CONDRAL - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Condral - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: хондроитин (натриев хондроитин сулфат)

CONDRAL 400 mg твърди капсули
CONDRAL 400 mg гранули за перорален разтвор
CONDRAL 800 mg гранули за перорален разтвор

Защо се използва Condral? За какво е?

Какво е CONDRAL

CONDRAL е лекарство на базата на натриев хондроитин сулфат, който принадлежи към класа полизахариди. Хондроитин сулфатът е важен компонент на хрущяла, поддържащите тъкани в ставите

За какво е

CONDRAL е показан при възрастни за лечение на симптоми на остеоартрит на коляното и тазобедрената става.

Какво е остеоартрит?

Остеоартритът е много често заболяване, особено при възрастни, причинено от промяна в хрущялната тъкан в ставите.

Симптомите на остеоартрит са: болки в ставите, скованост след почивка, намалена способност за движение на ставите и в някои случаи деформация на ставите.

Противопоказания Когато Condral не трябва да се използва

Не приемайте CONDRAL:

ако сте алергични към натриев хондроитин сулфат или химически подобни вещества, или към някоя от останалите съставки на CONDRAL (вижте раздел "Какво съдържа CONDRAL").

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Кондрал

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете CONDRAL

ако страдате от някакъв вид алергия.

Деца и юноши

Употребата на CONDRAL при деца и юноши под 18 години не е показана, тъй като безопасността и ефикасността не са установени в тази група пациенти.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Condral

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Към днешна дата не са известни взаимодействия с други лекарства.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Ако сте бременна или кърмите, използвайте това лекарство само когато е абсолютно необходимо и под пряко лекарско наблюдение.

Шофиране и работа с машини

CONDRAL не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.

Гранулите CONDRAL съдържат:

сорбитол: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари (например сорбитол), свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство;
жълт залез (E110): може да причини алергични реакции;
натрий: да се има предвид при хора с намалена бъбречна функция или които спазват диета с ниско съдържание на натрий. По -специално, гранулите от 400 mg съдържат 1,65 mmol (38 mg) натрий на доза, докато гранулите от 800 mg съдържат 3,30 mmol (76 mg) натрий на доза.

Твърдите капсули CONDRAL съдържат:

натрий, 1,59 mmol (37 mg) на доза: да се има предвид при хора с намалена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Condral: Дозировка

Винаги приемайте CONDRAL точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза, освен ако не е предписано друго, е:

400 mg капсули: 2 до 3 капсули на ден през устата
Сашета от 400 mg: 2 до 3 сашета на ден през устата
Сашета от 800 mg: едно саше на ден през устата.

Съдържанието на сашетата трябва да се разтвори във вода преди приемане.

Продължителността на лечението не трябва да бъде по -малко от 3 седмици.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Кондрал

Ако сте приели повече от необходимата доза CONDRAL

Ако сте приели повече от необходимата доза CONDRAL, свържете се с Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете CONDRAL

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на CONDRAL

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Condral

Както всички лекарства, CONDRAL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Реакции като гадене, диария, болка, коремен дискомфорт и кожни реакции могат да възникнат при започване на терапията, но обикновено са редки и леки по тежест.

По време на лечението с CONDRAL са докладвани следните нежелани реакции, изброени според честотата:

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

виене на свят
болка в горната част на корема
диария
гадене
стомашни и чревни нарушения
зачервяване на кожата (еритема)
кожен обрив, включително червени петна и мехури (макуло-папулозен обрив и обрив).

Много редки (по -малко от 1 на 10 000 души):

зачервяване на кожата, придружено от сърбеж (копривна треска)
възпаление на кожата, придружено от сърбеж (екзема)
сърбеж
подуване (оток).

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Твърди капсули CONDRAL: Да не се съхранява над 30 ° C.

Гранули CONDRAL: този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след срока на годност. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Какво съдържа CONDRAL

Твърди капсули CONDRAL

Активната съставка е натриев хондроитин сулфат. Всяка твърда капсула съдържа 400 mg натриев хондроитин сулфат.
Другите съставки са: магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид (E171), индиго кармин (E132), хинолиново жълто (E104).

Гранули CONDRAL

Активната съставка е натриев хондроитин сулфат. Всяко саше съдържа 400 mg или 800 mg натриев хондроитин сулфат.
Другите съставки са: лимонена киселина, натриев захарин (вижте раздел "CONDRAL гранули съдържа натрий"), оранжев вкус, слънчево жълто (E 110) (вижте раздел "гранули CONDRAL съдържа слънчево жълто (E110)"), сорбитол (вижте раздел " Гранулите CONDRAL съдържат сорбитол "), безводен колоиден силициев диоксид.

Как изглежда CONDRAL и какво съдържа опаковката

Твърдите капсули CONDRAL са синьо-зелени, опаковани в блистери. Предлагат се в картонени опаковки, съдържащи 20 твърди капсули.

Гранули CONDRAL за перорален разтвор 400 mg са опаковани в сашета. Те се предлагат в кутия, съдържаща 20 сашета.

Гранули CONDRAL за перорален разтвор 800 mg са опаковани в сашета. Те се предлагат в кутия, съдържаща 20 сашета.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Condral можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни на 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Тегло за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА ВСИЧКО РАЗРЕШЕНИЕ „ПАЗАНЕ НА ПАЗАР08.0.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ“ ПАЗАНЕ НА ПАЗАРА 09.0 ДАТА НА ПР ИМА РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯ НА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИИ 12.0 ЗА РАДИОФАРМАТИВИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ИЗПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

КОНДРАЛЕН

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка капсула съдържа

Активен принцип:

400 mg натриев хондроитин сулфат

Всяко пакетче гранули съдържа

Активен принцип:

400 mg натриев хондроитин сулфат

Всяко пакетче гранули съдържа

Активен принцип:

800 mg натриев хондроитин сулфат

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърди капсули.

Гранули за перорален разтвор.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Симптоматично лечение на остеоартрит на коляното и тазобедрената става.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Освен ако не е предписано друго, се препоръчва следната схема на дозиране, която трябва да се спазва за период не по -малък от 3 седмици:

400 mg капсули и сашета: от 2 до 3 капсули или сашета перорално / ден, в зависимост от тежестта на заболяването;

сашета 800 mg: 1 саше перорално / ден.

Съдържанието на сашетата трябва да се разтвори във вода преди приемане.

Употреба при деца

Няма доказателства в подкрепа на употребата на хондроитин сулфат при деца до 18 -годишна възраст. Поради това не се препоръчва употребата на хондроитин сулфат при деца.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към други близко свързани вещества от химическа гледна точка и / или към някое от помощните вещества.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Употребата на препарата не се препоръчва при лица, особено предразположени към алергии.

CONDRAL гранули за перорален разтвор съдържа сорбитол. Пациенти с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Няма известни взаимодействия или несъвместимости с други лекарства.

Не са провеждани проучвания за взаимодействие.

04.6 Бременност и кърмене

При бременни и кърмещи жени продуктът трябва да се прилага само в реални случаи и под прякото наблюдение на лекаря.

Бременност: Няма клинични данни за експозиция по време на бременност за продукта.

Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти, свързани с бременност, ембрионално-фетално развитие, раждане и постнатално развитие.

Предписвайте лекарството с повишено внимание по време на бременност.

Кърмене: Не е известно дали продуктът се екскретира в кърмата, нито е изследвана екскрецията му в млякото при животни. Решението дали да се продължи или преустанови кърменето или да се продължи или преустанови терапията с CONDRAL трябва да се вземе предвид ползата от лекарството кърмене за бебето и ползата от терапията с продукта за майката.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

CONDRAL не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

Нежеланите реакции са редки (гадене, диария, болка, коремен дискомфорт и кожни реакции могат да се появят с започване на терапията, но обикновено са редки и леки по тежест.

Нежеланите реакции, наблюдавани по време на постмаркетинговото наблюдение, са представени в следващата таблица.

Във всяка категория нежеланите реакции се класират според честотата на появата и тежестта, като се използва следната конвенция: много чести (> 1/10); чести (> 1/100, 1/1 000, 1/10000,

Много рядко Редки Промени в нервната система Замайване Промени в стомашно -чревната система Болка в горната част на корема, диария, гадене, стомашно -чревни разстройства Промени в кожата и подкожната тъкан Макуло-папулозен обрив, еритем, обрив Копривна треска, екзема, сърбеж Общи нарушения и промени в мястото на приложение Оток

Най -подходящият термин MedDRA е използван за описване на реакциите, изброени по -горе. Синоними или сродни състояния не са изброени, но все пак трябва да се имат предвид.

04.9 Предозиране

Не са докладвани случаи на предозиране.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: други лекарства за заболявания на опорно -двигателния апарат. ATC код: M09AX.

Активната съставка хондроитин сулфат на CONDRAL принадлежи към класа полизахариди, по-точно от гликозамино-гликаните. Те са един от основните съставни елементи на хрущяла, където се установява, че са свързани с протеини, за да образуват така наречените протеогликани, които осигуряват механично-еластичните свойства на самия хрущял. При ставни дегенеративни процеси от артритен тип се наблюдава намаляване на съдържанието на хрущялен хондроитин сулфат с последващо намаляване на фиксиращата сила на водата и последващо прогресивно влошаване на ставната функция поради дегенерация на самия хрущял.

Доставката на екзогенен хондроитин сулфат компенсира дефицита на хрущяла, позволявайки спиране или забавяне на дегенеративния процес и оптимална реализация на спонтанни репаративни процеси.

На нивото на ставния хрущял всъщност хондроитин сулфатът е в състояние да антагонизира ставните дегенеративни процеси, особено чрез инхибиране на хрущялните литични ензими и стимулиране на биосинтеза на протеогликани.

При опитното животно основните ефекти на активния принцип бяха действието върху възстановяването на костите и антиартритната активност.

05.2 "Фармакокинетични свойства

От фармакокинетична гледна точка, след еднократно перорално приложение при хора, плазмените концентрации на хондроитин сулфат бяха подчертани, оценени като активност на липопротеин-липаза, вече след 15 "от приложението, с пик, откриваем около 30" и продължаващ още 12 часа след приложението администрация.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакология за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност.