Какво представлява Jinarc-Tolvaptan и за какво се използва?
Jinarc е лекарство, използвано при възрастни с автозомно доминиращ поликистозен бъбрек. Това е наследствено заболяване, характеризиращо се с растежа на множество кисти, пълни с течности в бъбреците, които в крайна сметка компрометират бъбречната функция и могат да причинят бъбречна недостатъчност. Jinarc е предназначен за употреба при пациенти с нормална или умерено намалена бъбречна функция в началото на лечението с Jinarc и с бързо прогресиращо заболяване. Jinarc съдържа активното вещество толваптан.
Как се използва Jinarc -Tolvaptan?
Jinarc може да се отпусне само с рецепта и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано под наблюдението на лекари с опит в лечението на автозомно -доминантния поликистозен бъбрек и наясно с рисковете от лечението с Jinarc. Jinarc се предлага под формата на таблетки (15, 30, 45, 60 и 90 mg) и трябва да се прилага два пъти дневно в две различни дози. Началната доза трябва да бъде 45 mg сутрин и 15 mg вечер (45 + 15 mg), която впоследствие да се увеличи до 60 + 30 mg или 90 + 30 mg, в зависимост от поносимостта. Сутрешната доза трябва да се приема поне 30 минути преди закуска, докато вечерната доза може да се приема със или без храна. Може да се наложи намаляване на дозите при пациенти, лекувани с други лекарства. Пациентите трябва да пият много вода по време на лечението.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Jinarc-Tolvaptan?
Активното вещество в Jinarc, толваптан, е антагонист на рецептора на вазопресин V2: действа чрез блокиране на бъбречните рецептори, с които се свързва хормона вазопресин. Вазопресинът регулира нивото на вода и натрий в организма. Смята се, че не реагира нормално на вазопресин, което води до образуване на кисти, пълни с течност. Чрез блокиране на вазопресиновите рецептори в бъбреците, Jinarc може да забави образуването на киста.
Каква полза е показала Jinarc-Tolvaptan по време на проучванията?
В основно проучване, включващо 1445 възрастни с бързо прогресиращ автозомно -доминиращ поликистозен бъбрек, но с нормална или умерено намалена бъбречна функция, Jinarc се оказа ефективен при забавяне на образуването на кисти. основна мярка за ефективност е промяната в размера на бъбреците след три години лечение (начин за измерване на уголемяването, причинено от образуването на киста). Общият размер на бъбреците се е увеличил с 18,8% при пациентите, лекувани с плацебо, докато при пациентите, лекувани с Jinarc, увеличението е 9,6% .Ефектите от лечението са най-големи през първата година.
Какви са рисковете, свързани с Jinarc-Tolvaptan?
Най -честите нежелани реакции при Jinarc (които могат да засегнат повече от 2 на 10 души) са жажда, полиурия (повишено отделяне на урина), никтурия (необходимост от уриниране през нощта) и полакиурия (повишена нужда от уриниране през деня). Jinarc се свързва с повишаване на някои чернодробни ензими в кръвта (знак за възможни чернодробни проблеми). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Jinarc, вижте листовката.Jinarc не трябва да се използва при пациенти с повишени чернодробни ензими в кръвта или с признаци или симптоми на чернодробно увреждане. Трябва да се направят кръвни тестове за проверка на чернодробната функция на пациента преди започване на лечението с Jinarc и след това да се повтарят всеки месец в продължение на 18 месеца и след това на всеки три месеца след това. По време на лечението се препоръчва и наблюдение при пациенти за симптоми на чернодробно увреждане (като загуба на апетит, гадене и повръщане, сърбеж, умора и болка в дясната горна част на корема). Jinarc не трябва да се използва при пациенти с хиповолемия (намалени нива на течности в организма) и при пациенти, които не могат да почувстват или да отговорят на жаждата.Не трябва да се използва при пациенти с хипернатриемия (повишени нива на натрий в кръвта) и при жени по време на бременност и кърмене. За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Защо Jinarc -Tolvaptan е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Jinarc са по -големи от рисковете и препоръча той да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP отбеляза неудовлетворената необходимост от лечение на автозомно доминиращ поликистозен бъбрек и счита, че Jinarc е ефективен при забавяне на образуването на кисти и евентуално влошаване на бъбречната функция при пациенти със заболяването, въпреки че се очакват допълнителни дългосрочни данни. използването на Jinarc, което беше разгледано чрез прилагане на различни мерки за минимизиране на рисковете (виж по -долу).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jinarc-Tolvaptan?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Jinarc се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Jinarc е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. В допълнение, компанията, която предлага Jinarc, ще предостави информация за риска от хепатотоксичност и значението на избягването на бременност по време на лечението на пациентите и лекарите, които ще използват лекарството. Компанията също ще проведе проучване за по -нататъшно проучване на безопасността на лекарството , включително риска от хепатотоксичност, проучване за дългосрочната ефикасност на лекарството и проучване за ефикасност при пациенти със силно намалена бъбречна функция.Допълнителна информация е налична в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Jinarc -Tolvaptan
На 27 май 2015 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Jinarc, валидно в Европейския съюз. За повече информация относно терапията с Jinarc прочетете листовката (включена в EPAR) или се консултирайте с Вашия лекар или фармацевта. Последна актуализация на това резюме: 05-2015.
Информацията за Jinarc-Tolvaptan, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
