Активни съставки: беклометазон (беклометазон дипропионат), салбутамол
КЛЕНИЛСКИ КОМПОЗИТУМ 50 mcg + 100 mcg Суспензия под налягане за инхалация. Контейнер под налягане за 200 впръсквания със стандартен дозатор
Опаковъчните вложки Clenil Compositum се предлагат за размери на опаковките:- КЛЕНИЛСКИ КОМПОЗИТУМ 50 mcg + 100 mcg Суспензия под налягане за инхалация. Контейнер под налягане за 200 впръсквания със стандартен дозатор
- КЛЕНИЛСКИ КОМПОЗИТУМ 0,8 mg + 1,6 mg Суспензия за пулверизиране
Защо се използва Clenil Compositum? За какво е?
Селективен бета2 адренергичен бронходилататор и антиастматичен глюкокортикоид за аерозол.
Лечение на бронхиална астма, хронична обструктивна бронхопатия с астматичен компонент
Противопоказания Когато Clenil Compositum не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Беклометазон дипропионат е противопоказан при локални активни или покойни вирусни и туберкулозни инфекции.
Противопоказно при бременност и кърмене (вж. Специални предупреждения).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Clenil Compositum
Провеждането на лечение при пациенти, вече подложени на системна кортикотерапия, изисква специални предпазни мерки и строго медицинско наблюдение. Определена степен на адренокортикална атрофия може да възникне само след продължително предозиране.
Симпатикомиметичните средства трябва да се използват с голямо внимание при пациенти, които могат да бъдат особено податливи на техните ефекти.
При пациенти със заболявания като коронарна болест на сърцето, аритмии, артериална хипертония и при пациенти с глаукома, хипертиреоидизъм, феохромоцитом, диабет и хипертрофия на простатата, продуктът трябва да се използва само в краен случай. Информирайте Вашия лекар, ако имате сърдечно заболяване или стенокардия, преди да започнете терапия със салбутамол.
Важно е дозата на инхалаторните кортикостероиди да бъде доведена до най -ниската ефективна доза за контрол на астмата и да се преглежда редовно. Всъщност възможни системни ефекти, като потискане на надбъбречните жлези, дори остро, забавяне на растежа при деца и юноши, намаляване на минералната плътност на костите, катаракта и глаукома може да възникне след продължително лечение с високи дози инхалаторни кортикостероиди. Има много редки случаи на остра надбъбречна криза при момчета, изложени на по-високи от препоръчаните дози (приблизително 1000 mcg / ден) за продължителни периоди (няколко месеца или години). Симптомите на надбъбречната недостатъчност първоначално са неспецифични и включват анорексия, коремна болка, загуба на тегло, умора, главоболие, гадене, повръщане; симптомите, специфични за лечението с инхалаторни кортикостероиди, включват хипогликемия с намалено съзнание и / или конвулсии Ситуации, които биха могли да потенцират Причините за надбъбречната криза са: травма, операция, инфекции и бързо намаляване на дозата. Пациентите, получаващи високи дози, трябва да бъдат внимателно оценени и дозата постепенно да се намалява. Може да се наложи и проследяване на надбъбречния резерв.
Рядко могат да възникнат редица психологически и поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия, агресия, поведенчески нарушения (предимно при деца). Важно е да приемате дозата, както е указано в листовката или както е предписано от Вашия лекар. Не трябва да увеличавате или намалявате дозата без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Clenil Compositum не съдържа хлорофлуоровъглеводороди (CFCs) и използва норфлуран (HFA) като гориво. Това може да доведе до разлика във вкуса и възприятието на инхалацията от предишната формулировка, съдържаща CFC.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Clenil Compositum
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Не се препоръчва едновременното приложение на препарата с бета-блокери (напр. Пропранолол).
Лекарственият продукт съдържа малки количества етилов алкохол: взаимодействие с дисулфирам и метронидазол може да е възможно при особено чувствителни лица, лекувани с тези лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Да се използва само в началния период, а не за продължително лечение (не се препоръчва непрекъсната употреба за повече от десет дни).
Употребата, особено ако е продължителна, на продукти за локално приложение може да доведе до сенсибилизиращи явления и по изключение до класическите системни странични ефекти на лекарството. Във всеки случай е необходимо да се спре лечението и да се започне подходяща терапия
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Не се препоръчва употребата му през първите три месеца от бременността, като в следващия период възможността за прилагане на продукта ще бъде оценена от лекаря според риска / ползата.
Не се препоръчва употребата му дори по време на кърмене.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е от значение.
Важна информация за някои от съставките Лекарственият продукт съдържа малки количества етилов алкохол (приблизително 5 mg на действие); това количество не представлява риск за пациента.
Използването на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителни антидопингови тестове във връзка с границите на концентрацията на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Clenil Compositum: Дозировка
Възрастни: 2 впръсквания-доза до 4-6 пъти на ден.
Деца: 1-2 впръсквания 2 до 4 пъти на ден, в зависимост от отговора.
Ефектът от едно вдишване на CLENIL COMPOSITUM Суспензия под налягане продължава поне 4 часа.
Правете максимум две дози едновременно и не повтаряйте лечението в продължение на 4 часа.
Инструкции за употреба
Преди да използвате лекарството за първи път или ако лекарството не се използва в продължение на 7 дни или повече, трябва да се напръскат две вдишвания на празен, за да се уверите, че дозаторът работи правилно
- свалете защитната капачка;
- дръжте регулатора между палеца и показалеца си, с мундщук отдолу, както е показано на фигурата;
- разклатете енергично, без да натискате;
- поставете мундщука между устните си плътно затворени след пълно издишване;
- вдишвайте дълго и дълбоко само с уста, в същото време натиснете здраво с показалеца веднъж. Избягвайте частичното дозиране.
В края на вдишването задръжте дъха си възможно най -дълго.
В края на инхалациите затворете мундщука със защитното затваряне. Мундщукът трябва винаги да се поддържа чист.
ПОЧИСТВАНЕ
Дозаторът трябва да се почиства поне на всеки 3 дни от началото на употреба. Поддържането на дозатора чист е изключително важно за предотвратяване на запушване поради запушване. Ако почистването не се извършва редовно според указанията, дозаторът може да блокира или да се повреди.
Следвайте инструкциите за почистване по -долу:
- Свалете защитната пластмасова капачка 5
- Извадете металната кутия от пластмасовия мундщук
- Измийте тялото на пластмасовия мундщук от дъното за една минута с топла течаща вода, като го поставите под струята течаща вода,
- Завъртете мундщука и измийте горната част на мундщука под течаща гореща вода за още една минута, като го поставите под струята вода,
- Внимателно отстранете останалата вода в пластмасовия мундщук, като го удряте умерено в твърда повърхност.Проверете дали в централната кухина на пластмасовия мундщук не остава вода.
- Внимателно подсушете тялото на пластмасовия мундщук както вътрешно, така и външно, например като го оставите във въздуха за една нощ без метална кутия и предпазна капачка, или като използвате струя горещ въздух. Уверете се, че мундщукът е напълно сух преди употреба.
- Поставете металната кутия обратно в регулатора и защитната капачка на мундщука
ВАЖНО: Не използвайте мундщука, докато е още мокър, уверете се, че е напълно сух, преди да го използвате. Използването на мокър мундщук може да доведе до запушване и блокиране на регулатора.
Ако дозаторът трябва да блокира:
Извършете стъпки от 1 до 7 за почистване.
Дозирайте празна доза, за да проверите отстраняването на препятствието, преди да преминете към нормална употреба.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Clenil Compositum
При високи дози при някои пациенти могат да се появят преходни странични ефекти (умерено повишаване на сърдечната честота, лек мускулен тремор) и да изчезнат след първите няколко дни от лечението, като се намали дозата, ако е необходимо.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Clenil compositum, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на Clenil compositum, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Clenil Compositum
Както всички лекарства, Clenil compositum може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Само няколко пациенти се оплакват от пресипналост.
При няколко пациенти се появяват локализирани гъбични инфекции в устата или гърлото, които бързо регресират след подходяща локална терапия с алкализатори или противогъбични средства без прекъсване на лечението.
При високи дози при някои пациенти могат да се появят преходни странични ефекти (умерено повишаване на сърдечната честота, лек мускулен тремор) и да изчезнат след първите няколко дни от лечението, като при необходимост се намали дозата.
Системните странични ефекти са изключително малко вероятни поради използваните ниски дози; външният им вид обаче може да бъде благоприятстван от лечения, провеждани за продължителни периоди от време.
Особено внимание трябва да се обърне при продължителната употреба на спрея, като се държи пациентът под контрол, за да се открият незабавно всички системни странични ефекти (остеопороза, пептична язва, признаци на вторична надбъбречна недостатъчност).
При високи дози, използвани за продължително време, надбъбречна супресия, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна минерална плътност, катаракта и глаукома.
Както при другите лекарства, прилагани чрез инхалация, трябва да се има предвид възможността за парадоксален бронхоспазъм.
Много рядко някои пациенти могат да получат болка в гърдите (поради сърдечни проблеми като стенокардия). Информирайте Вашия лекар възможно най -скоро, като избягвате спирането на терапията, освен ако не е препоръчано да го направите.
Нежеланите реакции, които могат да възникнат, с неизвестна честота, са психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия, агресия, поведенчески нарушения (главно при деца).
Спазването на инструкциите, дадени в тази листовка, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Страничните ефекти могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство . "
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
ВНИМАНИЕ: Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Контейнерът под налягане не трябва да се пробива, не трябва да се приближава, дори и празен, до източници на топлина, не трябва да се замразява и не трябва да се излага на пряка слънчева светлина. Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C. Съхранявайте внимателно, за да избегнете случайно дозиране.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
СЪСТАВ
Контейнер под налягане съдържа: Активни съставки: беклометазон дипропионат 0,010 g, салбутамол 0,020 g, равен на 0,024 g салбутамол сулфат. Помощни вещества:. HFA 134a (норфлуран), безводен етилов алкохол, олеинова киселина.
Всяка доза спрей доставя 50 микрограма беклометазон дипропионат и 100 микрограма салбутамол, равно на 120 микрограма салбутамол сулфат.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Суспензия под налягане за инхалация. Контейнер под налягане със стандартен дозатор, достатъчен за 200 инхалации
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КЛЕНИЛСКИ КОМПОЗИТУМ 250 MCG + 100 MCG
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Контейнерът под налягане съдържа:
Активни съставки: беклометазон дипропионат 50 mg, салбутамол 20 mg, равен на 24 mg салбутамол сулфат.
Една доза спрей доставя 250 мкг беклометазон дипропионат и 100 мкг салбутамол, равен на 120 мкг салбутамол сулфат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Суспензия под налягане за инхалация.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Бронхиална астма, хронична обструктивна белодробна болест с астматичен компонент.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни: 2 впръсквания два пъти дневно
Ако е необходимо, е възможно да се увеличат до 2 дози спрей 3-4 пъти на ден.
Правете максимум две дози едновременно и не повтаряйте лечението в продължение на 4 часа.
Терапията с Clenil Compositum не трябва да се спира внезапно.
Опаковката съдържа контейнер под налягане със стандартен дозатор, заедно с разпределител за разпределители на струи.
Пациентът може да използва най -подходящия регулатор: Jet устройството в случай на затруднение при координацията между инспираторния акт и доставката или в други случаи стандартния регулатор, характеризиращ се с по -малки размери.
Важно е да прочетете внимателно инструкциите за употреба и работа, вижте точка 6.6.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Беклометазон дипропионат е противопоказан при вирусни инфекции и при активна или покойна белодробна туберкулоза, докато салбутамолът няма специфични противопоказания.
Противопоказно в педиатрична възраст (вж. Точка 4.4)
Противопоказан при бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Да се използва само в началния период, а не за продължително лечение (не се препоръчва непрекъсната употреба за повече от десет дни).
Използването, особено ако е продължително, на продукти за локално приложение може да доведе до явления на сенсибилизация и по изключение до класическите системни странични ефекти на лекарството. Във всеки случай е необходимо да се спре лечението и да се започне подходяща терапия.
Употребата на инхалаторни кортикостероиди не трябва да надвишава препоръчаните дози: в случай на постоянен бронхоспазъм би било препоръчително да се използват бета2-агонисти, ако е необходимо.
Провеждането на лечение при пациенти, които вече са подложени на системна кортикотерапия, изисква специални предпазни мерки и стриктно медицинско наблюдение, тъй като реактивирането на надбъбречната функция, потиснато от продължителната системна кортикостероидна терапия, е бавно. Във всеки случай е необходимо заболяването да бъде относително "стабилизирано" със системно лечение. Clenil Compositum първоначално се прилага, докато продължава системното лечение; впоследствие това трябва постепенно да се намалява чрез редовни проверки на пациента (по -специално трябва да се извършват периодични адренокортикални функционални тестове) и чрез промяна на дозата на Clenil Compositum според получените резултати. По време на стрес или тежка астматична атака, пациентите, подложени на този преход, ще трябва да получат допълнително системно лечение със стероиди.
Продуктът не е подходящ за педиатрична употреба.
Симпатикомиметичните средства трябва да се използват с голямо внимание при пациенти, които могат да бъдат особено податливи на техните ефекти.
При пациенти със заболявания като коронарна болест на сърцето, аритмии, артериална хипертония и при пациенти с глаукома, хипертиреоидизъм, феохромоцитом, диабет и хипертрофия на простатата, продуктът трябва да се използва само в краен случай.
Има данни от постмаркетингови данни и публикувана литература за редки случаи на миокардна исхемия, свързана с употребата на салбутамол.Пациенти с предшестващо тежко сърдечно заболяване (напр. Исхемична болест на сърцето, тахиаритмия или тежка сърдечна недостатъчност), които получават салбутамол за респираторни състояния, те трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар, ако се появят болки в гърдите или симптоми на влошаване на сърдечно заболяване.
При инхалаторни кортикостероиди могат да се появят системни ефекти, особено когато се предписват във високи дози за продължителни периоди. Тези ефекти са по -малко вероятни, отколкото при перорални кортикостероиди. Възможните системни ефекти включват синдром на Кушинг, кушингоиден аспект, потискане на надбъбречните жлези, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна минерална плътност, катаракта, глаукома и по -рядко редица психологически или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца). Ето защо е важно дозата на инхалаторните кортикостероиди да е най -ниската възможна доза, с която да се поддържа ефективен контрол на астмата.Много са били редки случаи на остра надбъбречна криза при момчета, изложени на по -високи от препоръчаните дози (приблизително 1000 мкг / ден) за продължителни периоди (няколко месеца или години). Симптомите на надбъбречната недостатъчност първоначално са неспецифични и включват анорексия, коремна болка, загуба на тегло, умора, главоболие, гадене, повръщане; специфични симптоми в случай на лечение с инхалаторни кортикостероиди включват хипогликемия с намалено съзнание и / или припадъци. Ситуации, които потенциално биха могли да доведат до надбъбречна криза, са: травма, операция, инфекции и бързо намаляване на дозата. Пациентите, получаващи високи дози, трябва да бъдат внимателно оценени и постепенно да се намали дозата Може също да е необходимо проследяване на надбъбречния резерв.
Clenil Compositum не съдържа хлорофлуоровъглеводороди (CFCs) и използва норфлуран (HFA) като гориво. Това може да доведе до разлика във вкуса и възприятието на инхалацията от предишната формулировка, съдържаща CFC.
Важна информация за някои от съставките
Лекарството съдържа малки количества етилов алкохол (приблизително 8 mg на действие); това количество не представлява риск за пациента.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не се препоръчва едновременното приложение на препарата с бета-блокери (напр. Пропранолол).
Лекарственият продукт съдържа малки количества етилов алкохол: взаимодействие с дисулфирам и метронидазол може да е възможно при особено чувствителни лица, лекувани с тези лекарства.
04.6 Бременност и кърмене
Не се препоръчва употребата му през първите три месеца от бременността, като в следващия период възможността за прилагане на продукта ще бъде оценена от лекаря според риска / ползата.
Не се препоръчва употребата му дори по време на кърмене.
Бебетата, родени от майки, които са получили значителни дози инхалаторни кортикостероиди по време на бременност, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипоадренализъм.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е от значение.
04.8 Нежелани реакции
Не са докладвани сериозни странични ефекти, свързани с употребата на Clenil Compositum в препоръчаните дози: само някои пациенти са се оплаквали от пресипналост или дисфония.
Понякога локализирани гъбични инфекции могат да се появят в устата или гърлото и бързо да регресират след подходяща локална терапия с алкализатори или противогъбични средства без прекъсване на лечението.
При високи дози при някои пациенти могат да се появят преходни странични ефекти (умерено повишаване на сърдечната честота, лек мускулен тремор) и да изчезнат след първите няколко дни от лечението, като при необходимост се намали дозата. Системните странични ефекти са изключително малко вероятни; външният им вид обаче може да бъде благоприятстван от лечения, провеждани за продължителни периоди от време.
Особено внимание трябва да се обърне при продължителната употреба на спрея, като се държи пациентът под контрол, за да се открият незабавно всички системни странични ефекти (остеопороза, пептична язва, признаци на вторична надбъбречна недостатъчност).
При високи дози, използвани за продължително време, надбъбречна супресия, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна минерална плътност, катаракта и глаукома.
Както при другите лекарства, прилагани чрез инхалация, трябва да се има предвид възможността за парадоксален бронхоспазъм.
Сърдечни аритмии (включително предсърдно мъждене, суправентрикуларна тахикардия и екстрасистолия), миокардна исхемия се съобщават много рядко.
Психични разстройства, които могат да възникнат с неизвестна честота, са психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия, агресия, поведенчески нарушения (предимно при деца).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции след разрешаване на лекарствения продукт е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт.
От здравните специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване на адрес: „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.
04.9 Предозиране
При високи дози при някои пациенти могат да се появят преходни странични ефекти (умерено повишаване на сърдечната честота, лек мускулен тремор) и да изчезнат след първите няколко дни от лечението, като при необходимост се намали дозата.
В малко вероятния случай, че прекомерната употреба на препарата предизвиква промени в надбъбречната функция, лечението трябва да се преустанови и пациентът да бъде защитен от ефектите на надбъбречната супресия чрез подходяща системна терапия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: селективен бета2 адренергичен бронходилататор и антиастматичен глюкокортикоид за аерозол.
ATC код: R03AK04.
Clenil Compositum се състои от свързване на бронходилататор, салбутамол (S) и аерозолно активен кортизон, беклометазон дипропионат (BDP). Салбутамолът се характеризира с бързо и безопасно бронхиално антиспастично действие, което определя бързото подобряване на дихателната функция. действието на салбутамол се упражнява избирателно на нивото на бронхиалните мускули, без да причинява кардиоциркулаторни ефекти. От друга страна, беклометазон дипропионат контролира бронхиалната хиперреактивност, като намалява отока и хиперсекрецията и прогресивно инхибира появата на бронхоспазъм. Следователно действието на двата активни принципа се допълва и укрепва. Clenil Compositum е показан при редовно лечение на средно тежки форми на бронхиална астма и хронична обструктивна белодробна болест с астматичен компонент, за предотвратяване на появата и намаляване на честотата на астматични пристъпи. Използването на високи дози беклометазон дипропионат е насочено към овладяване на възпалението компонентна и бронхиална хиперреактивност, позволяваща да се намали честотата на използване на бета-агонисти.
Фармакологичните тестове показват, че асоциацията има: забележимо противовъзпалително действие, което е сравнимо с това, което притежава беклометазон дипропионат в проведените тестове (възпаление на роговицата и гранулом на чуждо тяло); антибронхоспастичен ефект, превъзхождащ и двете отделни съставки както по интензивност, така и по продължителност, при всички проведени тестове (бронхоспазъм от аерозол на хистамин и ацетилхолин, минишок от аерозол на овалбумин при сенсибилизирани морски свинчета).
Характеристики на JET
Устройството JET е проектирано да подобри ефективността на нормалния спрей дозатор и да улесни придържането към терапията на пациенти (особено възрастни хора), които не са запознати с техниката на инхалация, избягвайки принудителния синхрон между фазата на доставка и тази на вдъхновението. Устройството JET намалява скоростта на отлагане на активните компоненти на орофарингеално ниво, благоприятствайки добра локална поносимост. Конкретната конфигурация на разширителната камера на JET определя създаването на вихров поток, при който доставените частици остават в суспензия за време, достатъчно за изхвърляне на тяхната кинетична енергия и за частично изпаряване на горивото. От това следва, че повечето от ударът настъпва в устройството, а не в орофаринкса, докато намаляването на размера на частиците преди навлизането им в дихателното дърво благоприятства по -доброто проникване до долните дихателни пътища.
05.2 Фармакокинетични свойства
След вдишване на белязан салбутамол (0,04-0,10 mg) кръвният пик се установява след 3-5 часа. Приблизително 83%от инхалираната доза се екскретира в урината като салбутамол (приблизително 70%) и като негов метаболит „салбутамол-о-фенил-глюкуронид“ (30%). Кинетичните проучвания с беклометазон дипропионат показват, че висока доза се абсорбира само 20-25% .Част от приложената доза се поглъща и екскретира с изпражненията.Абсорбираната фракция се метаболизира от черния дроб до монопропионат и беклометазонов алкохол и впоследствие се екскретира като неактивни метаболити в жлъчката и урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност
LD50 (плъх, интратрахеален път): при максимално възможните дози (6.2 mg / kg BDP + 12.4 mg / kg S) асоциацията не показва токсичност;
LD50 (плъх, интравенозно приложение): 51,3 mg / kg BDP + 102,7 mg / kg S;
LD50 (мишка, per os): 1407 mg / kg BDP + 2814 mg / kg S.
Хронична токсичност
Прилагането на комбинацията чрез вдишване при плъхове (26 седмици) и кучето (26 седмици) се понася добре до дози, доста по -високи от предвидените в терапията.
Прилагането на аерозола в продължение на 14 дни при кучето не предизвиква никаква проява на локална непоносимост.
Фетална токсичност и изследване на ефектите върху фертилитета
От проучвания, проведени при плъхове и зайци, изглежда, че комбинацията, прилагана чрез инхалация, няма отрицателни ефекти върху репродуктивната сфера.
Мутагенеза
Продуктът не е мутагенен.
Предклиничните данни за горивото без фреон HFA-134a не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологията на безопасността, повтаряща се токсичност, потенциална канцерогенна генотоксичност и репродуктивна токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
HFA 134a (норфлуран), безводен етилов алкохол, олеинова киселина.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Контейнерът под налягане не трябва да се пробива, не трябва да се приближава, дори и празен, до източници на топлина, не трябва да се замразява и не трябва да се излага на пряка слънчева светлина.
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
Съхранявайте внимателно, за да избегнете случайно дозиране.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Вътрешна опаковка: контейнер под налягане от моноблоков алуминий, дозиращ вентил с обърната функция, традиционен бутон за дозатор със защитна капачка, устройство за дистанционно разпределение JET в полипропилен и блокираща се защитна капачка.
Външна опаковка: картонена кутия с печат.
Опаковка: контейнер под налягане със стандартен дозатор и празен JET дозатор-дистанционер, достатъчен за 200 инхалации
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Инструкции за употреба
Преди да използвате лекарството за първи път или ако лекарството не се използва 7 дни или повече, трябва да се инжектират две вдишвания, за да се уверите, че дозаторът работи правилно.
Стандартен дозатор
При употреба внимателно следвайте инструкциите по -долу:
1) Свалете защитната капачка.
2) Дръжте регулатора между палеца и показалеца, с мундщук отдолу.
3) Разклатете енергично, без да натискате.
4) Поставете мундщука между устните си плътно затворени след пълно издишване.
5) Вдишайте дълго и дълбоко само с уста, в същото време натиснете силно показалеца веднъж. Избягвайте частичното дозиране.
В края на вдишването задръжте дъха си възможно най -дълго.
В края на инхалациите затворете мундщука със защитната капачка. Мундщукът трябва винаги да се поддържа чист.
Реактивно устройство
При употреба внимателно следвайте инструкциите по -долу:
1) Извадете контейнера под налягане от стандартния дозатор и го поставете в устройството Jet.
2) Свалете защитната капачка от JET и я задръжте.
3) Разклатете енергично, без да натискате.
4) Издишайте напълно и след това поставете мундщука между устните си плътно затворени.
5) Натиснете здраво показалеца върху контейнера под налягане и вдишайте дълбоко дори след няколко минути (възможно е да извършите още повече вдъхновяващи действия чрез JET).
Избягвайте частичното дозиране.
6) В края на вдишването задръжте дъха възможно най -дълго и затворете JET със специалната защитна капачка.
ПОЧИСТВАНЕ
Дозаторът трябва да се почиства поне на всеки 3 дни от началото на употреба.
Поддържането на дозатора чист е изключително важно за предотвратяване на запушване поради запушване. Ако почистването не се извършва редовно според указанията, дозаторът може да блокира или да се повреди.
Следвайте инструкциите за почистване по -долу:
• Свалете защитната пластмасова капачка
• Извадете металната кутия от пластмасовия мундщук
• Измийте тялото на пластмасовия мундщук от дъното за една минута с гореща течаща вода, като го поставите под струята течаща вода
4. Завъртете мундщука и измийте горната част на мундщука за допълнителна минута с топла течаща вода, като го поставите под струята вода.
• Внимателно отстранете остатъчната вода в пластмасовия мундщук, като го удряте умерено в твърда повърхност. Проверете дали в централната кухина на пластмасовия мундщук не остава вода.
• Внимателно подсушете тялото на пластмасовия мундщук както вътрешно, така и външно, например като го оставите във въздуха за една нощ без метална кутия и предпазна капачка, или като използвате струя горещ въздух. Уверете се, че мундщукът е напълно сух преди употреба.
• Поставете металната кутия обратно в регулатора и защитната капачка на мундщука
ВАЖНО:
Не използвайте мундщука все още мокър, уверете се, че е напълно сух, преди да го използвате. Използването на мокър мундщук може да доведе до запушване и блокиране на регулатора.
В случай на нужда, ако стандартният дозатор не е сух, използвайте дозатора JET, включен в опаковката.
Ако дозаторът трябва да блокира:
Извършете стъпки от 1 до 7 за почистване.
Дозирайте празна доза, за да проверите отстраняването на препятствието, преди да преминете към нормална употреба.
За да почистите регулатора Jet, изпълнете същите стъпки като за стандартната процедура за почистване на регулатора от 1 до 7.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Парма
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
КЛЕНИЛСКИ КОМПОЗИТУМ 250 mcg + 100 mcg суспензия под налягане за инхалация - 1 контейнер под налягане от 200 впръсквания със стандартен дозатор и дозатор JIC AIC n. 023440062
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
25/07/1994
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от 9 декември 2013 г.
