Какво е Abraxane?
Abraxane е прах, приготвен за инфузионна суспензия (капково във вена), който съдържа активното вещество паклитаксел.
За какво се използва Abraxane?
Abraxane е показан за лечение на метастатичен рак на гърдата при пациенти, чието първоначално лечение за метастатично заболяване вече не е ефективно и за които стандартната терапия, съдържаща "" антрациклин "(вид противораково лекарство), е противопоказана. Терминът" метастатичен " означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Abraxane?
Abraxane трябва да се прилага само под наблюдението на квалифициран онколог в отделения, специализирани в прилагането на „цитотоксични“ (т.е. унищожаващи клетки) лекарства.
Abraxane се прилага като монотерапия (самостоятелно). Препоръчителната доза е 260 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на ръста и теглото на пациента), прилагана в продължение на 30 минути на всеки три седмици. Дозата може да бъде намалена или лечението да бъде спряно при пациенти, които имат странични ефекти, засягащи кръвта или нервите.
Как действа Abraxane?
Активното вещество в Abraxane, паклитаксел, принадлежи към групата на противоракови лекарства, известни като „таксани“. Паклитаксел блокира способността на раковите клетки да разрушат своя вътрешен „скелет“, което позволява на клетките да се делят и размножават. Ако този скелет остане непокътнат, клетките не могат да се разделят и следователно умират. Абраксан действа и върху неракови клетки (например, кръвни и нервни клетки), като по този начин причинява странични ефекти.
Паклитаксел се предлага като противораково лекарство от 1993 г. В традиционните формулировки на паклитаксел има вещества, които разтварят паклитаксел, но могат да причинят странични ефекти. Abraxane не съдържа тези вещества; за разлика от това, паклитаксел е свързан с човешки протеин, наречен албумин, в малки частици, известни като "наночастици". Това улеснява приготвянето на суспензия от паклитаксел, която може да се прилага чрез инфузия във вена (във вена). Наночастиците също могат да повлияят на начина, по който лекарството идва
разпределени в тялото и следователно за неговите рискове и ползи, в сравнение с традиционните лекарства, съдържащи паклитаксел.
Как е проучен Abraxane?
Abraxane е проучен в едно основно проучване, включващо 460 жени с метастатичен рак на гърдата, три четвърти от които преди това са били лекувани с „антрациклин. Около половината от пациентите, участвали в проучването, вече са били подложени на лечение. метастатичната фаза. Самото приложение на Abraxane е сравнено с традиционно лекарство, съдържащо паклитаксел, прилагано в комбинация с други лекарства, за да се намалят страничните им ефекти. лечение. Отговорът на терапията се определя като изчезване или намаляване на поне 30% от размера на основната туморна маса на пациента.
Какви ползи е показал Abraxane по време на проучванията?
Abraxane е по-ефективен от традиционните лекарства, съдържащи паклитаксел. Като цяло 31% от жените, на които е даван Abraxane (72 от 229), са се повлияли от лечението в основното проучване в сравнение с 16% от жените, лекувани с традиционни лекарства, съдържащи паклитаксел (37 от 225).
При изследване само на пациенти, подложени на лечение за метастатичен рак на гърдата за първи път, няма разлика между лекарствата по отношение на ефикасността, например във времето до прогресирането на заболяването и времето за оцеляване. За разлика от това, при пациенти, които преди това са били лекувани от метастатичен рак на гърдата, тези допълнителни резултати показват, че Abraxane е по-ефективен от другите традиционни лекарства, съдържащи паклитаксел. Следователно, по време на оценката на лекарството, компанията оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Abraxane като лечение от първа линия.
Какви са рисковете, свързани с Abraxane?
Най -честите нежелани реакции, наблюдавани при Abraxane (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: неутропения (намаляване на броя на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки), левкопения (намаляване на броя на кръвните клетки), тромбоцитопения (намалени нива на тромбоцитите в кръвта), лимфопения (намалени нива на лимфоцити, вид бели кръвни клетки), депресия на костния мозък (намалено производство на кръвни клетки), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката), невропатия (увреждане на нервната система), хипоестезия (намалена чувствителност), парестезия (ненормално изтръпване и бодене), гадене, диария, повръщане, запек, стоматит (възпаление на лигавицата на лигавицата устна кухина), алопеция (падане на косата и пърхот), обрив, артралгия (болки в ставите), миалгия (мускулна болка), загуба на апетит, изтощение (умора), астения (слабост) и пирексия (треска ). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Abraxane, вижте листовката.
Abraxane не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към паклитаксел или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва по време на кърмене или от пациенти, които имат ниски нива на неутрофили в кръвта си преди започване на лечението.
Защо Abraxane е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че Abraxane е по-ефективен от традиционните лекарства, съдържащи паклитаксел, при пациенти, чието лечение от първа линия вече не показва полза и че, за разлика от други лекарства, съдържащи паклитаксел, това не е едновременно приложение на лекарствени продукти, необходими за намаляване на нежеланите ефекти. Комитетът заключава, че ползите от Abraxane надвишават рисковете при лечението на метастатичен рак на гърдата при пациенти, при които лечението от първа линия за метастатично заболяване е неуспешно и за които стандартната антрациклин-съдържаща терапия не е показана. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Abraxane.
Допълнителна информация за Abraxane:
На 11 януари 2008 г. Европейската комисия издава на Abraxis BioScience Limited разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз за Abraxane.
За пълната версия на EPAR на Abraxane кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 07-2009.
Информацията за Abraxane - паклитаксел, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
