Активни съставки: соево масло
Интралипид 10g / 100ml
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ИНТРАЛИПИД 10 G / 100 ML
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1000 ml съдържа:
Активни принципи
Соеви липиди 100 гр
Фосфолипиди от яйчен жълтък 12 g
1100 kcal (4.6 MJ)
280 mOsm / l
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Емулсия за интравенозна инфузия
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Intralipid може да се използва като неразделна част от балансиран режим на парентерално хранене при пациенти, които не могат да се хранят адекватно през устата и е особено показан в случаите, когато е необходим висок прием на енергия за компенсиране на прекомерните загуби на калории, които водят до травми, инфекции , тежки изгаряния.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката трябва да бъде установена и модулирана според способността на пациента да елиминира въведените липиди (вж. "4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при" употреба ").
Възрастни
Прилагайте чрез бавна интравенозна инфузия на 500 до 1500 ml / ден Intralipid 10 g / 100 ml. През първите 10 минути продължете със скорост от 20 капки в минута и след това постепенно увеличавайте, докато достигнете скорост от 40-60 капки в минута след половин час.
500 ml Intralipid 10 g / 100 ml не трябва да се прилага за по -малко от 3 часа. В първия ден на инфузия е препоръчително да се приложат 10 ml Intralipid 10 g / 100 ml на kg телесно тегло. След това дозата може да се удвои и ако е необходим по -висок прием, дозата може да се увеличи до максимум 3 g липиди на kg телесно тегло за 24 часа (30 ml / kg).
Деца
При деца дозата е 0,5-4 g липиди на kg телесно тегло за 24 часа, равна на 5-40 ml Intralipid 10 g / 100 ml на kg телесно тегло. При незрели бебета с ограничена способност да метаболизират мазнините, препоръчителната начална доза е 0,5 g липиди на kg телесно тегло за 24 часа. Дозата може постепенно да се увеличава чрез извършване на ежедневни плазмени проверки, за да се оцени способността за изчистване на мазнините (вижте "4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при" употреба "). На практика трябва да се прилагат 0,02-0,17 g на всеки час. Липиди на kg телесно тегло, равно на 0,2-1,7 ml / kg / час на Intralipid 10 g / 100 ml.За поддържане на постоянна скорост на инфузия при педиатричния пациент, се препоръчва да се използва подходяща помпа за инфузия. Посочените скорости са максимално достижимите и никога не трябва да се превишават, дори за да компенсират евентуално недохранване.
04.3 Противопоказания
Intralipid е противопоказан при наличие на тежки промени в липидния метаболизъм, като тежко чернодробно увреждане и остър шок, свръхчувствителност към яйчни, соеви или фъстъчени протеини или към някое от активните вещества или помощни вещества.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Ако е показано прилагането на Intralipid за повече от седмица, за да се избегнат явления на натрупване в кръвта, трябва да се гарантира, че пациентът е в състояние да елиминира влитите липиди от кръвообращението.
Контролният тест се извършва по следния начин: сутринта след първия ден на инфузията се прави кръвна проба с натриев цитрат при пациент на гладно. Пробата се центрофугира при 1200-1500 об / мин. Ако плазмата е опалесцентна или млечна, следващата инфузия трябва да се отложи. Този тест трябва да се повтаря всяка седмица. В повечето случаи плазменият клирънс е пълен 12 часа след края на инфузията от 2 g мазнина на kg телесно тегло (равно на 20 ml Intralipid 10 g / 100 ml на kg тегло). Дълъг период на съхранение, преди употреба , торбата трябва да се обърне с главата надолу 2 или 3 пъти, без да се разклаща. Съдържанието на една торба трябва да се използва за еднократна инфузия.
Intralipid трябва да се използва с изключително внимание при пациенти със септицемия и при пациенти с нарушен липиден метаболизъм (напр. При бъбречна недостатъчност, диабет, някои форми на чернодробна недостатъчност). трябва да се изследват всеки ден.
В случаи на установена или предполагаема чернодробна недостатъчност, по време на лечението се препоръчват периодични проверки на чернодробната функция.
Този лекарствен продукт съдържа соево масло и яйчни фосфолипиди, които в редки случаи могат да причинят алергични реакции.Наблюдавани са кръстосани алергии между соя и фъстъци.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма известни взаимодействия на Intralipid с други лекарства.
04.6 Бременност и кърмене
Безопасността на употребата на Intralipid по време на бременност все още не е установена; следователно употребата на Intralipid трябва да бъде ограничена до случаите, в които по мнение на лекаря се счита за абсолютна необходимост.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е от значение
04.8 Нежелани реакции
Възможността за мастна емболия по време на приложение, особено при недоносени бебета, не може да бъде изключена.
Тази възможност може да бъде избегната чрез прилагане на препарата в препоръчителните дози и скорости.
В редки случаи Intralipid може да причини повишаване на температурата и втрисане. Повишаване на трансаминазите, алкалните фосфатази и билирубина може да настъпи след 6-8 седмици инфузия. Всички стойности бързо се връщат към нормалните нива чрез намаляване на дозата (чрез прилагане на Intralipid на всеки 2 или 3 дни) или чрез спиране на приложението за няколко дни.
04.9 Предозиране
Хиперлипидемия, хепатоспленомегалия, жълтеница, хемолитична анемия, удължено време на съсирване и тромбоцитопения могат да възникнат, когато Intralipid се прилага в количества, надвишаващи възможностите за плазмен липиден клирънс.
Всички симптоми регресират в периоди, вариращи от дни до седмици след прекъсването на липидната инфузия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
ATC: B05BA02.
Intralipid е липидна емулсия за парентерално хранене, която проявява само хранителен ефект.Поради високата си енергийна стойност, Intralipid е в състояние да осигури, с относително малки обеми, висок калориен прием. Интралипид също има "спестяващ протеин" ефект, когато се прилага заедно с разтвори на аминокиселини, за да се балансира отрицателния азотен баланс.
Около 60% от мастните киселини, които съдържа, са незаменими мастни киселини.
Морфологичните характеристики на липидните частици, съдържащи се в Intralipid, са почти сравними с тези на естествените хиломикрони: следователно те влизат в кръвообращението и се метаболизират по същия начин.
Интралипидната инфузия е лишена от тромбогенно действие, няма ефект върху ретикуло-ендотелната система и имунологичните фактори; не предизвиква натрупване на липиди в белите дробове.
Замяната на въглехидратна калорична квота с липиди може да бъде полезен източник на енергия за нормализиране на вентилационните нужди и намаляване на риска от белодробна недостатъчност, при наличие на недостатъчен белодробен резерв.
05.2 Фармакокинетични свойства
Плазменият клирънс на Intralipid както при животни, така и при хора показва, че отстраняването на липиди е подобно на ензимната кинетика на хиломикроните.
Разграждането на емулсионните частици, подобно на хиломикроните, позволява освобождаването на триглицеридите, които от своя страна се разграждат до глицерол плюс свободни мастни киселини.
Интравенозната липидна емулсия се метаболизира по същия начин и със същата скорост като нормалните хиломикрони.При много ниски липидни концентрации скоростта на отстраняване е пропорционална на плазмените концентрации и следва експоненциална тенденция, докато надхвърля определено критично ниво, което съвпада с насищането на места на свързване на липопротеинлипаза, процесът на елиминиране вече не е пропорционален на плазмената концентрация, а е максимален и линеен.
Тази критична точка съвпада с максималната елиминационна способност, която при нормалния възрастен е около 3,8 g липиди / kg телесно тегло за 24 часа, което е равно на 35 kcal / kg / 24 часа.
Тази стойност се променя при патологични състояния: след гладуване в продължение на 39 часа капацитетът на клирънс се увеличава с 50%, докато след операцията това увеличение достига 250%, по -голяма толерантност към липидното натоварване също е демонстрирана при изгорялото лице.
При жените на възраст под 50 години плазменият клирънс е много по -висок (дори 75%), отколкото при мъжете.Тази способност за елиминиране на влитите липиди намалява с възрастта при жените, докато при жените мъжете са незначителни до 60 години.
При кърмачета и недоносени деца с нормално тегло при раждане е показан плазмен липиден клирънс, подобен на този при хората, докато при кърмачета с по -ниско тегло максималният капацитет за елиминиране на липиди е намален.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Острото приложение на 15 g / kg Intralipid при кучета, плъхове и мишки не причинява смърт. При хора, след прилагане на единична доза от 0,6 g / kg за 2 минути и 12 g / kg за 3-4 часа, няма симптоми на токсичност.
Продължителното приложение на Intralipid се сравнява с това на други липидни емулсии при кучета, лекувани в продължение на 4 седмици с липид 9 g / kg / ден чрез периферна венозна инфузия. В групата, лекувана с Intralipid, за разлика от сравнителя, няма смърт, няма хематологични промени, повръщане, диария, стомашно -чревни кръвоизливи и увреждане на черния дроб.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Глицерол; вода за инжекции q.s.
06.2 Несъвместимост
Intralipid не трябва да се смесва с електролитни или хранителни разтвори, нито да се добавят лекарства или витамини, които не са специално формулирани за добавяне към липидни емулсии. Едновременното приложение на Intralipid, аминокиселини и въглехидрати е възможно, като се използват отделни инфузионни комплекти, в които разтворите се смесват на ниво катетър.
06.3 Срок на валидност
Продуктът е валиден 24 месеца с непокътната опаковка.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура под 25 ° C, без да замръзвате.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Стъклена бутилка тип II със запушалка от бутилова гума.
Всички компоненти на опаковката не съдържат латекс и PVC.
Опаковка: бутилка от 100 мл
Бутилка 500 мл.
Чанта. Контейнерът се състои от вътрешна торба и капачка. Между торбата и горната торба са поставени абсорбатор на кислород и индикатор за здравето. Вътрешната торбичка е основният контейнер за интралипида.Горната торбичка осигурява защита по време на съхранение, като допринася за бариерните свойства на системата Intralipid контейнер срещу влага и кислород. Кислородният абсорбатор ще абсорбира и свързва кислорода, който остава между вътрешния пикочен мехур и над него. Индикаторът за цялост ще реагира със свободен кислород и ще се превърне от светъл в тъмен в случай на повреда на свръхчувала.
Вътрешната чанта е съставена от многослоен полимерен филм, алтернативно от Excel или Biofine.
Вътрешното фолио в Excel се състои от поли (пропилен / етилен) съполимер, термопластичен еластомер (SEBS) и кополиестер. Системата на вратите се състои от поли (пропилен / етилен) съполимер и термопластичен еластомер (SEBS). Инфузионната система е оборудвана с полиолефинова капачка. Портът за добавяне има капачка от синтетичен полиизопрен (без латекс).
Вътрешното фолио за торбички в Biofine се състои от поли (пропилен / етилен) съполимер и термопластичен еластомер (SEBS и SIS). Отворите за вливане и добавяне са изработени от полипропилен и термопластичен еластомер (SEBS), снабдени със синтетична полиизопренова капачка.
Кислородният абсорбатор е железен прах в полимерно саше.
Индикаторът за цялост (Oxalert) е чувствителен към кислород разтвор в полимерно саше.
Всички компоненти на опаковката не съдържат латекс и PVC.
Опаковка:
Найлонов плик от 100 мл
500 мл найлонов плик
10 найлонови торбички по 100 мл
12 найлонови торбички по 500 мл.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Вземете всички обичайни предпазни мерки за поддържане на стерилитета преди и по време на интравенозна перфузия.
Не използвайте, ако опаковката е повредена.
Инфузионна торбичка: Индикаторът за цялостност (Oxalert) трябва да бъде проверен, преди да премахнете защитната торбичка.
Покритието, кислородният абсорбер и индикаторът за целостта трябва да се изхвърлят след отваряне на капачката.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Чанта 100 ml AIC 024385104
Торба 500 ml AIC 024385116
12 торби 500 мл AIC 024385243
10 торби 100 ml AIC 024385294
Бутилка 100 ml AIC 024385179
Бутилка 500 ml AIC 024385181
Торба 100 ml (Biofine) AIC n. 024385320
Торба 500 ml (Biofine) AIC n. 024385332
12 торби 500 мл (Biofine) AIC n. 024385344
10 торбички 100 ml (Biofine) AIC n. 024385357
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Май 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Март 2013 г.