Какво е Constella?
Constella е лекарство, което съдържа активното вещество линаклотид, налично под формата на капсули (290 микрограма).
За какво се използва Constella?
Constella е показан за симптоматично лечение на умерен до тежък синдром на раздразнените черва (IBS) със запек при възрастни. IBS е хронично нарушение на функцията на червата, характеризиращо се с коремна болка или дискомфорт, придружено от подуване на корема и промени в „alvo.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Constella?
Препоръчителната доза Constella е една капсула веднъж дневно, приемана поне 30 минути преди хранене.
Лекарят трябва периодично да оценява необходимостта от по -нататъшно лечение. Ако пациентите не получат подобрение на симптомите след четири седмици лечение, трябва да се преразгледат ползите и рисковете от продължаване на лечението.
Как действа Constella?
Активното вещество в Constella, линаклотид, се свързва с рецептор в червата, наречен гуанилат циклаза С. Това облекчава болката и увеличава секрецията на течности в червата, омекотявайки изпражненията и подобрявайки перисталтиката.
Как е проучен Constella?
Ефектите на Constella са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Constella е проучен в две основни проучвания, включващи общо 1 608 пациенти с IBS със запек, при които е сравнен с плацебо (вещество без ефект върху тялото). Основните параметри на ефективността са броят на пациентите, които са докладвали подобрение от поне 30% от болката и дискомфорта и броя на пациентите, при които симптомите на IBS са били значително или напълно намалени за най -малко 6 от 12 седмици лечение. .
Каква полза е показала Constella по време на проучванията?
Constella е по -ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на IBS. В първото проучване 55% от пациентите, лекувани с Constella, съобщават за 30% или повече подобрение на чревната болка и дискомфорт в продължение на поне 6 от 12 седмици лечение. В сравнение с 42 % от субектите на плацебо Освен това е имало значително подобрение или пълно изчезване на симптомите при най -малко 6 от 12 седмици лечение при 37% от пациентите, лекувани с Constella, в сравнение с 19% от пациентите, лекувани с плацебо.
Подобни резултати са получени при второто проучване, в края на което 54% от пациентите, лекувани с Constella, са имали подобрение на болката и дискомфорта, докато 39% са имали значително облекчение или пълно изчезване на симптомите поради поне 6 от 12 седмици на лечение в сравнение с 39% и 17% от пациентите, лекувани с плацебо.
Резултатите след 26 -седмично лечение показват подобрение на болката (най -малко 13 от 26 седмици) при 54% от пациентите, лекувани с Constella, в сравнение с 36% от пациентите, лекувани с плацебо, както и облекчаване на симптомите за най -малко 13 седмици при 37% от пациентите, лекувани с Constella, в сравнение със 17% от пациентите, получавали плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Constella?
Най-честият страничен ефект на Constella е диария, предимно лека до умерена по интензитет, докладвана от 10-20 от 100 пациенти. В редки и по-тежки случаи диарията може да доведе до дехидратация, хипокалиемия (липса на калий в кръв), намален бикарбонат в кръвта, замаяност и ортостатична хипотония (спад на кръвното налягане, когато пациентът се изправи).
Constella не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към линаклотид или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва и при пациенти с известна или предполагаема стомашна или чревна блокада.
Защо Constella е одобрен?
CHMP отбелязва, че е доказано, че Constella има клинично значими благоприятни ефекти при пациенти с дългосрочни (до шест месеца) IBS, свързани със запек. Доказано е също, че има благоприятен ефект върху качеството на живот на пациентите. Комитетът обаче отбеляза, че около половината от пациентите не се възползват адекватно от лечението и затова препоръча да се преразгледа продължаването на лечението след четири седмици. Затова CHMP реши, че ползите от Constella са по -големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба на лекарството.
Повече информация за Constella
На 26 ноември 2012 г. Европейската комисия издава „разрешение за употреба“ за Constella, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Constella, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски публични доклади за оценка. За повече информация относно терапията с Constella прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: ноември 2012 г.
Информацията за Constella, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
