Какво е Neulasta?
Neulasta е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество пегфилграстим. Лекарството се предлага в предварително напълнени спринцовки и писалки (SureClick), съдържащи доза от 6 mg пегфилграстим всяка.
За какво се използва Neulasta?
Neulasta се използва при пациенти с рак за облекчаване на някои странични ефекти от тяхното лечение. Цитотоксичната (унищожаваща клетките) химиотерапия (лечение на рак) също убива белите кръвни клетки, което може да доведе до неутропения (ниско ниво на белите кръвни клетки) и развитие на инфекции. Neulasta се използва за намаляване на продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения (т.е. неутропения, комбинирана с треска).
Neulasta може да се използва за различни видове рак, с изключение на хронична миелоидна левкемия (вид рак, който засяга белите кръвни клетки) .По същия начин, лекарството не може да се дава на пациенти с миелодиспластични синдроми (заболяване, което причинява увеличен излишък на бяло кръвни клетки в кръвта и които могат да се изродят в левкемия).
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Neulasta?
Терапията с Neulasta трябва да се започва и наблюдава от лекари с опит в онкологията или хематологията. Neulasta се предлага в единични дози от 6 mg, прилагани чрез подкожна инжекция (под кожата) приблизително 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия. Инжекцията може да бъде поставена от самия пациент, при условие че той е правилно инструктиран.Употребата на Neulasta при деца не се препоръчва, тъй като няма достатъчно данни за безопасността и ефикасността на лекарството за тази група пациенти.
Как действа Neulasta?
Активното вещество в Neulasta, пегфилграстим, е имуностимулатор от групата на „колониестимулиращите фактори“.Лекарството съдържа филграстим, копие на човешки протеин, известен като гранулоцитен колониестимулиращ фактор (G-CSF), в „пегилирана“ форма (т.е. покрит с химикал, наречен полиетилен гликол). Filgrastim действа като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки, увеличава броя на белите кръвни клетки в кръвта и лекува неутропения. В рамките на Европейския съюз (ЕС) филграстим се открива в други лекарства от няколко години. В пегфилграстим филграстим присъства в пегилирана форма, това лечение забавя усвояването му от организма, като по този начин намалява честотата на приложение.
Филграстим, съдържащ се в Neulasta, се произвежда съгласно метод, известен като "техниката на рекомбинантна ДНК": той се получава от бактерия, в която е присаден ген (ДНК), което го прави способен да произвежда филграстим. Бактерията-заместител действа идентично с естествено произвеждания G-CSF.
Какви проучвания са проведени върху Neulasta?
Neulasta е проучен в две основни проучвания, включващи общо 467 пациенти с рак на гърдата, лекувани с цитотоксична химиотерапия. И в двете проучвания ефикасността на еднократно инжектиране на Neulasta се сравнява с многократни дневни инжекции с филграстим по време на всеки от четирите цикъла на химиотерапия. първи курс на химиотерапия.
Каква полза е показала Neulasta по време на проучванията?
Neulasta е също толкова ефективен, колкото филграстим, за съкращаване на продължителността на тежка неутропения.И в двете проучвания пациентите страдат от тежка неутропения за интервал от приблизително 1,7 дни по време на първия курс на химиотерапия.
Какви са рисковете, свързани с Neulasta?
Повечето от нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с Neulasta по време на проучванията, са свързани с подлежащото злокачествено заболяване или химиотерапия. Най -честите нежелани реакции при Neulasta (наблюдавани при повече от един на десет пациенти) са костна болка и повишени нива на лактат дехидрогеназа (ензим, който насърчава разграждането на червените кръвни клетки в кръвта). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Neulasta, вижте листовката.
Neulasta не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към пегфилграстим или към някоя от останалите съставки.
Защо Neulasta е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Neulasta са по -големи от рисковете, за да се съкрати продължителността на неутропенията и честотата на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия за рак. Затова Комитетът препоръча освобождаването. на разрешението за пускане на пазара на Neulasta.
Допълнителна информация за Neulasta:
На 22 август 2002 г. Европейската комисия издава Amgen Europe B.V. „Разрешение за употреба“ за Neulasta, валидно в Европейския съюз. „Разрешение за употреба“ е подновено на 22 август 2007 г.
За пълната версия на EPAR на Neulasta кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 02-2008
Информацията за Neulasta - pegfilgrastim, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
