Активни съставки: Бромокриптин
PARLODEL 5 mg твърди капсули
PARLODEL 10 mg твърди капсули
Пакетните листовки на Parlodel се предлагат за разфасовки: - PARLODEL 5 mg твърди капсули, PARLODEL 10 mg твърди капсули
- PARLODEL 2,5 mg таблетки
Показания Защо се използва Parlodel? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Допаминергичен агонист.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Идиопатична, атеросклеротична, пост-енцефалитна болест на Паркинсон.
PARLODEL е показан и при пациенти, чийто терапевтичен отговор към леводопа избледнява, и в случаите, когато появата на явлението "включено-изключено" ограничава успеха на терапията с леводопа.
Противопоказания Когато Parlodel не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества (вж. "Състав") или към други алкалоиди от рогче.
Бромокриптин е противопоказан при пациенти с неконтролирана хипертония, хипертонични нарушения на бременността (включително еклампсия, прееклампсия или индуцирана от бременност хипертония), следродилна и следродилна хипертония.
Бромокриптин е противопоказан за употреба при потискане на лактацията или други животозастрашаващи показания при пациенти с анамнеза за коронарна артериална болест или други сериозни сърдечно-съдови заболявания или симптоми / анамнеза за тежки психични разстройства. На лечение с PARLODEL за дълго време време при пациенти, които имат или са имали фиброзни (белези) реакции, засягащи сърцето.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Parlodel
Високите дози PARLODEL, необходими за лечението на болестта на Паркинсон, т.е. 10-20 mg / ден или повече, не трябва да се използват при други показания.
Лечението трябва да се извършва под лекарско наблюдение.
Ако жени със състояния, които не са свързани с хиперпролактинемия, се лекуват с PARLODEL, лекарството трябва да се прилага в най -ниската ефективна доза, необходима за облекчаване на симптомите, за да се избегне възможността за понижаване на нивата на пролактин под нормата, с последващо изменение на лутеалната функция. На такива пациенти трябва редовно да се определят плазмен пролактин и пост-овулаторен прогестерон, ако лечението продължава повече от 6 месеца.
Съобщавани са някои съобщения за стомашно -чревно кървене и стомашна язва. В случай на възникване, приложението на PARLODEL трябва да се преустанови. Пациентите с анамнеза за пептична язва или текуща пептична язва за предпочитане трябва да получат алтернативно лечение. Ако PARLODEL трябва да се използва задължително при пациенти с паркинсонична болест с акромегалия, те трябва да бъдат посъветвани да докладват незабавно за стомашно -чревни реакции.
Тъй като от време на време могат да възникнат хипотензивни реакции, особено през първите дни на лечението, което води до намаляване на бдителността, трябва да се внимава особено при шофиране или работа с машини (вижте също „Специални предупреждения - Ефекти върху способността за шофиране или шофиране на превозни средства. На“ използване на машини ") .. По същата причина при амбулаторни пациенти е препоръчително да се следят стойностите на кръвното налягане през първите дни на лечението.
Бромокриптинът се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с болест на Паркинсон.
Много рядко се съобщава за внезапни пристъпи на сън по време на ежедневна активност, в някои случаи без осъзнаване и без предупредителни признаци.Пациентите, приемащи бромокриптин, трябва да бъдат информирани за тези събития и да бъдат посъветвани да бъдат внимателни, докато шофират или работят с машини. Пациентите, които са имали епизоди на сънливост и / или внезапен епизод на сън, трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини (вижте също „Специални предупреждения - Ефекти върху способността за шофиране или„ работа с машини “). Освен това може да се обмисли намаляване на дозата или прекратяване на терапията.
Понякога се съобщава за плеврални и перикардни изливи, както и плеврална и белодробна фиброза и констриктивен перикардит при пациенти, лекувани с бромокриптин, особено дългосрочно и във високи дози. Пациентите с плевропулмонални нарушения с неопределен характер трябва да бъдат внимателно изследвани и трябва да се обмисли „прекратяване на лечението с PARLODEL“.
Съобщава се за ретроперитонеална фиброза при някои пациенти, лекувани дълго време и във високи дози с PARLODEL. За да се гарантира разпознаването на ретроперитонеална фиброза в начален обратим стадий, при този тип пациенти се препоръчва да се наблюдават типичните симптоми на тази патология (например: болки в гърба, оток на долните крайници, промени в бъбречната функция). Употребата на PARLODEL трябва да се преустанови, ако се диагностицират или подозират фиброзни промени на ретроперитонеума.
При пациенти с галакторея, пролактин-зависима аменорея, менструални нарушения или акромегалия, лечението с PARLODEL може да премахне съществуващото безплодие. Следователно жените, които по този начин биха могли да забременеят, но които не желаят да забременеят, трябва да възприемат метод на механична контрацепция. Преди да започнете лечение с PARLODEL, трябва да се определи причината за безплодие.
Бременността трябва да се избягва, ако се постави диагноза аденом на хипофизата. Значително разширяване на sella turcica или дефект на зрителното поле изисква на първо място хирургично и / или лъчелечебно лечение. PARLODEL се посочва само ако тези мерки са се провалили. При липса на аденом на хипофизата и ако пациентът е нетърпелив да забременее, PARLODEL трябва да бъде спрян възможно най -скоро след зачеването (ранна диагностика на бременността с имунологичен тест), тъй като познанията за възможните ефекти на лекарството върху развитието на бременността и върху плода В случаи на потвърдена бременност, като предпазна мярка, евентуалните отрицателни ефекти от патологично събитие на хипофизата, свързано с бременността, трябва да се изследват редовно, например чрез изследване на зрителното поле.
Лечението при жените трябва да бъде под лекарско наблюдение, включително дозиране на хормони и гинекологичен преглед.Както диктува добрата медицинска практика, всички жени, които получават PARLODEL непрекъснато за повече от 6 месеца, трябва да се подлагат на редовни гинекологични прегледи на годишни интервали, ако жената е в пременопауза, на всеки 6 месеца, ако е в менопауза (цервикална цитология и, ако е възможно, ендометриална) .
Необходимо е повишено внимание, когато PARLODEL се прилага във високи дози при пациенти с паркинсония с анамнеза за психотични разстройства, тежко сърдечно -съдово заболяване, пептична язва или стомашно -чревно кървене.
Употреба при жени след раждане
Периодично проследяване на кръвното налягане е препоръчително при жени след раждане, лекувани с PARLODEL за всяко състояние. В случай на хипертония, тежко, прогресивно или непрекъснато главоболие (със или без зрителни нарушения) или токсичност за централната нервна система, приложението на PARLODEL трябва да се преустанови и пациентът да бъде незабавно изследван.
Необходимо е особено внимание при пациенти, които наскоро са били лекувани или са на съпътстваща терапия с лекарства, които могат да променят кръвното налягане, например вазоконстриктори като симпатикомиметици или алкалоиди от ерготи, включително ергометрин или метиллергометрин, и тяхната съпътстваща употреба в периода, който не е пуерпериум. .
Употреба при пациенти с нарушена чернодробна функция
При пациенти с увредена чернодробна функция скоростта на елиминиране може да се забави и плазмените нива да се повишат, което налага коригиране на дозата.
Кажете на Вашия лекар, ако Вие или някой от Вашето семейство или болногледач забележите, че желанията или желанията се развиват да се държите по необичайни за Вас начини и не можете да устоите на желанието или изкушението да извършвате определени дейности, които биха могли да навредят на Вас или на другите. се наричат нарушения на контрола на импулсите и могат да включват поведения като пристрастяване към хазарта, преяждане, неконтролируемо пазаруване или преразход, необичайно, преувеличено сексуално влечение или повишени мисли за сексуалност или чувства. Вашият лекар може да сметне за необходимо да промени или преустанови дозата Ви.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Parlodel
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Не може да се изключи възможността за взаимодействие между бромокриптин и психоактивни или хипотензивни лекарства.
Особено внимателно трябва да се внимава при пациенти, лекувани с алкалоиди от рогче или лекарства, които действат върху кръвното налягане във връзка с възможен потенциален ефект.
Бромокриптинът е едновременно субстрат и инхибитор на цитохром Р3А4. Ето защо трябва да се внимава, когато се прилагат лекарства, които са силни инхибитори и / или субстрати на този ензим (азолинови противогъбични средства, HIV протеазни инхибитори).
Едновременната употреба на еритромицин, йозамицин или други макролидни антибиотици може да повиши плазмените нива на бромокриптин.
Тъй като PARLODEL проявява своя терапевтичен ефект чрез стимулиране на централните допаминови рецептори, допаминовите антагонисти като антипсихотици (фенотиазини, бутирофенони и тиоксантени), но също така метоклопрамид и домперидон могат да намалят неговата активност.
Поносимостта към лечението може да бъде намалена при едновременно приложение на алкохол.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Съобщава се за хазарт, повишено либидо и хиперсексуалност при пациенти, лекувани с допаминови агонисти за болестта на Паркинсон, включително PARLODEL.
Бременност
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
При пациенти, които искат да заченат, PARLODEL, както и всички други лекарства, трябва да се преустанови, когато бременността е потвърдена, освен ако няма медицинска обосновка за продължаване на терапията. Не се наблюдава повишена честота на спонтанни аборти след преустановяване на терапията с PARLODEL на този етап Клиничният опит показва, че PARLODEL, приложен по време на бременност, не влияе неблагоприятно върху неговия ход и резултат.
Време за хранене
Тъй като PARLODEL инхибира лактацията, не трябва да се приема от майки, които желаят да кърмят.
Жени в детеродна възраст
Лечението с PARLODEL може да възстанови плодовитостта. Поради това жените в детеродна възраст, които не желаят да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да практикуват жизнеспособен метод на контрацепция.
Ефекти върху способността за шофиране или работа с машини.
PARLODEL влияе върху способността за шофиране или работа с машини. Тъй като, особено през първите дни на лечение, понякога могат да възникнат хипотензивни реакции, които да доведат до намаляване на бдителността, трябва да се обърне особено внимание при шофиране на превозни средства или работа с машини.
Пациентите на лечение с бромокриптин, които изпитват епизоди на сънливост и / или внезапни пристъпи на сън, трябва да бъдат посъветвани да се въздържат от шофиране или да се занимават с каквито и да било дейности, при които нарушеното внимание може да изложи себе си или другите на риск от сериозни наранявания или смърт (напр. Работа с машини) докато тези повтарящи се епизоди и сънливост отшумят (вижте също "Предпазни мерки при употреба").
Информация за някои от съставките на PARLODEL
PARLODEL съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е поставил диагноза „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Parlodel: Дозировка
Следните критерии за дозиране се прилагат само за лечение на болестта на Паркинсон.
Антипаркинсонов ефект вече се наблюдава при дневни дози от 10-15 mg.Оптималният диапазон на дозите обикновено е по -висок (20 mg / ден или повече). Максималната дневна доза е 30 mg / ден. Ако PARLODEL се прилага в комбинация с леводопа, със или без инхибитор на декарбоксилазата, те могат да бъдат достатъчни. Дори по -ниски дози оптималната доза трябва да бъде достигната с бавно и постепенно увеличаване на дозата.
Примерен график на дозиране може да бъде следният: прилагайте 2,5 mg два пъти дневно в продължение на една седмица. След това увеличаването на дозата не трябва да надвишава 5 mg на всеки 2-3 дни.
Намаляването на дозата на леводопа трябва да се извършва постепенно, докато се постигне оптимален терапевтичен ефект: в някои случаи лечението с леводопа може да бъде напълно преустановено.За постепенното увеличаване на дозата се предлагат и таблетки PARLODEL 2,5 mg.
Лекарството винаги трябва да се приема по време на хранене.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Parlodel
Симптомите на предозиране могат да включват гадене, повръщане, замаяност, хипотония, постурална хипотония, тахикардия, летаргия, сънливост, летаргия и халюцинации.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза PARLODEL, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на PARLODEL, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Parlodel
Както всички лекарства, PARLODEL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции са изброени според честотата, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1000, <1/100); редки (≥ 1/10 000, <1/1000); много редки (<1/10000), включително изолирани случаи:
Психични разстройства
Нечести: объркване, психомоторна възбуда, халюцинации
Редки: Психотични разстройства; безсъние
Много редки: Повишено либидо, хиперсексуалност и хазартна зависимост
Нарушения на нервната система
Чести: Главоболие, летаргия, замаяностНечести: Дискинезия
Редки: сомнолентност, парестезия
Много редки: Прекомерна сънливост през деня, внезапен сън
Очни нарушения
Редки: Зрителни нарушения, замъглено зрение
Нарушения на ухото и лабиринта
Редки: шум в ушите
Сърдечни нарушения:
Редки: Перикарден излив, констриктивен перикардит, тахикардия, брадикардия, аритмия
Много редки: сърдечна валвулопатия (включително рефлукс) и свързани с нея нарушения (плеврален и перикарден излив)
Съдови патологии
Нечести: Хипотония, ортостатична хипотония (много рядко до синкоп)
Много редки: Обратима бледност на пръстите на ръцете и краката, причинена от настинка (главно при пациенти с анамнеза за феномена на Рейно)
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Чести: запушване на носа
Редки: Плеврални изливи, плеврална фиброза, плеврит, белодробна фиброза, диспнея
Стомашно -чревни нарушения
Чести: гадене, запек, повръщане
Нечести: сухота в устата
Редки: Диария, коремна болка, ретроперитонеална фиброза, стомашно -чревна язва, стомашно -чревен кръвоизлив
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: Алергични кожни реакции, косопад
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Нечести крампи на краката
Общи нарушения и административни условия на сайта
Нечести: Умора
Редки: Периферен оток
Много редки: подобен на невролептичен злокачествен синдром синдром поради рязко прекратяване на PARLODEL
Пациентите, лекувани с допаминови агонисти за болестта на Паркинсон, включително PARLODEL, особено при високи дози, съобщават за началото на хазарт, повишено либидо и хиперсексуалност, обикновено обратими с намаляване или преустановяване на лечението. Тези доклади са получавани много рядко с PARLODEL.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някои или всички нежелани реакции станат сериозни или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Възможни са следните нежелани реакции:
Неспособност да се устои на желанието да се предприемат действия, които биха могли да бъдат вредни, които могат да включват:
- силно желание за хазарт прекалено, въпреки сериозните лични или семейни последици
- променен или повишен сексуален интерес и поведение, което причинява на вас или на други значителна загриженост, като повишено сексуално желание, неконтролируемо пазаруване или преразход
- компулсивно хранене (ядене на големи количества храна за кратък период от време) или булимия (консумиране на повече храна от нормалното и повече от необходимото за утоляване на глада)
Уведомете Вашия лекар, ако възникне някое от тези поведения, за да може той да реши какво да прави, за да управлява или намали симптомите.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
ВНИМАНИЕ: НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ СЛЕД ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА, ПОСОЧЕНА НА ОПАКОВКАТА.
съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
PARLODEL 5 mg твърди капсули
Една капсула съдържа:
Активен принцип
бромокриптин мезилат 5,735 mg (еквивалентно на 5 mg база бромокриптин.)
Помощни вещества: безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, малеинова киселина, царевично нишесте, лактоза.
Съставки на черупката: титанов диоксид, индиго кармин, желатин.
PARLODEL 10 mg твърди капсули
Една капсула съдържа:
Активен принцип
бромокриптин мезилат 11 470 mg (еквивалентно на 10 mg база бромокриптин).
Помощни вещества: безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, малеинова киселина, царевично нишесте, лактоза.
Съставки на черупката: титанов диоксид, желатин.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Капсули за перорално приложение.
"5 mg твърди капсули" - Кутия с 30 капсули
"10 mg твърди капсули" - Кутия с 20 капсули.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PARLODEL 2,5 MG ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа:
Активен принцип:
бромокриптин мезилат 2,87 mg, еквивалентно на 2,5 mg база бромокриптин.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Галакторея със или без аменорея: идиопатична (Argonz del Castillo);
тумор (Forbes Albright); от наркотици (психотропни средства, контрацептиви).
Предотвратяване или потискане на следродовата физиологична лактация само когато е клинично показано (като например в случай на интратална загуба, неонатална смърт, HIV инфекция, на майката).
Бромокриптинът не се препоръчва за рутинно потискане на лактацията или за облекчаване на болезнени симптоми и следродилно преглъщане, които могат да бъдат лекувани адекватно с нефармакологични интервенции (като стабилна поддръжка на гърдите, апликации с лед) и / или общи аналгетици.
Пролактин-зависима аменорея без галакторея.
Хиперпролактинемично безплодие.
Нарушения на менструалния цикъл (къса лутеална фаза).
Мъжки хипогонадизъм зависим от пролактин
Акромегалия: първото лечение на това състояние е хирургична или лъчетерапия; Parlodel е полезен адювант към такива лечения или в конкретни случаи може да се използва независимо от тях.
болестта на Паркинсон, идиопатичен и атеросклеротичен: Parlodel е особено полезен при пациенти, които показват намаляващ терапевтичен отговор към L-DOPA и в случаите, когато леводопатотерапията е повлияна от появата на "on-off" явления. Комбинацията с L-допа постига повишаване на антипаркинсоновите ефекти, което позволява намалена доза и на двете лекарства. .
04.2 Дозировка и начин на приложение
Лекарството винаги трябва да се приема по време на хранене.
Галакторея и / или пролактин-зависима аменорея, хиперпролактинемично безплодие:
половин таблетка 3 пъти на ден; ако тази доза се окаже недостатъчна, постепенно увеличете до 1 таблетка 2-3 пъти дневно, по време на хранене. Продължете лечението до пълното изчезване на млечната секреция и, ако аменореята съществува едновременно, до нормализиране на менструалния цикъл. Ако е необходимо, лечението може да продължи за няколко менструални цикъла, за да се избегне рецидив.
Нарушения на менструалния цикъл (кратка лутеална фаза):
половин таблетка 3 пъти на ден, след което постепенно се увеличава до 1 таблетка 2 пъти на ден, по време на хранене, докато се възстанови нормалната лутеална фаза.
Мъжки хипогонадизъм : половин таблетка 3 пъти на ден, като постепенно се увеличава до 1 таблетка 3 пъти на ден, в продължение на 2-3 месеца.
Акромегалия : започнете с 1 таблетка на ден; постепенно увеличавайте дозата в рамките на 1-2 седмици, до 4-8 таблетки, във връзка с индивидуалното търсене, клиничния отговор и поносимостта. Дневната доза трябва да бъде разделена на 4 равни единични дози.
болестта на Паркинсон : антипаркинсоновите ефекти могат да бъдат постигнати при ниски дози, от 10 до 15 mg на ден. Въпреки това, терапевтично ефективната доза, когато Parlodel се прилага самостоятелно, обикновено е по -висока. Максималната дневна доза е 30 mg / ден. Ако Parlodel се прилага в комбинация с L-допа, със или без инхибитор на допа-декарбоксилаза, може да са достатъчни по-ниски дози.Препоръчителната начална доза е 2,5 mg два пъти дневно (по време на хранене) за една седмица. Увеличаването на дозата трябва да е малко и редовно, обикновено не повече от 5 mg всяко
2-3 дни в началния етап на лечение; впоследствие, допълнително увеличаване на дозата може да се направи постепенно, с не повече от 10 mg наведнъж, във връзка с терапевтичния отговор и толерантността. Всяко намаляване на дозата на L-DOPA трябва да бъде постепенно, докато се постигне оптимален ефект; в някои случаи L-DOPA може да бъде напълно потиснато.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества (вж. Точки 2 и 6.1) или към други алкалоиди от рогче.
Бромокриптин е противопоказан при пациенти с неконтролирана хипертония, хипертонични нарушения на бременността (включително еклампсия, прееклампсия или индуцирана от бременност хипертония), следродилна и следродилна хипертония.
Бромокриптин е противопоказан за употреба при потискане на лактацията или други животозастрашаващи показания при пациенти с анамнеза за коронарна артериална болест или други сериозни сърдечно-съдови заболявания или симптоми / анамнеза за тежки психични разстройства.
За продължително лечение: доказателства за сърдечна валвулопатия, определени от ехокардиограма, извършена преди лечението.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Ако жените със състояния, които не са свързани с хиперпролактинемия, се лекуват с Parlodel, лекарството трябва да се прилага в най -ниската ефективна доза, необходима за облекчаване на симптомите, за да се избегне възможността за понижаване на нивата на пролактин под нормата, с последващо изменение на. лутеална функция.
На такива пациенти трябва редовно да се определят плазмен пролактин и пост-овулаторен прогестерон, ако лечението продължава повече от 6 месеца.
Съобщавани са някои съобщения за стомашно -чревно кървене и стомашна язва. Ако това се случи, приложението на Parlodel трябва да се преустанови. Пациентите с анамнеза за пептична язва или текуща пептична язва за предпочитане трябва да получат алтернативно лечение. Ако при такива пациенти непременно трябва да се използва Parlodel, те трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно за всички стомашно -чревни реакции.
Тъй като, особено през първите дни на лечение, понякога могат да възникнат хипотензивни реакции, които да доведат до намаляване на бдителността, трябва да се обърне особено внимание при шофиране на превозни средства или работа с машини. По същата причина при амбулаторни пациенти е препоръчително да се проверяват стойностите на кръвното налягане през първите дни на лечението. Ако нежеланите реакции продължават, дозата трябва да бъде съответно намалена.
Бромокриптинът се свързва със сънливост и епизоди на внезапни пристъпи на сън, особено при пациенти с болест на Паркинсон.
Съобщава се за хазарт, повишено либидо и хиперсексуалност при пациенти, лекувани с допаминови агонисти за болестта на Паркинсон, включително Parlodel.
Много рядко се съобщава за внезапни пристъпи на сън по време на ежедневна активност, в някои случаи без осъзнаване и без предупредителни признаци.Пациентите, приемащи бромокриптин, трябва да бъдат информирани за тези събития и да бъдат посъветвани да бъдат внимателни, докато шофират или работят с машини. Пациентите, които са имали епизоди на сънливост и / или епизод на внезапен сън, трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини (вж. Също точка 4.7). В допълнение може да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на терапията.
Понякога се съобщава за плеврални и перикардни изливи, както и плеврална и белодробна фиброза и констриктивен перикардит при пациенти, лекувани с бромокриптин, особено дългосрочно и във високи дози. Пациентите с плевропулмонални нарушения с неопределен характер трябва да бъдат внимателно прегледани и да се обмисли „прекратяване на лечението с Parlodel“.
Съобщава се за ретроперитонеална фиброза при някои пациенти, лекувани дълго време и във високи дози с Parlodel. За да се осигури разпознаване на ретроперитонеална фиброза в начален обратим стадий, при този тип пациенти се препоръчва да се наблюдават типичните симптоми на тази патология (например: болки в гърба, оток на долните крайници, функционални промени, фиброзни промени на ретроперитонеум.
При индивиди с галакторея, пролактин-зависима аменорея, менструални нарушения или акромегалия, лечението с Parlodel може да премахне съществуващото безплодие. Следователно жените, които по този начин биха могли да станат фертилни, но които не желаят да забременеят, трябва да възприемат метод на механична контрацепция. Преди да започнете лечение с Parlodel, трябва да се определи причината за безплодие.
Бременността трябва да се избягва, ако се постави диагноза аденом на хипофизата.
Значително разширяване на sella turcica или дефект на зрителното поле изисква на първо място хирургично и / или лъчелечебно лечение. Parlodel е показан само ако тези мерки са се провалили. При липса на аденом на хипофизата и ако пациентът е нетърпелив да забременее, Parlodel трябва да бъде спрян възможно най -скоро след зачеването (ранна диагностика на бременността с имунологичен тест), тъй като познанията за възможните ефекти на лекарството върху развитието на бременността и върху плода все още са непълни. В случаите на потвърдена бременност, като предпазна мярка, евентуалните отрицателни ефекти от патологично събитие на хипофизата, свързано с бременността, трябва да се изследват редовно, например чрез изследване на зрителното поле.
Лечението при жените трябва да бъде под лекарско наблюдение, включително дозиране на хормони и гинекологичен преглед. Както диктува добрата медицинска практика, всички жени, които получават Parlodel непрекъснато в продължение на повече от 6 месеца, трябва да имат редовни гинекологични прегледи на годишни интервали, ако жената е в пременопауза, на всеки 6 месеца, ако е в менопауза (цервикална цитология и, ако е възможно, ендометриум) .
Употреба при жени след раждане
В редки случаи се съобщава за сериозни нежелани събития, включително хипертония, миокарден инфаркт, гърчове, инсулт или психични разстройства при жени след раждане, лекувани с бромокриптин за инхибиране на лактацията. При някои пациенти развитието на гърчове, замаяност, синкоп или инсулт е предшествано от тежко главоболие и / или преходни зрителни смущения. Кръвното налягане трябва да се следи внимателно, особено през първите дни на терапията. В случай на хипертония, съмнение за гръдна болка, тежко главоболие, прогресивно или непрекъснато (със или без зрителни нарушения) или доказателства за токсичност за централната нервна система, приложението на бромокриптин трябва да се преустанови и пациентът да бъде незабавно прегледан.
Необходимо е особено внимание при пациенти, които наскоро са били лекувани или са на едновременна терапия с лекарства, които могат да променят кръвното налягане, например вазоконстриктори като симпатикомиметици или алкалоиди от ерготи, включително ергометрин или метилергометрин.
Въпреки че няма "убедителни доказателства за" взаимодействие между Parlodel и тези лекарства, едновременната им употреба в постнаталния период не се препоръчва.
Употреба при пациенти с паркинсония
Необходимо е повишено внимание, когато Parlodel се прилага във високи дози при пациенти с паркинсония с анамнеза за психотични разстройства, тежко сърдечно -съдово заболяване, пептична язва или стомашно -чревно кървене.
Употреба при пациенти с нарушена чернодробна функция
При пациенти с нарушена чернодробна функция скоростта на елиминиране може да се забави и плазмените нива да се повишат, което налага корекция на дозата.
Други
Има малко доказателства за ефикасността на Parlodel при лечението на предменструални симптоми и доброкачествени заболявания на гърдата. Следователно употребата на Parlodel при пациенти с тези състояния не се препоръчва.
Информация за някои от съставките на Parlodel
Таблетките съдържат лактоза, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция трябва да избягват приема на това лекарство.
Нарушения на контрола на импулсите
Пациентите трябва редовно да се наблюдават за развитие на нарушения на контрола на импулсите. Пациентите и болногледачите трябва да знаят, че поведенчески симптоми на нарушение на контрола на импулсите, включително патологичен хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно пазаруване или преразход, булимия и преяждане, могат да се появят при лекувани пациенти. трябва да се обмисли прекратяване, ако се развият такива симптоми.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не може да се изключи възможността за взаимодействие между бромокриптин и психоактивни или хипотензивни лекарства.
Особено внимателно трябва да се внимава при пациенти, лекувани с алкалоиди от рогче или лекарства, които действат върху кръвното налягане във връзка с възможен потенциращ ефект.
Бромокриптинът е едновременно субстрат и инхибитор на цитохром Р3А4 (вж. Точка 5.2). Ето защо трябва да се внимава, когато се прилагат лекарства, които са силни инхибитори и / или субстрати на този ензим (азолинови противогъбични средства, HIV протеазни инхибитори).
Едновременната употреба на еритромицин, йозамицин или други макролидни антибиотици може да повиши плазмените нива на бромокриптин.При пациенти с акромегалия едновременното лечение с бромокриптин и октреотид води до повишени плазмени нива на бромокриптин. Тъй като Parlodel проявява своя терапевтичен ефект. Чрез стимулиране на централните допаминови рецептори, допамин антагонисти като антипсихотици (фенотиазини, бутирофенони и тиоксантени), но също така метоклопрамид и домперидон могат да намалят неговата активност.
Поносимостта към лечението може да бъде намалена чрез едновременния прием на алкохол.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
При пациенти, които желаят да забременеят, както и всички други лекарства, Parlodel трябва да се преустанови след потвърждаване на бременността, освен ако няма медицинска обосновка за продължаване на терапията. Не се наблюдава повишена честота на спонтанни аборти след преустановяване на терапията с Parlodel на този етап Клиничният опит показва, че Parlodel, приложен по време на бременност, не влияе неблагоприятно върху неговия ход и резултат.
Време за хранене
Тъй като Parlodel инхибира лактацията, не трябва да се приема от майки, които желаят да кърмят.
Жени в детеродна възраст
Лечението с Parlodel може да възстанови плодовитостта. Поради това жените в детеродна възраст, които не желаят да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да практикуват жизнеспособен метод на контрацепция.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Parlodel влошава способността за шофиране или работа с машини. Тъй като, особено през първите дни на лечение, те могат да възникнат
понякога хипотензивни реакции, които водят до намаляване на бдителността, трябва да се обърне особено внимание при шофиране на превозни средства или работа с машини.
Пациентите, лекувани с бромокриптин, които изпитват епизоди на сънливост и / или внезапни пристъпи на сън, трябва да бъдат посъветвани да се въздържат от шофиране или извършване на каквато и да е дейност, при която нарушеното внимание може да изложи себе си или другите на риск от сериозни наранявания или смърт (напр. Работа с машини) докато тези повтарящи се епизоди и сънливост не отшумят (вж. 4.4).
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции са изброени според честотата, като се използва следната конвенция: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100,
Психични разстройства
Нечести: Объркване, психомоторна възбуда, халюцинации
Редки: Психотични разстройства, безсъние
Много рядко: Повишено либидо, хиперсексуалност и хазартна зависимост
Нарушения на нервната система
Често срещани: Главоболие, летаргия, замаяност
Нечести: Дискинезия
Редки: Безсъние, парестезия
Много рядко: Прекомерна сънливост през деня, внезапен сън
Очни нарушения
Редки: Зрителни смущения, замъглено зрение
Нарушения на ухото и лабиринта
Редки: Шум в ушите
Сърдечни нарушения:
Редки: Перикарден излив, констриктивен перикардит, тахикардия, брадикардия, аритмия
Много рядко: Сърдечна валвулопатия (включително рефлукс) и свързани с нея нарушения (плеврален и перикарден излив)
Съдови патологии
Нечести: Хипотония, ортостатична хипотония (много рядко до синкоп)
Много рядко: обратима бледност на пръстите на ръцете и краката, причинена от студ (особено при пациенти с анамнеза за феномена на Рейно)
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Често срещани: Запушване на носа
Редки: Плеврален излив, плеврална фиброза, плеврит, белодробна фиброза, диспнея
Стомашно -чревни нарушения
Често срещани: Гадене, запек, повръщане
Нечести: Суха уста
Редки: Диария, коремна болка, ретроперитонеална фиброза, стомашно -чревна язва, стомашно -чревен кръвоизлив
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: Алергични кожни реакции, косопад
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Нечести Крампи на краката
Общи нарушения и административни условия на сайта
Нечести: Умора
Редки: Периферен оток
Много рядко: Синдром на невролептичен злокачествен синдром поради рязко прекратяване на Parlodel
Патологичен хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно пазаруване или преразход, булимия и преяждане могат да се появят при пациенти, лекувани с агонисти на допамин, включително Parlodel (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
04.9 Предозиране
Знаци и симптоми
Симптомите на предозиране могат да включват гадене, повръщане, замаяност, хипотония, постурална хипотония, тахикардия, летаргия, сънливост, летаргия и халюцинации.
Лечение
В случай на предозиране се препоръчва прилагане на активен въглен и в случай на много скорошен перорален прием може да се обмисли стомашна промивка.
Лечението на остра интоксикация е симптоматично.Метоклопрамид може да се използва за лечение на повръщане или халюцинации.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Пролактинови инхибитори - Код
ATC: G02CB01.
Parlodel инхибира секрецията на пред-хипофизния хормон пролактин, без да засяга нормалните нива на другите хормони на хипофизата. Въпреки това, Parlodel е в състояние да намали повишените нива на GH при пациенти с акромегалия: тези ефекти се дължат на стимулиране на допаминергичните рецептори.
В пуерпериума е необходим пролактин за започване и поддържане на лактацията. При други състояния повишената секреция на пролактин води до патологична лактация (галакторея) и / или нарушения на овулацията и менструацията. болестни състояния.
При "аменорея и / или при липса на овулация" (със или без галакторея) Parlodel може да се използва за възстановяване на менструалния цикъл и овулацията.
По време на терапията с бромокриптин не са необходими специфични мерки за потискане на лактацията, като например ограничаване на приема на течности. Освен това, Parlodel не нарушава следродовата инволюция на матката и не увеличава риска от тромбоемболия.
Установено е, че бромокриптин спира растежа или намалява масата на пролактин-зависим аденом на хипофизата (пролактином).
Пролактинът може също да играе роля в патогенезата на различни случаи на мъжки хипогонадизъм: с Parlodel се възстановява нормалната функция на половите жлези и сексуалната активност чрез регулиране на скоростта на пролактин.
При пациенти с акромегалия, освен че намалява плазмените нива на растежен хормон (GH) и пролактин, Parlodel има благоприятен ефект върху клиничната картина и глюкозния толеранс.
Бромокриптинът подобрява клиничните симптоми на синдрома на поликистозните яйчници чрез възстановяване на нормалните нива на секреция на LH.
При пациенти с доброкачествено заболяване на гърдата, бромокриптин намалява масата и броя на кистите и / или бучките в гърдите и облекчава болката в гърдите, често свързана с това състояние, за да се нормализира прогестерон / естрогеновия дисбаланс в основата му. В същото време бромокриптинът намалява секрецията на пролактин при пациенти с високи нива.
Поради допаминергичната си активност, Parlodel в дози, обикновено по -високи от необходимите при ендокринологични показания, е ефективен при лечението на болестта на Паркинсон, характеризираща се със специфичен нигростриатен дефицит на допамин.При тези условия стимулирането на допаминовите рецептори може да възстанови неврохимичния баланс в стриатума.
Parlodel подобрява клиничните симптоми, свързани с треперене, скованост, брадикинезия и други паркинсонови симптоми във всички фази на заболяването. Терапевтичната ефикасност обикновено продължава няколко години (в това отношение са докладвани добри резултати при пациенти, лекувани до 8 години). Parlodel може да се прилага самостоятелно или - в ранните и напредналите стадии на заболяването - в комбинация с други Комбинацията с леводопа води до увеличаване на антипаркинсоновите ефекти, което често прави възможно намаляването на дозата на леводопа. Parlodel е особено полезен за пациенти на лечение с леводопа, за които терапевтичният отговор постепенно намалява или които показват усложнения като необичайни неволеви движения (хорео-атетоидна дискинезия и / или болезнена дистония), влошаване на края на дозата или „включване-изключване“ .
Parlodel подобрява депресивните симптоми, често наблюдавани при паркинсонианците. Това се дължи на присъщите му антидепресантни свойства, показани в контролирани проучвания при пациенти без паркинсония с ендогенна или психогенна депресия.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция
След перорално приложение PARLODEL се абсорбира добре. При здрави доброволци полуживотът на абсорбция е 0,2-0,5 часа, а плазмените нива на пик на бромокриптин в рамките на 1-3 часа.Пероралната доза от 5 mg бромокриптин предизвиква Cmax от 0,465 ng / mL. 2 часа прием, достигнете максимума (напр. Намаляване на плазмения пролактин с повече от 80%) в рамките на
5-10 часа и остават близо до максимума за 8-12 часа.
Биотрансформация
Бромокриптинът претърпява "обширна биотрансформация при първо преминаване в черния дроб, огледана от сложен профил на метаболити и почти пълното отсъствие на непроменено лекарство в урината и изпражненията. Той проявява висок афинитет към цитохром Р3А и хидроксилирането към" пролиновия пръстен на циклопептидната молекула основният метаболитен път. Следователно инхибиторите и / или мощните субстрати на цитохром Р3А4 могат да инхибират клирънса на бромокриптин и да доведат до повишаване на нивата му. Бромокриптинът също е мощен инхибитор на цитохром Р3А4 с изчислена стойност на IC50 от 1,69 mcM. Във всеки случай, предвид ниските терапевтични концентрации на свободен бромокриптин при пациенти, не се очаква значителна промяна в метаболизма на второ лекарство, чийто клирънс се медиира от цитохром Р3А4.
Елиминиране
Елиминирането на лекарството от плазмата е двуфазно с терминален полуживот приблизително 15 часа (диапазон 8-20 часа). Елиминирането на непромененото лекарство и неговите метаболити се извършва почти изцяло през черния дроб, като само 6% се елиминират през бъбреците.
Свързването с плазмените протеини е приблизително 96%.
Специални пациенти
При пациенти с нарушена чернодробна функция скоростта на елиминиране може да се забави и плазмените нива да се повишат, което налага корекция на дозата.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност
Проучванията за остра токсичност, използващи микронизиран бромокриптин, показват орални стойности на LD50, равни на 2620 mg / kg при мишки, по -големи от 1000 mg / kg при зайци и над 2000 mg / kg при плъхове. Стойностите на LD 50 след i.v. бяха: мишка 190 mg / kg, плъх 72 mg / kg и заек 12,5 mg / kg. Признаци на токсичност са двигателната възбуда, понякога спазми, диспнея и кома. Високата чувствителност при зайци е характерна за производите на ергота като цяло.
Мутагенеза
Установено е, че бромокриптин няма потенциална генотоксична активност при проучвания за мутагенни ефекти при Salmonella typhimurium със и без метаболитно активиране, на кластогенен потенциал в костния мозък in vitro (микроядрен тест при мишки, метафазни хромозомни тестове при китайски хамстер).
Канцерогенеза
В 100-седмично проучване при плъхове бромокриптин се прилага във фураж в дози от 1,8, 9,9 или 44,5 mg / kg на ден, еквивалентно на 25-100 пъти терапевтичната доза при хора за инхибиране на пролактин при хора. зависимо намаляване на честотата на туморите във всички лекувани групи. Това се отразява в общо намаляване на честотата на тумори на гърдата при жени и тумори на надбъбречните жлези при мъже.И двата ефекта вероятно са свързани с инхибиторното действие на пролактин от бромокриптин. Обратно, средно високите дози бромокриптин увеличават честотата на туморите на матката. от бромокриптин, особено подчертан в хипофункциониращата ендокринна система при възрастни женски плъхове. В същото проучване всъщност е показано, че бромокриптинът е инхибирал повишаването на плазмените нива на прогестерон, свързано със състояние на псевдо-бременност, нормално открито при възрастни женски плъхове; нивата на естрадиол са непроменени. След 53 седмици няма неочаквани хиперпластични и метапластични лезии на матката, които могат да прогресират до неоплазми, когато продължителността на лечението е удължена до 100 седмици.
Тази констатация не е от значение за жените предвид основните разлики в процеса на стареене на репродуктивните функции. При възрастни женски плъхове, за разлика от жените, отговорът на яйчниците се поддържа, както в подкрепа на псевдобременност при продължителна стимулация с пролактин, ако хиперпролактинемията е потисната от бромокриптин, така и в подкрепа на доминирането на естроген, водещо до плоска метаплазия. На гениталния тракт. няма доказателства, че тези специфични за плъхове фармакодинамични ефекти имат някакво клинично значение при хора.
Загубата на директен стимулиращ ефект върху матката от бромокриптин е допълнително подчертана в 104-седмично проучване при женски плъхове с овариектомия. Доза от 10 mg / kg на ден, приложена във фуража, не предизвиква промени в маточните или пренеопластичните тумори.Липсата на канцерогенен потенциал е потвърдена при мишки, получаващи бромокриптин във фураж в дози до 50 mg / kg на ден.Това не показва разлика в честотата на който и да е вид тумор между третираните животни и контролната група.
Репродуктивна токсичност
Не е открит ембриотоксичен или тератогенен потенциал на бромокриптин при плъхове, зайци или маймуни.
При мъжки животни бромокриптинът не повлиява зародишните клетки, плодовитостта и развитието на потомството. При женските животни плодовитостта, пренаталното развитие и потомството не са засегнати неблагоприятно след перорално лечение с бромокриптин.
Висока доза от 30 mg / kg, приложена на плъхове през последния период на бременността до раждането, намалява преживяемостта и наддаването на тегло на новородените. Последното се дължи на намалена лактация в резултат на инхибирането на пролактин от бромокриптин. От друга страна, постнаталното развитие на F1 животни е било нарушено независимо от приложението през ранните или късните етапи на бременността. бромокриптин два пъти дневно няма ефект върху фертилитета или развитието на плода на новороденото.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, малеинова киселина, натриев едетат (дихидрат), царевично нишесте, лактоза.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте продукта при температура не по -висока от 25 ° C и защитена от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Непрозрачен блистер от PVC / PVDC / ALU. Кутия, съдържаща 30 таблетки.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C. н. 023781014
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
27.11.1978/01.06.2005
