Активни съставки: Флурбипрофен
FROBEN 100 mg Таблетки с покритие
FROBEN 5 mg / ml сироп
FROBEN 100 mg супозитории
FROBEN 200 mg твърди капсули с удължено освобождаване
FROBEN 100 mg Ефервесцентни гранули
Предлагат се опаковъчни вложки Froben за размери на опаковките: - FROBEN 100 mg таблетки, покрити с таблетки, FROBEN 5mg / ml сироп, FROBEN 100 mg супозитории, FROBEN 200 mg капсули с удължено освобождаване, FROBEN 100 mg ефервесцентни гранули
- FROBEN 0,25% вода за уста, FROBEN 0,25% Разтвор за пръскане
Защо се използва Froben? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Нестероидни противовъзпалителни-антиревматични.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
FROBEN е противовъзпалително лекарство, принадлежащо към класа на НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства), което проявява силно противовъзпалително, аналгетично и антипиретично действие.
Като функция от високата антипростагландинова активност, FROBEN се използва при всички онези болестни състояния, при които възпалителният компонент е преобладаваща характеристика и избирателно в: флебология, гинекология, пулмология, ревматология, травматология, ортопедия и др.
Противопоказания Когато Froben не трябва да се използва
Флурбипрофен е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност (астма, уртикария или алергичен тип) към флурбипрофен или към някое от помощните вещества, както и към аспирин или други НСПВС.
Флурбипрофен също е противопоказан при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация, свързани с предишно лечение с НСПВС.
Флурбипрофен не трябва да се приема от пациенти с активен или анамнестичен улцерозен колит, болест на Crohn, повтаряща се пептична язва или стомашно -чревно кървене (дефинирани като два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).
Флурбипрофен е противопоказан при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност.
Трети триместър на бременността
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Фробен
Флурбипрофен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за пептична язва и други стомашно -чревни заболявания, тъй като тези състояния могат да се влошат.
Рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с увеличаване на дозата на флурбипрофен при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив и перфорация и при възрастни хора. Тези пациенти трябва да започнат лечението с най -ниската налична доза.
Съобщава се за стомашно -чревно кървене, язва или перфорация при всички НСПВС по всяко време на лечението. Тези нежелани събития могат да бъдат фатални и могат да възникнат със или без предупредителни симптоми или с предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития.
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревни заболявания, особено ако са в напреднала възраст, трябва да съобщават за необичайни коремни симптоми (особено стомашно -чревно кървене) в началните етапи на лечението.
Пациентите в старческа възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревен кръвоизлив и перфорация, които могат да бъдат фатални.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум с използването на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за овладяване на симптомите (вж. Точка 4.2 и по -долу за стомашно -чревни и сърдечно -съдови рискове). Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва трябва да се имат предвид при тези пациенти, както и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вижте по -долу и раздел „Взаимодействия“).
Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи Froben, лечението трябва да се преустанови.
Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти
Необходими са адекватни мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС, особено във високи дози и за продължително лечение, може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития като инфаркт на миокарда или инсулт. Няма данни. изключва подобен риск за флурбипрофен.
Пациенти с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с флурбипрофен само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на дългосрочно лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).
Флурбипрофен, подобно на други НСПВС, може да инхибира агрегацията на тромбоцитите и да удължи времето на кървене.
Кожни реакции
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС. В ранните етапи на терапията пациентите изглежда са изложени на по-висок риск: l "Реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. Флурбипрофен трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Други реакции
Трябва да се внимава при започване на лечение с НСПВС като флурбипрофен при пациенти със значителна дехидратация.
Особено внимание трябва да се прилага при лечението на пациенти със силно намалена бъбречна, сърдечна или чернодробна функция, тъй като употребата на НСПВС може да доведе до влошаване на бъбречната функция.
При такива пациенти дозата трябва да се поддържа възможно най -ниска и да се следи бъбречната функция.
Съобщавани са случаи на бронхоспазъм при флурбипрофен при пациенти с анамнеза за бронхиална астма.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Froben
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта. Трябва да се обърне внимание при пациенти, лекувани с някое от изброените по -долу лекарства, тъй като при някои пациенти са докладвани взаимодействия.
Диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II: НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците и други антихипертензивни лекарства. При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и средства, които инхибират циклооксигеназната система, може да доведе до по-нататъшно влошаване на бъбречната функция, включително възможно остър бъбречен неуспех, обикновено обратим Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи флурбипрофен едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II. Следователно, комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да се обмисли проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстващата терапия и периодично след това.
Сърдечни гликозиди: НСПВС могат да изострят сърдечната недостатъчност, да намалят степента на гломерулна филтрация и да повишат плазмените нива на сърдечни гликозиди.
Антикоагуланти, като варфарин: повишен антикоагулант ефект.
Аспирин: Както при другите лекарствени продукти, съдържащи НСПВС, едновременното приложение на флурбипрофен и аспирин обикновено не се препоръчва поради потенциала за повишени странични ефекти.
Антиагрегиращи агенти: повишен риск от стомашно-чревно кървене.
Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене.
Литиеви соли: намаляване на отстраняването на литий.
Метотрексат: Препоръчва се повишено внимание в случай на едновременно приложение на флурбипрофен и метотрексат, тъй като НСПВС могат да повишат нивата на метотрексат.
Циклоспорини: повишен риск от нефротоксичност с НСПВС.
Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кръвоизлив с НСПВС.
Инхибитори на Cox-2 и други НСПВС: Едновременната употреба на други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва поради потенциални адитивни ефекти.
Хинолонови антибиотици: Резултатите от проучвания върху животни показват, че НСПВС могат да увеличат риска от гърчове, свързани с употребата на хинолонови антибиотици.Пациентите, приемащи НСПВС и хинолони, могат да имат повишен риск от развитие на гърчове.
Мифепристон: НСПВС не трябва да се приемат 8-12 дни след прилагане на мифепристон, тъй като НСПВС могат да намалят ефектите на мифепристон.
Такролимус: Възможен повишен риск от нефротоксичност при едновременно приложение с НСПВС.
Зидовудин: повишен риск от токсичност на кръвта, когато се прилага едновременно с НСПВС. Има данни за повишен риск от хемартроза и хематом при HIV-инфектирани пациенти с хемофилия, едновременно лекувани със зидовудин и други НСПВС.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.При животни приложението на инхибитори на простагландиновия синтез причинява повишена загуба и смъртност преди и след имплантацията.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.
По време на първия и втория триместър на бременността, флурбипрофен не трябва да се прилага, освен в строго необходими случаи.
Ако флурбипрофен се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най -ниски.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
- Сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- Бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
- Възможно удължаване на времето на кървене, антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
- Инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане. Следователно флурбипрофен е противопоказан през третия триместър на бременността.
Време за хранене
Флурбипрофен се екскретира в кърмата; отделеното количество обаче е само малка част от дозата за майката. Прилагането на флурбипрофен не се препоръчва при кърмачки.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Важна информация за някои от съставките
Таблетките съдържат лактоза и захароза, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза или фруктоза, дефицит на Lapp лактаза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или недостатъчност на захараза изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
Сиропът съдържа захароза, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозна изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Сиропът съдържа парахидроксибензоати, които могат да причинят алергични реакции (включително забавени)
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Froben: Дозировка
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за овладяване на симптомите (вижте раздел "Предпазни мерки при употреба")
УСТНИ ФАРМАЦЕВТИЧНИ ФОРМИ:
Възрастни
Препоръчителната доза е 150 до 200 mg на ден в две, три или четири разделени дози или в едно приложение за капсули с удължено освобождаване. При пациенти с тежки симптоми или с скорошно заболяване или по време на обостряния, общата дневна доза може да бъде увеличена до 300 mg в разделени дози. Капсулите с удължено освобождаване трябва да се поглъщат цели с малко вода, за предпочитане вечер след хранене.
В случай на дисменорея може да се приеме доза от 100 mg при появата на симптомите, последвана от 50 или 100 mg на всеки 4-6 часа. Максималната обща доза не трябва да надвишава 300 mg.
Възрастни граждани
Възрастните хора са изложени на по -голям риск от сериозни последици от нежелани реакции. Въпреки че флурбипрофен обикновено се понася добре при възрастни хора, някои пациенти, особено тези с нарушена бъбречна функция, могат да елиминират НСПВС по -бавно от нормалното. В тези случаи флурбипрофен трябва да се приема с повишено внимание и дозата трябва да се определя индивидуално.
Ако приемането на НСПВС се счита за необходимо, трябва да се вземе най -ниската доза и пациентите да се наблюдават внимателно.
Деца (6-12 години)
Лекарствената форма, препоръчана за деца, е сироп. Препоръчителната доза е 3 до 4 mg / kg / ден в разделени дози.
ПОМОЩИ
Възрастни и деца над 12 години
За ректално приложение. Супозиторията може да се прилага два пъти дневно или може да замени еквивалентна доза орална терапия, за да осигури дневна доза от 100 mg до 200 mg.В тежки или остри случаи общата дневна доза може да се увеличи до 300 mg при отделни дози. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 300 mg.
Възрастни граждани
Възрастните хора са изложени на по -голям риск от сериозни последици от нежелани реакции. Въпреки че флурбипрофен обикновено се понася добре при възрастни хора, някои пациенти, особено тези с нарушена бъбречна функция, могат да елиминират НСПВС по -бавно от нормалното. В тези случаи флурбипрофен трябва да се приема с повишено внимание и дозата трябва да се определя индивидуално.
Деца
Приложението на супозитории на базата на флурбипрофен не е показано при деца на възраст под 12 години.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Froben
Симптоми
Симптомите на предозиране могат да включват гадене, повръщане и стомашно -чревно дразнене.
Лечение
Лечението трябва да включва стомашна промивка и, ако е необходимо, корекция на серумната електролитна картина. Няма специфичен антидот за флурбипрофен. В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза FROBEN, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате някакви съмнения относно използването на FROBEN, свържете се с вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Froben
Както всички лекарства, FROBEN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Тромбоцитопения, апластична анемия и агранулоцитоза
Нарушения на имунната система
Анафилаксия, ангиоедем, алергична реакция.
Психични разстройства
Депресия
Нарушения на нервната система
Замаяност, мозъчно -съдови инциденти, зрителни нарушения, неврит на зрителния нерв, мигрена, парестезия, депресия, объркване, халюцинации, световъртеж, неразположение, умора и сънливост.
Акустични и лабиринтни смущения
Шум в ушите
Сърдечно -съдови нарушения
Оток, хипертония и сърдечна недостатъчност
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че приемът на някои НСПВС (особено при високи дози и в случай на продължително лечение) може да бъде свързан с повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт).
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Реактивност на дихателните пътища (астма, бронхоспазъм и диспнея)
Стомашно -чревни нарушения
Най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер.
Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, стомашно -чревен кръвоизлив и обостряне на колит и болест на Crohn са съобщени след прилагане на флурбипрофен (вж. Раздел Противопоказания). Гастрит, пептична язва, перфорация и язвен кръвоизлив са наблюдавани по -рядко. При супозитории може да възникне локално дразнене. Случаи на панкреатит се съобщават много рядко.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Кожни нарушения, включително обрив, пруритус, уртикария, пурпура, ангиоедем и много рядко булозна дерматоза (включително синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и мултиформен еритем).
По време на клиничните изпитвания с флурбипрофен пластири, най -често съобщаваните нежелани реакции са били локални кожни реакции (включително зачервяване, обрив, сърбеж, обрив, изтръпване и изтръпване); честотата обаче е ниска (4,6%).
Нарушения на бъбреците и пикочната система
Нефротоксичност в различни форми, включително интерстициален нефрит и нефротичен синдром.
Както при другите НСПВС, са докладвани редки случаи на бъбречна недостатъчност.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, неописани в тази листовка, моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката. Внимание: не използвайте продукта след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Froben 5 mg / ml сироп е валиден 6 месеца след първото отваряне.
Покрити таблетки, сироп: Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Твърди капсули с удължено освобождаване: няма специални условия за съхранение.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪСТАВ
FROBEN 100 mg Таблетки с покритие
Една таблетка съдържа: активна съставка: флурбипрофен 100,0 mg. Помощни вещества: стеаринова киселина, царевично нишесте, карнаубски восък, глюкоза, сандрака, лактоза, магнезиев стеарат, повидон, захароза, безводен колоиден силициев диоксид, талк, титанов диоксид.
FROBEN 5 mg / ml сироп
100 ml сироп съдържа: активна съставка флурбипрофен 0,5 g. Помощни вещества: пречистена вода, пропилен гликол, натурален аромат на банан, натриев кармелоза, глицерин, левоментол, метил парахидроксибензоат, натриев цитрат, пропил парахидроксибензоат, захароза, натриев захаринат.
FROBEN 100 mg супозитории
Една супозитория съдържа: активна съставка: флурбипрофен 100,0 mg. Помощни вещества: твърди полусинтетични глицериди.
FROBEN 200 mg твърди капсули с удължено освобождаване
Една капсула от 200 mg съдържа: активна съставка: микрокапсулиран флурбипрофен 200,0 mg. Помощни вещества: безводна колоидна накладка, микрокристална целулоза, Eudragit RS 100, макрогол 6000, магнезиев стеарат.
Състав на капсулата: титанов диоксид, желатин, хинолиново жълто, глицерин, черен опакод, червен железен оксид.
FROBEN 100 mg Ефервесцентни гранули
Едно саше съдържа: активна съставка: флурбипрофен 100 mg. Помощни вещества: лимонена киселина, аромат на портокал, макрогол 6000, натриев захарин, захароза, натриев бикарбонат, натриев карбонат.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
- Покрити таблетки в опаковки от 10 таблетки по 100 mg *
- Покрити таблетки в опаковки от 30 таблетки по 100 mg
- 5 mg / ml сироп в бутилка от 160 ml
- Супозитории в опаковки от 10 супозитории по 100 mg *
- Твърди капсули с удължено освобождаване в опаковки от 20 капсули по 200 mg
- Ефервесцентни гранули в опаковки от 10 сашета по 100 mg *
- Ефервесцентни гранули в опаковки от 30 сашета по 100 mg *
* не е на пазара
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
FROBEN
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
• FROBEN 100 mg Таблетки с покритие
Една обвита таблетка съдържа:
Активен принцип:
Флурбипрофен 100,0 mg
• FROBEN 5mg / ml сироп
100 мл сироп съдържа:
Активен принцип:
Флурбипрофен 0,5 g
• FROBEN 100 mg супозитории
Една супозитория съдържа:
Активен принцип:
Флурбипрофен 100,0 mg
• FROBEN 0,25% вода за уста
100 ml разтвор съдържа:
Активен принцип:
Флурбипрофен 0,25 g
• FROBEN 0,25% Разтвор за пулверизиране
100 ml разтвор съдържа:
Активен принцип:
Флурбипрофен 0,25 g
• FROBEN 200 mg твърди капсули с удължено освобождаване
Една капсула съдържа:
Активен принцип:
Микрокапсулиран флурбипрофен 200,0 mg
• FROBEN 100 mg ефервесцентни гранули
Едно саше съдържа:
Активен принцип:
Флурбипрофен 100,0 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Покрити таблетки, сироп, супозитории, вода за уста, пулверизиращ разтвор, твърди капсули с удължено освобождаване, ефервесцентни гранули.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
FROBEN е противовъзпалително лекарство, принадлежащо към класа на НСПВС, което проявява изразено противовъзпалително, аналгетично и антипиретично действие.
Поради високата си антипростагландинова активност, FROBEN се използва при всички онези болестни състояния, при които възпалителният компонент е преобладаваща характеристика и избирателно във: флебология, гинекология, пулмология, ревматология, травматология, ортопедия и др.
FROBEN 0,25% вода за уста и FROBEN 0,25% разтвор, който трябва да се пулверизира, се използват за симптоматично лечение на дразнително-възпалителни състояния, също свързани с орофарингеална болка (например гингивит, стоматит, фарингит), също като следствие от консервативна стоматологична терапия или екстрактивна.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).
УСТНИ ФАРМАЦЕВТИЧНИ ФОРМИ:
Възрастни
Препоръчителната доза е 150 до 200 mg на ден в две, три или четири разделени дози или в едно приложение за капсули с удължено освобождаване. При пациенти с тежки симптоми или с скорошно заболяване или по време на обостряния, общата дневна доза може да бъде увеличена до 300 mg в разделени дози. Капсулите с удължено освобождаване трябва да се поглъщат цели с малко вода, за предпочитане вечер след хранене.
В случай на дисменорея може да се приеме доза от 100 mg при появата на симптомите, последвана от 50 или 100 mg на всеки 4-6 часа. Максималната обща доза не трябва да надвишава 300 mg.
Възрастни граждани
Възрастните хора са изложени на по -голям риск от сериозни последици от нежелани реакции. Въпреки че флурбипрофен обикновено се понася добре при възрастни хора, някои пациенти, особено тези с нарушена бъбречна функция, могат да елиминират НСПВС по -бавно от нормалното. В тези случаи флурбипрофен трябва да се приема с повишено внимание и дозата трябва да се определя индивидуално.
Ако приемането на НСПВС се счита за необходимо, трябва да се вземе най -ниската доза и пациентите да се наблюдават внимателно.
Деца (6-12 години)
Лекарствената форма, препоръчана за деца, е сироп. Препоръчителната доза е 3 до 4 mg / kg / ден в разделени дози.
ПОМОЩИ
Възрастни и деца над 12 години
За ректално приложение. Супозиторията може да се прилага два пъти дневно или може да замени еквивалентна доза орална терапия, за да осигури дневна доза от 100 mg до 200 mg. В тежки или остри случаи общата дневна доза може да се увеличи до 300 mg при отделни дози. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 300 mg.
Възрастни граждани
Възрастните хора са изложени на по -голям риск от сериозни последици от нежелани реакции. Въпреки че флурбипрофен обикновено се понася добре при възрастни хора, някои пациенти, особено тези с нарушена бъбречна функция, могат да елиминират НСПВС по -бавно от нормалното. В тези случаи флурбипрофен трябва да се приема с повишено внимание и дозата трябва да се определя индивидуално.
Деца
Приложението на супозитории на базата на флурбипрофен не е показано при деца на възраст под 12 години.
МИТКА ЗА УСТА
Препоръчителната доза е два или три изплаквания или гаргари на ден с 10 ml вода за уста. Може да се разрежда във вода.
РЕШЕНИЕ ЗА НЕБУЛИЗИРАНЕ
Препоръчителната доза е 2 впръсквания 3 пъти на ден, насочени директно към засегнатата област.
04.3 Противопоказания
Флурбипрофен е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност (астма, уртикария или алергичен тип) към флурбипрофен или към някое от помощните вещества, както и към аспирин или други НСПВС. Флурбипрофен също е противопоказан при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация, свързани с предишно лечение с НСПВС.
Флурбипрофен не трябва да се приема от пациенти с активен или анамнестичен улцерозен колит, болест на Crohn, повтаряща се пептична язва или стомашно -чревно кървене (дефинирани като два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).
Флурбипрофен е противопоказан при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност.
Трети триместър на бременността
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Стомашно -чревни ефекти
Флурбипрофен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за пептична язва и други стомашно -чревни заболявания, тъй като тези състояния могат да се влошат.
Рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с увеличаване на дозата на флурбипрофен при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив и перфорация и при възрастни хора. Тези пациенти трябва да започнат лечението с най -ниската налична доза.
Съобщава се за стомашно -чревно кървене, язва или перфорация при всички НСПВС по всяко време на лечението. Тези нежелани събития могат да бъдат фатални и могат да възникнат със или без предупредителни симптоми или с предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития.
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревни заболявания, особено ако са в напреднала възраст, трябва да съобщават за необичайни коремни симптоми (особено стомашно -чревно кървене) в началните етапи на лечението.
Пациентите в старческа възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревен кръвоизлив и перфорация, които могат да бъдат фатални.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.2 и параграфите по -долу относно стомашно -чревните и сърдечно -съдовите рискове).
Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. По -долу и точка 4.5).
Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи Froben, лечението трябва да се преустанови.
Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти
Необходими са адекватни мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС, особено във високи дози и за продължително лечение, може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития като инфаркт на миокарда или инсулт. Няма данни. изключва подобен риск за флурбипрофен.
Пациенти с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с флурбипрофен само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на дългосрочно лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).
Флурбипрофен, подобно на други НСПВС, може да инхибира агрегацията на тромбоцитите и да удължи времето на кървене.
Кожни реакции
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС. Пациентите изглежда са изложени на по-висок риск в ранните етапи на терапията.: Началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. Флурбипрофен трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Други реакции
Трябва да се внимава при започване на лечение с НСПВС като флурбипрофен при пациенти със значителна дехидратация.
Трябва да се внимава особено при лечението на пациенти със силно намалена бъбречна, сърдечна или чернодробна функция, тъй като употребата на НСПВС може да доведе до влошаване на бъбречната функция.При такива пациенти дозата трябва да се поддържа възможно най -ниска и бъбречната функция трябва да бъде наблюдавани.
Съобщавани са случаи на бронхоспазъм при флурбипрофен при пациенти с анамнеза за бронхиална астма.
При препоръчаните дози, възможното поглъщане на FROBEN 0,25% вода за уста и FROBEN 0,25% разтвор, който трябва да се пулверизира, не причинява никаква вреда на пациента, тъй като тези дози са много по -ниски от тези на единичната системна доза на продукта.
Употребата на FROBEN 0,25% вода за уста и FROBEN 0,25% разтвор, който трябва да се пулверизира, особено ако е продължителен, може да доведе до явления на сенсибилизация или локално дразнене; в такива случаи е необходимо да се спре лечението и да се консултира с лекар, за да се установи, ако е необходимо, подходяща терапия.
Не използвайте за продължително лечение. След кратки периоди на лечение без забележими резултати, консултирайте се с Вашия лекар.
Важна информация за някои от съставките
Таблетките съдържат лактоза и захароза, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза или фруктоза, дефицит на Lapp лактаза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или недостатъчност на захараза изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
Сиропът съдържа захароза, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозна изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Сиропът, разтворът за вода за уста и пулверизаторът съдържат пара-хидроксибензоати, които могат да причинят алергични реакции (включително забавени).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Трябва да се обърне внимание при пациенти, лекувани с някое от изброените по -долу лекарства, тъй като при някои пациенти са докладвани взаимодействия.
Диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II: НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците и други антихипертензивни лекарства. При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и средства, които инхибират циклооксигеназната система, може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи флурбипрофен едновременно с АСЕ инхибитори или ангиотензин II антагонисти. Следователно, комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да се обмисли проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстващата терапия и периодично след това.
Сърдечни гликозиди: НСПВС могат да изострят сърдечната недостатъчност, да намалят степента на гломерулна филтрация и да повишат плазмените нива на сърдечни гликозиди.
Антикоагуланти, като варфарин: повишен антикоагулант ефект.
Аспирин: Както при другите лекарствени продукти, съдържащи НСПВС, едновременното приложение на флурбипрофен и аспирин обикновено не се препоръчва поради потенциала за повишени странични ефекти.
Антиагрегиращи агенти: повишен риск от стомашно-чревно кървене.
Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене.
Литиеви соли: намаляване на отстраняването на литий.
Метотрексат: Препоръчва се повишено внимание в случай на едновременно приложение на флурбипрофен и метотрексат, тъй като НСПВС могат да повишат нивата на метотрексат.
Циклоспорини: повишен риск от нефротоксичност с НСПВС.
Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кръвоизлив с НСПВС.
Инхибитори на Cox-2 и други НСПВС: Едновременната употреба на други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва поради потенциални адитивни ефекти.
Хинолонови антибиотици: Резултатите от проучвания върху животни показват, че НСПВС могат да увеличат риска от гърчове, свързани с употребата на хинолонови антибиотици.Пациентите, приемащи НСПВС и хинолони, могат да имат повишен риск от развитие на гърчове.
Мифепристон: НСПВС не трябва да се приемат 8-12 дни след прилагане на мифепристон, тъй като НСПВС могат да намалят ефектите на мифепристон.
Такролимус: Възможен повишен риск от нефротоксичност при едновременно приложение с НСПВС.
Зидовудин: повишен риск от токсичност на кръвта, когато се прилага едновременно с НСПВС. Има данни за повишен риск от хемартроза и хематом при HIV-инфектирани пациенти с хемофилия, едновременно лекувани със зидовудин и други НСПВС.
МЕДЕНИ 0,25% вода за уста и 0,25% разтвор за небулизиране
При препоръчаните дози не са докладвани взаимодействия с други лекарствени продукти или други видове. Информирайте Вашия лекар, ако приемате други лекарства.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се увеличава от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с доза и продължителност на терапията.Доказано е, че при животни прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин увеличава загубите преди и след имплантацията и ембрионално-феталната смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.
По време на първия и втория триместър на бременността, флурбипрофен не трябва да се прилага, освен в строго необходими случаи.
Ако флурбипрофен се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най -ниски.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да бъдат изложени
плода да:
• Сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
• Бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
• Възможно удължаване на времето на кървене, антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
• Инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Следователно флурбипрофен е противопоказан през третия триместър на бременността.
Време за хранене
Флурбипрофен се екскретира в кърмата; отделеното количество обаче е само малка част от дозата за майката. Прилагането на флурбипрофен не се препоръчва при кърмачки.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нарушения на кръвта и лимфната система
Тромбоцитопения, апластична анемия и агранулоцитоза
Нарушения на имунната система
Анафилаксия, ангиоедем, алергична реакция.
Психични разстройства
Депресия
Нарушения на нервната система
Замаяност, мозъчно -съдови инциденти, зрителни нарушения, неврит на зрителния нерв, мигрена, парестезия, депресия, объркване, халюцинации, световъртеж, неразположение, умора и сънливост.
Акустични и лабиринтни смущения
Шум в ушите
Сърдечно -съдови нарушения
Оток, хипертония и сърдечна недостатъчност
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че приемът на някои НСПВС (особено при високи дози и в случай на продължително лечение) може да бъде свързан с повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт).
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Реактивност на дихателните пътища (астма, бронхоспазъм и диспнея)
Стомашно -чревни нарушения
Най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер.
Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, стомашно -чревен кръвоизлив и обостряне на колит и болест на Crohn са съобщени след прилагане на флурбипрофен (вж. Раздел Противопоказания). Гастрит, пептична язва, перфорация и язвен кръвоизлив са наблюдавани по -рядко. При супозитории може да възникне локално дразнене.
Случаи на панкреатит се съобщават много рядко.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Кожни нарушения, включително обрив, пруритус, уртикария, пурпура, ангиоедем и много рядко булозна дерматоза (включително синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и мултиформен еритем).
По време на клиничните изпитвания с флурбипрофен пластири, най -често съобщаваните нежелани реакции са били локални кожни реакции (включително зачервяване, обрив, сърбеж, обрив, изтръпване и изтръпване); честотата обаче е ниска (4,6%).
Нарушения на бъбреците и пикочната система
Нефротоксичност в различни форми, включително интерстициален нефрит и нефротичен синдром.
Както при другите НСПВС, са докладвани редки случаи на бъбречна недостатъчност.
04.9 Предозиране
Симптоми
Симптомите на предозиране могат да включват гадене, повръщане и стомашно -чревно дразнене.
Лечение
Лечението трябва да включва стомашна промивка и, ако е необходимо, корекция на серумната електролитна картина.
Няма специфичен антидот за флурбипрофен.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Стоматологични противовъзпалителни и антиревматични лекарства
АТС КОД: M01AE09, A01AD11
Флурбипрофен притежава аналгетични, противовъзпалителни и антипиретични свойства. Смята се, че това е свързано със способността на лекарството да инхибира синтеза на простагландини.
05.2 Фармакокинетични свойства
След перорално приложение флурбипрофен се абсорбира лесно от стомашно -чревния тракт, като пиковите плазмени концентрации настъпват приблизително 90 минути след поглъщането.В сравнение с таблетките, абсорбцията от супозитории може да е по -бърза, но серумът с пикови концентрации е по -нисък.
Флурбипрофен се свързва с 99% протеини и има елиминационен полуживот около 3-4 часа. Скоростта на екскреция на урината на флурбипрофен и двата му основни метаболита, както в свободното, така и в конюгираното състояние, е сходна както в свободно, така и в конюгирано състояние. орален и ректален път на приложение Метаболитните модели също са сходни от количествена гледна точка и за двата начина на приложение.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикологичните тестове върху животни показват, че флурбипрофен се понася добре. Тестовете за остра токсичност върху различни животински видове, за перорално приложение, показват, че LD50 на флурбипрофен е между 228-344 mg / kg. Прилагането на НСПВС при бременни плъхове може да доведе до ограничаване на феталния артериален канал.
Дългосрочните клинични проучвания не показват значителни ефекти върху чернодробната или бъбречната функция или върху хематопоетичната система.
Няма допълнителна информация за предклиничните данни, освен тази, която вече е била докладвана другаде в тази кратка характеристика на продукта (вж. Точка 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
• FROBEN 100 mg Таблетки с покритие
Стеаринова киселина, царевично нишесте, карнаубски восък, глюкоза, сандрака, лактоза, магнезиев стеарат, повидон, захароза, безводен колоиден силициев диоксид, талк, титанов диоксид.
• FROBEN 5mg / ml сироп
Пречистена вода, пропилен гликол, натурален аромат на банан, натриев кармелоза, глицерин, левоментол, метил пара-хидроксибензоат, натриев цитрат, пропил пара-хидроксибензоат, захароза, натриев захаринат.
• FROBEN 100 mg супозитории
Твърди полусинтетични глицериди.
• FROBEN 0,25% вода за уста и FROBEN 0,25% разтвор за пръскане
Пречистена вода, алкохол, патентован VE 131, глицерол, ментова есенция, метил пара-хидроксибензоат, хидрогенирано рициново масло 40-полиоксиетиленат, калиев бикарбонат, пропил пара-хидроксибензоат, натриев захаринат, сорбитол.
• FROBEN 200 mg твърди капсули с удължено освобождаване
колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза, Eudragit RS 100, макрогол 6000, магнезиев стеарат.
Състав на капсулата: титанов диоксид, желатин, хинолиново жълто, глицерин, черен опакод, червен железен оксид.
• FROBEN 100 mg ефервесцентни гранули
Лимонена киселина, аромат на портокал, макрогол 6000, натриев захарин, захароза, натриев бикарбонат, натриев карбонат.
06.2 Несъвместимост
Няма известни физико-химични несъвместимости на флурбипрофен с други съединения.
06.3 Срок на валидност
• Твърди капсули с удължено освобождаване, ефервесцентни гранули, сироп, вода за уста: 3 години
• Покрити таблетки, супозитории: 5 години
• Разтвор за пръскане: 2 години
• Froben 5 mg / ml сироп е валиден 6 месеца след първото отваряне.
06.4 Специални условия на съхранение
100 mg покрити таблетки, сироп и вода за уста: Да не се съхранява над 25 ° C.
200 mg капсули с удължено освобождаване, твърди: Няма специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Покрити таблетки
• Картонена кутия, съдържаща 10 обвити таблетки от 100 mg в блистери (PVC / PVDC и алуминий)
• Картонена кутия, съдържаща 30 обвити таблетки от 100 mg в блистери (PVC / PVDC и алуминий)
Сироп
• Картонена кутия, съдържаща 200 ml PET бутилка с полипропиленова капачка от 160 ml сироп
Супозитории
• Кутия, съдържаща 10 супозитории от 100 mg в бели ленти (PVC)
Изплакване на устата
• Картонена кутия, съдържаща бутилка от тъмно стъкло с метална винтова капачка от 160 ml разтвор
Разтвор за пръскане
• Картонена кутия, съдържаща бяла стъклена бутилка с микродозираща помпа и дозатор с 15 ml разтвор
Твърди капсули с удължено освобождаване
• Картонена кутия, съдържаща 20 x 200 mg твърди капсули с удължено освобождаване в блистери (PVC / PVDC и алуминий)
Ефервесцентни гранули
• Кутия, съдържаща 10 сашета от 100 mg ефервесцентни гранули в трислойна хартия / алуминий / полиетилен материал
• Кутия, съдържаща 30 сашета от 100 mg ефервесцентни гранули в трислойна хартия / алуминий / полиетилен материал
06.6 Инструкции за употреба и боравене
FROBEN 0,25% Разтвор за пулверизиране:
Завъртете чучура надясно или наляво, без да подправяте дозатора.
Натиснете дозатора
07.0 Притежател на разрешението за търговия
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Рим (RM)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
• 10 обвити таблетки от 100 mg - A.I.C.: N. 024284162 *
• 30 обвити таблетки от 100 mg - A.I.C.: N. 024284034
• 5 mg / ml сироп - 1 бутилка от 160 ml - A.I.C.: N. 024284073
• 10 супозитории от 100 mg - A.I.C.: N. 024284097 *
• 0,25% вода за уста - бутилка 160 ml - A.I.C.: N. 024284109
• 0,25% разтвор за пулверизиране - Бутилка 15 ml - A.I.C.: N. 024284135
• 20 твърди капсули с удължено освобождаване от 200 mg - A.I.C.: N. 024284123
• 10 сашета от 100 mg ефервесцентни гранули - A.I.C.: N. 024284150 *
• 30 сашета от 100 mg ефервесцентни гранули - A.I.C.: N. 024284147 *
* не е на пазара
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
• 10 обвити таблетки от 100 mg: 27.01.2000
• 30 обвити таблетки от 100 mg: 22.11.1980
• 5mg / ml сироп - 1 бутилка от 160 ml: 22.11.1980
• 10 супозитории по 100 mg: 07.07.1982г
• 0,25% вода за уста - бутилка 160 ml: 27.04.1991
• 0,25% разтвор за пулверизатор - 15 ml бутилка: 11.11.1996
• 20 твърди капсули с удължено освобождаване от 200 mg: 02.08.1991
• 10 сашета от 100 mg ефервесцентни гранули: 28.01.2000
• 30 сашета от 100 mg ефервесцентни гранули: 28.01.2000
Подновяване на разрешението: 01.06.2010г
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Май 2015 г.
-cause-sintomi-e-terapia.jpg)
.jpg)
