Характеристики на лекарството
M-M-RVAXPRO е ваксина срещу морбили, паротит и рубеола. Предлага се под формата на прах и разтворител за инжекционна суспензия.Активната съставка се състои от атенюирани (отслабени) вируси на съответните заболявания.
Терапевтични показания
M-M-RVAXPRO е показан за ваксинация срещу морбили, паротит и рубеола при лица на възраст над 12 месеца. Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как да използвам
M-M-RVAXPRO трябва да се инжектира подкожно (точно под кожата) в горната част на ръката или бедрото от лекар или медицинска сестра. На лица на възраст над 12 месеца трябва да се даде една доза. Втора доза може да се даде най -малко 4 седмици след първата доза. Допълнителната доза е предназначена за лица, които не са отговорили на първата доза по някаква причина. Няма налична информация за безопасността и ефикасността на M-M-RVAXPRO при новородени и кърмачета под 12 месеца.
Механизми на действие
M-M-RVAXPRO е ваксина. Ваксините действат, като "обучават" имунната система (естествената защитна система на организма) да се защитава срещу заболяване. MM-RVAXPRO съдържа малки количества атенюирани форми на вирусите, които причиняват морбили, паротит и рубеола. Когато човек е ваксиниран, имунната система разпознава атенюирания вирус като „чужд“ и произвежда антитела срещу този вирус. Ако бъде изложен на вируса в бъдеще, имунната система ще може да произвежда антитела по -бързо. Антителата ще помогнат на организма да се предпази от причинени болести. от тези вируси.
MM-RVAXPRO е много подобен на друго лицензирано представяне на ваксината срещу морбили, паротит и рубеола (MMR II), с една малка разлика: ако съществуващото представяне е направено от протеин (албумин), извлечен от човешки серум (течната част на кръв), вместо това MM-RVAXPRO се произвежда със същия протеин, но се получава с помощта на т. нар. "технология на рекомбинантна ДНК" (техника, при която се произвежда дрожди, надарени с ген [ДНК], което го прави способен да произвежда човешки албумин) .
Проведени проучвания
Проучването MM-RVAXPRO сравнява ефикасността на лекарството с тази на предишното представяне на ваксината срещу морбили, паротит и рубеола при 1 279 деца.Способността на ваксината да предизвика вирусен отговор в имунната система Друго проучване при още 1 997 деца оценява едно на компонентите на ваксината (паротит) по-конкретно, което показва, че нивото, използвано в MM-RVAXPRO, осигурява достатъчна защита срещу болестта.
Ползи, открити след проучванията
MM-RVAXPRO осигурява същото ниво на имунен отговор като ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, съдържаща серумен албумин. Получените нива на отговор (показващи как имунната система реагира на вируса) са следните: 98,3% за морбили, 99,4% за паротит и 99,6% за рубеола.
Свързани рискове
Най-честите нежелани реакции при деца, лекувани с M-M-RVAXPRO, са повишена температура (38,5 ° C или по-висока) и реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка, подуване). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при M-M-VAXPRO, вижте листовката.
M-M-RVAXPRO не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ваксина срещу морбили, паротит или рубеола или към някоя от съставките, включително неомицин (антибиотик).
M-M-RVAXPRO не трябва да се прилага по време на бременност, при наличие на заболяване с повишена температура (над 38,5 ° C), нелекувана активна туберкулоза или когато пациентът страда от някакво заболяване, засягащо имунната система. За пълния списък с ограничения вижте вложката на пакета.
Причини за одобрение
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от M-M-RVAXPRO са по-големи от рисковете за комбинираната ваксинация срещу морбили, паротит и рубеола при лица на възраст над 12 месеца. Затова CHMP препоръчва издаването на „Разрешение за употреба“ за M-M-RVAXPRO.
Предприети мерки за безопасна употреба на лекарствения продукт
Компанията, която произвежда M-M-RVAXPRO, ще продължи да следи за странични ефекти, за да види дали използването на рекомбинантен албумин в производствения процес на M-M-RVAXPRO причинява нежелани ефекти като алергични реакции.
Допълнителна информация
На 5 май 2006 г. Европейската комисия издава на Sanofi Pasteur MSD SNC „Разрешение за употреба“ за M-M-RVAXPRO, валидно в Европейския съюз.
За пълната версия за оценка (EPAR) на M-M-RVAXPRO, щракнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 05-2006
Информацията за ваксината M-M-RVAXPRO, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
.jpg)
.jpg)
