Активни съставки: калций (калциев карбонат), холекалциферол
IDEOS 500 mg / 400 IU таблетки за дъвчене
Показания Защо се използва Ideos? За какво е?
Това лекарство е предназначено за възрастни.
Това лекарство доставя на организма калций и витамин D3 (наричан още холекалциферол).
Това лекарство се използва:
- В случай на недостиг на витамин D и калций при възрастните хора.
- Във връзка с лечението на остеопороза (състояние, при което костната маса намалява и костната чупливост се увеличава), когато има дефицит или риск от недостиг на витамин D и калций
Противопоказания Когато Ideos не трябва да се използва
Не приемайте IDEOS
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към калций, витамин D или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към фъстъци или соя, поради наличието на соево масло
- ако имате необичайно високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия).
- ако имате високи нива на калций, отделяни с урината (хиперкалциурия).
- ако имате състояние, което води до хиперкалциемия и / или хиперкалциурия (напр.свръхактивни паращитовидни жлези, заболяване на костния мозък (миелом), злокачествен костен тумор (костни метастази).
- ако страдате от тежко бъбречно заболяване (бъбречна недостатъчност).
- ако страдате от камъни в бъбреците (калциева литиаза) или отлагания на калций в бъбреците (нефрокалциноза).
- ако имате прекомерен прием на витамин D (хипервитаминоза D).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Ideos
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете IDEOS:
- Ако сте имали дълъг период на неподвижност и ако имате висока концентрация на калций в кръвта и / или урината, Вашият лекар ще Ви позволи да приемате това лекарство, след като започнете да ходите отново.
- В случай на продължително лечение, трябва да правите редовни изследвания на кръв и урина, за да следите нивата на калций. Мониторингът е особено важен при възрастни хора и когато лечението се приема в комбинация със сърдечни гликозиди (напр. Дигоксин) или диуретици. Въз основа на резултата лекарят може да реши да намали или дори да спре лечението.
- Високите нива на калций и витамин D могат да бъдат вредни за здравето. Говорете с Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство съдържа захари (сорбитол и захароза). Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
Трябва да информирате Вашия лекар:
- Ако страдате от саркоидоза, състояние, чиито най -чести симптоми са умора, увеличаване на размера на бучки и възпаление на белите дробове и други органи.
- Ако имате бъбречно заболяване (бъбречна недостатъчност) Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Ideos
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
- Сърдечни гликозиди (лекарства, използвани за лечение на сърдечни заболявания), тъй като те могат да причинят допълнителни странични ефекти
- Бисфосфонати или лекарства, съдържащи стронций (използвани за остеопороза)
- Тиазидни диуретици (лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или оток), тъй като те могат да увеличат количеството калций в кръвта.
- Тетрациклинови антибиотици (лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции)
- Други лекарства или добавки, съдържащи витамин D
- лекарства или добавки, съдържащи желязо или цинк
- Естрамустин (лекарство, използвано за лечение на някои видове рак на простатата)
- Тиреоидни хормони, използвани при заболявания на щитовидната жлеза
- Орлистат (лекарство, използвано за лечение на затлъстяване), тъй като може да намали абсорбираното количество витамин D3.
Трябва да изчакате поне:
- два часа между приема на IDEOS и приемането на следните лекарства: лекарства, съдържащи желязо или цинк, бисфосфонати, естрамустин, хормони на щитовидната жлеза.
- 3 часа в случай на едновременно лечение с антибиотици на основата на тетрациклин.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
IDEOS с храна и напитки
Възможно взаимодействие с храната. Трябва да приемате IDEOS преди или след хранене, което съдържа:
- оксалова киселина (спанак, ревен, киселец, какао, чай ...),
- фосфат (свинско месо, шунка, колбаси, топено сирене, пудинг, напитки, съдържащи кола ...)
- фитинова киселина (пълнозърнести храни, сушени зеленчуци, маслодайни семена, шоколад ...).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Бременни или кърмещи жени могат да приемат IDEOS, при условие че дневният прием не надвишава една таблетка.
По време на кърменето, когато калцият и витамин D3 преминават в кърмата, е необходимо да се консултирате с Вашия лекар дали бебето получава други продукти, съдържащи витамин D3.
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Важна информация за някои от съставките на IDEOS
Това лекарство съдържа сорбитол, захароза (вж. Предупреждения и предпазни мерки),
Това лекарство съдържа и соево масло. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство. Посъветвайте се с Вашия лекар
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Ideos: Дозировка
Дозировка
Винаги приемайте IDEOS точно както Ви е казал Вашият лекар.
Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза само за възрастни е една таблетка два пъти дневно.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Ideos
Ако сте приели повече IDEOS, отколкото трябва:
Могат да се появят следните симптоми: загуба на апетит, прекомерна жажда, гадене (гадене), повръщане, запек, коремна болка, мускулна слабост, умора, проблеми с психичното здраве, повишено отделяне на урина, болки в костите, камъни в бъбреците.
В такива случаи спрете приема на IDEOS и незабавно се свържете с Вашия лекар (който ще предприеме необходимите процедури).
Ако приемате голямо количество IDEOS за дълъг период от време, може да се появят калциеви отлагания в кръвоносните ви съдове или тъканите на тялото.
Ако сте пропуснали да вземете IDEOS:
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Ideos
Както всички лекарства, IDEOS може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 1000):
- излишните нива на калций в кръвта или урината.
Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 10 000):
- запек, вятър, гадене (гадене), коремна болка, диария,
- сърбеж, обрив и уртикария.
Може да има и случаи на тежки алергични (свръхчувствителни) реакции като подуване на лицето, устните, езика или гърлото.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
- Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца
- Капачката съдържа малки гранули от силикагел, за да поддържа таблетките сухи. Пазете капачката на място, недостъпно за деца. Не поглъщайте гранули от силикагел.
- не използвайте IDEOS след срока на годност, отбелязан върху тубата и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
- Да не се съхранява над 25 ° C
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво означава IDEOS
Активните съставки са:
Калций 500 mg, съответстващ на Калциев карбонат 1250 mg
Холекалциферол (витамин D3) 400 IU, съответстващ на концентриран холекалциферол (прахообразна форма) 4 mg
За една таблетка.
Другите съставки са: ксилитол, сорбитол, повидон, магнезиев стеарат, аромат на лимон (ароматизиращи препарати, естествени ароматични вещества, малтодекстрин, акациева смола, натриев цитрат, киселина
Описание на това как изглежда IDEOS и съдържанието на пакета
Това лекарство е квадратна, почти бяла таблетка за дъвчене. Всяка опаковка съдържа 2, 5 или 10 туби с 10 таблетки или 2, 4, 6 епруветки, съдържащи 15 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
IDEOS 500 MG / 400 IU ДАВАЩИТЕ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
За една таблетка
Помощни вещества с известни ефекти: сорбитол, захароза, хидрогенирано соево масло.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки за дъвчене.
Сиво-бели, квадратни таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Корекция на комбинирания дефицит на витамин D и калций при възрастните хора.
Прием на витамин D и калций като допълнение към специфична терапия за лечение на остеопороза при пациенти с установен комбиниран дефицит на витамин D и калций или при пациенти с висок риск от такъв дефицит.
04.2 Дозировка и начин на приложение
За употреба само при възрастни.
За перорално приложение.
Дъвчете или разтваряйте таблетките в устата.
Една таблетка два пъти дневно.
04.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Този продукт съдържа частично хидрогенирано соево масло. Пациентите, алергични към фъстъци или соя, не трябва да приемат това лекарство.
- Хиперкалциемия, хиперкалциурия и патологии и / или състояния, водещи до хиперкалциемия и / или хиперкалциурия (например миелом, костни метастази, първичен хиперпаратиреоидизъм).
- Бъбречни камъни (нефролитиаза, нефрокалциноза).
- Хипервитаминоза D.
- Бъбречна недостатъчност.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
В случай на продължително обездвижване при пациенти с хиперкалциурия и / или хиперкалциемия, лечението с витамин D и калций трябва да се възобнови едва когато пациентът започне да се движи отново (вж. Точка 4.3).
В случай на продължително лечение се препоръчва да се проследяват серумните и уриновите концентрации на калций, както и бъбречната функция (серумни креатинин концентрации).Ако елиминирането на калций в урината надвишава стойността от 7,5 mmol / 24 h (300 mg / 24h), се препоръчва да се намали или временно да се спре лечението. Мониторингът е особено важен при пациенти в старческа възраст, в случай на комбинирано лечение със сърдечни гликозиди или диуретици (вж. Точка 4.5) и при пациенти, които са често предразположени към образуване на камъни в бъбреците.
В случай на хиперкалциемия или признаци на проблеми с бъбречната функция, дозата трябва да се намали или лечението да се преустанови.
В случай на комбинирано лечение с дигиталис, дифосфонати, тиазидни диуретици, тетрациклини: вижте точка 4.5
Помислете за дозата витамин D на порция (400 IU) и вземете предвид всички други рецепти за витамин D.
Допълнителното приложение на витамин D или калций трябва да се извършва под внимателно лекарско наблюдение, а седмичното проследяване на серумната и уриновата концентрация на калций е наложително.
Продуктът трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти със саркоидоза поради възможността за повишено превръщане на витамин D в активната му форма. При тези пациенти е необходимо да се следи нивото на калций в серума и урината.
Продуктът трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречна недостатъчност и освен това трябва да се проследяват ефектите върху калциевата и фосфатната хомеостаза. Трябва да се има предвид рискът от калцификация на меките тъкани. При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, витамин D3 под формата на холекалциферол не се метаболизира по нормален начин и трябва да се използват други форми на витамин D3 (вж. точка 4.3).
Продуктът съдържа сорбитол, пациенти с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Продуктът съдържа захароза. Следователно, пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
Продуктът не е показан за употреба при деца и юноши.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Асоциации, изискващи предпазни мерки при употреба :
Дигитален
Риск от дисритмия. Пероралното приложение на калций и витамин D увеличава токсичността на самия дигиталис. В този случай е необходимо внимателно медицинско наблюдение и, ако е необходимо, електрокардиографско и серумно наблюдение на концентрацията на калций.
Дифосфонати
Риск от намалена стомашно -чревна абсорбция на дифосфонат.
Препоръчва се да изчакате поне два часа, преди да приемете калций.
Тиазидни диуретици
Те намаляват отделянето на калций с урината.Препоръчва се мониторинг на калция.
Перорални тетрациклини през устата
Възможно намаляване на абсорбцията на тетрациклини. Препоръчително е да се отложи приемът на калций с поне три часа.
В случай на допълнително приложение на витамин D, във високи дози, е абсолютно необходимо седмично проследяване на серумния и калциевия урина.
Соли на желязо и цинк
Риск от намалена стомашно -чревна абсорбция на желязо или цинк. Препоръчително е да изчакате поне два часа, преди да приемете калций.
Стронций
Риск от намаляване на бионаличността на стронций с 60 до 70% при едновременно приложение на продукти, съдържащи калций. Препоръчително е да се избягва поглъщането на калций непосредствено преди и след приема на лекарства, съдържащи стронций.
Естрамустин
Риск от намалена стомашно -чревна абсорбция на естрамустин. Препоръчително е да изчакате минимум два часа преди приема на калций.
Хормони на щитовидната жлеза
Риск от намалена стомашно -чревна абсорбция на левотироксин. Препоръчително е да изчакате минимум два часа преди приема на калций.
Орлистат
Лечението с орлистат потенциално може да намали абсорбцията на витамин D.
Храни
Възможно взаимодействие с храна, напр. храни, съдържащи оксалова киселина (спанак, ревен, киселец, какао, чай и др.), фосфат (свинско месо, шунка, колбаси, топено сирене, пудинг, напитки, съдържащи кола и др.) или фитинова киселина (пълнозърнести храни, лиофилизирани зеленчуци , семена маслодайни семена, шоколад и др.). Поради това се препоръчва ястия, съдържащи такива храни, да се приемат известно време преди или след поглъщане на продукта.
04.6 Бременност и кърмене
Това лекарство може да се използва по време на бременност и кърмене, но дневната доза не трябва да надвишава 1500 mg калций и 600 IU витамин D3.
По време на бременност трябва да се избягва предозиране на холекалциферол:
- Доказано е, че предозирането на витамин D по време на бременност предизвиква тератогенни ефекти при животните;
- при бременни жени трябва да се избягва предозиране на витамин D, тъй като трайното състояние на хиперкалциемия може да доведе до физическа и умствена изостаналост, надклапна аортна стеноза и ретинопатия при детето.
Има обаче няколко доклада за случаи на прилагане на много високи дози при жени с хипопаратиреоиди, с раждането на нормални деца.
Витамин D и неговите метаболити преминават в кърмата и този ефект трябва да се има предвид, когато се дава допълнително витамин D на бебето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Те нито са известни, нито се очакват.
04.8 Нежелани реакции
Страничните ефекти са изброени по -долу по системо -органен клас и честота. Честотите са дефинирани като: нечести (> 1/1 000, 1/10000,
Нарушения на имунната система
Съобщавани са случаи на реакции на свръхчувствителност като ангиоедем или оток на ларинкса.
Нарушения на метаболизма и храненето
Нечести: хиперкалциемия и хиперкалциурия
Стомашно -чревни нарушения
Редки: запек, метеоризъм, гадене, коремна болка и диария.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Редки: сърбеж, обрив и уртикария
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Предозирането води до хипервитаминоза и хиперкалциемия. Симптомите на хиперкалциемия могат да включват: анорексия, жажда, гадене, повръщане, запек, коремна болка, мускулна слабост, умора, психични разстройства, полидипсия, полиурия, болки в костите, бъбречна калциноза, камъни в бъбреците, а в тежки случаи и сърдечна аритмия. Прекомерната хиперкалциемия може да доведе до кома и смърт.Постоянно високите нива на калций могат да доведат до необратимо увреждане на бъбреците и калцификация на меките тъкани.
Лечение на хиперкалциемия: Всички лечения на базата на калций и витамин D3 трябва да бъдат преустановени. Трябва също да се преустанови лечението с тиазинови диуретици, литий, витамин А и сърдечни гликозиди. Стомашна промивка трябва да се извърши при пациенти с промени в състоянието на съзнанието Рехидратирайте и в зависимост от трябва да се има предвид степента на тежест, изолирано или комбинирано лечение с бримкови диуретици, бисфосфонати, калцитонин и кортикостероиди. Трябва да се проследяват серумните електролити, бъбречната функция и диурезата. В тежки случаи трябва да се проследяват калцият в кръвта и ЕКГ.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Витамин D и калциева добавка
ATC код: A12AX
Приемът на витамин D коригира недостатъчния прием на витамин D.
Витамин D увеличава чревната абсорбция на калций и фиксирането му в остеоидната тъкан.
Приемът на калций коригира недостига на калций в храната.
Обикновено показаното за възрастните хора калций е 1500 mg / ден.
Оптималното количество витамин D при възрастните хора е 500 - 1000 IU / ден.
Витамин D и калций коригират вторичния старчески хиперпаратиреоидизъм.
05.2 Фармакокинетични свойства
Калциев карбонат
Освобождаването на калциеви йони от калциев карбонат е функция на рН, присъстващо в стомашната кухина.
Калцият се абсорбира основно в първия участък на тънките черва.
Процентът калций, абсорбиран в стомашно -чревния тракт, е от порядъка на 30% от приетата доза.
Калцият се елиминира с пот и стомашно -чревни секрети.
Екскрецията на калций в урината зависи от гломерулната филтрация и скоростта на тубуларна реабсорбция на калций.
Витамин D3
Витамин D3 се абсорбира в червата и се транспортира чрез свързване с протеини в кръвта до черния дроб (първо хидроксилиране) и бъбреците (второ хидроксилиране). Нехидроксилираният витамин D3 се натрупва в резервни отделения като мускулна тъкан и мастна тъкан.
Неговият плазмен полуживот е от порядъка на няколко дни; той се елиминира с изпражненията и урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Няма съответни данни.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ксилитол
Сорбитол
Поливинилпиролидон
Вкус на лимон *
Магнезиев стеарат
* Състав на аромат на лимон: ароматични препарати, естествени ароматични вещества, малтодекстрин, акациева смола, натриев цитрат, лимонена киселина, бутилхидроксианизол.
Състав на Витамин D3 холекалциферол, алфа-токоферол, частично хидрогенирано соево масло, желатин, захароза, царевично нишесте.
06.2 Несъвместимост
Нито един.
06.3 Срок на валидност
30 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Полипропиленови тръби и полиетиленова капачка със сушител за силикагел
10 таблетки в полипропиленови епруветки: опаковка от 2, 5 или 10 туби.
15 таблетки в полипропиленови епруветки: опаковка от 2, 4, 6 туби.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 034213013 - 2 епруветки 10 таблетки за дъвчене 500 mg / 400 IU
AIC n. 034213025 - 2 епруветки 15 таблетки за дъвчене 500 mg / 400 IU
AIC n. 034213037 - 5 туби 10 таблетки за дъвчене 500 mg / 400 IU
AIC n. 034213049 - 4 епруветки 15 таблетки за дъвчене 500 mg / 400 IU
AIC n. 034213052 - 6 епруветки 15 таблетки за дъвчене 500 mg / 400 IU
AIC n. 034213064 - 10 туби 10 таблетки за дъвчене 500 mg / 400 IU
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
12 април 1999 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
26 март 2014 г.
