Активни съставки: клонидин
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg трансдермални пластири
CATAPRESAN TTS-2 5 mg трансдермални пластири
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg трансдермални пластири
Защо се използва Catapresan TTS? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Агонисти на имидазолиновите рецептори
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Catapresan TTS е показан при лечението на всички форми на артериална хипертония. Catapresan TTS може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни лекарства.
Противопоказания Когато Catapresan TTS не трябва да се използва
Catapresan TTS не трябва да се използва при пациенти с известна свръхчувствителност към активното вещество или към който и да е друг компонент на трансдермалния пластир, както и при пациенти с тежка брадиаритмия в резултат на заболяване на синусите или атриовентрикуларен блок от втора или трета степен.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Catapresan TTS
Catapresan TTS трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с лека до умерена брадиаритмия, като например в случай на намален синусов ритъм, болест на Raynaud и други периферни или мозъчни перфузионни нарушения, депресия, полиневропатия и запек.
В случай на хипертония, причинена от феохромоцитом, употребата на Catapresan TTS не е показала терапевтичен ефект.
Клонидин, активната съставка на Catapresan TTS, и неговите метаболити се екскретират екстензивно през бъбреците. В случай на бъбречна недостатъчност е необходимо особено внимателно коригиране на дозата (вж. Точка "Доза, метод и време на приложение").
При пациенти със сърдечна недостатъчност или тежка коронарна артериална болест лечението с Catapresan TTS трябва да се следи с особено внимание, както и с други антихипертензивни лекарства.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не спират терапията, преди да се консултират с лекаря си. Внезапното прекъсване на продължителното лечение с високи дози Catapresan TTS е довело до безпокойство, сърцебиене, бързо повишаване на кръвното налягане, нервност, треперене, главоболие или гадене. дни.
Прекомерното повишаване на кръвното налягане след преустановяване на терапията с Catapresan TTS може да бъде отменено чрез прилагане на перорален клонидин хидрохлорид или интравенозен фентоламин (вж. Точка "Взаимодействия").
Ако комбинираното лечение с бета-блокер изисква прекратяване на антихипертензивната терапия, бета-блокерът винаги трябва постепенно да се преустанови, а след това клонидин.
При пациенти, които са имали локална кожна реакция към Catapresan TTS, преминаването към перорална терапия с клонидин може да бъде свързано с развитието на генерализиран обрив.
Незабавно се консултирайте с Вашия лекар относно премахването на пластира, ако се наблюдава умерен до тежък локализиран еритем и / или образуване на мехури на мястото на поставяне на пластира или генерализиран обрив.
Ако се наблюдава локално, изолирано и леко дразнене на кожата в рамките на 7 дни след поставянето на пластира, той може да бъде отстранен и заменен с нов, приложен върху друга област на кожата.
Catapresan TTS не трябва да се преустановява по време на хирургичния период. Кръвното налягане трябва да се следи внимателно по време на операцията и ако е необходимо, трябва да има допълнителни мерки за контрол на налягането.
Когато се обмисля започване на терапия с Catapresan TTS по време на периоперативния период, трябва да се има предвид, че терапевтичните плазмени нива не се достигат чак 2 - 3 дни след първоначалното приложение на Catapresan TTS (вж. Раздел "Доза, метод и време на приложение").
Catapresan TTS трябва да бъде премахнат преди операция за дефибрилация или кардиоверсия поради потенциална промяна в електрическата проводимост, която може да увеличи риска от образуване на дъга, явление, свързано с използването на дефибрилатори.
Тъй като Catapresan TTS съдържа алуминий, се препоръчва да се отстрани, преди да се подложи на ядрено -магнитен резонанс (ЯМР).
Съобщавани са изгаряния на кожата на мястото на поставяне на пластира при многобройни пациенти, носещи трансдермален пластир, съдържащ алуминий, по време на ядрено-магнитен резонанс (ЯМР). Лечението с Catapresan TTS може да доведе до намалено сълзене, това трябва да се има предвид, ако се използват контактни лещи.
Педиатрична употреба
Употребата и безопасността на употребата на клонидин при деца и юноши не са отразени в рандомизирани контролирани проучвания; следователно употребата при тази популация пациенти не може да се препоръча.
По-специално, когато клонидин се използва извън етикета в комбинация с метилфенидат при деца с ADHS (разстройство на хиперактивност с дефицит на внимание), са наблюдавани сериозни нежелани реакции, включително смърт. Поради това използването на клонидин в тази комбинация не се препоръчва.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Catapresan TTS
Антихипертензивният ефект на Catapresan TTS може да бъде засилен чрез едновременно приложение на други лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане. Това може да се използва терапевтично чрез прилагане на други видове антихипертензивни средства като диуретици, вазодилататори, бета-блокери, блокери на калциевите канали и АСЕ инхибитори, но не алфа1-блокери.
Вещества, които повишават кръвното налягане или предизвикват задържане на натриеви и водни йони, като нестероидни противовъзпалителни средства, могат да намалят ефикасността на клонидин.
Вещества с а2-блокираща активност, като фентоламин или толазолин, могат да инхибират медиираните от а2 рецептора ефекти на клонидин по дозозависим начин.
Едновременното приложение на вещества с отрицателна хронотропна или дромотропна активност като бета-блокери или дигиталисови гликозиди може да причини или потенцира ритъмни нарушения при брадикардия. Не може да се изключи, че едновременното приложение на бета-блокер може да причини или потенцира периферна съдова дисфункция. Антихипертензивният ефект на клонидин може да бъде намален или премахнат и явленията на променена ортостатична регулация могат да бъдат причинени или утежнени от едновременното приложение на трициклични или невролептични антидепресанти с алфа-блокираща активност.
Ефектите на инхибиторите на ЦНС или ефектите на алкохола могат да бъдат засилени от клонидин.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Фертилитет, бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Не са провеждани подходящи и контролирани проучвания при бременни жени.
По време на бременност, Catapresan TTS, както всяко друго лекарство, трябва да се прилага само когато е ясно. В този случай се препоръчва внимателно наблюдение на майката и бебето.
Клонидин преминава през плацентарната бариера и може да забави сърдечната честота на плода.
Няма достатъчно опит по отношение на дългосрочните ефекти от пренаталната експозиция на лекарства.Пероралните форми на клонидин са предпочитани по време на бременност.
Трябва да се избягва интравенозно приложение на клонидин.
Предклиничните проучвания, проведени с клонидин при плъхове и зайци, не показват тератогенни ефекти. При плъхове се наблюдават повишени стойности на резорбция след перорално приложение на клонидин. Не може да се изключи преходно повишаване на кръвното налягане след раждането при новороденото.
Поради липсата на подкрепящи данни, използването на Catapresan TTS по време на кърмене не се препоръчва.
Не са провеждани клинични проучвания относно възможните ефекти на клонидин върху фертилитета при хора.
Проучванията при животни с клонидин не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на индексите на плодовитост.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за оценка на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
По време на лечението с Catapresan TTS могат да се появят следните възможни нежелани реакции: замаяност, успокояване и смущения в акомодацията. Затова се препоръчва специално внимание при шофиране на превозно средство или работа с машини. трябва да се избягват дейности като шофиране или работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Catapresan TTS: Дозировка
Лечението с Catapresan TTS, за да бъде „коригирано“ според индивидуалните терапевтични нужди, трябва да започне с Catapresan TTS-1 2,5 mg трансдермален пластир. Ако след 1 или 2 седмици намаляването на кръвното налягане не е достатъчно, дозата може да се увеличи чрез добавяне на друг пластир от 2,5 mg или с използване на Catapresan TTS-2 5 mg трансдермален пластир.
Увеличаването на дозата над два 7,5 mg Catapresan TTS пластира обикновено не е придружено от повишаване на ефикасността.
Когато Catapresan TTS се прилага за първи път като заместител на пероралната терапия с клонидин хидрохлорид или други антихипертензивни лекарствени продукти, лекарят трябва да знае, че антихипертензивният ефект, оказван от Catapresan TTS трансдермален пластир, може да не бъде постигнат за 2-3 дни. Затова е препоръчително за постепенно намаляване на дозата на използваното лекарство; може да се запазят някои или всички предишни антихипертензивни терапии, особено при пациенти с по -тежки форми на хипертония.
Бъбречна недостатъчност
Дозата трябва да се коригира както в зависимост от индивидуалния отговор, който може да бъде силно променлив при пациенти с бъбречна недостатъчност, така и като функция от степента на бъбречно увреждане.
Необходимо е непрекъснато наблюдение. Тъй като по време на рутинната хемодиализа се отстранява само минимално количество клонидин, не са необходими допълнителни дози клонидин след диализа.
Педиатрична популация
Няма достатъчно доказателства в подкрепа на употребата на клонидин при деца и юноши на възраст под 18 години. Следователно употребата на клонидин не се препоръчва при педиатрични пациенти под 18 -годишна възраст.
Инструкции за употреба
Трансдермалната система Catapresan TTS трябва да се прилага върху област от непокътната, обезкосмена кожа, разположена в горната част на гърдите или горната външна част на ръката веднъж на всеки 7 дни. Всяко ново приложение на Catapresan TTS трябва да се извършва върху различна област от кожата от предишната. Преди нанасяне отстранете прозрачния филм, поставен, за да защитите адхезивния слой на системата.Ако трансдермалната система TTS има тенденция да се отделя през 7 -те дни на нанасяне, лепилото трябва да се постави директно върху самата система, за да се осигури добра адхезия. редки случаи, когато е било необходимо да се смени пластира преди 7 дни, за да се поддържа кръвното налягане под контрол.
1) Поставете трансдермален пластир Catapresan TTS на всеки 7 дни в същия ден от седмицата.
2) Изберете „зона за нанасяне без коса (напр.външната част на ръката или горната част на гръдния кош) Избраната зона трябва да е свободна от порязвания, ожулвания, раздразнения, мазоли и белези и трябва да е перфектно суха, преди да поставите трансдермален пластир Catapresan TTS. Препоръчително е да не се прилага трансдермален пластир Catapresan TTS в кожни гънки или на места, където може да бъде стегнат от дрехи, за да се избегне преждевременно отлепване на пластира.
3) Измийте ръцете си и ги подсушете старателно, преди да извадите трансдермалната система от опаковката.
4) Измийте избраната зона само със сапун и вода и я подсушете внимателно.
5) Отворете сашето с надпис Catapresan TTS (клонидин) и извадете трансдермалния пластир.
6) Отстранете защитната пластмаса от пластира, като избягвате да докосвате лечебната част с ръце
7) Нанесете с лек натиск върху ръбовете трансдермален пластир Catapresan TTS върху избраната област на кожата.Непосредствено след нанасяне измийте ръцете си.
8) След 7 дни отстранете стария пластир и поставете друг в различна област на кожата, като повторите процедурата от точка 2 нататък.
Как да използвате капака на бронята
Внимание: залепващият капак не съдържа никакви лекарства и не трябва да се използва самостоятелно. Адхезивният капак на пластира трябва да се поставя директно върху трансдермалния пластир Catapresan TTS, само ако пластирът се отделя от кожата.
1) Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете внимателно.
2) Почистете със суха кърпа около зоната, където е поставен трансдермалният пластир Catapresan TTS и с лек натиск се уверете, че ръбовете на трансдермалния пластир Catapresan TTS са в контакт с кожата.
3) Отворете сашето с надпис „Лепилен капак на пластира“ и отстранете защитната пластмаса
4) Поставете залепващия капак с лек натиск, особено върху краищата, директно върху трансдермалния пластир Catapresan TTS, като внимавате да поставите капака на лепилния пластир по такъв начин, че трансдермалният пластир Catapresan TTS да заема центъра му
Ако имате въпроси относно употребата на лекарството, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Catapresan TTS
Симптоми
Клонидинът се характеризира с широк терапевтичен диапазон. Интоксикацията с клонидин се проявява с обща депресия на симпатиковата нервна система, която може да причини свиване на зеницата, летаргия, брадикардия, хипотония, хипотермия, сънливост до кома, респираторна депресия, включително апнея. Парадоксална хипертония може да възникне и след стимулиране на периферните α1 рецептори.
Рядко има съобщения за отравяне с Catapresan TTS поради случайно или умишлено поглъщане на пластири. Повечето от тези случаи засягат деца.
Лечение
Внимателно наблюдение и симптоматични мерки.
Няма специфичен антагонист за предозиране с клонидин. Ако след прилагане на пластира върху кожата се появят симптоми на предозиране, всички трансдермални пластири трябва да бъдат отстранени.
В случай на случаен прием на прекомерна доза от лекарството, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Catapresan TTS
Както всички лекарства, това може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Повечето от нежеланите реакции, наблюдавани по време на лечението с Catapresan TTS, са леки и са склонни да намаляват при продължаване на терапията.
Нежеланите реакции са изброени по -долу по системо -органни класове и честота, според следните категории:
Много чести ≥ 1/10
Чести ≥ 1/100 <1/10
Нечести ≥ 1/1 000 <1/100
Редки ≥ 1/10 000 <1/1 000
Много редки <1/10 000
Неизвестна честота не може да бъде оценена от наличните данни.
Психични разстройства:
Чести: Депресия, нарушения на съня.
Нечести: Състояние на объркване, заблудено възприятие, халюцинации, намалено либидо, кошмари.
Нарушения на нервната система:
Много чести: световъртеж, седация.
Чести: Главоболие, сънливост.
Нечести: парестезия.
Очни нарушения:
Нечести: Нарушения на акомодацията
Редки: Намаляване на разкъсването.
Сърдечни нарушения:
Нечести: брадиаритмия, синусова брадикардия.
Редки: Атриовентрикуларен блок.
Съдови нарушения:
Много чести: Ортостатична хипотония.
Нечести: синдром на Raynaud.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения:
Редки: Сухота на носната лигавица.
Стомашно -чревни нарушения:
Много чести: сухота в устата.
Чести: Запек, гадене, болка в слюнчените жлези, повръщане.
Редки: Псевдо-обструкция на дебелото черво.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Много чести: еритема на мястото на приложение.
Чести: дразнене на мястото на приложение, изгаряне на мястото на приложение, обезцветяване на мястото на приложение.
Нечести: папули на мястото на приложение, дерматит на мястото на приложение, уртикария, сърбеж, обрив.
Редки: Алопеция.
Нарушения на репродуктивната система и гърдите:
Чести: Еректилна дисфункция.
Редки: гинекомастия.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:
Чести: болка на мястото на приложение, умора.
Нечести: Неразположение.
Диагностични тестове
Редки: Повишена кръвна захар.
Спазването на инструкциите в листовката намалява риска от нежелани ефекти. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван. Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪСТАВ
Catapresan TTS е трансдермален пластир на базата на клонидин, който определя непрекъснато и постоянно системно освобождаване на активната съставка в продължение на 7 дни. Клонидин е производно на имидазолидин, чието химично наименование е 2,6-дихлоро-N-2-имидазолидинилиденбензеннамин.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg трансдермални пластири (3,5 cm2 повърхност) Планирано за in vivo освобождаване на 0,1 mg на ден клонидин за 7 дни, съдържа:
Активна съставка: 2,5 mg клонидин
Помощни вещества и поддръжка: леко минерално масло; полиизобутилен 1 200 000; полиизобутилен 35 000; утаен силициев диоксид.
Филм, състоящ се от: полиетилен със средна плътност, полиестер алуминий и етилен винил ацетат; полипропиленово фолио; полиестерно фолио, покрито с флуоровъглеводороден диакрилат.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg трансдермални пластири (7,0 cm2 повърхност) Планирано за освобождаване in vivo на 0,2 mg клонидин на ден в продължение на 7 дни, съдържа:
Активна съставка: клонидин 5 mg
Помощни вещества и поддръжка: леко минерално масло; полиизобутилен 1 200 000; полиизобутилен 35 000; утаен силициев диоксид.
Филм, състоящ се от: полиетилен със средна плътност, полиестер алуминий и етилен винил ацетат; полипропиленово фолио; полиестерно фолио, покрито с флуоровъглеводороден диакрилат.
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg трансдермални пластири (10,5 cm2 повърхностна площ) Планирано за освобождаване in vivo на 0,3 mg на ден клонидин за 7 дни, съдържа:
Активна съставка: 7,5 mg клонидин
Помощни вещества и поддръжка: леко минерално масло; полиизобутилен 1 200 000; полиизобутилен 35 000; утаен силициев диоксид.
Филм, състоящ се от: полиетилен със средна плътност, полиестер алуминий и етилен винил ацетат; полипропиленово фолио; полиестерно фолио, покрито с флуоровъглеводороден диакрилат.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
2 трансдермални пластира + 2 корици. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CATAPRESAN TTS
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Catapresan TTS е трансдермален пластир на базата на клонидин, който определя непрекъснато и постоянно системно освобождаване на активната съставка в продължение на 7 дни.
Клонидин е производно на имидазолидин, чието химично наименование е 2,6-дихлоро-N-2-имидазолидинилиденбензеннамин.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg трансдермални пластири (3,5 cm2 повърхност)
Планирано за in vivo освобождаване на 0,1 mg на ден клонидин за 7 дни, то съдържа:
Активна съставка: 2,5 mg клонидин
CATAPRESAN TTS-2 5 mg трансдермални пластири (7,0 cm2 повърхност)
Планирано за in vivo освобождаване на 0,2 mg на ден клонидин за 7 дни, то съдържа:
Активна съставка: клонидин 5 mg
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg трансдермални пластири (10,5 см2 повърхност)
Планирано за in vivo освобождаване на 0,3 mg на ден клонидин за 7 дни, то съдържа:
Активна съставка: 7,5 mg клонидин
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Трансдермални пластири
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Catapresan TTS е показан при лечението на всички форми на артериална хипертония. Catapresan TTS може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни лекарства.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението с Catapresan TTS, за да бъде „коригирано“ според индивидуалните терапевтични нужди, трябва да започне с Catapresan TTS-1 2,5 mg трансдермален пластир.
Ако след 1 или 2 седмици намаляването на кръвното налягане не е достатъчно, дозата може да се увеличи чрез добавяне на друг пластир от 2,5 mg или с използване на Catapresan TTS-2 5 mg трансдермален пластир.
Увеличаването на дозата над два 7,5 mg Catapresan TTS пластира обикновено не е придружено от повишаване на ефикасността.
Когато Catapresan TTS се прилага за първи път като заместител на пероралната терапия с клонидин хидрохлорид или други антихипертензивни лекарствени продукти, лекарят трябва да знае, че антихипертензивният ефект, оказван от Catapresan TTS трансдермален пластир, може да не бъде постигнат за 2-3 дни. Затова е препоръчително за постепенно намаляване на дозата на използваното лекарство; може да се запазят някои или всички предишни антихипертензивни терапии, особено при пациенти с по -тежки форми на хипертония.
Бъбречна недостатъчност
Дозата трябва да се коригира както в зависимост от индивидуалния отговор, който може да бъде силно променлив при пациенти с бъбречна недостатъчност, така и като функция от степента на бъбречно увреждане.
Необходимо е непрекъснато наблюдение. Тъй като по време на рутинната хемодиализа се отстранява само минимално количество клонидин, не са необходими допълнителни дози клонидин след диализа.
Педиатрична популация
Няма достатъчно доказателства в подкрепа на употребата на клонидин при деца и юноши на възраст под 18 години. Следователно употребата на клонидин не се препоръчва при педиатрични пациенти под 18 -годишна възраст.
Инструкции за употреба
Трансдермалната система Catapresan TTS трябва да се прилага върху област от непокътната, обезкосмена кожа, разположена в горната част на гърдите или горната външна част на ръката веднъж на всеки 7 дни. Всяко ново приложение на Catapresan TTS трябва да се извършва върху различна област от кожата от предишната. Преди нанасяне отстранете прозрачния филм, поставен, за да защитите адхезивния слой на системата.Ако трансдермалната система TTS има тенденция да се отделя през 7 -те дни на нанасяне, лепилото трябва да се постави директно върху самата система, за да се осигури добра адхезия. редки случаи, когато е било необходимо да се смени пластира преди 7 дни, за да се поддържа кръвното налягане под контрол.
1) Поставете трансдермален пластир Catapresan TTS на всеки 7 дни в същия ден от седмицата.
2) Изберете зона за нанасяне „без коса“ (напр. Външната част на ръката или горната част на гърдите)
Избраната зона трябва да е без порязвания, ожулвания, раздразнения, мазоли и белези и трябва да е идеално суха, преди да поставите трансдермален пластир Catapresan TTS.
Препоръчително е да не се прилага трансдермален пластир Catapresan TTS в кожни гънки или на места, където може да бъде стегнат от дрехи, за да се избегне преждевременно отлепване на пластира.
3) Измийте ръцете си и ги подсушете старателно, преди да извадите трансдермалната система от опаковката.
4) Измийте избраната зона само със сапун и вода и я подсушете внимателно.
5) Отворете сашето с надпис Catapresan TTS (клонидин) и извадете трансдермалния пластир.
6) Отстранете защитната пластмаса от пластира, като избягвате да докосвате лечебната част с ръце.
7) Нанесете трансдермален пластир Catapresan TTS върху избраната област на кожата с лек натиск по краищата.
Измийте ръцете си веднага след нанасянето.
8) След 7 дни отстранете стария пластир и поставете нов в различна област на кожата, като повторите процедурата от стъпка 2 нататък.
Как да използвате капака на бронята
Внимание: Лепящият капак на пластира не съдържа никакви лекарства и не трябва да се използва самостоятелно.
Адхезивният капак на пластира трябва да се поставя директно върху трансдермалния пластир Catapresan TTS, само ако пластирът се отделя от кожата.
1) Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете внимателно.
2) Почистете със суха кърпа около зоната, където е поставен трансдермалният пластир Catapresan TTS и с лек натиск се уверете, че ръбовете на трансдермалния пластир Catapresan TTS са в контакт с кожата.
3) Отворете сашето с надпис „Адхезивен капак на пластира“ и отстранете защитната пластмаса.
4) Поставете залепващия капак с лек натиск, особено върху краищата, директно върху трансдермалния пластир Catapresan TTS, като внимавате да поставите капака на лепилния пластир по такъв начин, че трансдермалният пластир Catapresan TTS да заема центъра му.
04.3 Противопоказания
Catapresan TTS не трябва да се използва при пациенти с известна свръхчувствителност към активното вещество или към някой друг компонент на трансдермалния пластир и при пациенти с тежка брадиаритмия в резултат на заболяване на синусите или атриовентрикуларен блок от втора или трета степен.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Catapresan TTS трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с лека до умерена брадиаритмия, като например в случай на намален синусов ритъм, болест на Raynaud и други периферни или мозъчни перфузионни нарушения, депресия, полиневропатия и запек.
В случай на хипертония, причинена от феохромоцитом, употребата на Catapresan TTS не е показала терапевтичен ефект.
Клонидин, активната съставка на Catapresan TTS, и неговите метаболити се екскретират екстензивно през бъбреците. В случай на бъбречна недостатъчност е необходимо особено внимателно коригиране на дозата (вж. Точка 4.2).
При пациенти със сърдечна недостатъчност или тежка коронарна артериална болест лечението с Catapresan TTS трябва да се следи с особено внимание, както и с други антихипертензивни лекарства.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не спират терапията, преди да се консултират с лекаря си. Внезапното прекъсване на продължителното лечение с високи дози Catapresan TTS е довело до безпокойство, сърцебиене, бързо повишаване на кръвното налягане, нервност, треперене, главоболие или гадене. дни.
Прекомерното повишаване на кръвното налягане след преустановяване на лечението с Catapresan TTS може да бъде отменено чрез прилагане на перорален клонидин хидрохлорид или интравенозен фентоламин (вж. Точка 4.5).
Ако комбинираното лечение с бета-блокер изисква прекратяване на антихипертензивната терапия, бета-блокерът винаги трябва постепенно да се преустанови, а след това клонидин.
При пациенти, които са имали локална кожна реакция към Catapresan TTS, преминаването към перорална терапия с клонидин може да бъде свързано с развитието на генерализиран обрив.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да се консултират с лекаря си относно отстраняването на пластира, ако наблюдават умерена до тежка локализирана еритема и / или образуване на мехури на мястото на поставяне на пластира или генерализиран обрив.
Ако пациентът наблюдава незначително, изолирано, локално дразнене на кожата в рамките на 7 дни след поставянето на пластира, той може да бъде отстранен и заменен с нов, приложен върху друга област на кожата.
Catapresan TTS не трябва да се преустановява по време на хирургичния период. Кръвното налягане трябва да се следи внимателно по време на операцията и ако е необходимо, трябва да има допълнителни мерки за контрол на налягането.
Когато се обмисля започване на терапия с Catapresan TTS през периоперативния период, трябва да се има предвид, че терапевтичните плазмени нива не се достигат чак 2 - 3 дни след първоначалното приложение на Catapresan TTS (вж. Точка 4.2).
Catapresan TTS трябва да бъде отстранен преди операция за дефибрилация или кардиоверсия поради потенциална промяна в електрическата проводимост, която може да увеличи риска от образуване на дъга, явление, свързано с използването на дефибрилатори. Тъй като Catapresan TTS съдържа алуминий, се препоръчва да се отстрани преди употреба ЯМР Пациент Кожни изгаряния са докладвани на мястото на поставяне на пластира при няколко пациенти, които са носили алуминиев трансдермален пластир по време на магнитно-резонансна томография (ЯМР).
Пациентите, използващи контактни лещи, трябва да бъдат уведомени, че лечението с Catapresan TTS може да доведе до намалено сълзене.
Употребата и безопасността на употребата на клонидин при деца и юноши не са отразени в рандомизирани контролирани проучвания; следователно, употребата при тази популация пациенти не може да се препоръча.По-специално, когато клонидин се използва извън етикета в комбинация с метилфенидат при деца с ADHS (разстройство на хиперактивност с дефицит на вниманието), са наблюдавани сериозни нежелани реакции, включително смърт. на клонидин в тази комбинация не се препоръчва.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Антихипертензивният ефект на Catapresan TTS може да бъде засилен чрез едновременно приложение на други лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане. Това може да се използва терапевтично чрез прилагане на други видове антихипертензивни средства като диуретици, вазодилататори, бета-блокери, блокери на калциевите канали и АСЕ инхибитори, но не алфа1-блокери.
Вещества, които повишават кръвното налягане или предизвикват задържане на натриеви и водни йони, като нестероидни противовъзпалителни средства, могат да намалят ефикасността на клонидин.
Вещества с а2-блокираща активност, като фентоламин или толазолин, могат да инхибират медиираните от а2 рецептора ефекти на клонидин по дозозависим начин.
Едновременното приложение на вещества с отрицателна хронотропна или дромотропна активност като бета-блокери или дигиталисови гликозиди може да причини или потенцира ритъмни нарушения при брадикардия.
Не може да се изключи, че едновременното приложение на бета-блокер може да причини или потенцира периферна съдова дисфункция.
Антихипертензивният ефект на клонидин може да бъде намален или премахнат и явленията на променена ортостатична регулация могат да бъдат причинени или утежнени от едновременното приложение на трициклични или невролептични антидепресанти с алфа-блокираща активност.
Ефектите на инхибиторите на ЦНС или ефектите на алкохола могат да бъдат засилени от клонидин.
04.6 Бременност и кърмене
Не са провеждани подходящи и контролирани проучвания при бременни жени.
По време на бременност, Catapresan TTS, както всяко друго лекарство, трябва да се прилага само когато е ясно. В този случай се препоръчва внимателно наблюдение на майката и бебето.
Клонидин преминава през плацентарната бариера и може да забави сърдечната честота на плода.
Няма достатъчно опит по отношение на дългосрочните ефекти от пренаталната експозиция на лекарства.Пероралните форми на клонидин са предпочитани по време на бременност.
Трябва да се избягва интравенозно приложение на клонидин.
Предклиничните проучвания, проведени с клонидин при плъхове и зайци, не показват тератогенни ефекти. При плъхове се наблюдават повишени стойности на резорбция след перорално приложение на клонидин (вж. Точка 5.3).
Не може да се изключи преходно повишаване на кръвното налягане след раждането при новороденото.
Поради липсата на подкрепящи данни, използването на Catapresan TTS по време на кърмене не се препоръчва.
Не са провеждани клинични проучвания относно възможните ефекти на клонидин върху фертилитета при хора.
Проучванията при животни с клонидин не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на индексите на плодовитост.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за оценка на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Въпреки това, по време на лечението с Catapresan TTS, пациентите трябва да бъдат предупредени за възможните нежелани реакции, които могат да получат, като: замаяност, успокояване и нарушена акомодация. Затова трябва да се препоръчват специални грижи при шофиране на превозно средство или работа с машини. всеки от гореспоменатите странични ефекти, потенциално опасни дейности като шофиране или работа с машини трябва да се избягват.
04.8 Нежелани реакции
Повечето от нежеланите реакции, наблюдавани по време на лечението с Catapresan TTS, са леки и са склонни да намаляват при продължаване на терапията.
Нежеланите реакции са изброени по -долу по системо -органни класове и честота, според следните категории:
много чести ≥ 1/10;
чести ≥ 1/100
нечести ≥ 1/1 000
редки ≥ 1/10 000
много рядко
неизвестна честота не може да бъде оценена от наличните данни.
Психични разстройства:
Чести: депресия, нарушения на съня.
Нечести: объркано състояние, налудничаво възприятие, халюцинации, намалено либидо, кошмари.
Нарушения на нервната система:
Много чести: замаяност, седация.
Чести: главоболие, сънливост.
Нечести: парестезия.
Очни нарушения:
Нечести: смущения в настаняването.
Редки: намалено сълзене.
Сърдечни патологии:
Нечести: брадиаритмия, синусова брадикардия.
Редки: атриовентрикуларен блок.
Съдови патологии:
Много чести: ортостатична хипотония.
Нечести: синдром на Raynaud.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения:
Редки: сухота на носната лигавица.
Стомашно -чревни нарушения:
Много чести: сухота в устата.
Чести: запек, гадене, болка в слюнчените жлези, повръщане.
Редки: псевдо-обструкции на дебелото черво.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Много чести: еритема на мястото на приложение.
Чести: дразнене на мястото на приложение, изгаряне на мястото на приложение, обезцветяване на мястото на приложение.
Нечести: папули на мястото на приложение, дерматит на мястото на приложение, уртикария, сърбеж, обрив.
Редки: алопеция.
Нарушения на репродуктивната система и гърдите:
Чести: еректилна дисфункция.
Редки: гинекомастия.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:
Чести: болка на мястото на приложение, умора.
Нечести: неразположение.
Диагностични тестове:
Редки: повишаване на кръвната захар.
04.9 Предозиране
Симптоми
Клонидинът се характеризира с широк терапевтичен диапазон. Интоксикацията с клонидин се проявява с обща депресия на симпатиковата нервна система, която може да причини свиване на зеницата, летаргия, брадикардия, хипотония, хипотермия, сънливост до кома, респираторна депресия, включително апнея. Парадоксална хипертония може да възникне и след стимулиране на периферните α1 рецептори.
Рядко има съобщения за отравяне с Catapresan TTS поради случайно или умишлено поглъщане на пластири. Повечето от тези случаи засягат деца.
Лечение
Внимателно наблюдение и симптоматични мерки.
Няма специфичен антагонист за предозиране с клонидин. Ако след прилагане на пластира върху кожата се появят симптоми на предозиране, всички трансдермални пластири трябва да бъдат отстранени.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: имидазолинови рецепторни агонисти, ATC код: C02AC01.
Клонидин стимулира алфа-адренорецепторите на мозъчния ствол, причинявайки намаляване на симпатиковия отток и съответно намаляване на периферното съпротивление, бъбречно съдово съпротивление, сърдечен ритъм и кръвно налягане. Бъбречният кръвен поток и скоростта на гломерулната филтрация остават по същество непроменени Нормалните постурални рефлекси не се променят, така че ортостатичните ефекти са леки и редки.
По време на продължителна терапия с клонидин, сърдечният дебит има тенденция да се връща към стандартните стойности, докато периферната резистентност остава ниска. Наблюдавано е намаляване на сърдечната честота при повечето пациенти, лекувани с клонидин, но лекарството не променя нормалния хемодинамичен отговор на физическо натоварване.
При някои пациенти може да се развие толерантност към антихипертензивния ефект на клонидин; в такива случаи терапията трябва да се преоцени.
Ефикасността на клонидин при лечението на хипертония е оценена в 5 клинични проучвания при педиатрична популация.
Данните за ефикасността потвърждават свойствата на клонидин за намаляване на систоличното и диастоличното кръвно налягане.
Въпреки това, поради ограничените данни и методологическите недостатъци, не могат да се направят окончателни заключения относно употребата на клонидин при деца с хипертония.
Ефикасността на клонидин също е оценена в някои клинични проучвания при педиатрични пациенти с ADHS, синдром на Tourette и заекване. Ефикасността на клонидин в тези ситуации не е доказана.
Клонидин не е показал ефективност в две малки педиатрични клинични изпитвания при лечението на мигрена.
В педиатрични клинични изпитвания най -честите нежелани реакции са били сънливост, сухота в устата, главоболие, замаяност и безсъние. Такива странични ефекти могат да окажат сериозно влияние върху ежедневните дейности на децата.
Като цяло безопасността и ефикасността на клонидин при деца и юноши не са установени (вж. Точка 4.2).
05.2 Фармакокинетични свойства
Клонидин се освобождава от Catapresan TTS при относително постоянна скорост от 4,32 ± 1,68 mcg / h за 7 дни. Стационарните нива на клонидин в кръвта се достигат в рамките на три дни след поставянето на пластира върху горната, външната част на ръката и се увеличават пропорционално на размера на пластира.Използването на пластири от 3,5 cm2, 7, 0 cm2 и 10,5 cm2 означава равновесна плазмена концентрация са приблизително 0,4 ng / mL, 0,8 ng / mL и 1,1 ng / mL съответно.Подобни стационарни концентрации се постигат чрез поставяне на пластира в областта на гърдите.Ефективните плазмени концентрации на клонидин се достигат 2-3 дни след прилагането на първия пластир. След отстраняване на пластира и прилагане на нов със същия размер, стационарните нива на клонидин в кръвта остават непроменени.
Кинетичните параметри на клонидин се изчисляват въз основа на плазмените концентрации след интравенозно приложение. Абсолютната бионаличност на клонидин, освободен от Catapresan TTS пластир, е приблизително 60%. Привидният обем на разпределение (Vz) на клонидин е 197 L (2.9 L / kg). Лекарството преминава както през кръвно -мозъчната бариера, така и през плацентарната бариера. Свързването с плазмените протеини е 30 - 40%.
Общият клирънс на клонидин е 177 ml / min, а бъбречният клирънс е 102 ml / min.
Плазменият елиминационен полуживот на клонидин след интравенозно приложение е приблизително 13 часа. След отстраняване на пластира плазмените концентрации на клонидин бавно намаляват с полуживот от приблизително 20 часа, което показва по-бавна абсорбция на клонидин. Освобождава се от Catapresan TTS. пациенти с тежко увредена бъбречна функция, елиминационният полуживот от кръвта може да се увеличи до 41 часа.
В проучване за баланса на екскрецията, кумулативната бъбречна екскреция (3-5 дни) на радиоактивните маркери, свързани с активното вещество (изходното съединение и всички метаболити), представлява 65% и общата радиоактивност, екскретирана с изпражненията, впоследствие при перорално приложение, беше 22%.
Около 40-60% от общата радиоактивност, открита в урината за 24 часа, се дължи на непромененото изходно съединение. Останалата част от радиоактивността в урината е представена от 5 метаболита на клонидин, които се образуват главно в черния дроб и които са фармакологично неактивни.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проучванията за токсичност при единична доза с клонидин показват перорални стойности на LD50 приблизително> 15 mg / kg (куче) до 150 mg / kg (маймуна). След подкожно приложение стойностите на LD50 са> 3 mg / kg при кучето и 153 mg / kg при плъховете. След интравенозно приложение стойностите на LD50 варират от 6 mg / kg (куче) до
След прилагане на лекарството и независимо от начина на приложение се наблюдават признаци на токсичност, екзофталм, атаксия и тремор. Освен това се наблюдават възбуда и агресия, редуващи се със седация (мишка, плъх, куче), слюноотделяне и тахипнея (куче), хипотермия и апатия (маймуна).
При многократни проучвания за токсичност при перорална доза (с продължителност 18 месеца при плъхове и 52 седмици при кучета), клонидинът се понася добре при перорални дози от 0,1 mg / kg / ден (плъх) и 0,03 mg / kg / ден (куче). В 52-седмично проучване с маймуни дозата без видими неблагоприятни ефекти (NOAEL) след перорално приложение е 1,5 mg / kg / ден. В 13-седмично проучване при плъхове NOAEL след подкожно приложение е 0,05 mg / kg / ден.
При интравенозни проучвания зайци и кучета понасят дози от 0,01 mg / kg / ден и 0,1 mg / kg / ден клонидин съответно за 5 и 4 седмици.
По-високите дози причиняват хиперактивност, агресия, намален прием на храна и наддаване на тегло (плъх), седация (заек) или кардио- и хепато-мегалия с повишени плазмени нива на GPT, алкална фосфатаза и алфа-глобулин и фокална чернодробна некроза (куче).
Не е показан тератогенен потенциал след перорално приложение на 2,0 mg / kg / ден при мишки и плъхове и 0,09 mg / kg / ден при зайци или след подкожно приложение (от 0,016 mg / kg / ден при плъхове) и след интравенозно приложение (на 0,15 mg / kg при заек).
При плъхове се наблюдава увеличение на честотата на резорбция при перорални дози ≥ 0,015 mg / kg / ден (еквивалентно на приблизително 1/8 от максималната препоръчителна дневна доза за хора (MRHDD) на база mg / m2), в зависимост от продължителността на лечение.
При плъхове пероралните дози до 0,15 mg / kg / ден (приблизително максималната препоръчителна дневна доза за хора, изчислена на база mg / m2) не променят индекса на фертилитета и пери- и постнаталното развитие на потомството.
Тестовете на Ames и микроядрата при мишки не показват индикации за мутагенен потенциал. В проучване за канцерогенност при плъхове не е установено, че клонидин е туморогенен.
Интравенозното и интраартериално приложение при морски свинчета и зайци не показват никаква тенденция да предизвикват локално дразнене или сенсибилизация.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg трансдермални пластири (3,5 cm2 повърхност)
Помощни вещества и поддръжка:
леко минерално масло; полиизобутилен 1 200 000; полиизобутилен 35 000; утаен силициев диоксид.
Филм, състоящ се от:
полиетилен със средна плътност, полиестер алуминий и етилен винил ацетат; полипропиленово фолио; полиестерно фолио, покрито с флуоровъглеводороден диакрилат.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg трансдермални пластири (7,0 cm2 повърхност)
Помощни вещества и поддръжка:
леко минерално масло; полиизобутилен 1 200 000; полиизобутилен 35 000; утаен силициев диоксид.
Филм, състоящ се от:
полиетилен със средна плътност, полиестер алуминий и етилен винил ацетат; полипропиленово фолио; полиестерно фолио, покрито с флуоровъглеводороден диакрилат.
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg трансдермални пластири (10,5 см2 повърхност)
Помощни вещества и поддръжка:
леко минерално масло; полиизобутилен 1 200 000; полиизобутилен 35 000; утаен силициев диоксид.
Филм, състоящ се от:
полиетилен със средна плътност, полиестер алуминий и етилен винил ацетат; полипропиленово фолио; полиестерно фолио, покрито с флуоровъглеводороден диакрилат.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение
06.3 Срок на валидност
3 години
06.4 Специални условия на съхранение
Нито един.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Саше, съдържащо трансдермален терапевтичен пластир: хартия / алуминий / полиетилен с ниска плътност (LDPE) и металоценов линеен полиетилен с ниска плътност (mLLDPE).
Саше, съдържащо залепващия капак на пластира: хартия / алуминий / съполимер-етилен-винил ацетат (EVA).
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
Неизползваното лекарство и отпадъците от това лекарство трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Реджело (Флоренция) - Loc. Prulli n. 103 / c
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Catapresan TTS-1 2,5 mg трансдермални пластири: A.I.C. н. 027393014
Catapresan TTS-2 5 mg трансдермални пластири: A.I.C. н. 027393026
Catapresan TTS-3 7,5 mg трансдермални пластири: A.I.C. н. 027393038
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
25.01.1993 / 01.02.2008
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Резолюция на AIFA от 16 септември 2011 г.
