капки за очи, разтвор (контейнер за еднократна доза)
1 ml капки за очи съдържа:
Активен принцип:
Нафазолинов нитрат 1 mg (еквивалентно на Naphazoline 770 микрограма)
за общо 500 микрограма нафазолинов нитрат (равен на 385 микрограма нафазолин), присъстващ в контейнера за еднократна доза от 0,5 ml.
Помощни вещества:
Моноосновен натриев фосфат, натриев хлорид, вода за инжекции.
КАК ИЗГЛЕЖДА
IMIDAZYL се предлага под формата на капки за очи, разтвор за офталмологична употреба (да се излива капка по капка директно в отвореното око).
Съдържанието на опаковката IMIDAZYL 1 mg / ml капки за очи е 10 ml.
Съдържанието на опаковката на IMIDAZYL 1 mg / ml разтвор на капки за очи, еднодозов контейнер е 0,5 ml.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
IMIDAZYL 1 MG / ML ОЧНИ КАПЛИ, РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml разтвор съдържа 1 mg нафазолинов нитрат (равен на 770 mcg нафазолин).
Помощно вещество с известни ефекти:
Бутилка от 10 ml: 1 ml разтвор съдържа 0,10 mg бензалкониев хлорид.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капки за очи, разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
При алергични и възпалителни състояния на конюнктивата, характеризиращи се с усещане за парене, също и от външни агенти, свързани с прекомерно сълзене, фотофобия, хиперемия.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Капвайте 1-2 капки в засегнатото око, 1-2 пъти на ден.
Не превишавайте препоръчителната доза. Ако симптомите продължават или се влошават след кратък период на лечение, консултирайте се с Вашия лекар.
Във всеки случай продуктът не трябва да се използва повече от 4 последователни дни, освен ако не е предписано друго поради възможността да възникнат нежелани ефекти в противен случай.
Строго се придържайте към препоръчаните дози.По -високата доза от продукта, дори ако се приема локално и за кратък период от време, може да доведе до сериозни системни ефекти.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към други близко свързани вещества от химическа гледна точка; по -специално към ксилометазолин, оксиметазолин, тетризолин.
Глаукома с тесен ъгъл или друго сериозно очно заболяване.
Деца под 12 години.
Едновременно лечение с инхибитори на моноаминооксидазата (вж. Точка 4.5).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Продуктът, въпреки че има много лоша системна абсорбция, трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, страдащи от хипертония, хипертиреоидизъм, сърдечни заболявания, бронхиална астма и хипергликемия (диабет).
Продуктът трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, тъй като случайното поглъщане може да причини депресия на ЦНС (изразена седация и хипотония), кома. В тези случаи винаги се изисква незабавна медицинска помощ.
Продуктът не е подходящ за лечение на инфекции, механични (травми), химически или топлинни увреждания или за елиминиране на чужди тела в окото.Тези ситуации изискват медицинска помощ.
Имидазил 10 ml бутилка съдържа бензалкониев хлорид. Може да предизвика дразнене на очите по време на лечението, не трябва да се носят меки контактни лещи.
Тъй като бензалкониев хлорид не присъства в опаковката с еднократна доза, това може да се използва от носители на контактни лещи или от тези, които показват свръхчувствителност към бензалкониев хлорид.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Имидазил не трябва да се използва, ако приемате инхибитори на моноаминооксидаза или ако са минали по -малко от две седмици от последното приложение на тези лекарства, тъй като могат да настъпят тежки хипертонични кризи.
04.6 Бременност и кърмене
Няма известни тератогенни и ембриотоксични ефекти на компонента специалност, при локално приложение.Но при бременни жени и по време на кърмене продуктът трябва да се използва само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Имидазил не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Употребата на продукта понякога може да причини разширяване на зениците, системни ефекти на абсорбция (хипертония, сърдечни нарушения, хипергликемия), повишено вътреочно налягане, гадене, главоболие.Рядко могат да се появят явления на свръхчувствителност. Подходяща терапия.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Уличен адрес www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Предозиране
Строго се придържайте към препоръчаните дози.
Продуктът, ако бъде погълнат случайно или ако се използва за дълъг период в прекомерни дози, може да причини токсични явления. Случайното поглъщане на лекарството, особено при деца, може да причини депресия на централната нервна система: изразена седация (тежка сънливост), хипотония и кома. Ако това се случи: стомашна промивка, седация с диазепам и общи поддържащи мерки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: офталмологични - симпатикомиметици, използвани като деконгестанти.
ATC код: S01GA01.
Нафазолинът в качеството си на имидазолиново производно с алфа -стимулираща активност, определя очевиден локален вазоконстрикторен ефект без системни действия. Неговият забележителен рецепторен афинитет гарантира мощно и продължително исхемично действие, Отсъствието на бета-стимулиращ ефект осигурява намален вазодилататорен ефект само от рефлексния тип.
05.2 Фармакокинетични свойства
В проучвания върху животни Imidazyl демонстрира отлична локална фармакокинетика, показваща бърз и последователен вазоконстриктивен ефект. Изследвания, свързани със системна абсорбция, оценени с наличието на ефекти на адренергична стимулация, подчертават отличната поносимост на лекарството. Имидазил е показал много лоша системна абсорбция, която обаче се проявява главно в стомашно -чревния тракт.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Активният компонент има много ниска токсичност, особено при локално приложение и неговият LD 50 по интраперитонеален път при мишки е равен на 54 mg / kg.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Имидазил бутилка от 10 ml
Бензалкониев хлорид
Натриев хлорид
Динатриев едетат
Натриев моноосновен фосфат дихидрат
Динатриев фосфат дихидрат
Пречистена вода.
Имидазил еднодозов контейнер
Моноосновен натриев фосфат
Натриев хлорид
Вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Не се знае.
06.3 Срок на валидност
Имидазил бутилка от 10 ml
4 години.
Валидност след първо отваряне: 30 дни.
Имидазил еднодозов контейнер
3 години.
Имидазил еднодозов контейнер не съдържа консерванти; поради тази причина всеки еднодозов контейнер, веднъж отворен, трябва да се изхвърли след употреба, дори и само частично използван.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Имидазил бутилка от 10 ml
10 ml пластмасова бутилка.
Имидазил еднодозов контейнер
10 еднодозови контейнера от 0,5 ml, затворени в сашета от PE-Al.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Инструкции за употреба:
Имидазил бутилка от 10 ml
Контейнер със затваряне, защитено от деца: натиснете и задръжте капачката, за да развиете.
Имидазил еднодозов контейнер
Отворете контейнера, като завъртите и издърпате капачката.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Милано.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Имидазил 1 mg / ml капки за очи, разтвор - бутилка 10 ml A.I.C. н. 003410026
Имидазил 1 mg / ml капки за очи, разтвор - 10 еднодозови контейнера 0,5 ml A.I.C. н. 003410065
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Имидазил бутилка от 10 ml
Дата на първо разрешаване: 30 май 1950 г.
Дата на последното подновяване: 31 май 2010 г.
Имидазил еднодозов контейнер
Дата на първо разрешаване: 23 февруари 1987 г.
Дата на последното подновяване: 31 май 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
21/10/2015
