Активни съставки: Амисулприд
SOLIAN 100 mg таблетки
SOLIAN 200 mg таблетки
СОЛИАН 400 mg Таблетки с покритие
Защо се използва Solian? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Психолептици, бензамиди.
Терапевтични показания
Solian е показан за лечение на остри и хронични психотични разстройства, при които преобладават положителни симптоми (като делириум, халюцинации, нарушения на мисълта) и / или негативни симптоми (като изравняване на афекта, емоционално и социално оттегляне), включително пациенти с преобладаващи негативни симптоми.
Противопоказания Когато Solian не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества и към близко свързани вещества.
Съпътстващи пролактин-зависими тумори като пролактиноми на хипофизата и тумори на млечната жлеза.
Феохромоцитом.
Деца до пубертета.
Бременност и кърмене. При жени с детероден потенциал, които не използват подходящи контрацептивни средства (вж. „Специални предупреждения“).
Асоциация със следните лекарства, за възможното начало на torsades de pointes:
- клас Ia антиаритмици като хинидин, дизопирамид;
- клас III антиаритмици като амиодарон, соталол;
- други лекарства като бепридил, цизаприд, султоприд, тиоридазин, интравенозно метадон, интравенозно еритромицин, интравенозно винкамин, халофантрин, пентамидин, спарфлоксацин (вж. "Взаимодействия").
Комбинация с леводопа (вижте "Взаимодействия").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Solian
Както при другите допаминови антагонисти, е необходимо особено внимание при предписване на амисулприд при пациенти с паркинсония, тъй като лекарството може да причини влошаване на заболяването. Амисулприд трябва да се използва само когато невролептичното лечение не може да бъде избегнато.
Наблюдава се хипергликемия при пациенти, лекувани с някои атипични антипсихотици, включително амисулприд. Следователно, пациентите с определена диагноза захарен диабет или с рискови фактори за диабет трябва да бъдат подложени на подходящ гликемичен мониторинг, когато са на терапия с амисулприд.
Амисулприд може да понижи гърчовия праг. Следователно, пациентите с анамнеза за епилептични епизоди трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението с амисулприд.
Амисулприд се елиминира от бъбреците. В случай на бъбречна недостатъчност дозата трябва да се намали или да се предпише периодично лечение (вж. "Доза, начин и време на приложение").
Както при всички невролептични лекарства, амисулприд трябва да се използва с особено внимание при пациенти в напреднала възраст поради възможния риск от хипотония или седация. Може да се наложи намаляване на дозата и в случай на бъбречна недостатъчност.
Съобщава се за левкопения, неутропения и агранулоцитоза с антипсихотици, включително солиан.Необясними инфекции или повишена температура могат да показват кръвна дискразия (вж. "Странични ефекти"), изискващи "незабавно хематологично изследване.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Solian
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Когато невролептиците се прилагат едновременно с лекарства, удължаващи QT, рискът от развитие на сърдечни аритмии се увеличава.
Противопоказани асоциации
- Лекарства, способни да причинят torsades de pointes: - антиаритмици от клас Ia, като хинидин, дизопирамид; - антиаритмици от клас III, като амиодарон, соталол; - други лекарства като бепридил, цизаприд, султоприд, тиоридазин, интравенозно метадон, интравенозно еритромицин, интравенозно винкамин, халофантрин, пентамидин, спарфлоксацин.
- Леводопа: Взаимен антагонизъм на ефектите между леводопа и невролептици. Амисулприд може да противодейства на ефекта на допаминовите агонисти като бромокриптин и ропинирол.
- Не прилагайте едновременно с лекарства, които причиняват промени в електролитите, като лекарства, които причиняват хипокалиемия, като хипокалиемични диуретици, стимулиращи лаксативи, амфотерицин В i.v., глюкокортикоиди, тетракозактиди. Хипокалиемията трябва да се коригира.
Асоциациите не се препоръчват
- Амисулприд може да увеличи централните ефекти на алкохола.
- Лекарства, които увеличават риска от torsades de pointes или могат да удължат QT: - лекарства, които предизвикват брадикардия: бета -блокери, блокери на калциевите канали като дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин, дигиталис - невролептици като пимозид, халоперидол, имипрамин антидепресанти, литий - някои антихистамини - някои антималарийни средства (например мефлохин)
Асоциации, които трябва да бъдат разгледани внимателно
- Потискащи ЦНС, включително наркотици, анестетици, аналгетици, Н1 антихистаминови успокоителни, барбитурати, бензодиазепини и други анксиолитични лекарства, клонидин и производни;
- Антихипертензивни лекарства и други хипотензивни препарати.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Както при другите невролептични лекарства, може да възникне набор от симптоми, наречени Невролептичен злокачествен синдром, потенциално фатално усложнение, характеризиращо се с хипертермия, скованост на мускулите, автономна нестабилност и повишен CPK. В случай на хипертермия, особено когато дневните дози са високи, всяко антипсихотично лекарство, включително амисулприд, трябва да се преустанови.
Удължаване на QT интервала
Използвайте с повишено внимание при пациенти със сърдечно -съдови заболявания или с фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала. Избягвайте едновременната терапия с други невролептици. Амисулприд причинява дозо-зависимо удължаване на QT интервала.Знае се, че този ефект увеличава риска от сериозни камерни аритмии, като torsades de pointes.
Преди приложение и, ако е възможно, в зависимост от клиничното състояние на пациента, се препоръчва да се проследят факторите, които биха могли да благоприятстват появата на това нарушение на ритъма, като:
- брадикардия под 55 удара в минута;
- електролитен дисбаланс, особено хипокалиемия;
- вроден или придобит удължен QT интервал;
- текущо лечение с лекарства, способни да предизвикат изразена брадикардия (
Цереброваскуларни събития
Приблизително трикратно увеличение на риска от мозъчно-съдови събития се наблюдава при рандомизирани клинични проучвания спрямо плацебо при популация от пациенти в старческа възраст с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици. Механизмът на този повишен риск е неизвестен. Не може да се изключи повишен риск за други антипсихотици или други популации пациенти. Solian трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за инсулт.
Пациенти в старческа възраст с деменция
Повишен риск от смърт при възрастни пациенти с психоза, свързана с деменция, лекувани с антипсихотични лекарства. Анализите на седемнадесет плацебо-контролирани клинични изпитвания (10-седмична модална продължителност) при пациенти, които до голяма степен са приемали атипични антипсихотични лекарства, показват риск от 1,6 до 1 смърт при пациенти, лекувани с лекарството.7 пъти повече, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо. В 10-седмично контролирано проучване смъртността при пациенти, лекувани с лекарството, е приблизително 4,5%, в сравнение с 2,6% в групата на плацебо.
Въпреки че причините за смъртта по време на клиничните изпитвания с атипични антипсихотици са различни, повечето изглеждат или от сърдечно -съдова (напр. Сърдечна недостатъчност, внезапна смърт) или инфекциозна (например пневмония) по природа.
Наблюдателните проучвания показват, че както при атипичните антипсихотични лекарства, лечението с конвенционални антипсихотични лекарства също може да увеличи смъртността. Степента, до която констатацията за повишена смъртност в обсервационните проучвания може да се дължи на антипсихотични лекарства, а не на някои специфични характеристики на пациента, е неясна.
Венозна тромбоемболия
Съобщавани са случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ) с антипсихотични лекарства. Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често имат придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори за ВТЕ трябва да бъдат идентифицирани преди и по време на лечението с амисулприд и да се вземат превантивни мерки.
Рак на гърдата
Амисулприд може да повиши нивата на пролактин.Пациентите с лична или фамилна анамнеза за рак на гърдата трябва да бъдат предупредени и наблюдавани по време на терапията с амисулприд.
Симптомите на отнемане, включително гадене, повръщане и безсъние, са описани след рязко прекратяване на високи терапевтични дози антипсихотични лекарства.Психотичните симптоми също могат да се повторят и при амисулприд се съобщава за развитие на неволеви двигателни нарушения (като акатизия, дистония и дискинезия). Поради това се препоръчва постепенно прекратяване на амисулприд.
Бременност, кърмене и фертилитет:
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. Бременност При животни амисулприд не показва директна токсичност върху репродуктивната функция.Наблюдавано е намаление на фертилитета, свързано с фармакологичните ефекти на лекарството (пролактин -медииран ефект) .Не са наблюдавани тератогенни ефекти.
Клиничните данни за експозиция на лекарства по време на бременност са много ограничени. Следователно, безвредността на амисулприд по време на бременност не е установена при хора. Употребата по време на бременност не се препоръчва, освен ако очакваната полза не оправдава потенциалните рискове. Ако амисулприд се прилага по време на бременност, новороденото може да изпита нежелани лекарствени ефекти; следователно трябва да се обмисли подходящо наблюдение.
При новородени бебета на майки, които са приемали конвенционални или атипични антипсихотици, включително солиански, през последния триместър (последните три месеца от бременността) са наблюдавани следните симптоми: треперене, скованост на мускулите и / или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднено приемане на храна (вижте "Странични ефекти"). Ако детето ви прояви някой от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар. Кърмене Не е известно дали амисулприд се екскретира в кърмата; следователно кърменето е противопоказано.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини:
Дори когато се използва според препоръките, амисулприд може да причини сънливост и по този начин да увреди способността за шофиране или работа с машини (вижте "Странични ефекти").
Важна информация за някои от съставките:
SOLIAN таблетки и SOLIAN покрити таблетки съдържат лактоза монохидрат: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Solian: Дозировка
При остри психотични епизоди се препоръчват дози между 400 и 800 mg / ден. При някои пациенти дневната доза може да се увеличи до 1200 mg / ден. Безопасността при използване на дози, по -високи от 1200 mg / ден, не е окончателно оценена; следователно тези дози не се препоръчват.Не се изисква прогресивно увеличаване на дозата в началото на лечението с амисулприд. Дозите трябва да се коригират според индивидуалния отговор.
При пациенти със смесени положителни и отрицателни симптоми, дозите трябва да се коригират, за да се постигне оптимален контрол на положителните симптоми. Поддържащата терапия трябва да се определя индивидуално въз основа на най -ниската ефективна доза.
При пациенти с предимно негативни симптоми се препоръчват дози между 50 и 300 mg / ден. Дозите трябва да се коригират според индивидуалния отговор. Амисулприд може да се прилага веднъж дневно в дози до 400 mg; за дози амисулприд над 400 mg приложението трябва да бъде разделено на два дневни приема.
Пациенти в старческа възраст: Безопасността на амисулприд е оценена при ограничен брой пациенти в напреднала възраст. Амисулприд трябва да се използва с особено внимание поради възможен риск от хипотония и седация. Може да се наложи намаляване на дозата и в случай на бъбречна недостатъчност.
Деца: Ефикасността и безопасността на амисулприд от пубертета до 18 -годишна възраст не са установени. Налични са ограничени данни за употребата на амисулприд при юноши с шизофрения.Поради това не се препоръчва употребата на амисулприд от пубертета до 18 -годишна възраст. ").
Бъбречна недостатъчност: амисулприд се елиминира от бъбреците. При бъбречна недостатъчност дозата трябва да се намали наполовина при пациенти с креатининов клирънс между 30 и 60 ml / min и до една трета при пациенти с креатининов клирънс между 10 и 30 ml / min. креатининов клирънс по -малък от 10 ml / min), при тези пациенти се препоръчва специално внимание (вж. "Предпазни мерки при употреба").
Чернодробна недостатъчност: Не трябва да се налага намаляване на дозата, тъй като лекарството се метаболизира слабо.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Solian
Опитът с амисулприд при предозиране е ограничен. Съобщавани са симптоми на подчертаване на известните фармакологични ефекти на лекарството, като сънливост или седация, хипотония, екстрапирамидни симптоми и кома. Съобщавани са случаи със смъртен изход главно в комбинация с други психотропни средства. .
В случай на остро предозиране трябва да се обмисли възможността за прием на множество лекарства.
Тъй като амисулприд е слабо диализируем, хемодиализата не е полезна за елиминиране на лекарството. Няма специфичен антидот за амисулприд; следователно трябва да се въведат адекватни поддържащи мерки и се препоръчва внимателно наблюдение на жизнените функции: непрекъснат сърдечен мониторинг (удължаване на QT интервала на риска) до пациентът се стабилизира.
В случай на тежки екстрапирамидни симптоми, прилагайте антихолинергични лекарства. В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза SOLIAN, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на SOLIAN, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Solian
Както всички лекарства, Solian може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции са сортирани в честотни класове, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥1 / 100,110); нечести (≥ 1/1000;
Данни от клинични проучвания
Следните нежелани реакции са наблюдавани при контролирани клинични изпитвания. Трябва да се отбележи, че в някои случаи може да бъде трудно да се разграничат нежеланите събития от симптомите на основното заболяване.
Нарушения на нервната система:
Много чести: Могат да се появят екстрапирамидни симптоми: тремор, скованост, хипокинеза, хиперсаливация, акатизия, дискинезия. Тези симптоми обикновено са леки при оптимални дози и частично обратими с прилагането на антипаркинсонови лекарства, дори без прекратяване на амисулприд. Дозозависимата честота на екстрапирамидни симптоми остава изключително ниска при лечението на пациенти с предимно негативни симптоми при дози между 50 и 300 mg / ден.
Чести: Възможна е поява на остра дистония (спазматичен тортиколис, окулогична криза, тризмус), която е обратима с прилагането на антипаркинсоново лекарство, дори без да се прекратява терапията с амисулприд. Сънливост.
Нечести: Съобщава се за тардивна дискинезия, характеризираща се с ритмични неволеви движения, засягащи предимно езика и / или лицето, обикновено след продължително приложение на амисулприд. Лечението с антипаркинсонови лекарства е неефективно или може да предизвика влошаване на симптомите.
Психични разстройства:
Чести: Безсъние, тревожност, възбуда, психомоторна възбудимост, оргазни аномалии.
Неизвестна честота: объркване.
Стомашно -чревни нарушения:
Чести: Запек, гадене, повръщане, сухота в устата, диспепсия.
Ендокринни нарушения:
Чести: Амисулприд причинява обратимо повишаване на плазмените нива на пролактин след преустановяване на лечението. Това увеличение може да бъде свързано с появата на галакторея, аменорея, гинекомастия, мастодиния и еректилна дисфункция.
Нарушения на метаболизма и храненето:
Нечести: Хипергликемия (вижте раздел "Предпазни мерки при употреба").
Неизвестна честота: хипертриглицеридемия и хиперхолестеролемия.
Сърдечни нарушения:
Чести: Хипотония
Нечести: брадикардия и сърцебиене
Диагностични тестове:
Чести: наддаване на тегло
Нечести: Повишаване на чернодробните ензими, особено трансаминази
Нарушения на имунната система:
Нечести: Алергични реакции
Наблюдавани са също: склонност към втрисане с ниска интензивност, диспнея с ниска интензивност, мускулни болки.
Постмаркетингови данни
Следните нежелани реакции са докладвани само като спонтанни съобщения:
Нарушения на кръвта и лимфната система:
Неизвестна честота: левкопения, неутропения и агранулоцитоза (вж. Раздел "Предпазни мерки при употреба").
Нарушения на нервната система:
Неизвестна честота: Невролептичен злокачествен синдром, който е животозастрашаващо усложнение (вж. Раздел „Специални предупреждения“).
Сърдечни нарушения:
Неизвестна честота: удължаване на QT интервала, камерни аритмии като torsades de pointes, камерна тахикардия, която може да доведе до камерно мъждене или сърдечен арест, внезапна смърт (вижте раздел „Специални предупреждения“).
Съдови нарушения:
Неизвестна честота: Венозна тромбоемболия, включително белодробна емболия, понякога фатална и дълбока венозна тромбоза (вж. Раздел "Специални предупреждения").
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Неизвестна честота: Ангиоедем, уртикария.
Условия на бременност, пуерпериум и перинатални състояния:
Неизвестна честота: неонатален синдром на отнемане, екстрапирамидни симптоми (вж. Точка Бременност и кърмене)
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Италианската агенция по лекарствата, уебсайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Специални условия за съхранение:
Таблетки и покрити таблетки: това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА.
Състав и лекарствена форма
Състав
Всяка таблетка съдържа:
Активен принцип:
SOLIAN 100 mg таблетки: амисулприд 100 mg
SOLIAN 200 mg таблетки: амисулприд 200 mg
Помощни вещества: натриев карбоксиметил нишесте (тип А), лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, хипромелоза, магнезиев стеарат.
SOLIAN 400 mg покрити таблетки:
Всяка обвита таблетка съдържа:
Активна съставка: амисулприд 400 mg
Помощни вещества: натриев нишестен гликолат (тип А), лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, хипромелоза, магнезиев стеарат.
Покритие на таблетката: хипромелоза, микрокристална целулоза, полиоксил стеарат 40, титанов диоксид (Е171).
Лекарствена форма и опаковка:
SOLIAN 100 mg таблетки: 30 делими таблетки
SOLIAN 200 mg таблетки: 30 делими таблетки
SOLIAN 400 mg Таблетки с покритие: 30 таблетки, покрити с обвивка
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
СОЛИАНСКИ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа:
СОЛИАН 100 mg ТАБЛЕТКИ
Активен принцип: амисулприд 100 mg
Помощни вещества: лактоза монохидрат 69,6 mg
СОЛИАН 200 mg ТАБЛЕТКИ
Активен принцип: амисулприд 200 mg
Помощни вещества: лактоза монохидрат 139,2 mg
Всяка обвита таблетка съдържа:
СОЛИАН 400 mg ТАБЛЕТКИ С ПОКРИТИЕ
Активен принцип: амисулприд 400 mg
Помощни вещества: лактоза монохидрат 130,25 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Делими таблетки
Делими обвити таблетки
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
• Solian е показан за лечение на остри и хронични психотични разстройства, при които преобладават положителни симптоми (като делириум, халюцинации, мисловни нарушения) и / или негативни симптоми (като изравняване на афекта, емоционално и социално оттегляне), включително пациенти, характеризиращи се чрез преобладаващи негативни симптоми.
04.2 Дозировка и начин на приложение
• При остри психотични епизоди се препоръчват дози между 400 и 800 mg / ден. При някои пациенти дневната доза може да се увеличи до 1200 mg / ден.
Безопасността при използване на дози над 1200 mg / ден не е окончателно оценена; следователно такива дози не се препоръчват.Не се изисква прогресивно увеличаване на дозата в началото на лечението с амисулприд. Дозите трябва да се коригират според индивидуалния отговор.
При пациенти със смесени положителни и отрицателни симптоми, дозите трябва да се коригират, за да се постигне оптимален контрол на положителните симптоми.
Поддържащата терапия трябва да се определя индивидуално въз основа на най -ниската ефективна доза.
• При пациенти с предимно негативни симптоми (синдром на дефицит) се препоръчват дози между 50 и 300 mg / ден. Дозите трябва да се коригират според индивидуалния отговор.
• Амисулприд може да се прилага веднъж дневно в дози до 400 mg; за дози амисулприд над 400 mg приложението трябва да бъде разделено на два дневни приема.
• Пациенти в старческа възраст: Безопасността на амисулприд е оценена при ограничен брой пациенти в напреднала възраст. Амисулприд трябва да се използва с особено внимание поради възможен риск от хипотония и седация. Може да се наложи намаляване на дозата и в случай на бъбречна недостатъчност.
• Деца: Ефикасността и безопасността на амисулприд от пубертета до 18 -годишна възраст не са установени. Налични са ограничени данни за употребата на амисулприд при юноши с шизофрения.Поради това не се препоръчва употребата на амисулприд от пубертета до 18 -годишна възраст. точка 4.3).
• Бъбречна недостатъчност: амисулприд се елиминира от бъбреците. При бъбречна недостатъчност дозата трябва да се намали наполовина при пациенти с креатининов клирънс между 30 и 60 ml / min и до една трета при пациенти с креатининов клирънс между 10 и 30 ml / min.Поради липсата на опит при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 10 ml / min) се препоръчва специално внимание при тези пациенти (вж. точка 4.4).
• Чернодробна недостатъчност: Не трябва да се налага намаляване на дозата, тъй като лекарството се метаболизира слабо.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества и към близко свързани вещества.
Съпътстващи пролактин-зависими тумори като пролактиноми на хипофизата и тумори на млечната жлеза (вж. Точки 4.4 и 4.8).
Феохромоцитом.
Деца до пубертета.
Бременност и кърмене. При жени в детеродна възраст, които не използват подходящи контрацептивни средства. (вижте точка 4.6).
Асоциация със следните лекарства, за възможното начало на torsades de pointes:
- антиаритмици от клас Ia като хинидин, дизопирамид;
- антиаритмици от клас III като амиодарон, соталол;
- други лекарства като бепридил, цизаприд, султоприд, тиоридазин, интравенозно метадон, интравенозно еритромицин, интравенозно винкамин, халофантрин, пентамидин, спарфлоксацин (вж. точка 4.5).
Комбинация с леводопа (вж. Точка 4.5).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
• Както при другите невролептични лекарства, може да възникне набор от симптоми, наречени невролептичен малигнен синдром, потенциално фатално усложнение, характеризиращо се с хипертермия, скованост на мускулите, автономна нестабилност и повишен CPK. В случай на хипертермия, особено когато дневните дози са високи, всяко антипсихотично лекарство, включително амисулприд, трябва да се преустанови.
• Както при другите допаминови антагонисти, е необходимо особено внимание при предписване на амисулприд при пациенти с паркинсония, тъй като лекарството може да причини влошаване на заболяването. Амисулприд трябва да се използва само когато невролептичното лечение не може да бъде избегнато.
• Удължаване на QT интервала
Използвайте с повишено внимание при пациенти със сърдечно -съдови заболявания или с фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала.
Избягвайте едновременната терапия с други невролептици.
Амисулприд причинява дозозависимо удължаване на QT интервала (вж. Точка 4.8). Известно е, че този ефект увеличава риска от сериозни камерни аритмии, като torsades de pointes.
Преди приложение и, ако е възможно, в зависимост от клиничното състояние на пациента, се препоръчва да се проследят факторите, които биха могли да благоприятстват появата на това нарушение на ритъма, като:
• брадикардия по -малка от 55 удара в минута;
• електролитен дисбаланс, особено хипокалиемия
• вроден или придобит удължен QT интервал;
• продължаващо лечение с лекарства, способни да предизвикат изразена брадикардия (
• Цереброваскуларни събития
В рандомизирани клинични изпитвания срещу Приблизително трикратно увеличение на риска от мозъчно-съдови събития се наблюдава при популация от пациенти в старческа възраст с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици. Механизмът на този повишен риск е неизвестен. Не може да се изключи повишен риск за други антипсихотици или други популации пациенти. Амисулприд трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за инсулт.
• Пациенти в старческа възраст с деменция
Пациентите в старческа възраст с психоза, свързана с деменция, лекувани с антипсихотични лекарства, имат повишен риск от смърт.
Анализите на седемнадесет плацебо-контролирани клинични изпитвания (10-седмична модална продължителност) при пациенти, които до голяма степен са приемали атипични антипсихотични лекарства, показват риск от 1,6 до 1 смърт при пациенти, лекувани с лекарството.7 пъти повече, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо. В 10-седмично контролирано проучване смъртността при пациенти, лекувани с лекарството, е приблизително 4,5%, в сравнение с 2,6% в групата на плацебо.
Въпреки че причините за смъртта по време на клиничните изпитвания с атипични антипсихотици са различни, повечето изглеждат или от сърдечно -съдова (напр. Сърдечна недостатъчност, внезапна смърт) или инфекциозна (например пневмония) по природа.
Наблюдателните проучвания показват, че както при атипичните антипсихотични лекарства, лечението с конвенционални антипсихотични лекарства също може да увеличи смъртността. Степента, до която констатацията за повишена смъртност в обсервационните проучвания може да се дължи на антипсихотични лекарства, а не на някои специфични характеристики на пациента, е неясна.
• Венозна тромбоемболия
Съобщавани са случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ) с антипсихотични лекарства.
Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често имат придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори за ВТЕ трябва да бъдат идентифицирани преди и по време на лечението с амисулприд и да се вземат превантивни мерки (вж. Точка 4.8).
• Наблюдава се хипергликемия при пациенти, лекувани с някои атипични антипсихотици, включително амисулприд. Следователно, пациентите с определена диагноза захарен диабет или с рискови фактори за диабет трябва да бъдат подложени на подходящ гликемичен мониторинг, когато са на терапия с амисулприд.
• Амисулприд може да понижи прага на гърчове. Следователно, пациентите с анамнеза за епилептични епизоди трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението с амисулприд.
• Амисулприд се елиминира от бъбреците. В случай на бъбречна недостатъчност дозата трябва да бъде намалена или да се предпише прекъсващо лечение (вж. Точка 4.2).
• Както при всички невролептични лекарства, амисулприд трябва да се използва с особено внимание при пациенти в напреднала възраст поради възможния риск от хипотония или седация. Може да се наложи намаляване на дозата и в случай на бъбречна недостатъчност.
• Симптомите на отнемане, включително гадене, повръщане и безсъние, са описани след рязко прекратяване на високи терапевтични дози антипсихотични лекарства. Психотичните симптоми също могат да се повторят и при амисулприд се съобщава за развитие на неволеви двигателни нарушения (като акатизия, дистония и дискинезия). Поради това се препоръчва постепенно прекратяване на амисулприд.
• Съобщава се за левкопения, неутропения и агранулоцитоза с антипсихотици, включително солиан. Необясними инфекции или повишена температура могат да показват кръвна дискразия (вж. Точка 4.8), изискващи незабавно хематологично изследване.
• Рак на гърдата
Амисулприд може да повиши нивата на пролактин.Пациентите с лична или фамилна анамнеза за рак на гърдата трябва да бъдат предупредени и наблюдавани по време на терапията с амисулприд.
• Доброкачествен тумор на хипофизата
Амисулприд може да повиши нивата на пролактин.По време на терапията с амисулприд са наблюдавани случаи на доброкачествен тумор на хипофизата като пролактином (вж. Точка 4.8). В случай на много високи нива на пролактин или клинични признаци на тумор на хипофизата (като дефекти в зрителното поле и главоболие), трябва да се направят тестове за изобразяване на хипофизата.
SOLIAN таблетки и SOLIAN покрити таблетки съдържат лактоза монохидрат; Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Когато невролептиците се прилагат едновременно с лекарства, удължаващи QT, рискът от развитие на сърдечни аритмии се увеличава.
Противопоказани асоциации
• Лекарства, способни да причинят torsades de pointes:
• антиаритмици от клас Ia, като хинидин, дизопирамид;
• антиаритмици от клас III, като амиодарон, соталол;
• други лекарства като бепридил, цизаприд, султоприд, тиоридазин, интравенозен метадон, интравенозен еритромицин. винкамин i.v., халофантрин, пентамидин, спарфлоксацин.
• Леводопа: реципрочен антагонизъм на ефектите между леводопа и невролептици. Амисулприд може да противодейства на ефекта на допаминовите агонисти като бромокриптин и ропинирол.
• Не прилагайте едновременно с лекарства, които причиняват промени в електролитите, като лекарства, които причиняват хипокалиемия, като хипокалиемични диуретици, стимулиращи лаксативи, амфотерицин В i.v., глюкокортикоиди, тетракозактиди. Хипокалиемията трябва да се коригира.
Асоциациите не се препоръчват
• Амисулприд, може да увеличи централните ефекти на алкохола.
• Лекарства, които увеличават риска от torsades de pointes или могат да удължат QT:
• лекарства, които предизвикват брадикардия: бета-блокери, блокери на калциевите канали като дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин; дигиталис
• невролептици като пимозид, халоперидол, имипраминови антидепресанти, литий
• някои антихистамини
• някои антималарийни средства (например мефлохин)
Асоциации, които трябва да бъдат разгледани внимателно
• Депресанти на ЦНС, включително наркотици, анестетици, аналгетици, Н1 антихистаминови успокоителни, барбитурати, бензодиазепини и други анксиолитични лекарства, клонидин и производни;
• Антихипертензивни лекарства и други хипотензивни препарати.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
При животни амисулприд не показва директна токсичност върху репродуктивната функция.Наблюдавано е намаление на фертилитета, свързано с фармакологичните ефекти на лекарството (пролактин -медииран ефект). Не са наблюдавани тератогенни ефекти.
Клиничните данни за експозиция на лекарства по време на бременност са много ограничени. Поради това безопасността на амисулприд по време на бременност не е установена при хора. Употребата по време на бременност не се препоръчва, освен ако очакваната полза не оправдава потенциалните рискове.
Ако амисулприд се прилага по време на бременност, новороденото може да изпита нежелани лекарствени ефекти; следователно трябва да се обмисли подходящо наблюдение.
Новородените, изложени на конвенционални или атипични антипсихотици, включително Solian през третия триместър на бременността, са изложени на риск от нежелани ефекти, включително екстрапирамидни или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането (вж. 4.8). Има съобщения за възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, респираторен дистрес, смущения в приема на храна. Следователно бебетата трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Време за хранене
Не е известно дали амисулприд се екскретира в кърмата; следователно кърменето е противопоказано.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Дори когато се използва според препоръките, амисулприд може да причини сънливост и по този начин да увреди способността за шофиране или работа с машини (вж. Точка 4.8).
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите ефекти са сортирани в честотни класове, като се използва следната конвенция :
много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100;
Данни от клинични проучвания
Следните нежелани реакции са наблюдавани при контролирани клинични изпитвания. Трябва да се отбележи, че в някои случаи може да бъде трудно да се разграничат нежеланите събития от симптомите на основното заболяване.
• Нарушения на нервната система:
Много чести: Могат да се появят екстрапирамидни симптоми: тремор, скованост, хипокинеза, хиперсаливация, акатизия, дискинезия. Тези симптоми обикновено са леки при оптимални дози и частично обратими с прилагането на антипаркинсонови лекарства, дори без прекратяване на амисулприд. Дозозависимата честота на екстрапирамидни симптоми остава изключително ниска при лечението на пациенти с предимно негативни симптоми при дози между 50 и 300 mg / ден.
Чести: Възможна е поява на остра дистония (спазматичен тортиколис, окулогична криза, тризмус), която е обратима с прилагането на антипаркинсоново лекарство, дори без да се прекратява терапията с амисулприд.
Сънливост.
Нечести: Съобщава се за тардивна дискинезия, характеризираща се с ритмични неволеви движения, засягащи предимно езика и / или лицето, обикновено след продължително приложение на амисулприд. Лечението с антипаркинсонови лекарства е неефективно или може да предизвика влошаване на симптомите.
Конвулсии.
• Психични разстройства:
Чести: Безсъние, тревожност, възбуда, психомоторна възбудимост, оргазни аномалии.
Неизвестна честота: объркване.
• Стомашно -чревни нарушения:
Чести: Запек, гадене, повръщане, сухота в устата, диспепсия.
• Ендокринни нарушения:
Чести: Амисулприд причинява обратимо повишаване на плазмените нива на пролактин след преустановяване на лечението.Това увеличение може да бъде свързано с появата на галакторея, аменорея, гинекомастия, мастодиния и еректилна дисфункция.
• Нарушения на метаболизма и храненето:
Нечести: хипергликемия (вж. Точка 4.4)
Неизвестна честота: Хипертриглицеридемия и хиперхолестеролемия
• Сърдечни нарушения:
Чести: Хипотония
Нечести: брадикардия и сърцебиене
• Диагностични тестове:
Чести: наддаване на тегло
Нечести: Повишаване на чернодробните ензими, особено трансаминази
• Нарушения на имунната система:
Нечести: Алергични реакции
Наблюдавани са също: склонност към втрисане с ниска интензивност, диспнея с ниска интензивност, мускулни болки.
Постмаркетингови данни
Следните нежелани реакции са докладвани само като спонтанни съобщения:
• Нарушения на кръвта и лимфната система
С неизвестна честота: левкопения, неутропения и агранулоцитоза (вж. Точка 4.4).
• Нарушения на нервната система:
Неизвестна честота: Невролептичен злокачествен синдром, който е животозастрашаващо усложнение (вж. Точка 4.4).
• Ендокринни нарушения:
Неизвестна честота: доброкачествен тумор на хипофизата като пролактином (вж. Точки 4.3 и 4.4)
• Нарушения на метаболизма и храненето:
Неизвестна честота: хипонатриемия, синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон (SIADH).
• Сърдечни нарушения:
Неизвестна честота: удължаване на QT интервала, камерни аритмии като torsades de pointes, камерна тахикардия, която може да доведе до камерно мъждене или сърдечен арест, внезапна смърт (вж. Точка 4.4).
• Съдови патологии:
Неизвестна честота: Венозна тромбоемболия, включително белодробна емболия, понякога фатална и дълбока венозна тромбоза (вж. Точка 4.4).
• Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Неизвестна честота: Ангиоедем, уртикария.
• Условия на бременност, пуерпериум и перинатални състояния
Неизвестна честота: неонатален синдром на отнемане, екстрапирамидни симптоми (вж. Точка 4.6).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции след разрешаване на лекарствения продукт е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт.
От здравните специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Италианската агенция по лекарствата, уебсайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Опитът с амисулприд при предозиране е ограничен. Съобщавани са симптоми на подчертаване на известните фармакологични ефекти на лекарството, като сънливост или седация, хипотония, екстрапирамидни симптоми и кома. Съобщавани са случаи със смъртен изход главно в комбинация с други психотропни средства. .
В случай на остро предозиране трябва да се обмисли възможността за прием на множество лекарства. Тъй като амисулприд е слабо диализируем, хемодиализата не е полезна за елиминиране на лекарството.
Няма специфичен антидот за амисулприд; следователно трябва да се въведат подходящи поддържащи мерки и се препоръчва внимателно наблюдение на жизнените функции: непрекъснато сърдечно наблюдение (риск от удължаване на QT интервала) до стабилизиране на пациента.
В случай на тежки екстрапирамидни симптоми, прилагайте антихолинергични лекарства.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Психолептици, бензамиди - ATC код: N05AL05
Амисулприд селективно се свързва с висок афинитет към човешки допаминови рецепторни подтипове D2 / D3, докато е лишен от афинитет към рецепторните подтипове D1, D4 и D5.
За разлика от класическите и атипичните невролептици, амисулприд няма афинитет към серотонинергичните, алфа-адренергичните, Н1-хистаминергичните и холинергичните рецептори.Той също не се свързва със сайтовете на сигмата.
При животни, при високи дози, амисулприд за предпочитане блокира постсинаптичните D2 рецептори, разположени в лимбични структури, отколкото тези, разположени в стриатума. За разлика от класическите невролептици, той не предизвиква каталепсия и не определя свръхчувствителност на D2 рецепторите дори след многократно лечение.
При ниски дози той за предпочитане блокира предсинаптичните D2 / D3 рецептори, причинявайки освобождаването на допамин, отговорен за дезинхибиращите ефекти на лекарството.
Този нетипичен фармакологичен профил може да обясни антипсихотичния ефект на амисулприд при по-високи дози, чрез блокадата на постсинаптичните допаминергични рецептори и неговата ефикасност срещу негативните симптоми, при по-ниски дози, чрез блокадата на пресинаптичните допаминергични рецептори.
Освен това намалената тенденция на амисулприд да предизвиква екстрапирамидни странични ефекти може да бъде свързана с неговата преференциална лимбична активност.
В клинични изпитвания, включващи пациенти с шизофрения с остри екзацербации, SOLIAN значително подобрява вторичните негативни симптоми, както и афективни симптоми като депресивно настроение и забавяне.
05.2 "Фармакокинетични свойства
При хората амисулприд има два пика на абсорбция: първият, който се достига бързо един час след дозата и вторият в рамките на 3-4 часа след прилагане.Плазмените концентрации са съответно 39 ± 3 и 54 ± 4 ng / ml след доза от 50 mg.
Обемът на разпределение е 5,8 л / кг; тъй като свързването с плазмените протеини е ниско (16%), взаимодействията с други лекарства са малко вероятни.
Абсолютната бионаличност е 48%. Амисулприд се метаболизира слабо; идентифицирани са два неактивни метаболита, съответстващи на приблизително 4% от дозата. След многократно дозиране не се натрупва амисулприд и фармакокинетичните свойства на продукта остават непроменени. Амисулприд, след перорално приложение, е приблизително 12 часа .
Амисулприд се екскретира през бъбреците като непроменено лекарство. 50% от интравенозната доза се екскретира в урината; 90% от това се елиминира през първите 24 часа. Бъбречният клирънс е от порядъка на 20 l / аз имам 330 ml / min.
Ястие, богато на въглехидрати (с течната част, равна на 68%), значително намалява AUC, Tmax и Cmax на амисулприд, докато след хранене с високо съдържание на мазнини не са наблюдавани промени в кинетичните параметри, описани по-горе.
Значението на тези открития в рутинната клинична употреба обаче не е известно.
Чернодробна недостатъчност: Тъй като лекарството се метаболизира слабо, не трябва да се налага намаляване на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Бъбречна недостатъчност: елиминационният полуживот е непроменен при пациенти с бъбречна недостатъчност, но системният клирънс се намалява с 2,5 до 3 пъти.При лека бъбречна недостатъчност AUC на амисулприд се увеличава 2 пъти, докато се наблюдава 10-кратно увеличение при умерена бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2) .Опитът обаче е ограничен и няма данни за дози по -високи от 50 mg.
Амисулприд е слабо диализиран.
Някои фармакокинетични данни при пациенти в старческа възраст (> 65 години) показват 10-30% увеличение на Cmax, T½ и AUC след еднократна доза от 50 mg. Няма данни след многократни дози.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Глобална оценка на проучванията за поносимост показва, че амисулприд не носи никакви общи, органоспецифични, тератогенни, мутагенни или канцерогенни рискове. Промените, наблюдавани при плъхове и кучета в дози под максимално допустимата доза, са резултат от фармакологични или никакви лекарствени ефекти съответно токсикологично значение при изпитаните условия.
Максимално поносимите дози при плъхове (200 mg / kg / ден) и при кучета (120 mg / kg / ден) се изразяват като AUC, съответно 2 и 7 пъти по -високи от максималните препоръчителни дози при хора.
При мишки (до 120 mg / kg / ден) и при плъхове (до 240 mg / kg / ден) не е установен канцерогенен риск, свързан с хората, като се има предвид, че приложената доза при плъхове съответства на 1,5 - 4. , 5 пъти AUC, чакащи мъжа.
Репродуктивните проучвания, проведени при плъхове, зайци и мишки, не показват тератогенен потенциал.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
SOLIAN 100 mg ТАБЛЕТКИ и SOLIAN 200 mg ТАБЛЕТКИ:
Помощни вещества:
натриево карбоксиметил нишесте (тип А), лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, хипромелоза, магнезиев стеарат.
СОЛИАН 400 mg ТАБЛЕТКИ С ПОКРИТИЕ
Помощни вещества:
нишесте натриев гликолат (тип А), лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, хипромелоза, магнезиев стеарат.
Покритие на таблетки:
хипромелоза, микрокристална целулоза, полиоксил стеарат 40, титанов диоксид (Е171).
06.2 Несъвместимост
Не се знае.
06.3 Срок на валидност
Таблетки и покрити таблетки: 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Таблетки и покрити таблетки: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Кутия с 30 делими таблетки от непрозрачен бял PVC / Всички.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
SOLIAN 100 mg ТАБЛЕТКИ: AIC n ° 033462019
SOLIAN 200 mg ТАБЛЕТКИ: AIC n ° 033462021
SOLIAN 400 mg ТАБЛЕТКИ С ПОКРИТИЕ: AIC n ° 033462045
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
СОЛИАН 100 mg ТАБЛЕТКИ Декември 1999 / Януари 2010
СОЛИАН 200 mg ТАБЛЕТКИ Декември 1999 / Януари 2010
СОЛИАН 400 mg ТАБЛЕТКИ С ПОКРИТИЕ Януари 2000 г. / януари 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Ноември 2015 г.
