Активни съставки: Пироксикам
BREXIDOL 14 mg лечебен гипс
Защо се използва Brexidol? За какво е?
КАКВО Е
BREXIDOL е лечебен пластир на базата на пироксикам, нестероидно противовъзпалително лекарство със силно противовъзпалително и обезболяващо действие.
Активността на активното начало, прилагана локално при различните модели на остро и хронично възпаление, се проявява дори при наличие на намалени плазмени нива.
ЗАЩО СЕ ИЗПОЛЗВА
BREXIDOL се използва за локално лечение на болка и възпаление с ревматичен и травматичен характер на ставите, мускулите, сухожилията и сухожилията.
Противопоказания Когато Brexidol не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
BREXIDOL пластир не трябва да се използва върху отворени рани или лезии, а само върху непокътната кожа. Избягвайте контакт с очите и лигавиците.
Не използвайте BREXIDOL:
- В случай на анамнеза за реакция на свръхчувствителност (астма, алергичен ринит, обрив и анафилактични реакции) или стомашно-чревно кървене от противовъзпалителни лекарства.
- При наличие на активна пептична язва, при пациенти с бронхиална астма или на антикоагулантна терапия.
- Бременност и кърмене.
- Деца на възраст под 12 години.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Brexidol
Аналгетиците, антипиретиците, нестероидните противовъзпалителни средства, включително пироксикам, могат да причинят реакции на свръхчувствителност, потенциално сериозни дори при лица, които преди това не са били изложени на този тип лекарства.
Brexidol трябва да се използва с голямо внимание и по лекарско предписание при възрастни хора, при пациенти с хроничен бронхит, алергичен ринит или възпаление на носната лигавица (при които астматичните пристъпи или тежки възпалителни реакции на кожата и лигавицата са по -чести), при пациенти с анамнеза за стомашно -чревни заболявания (като стомашно -чревна язва, язвен колит или болест на Crohn), при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно кървене, което не е вторично след прилагане на НСПВС или с други нарушения на кървенето, с чернодробна или бъбречна дисфункция или сърдечна недостатъчност.
За да избегнете явления на свръхчувствителност или фоточувствителност, избягвайте излагането на пряка слънчева светлина.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Brexidol
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Малко вероятно е използването на пластири на основата на пироксикам да има взаимодействие с други лекарствени продукти, храни или напитки, но не се препоръчва едновременната локална или системна употреба на други лекарства, съдържащи пироксикам или други НСПВС.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Когато може да се използва само след консултация с Вашия лекар
- в случай на анамнеза за реакция на свръхчувствителност (астма, алергичен ринит, обрив и анафилактични реакции) или стомашно-чревно кървене от противовъзпалителни лекарства;
- при наличие на активна пептична язва, при пациенти с бронхиална астма или на антикоагулантна терапия.
Препоръчително е също да се консултирате с Вашия лекар в случаите, когато тези нарушения са настъпили в миналото.
Какво да правите по време на бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. BREXIDOL е противопоказан по време на бременност и кърмене и не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят. Приложението трябва да се преустанови при жени с проблеми с фертилитета или които са подложени на изследвания за фертилитет.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
BREXIDOL не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Brexidol: Дозировка
Колко
Един пластир веднъж дневно.
Внимание: не превишавайте посочените дози.
Кога и за колко време
Пластирът може да се постави по всяко време на деня.
Използвайте само една лечебна мазилка наведнъж и я сменяйте на всеки 24 часа за период не по -дълъг от 8 дни. Не поставяйте два пластира в един и същи ден.
Ако след кратък период на лечение не се наблюдават значителни ползи, консултирайте се с Вашия лекар.
като
BREXIDOL трябва да се използва изключително върху непокътната кожа. След като измиете добре и изсушите болезнената област, разтрийте един от ъглите на BREXIDOL между пръстите си, за да премахнете защитното фолио и нанесете залепващата част директно върху кожата.
В случай, че BREXIDOL трябва да се постави върху стави с по -голяма подвижност, като лакътя или коляното, препоръчително е да се използва задържаща превръзка, която да се постави върху огънатата става, за да се поддържа пластирът на място.
КАКВО ДА ПРАВИТЕ, АКО ЗАБРАВЕТЕ ДА ВЗЕМЕТЕ ЕДНА ИЛИ ПОВЕЧЕ ДОЗИ
Приложете забравения пластир веднага щом си спомните.
Ако обаче е почти време да приложите следващия пластир, поставете само следващия редовно планиран.
Не поставяйте два пластира в един и същи ден.
АКО СЪМ СЪМНЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА НА БРЕКСИДОЛ, СВЪРЖЕТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕЙТ.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Брексидол
В случай на случаен прием на прекомерна доза BREXIDOL, незабавно уведомете Вашия лекар или се свържете с най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Brexidol
Както всички лекарства, лечебният пластир BREXIDOL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Употребата на Brexidol може да доведе до алергични кожни реакции, еритем, сърбеж, дразнене, парене, контактен дерматит, изтръпване и изтръпване на мястото на приложение; случаи на обширни и тежки дерматологични лезии като уртикария, оток на Квинке, мултиформен еритем.
Възможни са реакции на фоточувствителност и по -обширни и по -тежки реакции, включително пристъпи на астма.
Нежеланите системни реакции след локална употреба на пироксикам са малко вероятни; тъй като получените плазмени нива са по -ниски от тези, измерени след системно приложение, но силно променливи при отделните индивиди, не е възможно да се изключат, особено в случай на продължителни терапии извън препоръчаните срок и неспазване на противопоказанията и предупрежденията, появата на системни странични ефекти, особено на стомашно-чревно ниво.
В случай на локални или общи нежелани реакции е необходимо да се спре лечението и да се консултира с лекар, за да се установи подходяща терапия.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Описаните странични ефекти обикновено са преходни. Въпреки това, когато възникнат, е препоръчително да се консултирате с лекар или фармацевт.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ЗНЯТ И ДОСТЪП НА ДЕЦА.
Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.
Друга информация
СЪСТАВ
Какво съдържа BREXIDOL:
Един пластир с размери 100 x 70 mm (70 cm2) съдържа 14 mg пироксикам.
Другите съставки са: акрилен съполимер, Eudragit E 100, нетъкан текстил, полиестер със силиконово покритие.
КАК ИЗГЛЕЖДА
Картонена кутия, съдържаща 8 ламинирани торбички: всяка торбичка съдържа 1 лечебна мазилка от 14 mg.
Картонена кутия, съдържаща 4 ламинирани торбички: всяка торбичка съдържа 1 лечебна мазилка от 14 mg.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
BREXIDOL 14 MG ЛЕКАРСТВЕН ЛИП
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един пластир с размери 100 x 70 mm (70 cm2) съдържа 14 mg пироксикам.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Лечебна мазилка.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
BREXIDOL е показан за лечение на болезнени и възпалителни състояния с ревматичен и травматичен характер на ставите, мускулите, сухожилията и връзките.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчва се да се използва само по една лечебна мазилка наведнъж и да се сменя на всеки 24 часа за период не по -дълъг от 8 дни. Не поставяйте два пластира в един и същи ден.
BREXIDOL трябва да се използва изключително върху непокътната кожа. След като измиете добре и изсушите болезнената област, разтрийте един от ъглите на BREXIDOL между пръстите си, за да премахнете защитното фолио и нанесете залепващата част директно върху кожата.
В случай, че BREXIDOL трябва да се постави върху стави с по -голяма подвижност, като лакътя или коляното, препоръчително е да се използва задържаща превръзка, която да се постави върху огънатата става, за да се поддържа пластирът на място.
Не превишавайте препоръчаните дози.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество (пироксикам) или към някое от помощните вещества.
Пациенти, при които вещества с подобен механизъм на действие (НСПВС) са причинили реакции на свръхчувствителност (вж. Точка 4.4).
BREXIDOL е противопоказан при пациенти с активна пептична язва, пациенти с бронхиална астма, анамнеза за стомашно -чревен кръвоизлив от НСПВС.
Пациенти на антикоагулантна терапия.
Бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).
Деца на възраст под 12 години.
BREXIDOL пластир не трябва да се използва върху отворени рани или лезии, а само върху непокътната кожа. Избягвайте контакт с очите и лигавиците.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Серумните нива, постигнати с BREXIDOL, са значително по -ниски от тези, получени при перорално приложение, но със силна индивидуална вариабилност, за която не може да се изключи появата на системни нежелани реакции, особено на стомашно -чревно ниво.
Аналгетиците, антипиретиците, нестероидните противовъзпалителни средства, включително пироксикам, могат да причинят реакции на свръхчувствителност, потенциално сериозни дори при лица, които преди това не са били изложени на този тип лекарства. Те включват пристъпи на астма, кожни обриви, алергичен ринит и реакции от анафилактичен тип.
BREXIDOL трябва да се използва с повишено внимание при лица с хронични обструктивни заболявания на бронхите, алергичен ринит или възпаление на носната лигавица (назални полипи), при които астматични пристъпи или локализирани възпалителни реакции на кожата и лигавицата (оток на Квинке) са по -чести.
Внимавайте при пациенти с анамнеза за пептична язва, при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно кървене, което не е вторично след прилагане на НСПВС или с други нарушения на кървенето, при пациенти с болест на Crohn или язвен колит, с тежка чернодробна или бъбречна дисфункция или сърдечна недостатъчност.
Продължителната или многократна употреба на продукти за кожна употреба може да доведе до явления на сенсибилизация.При наличие на реакции на свръхчувствителност е необходимо да се прекъсне терапията.
Трябва да се внимава при лечение на пациенти в напреднала възраст, които обикновено са по -предразположени към нежелани събития.
След кратка терапия без резултат, консултирайте се с Вашия лекар.
За да избегнете явления на свръхчувствителност или фоточувствителност, избягвайте излагането на пряка слънчева светлина.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Малко вероятно е използването на пластири на основата на пироксикам да има взаимодействие с други лекарствени продукти, но не може да се изключи възможността за конкуренция между абсорбирания пироксикам и други лекарства с високо свързване с плазмените протеини.
Не използвайте продукта заедно с други лекарства за орална или локална употреба, съдържащи пироксикам или други НСПВС.
04.6 Бременност и кърмене
Брексидол е противопоказан по време на бременност и кърмене и не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят. Прилагането трябва да се преустанови при жени с проблеми с фертилитета или подложени на изследвания за фертилитет.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
BREXIDOL не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Употребата на продукта може да причини локални дразнещи или алергични кожни реакции като еритем, сърбеж, парене, контактен дерматит, изтръпване и изтръпване на мястото на приложение; при този тип лекарства са докладвани случаи на обширни и тежки дерматологични лезии. Оток на Квинке, мултиформен еритем По -обширни и по -тежки реакции на фоточувствителност и кожни и лигавични реакции са възможни, включително пристъпи на астма.
Нежеланите системни реакции след локална употреба на пироксикам са малко вероятни; тъй като получените плазмени нива са по -ниски от тези, измерени след системно приложение, но силно променливи при отделните индивиди, не е възможно да се изключат, особено в случай на продължителни терапии извън препоръчаните срок и неспазване на противопоказанията и предупрежденията, появата на системни нежелани реакции, особено на стомашно-чревно ниво (вж. точки 4.4 и 5.2).
Всяка поява на общи нежелани реакции или странични ефекти на мястото на приложение изисква прекратяване на терапията.
04.9 Предозиране
Няма известни случаи на предозиране.
В случай на предозиране с очевидни клинични прояви, незабавно започнете симптоматична терапия и приложете необходимите общи спешни мерки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Локални лекарства за болки в ставите и мускулите.
ATC код: M02AA07
BREXIDOL е лечебен пластир на базата на пироксикам, нестероидно противовъзпалително лекарство със силно противовъзпалително и обезболяващо действие. Фармакологичните ефекти се дължат главно на инхибирането на простагландинсинтетазата.
Активността на активното начало, прилагана локално при различните модели на остро и хронично възпаление, се проявява дори при наличие на намалени плазмени нива.
05.2 Фармакокинетични свойства
Прилагането на BREXIDOL върху здрави доброволци в продължение на 8 последователни дни потвърждава, че системната абсорбция е средно значително по -ниска от пероралното приложение, но със силна индивидуална вариабилност; нивата на пироксикам в плазмата могат да се определят едва след второто-третото приложение и да достигнат платозна стойност около шестия ден. Както при другите форми на локален пироксикам, средната системна бионаличност на пироксикам е не повече от 1/10 от тази на пероралния пироксикам с употребата на BREXIDOL.
05.3 Предклинични данни за безопасност
р> Токсикологичните тестове, проведени върху различни животински видове, показват, че локално пироксикам се понася добре и няма тератогенна и мутагенна активност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Акрилен съполимер, Eudragit E 100; нетъкан текстил, полиестер със силиконово покритие.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Картонена кутия, съдържаща 8 ламинирани торбички, всяка торбичка съдържа 1 лечебна мазилка от 14 mg.
Картонена кутия, съдържаща 4 ламинирани торбички, всяка торбичка съдържа 1 лечебна мазилка от 14 mg.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с действащите местни разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Promedica S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Парма
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC 038370021 - Кутия, съдържаща 8 мазилки
AIC 038370019 - Кутия, съдържаща 4 мазилки
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
20 април 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Декември 2012 г.