Активни съставки: Тобрамицин, Дексаметазон
TobraDex 0,3% + 0,1% ОЧНИ КАПЛИ, СУСПЕНЗИЯ
TobraDex 0,3% + 0,1% ОФТАЛМИЧНО МАСЛО
Защо се използва Tobradex? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Комбинирани кортикостероиди и антимикробни средства.
ПОКАЗАНИЯ
TobraDex капки за очи и офталмологичен мехлем са показани за лечение на възпаление на очите, когато е необходим кортикостероид и когато има очна инфекция или риск от очни инфекции при възрастни и деца на възраст над две години.
Противопоказания Когато Tobradex не трябва да се използва
TobraDex е противопоказан в следните случаи:
а) Не използвайте TobraDex, ако сте алергични (свръхчувствителни) към тобрамицин, дексаметазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в раздела "Състав")
б) Херпес симплекс кератит
в) Ваксина срещу едра шарка, варицела и други вирусни инфекции на роговицата или конюнктивата
г) Микоза на окото
д) Микобактериални очни инфекции (туберкулоза на окото)
е) Интракуларна хипертония
ж) Остри гнойни офталмии, гноен конюнктивит и гноен и херпетичен блефарит, които могат да бъдат маскирани или утежнени от кортикостероиди
з) Sty.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Tobradex
Преди да използвате TobraDex, консултирайте се с Вашия лекар.
- При някои пациенти може да се появи сенсибилизация към локално прилагани аминогликозидни антибиотици. Ако по време на употреба на този лекарствен продукт се развие свръхчувствителност, лечението трябва да се преустанови.
- Може да се появи кръстосана свръхчувствителност към други аминогликозиди, поради което трябва да се има предвид възможността пациентите, чувствителни към локално прилаган тобрамицин, да бъдат също така чувствителни към други локално и / или системно прилагани аминогликозиди.
- Сериозни нежелани реакции като невротоксичност, ототоксичност и нефротоксичност са настъпили при пациенти, лекувани със системна аминогликозидна терапия. Препоръчва се повишено внимание, когато TobraDex се прилага едновременно със системна аминогликозидна терапия.
- Продължителната употреба на локални офталмологични кортикостероиди може да причини очна хипертония и / или глаукома с увреждане на зрителния нерв, намалена зрителна острота и дефекти на зрителното поле и образуване на задна подкапсулна катаракта. При пациенти на продължителна офталмологична кортикостероидна терапия вътреочното налягане трябва да се следи редовно и често. Това е особено важно при педиатрични пациенти, лекувани с продукти, съдържащи дексаметазон, тъй като рискът от индуцирана от кортикостероиди очна хипертония може да бъде по-голям при деца на възраст под шест години и може да настъпи по-рано, отколкото когато се появи стероиден отговор при възрастни. Честотата и продължителността на лечението трябва да бъдат внимателно оценени, а вътреочното налягане (ВОН) трябва да бъде проследено от началото на лечението, като се има предвид, че рискът от кортикостероидно повишаване на ВОН е по-голям и се появява по-рано при педиатрични пациенти. индуцираното от кортикостероиди повишаване на вътреочното налягане и / или образуването на катаракта се увеличава при предразположени пациенти (напр. пациенти с диабет).
- Кортикостероидите могат да намалят резистентността към бактериални, вирусни или гъбични инфекции и да стимулират тяхното развитие и могат да маскират клиничните признаци на инфекция.
- При пациенти с персистираща язва на роговицата трябва да се подозира микоза. Ако се появи микоза, лечението с кортикостероиди трябва да се преустанови.
- Продължителната употреба на антибиотици като тобрамицин може да предизвика ненормален растеж на нечувствителни организми, включително гъбички. Ако настъпи суперинфекция, трябва да се започне подходяща терапия.
- При заболявания, които причиняват изтъняване на роговицата или склерата, може да възникне перфорация с използването на локални кортикостероиди.
- Локалните офталмологични кортикостероиди могат да забавят зарастването на роговичните рани. Известно е също, че локалните НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) забавят или забавят заздравяването. Едновременната употреба на локални НСПВС и локални кортикостероиди може потенциално да увеличи проблемите с зарастването на рани (вж. Раздела "Взаимодействия").
- Препоръчва се да не се носят контактни лещи при лечение на „възпаление или“ инфекция на очите.
- Избягвайте контакт на капки за очи TobraDex с меки контактни лещи. Ако на пациентите е позволено да носят контактни лещи, те трябва да бъдат инструктирани да ги премахнат, преди да нанесат капки за очи TobraDex и да изчакат поне 15 минути след вливането на дозата, преди да ги поставят отново.
Да се използва под пряк лекарски контрол. Само за офталмологична употреба.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Tobradex
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Уведомете Вашия лекар, особено ако приемате локални НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства). Едновременната употреба на локални НСПВС и локални кортикостероиди може потенциално да увеличи проблемите с зарастването на роговицата.
Ако използвате други капки за очи или очни мехлеми, оставете поне 5 минути между вливането на всяко лекарство.Офталмологичният мехлем трябва да се използва последен.
Несъвместимост
Компонентът тилоксапол, съдържащ се в капки за очи, е несъвместим с тетрациклин.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете каквото и да е лекарство. Ако сте бременна или забременявате или кърмите, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да използвате това лекарство. Бременност Данните от локалната очна употреба на тобрамицин или дексаметазон при бременни жени не съществуват или са ограничени. Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност след системно приложение на кортикостероиди и тобрамицин. Тобрадекс не се препоръчва по време на бременност.
Време за хранене
Не е известно дали тобрамицин или локален офталмологичен дексаметазон се екскретират в кърмата. Кортикостероидите и тобрамицин се екскретират в кърмата след системно приложение. Не може да се изключи риск за бебета. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати лечението с TobraDex, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Плодовитост
Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта върху фертилитета при хора при локално очно приложение на капки за очи TobraDex и очен мехлем TobraDex.
Шофиране и работа с машини
TobraDex не повлиява или временно влияе върху способността за шофиране и работа с машини. Преходно замъглено зрение или други зрителни смущения могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини.
Важна информация относно помощното вещество, съдържащо се в TobraDex 0,3% + 0,1% капки за очи, суспензия
Капките за очи TobraDex съдържат бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене на очите и е известно, че обезцветява меките контактни лещи.
Не се препоръчва използването на контактни лещи (меки или твърди) при лечение на очна инфекция. Ако пациентите все още носят контактни лещи, те трябва да ги свалят, преди да поставят TobraDex капки за очи и да изчакат поне 15 минути след вливането на дозата, преди да ги поставят отново.
СЪХРАНЯВАЙТЕ НА ЗРЕНИЯ И ДОСТЪП НА ДЕЦА.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Tobradex: Дозировка
Само за офталмологична употреба.
Винаги използвайте това лекарство според указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Капки за очи, суспензия: Капвайте 1 или 2 капки 4-5 пъти на ден според лекарското предписание. Ако капка пропусне окото ви, опитайте отново. Разклатете преди употреба.
Очен мехлем: Нанесете малко количество (около 1 см офталмологичен мехлем) в конюнктивалния сак 3-4 пъти на ден, както е предписано. Очният мехлем може да се използва вместо капки за очи вечер преди лягане.
Педиатрична популация
TobraDexcollirio и TobraDex маз могат да се използват при деца на възраст от две години нататък в същите дози като за възрастни. Безопасността и ефикасността при деца на възраст под две години не са установени и няма налични данни.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Tobradex
ПРЕДОЗИРАНЕ
Като се има предвид начинът на приложение, локално очно, е малко вероятно да се наблюдават случаи на предозиране. Ако обаче това се случи, измийте добре очите с течаща вода.
Не използвайте отново лекарството, докато не дойде време за следващото приложение.
КАКВО ДА ПРАВИТЕ, АКО ЗАБРАВЕТЕ ДА ВЗЕМЕТЕ ЕДНА ИЛИ ПОВЕЧЕ ДОЗИ
Ако сте пропуснали да използвате TobraDex капки за очи или TobraDex мехлем, продължете със следващата доза по график. Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза и се върнете към обичайната схема на дозиране.
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви съмнения относно употребата на този лекарствен продукт, свържете се с вашия лекар или фармацевт
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Tobradex
Както всички лекарства, TobraDex капки за очи и маз за очи могат да причинят нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции, изброени в таблицата по -долу, са докладвани по време на клинични проучвания с капки за очи TobraDex и очен мехлем и са класифицирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
Редки: възпаление на очната повърхност, очна алергия, замъглено зрение, сухо око, зачервяване на очите.
В таблицата по-долу са изброени допълнителни нежелани реакции, установени от постмаркетинговия опит.Честотата не може да бъде оценена от наличните данни.
Описание на подчертаните нежелани събития
Продължителната употреба на локални офталмологични кортикостероиди може да причини повишено вътреочно налягане с увреждане на зрителния нерв, намалена зрителна острота и дефекти на зрителното поле, образуване на субкапсуларна катаракта и забавено зарастване на рани.
Поради наличието на кортикостероид, съществува повишен риск от перфорация при нарушения, които причиняват изтъняване на роговицата или склерата, особено след продължително лечение. След употребата на комбинации, съдържащи кортикостероиди и антимикробни средства, е настъпило развитие на вторични инфекции.Дългосрочното приложение на кортикостероиди може да улесни развитието на гъбични инфекции на роговицата. Сериозни нежелани реакции като невротоксичност, ототоксичност и нефротоксичност са настъпили при пациенти, лекувани със системен тобрамицин.
При някои пациенти може да се появи сенсибилизация към локално прилагани аминогликозидни антибиотици.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Италианската агенция по лекарствата, уебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Капки за очи: Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C. Не замразявайте. Продуктът не трябва да се използва повече от 30 дни след първото отваряне на опаковката.
Мехлем: съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C. Не съхранявайте в хладилник. Продуктът не трябва да се използва повече от 28 дни след първото отваряне на опаковката.
Да не се използва след срока на годност, посочен на външната опаковка и на етикета. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
Капки за очи, суспензия - 1 ml съдържа:
Активни съставки: тобрамицин 3 mg, дексаметазон 1 mg.
Помощни вещества: бензалкониев хлорид, динатриев едетат, натриев хлорид, натриев сулфат, тилоксапол, хидроксиетилцелулоза, пречистена вода.
Очен мехлем - 1 g съдържа:
Активни съставки: тобрамицин 3 mg, дексаметазон 1 mg.
Помощни вещества: безводен хлоробутанол, вазелиново масло, бял вазелин.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Капки за очи, суспензия, бутилка с капкомер от 5 ml.
Очен мехлем, туба 3,5 g.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TOBRADEX 0,3% + 0,1%
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
TobraDex 0,3% + 0,1% капки за очи, суспензия
1 ml капки за очи съдържа: тобрамицин 3 mg, дексаметазон 1 mg
Помощни вещества с известен ефект: бензалкониев хлорид
TobraDex 0,3% + 0,1% офталмологичен мехлем
1 г мехлем съдържа: тобрамицин 3 mg, дексаметазон 1 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капки за очи, суспензия: бяла до почти бяла суспензия.
Очен мехлем: хомогенен бял до почти бял мехлем.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на възпаление на очите, когато е необходим кортикостероид и когато има очна инфекция или риск от очни инфекции при възрастни и деца на възраст над две години.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Капки за очи: капете 1 или 2 капки 4-5 пъти на ден според лекарското предписание.
Разклатете преди употреба.
Мехлем: нанесете малко количество (около 1 см мехлем) в конюнктивалния сак 3-4 пъти на ден по лекарско предписание.
Мехлемът може да се използва вместо капки за очи вечер преди лягане.
Педиатрична популация
Капките за очи TobraDex и мехлемът TobraDex могат да се използват при деца на възраст от две години нататък в същите дози като за възрастни. Наличните понастоящем данни са описани в раздел 5.1. Безопасността и ефикасността при деца на възраст под две години не са установени и няма налични данни.
Начин на приложение
Само за офталмологична употреба.
04.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
- Херпес симплекс кератит
- Ваксина срещу едра шарка, варицела или други вирусни инфекции на роговицата и конюнктивата
- Микоза на окото
- Микобактериални очни инфекции (туберкулоза на окото)
- Интракуларна хипертония
- Остри гнойни офталмии, гноен конюнктивит и гноен и херпетичен блефарит, които могат да бъдат маскирани или утежнени от кортикостероиди
- Сти.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
- При някои пациенти може да се появи сенсибилизация към локално прилагани аминогликозидни антибиотици. Ако по време на употреба на лекарствения продукт се развие свръхчувствителност, лечението трябва да се преустанови.
- Може да се появи кръстосана свръхчувствителност към други аминогликозиди, поради което трябва да се има предвид възможността пациентите, чувствителни към локално прилаган тобрамицин, да бъдат също така чувствителни към други локално и / или системно прилагани аминогликозиди.
- Сериозни нежелани реакции като невротоксичност, ототоксичност и нефротоксичност са настъпили при пациенти, лекувани със системна аминогликозидна терапия. Препоръчва се повишено внимание, когато TobraDex се прилага едновременно със системна аминогликозидна терапия.
- Продължителната употреба на локални офталмологични кортикостероиди може да причини очна хипертония и / или глаукома с увреждане на зрителния нерв, намалена зрителна острота и дефекти на зрителното поле и образуване на задна подкапсулна катаракта. При пациенти на продължителна офталмологична кортикостероидна терапия вътреочното налягане трябва да се следи редовно и често. Това е особено важно при педиатрични пациенти, лекувани с продукти, съдържащи дексаметазон, тъй като рискът от индуцирана от кортикостероиди очна хипертония може да бъде по-голям при деца на възраст под шест години и може да настъпи по-рано, отколкото когато се появи стероиден отговор при възрастни. Честотата и продължителността на лечението трябва да бъдат внимателно оценени и вътреочното налягане (ВОН) трябва да бъде проследено от началото на лечението, като се има предвид, че рискът от кортикостероидно повишено ВОН е по-голям и се проявява по-рано при педиатрични пациенти.
Рискът от индуцирано от кортикостероиди повишаване на вътреочното налягане и / или образуване на катаракта се увеличава при предразположени пациенти (например пациенти с диабет).
- Кортикостероидите могат да намалят резистентността към бактериални, вирусни или гъбични инфекции и да стимулират тяхното развитие и могат да маскират клиничните признаци на инфекция
- При пациенти с персистираща язва на роговицата трябва да се подозира микоза. Ако се появи микоза, лечението с кортикостероиди трябва да се преустанови.
- Продължителната употреба на антибиотици като тобрамицин може да предизвика ненормален растеж на нечувствителни организми, включително гъбички.Ако настъпи суперинфекция, трябва да се започне подходяща терапия.
- Известно е, че при заболявания, които причиняват изтъняване на роговицата или склерата, може да възникне перфорация с използването на локални кортикостероиди.
- Локалните офталмологични кортикостероиди могат да забавят зарастването на роговичните рани. Известно е също, че локалните НСПВС забавят или забавят заздравяването. Едновременната употреба на локални НСПВС и локални кортикостероиди може потенциално да увеличи проблемите с зарастването на рани (вж. Точка 4.5).
- Препоръчва се да не се носят контактни лещи при лечение на „възпаление или“ инфекция на очите.
- Капките за очи TobraDex съдържат бензалкониев хлорид, който може да предизвика дразнене
на окото и е известно, че може да обезцвети меките контактни лещи.
- Избягвайте контакт с меки контактни лещи. Ако на пациентите е позволено да носят контактни лещи, те трябва да бъдат инструктирани да ги премахнат, преди да приложат капки за очи TobraDex и да изчакат поне 15 минути след вливането на дозата, преди да ги поставят отново.
- Да се използва под пряк лекарски контрол.
- Само за офталмологична употреба.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременната употреба на локални кортикостероиди и локални НСПВС може потенциално да увеличи проблемите с зарастването на роговицата.
Ако използвате повече от едно лекарство за локално приложение на очите, изчакайте поне 5 минути между вливането на всяко лекарство.Офталмологичният мехлем трябва да се използва последен.
04.6 Бременност и кърмене
Плодовитост
Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта върху фертилитета при хора при локално очно приложение на капки за очи TobraDex и очен мехлем TobraDex.
Бременност
Данните от локалната офталмологична употреба на тобрамицин или дексаметазон при бременни жени не съществуват или са ограничени. Изследванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение на кортикостероиди и тобрамицин.
TobraDex не се препоръчва по време на бременност.
Време за хранене
Не е известно дали тобрамицин или локален офталмологичен дексаметазон се екскретират в кърмата. Кортикостероидите и тобрамицин се екскретират в кърмата след системно приложение. Не може да се изключи риск за бебета. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати лечението с TobraDex, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
TobraDex не повлиява или временно влияе върху способността за шофиране и работа с машини. Преходно замъглено зрение или други зрителни смущения могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Следните нежелани реакции, изброени в таблицата по -долу, са докладвани по време на клинични проучвания с капки за очи TobraDex и очен мехлем и са класифицирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
В таблицата по-долу са изброени допълнителни нежелани реакции, установени от постмаркетинговия опит.Честотата не може да бъде оценена от наличните данни.
Описание на подчертаните нежелани събития
Продължителната употреба на локални офталмологични кортикостероиди може да причини повишено вътреочно налягане с увреждане на зрителния нерв, намалена зрителна острота и дефекти на зрителното поле, образуване на субкапсуларна катаракта и забавено зарастване на рани (вж. Точка 4.4).
Поради наличието на кортикостероид, съществува повишен риск от перфорация при нарушения, причиняващи изтъняване на роговицата или склерата, особено след продължително лечение (вж. Точка 4.4).
След употребата на комбинации, съдържащи кортикостероиди и антимикробни средства, е настъпило развитие на вторични инфекции.Дългосрочното приложение на кортикостероиди може да улесни развитието на гъбични инфекции на роговицата (вж. Точка 4.4).
Сериозни нежелани реакции като невротоксичност, ототоксичност и нефротоксичност са настъпили при пациенти, лекувани със системен тобрамицин (вж. Точка 4.4).
При някои пациенти може да се появи сенсибилизация към локално прилагани аминогликозидни антибиотици (вж. Точка 4.4).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаването на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. , Уебсайт: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Предозиране
Поради характеристиките на това лекарство не се очакват токсични ефекти в случай на офталмологично предозиране или случайно поглъщане на цяла бутилка капки за очи или туба с мехлем.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Терапевтична категория лекарства: S01CA01 тобрамицин + дексаметазон
Комбинирани противовъзпалителни и противоинфекциозни средства; кортикостероиди и антиинфекциозни средства в комбинация; дексаметазон и противоинфекциозни средства.
Механизъм на действие
TobraDex капки за очи и офталмологичен мехлем съдържат тобрамицин, бързодействащ бактерициден аминогликозиден антибиотик. Той упражнява основния си ефект върху бактериалните клетки, като инхибира синтеза и сглобяването на пептиди в рибозомата.
Механизъм на съпротива
Резистентността към тобрамицин се развива чрез няколко механизма, които включват: 1) промени на рибозомната субединица в бактериалната клетка; 2) намеса в транспорта на тобрамицин вътре в клетката; 3) инактивиране на тобрамицин чрез набор от аденилни, фосфорилови и ацетилови ензими.Генетичната информация за производството на инактивиращи ензими може да бъде транспортирана върху бактериални хромозоми или върху плазмиди. Може да се появи кръстосана резистентност с други аминогликозиди.
Точки на прекъсване
Точките на прекъсване и спектърът инвитро Следното се основава на системна употреба. Тези точки на прекъсване може да не са приложими за локална очна употреба на лекарствения продукт, тъй като се получават локално по -високи концентрации и физико -химичните характеристики могат да повлияят на активността на лекарството на мястото на приложение. В съответствие с създаден от Европейския комитет по тестове за чувствителност към антимикробни продукти, следните точки на прекъсване са определени за тобрамицин:
• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
• Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l
• Не е свързано с видовете S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
Изброената по -долу информация предоставя само грубо ръководство относно вероятността микроорганизмите да са податливи на тобрамицин, присъстващ в TobraDex. Тук се съобщават бактериални видове, открити при външни очни инфекции като конюнктивит.
Разпространението на придобитата резистентност за идентифицираните видове може да варира географски и с течение на времето; Поради това е желателна локална информация за резистентност, особено при лечение на тежки инфекции. Ако е необходимо, трябва да се потърси експертен съвет, ако разпространението на локалната резистентност е такова, че полезността на тобрамицин при поне някакъв вид инфекция е под въпрос.
Дексаметазон е умерено мощен кортикостероид, който има добро проникване в очната тъкан. Кортикостероидите имат както противовъзпалителни, така и вазоконстриктивни свойства. Те потискат възпалителния отговор и симптомите, свързани с различни заболявания, без в крайна сметка да излекуват самите заболявания.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на TobraDex капки за очи и TobraDex маз при деца са установени въз основа на обширен клиничен опит, но има само ограничени данни. В клинично проучване с капки за очи TobraDex при лечение на бактериален конюнктивит, 29 педиатрични пациенти, на възраст от 1 до 17 години, са лекувани с 1 или 2 капки TobraDex на всеки 4 или 6 часа в продължение на 5 или 7 дни. В това проучване не са наблюдавани разлики между възрастни и педиатрични пациенти в профила на безопасност.
05.2 Фармакокинетични свойства
TobraDex капки за очи и мехлем се прилагат директно в конюнктивалния сак. Изследванията на бионаличността при зайци показват, че след локално очно приложение, тобрамицин се абсорбира в роговицата, а дексаметазон в роговицата и водната течност.
Ефикасността и безопасността на капки за очи и мазила TobraDex са доказани след многократно локално очно приложение при зайци в продължение на един месец и при маймуни в продължение на три месеца. при зайци и маймуни, когато се лекуват локално според човешкия режим.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Тобрамицин: Проучванията при животни показват, че тобрамицин има токсикологичен профил, качествено подобен на този на гентамицин с по -малко тежки странични ефекти. Не е установена сериозна очна токсичност при зайци и хора нито след локално очно приложение, нито след субконъюнктивална инжекция, или в здрави очи, отколкото в очите с индуциран кератит.
Дексаметазон: токсичността на дексаметазон е добре документирана в литературата. Както всички кортикостероиди, когато се прилага системно във високи дози, дексаметазон инхибира активността на хипофизата, електролитни нарушения, хипергликемия и гликозурия, повишен риск от инфекция, пептична язва, синдром на Кушинг, задна подкапсуларна катаракта. Честотата на приложение и дозировката показват ниска честота на системни ефекти след клинична употреба на продукта.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Капки за очи: бензалкониев хлорид, динатриев едетат, натриев хлорид, натриев сулфат, тилоксапол, хидроксиетилцелулоза, пречистена вода.
Мехлем: безводен хлоробутанол, вазелиново масло, бял вазелин.
06.2 Несъвместимост
Капки за очи: компонентът на тилоксапол е несъвместим с тетрациклин.
06.3 Срок на валидност
2 години.
Капки за очи: не използвайте повече от 30 дни след първо отваряне на опаковката.
Мехлем: не използвайте повече от 28 дни след първо отваряне на опаковката.
06.4 Специални условия на съхранение
Капки за очи: Да не се съхранява над 25 ° C. Не замразявайте.
Мехлем: Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C. Не съхранявайте в хладилник.
За условията на съхранение след първото отваряне, вижте точка 6.3.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Капки за очи: Бутилка с капкомер от 5 ml в полиетилен с ниска плътност.
Мехлем: 3,5 g алуминиева тръба с очен връх.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 PUURS (Белгия).
Изключителен представител за продажби в Италия
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Милано.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 027457011 бутилка с капкомер от 5 ml.
AIC n. 027457023 3,5 g очен мехлем.
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Първо разрешение: януари 1993 г.
Подновяване: януари 2008 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
10/2014