Микостатин - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Нистатин

МИКОСТАТИН 100 000 IU / ml перорална суспензия

Защо се използва Mycostatin? За какво е?

Фармакотерапевтична група

Чревни антиинфекциозни средства. Антибиотици.

Терапевтични показания

MYCOSTATIN перорална суспензия (готова за употреба) е показана за профилактика и лечение на кандидозни (монилиазни) инфекции на устната кухина, екзогенния и чревния тракт. Той също така извършва ефективна профилактика срещу орална кандидоза (млечница) при новородени, особено при тези, чиито майки са имали положителни култури на вагиналната секреция.

Противопоказания Когато Mycostatin не трябва да се използва

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Микостатин

MYCOSTATIN не трябва да се използва за лечение на системни микози, тъй като неговата активност е по същество локална. В случай на дразнене или алергия се препоръчва да се спре лечението.

Препоръчва се използването на диагностични методи за потвърждаване на диагнозата кандидоза и за изключване на инфекции, причинени от други патогени.

Информация за пациента

  1. Пациентите, получаващи MYCOSTATIN, трябва стриктно да спазват предписанието на лекаря.
  2. Ако симптомите се подобрят през първите няколко дни от лечението, пациентът не трябва да прекъсва или спира временно лечението, докато терапията не приключи.
  3. Ако се появи дразнене, пациентът трябва незабавно да уведоми лекуващия лекар.
  4. Когато предписвате MYCOSTATIN, предупредете пациента за важността на добрата устна хигиена, дори в случай на протези и протези.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на микостатин

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.

Никой не е известен.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

За тези, които извършват спортни дейности, използването на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителни допинг тестове във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Не са провеждани проучвания за репродукция при животни с нистатин. Не е установено дали нистатин може да причини увреждане на плода, когато се прилага по време на бременност, или ако намалява репродуктивната способност. Нистатин трябва да се прилага по време на бременност само ако потенциалната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.

Не е установено дали нистатин се екскретира в кърмата. Въпреки че стомашно -чревната абсорбция е незначителна, трябва да се внимава при предписването на нистатин по време на кърмене.

Важна информация за някои от съставките

Лекарството съдържа парахидроксибензоати, които могат да причинят алергични реакции (включително забавени) и по изключение бронхоспазъм.

Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол) по -малко от 100 mg на доза.

MYCOSTATIN съдържа 500 mg захароза на ml, което трябва да се има предвид при хора със захарен диабет.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Доза, начин и време на приложение Как да използвате микостатин: Дозировка

Бебета: обичайната терапевтична доза е 2 ml (1 ml от всяка страна на устата), равна на 200 000 I.U., четири пъти на ден; ако е необходимо, дозата може да се увеличи

Ако се прилага заедно с перорален антибактериален, препоръчително е да се удължи приложението на MYCOSTATIN поне толкова дълго, колкото това на антибактериалното.

За профилактика при новородено, средната препоръчителна доза е 1 ml веднъж дневно, вкарана директно в устата с капкомера.

Деца и възрастни: обичайната терапевтична доза за орална кандидоза е 4-6 ml (400 000-600 000 IU) четири пъти на ден; поставете половината доза във всяка страна на устата и я задръжте възможно най -дълго преди поглъщане. Ако е необходимо, дозата може да се увеличи.

За да се предотвратят рецидиви, е препоръчително лечението да продължи поне 48 часа след клиничното възстановяване.

Ако симптомите се влошат или продължат (след 14 -дневно лечение), пациентът трябва да бъде подложен на лекарско наблюдение за предписване на алтернативна терапия.

РАЗТРЪСКАЙТЕ ДОБРЕ ПРЕДИ ИЗПОЛЗВАНЕ.

Продължителност на лечението

По лекарско предписание.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Mycostatin

Пероралните дози нистатин, по -големи от 5 милиона единици на ден, причиняват гадене и стомашно -чревни разстройства.

В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза MYCOSTATIN, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

Ако имате някакви съмнения относно употребата на микостатин, свържете се с вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Mycostatin

Както всички лекарства, МИКОСТАТИН може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нистатин обикновено се понася добре от пациенти от всички възрасти, включително изтощени бебета, дори при продължително лечение. Високите перорални дози са причинили диария, коремен дискомфорт, гадене и повръщане (вж. Предозиране).

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

  • Диария
  • Дискомфорт в корема
  • Гадене
  • Той се дръпна
  • Обрив

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

  • Свръхчувствителност
  • Ангиоедем, включително оток на лицето
  • Синдром на Стивънс-Джонсън
  • Уртикария

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Страничните ефекти могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

Специални условия за съхранение на лекарствения продукт: Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА

Състав

Един ml перорална суспензия съдържа:

активна съставка: нистатин 100 000 I.U.

помощни вещества: захароза, глицерол, натриев захаринат, кармелоза натрий, двуосновен натриев фосфат, метил пара-хидроксибензоат, пропил пара-хидроксибензоат, етилов алкохол, имитация на череша, масло от мента, канелен алдехид, пречистена вода.

Лекарствена форма и съдържание

Готова за употреба перорална суспензия. Всеки ml съдържа 100 000 I.U. активна съставка.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Повече информация за микостатин можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Предпазни условия 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАЗЛИЧЕНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ESTEMPORANEA

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

МИКОСТАТИН 100 000 IU / ML

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml перорална суспензия съдържа:

активна съставка: нистатин 100 000 I.U.

Помощни вещества:

МИКОСТАТИН съдържа 500 mg захароза на ml.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Перорална суспензия.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Пероралната суспензия MYCOSTATIN е показана за профилактика и лечение на кандидозни (монилиазни) инфекции на устната кухина, хранопровода и чревния тракт. Той също така извършва ефективна профилактика срещу кандидоза в устата (млечница) на новородени, особено при тези, чиито майки са имали положителни култури на вагинален секрет.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Бебета: обичайната терапевтична доза е 2 ml (1 ml от всяка страна на устата), равна на 200 000 I.U., четири пъти на ден; ако е необходимо, дозата също може да се увеличи.

Ако се прилага в комбинация с перорален антибиотик, препоръчително е удължаването на приложението на МИКОСТАТИН поне толкова дълго, колкото това на антибактериалния.

За неонатална профилактика средната препоръчителна доза е 1 ml веднъж дневно, вкарана директно в устата с капкомера.

Деца и възрастни: обичайната терапевтична доза за орална кандидоза е 4 - 6 ml (400 000 - 600 000 IU) четири пъти на ден; поставете половината доза във всяка страна на устата и я задръжте възможно най -дълго преди поглъщане.

Ако е необходимо, дозата може да се увеличи.

За да се предотвратят рецидиви, е препоръчително лечението да продължи поне 48 часа след клиничното възстановяване.

Ако симптомите се влошат или продължат (след 14 -дневно лечение), пациентът трябва да бъде подложен на лекарско наблюдение за предписване на алтернативна терапия.

Разклатете добре преди употреба.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

МИКОСТАТИН не трябва да се използва при лечение на системни микози, тъй като неговата активност е по същество локална. В случай на дразнене или алергия се препоръчва да се спре лечението.

Препоръчва се използването на намазка с КОН (калиев хидроксид), култури или други диагностични методи за потвърждаване на диагнозата кандидоза и за изключване на инфекции, причинени от други патогени.

МИКОСТАТИН съдържа захароза, поради което пациентите със захарен диабет, редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или недостатъчност на сукраза изомалтаза, не трябва да приемат това лекарство.

Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол) по -малко от 100 mg на доза.

Лекарството съдържа парахидроксибензоати, които могат да причинят алергични реакции (включително забавени) и по изключение бронхоспазъм.

Информация за пациента

1. Пациентите, получаващи МИКОСТАТИН, трябва стриктно да спазват предписанието на лекаря.

2. Ако симптомите се подобрят през първите няколко дни от лечението, пациентът не трябва да прекъсва или спира временно лечението, докато терапията не приключи.

3. Ако се появи дразнене, пациентът трябва незабавно да уведоми лекуващия лекар.

4.Когато предписвате MYCOSTATIN, предупредете пациента за важността на добрата устна хигиена, дори в случай на протези и протези.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Никой не е известен.

04.6 Бременност и кърмене

Бременност: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с нистатин. Не е установено дали нистатин може да причини увреждане на плода, когато се прилага по време на бременност, или ако намалява репродуктивната способност. Нистатин трябва да се прилага по време на бременност само ако потенциалната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.

Време за хранене: Не е установено дали нистатин се екскретира в кърмата. Въпреки че стомашно -чревната абсорбция е незначителна, трябва да се внимава при предписването на нистатин по време на кърмене.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Никой.

04.8 Нежелани реакции

Нистатин обикновено се понася добре от пациенти от всички възрасти, включително изтощени бебета, дори при продължително лечение. Високите перорални дози причиняват диария, коремен дискомфорт, гадене и повръщане (вж. Точка 4.9).

Таблицата по -долу изброява нежеланите реакции, съобщени по системо -органен клас и честота, като се използват следните конвенции: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,

НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ, ДОКЛАДЕНИ ПО ВРЕМЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ

ИЛИ ОПИТ ПОСТМАРКЕТИНГ


Класификация на системата и органите Честота Нежелани реакции Стомашно -чревни нарушения Нечести Диария, коремен дискомфорт, гадене, повръщане Нарушения на имунната система Редки Свръхчувствителност, ангиоедем, включително оток на лицето Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести Обрив Редки Синдром на Стивънс-Джонсън, уртикария

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Предозиране

Пероралните дози нистатин, по -големи от 5 милиона единици на ден, причиняват гадене и стомашно -чревни разстройства.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: чревни противоинфекциозни средства, антибиотици.

ATC код: A07AA02.

Нистатин е in vitro противогъбичен, фунгистатичен и фунгициден антибиотик срещу голямо разнообразие от дрожди и гъбички, подобни на дрожди. Вероятно действа, като се свързва със стеролите на клетъчната мембрана на гъбата, променяйки нейната пропускливост и позволявайки на вътреклетъчните компоненти да избягат.

05.2 Фармакокинетични свойства

Нистатинът е полиенов антибиотик с неопределена структура, получен от Streptomyces noursei: той представлява първия добре поносим и доказан противогъбичен антибиотик при лечението на кожни, орални и чревни инфекции, причинени от Candida (monilia) albicans и други видове Candida. Не упражнява значителна активност върху бактерии, протозои или вируси.

След перорално приложение нистатин се абсорбира много слабо; при препоръчаните дози не е възможно да се определят плазмените нива. По -голямата част от перорално приложената доза се екскретира непроменена с изпражненията.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Не са провеждани дългосрочни проучвания върху животни за оценка на канцерогенния потенциал на нистатин, нито за определяне на мутагенността на нистатин или неговите ефекти върху фертилитета при мъжете или жените.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Захароза, глицерол, натриев захаринат, кармелоза натрий, двуосновен натриев фосфат, метил пара-хидроксибензоат, пропил пара-хидроксибензоат, етилов алкохол, аромат на имитация на череша, масло от мента, канеладехид, пречистена вода.

06.2 Несъвместимост

Никой не е известен.

06.3 Срок на валидност

3 години.

06.4 Специални условия на съхранение

Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Бутилка от 100 ml в полиетилен. Към всяка бутилка е прикрепена капкомер, калибриран до 1 ml.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Нито един.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Рим

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

МИКОСТАТИН 100 000 IU / ml перорална суспензия: A.I.C. N ° 010058030

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Май 2010 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Март 2014 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  заболявания, свързани с храната отслабнете алтернативна медицина