Активни съставки: Трамадол (трамадол хидрохлорид)
КОНТРАМАЛ 50 mg твърди капсули
Предлагат се опаковъчни вложки Contramal за размери на опаковките:- КОНТРАМАЛ 50 mg твърди капсули
- КОНТРАМАЛ 100 mg таблетки с удължено освобождаване
- CONTRAMAL 150 mg таблетки с удължено освобождаване, CONTRAMAL 200 mg таблетки с удължено освобождаване
- CONTRAMAL 100 mg / ml перорални капки, разтвор с капкомер
- CONTRAMAL 100 mg / ml перорален разтвор с дозатор CONTRAMAL 30 ml бутилка с дозатор
- CONTRAMAL 50 mg / 1 ml инжекционен разтвор, CONTRAMAL 100 mg / 2 ml инжекционен разтвор
Показания Защо се използва Contramal? За какво е?
Трамадол - активната съставка на Contramal е аналгетик (против болка), който идва от класа на опиоидите, действа върху централната нервна система. Той намалява болката, като действа върху специфични нервни клетки в гръбначния мозък и мозъка.
Contramal се използва за лечение на умерена до силна болка от различни видове и причини, както и за болка, причинена от диагностични и хирургични процедури.
Противопоказания Когато Contramal не трябва да се използва
Не приемайте Contramal
- ако сте алергични към трамадол или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- при остро отравяне с алкохол, лекарства за сън, болкоуспокояващи или други психотропни лекарства (лекарства, които влияят на настроението и емоциите);
- ако приемате и МАО инхибитори (някои лекарства, използвани за лечение на депресия) или ако сте ги приемали през последните 14 дни преди лечението с Contramal
- ако сте епилептик и припадъците Ви не са достатъчно контролирани от терапията;
- като заместител в лекарствената детоксикационна терапия.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Контрамал
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Контрамал,
- ако смятате, че прекалявате с други болкоуспокояващи (опиоиди);
- ако страдате от нарушения на съзнанието (ако се чувствате припаднали);
- ако сте в състояние на шок (студеното изпотяване може да е знак за това);
- ако имате повишено налягане в мозъка (възможно след травма на главата или мозъчно заболяване);
- ако имате затруднено дишане;
- ако имате склонност към епилепсия или гърчове, тъй като рискът от припадък може да се увеличи;
- ако страдате от чернодробно или бъбречно заболяване.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Contramal
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Contramal не трябва да се приема заедно с инхибитори на МАО (някои лекарства, използвани за депресия).
Интензивността и продължителността на аналгетичния ефект на Contramal може да бъде намален, ако приемате лекарства, които съдържат
- карбамазепин (при гърчове);
- ондансетрон (за предотвратяване на гадене).
Вашият лекар ще Ви информира дали и какви дози на Contramal трябва да приемате.
Рискът от странични ефекти се увеличава,
- ако приемате транквиланти, лекарства за сън, други болкоуспокояващи, като морфин и кодеин (включително при кашлица) и алкохол заедно с Контрамал. Може да се почувствате сънливи или да припаднете. В тези случаи се консултирайте с Вашия лекар.
- ако приемате лекарства, които могат да причинят припадъци, като някои антидепресанти или антипсихотици. Рискът от припадък може да се увеличи, ако приемате Контрамал едновременно. Вашият лекар ще Ви каже дали Contramal е подходящ за Вас.
- ако приемате определени антидепресанти. Contramal може да взаимодейства с тези лекарства и може да получи симптоми като: неволеви ритмични контракции на мускулите, включително мускулите, които контролират движението на очите, възбуда, прекомерно изпотяване, тремор, преувеличени рефлекси, повишено мускулно напрежение, телесна температура над 38 ° ° С.
- ако приемате кумаринови антикоагуланти (лекарства, които разреждат кръвта), като варфарин, заедно с Контрамал. Ефектът на тези лекарства върху съсирването на кръвта може да бъде повлиян и да настъпи кървене.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Съобщавани са гърчове при пациенти, приемащи трамадол в препоръчителни дози. Рискът може да се увеличи, когато дозите на трамадол надвишават препоръчаните, над дневната гранична доза от 400 mg.
Контрамалното може да доведе до физическа и психологическа зависимост. Когато Contramal се прилага дълго време, ефектът му може да намалее, поради което трябва да се прилагат по -високи дози (развитие на толерантност). При пациенти със склонност към злоупотреба с наркотици или наркомани, Contramal трябва да се приема за кратки периоди и под строг лекарски контрол.
Уведомете Вашия лекар, ако някой от тези проблеми възникне по време на лечението с Contramal или е възникнал преди това.
CONTRAMAL с храна, напитки и алкохол
Не пийте алкохол, докато приемате Контрамал, тъй като ефектът му може да се увеличи.
Приемът на храна не влияе върху ефекта на Contramal.
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Има малко информация относно безопасността на трамадол при бременни жени. Ето защо, ако сте бременна, не трябва да използвате Contramal капсули. Хроничната употреба по време на бременност може да доведе до симптоми на отнемане при кърмачета.
По принцип употребата на трамадол не се препоръчва по време на кърмене. Малки количества трамадол се отделят в кърмата. Обикновено няма нужда да прекъсвате кърменето след еднократно приложение.
Няма достатъчно данни за фертилитета при хора.
Шофиране и работа с машини
Contramal може да причини сънливост, замаяност и проблеми със зрението (замъглено зрение) и следователно може да повлияе на реакциите ви. Ако смятате, че способността ви да реагирате е засегната, не шофирайте автомобили или други превозни средства, не използвайте електрически инструменти и не работете с машини и не работете без сигурна поддръжка.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Contramal: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Дозата трябва да бъде избрана въз основа на интензивността на болката и вашата лична чувствителност към болка. Обикновено трябва да се вземе най-ниската доза за намаляване на болката. Не приемайте повече от 400 mg (8 капсули) трамадол хидрохлорид на ден. Освен ако Вашият лекар ви е дал различни инструкции.
Освен ако не е предписано друго, обичайната доза е:
Възрастни и юноши над 12 години:
Контрамални 50 mg твърди капсули: една или две капсули (еквивалентни на 50 или 100 mg трамадол хидрохлорид) на всеки 4 - 6 часа.
Употреба при деца и юноши
Контрамални капсули от 50 mg не се препоръчват за деца под 12 години
Пациенти в напреднала възраст
При възрастни хора (над 75 години) елиминирането на трамадол може да се забави.Ако това се отнася за Вас, Вашият лекар може да Ви посъветва да удължите интервала от време между една доза и следващата.
Пациенти с тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност / диализа
Пациенти с тежка чернодробна и / или бъбречна недостатъчност не трябва да приемат Contramal. В случай на лека или умерена недостатъчност, Вашият лекар може да Ви посъветва да удължите интервала от време между една доза и следващата.
Как и кога трябва да приемате Контрамал 50 mg твърди капсули
Контрамални капсули 50 mg са за перорално приложение. Поглъщайте капсулите цели, неразделени или сдъвкани с достатъчно количество течност, за предпочитане сутрин и вечер. Можете да приемате капсулите както с храна, така и далеч от нея.
Колко време трябва да приемате Contramal
Не приемайте Contramal по -дълго от необходимото. Ако трябва да продължите лечението за дълго време, Вашият лекар ще Ви проверява на кратки и редовни интервали (ако е необходимо чрез временно спиране на терапията), за да определи дали трябва да продължите лечението и в каква доза.
Ако смятате, че аналгетичният ефект на Contramal е твърде голям или твърде малък, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Контрамал
Ако сте взели допълнителна доза по погрешка, това не би трябвало да има нежелани ефекти. Можете да продължите да приемате лекарството, както е предписано
След приемане на много високи дози може да възникне следното: притиснати зеници, повръщане, спад на кръвното налягане, ускорен пулс, колапс, нарушения на съзнанието до кома (дълбоко безсъзнание), гърчове и затруднено дишане до "спиране. в такива случаи незабавно се обадете на лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Контрамал
Ако забравите да приемете Контрамал, болката вероятно ще се върне. Не удвоявайте дозата, за да компенсирате тази забрава, просто продължете да приемате капсулите както преди.
Ако сте спрели приема на Контрамал
Ако спрете или спрете лечението твърде рано, болката вероятно ще се върне.
Ако искате да спрете лечението поради странични ефекти, моля, консултирайте се с Вашия лекар.
Като цяло няма ефект на отнемане при прекратяване на лечението с Contramal.
Въпреки това, в редки случаи някои хора може да се почувстват зле, когато внезапно преустановят приема на Контрамал след определен период от време. Те могат да се чувстват възбудени, тревожни, нервни или слаби. Те могат да бъдат хиперактивни, да имат затруднения със съня или да имат стомашно или чревно разстройство. Много малко хора могат да имат пристъпи на паника, халюцинации, необичайни усещания като сърбеж, изтръпване, изтръпване и шум в ушите (шум в ушите). Много рядко, съобщени са необичайни симптоми на ЦНС като объркване, заблуда, промяна във възприятието на личността (деперсонализация) и промени във възприемането на реалността (дереализация) и преследване (параноя) .лечение с Contramal, консултирайте се с Вашия лекар.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Contramal
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
- много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
- чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
- неизвестно (невъзможно да се определи количествено въз основа на наличната информация)
Незабавно се консултирайте с лекар, ако получите симптоми на алергична реакция като подуване на лицето, езика и / или гърлото и / или затруднено преглъщане или копривна треска заедно с затруднено дишане.
Най -честите нежелани реакции по време на лечението с Contramal са гадене и замаяност при повече от 1 на 10 души.
Нарушения на имунната система:
Редки: алергични реакции (напр. затруднено дишане, хрипове, копривна треска) и шок (внезапен спад на кръвното налягане).
Сърдечни нарушения и нарушения на кръвообращението
Нечести: ефекти върху сърцето и кръвообращението (сърцебиене, ускорен пулс, чувство на припадък или колапс). Тези странични ефекти могат да се появят по -специално при пациенти, които стоят или са подложени на физическо натоварване.
Редки: забавен сърдечен ритъм.
Изследвания: повишено кръвно налягане.
Нарушения на нервната система
Много чести: виене на свят.
Често срещани: главоболие, сънливост.
Редки: необичайни усещания (сърбеж, изтръпване, изтръпване), треперене, забавено дишане, гърчове, мускулни спазми, некоординирани движения, преходна загуба на съзнание (синкоп), нарушения на говора.
Припадъците са възникнали главно след прилагане на високи дози трамадол или след едновременно лечение с лекарства, предразполагащи към гърчове.
Нарушения на метаболизма и храненето
Редки: промени в апетита Неизвестна честота: понижаване на нивото на кръвната захар
Психични разстройства
Редки: халюцинации, объркване, нарушения на съня, делириум, тревожност и кошмари.
След лечение с Contramal могат да възникнат психологически смущения. Тяхната интензивност и характер могат да варират (в зависимост от личността на пациента и продължителността на терапията).
Те могат да се проявят като промяна в настроението (обикновено еуфория, рядко дразнене), активност (обикновено намаляване, рядко повишаване) и намаляване на сензорните и когнитивни възприятия (промени в усещанията и способността за разграничаване, което може да доведе до грешки в оценката).
Може да се появи зависимост. Може да възникне зависимост, когато Contramal се прилага дълго време, въпреки че рискът е много нисък. При рязко спиране на лечението могат да се появят симптоми на отнемане (вижте "Ако спрете приема на Контрамал").
Очни нарушения
Редки: проблеми със зрението (замъглено зрение).
Прекомерно разширяване на зениците (мидриаза), стесняване на зеницата (миоза).
Болести на дихателната система
Редки: забавено дишане, задух (диспнея)
Ако препоръчителните дози са превишени или едновременно се приемат други лекарства, които потискат мозъчната функция, дишането може да се забави.
Наблюдавано е влошаване на бронхиалната астма, но не е установено дали тя може да е причинена от трамадол
Стомашно -чревни нарушения
Много често: гадене.
Често срещани: запек, сухота в устата, повръщане.
Нечести: изтръпване, стомашно разстройство (чувство на тегло, подуване на корема), диария.
Кожни патологии
често срещани: обилно изпотяване (хиперхидроза).
Нечести: кожни реакции (например: сърбеж, обрив).
Мускулни патологии
Редки: мускулна слабост.
Чернодробни и жлъчни нарушения
Много рядко: повишаване на стойностите на чернодробните ензими.
Нарушения на пикочните пътища
Редки: затруднено или болка при уриниране, намалено количество урина (дизурия).
Нарушения на организма като цяло
често срещани: умора.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Contramal 50 mg твърди капсули след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съдържание на пакета
Какво съдържа Контрамал 50 mg твърди капсули
Активната съставка е трамадол хидрохлорид.
Една капсула съдържа 50 mg трамадол хидрохлорид. Другите съставки са: микрокристална целулоза, натриев карбоксиметил нишесте натрий (тип А), магнезиев стеарат, безводен колоиден силициев диоксид, желатин, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), индиго кармин.
Как изглеждат Contramal 50 mg твърди капсули и какво съдържа опаковката
Твърди, продълговати двуцветни (зелено / жълти) капсули. Опаковката е 20 твърди капсули
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КОНТРАМАЛЕН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
КОНТРАМАЛ 50 mg твърди капсули
Една твърда капсула съдържа 50 mg трамадол хидрохлорид
CONTRAMAL 100 mg / ml перорални капки разтвор с капкомер
20 капки (еквивалентни на 0,5 ml) разтвор на капкомер съдържат 50 mg трамадол хидрохлорид.
Помощни вещества с известен ефект : 0,5 ml разтвор съдържа 100 mg захароза (вж. Точка 4.4) и 0,5 mg макроголглицерол хидроксистеарат
(бутилката от 10 ml се доставя с капкомер: 1 капка съответства на 2,5 mg трамадол)
КОНТРАМАЛ 100 mg таблетки с удължено освобождаване
една таблетка съдържа 100 mg трамадол хидрохлорид
Помощни вещества с известен ефект: всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 2,5 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
CONTRAMAL 50 mg / ml инжекционен разтвор и 100mg / 2ml инжекционен разтвор
1 ампула от 1 ml съдържа 50 mg трамадол хидрохлорид
1 ампула от 2 ml съдържа 100 mg трамадол хидрохлорид.
Помощни вещества с известен ефект: 1 ml инжекционен разтвор съдържа 0,7 mg натрий.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорална употреба: твърди капсули (двуцветно зелено / светложълто), разтвор на перорални капки (бистър, леко вискозен, безцветен до бледожълт разтвор),таблетки с удължено освобождаване (кръгли, двойно изпъкнали таблетки, щамповани с фирменото лого от едната страна и Т1 от другата).
Използвайте интрамускулно, интравенозно и подкожно: инжекционен разтвор (бистър, безцветен разтвор).
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Остри и хронични болезнени състояния от различни видове и причини и със средна и тежка интензивност, както и при болка, предизвикана от диагностични и хирургични интервенции.
04.2 Дозировка и начин на приложение
CONTRAMAL 50 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
Дозировка
Дозировката трябва да се адаптира към интензивността на болката и индивидуалната чувствителност на пациента. Като цяло трябва да се избере минималната ефективна доза. Общата дневна доза не трябва да надвишава 400 mg трамадол хидрохлорид, освен при специални клинични състояния.
Освен ако не е предписано друго, твърдите капсули Contramal трябва да се прилагат, както следва:
Възрастни и юноши над 12 години :
50-100 mg трамадол хидрохлорид на всеки 4-6 часа.
Педиатрична популация :
предвид високата доза капсулите не са подходящи за деца под 12 години.
Пациенти в напреднала възраст
Обикновено не се налага коригиране на дозата при пациенти до 75 години при липса на клинично проявена чернодробна или бъбречна недостатъчност. При пациенти в напреднала възраст над 75 години елиминирането на лекарството може да бъде по -бавно.Поради това, ако е необходимо, интервалът на дозиране трябва да се увеличи според нуждите на пациента.
Пациенти с бъбречна недостатъчност / диализа и чернодробно увреждане
Елиминирането на трамадол се забавя при пациенти с бъбречна и / или чернодробна недостатъчност.При тези пациенти удължаването на дозовите интервали трябва внимателно да се обмисли, като се вземат предвид нуждите на пациента.
Начин на приложение
The твърди капсули те трябва да се поглъщат цели, да не се разделят или дъвчат, с достатъчно количество течност, независимо от храненията.
Продължителност на терапията
Трамадол никога не трябва да се прилага по -дълго от абсолютно необходимото. Ако в зависимост от вида и тежестта на заболяването е необходима продължителна аналгетична терапия с Contramal, трябва да се извършват внимателни и редовни проверки (ако е необходимо временно прекъсване на терапията), за да се определи дали и до каква степен е необходимо да се продължи лечение ..
КОНТРАМАЛ 100 MG / ML ОРАЛНИ КАПЛИ РАЗТВОР С КАПКА
Дозировка :
Дозировката трябва да се адаптира към интензивността на болката и индивидуалната чувствителност на пациента. Като цяло трябва да се избере минималната ефективна доза. Общата дневна доза не трябва да надвишава 400 mg трамадол хидрохлорид, освен при специални клинични състояния.
Освен ако не е предписано друго, Контрамал перорални капки разтвор с капкомер трябва да се прилага, както следва:
Възрастни и юноши над 12 години :
50-100 mg трамадол хидрохлорид на всеки 4-6 часа.
Педиатрична популация на възраст над 1 година :
единичната доза е 1-2 mg / kg телесно тегло.
В никакъв случай не трябва да се превишават дневните дози от 8 mg активно вещество на kg телесно тегло или 400 mg активно вещество.
Бележка относно дозировката на Contramal 100 mg / ml перорални капки, разтвор с капкомер при деца на възраст над 1 година
Таблица на дозата във връзка с телесното тегло при деца над 1 година:
Пациенти в напреднала възраст
Обикновено не се налага коригиране на дозата при пациенти до 75 години при липса на клинично проявена чернодробна или бъбречна недостатъчност. При пациенти в напреднала възраст над 75 години елиминирането на лекарството може да бъде по -бавно.Поради това, ако е необходимо, интервалът на дозиране трябва да се увеличи според нуждите на пациента.
Пациенти с бъбречна недостатъчност / диализа и чернодробно увреждане
Елиминирането на трамадол се забавя при пациенти с бъбречна и / или чернодробна недостатъчност.При тези пациенти удължаването на дозовите интервали трябва внимателно да се обмисли, като се вземат предвид нуждите на пациента.
Начин на приложение
Контрамален разтвор за перорални капки с капкомер, трябва да се приема с малко течност или захар, независимо от храненията.
Вижте таблицата по -долу за повече подробности.
Продължителност на терапията
Трамадол никога не трябва да се прилага по -дълго от абсолютно необходимото. Ако в зависимост от вида и тежестта на заболяването е необходима продължителна аналгетична терапия с Contramal, трябва да се извършват внимателни и редовни проверки (ако е необходимо временно прекъсване на терапията), за да се определи дали и до каква степен е необходимо да се продължи лечение ..
КОНТРАМАЛ 100 МГ ТАБЛЕТКИ С РАЗШИРЕНО ИЗПУСКАНЕ
Дозировка :
Дозировката трябва да се адаптира към интензивността на болката и индивидуалната чувствителност на пациента. Като цяло трябва да се избере минималната ефективна доза. Общата дневна доза не трябва да надвишава 400 mg трамадол хидрохлорид, освен при специални клинични състояния.
Освен ако не е предписано друго, таблетките с удължено освобождаване Contramal трябва да се прилагат, както следва:
Възрастни и юноши над 12 години :
Обичайната начална доза е 100 mg два пъти дневно, сутрин и вечер: ако облекчаването на болката е недостатъчно, дозата може да се увеличи до 200 mg два пъти дневно.
Педиатрична популация:
Предвид високата доза, таблетките с удължено освобождаване не са подходящи за деца под 12 години.
Пациенти в напреднала възраст:
Обикновено не се налага коригиране на дозата при пациенти до 75 години при липса на клинично проявена чернодробна или бъбречна недостатъчност. При пациенти в напреднала възраст над 75 години елиминирането на лекарството може да бъде по -бавно.Поради това, ако е необходимо, интервалът на дозиране трябва да се увеличи според нуждите на пациента.
Пациенти с бъбречна недостатъчност / диализа и чернодробно увреждане :
При пациенти с бъбречна и / или чернодробна недостатъчност елиминирането на трамадол се забавя.При тези пациенти трябва внимателно да се обмисли удължаването на дозовите интервали, като се вземат предвид нуждите на пациента.Контрамални таблетки с удължено освобождаване не се препоръчват в случай на тежка бъбречна недостатъчност или чернодробна
Начин на приложение
Таблетките с удължено освобождаване трябва да се поглъщат цели, да не се разделят или дъвчат, с достатъчно количество течност, независимо от храненията.
Продължителност на терапията
Трамадол никога не трябва да се прилага по -дълго от абсолютно необходимото. Ако в зависимост от вида и тежестта на заболяването е необходима продължителна аналгетична терапия с Contramal, трябва да се извършват внимателни и редовни проверки (ако е необходимо временно прекъсване на терапията), за да се определи дали и до каква степен е необходимо да се продължи лечение ..
КОНТРАМАЛ 50 MG / ML И 100 MG / 2 ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ
Дозировка :
Дозировката трябва да се адаптира към интензивността на болката и индивидуалната чувствителност на пациента. Като цяло трябва да се избере минималната ефективна доза. Общата дневна доза не трябва да надвишава 400 mg трамадол хидрохлорид, освен при специални клинични състояния.
Освен ако не е предписано друго, Contramal инжекционен разтвор трябва да се прилага, както следва:
Възрастни и юноши над 12 години :
50-100 mg трамадол хидрохлорид на всеки 4-6 часа.
Педиатрична популация на възраст над 1 година:
единичната доза е 1-2 mg / kg телесно тегло.
В никакъв случай не трябва да се превишават дневните дози от 8 mg активно вещество на kg телесно тегло или 400 mg активно вещество.
Пациенти в напреднала възраст:
Обикновено не се налага коригиране на дозата при пациенти до 75 години при липса на клинично проявена чернодробна или бъбречна недостатъчност. При пациенти в напреднала възраст над 75 години елиминирането на лекарството може да бъде по -бавно.Поради това, ако е необходимо, интервалът на дозиране трябва да се увеличи според нуждите на пациента.
Пациенти с бъбречна недостатъчност / диализа и чернодробно увреждане :
Елиминирането на трамадол се забавя при пациенти с бъбречна и / или чернодробна недостатъчност.При тези пациенти удължаването на дозовите интервали трябва внимателно да се обмисли, като се вземат предвид нуждите на пациента.
Начин на приложение
Инжекционният разтвор трябва да се инжектира бавно или да се влива разреден в инфузионните разтвори. За инструкции относно разреждането вижте точка 6.6.
Продължителност на терапията
Трамадол никога не трябва да се прилага по -дълго от абсолютно необходимото. Ако в зависимост от вида и тежестта на заболяването е необходима продължителна аналгетична терапия с Contramal, трябва да се извършват внимателни и редовни проверки (ако е необходимо временно прекъсване на терапията), за да се определи дали и до каква степен е необходимо да се продължи лечение ..
04.3 Противопоказания
Contramal е противопоказан
• при свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• при остра интоксикация с алкохол, сънотворни, аналгетици, опиоиди или психотропни лекарства.
• при пациенти на МАО инхибитори или които са ги приемали през последните 14 дни (вж. Точка 4.5).
• при пациенти с епилепсия, които не се контролират адекватно от лечението.
• използва се като терапия за спиране на лекарството.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Трамадол трябва да се използва само с особено внимание при пациенти с опиоидна зависимост, в случай на травма на главата, шок, нарушения на съзнанието със съмнителен произход, нарушения на дихателния център или дихателната функция, повишено вътречерепно налягане.
Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, чувствителни към опиоиди.
Трябва да се внимава при лечение на пациенти с респираторна депресия, когато едновременно се прилагат лекарства за потискане на ЦНС (вж. Точка 4.5) или когато значително се надвишават препоръчителните дози (вж. Точка 4.9), тъй като в такива случаи не може да се стигне до респираторна депресия изключени.
Съобщават се гърчове при пациенти, лекувани с трамадол в препоръчителни дози. Рискът от припадъци може да се увеличи, когато дозите трамадол надвишават максималната препоръчителна дневна доза (400 mg). Освен това, трамадол може да увеличи риска от гърчове при пациенти, лекувани с други лекарства, които понижават прага на гърчовете (вж. Точка 4.5). Пациентите с епилепсия или с риск от припадъци трябва да се лекуват с трамадол само когато клиничните условия го налагат.
Трамадол има нисък потенциал за пристрастяване. В случай на продължителна терапия може да се развие толерантност, психическа и физическа зависимост. При пациенти със склонност към злоупотреба с наркотици или наркомания, Contramal може да се прилага само за кратки периоди, под строг лекарски контрол.
Трамадол не е подходящ за употреба като заместително лечение при наркомани.Макар че е опиоиден агонист, трамадол не е в състояние да потисне симптомите на отнемане на морфин.
Важна информация за някои от съставките
Контрамален разтвор за перорални капки с капкомер съдържа захароза : Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозна изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Контрамални таблетки с удължено освобождаване : съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени форми на галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Контрамален разтвор за перорални капки с капкомер съдържа макроголглицерол хидроксистеарат, производно на рициново масло, което може да причини стомашно разстройство и диария.
Контрамалният инжекционен разтвор съдържа по -малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, може да се счита за "без натрий".
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Трамадол не трябва да се комбинира с МАО инхибитори (вж. Точка 4.3).
При пациенти, лекувани с МАО инхибитори 14 дни преди приложението на опиоидния петидин, са наблюдавани животозастрашаващи взаимодействия на нивото на централната нервна система и дихателната и сърдечно-съдовата функция. МАО инхибитори и контрамал.
Едновременното приложение на Трамадол с други лекарства за потискане на централната нервна система, включително алкохол, може да засили ефектите върху ЦНС (вж. Точка 4.8).
Резултатите от наличните досега фармакокинетични проучвания показват, че клинично значимите взаимодействия са малко вероятни в случай на едновременно или предишно приложение на циметидин (ензимен инхибитор). Едновременното или предишно приложение на карбамазепин (ензимен индуктор) може да намали аналгетичния ефект и да съкрати продължителността на действие на трамадол.
Трамадол може да предизвика гърчове и да засили ефекта на селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs), инхибитори на обратното захващане на серотонин-норепинефрин (SNRIs), трициклични антидепресанти, антипсихотици и други лекарства (като бупропион, миртазапин, тетрахидроканол), които понижават прага на изземване
Терапевтичната употреба на трамадол в комбинация със серотонинергични лекарства, като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs), инхибитори на обратното захващане на серотонин-норепинефрин (SNRIs), МАО инхибитори (вж. Точка 4.3), трициклични антидепресанти и миртазапин, може да причини токсичност на серотонин. Синдромът може да бъде:
• спонтанно клониране
• индуцируем или очен клонус със състояние на възбуда или диафореза
• тремор и хиперрефлексия
• хипертония и телесна температура над 38 ° C с индуцируем или очен клонус.
Прекратяването на серотонинергичните лекарства обикновено води до бързо подобрение. Лечението зависи от вида и тежестта на симптомите.
Трябва да се внимава по време на едновременното лечение с трамадол и кумаринови производни (напр. Варфарин) поради съобщения за повишен INR с голямо кървене и синини при някои пациенти.
Други лекарства, известни като инхибитори на CYP3A4, като кетоконазол и еритромицин, могат да инхибират метаболизма на трамадол (N деметилиране) и вероятно също и на активния О-дезметилов метаболит. Клиничното значение на това взаимодействие все още не е окончателно проучено (вж. Точка 4.8).
В ограничен брой проучвания, преди и след операцията прилагането на антиеметичния ондансетрон, антагонист на 5-НТЗ, повишава търсенето на трамадол от пациенти с постоперативна болка.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Проучванията при животни показват, че трамадол в много високи дози оказва влияние върху развитието на органите, вкостяването и неонаталната смъртност. Трамадол преминава през плацентарната бариера. Все още няма достатъчно данни за безопасността на трамадол по време на бременност, поради което трамадол не трябва да се използва по време на бременност бременност на жената.
Трамадол, прилаган преди или по време на раждане, не променя контрактилитета на матката. При новородени може да причини промени в дихателната честота, които обикновено не са клинично значими. Хроничната употреба по време на бременност може да доведе до синдром на неонатална абстиненция.
Време за хранене:
По време на кърмене приблизително 0,1% от приетата на майката доза трамадол преминава в млякото, поради което употребата му не се препоръчва при кърмещи жени. Обикновено, ако терапията се състои от прилагане на единична доза трамадол, не е необходимо да се прекъсва кърменето.
Плодовитост:
Няма достатъчно данни за фертилитета при хора.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Трамадол, дори ако се приема съгласно инструкциите, може да предизвика ефекти като сънливост или замаяност и впоследствие да повлияе на реакциите на тези, които шофират и работят с машини. Това е особено вярно в случай на асоцииране с алкохол или други психотропни вещества.
04.8 Нежелани реакции
Най -често съобщаваните нежелани реакции са гадене и замаяност, и двете се срещат при над 10% от пациентите.
Честотата се определя, както следва:
Много чести: ≥ 1/10
Чести: ≥ 1/100 e
Нечести: ≥ 1/1000 e
Редки: ≥ 1/10 000 e
Много рядко:
С неизвестна честота: от наличните данни не може да се направи оценка
Сърдечни патологии
Нечести: в зависимост от сърдечно -съдовата регулация (сърцебиене, тахикардия). Тези странични ефекти могат да се появят особено по време на интравенозно приложение и при пациенти при физически стрес.
Редки: брадикардия.
Диагностични тестове
Редки: повишаване на кръвното налягане
Съдови патологии
Нечести: в зависимост от сърдечно -съдовата регулация (постурална хипотония или сърдечно -съдов колапс). Тези странични ефекти могат да се появят особено по време на интравенозно приложение и при пациенти при физически стрес.
Нарушения на метаболизма и храненето
Редки: промени в апетита.
Неизвестна честота: хипогликемия
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Редки: респираторна депресия, диспнея. Ако препоръчителните дози са били значително надвишени и ако едновременно са били приложени други централно потискащи вещества (вж. Точка 4.5), може да възникне респираторна депресия. Наблюдавано е влошаване на астмата, въпреки че не е установена причинно -следствена връзка.
Нарушения на нервната система
Много чести: замаяност.
Чести: главоболие, сънливост.
Редки: нарушения на говора, парестезия, тремор, епилептични припадъци, неволеви мускулни съкращения, двигателна некоординация, синкоп.
Конвулсиите могат да се появят главно след прилагане на високи дози трамадол или след съпътстваща терапия с лекарства, които могат да понижат прага на гърчовете (вж. Точки 4.4 и 4.5).
Психични разстройства
Редки: халюцинации, объркване, нарушения на съня, делириум, тревожност и кошмари. Психиатричните странични ефекти, които могат да се появят след приложението на трамадол, могат да варират при индивида по вид и тежест (във връзка с личността и продължителността на лечението). Те включват промени в настроението (обикновено еуфория, понякога дисфория), промени в активността (обикновено намаляват, понякога се увеличават) и промени в когнитивните и сензорни способности (например в поведението при вземане на решения, нарушения на възприятието).
Може да се появи зависимост. Симптомите на отнемане, подобни на тези при спиране на опиоидите, могат да се проявят както следва: възбуда, тревожност, нервност, безсъние, хиперкинеза, треперене и стомашно -чревни симптоми. Други симптоми, които много рядко се наблюдават след прекратяване на трамадол, са: пристъпи на паника, силна тревожност, халюцинации, парестезия, шум в ушите и необичайни симптоми на ЦНС (като объркване, халюцинации, деперсонализация, нарушения на възприятието, параноя).
Очни нарушения
Редки: миоза, мидриаза, замъглено зрение.
Стомашно -чревни нарушения
Много чести: гадене.
Чести: запек, сухота в устата. Той се дръпна.
Нечести: изтръпване, стомашно -чревно дразнене (усещане за стомашно напрежение, подуване на корема), диария.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: хиперхидроза.
Нечести: кожни реакции (напр. Сърбеж, обрив, уртикария).
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Редки: мускулна слабост.
Хепатобилиарни нарушения
В няколко изолирани случая се наблюдава увеличение на стойностите на чернодробните ензими във времева връзка с терапевтичната употреба на трамадол.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Редки: нарушения в уринирането (дизурия и задръжка на урина).
Нарушения на имунната система
Редки: алергични реакции (напр. Диспнея, бронхоспазъм, хрипове, ангионевротичен оток) и анафилаксия.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Чести: чувство на умора.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. "Адрес: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Предозиране
Симптоми: По принцип при интоксикации с трамадол може да се очаква симптоматика, подобна на тази, наблюдавана при други аналгетици с централно действие (опиати). Тя включва по -специално миоза, повръщане, сърдечно -съдов колапс, нарушения на съзнанието до кома, конвулсии и респираторна депресия до спиране на дишането.
Лечение: се прилагат общи спешни мерки: поддържайте дихателните пътища чисти (аспирация), поддържайте сърдечната и дихателната функция според симптомите.В случай на респираторна депресия антидотът е налоксон. При опити с животни налоксонът няма ефект върху гърчовете; в тези случаи прилагайте интравенозно диазепам.
В случай на интоксикация с перорални форми, елиминирането с активен въглен или стомашна промивка се препоръчва само през 2 часа след поглъщането на трамадол, впоследствие тези процедури могат да бъдат полезни само в случай на поглъщане на изключително големи количества трамадол или формулировки с продължително освобождаване.
Трамадол се елиминира само в малка степен чрез хемодиализа или хемофилтрация, така че хемодиализата или хемофилтрацията сами по себе си не са подходящи лечения за остра интоксикация с трамадол.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: опиоидни аналгетици. ATC код: N02AX02.
Трамадол е опиоиден аналгетик с централно действие. Той е чист неселективен агонист на µ, δ и κ опиоидните рецептори с по-голям афинитет към µ рецепторите. Други механизми, допринасящи за неговия аналгетичен ефект, са инхибирането на невронното обратно поемане на норадреналин и увеличаването на освобождаването на серотонин.
Трамадол има антитусивен ефект. За разлика от морфина, трамадолът няма депресивен ефект върху дишането, когато се прилага в обхвата на обезболяващата доза. По същия начин не повлиява стомашно -чревната подвижност. Ефектите върху сърдечно -съдовата система обикновено са леки. Ефективността на трамадол варира от 1/10 до 1. 1 /6 в сравнение с тази на морфина.
05.2 Фармакокинетични свойства
След интрамускулно приложение при хора, трамадол се абсорбира бързо и напълно: пиковата плазма се достига след 45 минути и бионаличността е приблизително 100% .При хора приблизително 90% от трамадол се абсорбира след перорално приложение (контрамални твърди капсули); полуживотът на абсорбция е 0,38 ± 0,18 h.
Сравнението на областите под кривата на серумната концентрация на трамадол (AUC) след перорално и интравенозно приложение показва бионаличност от 68 ± 13% от твърдите капсули Contramal. В сравнение с други опиоидни аналгетици, абсолютната бионаличност на твърдите капсули Contramal е много висока.
Плазменият пик се достига в рамките на 2 часа след прилагане на твърди капсули Contramal. След прилагане на 100 mg таблетки с удължено освобождаване Contramal, максималната плазмена концентрация Cmax = 141 ± 40 ng / ml се достига след 4,9 часа; след прилагане на 200 mg таблетки с удължено освобождаване Contramal, Cmax 260 ± 62 ng / ml се достига след 4,8 часа.
Фармакокинетиката на разтвора за перорални капки Contramal не се различава значително от тази на твърдите капсули Contramal по отношение на бионаличността, измерена с AUC.Времето за достигане на Cmax е 1 час за разтвор на Contramal за перорални капки и 2,2 часа за капсули Contramal. усвояване на течни орални форми.
Трамадол има висок афинитет към тъканите (V d, b = 203 ± 40 L.). Свързването с плазмените протеини е приблизително 20%. Трамадол преминава през кръвно-мозъчната и плацентарната бариера. Много малки количества от веществото и неговия О-деметил производни се откриват в кърмата (съответно 0,1% и 0,02% от приложената доза).
Инхибирането на един или двата вида изоензими CYP3A4 и CYP2D6, участващи в биотрансформацията на трамадол, може да промени плазмената концентрация на трамадол или неговия активен метаболит. Към днешна дата не са докладвани клинично значими взаимодействия.
Елиминирането на трамадол и неговите метаболити се извършва почти напълно през бъбреците.Кумулативната екскреция с урината е 90% от общата радиоактивност на приложената доза. Елиминационният полуживот t ½, b е приблизително 6 часа, независимо от начина на приложение. При пациенти на възраст над 75 години той може да се увеличи с коефициент приблизително 1,4. В случай на нарушена чернодробна или бъбречна функция, има е скромно удължаване на полуживота.
Елиминационният полуживот от 13,3 ± 4,9 часа (трамадол) и 18,5 ± 9,4 часа (О-дезметилтрамадол) е определен при пациенти с чернодробна цироза, максимални стойности съответно 22,3 часа и 36 часа. При пациенти с бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс
При хората трамадол се метаболизира основно чрез N и O деметилиране и конюгиране на продуктите на O деметилиране с глюкуронова киселина. Само О-дезметилтрамадол е фармакологично активен.За останалите метаболити количествено има значителни междуиндивидуални различия.11 Досега в урината са открити 11 метаболита. Тестовете върху животни показват, че О-дезметилтрамадол има активност 2-4 пъти по-голяма от тази на изходното вещество.Периодът му на полуразпад t½, b (при 6 здрави доброволци) е 7,9 часа (5,4 до 9,6 часа) и приблизително равен на този на трамадол .
В диапазона на терапевтичните дози трамадол има линеен фармакокинетичен профил.
Връзката между серумните концентрации и обезболяващия ефект зависи от дозата, но със значителни вариации в отделните случаи. Обикновено е ефективна серумна концентрация от 100-300 ng / mL.
05.3 Предклинични данни за безопасност
След многократно перорално и парентерално приложение на трамадол в продължение на 6-26 седмици на плъхове и кучета и след перорално приложение на кучета в продължение на 12 месеца, не са установени промени в хематологичните, клиничните химични и хистологични тестове, приписващи се на лекарството. Само при високи дози, значително по -високи от терапевтичните дози, се появяват симптоми, засягащи централната нервна система: възбуда, слюноотделяне, гърчове и намалено наддаване на тегло. Плъхове и кучета понасят перорални дози съответно 20 mg / kg и 10 mg / kg тяло тегло и кучета ректални дози от 20 mg / kg телесно тегло, без никаква реакция.
При плъхове дози трамадол, започващи от 50 mg / kg / ден, причиняват токсични ефекти при бременни женски и увеличават неонаталната смъртност. При потомството се наблюдава забавяне на растежа, като промени в осификацията и забавено отваряне на влагалището и очите. Наблюдава се по -нисък процент бременности При зайци, започвайки от 125 mg / kg, се наблюдават токсични ефекти при бременни женски и скелетни аномалии в потомството.
Мутагенни ефекти са показани при някои in vitro тестове. Изследванията in vivo не са открили такива ефекти. Въз основа на наличните в момента знания трамадол може да бъде класифициран като немутагенно вещество.
Проведени са проучвания относно канцерогенния потенциал на трамадол хидрохлорид при плъхове и мишки. Проучването при плъхове не показва никакво увеличение на честотата на тумори, дължащи се на лекарството. mg / kg) и увеличаване на белодробните тумори при женски животни във всички групи дози (значителни, но не зависими от дозата).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Твърди капсули: микрокристална целулоза, натриев карбоксиметил нишесте (тип А), магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид, желатин, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), индиго кармин.
Орални капки разтвор с капкомер: захароза, пропилен гликол, глицерол, натриев цикламат, натриев захаринат, калиев сорбат, макроголглицерол хидроксистеарат, есенция от мента, аромат на анасон, пречистена вода.
Таблетки с удължено освобождаване: ядро: микрокристална целулоза, хипромелоза 100 000 mPa S, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат;
покритие : хипромелоза 6 mPa s, лактоза монохидрат, макрогол 6000, пропилен гликол, талк, титанов диоксид (E171).
Инжекционен разтвор: натриев ацетат, вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Инжекционният разтвор е несъвместим (не се смесва) с инжекционни разтвори на диклофенак, пироксикам, индометацин, фенилбутазон, диазепам, флунитразепам, мидазолам, нитроглицерин.
06.3 Срок на валидност
Твърди капсули, ампули, таблетки с удължено освобождаване: 5 години.
Орални капки разтвор с капкомер: 4 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Твърди капсули: блистери, изработени от бял PVC / алуминий
20 твърди капсули по 50 mg -
Разтвор за орални капки: кехлибарена стъклена бутилка с полиетиленова капкомер и капачка със затваряне
безопасност на 10 ml от 100 mg / ml разтвор
Таблетки с удължено освобождаване:
блистери от PVC-PVDC / алуминий
20 таблетки с удължено освобождаване по 100 mg -
Инжекционен разтвор: флакони от безцветно стъкло от безцветно стъкло с гравирано предварително счупване
5 ампули 50 mg / 1 ml -
5 флакона 100 mg / 2 ml
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби
Инструкции за отваряне на Контрамал перорални капки разтвор с капкомер
Бутилката има предпазно затваряне, което я предпазва от манипулиране от деца. За да отворите: натиснете капачката и я завъртете. За да се освободят капките, бутилката трябва да се държи вертикално с отвора на дъното (бутилката от 10 ml е снабдена с капкомер: 1 капка съответства на 2,5 mg). След употреба затворете бутилката с капачката, която трябва да се завърти, докато не бъде херметически затворена.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Контрамални 50 mg твърди капсули, 20 твърди капсули - A.I.C. н. 028853012
Контрамален разтвор за 100 mg / ml перорални капки, бутилка 10 ml с капкомер - A.I.C. н. 028853024
Contramal 100 mg таблетки с удължено освобождаване, 20 таблетки - A.I.C. н. 028853036
Контрамален 50 mg / ml инжекционен разтвор, 5 ампули 1 ml - A.I.C. н. 028853051
Контрамал 100 mg / 2 ml инжекционен разтвор, 5 ампули 2 ml - A.I.C. н. 028853063
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: октомври 1994 г.
Дата на последното подновяване: 15 ноември 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Май 2014 г.
