МОЛЯ ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ НЕ ПОВЕЧЕ РАЗРЕШЕН
Какво представлява Zimulti - римонабант?
ZIMULTI е лекарство, което съдържа активното вещество римонабант. Предлага се под формата на сълзи, бели таблетки.
За какво се използва Zimulti - римонабант?
ZIMULTI се използва заедно с диета и упражнения за лечение на възрастни пациенти:
• които са със затлъстяване (с много наднормено тегло) и с индекс на телесна маса по -голям или равен на 30 kg / m2;
• или с наднормено тегло (с индекс на телесна маса по -голям или равен на 27 kg / m2) и с рисков фактор (и) като диабет тип 2 или дислипидемия (необичайни нива на мазнини в кръвта).
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Zimulti - римонабант?
Една таблетка ZIMULTI се приема на ден, сутрин преди закуска пациентите също трябва да спазват диета с по -малко калории и да повишат нивото на физическа активност. Лекарството не трябва да се използва от пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Как действа Zimulti - rimonabant?
Активното вещество в ZIMULTI, римонабант, е антагонист на канабиноидния рецептор. Той действа, като блокира специфичен тип рецептори, канабиноидни рецептори тип 1 (CB1). Тези рецептори се намират в нервната система и са част от системата, използвана от организма за контрол на приема на храна.Рецепторите присъстват и в адипоцитите (мастната тъкан).
Как е проучен Zimulti - римонабант?
Ефектите на ZIMULTI са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Четири проучвания са проведени върху ZIMULTI при пациенти с наднормено тегло и затлъстяване, включващи общо приблизително 7 000 пациенти, чието тегло в началото на проучванията е било средно между 94 и 104 кг. при пациенти с диабет тип 2.
Проучванията сравняват ефекта на ZIMULTI с този на плацебо (сляпо лечение) върху загубата на тегло за период от една до две години. Едно проучване също така разглежда как загубата може да се поддържа през втората година.
Проведени са и четири проучвания на ZIMULTI, в сравнение с плацебо, като помощ за спиране на тютюнопушенето при над 7000 пациенти и измерване на ефектите от прилагането на лекарството в продължение на 10 седмици (една година в едно от проучванията) върху спирането на тютюнопушенето и рецидивите през следващата година .
Какви ползи е показал Zimulti -rimonabant по време на проучванията?
След една година всички пациенти, лекувани със ZIMULTI, са загубили повече тегло, отколкото хората, които са получавали плацебо: средно загубата е с 4,9 kg повече от плацебо, с изключение на проучването при пациенти с диабет, при което разликата в загубата на тегло е 3,9 kg. Лекарството също така намалява риска от възстановяване на теглото.
Проучванията за спиране на тютюнопушенето не са дали последователни резултати и е трудно да се оцени ефектът на ZIMULTI в тази област. Компанията е решила да оттегли заявлението за спиране на тютюнопушенето, така че ZIMULTI не се препоръчва като помощ за спиране на тютюнопушенето.
Какви са рисковете, свързани със Zimulti - римонабант?
По време на проучванията най -честите нежелани реакции, наблюдавани при ZIMULTI (засягащи повече от 1 на 10 пациенти), са гадене (гадене) и инфекции на горните дихателни пътища. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при ZIMULTI, вижте листовката.
ZIMULTI не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към римонабант или другите съставки на лекарството, или при жени, които кърмят. ZIMULTI не трябва да се използва при пациенти с продължаваща депресия или лекувани с антидепресанти, тъй като може да увеличи риска от депресия, включително мисли за самоубийство при малка част от пациентите. Пациентите, изпитващи симптоми на депресия, трябва да се консултират с лекаря си и може би да прекратят лечението. ZIMULTI трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с някои лекарства като кетоконазол или итраконазол (противогъбични лекарства), ритонавир (използван за HIV инфекция) или телитромицин или кларитромицин (антибиотици).
Защо Zimulti - rimonabant е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ZIMULTI е доказано ефективен при намаляване на теглото на пациенти със затлъстяване или с наднормено тегло със свързан (и) рисков фактор (и). Той реши, че ползите от ZIMULTI са по -големи от рисковете, когато се използва, в допълнение към диета и упражнения, за лечение на пациенти със затлъстяване и наднормено тегло с рискови фактори като диабет тип 2 или дислипидемия и затова се препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Zimulti - rimonabant
На 19 юни 2006 г. Европейската комисия издава на sanofi-aventis „разрешение“
при пускане на пазара на ZIMULTI, валиден в целия Европейски съюз.
За пълната версия за оценка (EPAR) на ZIMULTI, щракнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 10-2007
Информацията за Zimulti - rimonabant, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
