Активни съставки: Trimebutin (Trimebutin maleate)
Trimebutina Angenerico 150 mg меки капсули
Защо се използва Trimebutin? За какво е?
Trimebutina Angenerico съдържа активната съставка тримебутин малеат, принадлежаща към класа лекарства, наречени синтетични спазмолитици (антихолинергици), които действат директно върху мускулите на стомаха и червата, нормализирайки тяхната подвижност и функция при промяна
Това лекарство се използва за лечение на определено възпалително състояние на червата, наречено раздразнено черво и функционални нарушения на подвижността на хранопровода и стомаха.
Противопоказания Когато Тримебутин не трябва да се използва
Не приемайте Trimebutina Angenerico
- ако сте алергични към тримебутин малеат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), особено ако сте алергични към фъстъци или соя;
- ако страдате от запушване на чревните мускули (паралитичен илеус) и други обструктивни нарушения на чревната подвижност;
- ако имате „възпаление на червата“, придружено от лезии (улцерозен колит);
- ако сте били диагностицирани с увеличаване на размера на дебелото черво (токсичен мегаколон);
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Тримебутин
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Тримебутин.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Trimebutin
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не са докладвани взаимодействия с други лекарствени продукти.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Не се препоръчва употребата на това лекарство през първите три месеца от бременността и по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Употребата на това лекарство не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Trimebutina Angenerico съдържа парахидроксибензоати и соево масло
Това лекарство съдържа натриев етил парахидроксибензоат и натриев пропил парахидроксибензоат, които могат да причинят алергични реакции (включително забавени).
Това лекарство съдържа соя. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте това лекарство.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Тримебутин: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар.
Препоръчителната доза е 2-3 капсули на ден. Лекарството е показано при възрастни.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много тримебутин
Ако сте приели повече тримебутин, отколкото трябва
В случай на случаен прием на прекомерна доза от лекарството, незабавно уведомете Вашия лекар или се свържете с най -близката болница
Ако сте пропуснали да приемете Trimebutina Angenerico
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Trimebutin
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщавани са случаи на дразнене на кожата (кожни реакции).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез „Agenzia Italiana del Farmaco“ на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Trimebutina Angenerico
- Активната съставка е тримебутин малеат. Всяка капсула съдържа 150 mg тримебутин малеат.
- Другите съставки са: растително масло FU, частично хидрогенирани растителни масла, пчелен восък, соев лецитин, хидрогенирано соево масло, желатин, глицерол, натриев етил р-оксибензоат (E215), пропил натриев евенбензоат (E217), титанов диоксид (E171).
Как изглежда Тримебутин и какво съдържа опаковката
Лекарството се предлага под формата на меки капсули. Опаковка от 20 меки капсули.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ТРИМЕБУТИНА АНГЕНЕРИКО 150 МГ МЕКИ КАПСУЛИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Меки капсули
Една капсула съдържа:
Активен принцип
Тримебутин малеат 150 mg.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Меки капсули.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Раздразнено дебело черво.
Функционални нарушения на гастроезофагеалната подвижност.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Капсули
2-3 капсули на ден
Употребата на капсулите се препоръчва при възрастни (вж. 4.4)
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Паралитичен илеус и обструктивна патология на стомашно -чревната система.
Язвен колит.
Токсичен мегаколон.
Пациенти, алергични към фъстъци или соя (вж. 4.4)
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Лекарството не представлява риск от пристрастяване или зависимост.
Съобщавани са случаи на хипотония и липотимии. Тези ефекти обикновено се отнасят до интравенозно приложение.
Не трябва да се спазват специални предпазни мерки при употребата на перорален тримебутин. Съхранявайте лекарството на място, недостъпно за деца.
Употребата на капсулите се препоръчва при възрастни (вж. 4.2)
The натриев етил парахидроксибензоат и натриев пропил парахидроксибензоат съдържащи се в капсулите може да предизвика алергични реакции (включително забавени) (вж. 4.8).
Това лекарство съдържа соя: не прилагайте при пациенти, алергични към фъстъци и соя (вж. 4.3)
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са докладвани взаимодействия на тримебутин с други лекарства, специфични за отделните заболявания.
04.6 Бременност и кърмене
Проучванията при животни не показват тератогенни ефекти (вж. 5.3).
Понастоящем няма достатъчно данни в подкрепа на малформативен или фетотоксичен ефект на тримебутин, когато се прилага по време на бременност.
Не се препоръчва приема на тримебутин през първия триместър на бременността и по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тримебутин няма отрицателен ефект върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Съобщавани са случаи на кожни реакции.
The натриев етил парахидроксибензоат и натриев пропил парахидроксибензоат съдържащи се в капсулите може да предизвика алергични реакции (включително забавени) (вж. 4.4).
04.9 Предозиране
Никога не са докладвани симптоми на предозиране поради лекарството.
Не е известен специфичен антидот. Както всички случаи на предозиране, лечението трябва да бъде симптоматично с общи поддържащи мерки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Тримебутин: агонист на енцефалинергичните рецептори на стомашно -чревния тракт.
ATC: A03AA05.
Тримебутин е синтетична молекула с регулиращо действие върху подвижността на храносмилателния тракт. Изследванията на механизма на действие показват, че основният ефект на тримебутин се състои в нормализиране на условията и скоростта на стомашно -чревния транзит. Следователно TRIMEBUTINA ANGENERICO е показан при функционални патологични състояния, при които е необходимо да се върне променената подвижност към нормата.Лекарството обикновено е лишено от антихолинергични ефекти.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Изследвания с белязана молекула показват „избирателна импрегнация в тези области на стомашно-чревната система, в които присъстват автономните нервни сплитания на Майснер и Ауербах.
Разпределение
Импрегнирането е бързо и трайно (след един час е максимално на нивото на хранопровода, след три часа на стомашно ниво и след шест часа на чревно ниво, малки и големи).
Елиминиране
Молекулата се елиминира под формата на различни метаболити чрез урината в съотношение 85% в рамките на 24 часа след приложението.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Експерименталните данни при животни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Меки капсули: FU растително масло, частично хидрогенирани растителни масла, пчелен восък, соев лецитин, хидрогенирано соево масло, желатин, глицерол, натриев етил р-оксибензоат (Е215), натриев пропил р-оксибензоат (Е217), титанов диоксид (Е171).
06.2 Несъвместимост
Нито един.
06.3 Срок на валидност
Капсули: 5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Те не са необходими.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Кутия с 20 капсули от 150 mg тримебутин малеат.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
07.0 Притежател на разрешението за търговия
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
ТРИМЕБУТИНА АНГЕНЕРИКО, 150 mg капсули A.I.C. n ° 034324032
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
12/01/2000-12/01/2005
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от 15 юли 2009 г.
