Активни съставки: Цефепим
Maxipime 2000 mg / 10 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Предлагат се опаковки Maxipime за размери на опаковките:- Maxipime 2000 mg / 10 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
- Maxipime 500 mg / 1,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор, Maxipime 1000 mg / 3 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Показания Защо се използва Maxipime? За какво е?
Maxipime съдържа цефепим и принадлежи към категорията на бета-лактамните антибиотици, лекарства, способни да причинят смъртта на бактерии или да предотвратят растежа им.
Maxipime може да се използва самостоятелно, като лекарство от първи избор, след получаване на резултатите от теста, който оценява дали бактерията е чувствителна към действието на този антибиотик (тест за чувствителност) или, ако е необходимо, може да се използва безопасно в комбинация. с други антибиотици.
Максипим е посочен
- при възрастни:
- за лечение на умерени и тежки инфекции, причинени от бактерии, които реагират на действието на този антибиотик, включително:
- инфекции на дихателните пътища
- сложни (т.е. свързани със сериозни заболявания) и неусложнени инфекции на долните пикочни пътища (пикочния мехур и уретрата) и горните (бъбреците и уретерите)
- инфекции на кожата и меките тъкани
- инфекции, които възникват вътре в корема, включително възпаление на перитонеума (мембрана, която обгражда вътрешните стени на корема и органите, които съдържа) и инфекции на жлъчните пътища (транспортната система на жлъчката, произвеждана от черния дроб)
- бактериемия (наличие на бактерии в кръвта), която се дължи или се предполага, че се дължи на някоя от горните инфекции, включително епизоди на треска при пациенти с лоша имунна защита
- емпирично лечение на епизоди на треска при неутропенични пациенти, използвано като единствено лекарство. Пациентите с неутропения имат нисък брой неутрофили, вид бели кръвни клетки (фебрилна неутропения) в кръвта си. При неутропенични пациенти, които имат висок риск от заразяване със сериозни инфекции, терапията само с Maxipime може да не е подходяща.
- инфекции, причинени от една или повече групи бактерии, които реагират на действието на този антибиотик
- при коремна хирургична профилактика, т.е. преди пациентът да се подложи на коремна операция
- за лечение на умерени и тежки инфекции, причинени от бактерии, които реагират на действието на този антибиотик, включително:
- при кърмачета на възраст над 1 месец:
- за лечение на цереброспинален менингит (възпалително заболяване на мембраните, облицоващи мозъка и цереброспиналната течност), причинено от бактерии, които реагират на действието на този антибиотик.
Противопоказания Когато Maxipime не трябва да се използва
Няма да Ви бъде даден Maxipime
- Ако сте алергични към цефепим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако сте алергични към цефалоспорини или други бета-лактамни антибиотици (същия клас антибиотици, към които принадлежи Maxipime) като пеницилини, монобактами и карбапенеми.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Maxipime
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Maxipime. Кажете на Вашия лекар:
- ако имате бъбречни проблеми или други състояния, които влияят върху начина му на работа. В този случай, особено ако сте в напреднала възраст, Вашият лекар ще трябва да промени препоръчителната доза, да намали поддържащата доза и да провери бъбречната Ви функция. Прилагането на многократни дози трябва да се определя въз основа на функционирането на бъбреците, тежестта на инфекцията и чувствителността на бактерията към антибиотика (вж. Точка 3 „Как Ви се прилага Maxipime“);
- ако страдате от астма;
- ако сте предразположени към алергични реакции (алергична диатеза);
- ако някога сте имали алергична реакция към други бета-лактамни антибиотици или други лекарства, тъй като Вашият лекар ще Ви даде Maxipime с повишено внимание.
Тази активна съставка не е подходяща за лечение на някои видове инфекции, освен ако бактерията не е, с подходящи тестове, чувствителна към действието на този антибиотик.
Възможни последици от използването на Maxipime
Подобно на други антибиотици, Maxipime може да причини неконтролиран растеж на бактерии, които не са чувствителни към този антибиотик. Ако развиете нова инфекция в допълнение към вече протичащата, Вашият лекар ще предприеме подходящи мерки.
Обърнете специално внимание
- Maxipime може да промени резултатите от кръвен тест, използван за откриване на наличието на антитела върху червените кръвни клетки (тест на Coombs). Ако трябва да направите този тест, кажете на Вашия лекар, че приемате това лекарство.
- Maxipime може също да промени резултатите от тестовете за проверка на захар в урината (гликозурия). Ако сте диабетик и редовно се подлагате на такива изследвания, моля, уведомете Вашия лекар: може да се използват други видове тестове за проследяване на диабета Ви, докато се лекувате с това лекарство.
Деца и юноши
В случай на деца и юноши, лекарят трябва внимателно да прецени дозата, която трябва да се приложи въз основа на възрастта, теглото, тежестта и вида на инфекцията и функционирането на бъбреците на пациента.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Maxipime
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Говорете с Вашия лекар, ако приемате:
- антибиотици като бактериостатични антибиотици или аминогликозидни антибиотици
- мощни диуретици (лекарства, които увеличават производството на урина), тъй като те потенциално могат да причинят бъбречни проблеми.
В този случай Вашият лекар ще Ви посъветва внимателно да проверите функционирането на бъбреците си.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Безопасността на Maxipime по време на бременност не е установена, поради което се препоръчва употребата на лекарството само в реални случаи и под строг лекарски контрол.
Ако кърмите, Вашият лекар ще Ви даде Maxipime с повишено внимание, тъй като малки количества от лекарството преминават през кърмата Ви.
Шофиране и работа с машини
Maxipime може да повлияе способността за шофиране и работа с машини, тъй като могат да се появят някои странични ефекти като промяна в съзнанието, замаяност, объркване или халюцинации.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Maxipime: Дозировка
Дозата ще бъде определена от Вашия лекар въз основа на вида бактерия, тежестта на инфекцията, функционирането на бъбреците и общото Ви състояние.
Maxipime ще Ви бъде приложен във вена във Вашето тяло от лекар или медицински специалист.
Употреба при деца и юноши
Вашият лекар ще определи препоръчителната доза въз основа на възрастта, теглото, тежестта и вида на инфекцията на Вашето дете и как функционират бъбреците на Вашето дете.
Продължителност на лечението
Вашият лекар ще определи продължителността на лечението въз основа на възрастта, теглото, тежестта и вида на инфекцията и функционирането на бъбреците на вашето / вашето бебе.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Maxipime
Малко вероятно е да получите предозиране на Maxipime.
Ако по невнимание сте получили предозиране на Maxipime, симптомите на предозиране могат да включват:
- енцефалопатия (заболяване, характеризиращо се с широко разпространена лезия на мозъчната тъкан)
- миоклонус (бързо неволно мускулно трептене)
- конвулсии (насилствени и неволеви контракции на някои мускули).
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Maxipime
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Употребата на Maxipime обикновено причинява леки и преходни странични ефекти, които рядко изискват преустановяване на лечението.
Ако по време на приложението на Maxipime изпитате някой от следните сериозни нежелани реакции, които могат да доведат до смърт, незабавно се свържете с Вашия лекар, който ще ПРЕКРАТЕ лечението и ще Ви предпише подходящо и специфично лечение:
- тежки алергични реакции, включително анафилактичен шок;
- диария, свързана с Clostridium difficile, бактерия, която обикновено се намира в храносмилателната система и която при продължителна употреба на антибиотици може да причини коремни спазми или други заболявания. Този страничен ефект може да варира по тежест: от лека диария до колит (възпаление на дебелото черво), фатален. Можете също така да изпитате този нежелан ефект през двата месеца след края на терапията, базирана на Maxipime;
- обратима енцефалопатия (заболяване, характеризиращо се с дифузно увреждане на мозъчната тъкан), което може да причини смущения в състоянието на съзнанието като объркване, халюцинации, ступор (замаяност, която почти премахва способността да се говори и действа) и кома;
- конвулсии (насилствени и неволеви контракции на някои мускули), включително епилептичен неконвулсивен статус (мозъчно разстройство, без двигателни прояви, причинено от прекомерната активност на определени нервни клетки в мозъка);
- миоклонус (бързо неволно мускулно трептене);
- бъбречна недостатъчност (намалена способност на бъбреците да изпълняват своята функция). Оценката на нежеланите ефекти се основава на следните данни за честотата.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- положителен директен тест на Кумбс (тест, който оценява наличието на антитела, способни да атакуват и унищожават червените кръвни клетки)
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- намаляване на количеството хемоглобин в кръвта (анемия)
- висока концентрация на еозинофили в кръвта, вид бели кръвни клетки (еозинофилия)
- възпаление на вена (флебит), където е дадена инфузията
- диария
- поява на червени петна по кожата (обрив)
- реакция, болка и възпаление, където е приложена инфузията / инжектирането
- повишена кръвна концентрация на алкална фосфатаза (протеин, открит главно в черния дроб, жлъчните пътища и костите), което може да показва скелетно или чернодробно заболяване
- повишаване на аланин аминотрансферазата (ALT, протеин, открит особено в черния дроб), което може да показва чернодробни проблеми
- повишаване на аспартат аминотрансферазата (AST, протеин, открит особено в мускулите, черния дроб и сърцето), което може да показва предимно чернодробни и сърдечни проблеми
- повишена концентрация на билирубин (вещество, произвеждано от остарели или повредени червени кръвни клетки) в кръвта, което показва чернодробен проблем
- увеличаване на времето, необходимо за съсирване на кръвта (удължено протромбиново време или продължително активирано частично тромбопластиново време)
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- инфекция на устата, причинена от гъбички от рода Candida (орална кандидоза)
- инфекция на вагината
- намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения)
- намаляване на броя на белите кръвни клетки в кръвта (левкопения)
- намаляване на броя на неутрофилите в кръвта, тип бели кръвни клетки (неутропения)
- главоболие
- възпаление на дебелото черво, свързано с употребата на антибиотици (псевдомембранозен колит)
- възпаление на дебелото черво (колит)
- гадене
- Той се дръпна
- дразнене на кожата (еритема)
- поява на червени (подута кожа) или бели подутини с различни размери (копривна треска)
- сърбеж
- треска (повишена телесна температура)
- възпаление, където е дадена инфузията
- повишаване на нивата на урея в кръвта, което показва намалена бъбречна функция
- повишени нива на креатинин в кръвта, което показва увреждане на бъбреците
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
- инфекция, причинена от гъбички Candida albicans (кандидоза)
- тежка бърза алергична реакция, която може да причини смърт (анафилактична реакция)
- подуване на лицето, очите, устните, езика и гърлото с възможни затруднения в дишането и преглъщането (ангиоедем)
- промяна в усещането в крайниците или други части на тялото (парестезия)
- нарушение на вкуса (дисгевзия)
- виене на свят
- увеличаване на диаметъра на кръвоносните съдове (вазодилатация)
- задух (диспнея)
- болка в корема
- запек (запек)
- сърбеж в гениталиите
- втрисане
Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- намаляване на количеството хемоглобин в кръвта, причинено от недостатъчно производство на червени кръвни клетки в костния мозък (апластична анемия)
- намаляване на количеството хемоглобин в кръвта, причинено от образуването на антитела, които разрушават червените кръвни клетки (хемолитична анемия)
- почти пълно разрушаване и отлепване на кожата и лигавиците (токсична епидермална некролиза)
- разрушаване и отлепване на кожата и лигавиците след алергична реакция (синдром на Stevens Johnson)
- поява на яркочервени лезии на розетки (мултиформен еритем или полиморфен)
- загуба на кръв от съдове (кръвоизлив)
- бъбречно заболяване, причинено от химикали, физически фактори или лекарства (токсична нефропатия)
- фалшиво положителен резултат при измерване на глюкозата в урината (глюкозурия тест) по методи, използващи редуктори
- силно намаляване на броя на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) в кръвта (агранулоцитоза)
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Да не се съхранява над 30 ° C. Пазете от светлина.
Не съхранявайте приготвения разтвор при температура над 25 ° C в продължение на 24 часа или, алтернативно, съхранявайте при 2 до 8 ° C в продължение на 7 дни.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“.
Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Maxipime
Maxipime 2000 mg / 10 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Флакон:
- Активната съставка е цефепим дихидрохлорид монохидрат, еквивалентен на 2000 mg цефепим
- Другият компонент е: L-аргинин.
Флакон с разтворител:
Всеки флакон с разтворител съдържа вода за инжекции
Описание на това как изглежда Maxipime и съдържанието на опаковката
Прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение.
Maxipime 2000 mg / 10 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор се предлагат в картонена кутия, съдържаща:
- 1 флакон с лилава пластмасова капачка, гравирана с „Прочетете вложката“ (= „Прочетете листовката“) и 1 флакон с разтворител с 10 ml вода за инжекции.
Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ MAXIPIME
Maxipime може да се прилага интравенозно и мускулно.
Дозировката и начинът на приложение варират в зависимост от чувствителността на засегнатия организъм, тежестта на инфекцията, бъбречната функция и общото състояние на пациента.
Възрастни и деца над 12 години (> 40 kg)
Ръководство за дозировката на цефепим за възрастни и деца над 12 години (> 40 kg) с нормална бъбречна функция е дадено в Таблица 1.
Интравенозният начин на приложение е за предпочитане за тези пациенти с тежки инфекции, особено тези, които застрашават живота на пациента, особено ако има септичен шок.
маса 1
Възрастни и деца над 12 години (> 40 kg) с нормална бъбречна функция *
* Продължителността на терапията обикновено варира между 7 и 10 дни.
По -тежките инфекции могат да изискват по -продължително лечение; Емпиричното лечение на фебрилна неутропения (имунокомпрометиран пациент) трябва да продължи 7 дни или до отзвучаване на неутропенията.
Хирургична профилактика (възрастни): препоръчаните дози за профилактика на бактериални инфекции по време и след операцията са, както следва:
- Еднократна доза от 2 g i.v. на Maxipime (30 -минутна инфузия, вижте "Инструкции за употреба"), която да започне 60 минути преди операцията. Еднократна доза от 500 mg iv метронидазол, ако се сметне за подходяща, може да се приложи веднага след края на инфузията на Maxipime. Дозата метронидазол трябва да бъде приготвена и приложена в съответствие с техническата информация за продукта. Поради несъвместимостта Maxipime и метронидазол не трябва да се смесват в един и същ контейнер; препоръчва се комплектът да се промие със съвместима течност преди прилагане на метронидазол.
- Ако продължителността на операцията надвишава 12 часа, трябва да се приложи втора доза Maxipime, последвана от метронидазол, ако е подходящо, 12 часа след първоначалната профилактична доза.
Деца на възраст от 1 месец до 12 години с нормална бъбречна функция
Бактериален менингит
Препоръчителна доза: Пациенти на възраст над два месеца и с тегло ≤ 40 kg: 50 mg / kg на всеки 8 часа в продължение на 7 - 10 дни.
Опитът с употребата на Maxipime при пациенти под 2 -месечна възраст е ограничен. да се считат за подходящи за педиатрични пациенти на възраст между първия и втория месец. Дозите от 30 mg / kg между 1 и 2 месеца и тези от 50 mg / kg между 2 месеца и 12 години са сравними с 2 g на възрастен. Приложението на Maxipime при тези пациенти трябва да се следи внимателно.
Схеми за възрастни могат да се прилагат за педиатрични пациенти с тегло над 40 kg (вж. Таблица 1). За пациенти над 12 години и с тегло ≤ 40 kg трябва да се използва по -младата възрастова схема с тегло ≤ 40 kg.
Педиатричната доза не трябва да надвишава дозата за възрастни (2 g на всеки 8 часа). Опитът с интрамускулно приложение при педиатрични пациенти е ограничен.
Възрастни граждани
Не се налага промяна на дозата, освен в случаите на съпътстваща бъбречна недостатъчност (вж. "Предпазни мерки при употреба").
Намалена чернодробна функция
Не се налага промяна на дозата, освен в случаите на съпътстваща бъбречна недостатъчност.
Намалена бъбречна функция
При пациенти с бъбречна дисфункция, дозата на цефепим трябва да се коригира, за да се компенсира намалената бъбречна елиминация.
Препоръчителната начална доза цефепим при пациенти с лека до умерена бъбречна дисфункция трябва да бъде същата като при пациенти с нормална бъбречна функция (Таблица 1).
Препоръчителната поддържаща доза цефепим при възрастни пациенти с бъбречно увреждане е показана в таблицата по -долу (Таблица 2).
ТАБЛИЦА 2
Поддържаща доза при възрастни с бъбречна недостатъчност *
* Фармакокинетичният модел показва, че за тези пациенти е необходима намалена доза.
Пациенти, подложени на хемодиализа
При пациенти, подложени на хемодиализа, приблизително 68% от общото количество цефепим, присъстващо в организма в началото на диализата, ще се елиминира за период от 3 часа. За тези пациенти фармакокинетичният модел показва, че е необходимо намаляване на дозата. Пациентите, получаващи цефепим и преминаващи едновременно хемодиализа, трябва да получат следната доза: 1 g натоварваща доза в първия ден от терапията и след това 500 mg цефепим на ден за всички инфекции с изключение на фебрилна неутропения, изискваща 1 g на ден. В дните на диализа цефепим трябва да се прилага веднага след диализата. Когато е възможно, цефепим трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.
Пациенти, подложени на продължителна перитонеална диализа
При продължителна перитонеална диализа Maxipime може да се прилага в дози, които обикновено се препоръчват за пациенти с нормална бъбречна функция (т.е. 500 mg, 1 g или 2 g в зависимост от тежестта на инфекцията), но с интервал от 48 часа между една доза и следващ ..
Педиатрични пациенти с нарушена бъбречна функция
Тъй като екскрецията с урината е преобладаващият път на елиминиране на цефепим, се препоръчва коригиране на дозата при педиатрични пациенти и пациенти с нарушена бъбречна функция.Препоръчва се в Таблица 2, трябва да се използват същите интервали на дозиране и / или интервали на дозиране. .
Продължителност на лечението
Продължителността на терапията зависи от хода на инфекцията и затова трябва да бъде определена от лекаря.
Инструкции за употреба
Интравенозно приложение
За да се приготви разтвор на Maxipime за интравенозно приложение, трябва да се използват следните разредители:
- Вода за инжекции F.U.
- Физиологичен разтвор (0,9% разтвор на натриев хлорид), със или без 5% глюкоза
- Разтвор на Рингер с или без 5% глюкоза
- 5% или 10% разтвор на глюкоза
- 6 М разтвор на натриев лактат
Maxipime може да се инжектира бавно във вена за период от 3-5 минути. Лекарството може да се прилага и директно в перфузионни епруветки или чрез непрекъсната интравенозна инфузия. В случай на инфузионно приложение, инжектирайте лекарството за приблизително 30 минути.
Интрамускулно приложение
Максипим 0,5 g трябва да се разрежда с 1,5 ml стерилна вода за инжекции (предоставена в опаковката).
Maxipime 1 g трябва да се разрежда с 3 ml стерилна вода за инжекции (предоставена в опаковката).
Обеми на разтваряне
Обемите на разтваряне на Maxipime за интравенозно и мускулно приложение са обобщени в следната таблица:
ТАБЛИЦА 3
Инструкции за разтваряне
Разтворът трябва да се разтвори по време на употреба.
За предпочитане е лекарството да се прилага веднага след разтварянето му.
Максипим може да се прилага едновременно с други антибиотици или други лекарства, стига да не се смесват в една и съща спринцовка или перфузионна течност.
Подобно на други цефалоспорини, разтворите на Maxipime могат да варират по цвят в зависимост от срока на съхранение. Тази характеристика не влияе върху ефикасността и поносимостта на лекарството.
ПРЕДОЗИРАНЕ
Симптомите на предозиране включват енцефалопатия, миоклонус и гърчове.
В случаи на тежко предозиране, особено при пациенти с нарушена бъбречна функция, серумните нива на Maxipime могат да бъдат намалени чрез хемодиализа. Перитонеалната диализа не е полезна. Случайно предозиране може да възникне, когато пациентите с бъбречна дисфункция приемат високи дози от лекарството (вижте "Как да използвате Maxipime", "Предупреждения и предпазни мерки" и "Нежелани реакции").
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
МАКСИПИМ ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКТИРУЕМ РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Всяка бутилка съдържа
Активна съставка: цефепим дихидрохлорид монохидрат, равен на 500 mg цефепим.
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Всяка бутилка съдържа
Активна съставка: цефепим дихидрохлорид монохидрат, равен на 1000 mg цефепим.
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Всяка бутилка съдържа
Активна съставка: цефепим дихидрохлорид монохидрат, равен на 2000 mg цефепим.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
MAXIPIME е показан при възрастни за лечение на умерени и тежки инфекции, причинени от чувствителни бактерии, включително инфекции на дихателните пътища и инфекции (сложни и неусложнени) на долните и горните пикочни пътища, инфекции на кожата и меките тъкани, интраабдоминални инфекции, включително перитонит и жлъчни инфекции, септицемия / бактериемия, включително фебрилни епизоди при имунокомпрометирани пациенти.
Емпирично лечение на фебрилни епизоди при неутропенични пациенти.
Монотерапията с цефепим е показана за емпирично лечение на фебрилни епизоди при неутропенични пациенти.
При неутропенични пациенти с висок риск от тежки инфекции (напр. Пациенти с скорошна трансплантация на костен мозък, с начална хипотония, с подлежащо хематологично злокачествено заболяване или с тежка и продължителна неутропения), антимикробната монотерапия може да не е подходяща. Няма достатъчно данни в подкрепа на ефикасността на цефепим самостоятелно при такива пациенти.
MAXIPIME е показан при деца за лечение на цереброспинален менингит, причинен от чувствителни микроби.
MAXIPIME е показан за лечение на инфекции, причинени от един или повече чувствителни, аеробни и анаеробни бактериални щамове.
Поради широкия си антибактериален спектър, след получаване на резултатите от теста за чувствителност, MAXIPIME може да се използва самостоятелно като лекарство от първи избор.Когато е подходящо, MAXIPIME може безопасно да се използва в комбинация с аминогликозид или други антибиотици.
MAXIPIME е показан за хирургична профилактика при пациенти, подложени на интраабдоминална операция.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Администрация
MAXIPIME може да се прилага интравенозно и мускулно. Когато се прилага само мускулно, MAXIPIME обикновено не причинява болка.
Дозировката и начинът на приложение варират в зависимост от чувствителността на засегнатия организъм, тежестта на инфекцията, бъбречната функция и общото състояние на пациента.
Възрастни
Ръководство за дозиране на цефепим за възрастни и деца над 12 години с нормална бъбречна функция е дадено в Таблица 1.
Интравенозният начин на приложение е за предпочитане за тези пациенти с тежки инфекции, особено тези, които застрашават живота на пациента, особено ако има септичен шок.
маса 1
Възрастни и деца над 12 години с нормална бъбречна функция *
* Продължителността на терапията обикновено варира между 7 и 10 дни; по -тежките инфекции може да изискват по -продължително лечение. Емпиричното лечение на фебрилна неутропения (имунокомпрометирани пациенти) трябва да продължи 7 дни или до отшумяване на неутропенията.
Хирургична профилактика (възрастни): препоръчителните дози за профилактика на бактериални инфекции по време и след операцията са, както следва:
Единична доза от 2 g iv от MAXIPIME (30 -минутна инфузия, вж. 6.6), която трябва да се започне 60 минути преди операцията. MAXIPIME. Дозата на метронидазол трябва да бъде приготвена и приложена в съответствие с техническата информация на продукта. Поради несъвместимостта, MAXIPIME и метронидазол не трябва да се смесват в един и същ контейнер; препоръчително е да измиете комплекта със съвместима течност преди приложение на метронидазол.
Ако продължителността на операцията надвишава 12 часа, трябва да се приложи втора доза MAXIPIME, последвана от метронидазол, ако е подходящо, 12 часа след първоначалната профилактична доза.
Деца на възраст от 1 месец до 12 години с нормална бъбречна функция
Менингит бактериална
Препоръчителна доза: пациенти на възраст над два месеца и с тегло 40 kg: 50 mg / kg на всеки 8 часа в продължение на 7 - 10 дни.
Опитът с употребата на MAXIPIME при пациенти под 2 -месечна възраст е ограничен. да се считат за подходящи за педиатрични пациенти на възраст между първия и втория месец. Дозите от 30 mg / kg между 1 и 2 месеца и тези от 50 mg / kg между 2 месеца и 12 години са сравними с 2 g на възрастен. Приложението на MAXIPIME при тези пациенти трябва да се следи внимателно.
Схеми за възрастни могат да се прилагат за педиатрични пациенти с тегло над 40 kg (вж. Таблица 1). За пациенти над 12 години и с тегло 40 kg трябва да се използва схемата за по -млади хора с тегло 40 kg.
Педиатричната доза не трябва да надвишава дозата за възрастни (2 g на всеки 8 часа). Опитът с интрамускулно приложение при педиатрични пациенти е ограничен.
Възрастни граждани
Не се налага промяна на дозата, освен в случаите на съпътстваща бъбречна недостатъчност (вж. 4.4).
Намалена чернодробна функция
Не се налага промяна на дозата, освен в случаите на съпътстваща бъбречна недостатъчност.
Намалена бъбречна функция
При пациенти с бъбречна дисфункция, дозата на цефепим трябва да се коригира, за да се компенсира намалената бъбречна елиминация. Препоръчителната начална доза цефепим при пациенти с лека до умерена бъбречна дисфункция трябва да бъде същата като при пациенти с нормална бъбречна функция. Препоръчителната поддържаща доза цефепим при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност може да се види в таблицата по -долу.
ТАБЛИЦА 2
Поддържаща доза при възрастни с бъбречна недостатъчност *
Пациенти, подложени на хемодиализа
При пациенти, подложени на хемодиализа, приблизително 68% от общото количество цефепим, присъстващо в организма в началото на диализата, се елиминира за период от 3 часа. В края на всяка диализна сесия трябва да се приложи доза, еквивалентна на началната доза.
При продължителна перитонеална диализа MAXIPIME може да се прилага в дози, които обикновено се препоръчват за пациенти с нормална бъбречна функция (т.е. 500 mg, 1 g или 2 g в зависимост от тежестта на инфекцията), но на всеки 48 часа.
Педиатрични пациенти с нарушена бъбречна функция
Тъй като екскрецията с урината е преобладаващият път за елиминиране на цефепим, се препоръчва коригиране на дозата при педиатрични пациенти и пациенти с нарушена бъбречна функция.
Както се препоръчва в Таблица 2, трябва да се използват същите увеличения в интервалите между дозите и / или намаляване на последната.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, към цефалоспорини, пеницилини или други бета-лактамни антибиотици.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
При пациенти с бъбречна дисфункция, като намалена диуреза поради бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс ≤ 50 ml / min) или други състояния, които могат да увредят бъбречната функция, дозата на MAXIPIME трябва да се коригира, за да се компенсира намалената бъбречна елиминация. Поради продължителни и повишени серумни концентрации на антибиотика при обичайни дози при пациенти с бъбречна недостатъчност или други състояния, които могат да увредят бъбречната функция, поддържащата доза трябва да се намали, когато на тези пациенти се прилага цефепим. Многократното дозиране трябва да се определя въз основа на степента на бъбречна дисфункция, тежестта на инфекцията и чувствителността на причинителя (вж. 4.2 и 5). По време на постмаркетинговото наблюдение са докладвани следните сериозни нежелани събития: обратима енцефалопатия (нарушения на съзнанието, включително объркване, халюцинации, ступор и кома), миоклонус, гърчове (включително епилептичен статус без конвулсии) и / или бъбречна недостатъчност (вж. Точка 4.8). Повечето случаи са съобщени при пациенти с бъбречна дисфункция, които са получили дози MAXIPIME над препоръчаните. Като цяло, симптомите на невротоксичност изчезнаха след прекратяване на цефепим и / или след хемодиализа; някои случаи обаче са фатални.
Както при другите бета-лактамни антибиотици, преди започване на терапия с MAXIPIME, трябва внимателно да се прецени, че пациентът преди това не е бил свръхчувствителен към пеницилини или други лекарства; в този случай MAXIPIME трябва да се прилага с изключително внимание.
В случай на алергична реакция към MAXIPIME, терапията трябва да се преустанови и пациентът да се лекува адекватно. Тежките реакции на свръхчувствителност може да изискват адреналин и поддържащи мерки.
При използване на почти всички антибактериални средства, включително MAXIPIME, се съобщава за асоциирана диария Clostridium difficile които могат да варират по тежест от лека диария до фатален колит. Диагнозата на В. трудно свързани с диария при всички пациенти, които имат диария след антибиотична терапия. Необходима е внимателна медицинска история, тъй като се съобщава, че появата на диария е свързана с В. трудно може да се появи и през двата месеца след приложението на антибактериални средства. В случай на В. трудно, подозирани или известни, може да се наложи да се преустанови антибиотичната терапия, която не е предписана за това състояние.
В случай на едновременна употреба на потенциално нефротоксични лекарства като аминогликозиди и мощни диуретици, бъбречната функция трябва да бъде внимателно проследявана.
Възрастни граждани
От над 6400 възрастни пациенти, лекувани с MAXIPIME в клинични изпитвания, 35% са на 65 или повече години, докато 16% са на 75 или повече години.
В клинични проучвания пациенти в напреднала възраст, лекувани в често препоръчвани дози за възрастни, са показали клинична ефикасност и безопасност, сравними с тези при възрастни пациенти, освен ако пациентите имат бъбречна недостатъчност. Разликите са ограничени до умерено удължаване на полуживота и по-нисък бъбречен клирънс, отколкото при по-млади пациенти.Ако бъбречната функция е нарушена, се препоръчва коригиране на дозата (вж. 4.2).
Известно е, че цефепим се екскретира значително през бъбреците и рискът от токсични реакции към това лекарство може да бъде по -висок при пациенти с бъбречна дисфункция. Тъй като пациентите в напреднала възраст са по -склонни към намаляване на бъбречната функция, трябва да се внимава при избора на дозата и мониторинга на бъбречната функция (вж. 4.8 и 5). Сериозни нежелани събития, включително обратима енцефалопатия (нарушения на съзнанието, включително объркване, халюцинации, ступор и кома), миоклонус, гърчове (включително епилептичен статус без конвулсии) са настъпили при гериатрични пациенти с бъбречна недостатъчност при прилагане на обичайните дози цефепим.) И / или бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Директният положителен тест на Coombs, без данни за хемолиза, се наблюдава при 12,3% от пациентите, които са приемали MAXIPIME на всеки 12 часа в клинични проучвания.
Фалшиво положителни реакции на гликозурия могат да се наблюдават при пациенти, лекувани с MAXIPIME, когато се използват редуциращи агенти. Фалшиво положителни реакции не са наблюдавани при методи, включително глюкозна оксидаза.
04.6 Бременност и кърмене
Безопасността на MAXIPIME при бременни жени не е установена, тъй като при тези пациенти не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания.
Репродуктивните проучвания, проведени върху животни с дози до 8-10 пъти максималната дневна доза, не показват преки или косвени вредни ефекти върху репродукцията, върху ембрионалното или феталното развитие, по време на бременността и върху пери- и постнаталното развитие. Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги предсказват човешкия отговор, се препоръчва употребата на лекарството по време на бременност само когато е категорично необходимо.
Цефепим се екскретира в много ниски концентрации в кърмата и затова се препоръчва повишено внимание при прилагане на лекарството при кърмещи жени.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
MAXIPIME обикновено се понася добре.
В клинични проучвания (N = 5598) най -честите нежелани реакции са стомашно -чревни симптоми и реакции на свръхчувствителност.
Нежеланите реакции рядко изискват преустановяване на лечението и като цяло са леки и преходни. Нежеланите реакции по време на терапията с MAXIPIME, считани за свързани с лекарството, са изброени по -долу:
Нежелани реакции, съобщени с честота от 0,1 до 1% (освен ако не е посочено друго)
Свръхчувствителност: кожен обрив (1,8%), сърбеж, уртикария.
Храносмилателна система: гадене, повръщане, орална кандидоза, диария (1,2%), колит (включително псевдомембранозен колит)
Централна нервна система: главоболие
Други: треска, вагинит, еритема.
Нежелани реакции, съобщени с честота, варираща от 0,05 до 0,1%: коремна болка, запек, вазодилатация, диспнея, замаяност, парестезия, генитален сърбеж, нарушения на вкуса, втрисане, неуточнена кандидоза.
Клинично значимите събития, настъпващи в по -малко от 0,05% от случаите, включват анафилаксия и конвулсии.
Местни реакции
В мястото на IV инфузия (5,2%): флебит (2,9%) и възпаление (0,1%), На мястото на интрамускулно инжектиране: болка и възпаление (2,6%).
Промените в лабораторните параметри, които се развиха по време на клиничните изпитвания при пациенти с нормални изходни стойности, бяха преходни и бяха преходни. Тези, които са настъпили с 1-2%честота (освен ако не е посочено друго), са: анемия, еозинофилия, тромбоцитопения (0.5-1%), положителен тест на Coombs без хемолиза (18.7%), повишена трансаминаза (ALT 3.6%; AST 2.5%), алкална фосфатаза, общ билирубин, BUN (0.5-1%), креатинин (0.5-1%), протромбиново време и частично тромбопластиново време (2.8%). Наблюдавани са редки случаи на преходна левкопения и неутропения.
Следните събития са докладвани от постмаркетинговия клиничен опит, но причинно-следствената връзка с лекарството не може да бъде определена: както при другите лекарства от този клас, енцефалопатия (нарушения на съзнанието, включително объркване, халюцинации, ступор и кома), гърчове, миоклонус и / или бъбречна недостатъчност Повечето случаи са докладвани при пациенти с бъбречна дисфункция, които са получавали дози над препоръчаните (вж. точка 4.4).
Освен това са докладвани анафилаксия (включително анафилактичен шок), преходна левкопения, неутропения, агранулоцитоза и тромбоцитопения.
Педиатрични пациенти: профилът на безопасност при деца е подобен на този при възрастни, като обривът е най -често съобщаваното събитие в клиничните изпитвания.
04.9 Предозиране
В случай на тежко предозиране, особено при пациенти с нарушена бъбречна функция, серумните нива на MAXIPIME могат да бъдат намалени с хемодиализа. Перитонеалната диализа не е полезна. Случайно предозиране може да възникне, когато пациенти с бъбречна дисфункция приемат високи дози от лекарството (вж. Точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Симптомите на предозиране включват енцефалопатия, миоклонус, гърчове и нервно -мускулна възбудимост.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: бета-лактамни антибактериални средства.
ATC код: J01DE01.
Бактериология
Цефепим е цефалоспорин от ново поколение с широк спектър на действие, който проявява бактерицидното си действие, като инхибира синтеза на клетъчната стена. Цефепим представя инвитро активност срещу "широк спектър от грам-положителни и грам-отрицателни бактерии, включително някои форми, резистентни към аминогликозидни антибиотици, цефтазидим и други цефалоспорини от трето поколение. Той има нисък афинитет към хромозомни бета-лактамази и е много устойчив на" хидролитично действие на повечето от тях. Той показва бързо проникване в клетъчната стена на грам-отрицателни бактерии.
Цефепим е активен, инвитро, срещу следните бактериални щамове: Грам-положителни аероби: Staphylococcus aureus (включително щамове, продуциращи бета-лактамаза), Staphylococcus epidermidis (включително щамове, продуциращи бета-лактамаза), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus streps, Staphylococcus streps, Staphylococcus streps, Staphylococcus streps, Staphylococcus simulans, ), Streptococcus agalactiae (стрептококи от група B), стрептококи от група C, стрептококи от група D (S.bovis), стрептококи от група F, стрептококи от група G, Streptococcus pneumoniae (включително междинни резистентни на пеницилин щамове с MIC за пеницилин между 0,1 и 1 mcg / ml), стрептококи Viridans. Много щамове ентерококи, например Enterococcus faecalis и резистентни на метицилин стафилококи са резистентни към повечето цефалоспорини, включително цефепим. Грам-отрицателни аероби: Pseudomonas spp. (включително P. aeruginosa, P. fluorescens, P. cepacia, P. stutzeri, P. putida, P. testosteroni, P. acidovorans, P. paucimobilis и P. pseudomallei), Escherichia coli, Klebsiella spp. (включително K. pneumoniae, K. oxytoca и K. ozaenae), Enterobacter spp. (включително E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans и E. sakazakii), Citrobacter spp. (включително C. diversus, C. freundii, C.amalonaticus и C.aerogenes), Proteus spp. (включително P. mirabilis, P. vulgaris и P. penneri), Serratia spp. (включително Serratia marcescens и S.liquefaciens), Providencia spp. (включително P. stuartii, P. rettgeri и P. alcalifaciens), Morganella morganii, Haemophilus influenzae (включително щамове, произвеждащи бета-лактамаза), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Hafnia alvei, Kluvyera spp., Salmonella,. Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Vibrio spp. (включително V. cholerae), Flavobacterium spp., Alcaligenes spp., Capnocytophaga spp., Acinetobacter calcoaceticus (subspp. anitratus и lwoffi), Moraxella catarrhalis (по-рано Branhamella catarrhalis-включително продуциращи бета-лактамаза латагона griaeoris) щамове), Neisseria meningitidis, Gardnerella vaginalis, Legionella spp. Цефепим е неактивен срещу много щамове на Pseudomonas pickettii и Xanthomonas maltophilia.
Анаероби: Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Veillonella spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., (B. Melaninogenicus и други Bacteroides с орален произход). Цефепим е неактивен при Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.
Наблюдавано е взаимодействие с аминогликозидни антибиотици.
05.2 Фармакокинетични свойства
Фармакокинетиката на MAXIPIME е линейна в диапазона от 250 mg - 2 g интравенозно и в диапазона 500 mg - 2 g интрамускулно и не варира в зависимост от продължителността на лечението.
Абсорбция: След интрамускулно приложение, MAXIPIME се абсорбира напълно.
Разпределение: Средните плазмени концентрации на цефепим в различни интервали от време при здрави възрастни мъже доброволци след еднократно интравенозно приложение на 250 mg, 500 mg, 1 g и 2 g и след еднократно интрамускулно приложение на 500 mg, 1 g 2 g, са показани в таблица 3.
ТАБЛИЦА 3
Средни плазмени концентрации на цефепим (мкг / мл) при здрави възрастни мъже
Средният елиминационен полуживот на цефепим е приблизително 2 часа.
Цефепим постига терапевтични концентрации за чувствителни патогени в биологични течности и телесни тъкани, както е изброено в Таблица 4.
Относителното разпределение на цефепим в тъканите не варира в зависимост от дозата в диапазона от 250 mg - 2 g.
Метаболизъм
Средният обем на разпределение в стационарно състояние е 18 литра. Няма данни за натрупване на цефепим при здрави индивиди, получаващи интравенозно дози до 2 g на всеки 8 часа за период от 9 дни. Свързването на цефепим със серумните протеини е по -малко от 19% и не зависи от концентрацията му. серум.
Цефепим не се метаболизира интензивно. Основният метаболит в урината е N-метилпиролидин, който бързо се превръща в N-оксид; това представлява приблизително само 6,8% от дозата.
ТАБЛИЦА 4
Средни концентрации на цефепим в различни биологични течности и телесни тъкани при здрави възрастни
Екскреция
Средният общ клирънс на лекарството от тялото е 120 ml / min. Средният бъбречен клирънс е 110 ml / min, което показва, че елиминирането се извършва почти изключително през бъбреците, особено чрез гломерулна филтрация. Концентрацията на непроменен цефепим в урината представлява приблизително 85% от дозата. След доза от 500 mg интравенозно, концентрациите на MAXIPIME не се установяват след 12 часа в плазмата и след 16 часа в урината. Средната концентрация в урината в урината. "12 - Обхватът след 16-часовата доза е 17,8 mcg / mL. След интравенозна доза от 1 или 2 g, концентрациите в урината са средно съответно 26,5 mcg / mL и 28,8 mcg / mL, в диапазона 12-24 часа.Няма плазмени нива на лекарството 24 часа след приложението.
Възрастни граждани:
Фармакокинетиката на MAXIPIME при двата пола над 65 години е добре известна. Пациентите с нормална бъбречна функция, свързана с възрастта, не се нуждаят от промяна на дозата, която трябва да се коригира при нарушена бъбречна функция (вж. 4.2 и 4.4).
Анормална чернодробна функция
Фармакокинетиката на цефепим при пациенти с чернодробно увреждане, получаващи единична доза от 1 g, остава незасегната. Следователно не се налага коригиране на дозата при пациенти с чернодробна дисфункция, освен ако няма съпътстваща бъбречна недостатъчност.
Промяна на бъбречната функция
Проучванията при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане показват значително удължаване на елиминационния полуживот на лекарството. C "е линейна връзка между общия телесен клирънс и креатининовия клирънс при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. 4.2 Намалена бъбречна функция). Средният елиминационен полуживот при пациенти, изискващи диализа или хемодиализа или продължителна перитонеална диализа, е 13-17 часа.
Педиатрични пациенти
Средните плазмени концентрации на цефепим след първата доза са подобни на тези, наблюдавани в стационарно състояние, с много малко натрупване след многократно приложение.
Средната бионаличност е 82% след IM приложение. Няма значителни разлики при децата между първата доза и равновесното състояние, независимо от режима (BID или TID), нито между възрастта или между мъжете и жените. Елиминационният полуживот е 1,7 часа, екскрецията на непроменен цефепим в урината е 60% от приложената доза, а бъбречният път и пътят на елиминиране са за предпочитане.Таблица 5 показва концентрациите на цефепим в CSF в сравнение с плазмените концентрации.
ТАБЛИЦА 5
Средни концентрации на цефепим в плазмата и цереброспиналната течност *
* Възраст на пациентите варира от 3,1 месеца до 14,7 години, със средна възраст 2,9 години (SD 3,9). Пациентите със съмнение за инфекция на ЦНС са лекувани с цефепим, 50 mg / kg, прилаган чрез интравенозна инфузия за 5-20 минути на всеки 8 часа. Проби от плазма и CSF се събират от избрани пациенти приблизително 0,5, 1, 2, 4 и 8 часа след края на инфузията, на 2 -ри или 3 -ти ден от терапията.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Не са наблюдавани клинично значими ефекти.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
L-аргинин (приблизително 725 mg L-аргинин на g цефепим активно вещество).
06.2 Несъвместимост
Понастоящем няма данни за физическата / химическата стабилност на MAXIPIME в комбинация с други лекарства. Препоръчително е да не комбинирате MAXIPIME в същия разтвор с други лекарства, когато се прилага интравенозно (вж. 6.6).
06.3 Срок на валидност
3 години.
Разтворът трябва да се разтвори по време на употреба и може да се съхранява при температура не по -висока от 25 ° C в продължение на 24 часа или, алтернативно, при температура между 2 ° C - 8 ° C в продължение на 7 дни.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C. Пазете лекарството защитено от светлина.
Готовият разтвор трябва да се съхранява при температура не по -висока от 25 ° C в продължение на 24 часа или, алтернативно, при температура между 2 ° C - 8 ° C в продължение на 7 дни.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Стъклена бутилка от 500 mg с прикрепена ампула с разтворител от 1,5 ml вода за инжекции (използваема за интрамускулно приложение).
MAXIPIME 1000 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Една стъклена бутилка от 1000 mg с прикрепена 3 ml ампула с разтворител с вода за инжекции (използваема за интрамускулно приложение).
MAXIPIME 2000 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Стъклена бутилка от 2000 mg с прикрепен флакон с разтворител 10 ml вода за инжекции (за интравенозно приложение).
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Интравенозно приложение
За да се приготви разтвор MAXIPIME за интравенозно приложение, трябва да се използват следните разредители:
- Вода за инжекции F.U.
- Физиологичен разтвор (0,9% разтвор на натриев хлорид), със или без 5% глюкоза
- Разтвор на Рингер със или без 5% глюкоза
- 5% или 10% разтвор на глюкоза
- 6 М разтвор на натриев лактат
MAXIPIME може да се инжектира бавно във вена за период от 3-5 минути. Лекарството може да се прилага и директно в перфузионни епруветки или чрез непрекъсната интравенозна инфузия. В случай на инфузионно приложение, инжектирайте лекарството за приблизително 30 минути. Интрамускулно приложение
MAXIPIME 0,5 g трябва да се разрежда с 1,5 ml вода за инжекции (предоставена в опаковката).
МАКСИПИМ 1 g трябва да се разрежда с 3 ml вода за инжекции (предоставена в опаковката). Обеми на разтваряне
Обемите на разтваряне на MAXIPIME за интравенозно и интрамускулно приложение са обобщени в следната таблица:
ТАБЛИЦА 6
Инструкции за разтваряне
За предпочитане е лекарството да се прилага веднага след разтварянето му.
MAXIPIME може да се прилага едновременно с други антибиотици или други лекарства, стига да не се смесват в една и съща спринцовка или перфузионна течност.
Подобно на други цефалоспорини, разтворите на MAXIPIME могат да варират в цвят в зависимост от периода на съхранение. Тази характеристика не влияе върху ефикасността и поносимостта на лекарството.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор - A.I.C. N ° 028899019
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор - A.I.C. N ° 028899021
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор - A.I.C. N ° 028899033
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Последна дата на подновяване: ноември 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Август 2011 г.