Активни съставки: Десмопресин
Минирин / DDAVP 0,1 mg / ml капки за нос, разтвор
Предлагат се опаковъчни вложки Minirin за размери на опаковките:- Минирин / DDAVP 0,1 mg / ml капки за нос, разтвор
- Минирин / DDAVP 50 мкг / мл спрей за нос, разтвор
- Минирин / DDAVP 60 mcg сублингвални таблетки
Показания Защо се използва Minirin? За какво е?
Минирин / DDAVP принадлежи към група лекарства, наречени аналози на вазопресин, които временно намаляват количеството урина, което произвежда тялото ви.
Той е показан, само когато не е възможно перорално приложение, за:
- лечение на хипофизен, идиопатичен или симптоматичен диабет без захар (заболяване, което причинява непрекъснато производство на урина и силна жажда)
- лечение на следоперативна, обратима или постоянна полиурия (обилно производство на урина) и полидипсия (силна и упорита жажда)
- първична нощна енуреза (неволна загуба на урина през нощта)
- диференциална диагноза на захарен диабет
- тестове за бъбречна функция.
Противопоказания Когато Minirin не трябва да се използва
Има общи ограничения, предупреждения и предпазни мерки, които се прилагат за всички пациенти, на които е предписан Minirin / DDAVP и други ограничения, предупреждения и допълнителни предпазни мерки, които се прилагат при определени условия и които зависят от употребата на лекарството.
Общи ограничения (за всички пациенти):
Не използвайте Minirin / DDAVP
- ако сте свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- ако страдате от обичайна или психогенна полидипсия (силна и продължителна жажда)
- ако сте знаели или подозирате сърдечна недостатъчност и други състояния, които изискват лечение с диуретични лекарства (лекарства, които увеличават производството на урина)
- ако имате умерена или тежка бъбречна недостатъчност
- ако страдате от ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия)
- ако страдате от синдром на неадекватна секреция на ADH (антидиуретичен хормон, който намалява производството на урина).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Минирин
Общи предупреждения и предпазни мерки (всички пациенти)
Minirin / DDAVP трябва да се използва само при пациенти, при които не е възможно прилагането на орални фармацевтични форми.
Обърнете специално внимание, за да избегнете ниски нива на натрий в кръвта, ако някое от следните се отнася за Вас:
- ако имате по -ниски от нормалните серумни нива на натрий
- ако страдате от заболявания, характеризиращи се с дисбаланс на течности и електролити (например калций, магнезий), като системни инфекции, треска, гастроентерит
- ако страдате от астма, епилепсия, мигрена, сърдечна недостатъчност, артериална хипертония (високо кръвно налягане)
- ако имате муковисцидоза
- ако сте пациент с риск от повишено вътречерепно налягане (състояние, за което ще бъдете информирани от Вашия лекар)
- ако се лекувате с трициклични антидепресанти или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин, хлорпромазин (антипсихотик) и карбамазепин (антиепилептик) или с някои антидиабетни лекарства от групата на сулфанилурейните производни, по-специално хлорпропамид и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), тъй като те може да увеличи "антидиуретичния ефект (намаляване на количеството урина) и да увеличи риска от задържане на течности (вижте раздел" Прием на минирин / DDAVP с други лекарства ").
Допълнителни предупреждения и предпазни мерки:
Извън ограниченията, предупрежденията и общите предпазни мерки:
Условия, на които трябва да обърнете специално внимание
Всички пациенти трябва да се придържат към ограничението на приема на течности по време на лечението с това лекарство.
Поглъщането на течности без ограничение може да причини задържане на течности и ниски нива на натрий в кръвта, симптоми на които са главоболие, гадене / повръщане, наддаване на тегло и в тежки случаи гърчове.
Ако се появят тези симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар
Всички пациенти и, ако е приложимо, техните настойници трябва да бъдат добре обучени за намаляване на течността.
При лечение на първична нощна енуреза:
- Консумацията на течности трябва да бъде ограничена до минимум от 1 час преди до 8 часа след прилагане на лекарството
Ако използвате Minirin / DDAVP за тестове за бъбречна функция:
- консумацията на течности трябва да бъде ограничена до минимум и само за задоволяване на жаждата, тя не трябва да надвишава 0,5 l от 1 час преди до 8 часа след приложението на лекарството.
При кърмачета
приемът на течности с двете хранения след приема на Minirin / DDAVP трябва да бъде намален с 50% в сравнение с обичайния прием, за да се избегне претоварване с вода.
Ако имате промени в носната лигавица, причинени от белези, натрупване на течност (оток) или други състояния, не се препоръчва използването на Minirin / DDAVP.
Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще прецени всяка тежка дисфункция и обструкция на пикочния мехур.
- Ако имате някое от горните състояния или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Minirin / DDAVP.
Употреба при деца
Прилагането при деца трябва да бъде под строг надзор на възрастни, за да се контролира приетата доза
При деца под 1 -годишна възраст бъбречните функционални тестове трябва да се извършват само в болнични условия, под лекарско наблюдение.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Minirin
Уведомете Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.
Има лекарства, които могат да променят ефекта на Minirin / DDAVP или чийто ефект може да бъде променен от Minirin / DDAVP:
- Индометацин противовъзпалително, което може да увеличи степента, но не и продължителността на отговора на десмопресин.
- Трициклични антидепресанти или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (антидепресанти), хлорпромазин (антипсихотик) и карбамазепин (антиепилептик), хлорфибрат (понижаващ липидите), както и някои антидиабетни лекарства от групата на сулфонилурейната киселина, по-специално хлорпромазин (противовъзпалително лекарство) и противовъзпалителни лекарства (НСПВС), тъй като тези лекарства могат да увеличат антидиуретичния ефект на десмопресин (намаляване на количеството урина) и по този начин да увеличат риска от задържане на вода и намаляване на натрия в кръвта (хипонатриемия)
- Глибенкламид (антидиабетно), което вместо това намалява антидиуретичния ефект на десмопресина.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Обикновено това лекарство няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
За тези, които извършват спортни дейности
Използването на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Minirin: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Пластмасовата градуирана тръба, включена в опаковката (ринил), има градуирана скала, съответстваща на 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg и 20 mcg десмопресин ацетат. Лечението винаги трябва да започва с най -ниската доза. Вашият лекар ще реши подходящата доза и продължителността на лечението.
Приемът на течности трябва да бъде ограничен (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки"). Препоръчва се да изпразните пикочния мехур непосредствено преди прилагане на лекарството.
Препоръчителните дози са:
Терапевтична употреба:
- Безвкусен диабет, следоперативна полиурия и полидипсия
Възрастни: 0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) веднъж - два пъти дневно
Деца: 0,05 - 0,1 ml (5 - 10 mcg) веднъж - два пъти дневно
- Първична нощна енуреза
Препоръчителната начална интраназална доза е 0,1 ml (10 mcg) вечер, преди лягане. Ако това не е ефективно, дозата може да се увеличи до максимум 0,2 ml (20 mcg) за минимална продължителност от една седмица.
Минирин / DDAVP е показан за периоди на лечение до 3 месеца. Необходимостта от спазване на период от поне една седмица без Minirin / DDAVP. Клинично ефективната интраназална доза трябва да бъде индивидуализирана и може да варира от 0,1 ml (10 mcg) до 0,2 ml (20 mcg) вечер, преди лягане.
Диагностична употреба:
Диференциална диагноза на диабет инсипидус
- Деца и възрастни: 0,2 мл (20 мкг)
Тестове за бъбречна функция
Кърмачета (до 1 -годишна възраст): 0,1 ml (10mcg)
Деца (1 - 15 години): 0,2 ml (20 mcg)
Възрастни: 0,4 ml (40 mcg).
Урината, събрана в рамките на един час след прилагане на Minirin / DDAVP, трябва да се изхвърли. През следващите 8 часа трябва да се съберат две порции урина за изследване на осмоларитета.
Инструкции за употреба
Преди да използвате Minirin / DDAVP, моля, прочетете внимателно следните инструкции. Администрирането на Minirin / DDAVP се извършва чрез специална градуирана пластмасова тръба (ринил).
- Откъснете гаранционния печат.
- Свалете кафявата пластмасова капачка.
- Свалете малката набраздена капачка от капкомера, като го завъртите. За да затворите капкомера, използвайте същата капачка и я поставете отново, за да предотвратите загуба на разтвор, особено ако бутилката не се съхранява в изправено положение.
- Дръжте ринила с една ръка, като поставите пръстите на другата ръка около врата на капкомера. Поставете върха на капкомера, под ъгъл надолу, в края на ринила, маркиран със стрелка, и натиснете капкомера, докато разтворът достигне Ако имате затруднено пълнене на ринила, можете да използвате спринцовка тип инсулин или туберкулин, за да изтеглите желаната доза и след това да прехвърлите съдържанието в ринила.
- Задръжте с пръсти, на около 2 см от края, частта от ринила, съдържаща разтвора, като вкарате този край в една ноздра, докато върхът на пръстите достигне ноздрата.
- Поставете другия край на ринила между устните.Наклонете главата назад и след това издухайте кратко и интензивно в ринила, така че разтворът да проникне в носната кухина. Ако се спазва тази процедура, разтворът спира в носната кухина и не прониква в задната част на гърлото.
- След употреба затворете капкомера с набраздената капачка и след това кафявата пластмасова капачка.Измийте ринила с чешмяна вода и след това го разклатете внимателно, за да не останат следи от него вътре. По този начин ринилът е готов за последващи приложения. Винаги съхранявайте бутилката изправена.
Ако не сте сигурни дали приемате правилната доза от продукта, не прилагайте лекарството до следващата планирана доза.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Minirin
Ако сте приели повече от необходимата доза Minirin / DDAVP
В случай на поглъщане / прием на прекомерна доза Minirin / DDAVP незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете Minirin / DDAVP
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Minirin / DDAVP
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Minirin
Както всички лекарства, Minirin / DDAVP може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
По -долу са посочени страничните ефекти, които могат да възникнат при употребата на това лекарство:
Много чести (срещат се при повече от 1 на 10 души)
- Запушване на носа, ринит
- Повишена телесна температура
Чести (срещат се при по -малко от 1 на 10 души)
- Безсъние, емоционална лабилност, кошмари, нервност, агресия
- Главоболие
- Кървене от носа (епистаксис), инфекция на горните дихателни пътища
- Гастроентерит, гадене, коремна болка
Нечести (срещат се при по -малко от 1 на 100 души)
- Ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия)
- Маточни спазми от менструален тип
- Сърдечна исхемия (липса или намалено кръвоснабдяване на сърцето)
- Той се дръпна
- Зачервяване на лицето
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- Алергични реакции
- Дехидратация
- Объркано състояние
- Конвулсии, кома, замаяност, сънливост
- Хипертония (високо кръвно налягане)
- Задух (затруднено дишане)
- Диария
- Сърбеж, обрив, копривна треска
- Мускулни спазми
- Умора, периферен оток (натрупване на течности), гръдна болка, втрисане
- Качване на тегло.
Описание на избрани нежелани реакции:
Най -сериозната нежелана реакция с десмопресин е хипонатриемия, а в тежки случаи нейните усложнения, напр. конвулсии и кома. Причината за потенциалната хипонатриемия е очакваният антидиуретичен ефект (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки").
Педиатрична популация:
Хипонатриемията е обратима и често се проявява при деца във връзка с промени в обичайното ежедневно поведение, включващи прием на течности и / или изпотяване. При децата трябва да се обърне специално внимание на предпазните мерки, посочени в параграф 2 "Предупреждения и предпазни мерки".
Други специални популации:
Децата, възрастните хора и пациентите със серумни нива на натрий в по -ниските от нормалните граници могат да имат повишен риск от развитие на хипонатриемия (вж. Раздел "Предупреждения и предпазни мерки").
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, включително всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте в хладилник (между + 2 ° и + 8 ° C).
Продуктът може да се съхранява 4 седмици при температура под 25 ° C в неотворена опаковка, след което трябва незабавно да се изхвърли.
След отваряне продуктът може да се съхранява 2 месеца в хладилник.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Minirin / DDAVP капки за нос, разтвор
- Активната съставка е десмопресин. 1 ml съдържа 0,1 mg десмопресин ацетат, еквивалентен на 89 mcg десмопресин.
- Другите съставки са натриев хлорид, хлоробутанол, 1М солна киселина, пречистена вода.
Как изглеждат капки за нос Minirin / DDAVP, разтвор и съдържание на опаковката
0,1 mg / ml капки за нос разтвор - 2,5 ml бутилка с пулверизатор с ринил за интраназално приложение.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MINIRIN / DDAVP.
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml съдържа 0,1 mg десмопресин ацетат, еквивалентен на 89 mcg десмопресин.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капки за нос, разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Терапевтична употреба
Хипофизен, идиопатичен или симптоматичен безвкусен диабет.
Постоперативна, обратима или постоянна полиурия и полидипсия.
Първична нощна енуреза.
N.B. Бъбречният безвкусен диабет не е чувствителен към лечение с Minirin / DDAVP.
Диагностична употреба
За диференциална диагноза на безвкусен диабет.
За тестове за бъбречна функция.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Ринилът има градуирана скала, съответстваща на 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg и 20 mcg десмопресин ацетат.
Дозата както при безвкусен диабет, така и при енуреза трябва да се индивидуализира за всеки отделен случай.
При следоперативна полиурия и полидипсия дозата трябва да се коригира спрямо промените в осмоларитета на урината.
Начин на приложение
Приемът на течности трябва да бъде ограничен (вж. Точка 4.4).
В случай на признаци и симптоми на задържане на вода и / или хипонатриемия (главоболие, гадене / повръщане, повишаване на теглото и, в тежки случаи, припадъци), лечението трябва да се спре, докато пациентът се възстанови напълно. При възобновяване на лечението приемът на течности трябва да бъде максимално ограничен (вж. Точка 4.4).
Специфични индикации
Терапевтична употреба.
Безвкусен диабет, следоперативна полиурия и полидипсия
Възрастни
0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) веднъж - два пъти дневно.
Деца
0,05 - 0,1 ml (5 - 10 mcg) веднъж - два пъти дневно.
Първична нощна енуреза
Препоръчителната начална интраназална доза е 10 mcg вечер, преди лягане. Ако това не е ефективно, дозата може да се увеличи до максимум 20 микрограма за минимална продължителност от една седмица. Минирин / DDAVP е показан за периоди на лечение до 3 месеца. Необходимостта от продължително лечение трябва да се преоцени след период от поне една седмица без Minirin / DDAVP.
Клинично ефективната интраназална доза трябва да бъде индивидуализирана и може да варира от 10 до 20 микрограма вечер, преди лягане.
Диагностична употреба.
Диференциална диагноза на диабет инсипидус
Диагностичната доза в деца и възрастни е 0,2 ml (20 mcg).
Невъзможността за обработка на концентрирана урина след лишаване от вода, последвана от способността за обработка на концентрирана урина след прилагане на Minirin / DDAVP, потвърждава диагнозата на безвкусен диабет на хипофизата.
Невъзможността за обработка на концентрирана урина след прилагане на минирин / DDAVP предполага нефрогенен диабет безвкусен.
Тестове за бъбречна функция
Препоръчват се следните дози:
Кърмачета (до 1 -годишна възраст)
0,1 ml (10 mcg);
деца (1 - 15 години)
0,2 ml (20 mcg);
възрастни
0,4 ml (40 mcg).
Урината, събрана в рамките на един час след прилагане на Minirin / DDAVP, трябва да се изхвърли. През следващите 8 часа трябва да се съберат две порции урина за изследване на осмоларитета.
В кърмачета концентрация на урина от 600 mOsm / kg трябва да бъде постигната в рамките на 5 часа след приложението на Minirin / DDAVP.
В деца и възрастни при нормална бъбречна функция, концентрациите в урината над 700 mOsm / kg могат да се очакват в рамките на 5-9 часа след приложението на Minirin / DDAVP.
Препоръчва се изпразването на пикочния мехур непосредствено преди прилагане на лекарството.
Специални популации
Пациенти в старческа възраст: вижте точка 4.4
Бъбречна недостатъчност: вижте точка 4.3
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Хабитусна или психогенна полидипсия (водеща до производство на урина над 40 ml / kg / 24 часа).
Известна или предполагаема сърдечна недостатъчност и други състояния, изискващи лечение с диуретични лекарства.
Умерена или тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 50 ml / min).
Известна хипонатриемия.
Синдром на неадекватна секреция на ADH (SIADH).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Специални предупреждения
Minirin / DDVAP капки за нос, разтвор трябва да се използва само при пациенти, при които прилагането на орални фармацевтични форми не е възможно.
Когато се предписва разтвор на капки за нос Minirin / DDVAP, се препоръчва да се
• Започнете лечението с най -ниската доза.
• Уверете се, че спазвате ограничението за приема на течности.
• Повишавайте дозата постепенно, с повишено внимание.
• Уверете се, че прилагането при деца е под наблюдение на възрастни, за да се контролира приетата доза.
За първична нощна енуреза:
когато Minirin / DDAVP се използва за първична нощна енуреза, приемът на течности трябва да бъде ограничен от 1 час преди приложението на продукта до 8 часа след приложението.
Лечението без съпътстващо ограничаване на поглъщането на течности може да доведе до задържане на течности и / или хипонатриемия, придружено или не от предупредителни признаци и симптоми (главоболие, гадене / повръщане, наддаване на тегло и в тежки случаи гърчове).
Всички пациенти и, ако е приложимо, техните настойници трябва да бъдат добре обучени за намаляване на течността.
За бъбречни функционални тестове:
когато Minirin / DDAVP се използва за диагностични цели, приемът на течности трябва да бъде ограничен и не трябва да надвишава 0,5 l за задоволяване на жаждата от 1 час преди до 8 часа след прилагане на лекарството.
При кърмачета приемът на течности с двете хранения след прилагане на Minirin / DDAVP трябва да бъде намален с 50% в сравнение с обичайния прием, за да се избегне претоварване с вода.
Изследването на бъбречната концентрационна способност при деца под 1 година трябва да се извършва само в болнични условия, под строг лекарски контрол.
Предпазни мерки
Тежката дисфункция и обструкция на пикочния мехур трябва да бъдат оценени преди започване на лечението.
Децата, възрастните хора и пациентите със серумни нива на натрий в по -ниските от нормалните граници могат да имат повишен риск от хипонатриемия. Лечението с десмопресин трябва да се преустанови или внимателно да се адаптира по време на остри интеркурентни заболявания, характеризиращи се с дисбаланс на течности и електролити (като системни инфекции, треска, гастроентерит).
Всякакви промени в носната лигавица, причинени от белези, отоци и други заболявания, могат да доведат до неравномерна, нестабилна абсорбция на лекарството; в този случай използването на продукта не се препоръчва.
Продуктът трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, страдащи от астма, епилепсия, мигрена, сърдечна недостатъчност, артериална хипертония, състояния, които могат да се влошат поради задържане на вода.
Също така трябва да се внимава при пациенти с муковисцидоза и при пациенти с риск от повишено вътречерепно налягане.
За да се избегне хипонатриемия, трябва да се вземат предпазни мерки, включително ограничаване на приема на течности и по -често проследяване на серумния натрий в случай на едновременно лечение с лекарства, които могат да индуцират SIADH, напр. Трициклични антидепресанти, селективни инхибитори на обратното захващане серотонин, хлорпромазин и карбамазепин и някои антидиабетни средства от сулфонилурейната група, по -специално хлорпропамид, и в случай на едновременно лечение с НСПВС.
Постмаркетинговите данни показват някои случаи на тежка хипонатриемия, свързана с формулата за назален спрей десмопресин, когато се използва за лечение на централен безвкусен диабет.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Индометацин може да увеличи степента, но не и продължителността на отговора на десмопресин.
Вещества, за които е известно, че индуцират SIADH, като трициклични антидепресанти, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин, хлорпромазин и карбамазепин, клофибрат, както и някои антидиабетни средства от групата на сулфонилурейните производни, по -специално хлорпропамид, могат да причинят допълнителен антидиуретичен ефект и да увеличат риска от задържане на течности / хипонатриемия (вж. точка 4.4).
НСПВС могат да причинят задържане на течности / хипонатриемия (вж. Точка 4.4). Глибенкламид, от друга страна, намалява антидиуретичния ефект на десмопресина.
Малко вероятно е десмопресин да взаимодейства с лекарства, влияещи върху чернодробния метаболизъм, тъй като не е доказано, че десмопресин оказва значително влияние върху чернодробния метаболизъм при in vitro проучвания върху човешки микрозоми. Въпреки това, проучвания за взаимодействие in vivo не са провеждани.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Публикуваните данни за ограничен брой бременни жени с безвкусен диабет (n = 53), както и данни за бременни жени с усложнения при кървене (n = 216) не показват неблагоприятни ефекти на десмопресин върху бременността или здравето на плода / новороденото. Досега няма други съответни епидемиологични данни. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти върху бременността, ембрионално-феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Бъдете внимателни, когато предписвате на бременни жени.
Липсват данни за жените относно трансплацентарния трансфер на десмопресин. In vitro анализите на човешки котиледонови модели показват, че няма трансплацентен транспорт на десмопресин, когато се прилага в терапевтични концентрации, съответстващи на препоръчителната доза.
Време за хранене
Резултатите от анализа на млякото на кърмачки, лекувани с висока доза десмопресин (300 мкг интраназално), показват, че количествата десмопресин, които могат да бъдат доставени с кърмата, са значително по -ниски от тези, необходими за оказване на ефект върху диурезата.
Плодовитост
Изследванията върху фертилитета при животни не са показали клинично значими ефекти върху родителите и потомството.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Minirin / DDAVP капки за нос, разтворът няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Най -сериозната нежелана реакция с десмопресин е хипонатриемия, която може да причини главоболие, гадене, повръщане, намален серумен натрий, наддаване на тегло, неразположение, коремна болка, мускулни крампи, замаяност, обърканост, намалено съзнание и в тежки случаи гърчове и кома.
Повечето други събития се съобщават като несериозни.
Най -често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението са запушване на носа (27%), повишена телесна температура (15%) и ринит (12%). Други често срещани нежелани реакции са главоболие (9%), инфекции на горните дихателни пътища (9%), гастроентерит (7%), коремна болка (5%). В клинични проучвания не са докладвани анафилактични реакции, но са получени спонтанни съобщения.
Следващата таблица се основава на честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени в клинични проучвания с назалните форми на Minirin / DDAVP, проведени при деца и възрастни за лечение на централен безвкусен диабет, първична нощна енуреза и тестове за бъбречна функция (N = 745 ), в комбинация с постмаркетинговия опит за всички индикации.
* съобщени във връзка с хипонатриемия
** съобщава се главно при деца и юноши
*** докладвани за показанието централен безвкусен диабет.
Описание на избрани нежелани реакции:
Най -сериозната нежелана реакция с десмопресин е хипонатриемия, а в тежки случаи нейните усложнения, напр. конвулсии и кома. Причината за потенциалната хипонатриемия е очакваният антидиуретичен ефект.
Педиатрична популация:
Хипонатриемията е обратима и често се проявява при деца във връзка с промени в обичайното ежедневно поведение, включващи прием на течности и / или изпотяване. При деца трябва да се обърне специално внимание на предпазните мерки, посочени в точка 4.4.
Други специални популации:
деца, възрастни хора и пациенти със серумни нива на натрий под нормата може да имат повишен риск от развитие на хипонатриемия (вж. точка 4.4).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт.
04.9 Предозиране
Предозирането на десмопресин води до продължително действие с повишен риск от задържане на течности и хипонатриемия.
Лечение:
Въпреки че лечението трябва да бъде индивидуално, могат да се направят следните общи препоръки:
- Непридружената хипонатриемия може да се лекува чрез спиране на лечението с десмопресин и намаляване на приема на течности;
- при наличие на симптоматична хипонатриемия тези мерки могат да бъдат придружени от инфузия на изотоничен или хипертоничен разтвор на натриев хлорид;
- когато задържането на течности е тежко (конвулсии и безсъзнание) може да се добави лечение с фуроземид.
Няма известни специфични антидоти за Minirin / DDAVP.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: вазопресин и аналози, ATC код: H01BA02
Minirin / DDAVP капки за нос, разтвор съдържа десмопресин, синтетичен аналог на естествения антидиуретичен хормон, по отношение на който има две структурни модификации: дезаминиране на цистеин1 и заместване на L-аргинин8 с D-аргинин8.
Тези промени доведоха до значително по -голяма продължителност на действие и пълна липса на активност на кръвното налягане при дози, използвани клинично.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Бионаличността е приблизително 3-5%. Максималната плазмена концентрация се достига след приблизително един час.
Разпределение
Разпределението на десмопресин е най-добре описано чрез двукомпонентен модел на разпределение с обем на разпределение по време на елиминационната фаза от 0,3-0,5 L / kg.
Биотрансформация
In vivo метаболизмът на десмопресин не е проучен. In-vitro метаболитни проучвания върху човешки чернодробни микрозоми показват, че незначително количество се метаболизира в черния дроб чрез системата на цитохром Р450 и следователно изглежда, че човешкият чернодробен метаболизъм in vivo не участва. Ефектът на десмопресин върху фармакокинетиката на други лекарства вероятно ще бъде минимален поради липсата на инхибиране на цитохром Р450.
Елиминиране
Общият клирънс на десмопресин е изчислен на 7,6 l / h. Средният терминален полуживот на десмопресин е 2,8 ч. При здрави индивиди непроменената екскретирана фракция е 52% (44-60%).
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Не са провеждани проучвания за канцерогенен потенциал.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Натриев хлорид, хлоробутанол, 1М солна киселина, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
След отваряне: 2 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Minirin / DDAVP капки за нос, разтворът трябва да се съхранява в хладилник (между + 2 ° C и + 8 ° C).
Продуктът може да се съхранява 4 седмици под 25 ° C, след което трябва незабавно да се изхвърли.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml капки за нос, разтвор е опакован в бутилки от тъмно стъкло, плътно затворени с капкомер и съдържащи 2,5 ml разтвор. Капкомерът също е херметически защитен с капачка. Пакетът включва и две канюли за интраназално приложение (ринил), опаковани заедно в пластмасово саше.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Преди да използвате разтвора за капки за нос Minirin / DDAVP, моля, прочетете внимателно тези инструкции.
N.B. Прилагането на Minirin / DDAVP капки за нос, разтвор се извършва чрез специална градуирана пластмасова тръба (ринил).
Преди да използвате разтвора за капки за нос Minirin / DDAVP, моля, прочетете внимателно тези инструкции.
1. Откъснете гаранционния печат.
2. Свалете кафявата пластмасова капачка.
3. Свалете малката набраздена капачка от капкомера, като го завъртите.
За да затворите капкомера, използвайте същата капачка и я поставете отново, за да предотвратите загуба на разтвор, особено ако бутилката не се съхранява в изправено положение.
4. Дръжте ринила с една ръка, като поставите пръстите на другата ръка около врата на капкомера.Поставете върха на капкомера, под ъгъл надолу, в върха на ринилата, маркиран със стрелка, и натиснете капкомера, докато разтворът достигне желаната прореза. Частта от прореза, маркирана с номер, между този край и прореза, маркирана с 0,05 ml, съответства на приблизително 0,025 ml. Ако възникнат трудности при пълненето на ринила, може да се използва спринцовка тип инсулин или туберкулин, за да се изтегли желаната доза и след това да се прехвърли съдържанието в ринила.
5. Дръжте частта от ринила, съдържаща разтвора, с пръсти на около 2 см от върха, като вкарате този връх в една ноздра, докато върховете на пръстите достигнат ноздрата.
6. Поставете другия край на ринила между устните.Наклонете главата назад и след това издухайте кратко и интензивно в ринила, така че разтворът да проникне в носната кухина. Ако се спазва тази процедура, разтворът спира в носната кухина и не прониква в задната част на гърлото.
7. След употреба поставете отново набраздената капачка и след това кафявата пластмасова капачка, измийте ринила с чешмяна вода и след това го разклатете добре, за да не останат следи от него вътре. По този начин ринилът е готов за последващи приложения.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Милано.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C. н. 023892019.
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Май 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от 18 юли 2013 г.
-cos-cause-e-trattamento.jpg)
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)
