Какво представлява Rivastigmine Hexal?
Ривастигмин Хексал е лекарство, което съдържа активното вещество ривастигмин. Предлага се под формата на капсули (жълти: 1,5 mg; оранжеви: 3 mg; червени: 4,5 mg; червени и оранжеви: 6 mg) и като перорален разтвор (2 mg / ml).
Това лекарство е същото като Exelon капсули и перорален разтвор, които вече са разрешени в Европейския съюз (ЕС). Компанията, която произвежда Exelon, се съгласи, че неговите научни данни се използват за Rivastigmine Hexal („информирано съгласие“).
За какво се използва Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка деменция от тип Алцхаймер, прогресиращо мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалния капацитет и поведението. Rivastigmine Hexal се използва също за лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с болест на Паркинсон.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Rivastigmine Hexal?
Лечението с Rivastigmine Hexal трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или деменцията, свързана с болестта на Паркинсон. Терапията трябва да започне само ако има редовен болногледач, който редовно проверява приема на пациента на Rivastigmine Hexal.Лечението трябва да продължи, докато лекарството има благоприятен ефект, но дозата може да бъде намалена. O прекратете терапията, ако пациентът изпитва нежелани ефекти.
Rivastigmine Hexal трябва да се прилага два пъти дневно със закуска и вечеря. Капсулите трябва да се поглъщат цели. Началната доза е 1,5 mg два пъти дневно. Ако тази доза се понася добре, тя може да бъде увеличена на стъпки от 1,5 mg на интервали от не по-малко от две седмици до редовна доза от 3-6 mg два пъти дневно. За максимална полза се препоръчва да се използва най -високата поносима доза, но не повече от 6 mg два пъти дневно.
Как действа Rivastigmine Hexal?
Деменция от тип Алцхаймер или деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон, някои нервни клетки умират в мозъка, което води до по -ниски нива на невротрансмитера ацетилхолин (химикал, който позволява на нервните клетки да комуникират помежду си). Ривастигмин действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. Като блокира тези ензими, Rivastigmine Hexal насърчава повишаването на нивата на ацетилхолин в мозъка, което помага за намаляване на симптомите на деменция от типа на Алцхаймер и деменция на болестта на Паркинсон.
Как е проучен Rivastigmine Hexal?
Ривастигмин хексал е проучен в три основни проучвания, включващи 2 126 пациенти с лека до умерено тежка деменция от типа на Алцхаймер. Ривастигмин хексал е изследван също при 541 пациенти с деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон. Всички проучвания са продължили шест месеца и сравняват ефектите на Rivastigmine Hexal с тези на плацебо (сляпо лечение). Основните показатели за ефективност бяха вариациите в симптомите в две основни области: когнитивна (способността да мислите, научавате и помните) и глобална (комбинация от различни области, включително общо функциониране, когнитивни симптоми, поведение и способност за извършване на ежедневни дейности) .
По -нататъшно проучване при 27 пациенти показва, че капсулите Rivastigmine Hexal и перорален разтвор произвеждат подобни нива на активното вещество в кръвта.
Какви ползи от Rivastigmine Hexal са показани по време на проучванията?
Ривастигмин Хексал е по -ефективен от плацебо при контролиране на симптомите. В трите проучвания на Rivastigmine Hexal при пациенти с деменция от тип Алцхаймер, пациентите, приемащи дози Rivastigmine Hexal между 6 и 9 mg на ден, са имали средно увеличение на когнитивните симптоми с 0,2 точки спрямо изходните нива от 22,9, 9 точки в началото на проучването, при което по -нисък резултат показва по -добро представяне. Това е сравнено с увеличение от 2,6 точки в сравнение с 22,5 при пациенти, лекувани с плацебо. приемащи плацебо.
Пациентите с деменция, дължащи се на болестта на Паркинсон, приемащи Rivastigmine Hexal капсули, показват подобрение на когнитивните симптоми с 2,1 точки в сравнение с влошаване от 0,7 точки при тези, приемащи плацебо, като се започне от изходна стойност от приблизително 24 точки. В допълнение, общата оценка на симптомите се подобри повече при пациенти, приемащи Rivastigmine Hexal.
Какви са рисковете, свързани с Rivastigmine Hexal?
Видовете нежелани реакции, наблюдавани с Rivastigmine Hexal, зависят от вида на деменцията, която се лекува. Като цяло най -честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене и повръщане, особено при увеличаване на дозата на Rivastigmine Hexal. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Rivastigmine Hexal, вижте листовката.
Rivastigmine Hexal не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ривастигмин, други производни на карбамата или към някое от другите вещества. Не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Защо Rivastigmine Hexal е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че Rivastigmine Hexal има умерена ефикасност при лечението на симптомите на деменция от типа на Алцхаймер, въпреки че наистина показва значителна полза при някои пациенти. Комитетът първоначално заключи, че при лечението на деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон, ползите от Rivastigmine Hexal не надвишават рисковете. Въпреки това, след преразглеждане на това становище, Комитетът заключава, че скромната ефикасност на лекарството може да има благоприятни ефекти при някои пациенти.
Поради това Комитетът реши, че ползите, свързани с Rivastigmine Hexal, са по -големи от рисковете при лечението на лека до умерено тежка деменция от типа на Алцхаймер и лека до умерено тежка деменция при пациенти с идиопатична болест на Паркинсон. Комитетът препоръча на Rivastigmine Hexal да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Rivastigmine Hexal
На 11 декември 2009 г. Европейската комисия издава на Hexal AG „разрешение за употреба“ за Rivastigmine Hexal, валидно в целия Европейски съюз. „Разрешението за употреба“ е валидно за пет години и след този период може да бъде подновено.
За пълната версия на EPAR на Rivastigmine Hexal кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 10-2009.
Информацията за Rivastigmine Hexal, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
