Какво е Nimenrix?
Nimenrix е ваксина. Състои се от прах и разтворител, които се смесват, за да се получи инжекционен разтвор. Прахът се предлага във флакон, а разтворителят се предлага в предварително напълнена спринцовка или ампула (запечатан контейнер). Съдържа части от бактерията Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
За какво се използва Nimenrix?
Nimenrix се използва за защита на възрастни, юноши и деца на и над 12 -месечна възраст от инвазивно менингококово заболяване, причинено от четири групи от бактерията N. meningitidis (A, C, W135 и Y). Инвазивното заболяване възниква, когато бактериите се разпространяват в тялото, причинявайки сериозни инфекции като менингит (инфекция на мембраните около мозъка и гръбначния мозък) и септицемия (инфекция на кръвта).
Ваксината може да се получи само с рецепта.
Как се използва Nimenrix?
Nimenrix трябва да се използва в съответствие с наличните официални препоръки.
Прилага се като единична инжекция, за предпочитане в раменния мускул. При деца на възраст под две години може да се прилага в мускула на бедрото. Nimenrix може да се използва и като бустер доза при хора, които преди това са били лекувани с обща ваксина, неконюгиран полизахарид, за повишаване нивото на защита.
Как действа Nimenrix?
Ваксините действат, като "обучават" имунната система (естествената защитна система на организма) да се защитава срещу заболяване. Когато човек е ваксиниран, имунната система разпознава частите от бактерията, съдържащи се във ваксината, като "чужди" и произвежда антитела срещу Когато след това лицето е изложено на бактерията, тези антитела, заедно с други компоненти на имунната система, ще могат да унищожат бактериите и да помогнат за защита срещу болестта.
Nimenrix съдържа малки количества полизахариди (захари), извлечени от четирите групи на бактерията N. meningitidis: A, C, W135 и Y. Те са пречистени и след това "конюгирани" (свързани) с протеина -носител на тетанус токсоид (отслабен тетанус токсин, който не причинява заболяване, също използван във ваксината срещу тетанус), тъй като това подобрява имунния отговор към ваксината.
Как е проучен Nimenrix?
Ефектите на Nimenrix са тествани за първи път на експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Способността на Nimenrix да задейства производството на антитела (имуногенност) е оценена в пет основни проучвания, включващи над 4000 участници. Nimenrix е сравнен с няколко други подобни ваксини срещу N. meningitidis при субекти от различни възрастови групи, като се започне от 12 месеца. Като основна мярка за ефективност беше оценено дали способността на Nimenrix да стимулира имунен отговор срещу четирите типа N полизахаридите на meningitidis и следователно за убиване на бактерии са равни на тези на сравнителните ваксини.
Каква полза е показала Nimenrix по време на проучванията?
Проучванията показват, че Nimenrix е толкова ефективен, колкото сравнителните ваксини при стимулиране на имунен отговор срещу всичките четири вида полизахариди N. meningitidis при пациенти от различни възрастови групи. Броят на пациентите, които са имали имунен отговор срещу полизахариди с Nimenrix, е подобен на Проучванията показват също, че когато се прилага на субекти, лекувани преди това с обикновена неконюгирана полизахаридна ваксина, Nimenrix увеличава производството на антитела, макар и в по -малка степен, отколкото при по -рано неваксинирани субекти.
Какви са рисковете, свързани с Nimenrix?
Най -честите нежелани реакции при Nimenrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, раздразнителност, сънливост, главоболие, треска, подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране и умора. За пълния списък. За странични ефекти докладвани с Nimenrix, вижте листовката.
Nimenrix не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки.
Защо Nimenrix е одобрен?
Според CHMP Nimenrix се е показал поне толкова ефективен, колкото сравнителните ваксини при стимулиране на имунен отговор към четирите групи на бактерията N. meningitidis при индивиди от различни възрастови групи. Комитетът установи, че Nimenrix предлага ползите от конюгирани ваксини в сравнение с конвенционалните ваксини, произвеждащи наред с другото силен имунен отговор при малки деца. Nimenrix се понася добре и CHMP счита, че може безопасно да се прилага с други ваксини, често използвани в различни възрастови групи. Затова CHMP реши, че ползите от Nimenrix са по -големи от рисковете, и препоръча да се освободи. „Разрешение за употреба“ за лекарствения продукт.
Каква информация все още се очаква за Nimenrix?
Компанията, която произвежда Nimenrix, ще проведе проучвания за оценка на продължителността на защитния имунен отговор, разрешен от Nimenrix при деца под две години и при по -възрастни хора, като се има предвид, наред с другото, ефектите, предизвикани от прилагането на бустер доза.
Повече информация за Nimenrix
На 20 април 2012 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Nimenrix, валидно в целия Европейски съюз.
За повече информация относно терапията с Nimenrix, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 03-2012.
Информацията за Nimenrix - Менингококова конюгирана ваксинални групи A, C, W135 и Y, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
