Luvion - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Canrenone

LUVION 50 mg таблетки
LUVION 100 mg капсули, твърди

Пакетните вложки Luvion се предлагат за размери на опаковките:
  • LUVION 50 mg таблетки, LUVION 100 mg капсули, твърди
  • LUVION 200 mg / 2ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение

Защо се използва Luvion? За какво е?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ

Калий -съхраняващи диуретици - алдостеронови антагонисти.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Първичен хипералдостеронизъм, оточни състояния, дължащи се на вторичен хипералдостеронизъм (застойна сърдечна недостатъчност, чернодробна цироза в асцитната фаза, нефротичен синдром) и есенциална артериална хипертония, когато други терапии не са били достатъчно ефективни или поносими

Противопоказания Когато Luvion не трябва да се използва

Тежка хиперкалиемия или хипонатриемия. Тежка бъбречна недостатъчност. Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Luvion

Тъй като по време на лечението могат да възникнат хиперкалиемия, хипонатриемия, азотемични повишения, състояния на метаболитна ацидоза, е необходимо често да се проверяват кръвните нива на натрий, калий, хлор и алкалния резерв. В случай на операция, тези проверки трябва да се извършат преди самата операция.

По време на лечението трябва да се избягва диета, богата на калий.

В случай на едновременно лечение с АСЕ инхибитори се препоръчва често проследяване на нивата на калий в кръвта.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Luvion

Антихипертензивните лекарства, особено ако са ганглионни, могат да бъдат подсилени чрез едновременното приложение на продукта, така че е необходимо да се коригира дозата.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене: при бременни жени и в много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случаи на признати и избираеми показания, под прякото наблюдение на лекаря.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Лекарството не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.

В случай на установена непоносимост към захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Luvion: Дозировка

Възрастни

В повечето случаи са достатъчни 50-200 mg на ден, разделени на едно или повече дневни дози. В тежки или резистентни случаи тази доза може да бъде увеличена до 300 mg или повече, според лекарското предписание.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Luvion

Най -рисковите последици от предозирането са хипонатриемия и хиперкалиемия; първата се характеризира със сухота в устата, жажда, сънливост. От опасни сърдечни ритми. Хиперкалиемията може да бъде лекувана незабавно чрез интравенозно приложение на глюкоза (20-50%) и инсулин (0,25 до 0,5 единици на g глюкоза). Това е временна контрамерка, която трябва да се повтори, ако е необходимо.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Luvion

Много от изброените по -долу нежелани реакции са обратими и / или реагират на намаляване на дозата.

Реакциите, изброени по -долу, са изброени в низходящ ред на честотата: много чести (> 1/10), чести (> 1/100, 1/1 000, 1/10000, <1/1 000), много редки (<1 / 10 000).

Нарушения на централната и периферната нервна система

Нечести: повишаване на температурата, склонност към атаксия.

Редки: сънливост.

Нарушения на храносмилателната система

Редки: гадене, коремна болка, подобна на спазми.

Кожни нарушения

Нечести: алергичен обрив.

Нарушения на репродуктивната система

Нечести: гинекомастия, леки андрогенни ефекти (хирзутизъм), преходни нарушения на либидото, менструални нарушения.

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.

Важно е да уведомите лекаря или фармацевта за всеки нежелан ефект, дори ако не е описан в листовката.

Срок на годност и задържане

Проверете срока на годност, посочен на опаковката.

Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван. Внимание: не използвайте лекарството след тази дата.

LUVION 100 mg капсули, твърди: Няма специални условия за съхранение.

LUVION 50 mg таблетки: Да не се съхранява над 25 ° C

СЪСТАВ

LUVION 50 mg таблетки:

Една таблетка съдържа:

Активна съставка: канренон 50 mg.

Помощни вещества: лактоза монохидрат; царевично нишесте; макрогол 4000; колоиден силициев диоксид; магнезиев стеарат

LUVION100 mg твърди капсули:

Една капсула съдържа:

Активна съставка: канренон 100 mg.

Помощни вещества: лактоза монохидрат; царевично нишесте; макрогол 4000; колоиден силициев диоксид; магнезиев стеарат. Състав на съдържащата капсула: желатин; титанов диоксид; жълт железен оксид (Е172); индиго кармин (E132).

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ

LUVION 50 mg таблетки: опаковка от 20 или 40 таблетки.

LUVION 100 mg Твърди капсули: опаковка от 10 или 20 капсули.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Повече информация за Luvion можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Предпазни условия 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАЗЛИЧЕНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ESTEMPORANEA

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ЛУВИЯ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

LUVION 50 mg таблетки

Една таблетка съдържа:

Активен принцип: канренон 50 mg.

LUVION 100 mg капсули, твърди

Една капсула съдържа:

Активен принцип: 100 mg канренон.

LUVION 200mg / 2ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение

Една бутилка съдържа:

Активен принцип: калиев канреноат 200 mg.

За помощните вещества вижте 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетки.

Твърди капсули.

Прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

LUVION 50 mg таблетки и LUVION 100 mg капсули, твърди

Първичен хипералдостеронизъм, оточни състояния, дължащи се на вторичен хипералдостеронизъм (застойна сърдечна недостатъчност, чернодробна цироза в асцитната фаза, нефротичен синдром) и есенциална артериална хипертония, когато други терапии не са били достатъчно ефективни или поносими.

LUVION 200 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение

LUVION 200 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение е показан във всички онези ситуации, при които се изисква интравенозно приложение, по -специално е подходящ за употреба в интензивни отделения и болници.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Възрастни

LUVION 50 mg таблетки

LUVION 100 mg капсули, твърди

Перорално, в повечето случаи са достатъчни 50-200 mg на ден, разделени на едно или повече дневни дози. В най -тежките или резистентни случаи тази доза може да бъде увеличена до 300 mg или повече според лекарското предписание.

LUVION 200 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение

Интравенозно, дозата трябва да се коригира от лекуващия лекар според състоянието на пациента и отговора на терапията. По принцип полезните дози са между 200 и 600 mg / ден (1-3 бутилки) интравенозно. Препоръчително е да не се превишава дневната доза от 800 mg. Инжектирането трябва да се извършва бавно или за предпочитане чрез перфузия с 5% разтвор на глюкоза или физиологичен разтвор. В случай на директна интравенозна инжекция е препоръчително да не се инжектират повече от 2 бутилки наведнъж. За всяко свързано лечение, в зависимост от показанията ( диуретици, бета-блокери и др.), адитивните ефекти трябва да се имат предвид при избора на дозировка.

Разклатете добре по време на подготовката и преди употреба.

04.3 Противопоказания

Тежка хиперкалиемия или хипонатриемия, тежка бъбречна недостатъчност, свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Тъй като по време на лечението могат да възникнат хиперкалиемия, хипонатриемия, азотемични повишения, състояния на метаболитна ацидоза, е необходимо често да се проверяват кръвните нива на натрий, калий, хлор и алкалния резерв. В случай на операция, тези проверки трябва да се извършат преди самата операция.Лечението трябва да се спре, когато натриеумиемията е по -малка от 126 mEq / l и калият е по -голям от 5 mEq / l.

По време на лечението трябва да се избягва диета, богата на калий.

В случай на едновременно лечение с АСЕ инхибитори се препоръчва често проследяване на нивата на калий в кръвта.

Таблетките Luvion и твърдите капсули Luvion съдържат лактоза и следователно не са подходящи за хора с лактазен дефицит, галактоземия или синдром на малабсорбция на глюкоза / галактоза.

Макар и много рядко, с Luvion прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение могат да възникнат локални нарушения (болка близо до мястото на инжектиране, парестезия) и могат да бъдат напълно избегнати чрез прилагане чрез капково приложение.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Антихипертензивните лекарства, особено ако са ганглионни, могат да бъдат засилени чрез едновременното приложение на продукта, така че е необходимо да се коригира дозата.

04.6 Бременност и кърмене

При бременни жени, кърмачки и в много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случаи на призната и избираема индикация, под прякото наблюдение на лекаря.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Лекарството не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

Много от изброените по -долу нежелани реакции са обратими и / или реагират на намаляване на дозата.

Реакциите, изброени по -долу, са изброени в низходящ ред: много чести (> 1/10), чести (> 1/100, 1/1 000, 1/10000,

Нарушения на централната и периферната нервна система

Нечести: повишаване на температурата, склонност към атаксия.

Редки: сънливост.

Нарушения на храносмилателната система

Редки: гадене, коремна болка, подобна на спазми.

Кожни нарушения

Нечести: алергичен обрив.

Нарушения на репродуктивната система

Нечести: гинекомастия, леки андрогенни ефекти (хирзутизъм), преходни нарушения на либидото, менструални нарушения.

04.9 Предозиране

Най -рисковите последици от предозирането са хипонатриемия и хиперкалиемия; първата се характеризира със сухота в устата, жажда, сънливост. От опасни сърдечни ритми. Хиперкалиемията може да бъде лекувана незабавно чрез интравенозно приложение на глюкоза (20-50%) и инсулин (0,25 до 0,5 единици на g глюкоза). Това е временна контрамерка, която трябва да се повтори, ако е необходимо.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: калий -съхраняващи лекарства - алдостеронови антагонисти.

LUVION 50 mg таблетки и LUVION 100 mg капсули, твърди:

ATC код: C03DA03.

LUVION 200 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение:

ATC код: C03DA02.

Канренонът е синтетично съединение, което химически съответства на гама-лактона на 17-бета-хидрокси-3-оксо-17-алфа-прегна-4,6-диен-21-карбоксилна киселина. в позиция 7 и наличието на двойна връзка в позиция 6-7. Каренонът, за "структурна аналогия с" алдостерон, действа конкурентно с последния, като го измества от рецепторните места (местата на свързване), които са разположени в дисталната част на бъбречната тубула и събирателния канал, като по този начин засягат фините механизми на регулиране на характера на урината, която се намира в тези пътища. Следователно Canrenone действа като благоприятства елиминирането на натрий и вода и ограничава отделянето на калий, така че е показан при всички състояния на хипералдостеронизъм и винаги, когато се желае да се получи елиминирането на натрий с урината без съпътстващо изчерпване на калия. Рядкостта на вторични сексуални ефекти след приложението на канренон, в резултат на проведените досега клинични проучвания (интересно за всяко продължително лечение), накара някои автори да предположат, че канренонът не причинява разрушаване на цитохром Р450 на нивото на тестисите, следователно един от предполагаемите механизми на експликация на антиандрогенната активност ще липсва

спиронолактон: инхибиране на синтеза на тестостерон. Изчерпването на вода и натрий след прилагане на канренон обикновено е постепенно. Отбелязва се, че не е придружено от загуба на калий, а също и от проведените досега клинични проучвания не е придружено, в аналогия със спиронолактон, чрез повишаване на кръвната захар, урицемия и плазмени липиди.

05.2 Фармакокинетични свойства

Разпределение

Изследванията върху тъканното разпределение на канренон показват, че най -високите концентрации се откриват в черния дроб и бъбреците.

Метаболизъм

Canrenone се образува "in vivo" чрез хидролиза на ацетил-меркаптановата група от спиронолактон. Данните, свързани с опита на фармакокинетиката при кучета и хора, показват, че само част от спиронолактона се трансформира в канренон, продукт на биотрансформация, който със сигурност е активен и т.н., с образуването на вторични метаболити.

Елиминиране

Т½ на канренон е около 18 часа. Екскрецията за 72 часа се осъществява отчасти по уринарния път и отчасти по фекалния път.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Токсичност след еднократно и многократно приложение

Проучванията за остра и хронична токсичност, проведени върху различни животински видове, показват ясно разделение между фармакологично активните и токсичните дози. По -специално, LD50 при остро орално лечение е 1370 mg / kg при мишки, 1200 mg / kg при плъхове. Продължителното лечение не повлия на поведението на животните. Няма значителни промени в хематологичните стойности между контролните групи и групите, лекувани с канренон.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

LUVION 50 mg таблетки

Лактоза монохидрат, царевично нишесте, макрогол 4000, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.

LUVION 100 mg капсули, твърди

Лактоза монохидрат, царевично нишесте, макрогол 4000, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.

Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид, индиго кармин (E132), жълт железен оксид (E172).

LUVION 200 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение

Една бутилка прах съдържа: 10 mg трометамол.

Една ампула разтворител съдържа: 2 ml вода за инжекции.

06.2 Несъвместимост

Никой не е известен.

06.3 Срок на валидност

3 години.

06.4 Специални условия на съхранение

Luvion 100 mg Твърди капсули, LUVION 200 mg / 2 ml, прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение:

Няма специални предпазни мерки при съхранение.

Luvion 50 mg таблетки:

Да не се съхранява над 25 ° C.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Luvion 50 mg таблетки: картонена кутия, съдържаща два или четири алуминиеви / PVDC / PVC блистера по 10 таблетки всяка.

Luvion 100 mg Твърди капсули: картонена кутия, съдържаща един или два блистера от алуминий / полиетилен по 10 капсули всяка.

LUVION 200 mg / 2 ml, прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение: кутия, съдържаща 6 бутилки с 200 mg прах + 6 ампули с разтворител от 2 ml.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специално образование.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Милано.

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

Luvion 50 mg таблетки - 20 таблетки: A.I.C. N ° 024273082 *

Luvion 50 mg таблетки - 40 таблетки: A.I.C. N ° 024273094

Luvion 100 mg Твърди капсули - 10 капсули: A.I.C. N ° 024273043 *

Luvion 100 mg твърди капсули - 20 капсули: A.I.C. N ° 024273056

LUVION 200 mg / 2 ml, прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение, 6 флакона с 200 mg прах + 6 флакона с 2 ml разтворител: A.I.C. N ° 024273070

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Първо разрешение :

Luvion 50 mg таблетки - 20 таблетки: 04/04/2003

Luvion 50 mg таблетки - 40 таблетки: 04/04/2003

Luvion 100 mg капсули, твърди - 10 капсули: 24.08.1982

Luvion 100 mg капсули, твърди - 20 капсули: 24.08.1982

LUVION 200 mg/2 ml, прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение, 6 флакона с 200 mg прах + 6 флакона с 2 ml разтворител: 6/12/2000

Подновяване : 1/06/2010

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Октомври 2013 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  протеинови закуски безалкохолни коктейли хранене