Какво представлява Orbactiv и за какво се използва?
Orbactiv е антибиотик, използван при възрастни за лечение на остри (краткосрочни) бактериални инфекции на кожата и кожната структура (тъканта под кожата), включително инфекциозен целулит (възпаление на дълбоката тъкан на кожата), кожни абсцеси и инфектирани рани. Съдържа активната съставка оритаванцин. Преди да използват Orbactiv, лекарите трябва да обмислят официални указания за правилната употреба на антибиотици.
Как се използва Orbactiv - oritavancin?
Orbactiv се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (капково) във вена и може да бъде отпуснат само с рецепта. Препоръчителната доза е 1200 mg, приложена като еднократна интравенозна инфузия с продължителност 3 часа.
Как действа Orbactiv - oritavancin?
Активната съставка в Orbactiv, оритаванцин, е вид антибиотик, наречен гликопептид. Той действа, като предотвратява определени бактерии да образуват свои собствени клетъчни стени, като по този начин убива тези организми. Доказано е, че Orbactiv действа срещу бактерии (като резистентен към метицилин Staphylococcus aureus (MRSA)), за които стандартните антибиотици не са ефективни. В резюмето на характеристиките на продукта (също включено в EPAR) е показан списъкът на бактериите, срещу които е активен Orbactiv.
Каква полза е показала Orbactiv - oritavancin по време на проучванията?
Orbactiv, прилаган като единична инфузия, е сравнен със 7-10 дневно лечение с ванкомицин (друг гликопептид) в две основни проучвания, включващи общо 1 959 пациенти с остри бактериални инфекции на кожата и кожните структури, включително инфекциозен целулит, кожни абсцеси и инфектирани рани .Изучените инфекции включват също състояния, причинени от MRSA. И в двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са отговорили на първоначалната терапия в рамките на 3 дни, показвайки подобрение на кожата в заразената област и изчезване на треската, така че нямаше нужда от нов антибиотик.Проучванията взеха предвид и броя на пациентите, които са се възстановили от инфекцията в края на лечението. от пациентите, отговорили на лечението лекувани с Orbactiv в първото проучване и 82,3% от тези във второто проучване спрямо съответно 82,9% и 78,9% от пациентите, лекувани с ванкомицин. В допълнение, 82,7% от пациентите, лекувани с Orbactiv в първото проучване, и 79,6% от тези във второто проучване са били излекувани от инфекцията в сравнение със съответно 80,5% и 80,0% от пациентите, лекувани със сравнителното лекарство.
Какви са рисковете, свързани с Orbactiv - oritavancin?
Най -честите нежелани реакции при Orbactiv (наблюдавани при 5 пациенти или повече при 100) са гадене, реакции на свръхчувствителност или реакции на мястото на инжектиране и главоболие. Най -честите нежелани реакции, свързани с преустановяване на терапията, са целулит и остеомиелит (костна инфекция). Пациентите, лекувани с Orbactiv, не трябва да получават инфузия на нефракциониран хепарин (лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци). Най -малко 48 часа след дозата Orbactiv . За пълния списък на всички странични ефекти и ограничения, съобщени при Orbactiv, вижте листовката.
Защо Orbactiv - oritavancin е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Orbactiv са по -големи от рисковете и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP е на мнение, че Orbactiv, който може да се прилага в единична доза, може да представлява валидна алтернативна възможност за лечение на остри бактериални инфекции на кожата и кожните структури. Въпреки че като цяло профилът на безопасност на Orbactiv е подобен на този от другите гликопептиди , CHMP отбелязва, че някои странични ефекти, включително абсцеси и костни инфекции, се появяват по -често. CHMP счита, че тези странични ефекти са управляеми и адекватно разгледани в информацията за продукта.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orbactiv - oritavancin?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Orbactiv се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Orbactiv е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска
Повече информация за Orbactiv - oritavancin
На 19 март 2015 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Orbactiv, валидно в Европейския съюз. За повече информация относно терапията с Orbactiv, прочетете листовката (включена в EPAR) или се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 03-2015
Информацията за Orbactiv - oritavancin, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
