Активни съставки: Лоразепам
ЛОРАЗЕПАМ ДОРОМ 1 mg таблетки
ЛОРАЗЕПАМ ДОРОМ 2,5 mg таблетки
LORAZEPAM DOROM 20 mg / 10 ml перорални капки, разтвор
Защо се използва Lorazepam Dorom? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Анксиолитично.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Тревожни реакции, нервно напрежение. Тревожно-депресивни синдроми. Нарушения на съня.
Бензодиазепините се показват само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо или прави пациента много неудобен
Противопоказания Когато Lorazepam Dorom не трябва да се използва
Миастения гравис, известна свръхчувствителност към бензодиазепини, тежка дихателна недостатъчност, тежка чернодробна недостатъчност, синдром на сънна апнея, тесноъгълна глаукома.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Lorazepam Dorom
Толерантност:
След многократна употреба в продължение на няколко седмици може да се развие известна загуба на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините.
Зависимост:
Употребата на бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост от тези лекарства.Рискът от пристрастяване се увеличава с дозата и продължителността на лечението; тя е по -голяма при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
След като се развие физическата зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. Те могат да се състоят от главоболие, болки в тялото, изключително безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузис, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове.
Възстановено безсъние и тревожност: Преходен синдром, при който при прекратяване на лечението могат да се появят симптоми, довели до лечение с бензодиазепини. Той може да бъде придружен от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или смущения Като риск от симптомите на оттегляне или възстановяване са по -големи след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Продължителност на лечението:
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вижте раздел "Доза, метод и време на приложение") в зависимост от показанията, но не трябва да надвишава четири седмици при безсъние и осем до дванадесет седмици в случай на "тревожност, включително период на постепенно оттегляне. Удължаването на терапията след тези периоди не трябва да настъпва без преоценка на клиничната ситуация. Дозата трябва постепенно да се намалява, като са възможни явления на отскок, когато лекарството се преустанови.
В случай на продължително лечение е препоръчително да се извършат проверки на кръвната картина и чернодробната функция.
Има доказателства, че в случай на бензодиазепини с кратка продължителност на действие, симптомите на отнемане могат да се проявят в интервала на дозиране между дозите, особено при високи дози.
Когато използвате бензодиазепини с продължително действие, важно е да предупредите пациента, че не се препоръчва рязка смяна на бензодиазепин с кратка продължителност на действие, тъй като може да се появят симптоми на отнемане.
Амнезия:
Бензодиазепините могат да предизвикат антероградна амнезия. Това се случва най-често няколко часа след поглъщането на лекарството и затова, за да намалите риска, трябва да имате 7-8 часа непрекъснат сън (вижте раздел "Странични ефекти").
Психиатрични и парадоксални реакции:
Когато се използват бензодиазепини, е известно, че могат да възникнат реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Ако това се случи, употребата на Lorazepam Dorom трябва да се преустанови.Тези реакции са по -чести при деца и възрастни хора.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Lorazepam Dorom
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и наблюдение от лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.
Едновременният прием с алкохол трябва да се избягва. Успокоителният ефект може да бъде засилен, когато лекарственият продукт се приема заедно с алкохол. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини.
Асоциация с депресанти на ЦНС: централният депресивен ефект може да бъде засилен в случай на едновременна употреба с антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептици, анестетици и седативни антихистамини. Повишена еуфория, водеща до увеличаване на психиката зависимост.
Съединенията, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р450), могат да повишат активността на бензодиазепините.В по -малка степен това се отнася и за бензодиазепините, които се метаболизират само чрез конюгиране.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бензодиазепините не трябва да се дават на деца без внимателна оценка на действителната нужда от лечение, продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка. Възрастните хора трябва да приемат намалена доза (вж. Точка "Доза, метод и време на приложение"). По подобен начин , трябва да се даде по -ниска препоръчителна доза на пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риск от респираторна депресия дихателна, ниско кръвно налягане и нарушена чернодробна и / или бъбречна функция.
Такива пациенти трябва да се наблюдават редовно по време на терапията с лоразепам (както се препоръчва с други бензодиазепини и други психофармакологични средства).
Бензодиазепините не са показани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да предизвикат енцефалопатия. Бензодиазепините не са показани за първично лечение на психотични заболявания. Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързани с психотични заболявания. Депресия. Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
При пациенти, лекувани дълго време с бензодиазепини, и по -специално при епилептици, е препоръчително постепенно да се преустанови терапията чрез прилагане на намаляващи дози от лекарството.
Не прилагайте през първия триместър на бременността; в следващия период продуктът трябва да се използва само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
Ако Lorazepam Dorom се предписва на жена в детеродна възраст, тя трябва да се свърже с лекаря си, както ако възнамерява да забременее, така и ако подозира, че е бременна, относно прекратяването на лекарството. Ако по сериозни медицински причини продуктът се прилага през последния период на бременността или по време на раждане във високи дози, могат да настъпят ефекти върху новороденото като хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия поради фармакологичното действие на лекарството. Освен това, бебетата, родени от майки, които са приемали бензодиазепини хронично по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и могат да бъдат изложени на известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период. Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, те не трябва да се дават на кърмещи майки.
За тези, които извършват спортни дейности, използването на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителни допинг тестове във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Седацията, амнезията, нарушената концентрация и мускулната функция могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране и работа с машини. Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вижте раздел „Взаимодействия“)
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Lorazepam Dorom: Дозировка
Поради характеристиките на LORAZEPAM DOROM, който свързва с добра поносимост значителна активност, най -добрите резултати ще бъдат постигнати чрез адаптиране на дозата към отделния пациент и към характеристиките на текущата клинична картина.
Тревожност:
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Пациентът трябва да се преразглежда редовно и внимателно да се преценява необходимостта от продължаване на лечението, особено ако пациентът е без симптоми. Общата продължителност на лечението обикновено не трябва да надвишава 8-12 седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение, като в този случай това не трябва да се прави без преоценка на състоянието на пациента.
При възрастни пациенти се препоръчва ориентировъчно: 1 таблетка от 1 mg, 1-3 пъти дневно или 10-20 капки, 1-3 пъти на ден.
В тежки случаи: ½-1 таблетка от 2,5 mg, 1-3 пъти дневно или 20-50 капки, 1-3 пъти на ден.
Безсъние:
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици, до максимум четири седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение; ако е така, то не трябва да се извършва без преоценка на състоянието на пациента. Лечението трябва да започне с най -ниската препоръчителна доза.
Максималната доза не трябва да се превишава.
При възрастни пациенти като индикация се препоръчва: 1 до 2,5 mg или 20-50 капки, да се прилагат вечер.
При лечението на пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени възможното намаляване на посочените по-горе дози, но се препоръчва първоначална доза от 1-2 mg на ден в разделени дози, която да се адаптира според към нуждите и поносимостта.
Инструкции за употреба на бутилката:
- За да отворите бутилката, натиснете и развийте едновременно.
- След това натиснете пластмасовата капачка, за да падне прахът и разклатете, докато се разтвори напълно.
- За да извадите капките, махнете капачката и обърнете бутилката с главата надолу.
- За да затворите, натиснете и завийте едновременно.
- За да отворите отново, натиснете и развийте едновременно.
Разтворът е валиден за 30 дни.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Lorazepam Dorom
Както при другите бензодиазепини, предозирането не се очаква да представлява риск за живота, освен ако не се приемат едновременно други депресанти на ЦНС (включително алкохол).
При лечението на предозиране на което и да е лекарство трябва да се има предвид възможността едновременно да се приемат други вещества.
След предозиране на перорални бензодиазепини трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един час), ако пациентът е в съзнание или промиване на стомаха, като се предприеме защита на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание.
Ако не се наблюдава подобрение при изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен за намаляване на абсорбцията.При спешна терапия трябва да се обърне специално внимание на дихателните и сърдечно -съдовите функции. Предозирането с бензодиазепин обикновено води до различна степен на депресия на ЦНС, варираща от помътняване до кома. В тежки случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотония, хипотония, респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт.
Флумазенил може да бъде полезен като противоотрова.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Lorazepam Dorom
Както всички лекарства, LORAZEPAM DOROM може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сънливост през деня, притъпяване на емоциите, намалена бдителност, обърканост, умора, главоболие, замаяност, мускулна слабост, атаксия, двойно виждане. Тези явления се появяват главно в началото на терапията и обикновено изчезват с последващо приложение. Понякога се съобщават и други нежелани реакции, включително: стомашно -чревни нарушения, промени в либидото и кожни реакции.
Амнезия:
Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози, рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с промени в поведението (вижте раздел „Предпазни мерки при„ употреба “).
Депресия:
Съществуващо депресивно състояние може да бъде разкрито по време на употребата на бензодиазепини.
Психиатрични и парадоксални реакции
Бензодиазепините или подобни на бензодиазепини съединения могат да предизвикат реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението.
Такива реакции могат да бъдат доста тежки. Те са по -вероятни при деца и възрастни хора.
Зависимост:
Употребата на бензодиазепини (дори при терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вж. Раздел "Предпазни мерки при употреба"). Може да възникне психична зависимост. Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Вижте срока на годност, посочен на опаковката. Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Тази дата се отнася до правилно съхранен непокътнат продукт.
Таблетки: Да не се съхранява над 25 ° C.
СЪСТАВ
Таблетки 1 mg
Всяка таблетка съдържа: активна съставка: лоразепам 1 mg.
Помощни вещества: лактоза монохидрат, прежелатинизирано нишесте, повидон, магнезиев стеарат, Е110.
2,5 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа: активна съставка: лоразепам 2,5 mg.
Помощни вещества: лактоза монохидрат, прежелатинизирано нишесте, повидон, магнезиев стеарат.
Перорални капки, разтвор
Капачката на резервоара съдържа: активна съставка: 20 mg лоразепам.
Помощно вещество: манитол.
Бутилка: алкохол, пречистена вода.
20 капки (0,5 ml) съдържат:
лоразепам 1 mg.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Таблетки за перорално приложение:
кутия с 20 таблетки от 1 mg и 20 таблетки от 2,5 mg.
Перорални капки, разтвор:
бутилка с 10 ml 0,2% разтвор.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЛОРАЗЕПАМ ДОРОМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки 1 mg таблетка съдържа
- лоразепам 1 mg
Всеки 2,5 mg таблетка съдържа
- лоразепам 2,5 mg
1 Falcone на перорални капки, разтвор съдържа
- лоразепам 20 mg
20 капки (0,5 мл) съдържат:
лоразепам mg 1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки.
Перорални капки, разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Тревожност, напрежение и други соматични или психиатрични прояви, свързани със синдрома на тревожност. Безсъние.
Бензодиазепините са показани само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо или прави пациента много неудобен.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Поради характеристиките на LORAZEPAM DOROM, който свързва с добра поносимост значителна активност, най -добрите резултати ще бъдат постигнати чрез адаптиране на дозата към отделния пациент и към характеристиките на текущата клинична картина.
Тревожност :
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Пациентът трябва да се преразглежда редовно и внимателно да се преценява необходимостта от продължаване на лечението, особено ако пациентът е без симптоми. Общата продължителност на лечението обикновено не трябва да надвишава 8-12 седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение, като в този случай това не трябва да се прави без преоценка на състоянието на пациента.
При възрастни пациенти се препоръчва ориентировъчно: 1 таблетка от 1 mg, 1-3 пъти дневно или 10-20 капки, 1-3 пъти на ден.
В тежки случаи: ½-1 таблетка от 2,5 mg, 1-3 пъти дневно или 20-50 капки, 1-3 пъти на ден.
Безсъние :
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко.Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици, до максимум четири седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение; ако е така, то не трябва да се извършва без преоценка на състоянието на пациента.
Лечението трябва да започне с най -ниската препоръчителна доза.
Максималната доза не трябва да се превишава.
При възрастни пациенти като индикация се препоръчва: 1 до 2,5 mg или 20-50 капки, да се прилагат вечер.
При лечението на пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени възможното намаляване на посочените по-горе дози, но се препоръчва първоначална доза от 1-2 mg на ден в разделени дози, която да се адаптира според към нуждите и поносимостта.
04.3 Противопоказания
Миастения гравис.
Свръхчувствителност към бензодиазепини.
тежка дихателна недостатъчност.
тежка чернодробна недостатъчност.
Синдром на сънна апнея.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Толерантност:
След многократна употреба в продължение на няколко седмици може да се развие известна загуба на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините.
Зависимост:
Употребата на бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост от тези лекарства.Рискът от пристрастяване се увеличава с дозата и продължителността на лечението и е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
След като се развие физическата зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. Те могат да се състоят от главоболие, болки в тялото, изключително безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузис, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове.
Възстановено безсъние и тревожност: Преходен синдром, при който при прекратяване на лечението могат да се появят симптоми, довели до лечение с бензодиазепини. Той може да бъде придружен от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или смущения Като риск от симптомите на оттегляне или възстановяване са по -големи след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Продължителност на лечението:
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вж. Точка 4.2) в зависимост от показанията, но не трябва да надвишава четири седмици при безсъние и осем до дванадесет седмици при тревожност, включително постепенен период на отнемане. Удължаването на терапията след тези периоди трябва не се случва без преоценка на клиничната ситуация. Пациентът трябва да бъде информиран при започване на лечението, че то ще бъде с ограничена продължителност и как точно трябва постепенно да се намалява дозата.
В допълнение, пациентът трябва да бъде информиран за възможността за поява на рикобантни явления, като по този начин се сведе до минимум безпокойството относно такива симптоми, ако те се появят при прекратяване на лекарствения продукт.
Има доказателства, че в случай на бензодиазепини с кратка продължителност на действие, симптомите на отнемане могат да се проявят в интервала на дозиране между дозите, особено при високи дози.
Когато използвате бензодиазепини с продължително действие, важно е да предупредите пациента, че не се препоръчва рязка смяна на бензодиазепин с кратка продължителност на действие, тъй като може да се появят симптоми на отнемане.
Амнезия:
Бензодиазепините могат да предизвикат антероградна амнезия. Това се случва най-често няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат 7-8 часа непрекъснат сън (вж. Точка 4.8).
Психиатрични и парадоксални реакции:
Когато се използват бензодиазепини, е известно, че могат да възникнат реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Ако това се случи, употребата на LORAZEPAM DOROM трябва да се преустанови.Тези реакции са по -чести при деца и възрастни хора.
Специфични групи пациенти:
Бензодиазепините не трябва да се дават на деца без внимателно обмисляне на действителната нужда от лечение, продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка. Възрастните трябва да приемат намалена доза (вж. Точка 4.2). По същия начин трябва да се даде по -ниска доза на пациенти с хронична респираторна недостатъчност поради риск от респираторна депресия.Същите предпазни мерки трябва да се приемат за пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риска от респираторна депресия, сърдечно-респираторна недостатъчност, ниско кръвно налягане и нарушена функция на черния дроб и / или бъбреците Такива пациенти трябва да се наблюдават редовно по време на терапията с лоразепам (както се препоръчва с други бензодиазепини и други психофармакологични средства). Бензодиазепините не са показани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да предизвикат l "енцефалопатия. Бензодиазепините не са показани за първично лечение на психотични заболявания. Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (при такива пациенти може да се предизвика самоубийство). Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
При пациенти, лекувани дълго време с бензодиазепини, и по -специално при епилептици, е препоръчително постепенно да се преустанови терапията чрез прилагане на намаляващи дози от лекарството.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и наблюдение от лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти, причинени от взаимодействието.
Едновременният прием с алкохол трябва да се избягва. Успокоителният ефект може да бъде засилен, когато лекарственият продукт се приема заедно с алкохол. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини.
Асоциация с депресанти на ЦНС: централният депресивен ефект може да бъде засилен в случай на едновременна употреба с антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептици, анестетици и седативни антихистамини. Повишена еуфория, водеща до увеличаване на психиката зависимост.
Съединенията, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р450), могат да повишат активността на бензодиазепините.В по -малка степен това се отнася и за бензодиазепините, които се метаболизират само чрез конюгиране.
04.6 Бременност и кърмене
Не прилагайте през първия триместър на бременността; в следващия период продуктът трябва да се използва само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
Ако Lorazepam Dorom се предписва на жена в детеродна възраст, тя трябва да се свърже с лекаря си, както ако възнамерява да забременее, така и ако подозира, че е бременна, относно прекратяването на лекарството.
Ако по сериозни медицински причини продуктът се прилага през последния период на бременността или по време на раждане във високи дози, могат да настъпят ефекти върху новороденото като хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия поради фармакологичното действие на лекарството.
Освен това, бебетата, родени от майки, които са приемали бензодиазепини хронично по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и могат да бъдат изложени на известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период. Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, те не трябва да се дават на кърмещи майки.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Седацията, амнезията, нарушената концентрация и мускулната функция могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране и работа с машини. Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вж. Точка 4.5).
04.8 Нежелани реакции
Сънливост през деня, притъпяване на емоциите, намалена бдителност, обърканост, умора, главоболие, замаяност, мускулна слабост, атаксия, двойно виждане. Тези явления се появяват главно в началото на терапията и обикновено изчезват с последващо приложение. Понякога се съобщават и други нежелани реакции, включително: стомашно -чревни нарушения, промени в либидото и кожни реакции.
Амнезия:
Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози, рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с поведенчески промени (вж. Точка 4.4).
Депресия:
Съществуващо депресивно състояние може да бъде разкрито по време на употребата на бензодиазепини.
Психиатрични и парадоксални реакции
Бензодиазепините или подобни на бензодиазепини съединения могат да предизвикат реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението.
Такива реакции могат да бъдат доста тежки. Те са по -вероятни при деца и възрастни хора.
Зависимост:
употребата на бензодиазепини (дори при терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вж. точка 4.4) .Може да възникне психична зависимост. Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.
04.9 Предозиране
Както при другите бензодиазепини, предозирането не се очаква да представлява риск за живота, освен ако не се приемат едновременно други депресанти на ЦНС (включително алкохол).
При лечението на предозиране на което и да е лекарство трябва да се има предвид възможността едновременно да се приемат други вещества.
След предозиране на перорални бензодиазепини трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един час), ако пациентът е в съзнание или промиване на стомаха, като се предприеме защита на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание.
Ако не се наблюдава подобрение при изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен за намаляване на абсорбцията.При спешна терапия трябва да се обърне специално внимание на дихателните и сърдечно -съдовите функции. Предозирането с бензодиазепин обикновено води до различна степен на депресия на ЦНС, варираща от помътняване до кома. В тежки случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотония, хипотония, респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт.
Флумазенил може да бъде полезен като противоотрова.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Лоразепам е: 7-хлоро-1,3-дихидро-3-хидрокси-5 (о-хлорофенил) -2Н-1,4-бензодиазепин-2-он.
Резултатите от изследванията, насочени към проверка на възможните кардиоциркулаторни и респираторни ефекти, показват, че лоразепам, прилаган през устата или ендоперитонеално, не влияе върху системното артериално налягане, върху електрокардиограмата и върху пневмограмата.
От експерименталните тестове, насочени към оценка на неговата фармакологична активност, беше установено, че LORAZEPAM DOROM:
- предизвиква сън след нехипнотични дози есорбарбитал и го удължава чрез хипнотични дози от същия барбитурат;
- притежава антиконвулсивна активност, демонстрирана срещу химични (стрихнин, пентаметилентетразол) и физически (електрошок) конвулсивни агенти;
- има инхибиращ ефект върху спонтанната двигателна активност;
- има значителна инхибиторна активност срещу индуцирана от метамфетамин хипермоторика.
Този фармакологичен спектър е характерен за психоактивни бензодиазепинови производни, обикновено наричани анксиолитици.
05.2 "Фармакокинетични свойства
След перорално приложение LORAZEPAM DOROM се абсорбира лесно от стомашно -чревния тракт, с бионаличност приблизително 90%.
Фармакокинетичните проучвания показват, че най-високите серумни концентрации на лоразепам (свободни и конюгирани) се постигат 2-3 часа след приложението: фармакологичните ефекти обикновено изчезват в рамките на 6-8-ия час, въпреки че серумните нива също са забележими на 24-ия час. Плазменият полуживот на неконюгиран лоразепам е приблизително 12-16 ч. Лоразепам се свързва 85-90% с плазмените протеини.
Обемът на разпределение на лоразепам е 1,3 L / kg.
Около 2/3 от приложените дози се екскретират в урината под формата на глюкуронид в рамките на 96 часа, докато изпражненията съдържат по -малко от 1% свободен лоразепам. При животното не е доказано, че глюкуронидите на лоразепам активността на централната нервна система на системата, не се произвеждат активни метаболити.
При кърмачета изглежда, че конюгирането с лоразепам се случва бавно, тъй като неговият глюкуронид се открива в урината за повече от седем дни. Глюкуронирането на лоразепам може конкурентно да инхибира конюгацията на билирубин, което води до хипербилирубинемия при новороденото.
Няма данни за прекомерно натрупване на лоразепам, когато се прилага до 6 месеца, нито има данни за индуциране на ензими, метаболизиращи лекарството. Лоразепам не е субстрат за N-деалкилиращи ензими от системата на цитохром Р450, нито е значително хидролизиран.
Сравнителните проучвания при млади и възрастни пациенти показват, че фармакокинетиката на лоразепам остава непроменена с напредване на възрастта. При пациенти със заболявания (хепатит, алкохолна цироза) не са докладвани промени в абсорбцията, разпределението, метаболизма и екскрецията. Както при другите бензодиазепини, фармакокинетиката на лоразепам може да се промени при бъбречна недостатъчност.
05.3 Предклинични данни за безопасност
В тестовете за токсичност върху животни продуктът не показва потенциал както за остро лечение (LD50> 4000 mg / kg / os при мишки и плъхове), така и за продължително.
Не са показани тератогенни или ембриотоксични ефекти при плъхове, мишки и зайци за перорално приложение.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Таблетки 1 и 2,5 mg :
Лактоза монохидрат, прежелатинизирано нишесте, повидон, магнезиев стеарат, Е 110 (само за таблетки от 1 mg).
Орални капки :
В капачката на резервоара: манитол; в бутилката: алкохол, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не се знае.
06.3 Срок на валидност
Таблетки - 2 години.
Перорални капки - 3 години. След разтваряне: 30 дни.
06.4 Специални условия на съхранение
Таблетки: Да не се съхранява над 25 ° C.
Перорални капки: няма специални предпазни мерки за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Кутия с 20 таблетки 1 mg
Кутия с 20 таблетки 2,5 mg
Таблетките се съхраняват в блистерни опаковки от поливинилхлорид, замъглени с титанов диоксид, свързани и топлинно запечатани до алуминиево фолио.
Бутилка 10 ml орални капки
Стъклена бутилка с разтвор и капачка на резервоара за прах с вградена капкомер от полипропилен.
Бутилката е затворена с капачка и капачка.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Бутилка Орални капки :
- за да отворите бутилката, натиснете и развийте едновременно
- след това натиснете пластмасовата капачка, за да падне прахът и разклатете, докато се разтвори напълно
- за да извадите капките, махнете капачката и обърнете бутилката с главата надолу.
- за да затворите, натиснете и завийте едновременно
- за да отворите отново, натиснете и в същото време развийте.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
DOROM S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Милано Търговски агент: Teva Italia S.r.l. - Милан
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Кутия с 20 таблетки 1 mg - A.I.C. 033227012
Кутия с 20 таблетки 2,5 mg - A.I.C. 033227024
Бутилка 10 ml орални капки, 0,2% разтвор - A.I.C. 033227036
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Кутия с 20 таблетки 1 mg - август 2004 г.
Кутия с 20 таблетки 2,5 mg - август 2004 г.
Бутилка 10 ml орални капки, 0,2% разтвор - август 2004 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Март 2012 г.