Активни съставки: Trimebutin (Trimebutin maleate)
Digerent Polifarma 50 mg твърди капсули
Показания Защо се използва Digerent? За какво е?
Digerent Polifarma съдържа тримебутин малеат, който принадлежи към клас лекарства, наречени синтетични спазмолитици и се използва за лечение на функционални чревни разстройства.
Digerent Polifarma се използва при възрастни за лечение на следните заболявания:
- раздразнено дебело черво (възпалително заболяване на червата)
- спазми и болки в стомаха и червата
- промени в подвижността на хранопровода (тръба, която свързва фаринкса със стомаха)
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле.
Противопоказания Когато Digerent не трябва да се използва
Не приемайте Digerent Polifarma
- ако сте алергични към тримебутин малеат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 "Какво съдържа Digerent Polifarma")
- през първите 3 месеца от бременността или ако кърмите.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Digerent
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Digerent Polifarma.
Деца и юноши
Digerent Polifarma не е показан за употреба при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността не са установени при тази група пациенти.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Digerent
Други лекарства и Digerent Polifarma
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не са докладвани взаимодействия на тримебутин малеат с други лекарства по време на терапията с Digerent Polifarma.
Различна Polifarma с храна и напитки
Различната Polifarma може да се приема или на празен стомах, или на пълен стомах.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство. Не приемайте това лекарство през първите три месеца от бременността и ако кърмите.
Шофиране и работа с машини
Продуктът не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Digerent: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза при възрастни е: една твърда капсула 2-3 пъти на ден, за перорално приложение. Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата до два пъти.
Можете да приемате Digerent Polifarma преди или след хранене (Вижте Раздел 2 "Digerent Polifarma с храна и напитки").
Употреба при деца и юноши
Не е показан за употреба при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността не са установени при тази група пациенти.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Digerent
Ако сте приели повече от необходимата доза Polifarma
Ако сте приели повече от необходимата доза Digerent Polifarma, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най -близката болница, където ще Ви бъде предписано най -подходящото лечение.
Ако сте пропуснали да приемете Digerent Polifarma
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.
Ако сте спрели приема на Digerent Polifarma
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Digerent
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
По време на лечението с Digerent Polifarma се наблюдават и рядко се съобщават кожни реакции.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не използвайте това лекарство, ако забележите промени в цвета на капсулата.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Digerent Polifarma
- Активната съставка е: тримебутин малеат 150 mg
- Другите съставки са: Царевично нишесте; Талк; Магнезиев стеарат; Титанов диоксид (Е 171); Желе.
Описание на външния вид на Digerent Polifarma и съдържанието на опаковката
Твърди бели капсули.
Картонена кутия, съдържаща 30 твърди капсули, опаковани в три PVC блистера по 10 капсули
Картонена кутия, съдържаща 20 твърди капсули, опаковани в два PVC блистера по 10 капсули
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата).Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DIGERENT POLIFARMA 150 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една твърда капсула съдържа: Trimebutin maleate 150 mg
За помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
твърди капсули
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Раздразнено дебело черво. Спастично-болезнени прояви на стомашно-чревния тракт. Функционални нарушения на подвижността на хранопровода.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни: една твърда капсула 2-3 пъти на ден. Ако е необходимо, дозата може да се увеличи, по мнение на лекаря, до двойно.
Начинът на прием е независим от храненията.
Има ограничен опит с употребата на Digerent Polifarma 150 mg твърди капсули при деца.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Лекарството не представлява риск от пристрастяване или зависимост.
Не се спазват особени предпазни мерки при употребата на тримебутин за перорално приложение.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
По време на терапията с Digerent Polifarma 150 mg твърди капсули не са докладвани взаимодействия на тримебутин с други лекарства, специфични за отделните състояния.
04.6 Бременност и кърмене
Въпреки че проучванията върху животни не са показали преки или косвени вредни ефекти във връзка с бременността, ембрионалното развитие на плода, раждането и постнаталното развитие (вж. Точка 5.3), използването му не се препоръчва през първите три месеца от бременността и по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Употребата на Digerent Polifarma 150 mg твърди капсули не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции са редки: докладвани са редки случаи на кожни реакции.
04.9 Предозиране
В случай на предозиране трябва да се използват рутинни мерки за отстраняване на абсорбирания материал от стомашно -чревния тракт. Наблюдавайте пациента.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Лекарства за функционални чревни нарушения
ATC код: A03AA05
Тримебутин малеат действа избирателно върху храносмилателната система, както директно върху гладката мускулатура, в миолитичен смисъл, така и на нивото на вътрешните интрамурални нервни сплитания, където с конкурентен механизъм към ацетилхолин прекъсва невровегетативните стимули, като по този начин освобождава вътрешните стомашно -чревна функция на регулаторната система.
Този двоен механизъм на действие обяснява спазмолитичния ефект на Digerent Polifarma 150 mg твърди капсули и едновременните му нормализиращи свойства на чревната подвижност.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Тримебутинът бързо и напълно се фиксира в храносмилателната система от хранопровода до сигмоида.
По -специално, след един час, 20% от приложеното количество се фиксира в стената на хранопровода, 30% в стомашната, 10% в тънките черва. След 3 часа 10% се откриват в хранопровода, в стомаха и в 20% тънки и 15% в дебелото черво.
6 часа след приложението, 15% се откриват в стомаха, 20% в тънките черва, 30% в дебелото черво.
Фармакокинетичните проучвания с етикетиран тримебутин показват, че веществото е фиксирано във всички части на стомашно -чревния тракт, от хранопровода до сигмоида, където присъстват интрамуралните нервни сплетения на Auerbach и Meissner.
85% от тримебутин се елиминира в урината в рамките на 24 часа под формата на метаболити, като не предизвиква явления на натрупване.
05.3 Предклинични данни за безопасност
За остро приложение
DL / 50 (мишка албинос, per os)> 4000 mg / Kg
DL / 50 (мишка -албинос, за i.p.) 368.1 mg / Kg
DL / 50 (албинос плъх, per os)> 4000 mg / Kg
DL / 50 (албинос плъх за i.p.) 394.4 mg / kg
За продължително приложение
Албинос плъх, per os (120 дни): няма промяна при 80 mg / kg / ден Бигъл куче, per os (120 дни): няма промяна при 40 mg / kg / ден
Фетална токсичност
Тримебутин малеат, ако се прилага при плъхове и зайци по време на бременност, съответно в дози от 100 и 30 mg / kg, per os няма токсични ефекти върху плода и по време на бременността.
Канцерогенна активност
Тримебутин малеат няма химическа аналогия със съединения, за които е известно, че са канцерогенни и доказателства за продължително приложение (плъхове и кучета) не показват хистологични промени или предполагаеми биохимични активности.
Следователно канцерогенната активност е изключена.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Царевично нишесте - Талк - Магнезиев стеарат - Титанов диоксид (E171) - Желатин.
06.2 Несъвместимост
Няма известни несъвместимости с употребата на продукта.
06.3 Срок на валидност
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Картонена кутия с литографско изображение, съдържаща 30 твърди капсули в непрозрачни бели PVC блистери, заварени върху полутвърда алуминиева опора.
30 твърди капсули от 150 mg
20 твърди капсули от 150 mg
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
ПОЛИФАРМА С.п.А. - Viale dell "Arte, 69 00144 РИМ.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
30 твърди капсули от 150 mg: A.I.C. 024493025
20 твърди капсули от 150 mg: A.I.C. 024493013
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
30 твърди капсули от 150 mg: 25-06-1981 / юни 2010 г.
20 твърди капсули от 150 mg: 25-06-1981 / юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Април 2007 г.
