Какво представлява Pravafenix-правастатин / фенофибрат?
Pravafenix е лекарство на базата на активните вещества правастатин и фенофибрат. Предлага се в зелени и маслинени капсули, съдържащи 40 mg правастатин и 160 mg фенофибрат.
За какво се използва Pravafenix-правастатин / фенофибрат?
Pravafenix е показан за лечение на възрастни пациенти с висок риск от сърдечни заболявания с нива на LDL холестерол (или лош холестерол), вече контролирани с терапия само с правастатин, но които трябва да намалят допълнително нивата на холестерола, за да подобрят нивата на холестерола. вид мазнина).
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Pravafenix-правастатин / фенофибрат?
Преди да започне терапия с Pravafenix, лекуващият лекар трябва да проучи всяка възможна причина за патологичните нива на холестерола и триглицеридите на пациента и да установи подходящ хранителен режим.
Препоръчителната доза е една капсула на ден, приемана с вечерното хранене. Лекарството винаги трябва да се приема с храна, тъй като абсорбцията му на празен стомах е намалена. Пациентът трябва да прави редовни кръвни изследвания, за да провери ефективността на лекарството. Лекуващият лекар трябва да спре лечението, ако не се намери адекватен отговор в рамките на три месеца.
Как действа Pravafenix-правастатин / фенофибрат?
Активните съставки на Pravafenix, правастатин и фенофибрат имат различни действия и допълващи се ефекти.
Правастатин принадлежи към групата "статини". Той намалява общия холестерол в кръвта, като инхибира действието на HGM CoA редуктаза, чернодробен ензим, участващ в производството на холестерол. Тъй като черният дроб се нуждае от холестерол за производството на жлъчка, намалените нива на холестерола в кръвта предизвикват черния дроб да произвежда рецептори, които привличат холестерола в кръвта, като допълнително намаляват нивото му. Привлеченият по този начин холестерол е LDL или "лош" холестерол.
Фенофибрат е "PPAR агонист". Той активира вид рецептор, наречен "рецептор, активиращ пролиферацията на пероксизоми тип алфа", чиято задача е да унищожи мазнините, въведени с храната, и по -специално триглицеридите. Когато рецепторите се активират, разграждането на мазнините се ускорява, което спомага за елиминирането на холестерола и триглицеридите от кръвта.
Как е проучен Pravafenix-правастатин / фенофибрат?
Тъй като правастатин и фенофибрат се използват в продължение на много години, в допълнение към резултатите, получени от нейните собствени проучвания, компанията представи данни, извлечени от научната литература.
Компанията проведе основно проучване, сравняващо Pravafenix с монотерапия с правастатин при 248 пациенти с високорисково сърдечно заболяване с абнормни нива на холестерол и триглицериди. Основната мярка за ефективност е намаляването на нивата на холестерола след 12 седмици (с изключение на HDL или "добрия" холестерол).
Каква полза е показана от Pravafenix-правастатин / фенофибрат по време на проучванията?
В основното проучване е показано, че Pravafenix е по-ефективен от самостоятелния правастатин при понижаване на нивата на не-HDL холестерол. Нивата на не-HDL холестерол са намалени средно с приблизително 14% при пациенти, приемащи Pravafenix, в сравнение с 6% при пациенти, приемащи правастатин самостоятелно.
Какви са рисковете, свързани с Pravafenix-правастатин / фенофибрат?
Най -честите нежелани реакции, свързани с Pravafenix (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100), са подуване на корема (подуване на корема), коремна болка (болка в стомаха), запек, диария, сухота в устата, диспепсия (киселини), оригване, метеоризъм (газове) , гадене, коремен дискомфорт, повръщане и повишено ниво на чернодробните ензими в кръвта. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Pravafenix, вижте листовката.
Pravafenix не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки. Pravafenix не трябва да се използва при пациенти на възраст под 18 години или с тежки чернодробни проблеми, умерени до тежки бъбречни проблеми, фотоалергия или фототоксични реакции (алергични реакции или увреждане на кожата, причинени от „излагане на светлина), докато се лекуват с фибрати или кетопрофен. не трябва да се използва при пациенти със заболяване на жлъчния мехур, остър или хроничен панкреатит (възпаление на панкреаса) или с анамнеза за миопатия (мускулни проблеми) или рабдомиолиза (разрушаване на мускулни влакна) след прилагане на статини или фибрати. кърмещи жени.
Защо Pravafenix-правастатин / фенофибрат е одобрен?
CHMP прегледа наскоро публикуваните данни за ползите от комбинацията от статини и фенофибрат. Комитетът също така отбелязва, че Pravafenix е бил особено полезен при пациенти с високи нива на триглицериди и ниски нива на HDL холестерол.Поради това Комитетът реши, че ползите от Pravafenix надвишават рисковете при тази група пациенти и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Друга информация за Pravafenix-правастатин / фенофибрат
На 14 април 2011 г. Европейската комисия пусна на Laboratoires SMB s.a. "разрешение за употреба" за Pravafenix, валидно в целия Европейски съюз. "Разрешението за употреба" е валидно за пет години, след което може да бъде подновено.
За повече информация относно лечението с Pravafenix, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 02-2011.
Информацията за Pravafenix-правастатин / фенофибрат, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
