Nerisona - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Дифлукортолон (Diflucortolone valerate)

Nerisona 0,1% мехлем

Предлагат се опаковъчни вложки Nerisona за опаковки:
  • Nerisona 0,1% мехлем
  • Nerisona 0,1% крем
  • Nerisona 0,1% хидрофобен крем
  • Nerisona 0,1% кожен разтвор
  • Nerisona 0,3% хидрофобен крем
  • Nerisona 0,3% мехлем

Показания Защо се използва Nerisona? За какво е?

Nerisona съдържа активната съставка дифлукортолон валерат, която принадлежи към групата на кортикостероидите. Този мехлем се използва за лечение на кожни заболявания като невродермит, екзема вулгарис (хронична фаза), микробна екзема (суха), лихенифицирана екзема, псориазис, лишей рубер планус и веррукозус.

Противопоказания Когато Nerisona не трябва да се използва

Не използвайте Nerisona

  • ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство
  • ако областта на кожата, която ще се третира, е засегната от туберкулоза или сифилис,
  • ако страдате от вирусни заболявания (варицела, херпес зостер);
  • ако страдате от розацея (силно зачервяване или зачервяване на кожата и лицето) или периорален дерматит (червен обрив около устата);
  • ако сте имали кожни реакции след получаване на ваксини.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Nerisona

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Nerisona:

  • ако има големи лезии, третирайте последователно ограничени области, една по една
  • ако сте бременна В този случай използвайте мехлема само ако е абсолютно необходимо и под прякото наблюдение на Вашия лекар (вижте "Бременност и кърмене").
  • ако имате кожно заболяване, придружено от бактериални инфекции, Вашият лекар ще Ви предпише и лечение с местни антибиотици; в случай на микоза (гъбички), Вашият лекар ще Ви предпише и лечение с локални противогъбични средства.

Деца

Не използвайте лекарството след 5-7 дни при кърмачета и деца, ако областите, които ще се третират, са покрити с пелени или пластмасови гащички.

Прилагането на кортикостероидни лекарства върху кожата върху големи участъци от тялото и / или за дълги периоди от време може да предизвика нежелани ефекти поради абсорбция през кожата и преминаване в кръвта (системна абсорбция). Това явление е по -често в в случай на оклузивна превръзка (не дишаща), с използването на памперси и в гънките на кожата при деца.Поради това при лечението на хронични заболявания, които изискват продължителни терапии, постигнато подобрение, Вашият лекар ще трябва да намали дозата и честотата на прилагане до минимум, необходим за контролиране на симптомите и избягване на повторение на заболяването (рецидиви), като се спре употребата на мехлема възможно най -скоро.

Избягвайте контакт с очите. С използването на кортикостероиди за локална употреба е възможно появата на глаукома (очно заболяване, при което има повишаване на налягането вътре в окото), например след употреба на прекомерни дози или върху големи площи за продължителни периоди, с техники на оклузивна превръзка или след нанасяне върху кожата около очите.

Употребата, особено при продължителна употреба на продуктите за локална употреба, може да доведе до явления на сенсибилизация.В този случай спрете лечението и се свържете с Вашия лекар, който ще Ви препоръча подходяща терапия.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Nerisona

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Като предпазна мярка, не прилагайте този мехлем през първия триместър на бременността. Всъщност се наблюдава повишен риск, макар и ограничен, от цепнатина на небцето (малформация на небцето) при новородени, чиито майки са лекувани със системни кортикостероиди (прилагани например през устата или интравенозно).

Използвайте това лекарство по време на бременност и кърмене само когато е абсолютно необходимо и под прякото наблюдение на Вашия лекар.

По -специално, избягвайте излагане на големи площи или продължителна употреба.

Ако кърмите, избягвайте да нанасяте мехлема върху гърдите си.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Nerisona: Дозировка

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Благодарение на напълно мазния си състав Nerisona 0,1% мехлем е особено подходящ за сухи форми и хронични стадии. Nerisona 0,1% мехлем поддържа влагата на кожата и поради тази причина омекотява удебеления рогови слой (повърхностен слой) и улеснява проникването на активната съставка.

Освен ако не е предписано друго от лекар, започнете лечението, като разпръснете мехлема на тънък слой 2-3 пъти на ден.След като се постигне подобрение, е достатъчно само едно дневно приложение.

Не използвайте това лекарство повече от 3 седмици. По -специално, не удължавайте терапията след 5 - 7 дни при кърмачета и деца, ако зоните, които ще се третират, са покрити с пелени или пластмасови гащи.

Ако има обширни лезии, третирайте последователно ограничени области, една по една.

Мехлемът има оклузивен ефект и следователно като цяло не изисква оклузивна превръзка.В конкретни случаи, устойчиви на терапия, лекарят може да предпише лечение под оклузивна превръзка.

Областта на болната кожа, третирана с мехлема, ще бъде покрита с филм от непропусклив материал, прикрепен към околната здрава кожа. Продължителността на оклузията ще бъде определена от лекаря, но не трябва да надвишава 24 часа. Оклузивната превръзка може да се повтори няколко пъти, ако е необходимо, като се сменя на всеки 12 часа. Ако по време на лечението се появят инфекции, ще е необходимо да не се прилагат оклузивни превръзки за известно време.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Nerisona

Няма предвидим риск от интоксикация след еднократно локално приложение на прекомерно количество лекарство (нанасяне върху голяма площ от кожата при условия, благоприятстващи абсорбцията) или от случайно поглъщане на цялото количество опаковка.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Nerisona

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

По време на лечението с Nerisona могат да се появят локални странични ефекти:

в единични случаи може да възникне следното:

  • сърбеж,
  • изгаряне,
  • еритема (зачервяване на кожата) или
  • мехури (мехури).

в редки случаи може да се намеси следното:

  • алергични кожни реакции (алергичен контактен дерматит),
  • фоликулит (инфекция на космения фоликул),
  • повишен растеж на космите по тялото (хипертрихоза),
  • периорален дерматит (червен обрив около устата),
  • обезцветяване на кожата.

При използване на Nerisona 0,1% мехлем при нормални условия на употреба, появата на нежелани ефекти поради системна абсорбция е много малка.

По време на лечение с Nerisona мехлем на големи участъци от кожата (около 10% и повече от повърхността на тялото) и / или при продължителна употреба (над 3 седмици), особено при оклузивна превръзка (прилагането на която ще бъде определено от лекаря за не повече от 1 ден) могат да се появят следните нежелани реакции:

  • кожни атрофии (заболявания, които правят кожата тънка, набръчкана и липсваща еластичност),
  • обезцветяване на кожата,
  • телеангиектазии (видимо разширяване на малки кръвоносни съдове по повърхността на кожата),
  • стрии (стрии),
  • акнеиформни прояви (акне) e
  • ефекти поради системна абсорбция, чиито симптоми включват синдром на Кушинг (състояние, при което тялото произвежда високи нива на хормона кортизол), хипергликемия (повишаване на кръвната захар) и гликозурия (наличие на захар в урината). Честотата на тези нежелани реакции може да да се наблюдават при използване на кортикостероидни лекарства върху голяма повърхност, при продължителна употреба, с добавяне на оклузивна превръзка.

При оклузивни лечения трябва да се има предвид, че филмите, използвани за превръзката, сами по себе си могат да причинят сенсибилизиращи явления.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Да не се съхранява над 30 ° C.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната и правилно съхранена опаковка. Валидност след първо отваряне: 3 месеца.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Какво съдържа Nerisona

  • Активната съставка е: дифлукортолон валерат. 100 g мехлем съдържа 0,1 g (0,1%) дифлукортолон валерат.
  • Другите съставки са: течен парафин, бял вазелин, микрокристален восък, хидрогенирано рициново масло.

Описание на външния вид на Nerisona и съдържанието на опаковката

Мехлем - 30 g туба.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Nerisona е налична в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни на 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Тегло за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА ВСИЧКО РАЗРЕШЕНИЕ „ПАЗАНЕ НА ПАЗАР08.0.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ“ ПАЗАНЕ НА ПАЗАРА 09.0 ДАТА НА ПР ИМА РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯ НА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИИ 12.0 ЗА РАДИОФАРМАТИВИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ИЗПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

НЕРИСОНА

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

-100 г сметана съдържа

активна съставка: дифлукортолон валерат 0,1 g.

Помощни вещества: метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, стеарилов алкохол.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

-100 г хидрофобен крем съдържа:

активна съставка: дифлукортолон валерат 0,1 g.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

- 100 г мехлем съдържа:

активна съставка: дифлукортолон валерат 0,1 g.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

- 100 г кожен разтвор съдържа:

активна съставка: дифлукортолон валерат 0,1 g.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Крем, хидрофобен крем, мехлем, кожен разтвор.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Всички кожни заболявания, чувствителни към локално кортикоидно лечение, като: контактен дерматит, контактна екзема, професионална екзема, вулгарна, нумуларна, дегенеративна и себорейна екзема, атопична екзема на капилярата, екзема на външния слухов канал, дисхидротична екзема, варицеална екзема (но не директно върху язвата), анална екзема, детска екзема, невродермит (ендогенна екзема, атопичен дерматит), псориазис, лишей рубер планус и веррукозус, хроничен дискоиден еритематоид, изгаряния от първа степен, слънчев еритем, ухапвания от насекоми. Суха питириаза и по -специално това себорейно състояние с мазна десквамация на скалпа, известна като пърхот.


04.2 Дозировка и начин на приложение

Освен ако не е предписано друго, започнете с разпределяне на препарата във формата, най-подходяща за кожната ситуация, на тънък слой 2-3 пъти на ден.

След като подобрението е постигнато, е достатъчно само едно приложение на ден.

Кърмачета, деца и възрастни не трябва да се лекуват повече от 3 седмици.

Nerisona се предлага в четири фармацевтични форми: крем, хидрофобен крем, мехлем и кожен разтвор. Тези фармацевтични форми могат да се използват според характеристиките на кожата на всеки отделен случай:

Крем Nerisona в секретиращите форми;

Хидрофобен крем Nerisona при кожни състояния, които не са нито мокри, нито прекалено сухи;

Nerisona мехлем при наличие на много суха кожа;

Nerisona кожен разтвор за области, покрити с коса.

Крем Nerisona:

поради високото си съдържание на вода и ниското ниво на мазнини, той е избираем за отделяне на дерматози, където допринася за премахването на секретите, за бързото намаляване и изсушаване на кожата. Кремът Nerisona е подходящ и за нанасяне върху непокритите части на тялото, върху тези, покрити с коса и върху влажни зони.

Хидрофобен крем Nerisona:

поради балансираното съотношение между вода и мазнини, съдържащи се в превозното средство, може да се използва при кожни състояния, които не са нито влажни, нито прекалено сухи. Препаратът осигурява подходящо снабдяване с липиди към кожата, без да блокира топлообмена или изпотяването. хидрофобният е което гарантира най -широката възможност за използване.

Мехлем Nerisona:

Благодарение на напълно безводното си помощно вещество, той е особено подходящ за лечение на сухи форми и хронични стадии. Основата на мехлема има оклузивен ефект, който благоприятства лечебния процес.

Кожен разтвор на Nerisona:

Хидроалкохолният носител го прави особено подходящ за дерматоза на скалпа, на частите, покрити с коса и върху много мазна или чувствителна към мазнини кожа, позволявайки хомогенно разпределение и следователно проникване на активния компонент.

Оклузивна превръзка:

В конкретни случаи, устойчиви на терапия, лекарят може да предпише лечение под оклузивна превръзка. Болната област на кожата, третирана с препарата, ще бъде покрита с филм от водоустойчив материал, който трябва да бъде фиксиран към околната здрава кожа с помощта на пластмасово лепило. За запушване на ръцете могат да се използват пластмасови ръкавици.

Продължителността на оклузията ще бъде определена от лекаря, но не трябва да надвишава 24 ч. Оклузивната превръзка може да се повтаря няколко пъти, като се сменя на всеки 12 часа.

Ако по време на лечението се появят инфекциозни процеси, ще е необходимо да се прекъсне оклузивното лечение.


04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Наличие в третираната зона на: кожни заболявания от туберкулозен или луетичен произход; вирусни заболявания (например варицела, херпес зостер), розацея, периорален дерматит и кожни реакции след ваксинация.


04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Кърмачета, деца и възрастни не трябва да се лекуват повече от 3 седмици,

По -специално, при кърмачета и деца е препоръчително да не се продължава терапията след 5 - 7 дни, ако зоните, които ще се третират, са покрити с пелени или пластмасови гащи. В случай на обширни лезии, частичните зони трябва да се третират последователно, една по една.

При кожни заболявания, придружени от бактериални или гъбични инфекции, е препоръчително да се свърже специфично локално лечение.

Перкутанното приложение на кортикостероиди при лечение на разширени дерматози и / или за дълги периоди от време може да определи вторични явления на системна абсорбция (синдром на Кушинг, инхибиране на оста хипоталамус-хипофиза). Това явление е по -често при деца и в случай на оклузивна превръзка. При "педиатрична употреба, кожните гънки и пелената могат да действат като оклузивна превръзка. Следователно, при лечение на хронични заболявания, които изискват продължителни терапии, ако е постигнат благоприятен терапевтичен ефект, ще бъде препоръчително да се намали дозата и честотата на приложенията до необходимия минимум, за да се контролират симптомите и да се избегнат рецидиви, като се спре употребата на препарата възможно най -скоро.

Ако кожата стане прекалено суха при условията на продължителна употреба на крем Nerisona или кожен разтвор, пациентът трябва да премине към по -мазна помощна помощна форма (хидрофобен крем Nerisona или мехлем Nerisona).

В случай на нанасяне върху лицето, избягвайте контактът на препарата с очите.

При наличие на розацея или периорален дерматит, Nerisona не трябва да се прилага върху лицето (вж. 4.3 Противопоказания).

Както е известно за системните кортикостероиди, дори с използването на локални кортикостероиди е възможно появата на глаукома (например след употреба на прекомерни дози или върху големи площи за продължителни периоди, с техники на оклузивно превръзка или след „прилагане върху кожата около очите).

Употребата, особено ако е продължителна, на кортикостероидни лекарства за локално приложение може да доведе до явления на сенсибилизация.В този случай лечението трябва да се прекъсне и да се започне адекватна терапия.

Важна информация за някои от съставките

Кремът Nerisona съдържа стеарилов алкохол: може да предизвика локализирани реакции по кожата (напр. Контактен дерматит).

Кремът Nerisona съдържа метил пара-хидроксибензоат и пропил пара-хидроксибензоат: те могат да причинят алергични реакции (дори забавени).


04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Няма известни или предвидими взаимодействия между Nerisona и други лекарства.


04.6 Бременност и кърмене

Като общо правило, локалните препарати, съдържащи кортикостероиди, не трябва да се прилагат през първия триместър на бременността. Клиничните индикации за лечение с Nerisona при бременни и кърмещи жени трябва да бъдат внимателно обмислени и оценени, ако ползите оправдават потенциалния риск за плода.

По -специално, използването на големи площи или за продължителен период трябва да се избягва.

Някои епидемиологични проучвания показват, че може да има повишен риск от цепнатина на небцето при кърмачета от жени, лекувани със системни кортикостероиди през първия триместър на бременността.

Нежеланите реакции не могат да бъдат изключени при новородени, чиито майки са били лекувани на големи площи или за продължителни периоди по време на бременност или кърмене (например може да се наблюдава намаляване на надбъбречната функция след прилагане през последните седмици от бременността).

Кърмещите жени не трябва да се третират върху гърдите.


04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не е от значение.


04.8 Нежелани реакции

Местни симптоми като сърбеж, парене, еритема или образуване на мехури могат да се появят в единични случаи по време на лечението с Nerisona.

В редки случаи могат да се появят алергични кожни реакции (алергичен контактен дерматит), фоликулит, обезцветяване на кожата, периорален дерматит, повишен растеж на космите по тялото (хипертрихоза).

По време на лечението на големи кожни участъци (около 10% и повече от телесната повърхност) и / или продължителна употреба (над 3 седмици), особено при оклузивна превръзка или използване на мехлем Nerisona, не могат да се изключат следните съпътстващи реакции, характерни за останалата част от всички локални кортизони: атрофия на кожата, обезцветяване на кожата, телеангиектазии, стрии, акнеиформни прояви, периорален дерматит, повишен растеж на космите по тялото (хипертрихоза) и системни симптоми на кожна реабсорбция на кортикостероиди като обратимо потискане на оста хипоталамус-хипофиза (HPA) Клиничните симптоми включват синдром на Кушинг, хипергликемия и глюкозурия.По -висока честота може да се наблюдава при употреба на кортикостероидни лекарства върху голяма повърхност, продължителна употреба, добавяне на оклузивна превръзка, съпътстваща чернодробна недостатъчност.След прекратяване на лекарството, възстановяването на оста HPA е готово и пълно.

При оклузивни лечения трябва да се има предвид, че филмите, използвани за превръзката, сами по себе си могат да причинят сенсибилизиращи явления.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


04.9 Предозиране

Въз основа на резултатите от проучвания за остра токсичност не се предвижда риск от интоксикация след еднократно локално приложение на прекомерно количество продукт (нанасяне върху удължена площ на кожата при условия, благоприятстващи абсорбцията) или случайно поглъщане на цялото количество опаковка.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

ATC код: D07AC06.

Nerisona намалява възпалението при възпалителни и алергични кожни заболявания и облекчава субективни усещания като сърбеж, парене и болка.

Той също така предизвиква регресия на вазодилатация, междуклетъчен оток и тъканна инфилтрация; капилярната пролиферация се потиска.

Това води до затихване на възпалението на кожата.


05.2 "Фармакокинетични свойства

Продуктовата линия на Nerisona съдържа като активна съставка дифлукортолон валерат, 21-моноестер на дифлукортолон с валеринова киселина, в концентрация от 0,1%.

За да могат формулировките на Nerisona да проявяват своята антипролиферативна и противовъзпалителна терапевтична активност в кожата, е необходимо дифлукортолон валерат да дифундира от продукта в живите слоеве на епидермиса или в най-повърхностния слой на дермата. Проучванията за проникване in vitro са показали, че дифлукортолон валерат се разпространява бързо в човешката кожа, започвайки от всички галенови състави.След 4 часа след прилагане, следните максимални нива на вещество се откриват в роговия слой: около 300 mcg / ml (около 600 mcmol / l) след третиране с хидрофобен мехлем и крем и около 500 mcg / ml (около 1000 mcmol / l) след нанасяне на крема. Концентрацията на кортикоида намалява в роговия слой на страта от дисталната към проксималната част с около 1,5 - 2 пъти. След нанасяне върху увредена кожа - модел на наранена кожа -, концентрациите на кортикоиди в живите слоеве са много по -високи през всички разглеждани интервали от време, в сравнение с тази, наблюдавана при здрава кожа.

Дифлукортолон валерат се частично хидролизира до дифлукортолон вече в кожата. Свързването на дифлукортолон с кортикоидни рецептори е по -силно от това на подобни лекарства.

Част от кортикостероида, нанесен върху кожата, се абсорбира и разпределя в тялото; след това той претърпява допълнителен метаболитен разпад, преди да бъде елиминиран.

Степента на перкутанно усвояване и произтичащото от това системно натоварване зависи от редица фактори, като естеството на превозното средство, условията на експозиция (доза на повърхността на кожата, големината на третираната зона, продължителността на лечението), вида на лечението ( отворени / оклузивни), състоянията на кожната бариера и областта на тялото, която ще се третира.След едновременно нанасяне на кожата на крем, хидрофобен крем и мехлем, радиоактивно маркирани, върху различни участъци от кожата на гърба на 6 доброволци, на здрава кожа, абсорбираното количество продукт, приложено при среден период на експозиция от 4 часа, е било около 0,2% върху непокътната кожа и около 0,4% върху увредена кожа. Екстраполирането на тези стойности за „цял ден, води до средно перкутанно абсорбция от около 1,2 % в случай на непокътната кожна бариера и около 2,4 % в случай на отстраняване на самата бариера.

При абсорбция, дифлукортолон валерат се хидролизира много бързо до дифлукортолон и съответната мастна киселина. Заедно с дифлукортолон в плазмата са открити 11-кето-дифлукортолон и 2 други метаболити. Дифлукортолон се елиминира от плазмата с полуживот на. приблизително 4-5 часа, всички метаболити с полуживот приблизително 9 часа (полуживотът е определен след интравенозно приложение) и се екскретират с урина и изпражнения в пропорция от 75 до 25.


05.3 Предклинични данни за безопасност

В проучвания за системна поносимост след многократно кожно и подкожно приложение на дифлукортолон валерат, неговите ефекти са подобни на тези, характерни за глюкокортикоидите. От това следва, че не се предвиждат никакви други странични ефекти, освен тези, характерни за глюкокортикоидите, след терапевтичната употреба на различните препарати Nerisona в екстремни условия, като например нанасяне върху големи кожни повърхности и / или запушване.

Специфични проучвания за ембриотоксичност с дифлукортолон валерат след подкожно и кожно приложение са довели до резултати, характерни за глюкокортикоидите, например подходящите тестови системи могат да предизвикат ембриолетални и / или тератогенни ефекти след достатъчно висока експозиция.

От епидемиологичните проучвания няма данни за ембриотоксични ефекти, дължащи се на системна глюококортикоидна терапия, нито ембриотоксични ефекти не могат да се очакват след терапевтичната употреба на препаратите на Nerisona. Въпреки това, като се вземат предвид резултатите от експерименти върху животни, трябва да се обърне специално внимание на употребата на Nerisona.

Резултатите от in vitro тестове за определяне на генетични мутации в бактерии и клетки на бозайници, както и тези от in vitro и / или in vivo проучвания за определяне на хромозомни и генетични мутации не дават никакви индикации за мутагенен потенциал за дифлукортолон валерат.

Не са провеждани специфични проучвания за канцерогенност с дифлукортолон валерат. Въз основа на фармакодинамичния профил и липсата на генотоксични ефекти, структурни свойства и резултати от тестове за хронична токсичност (няма индикация за пролиферационна активност), не може да се предполага съмнение за канцерогенен потенциал за дифлукортолон валерат. След прилагане на кожата на Nerisona, последвано от оценки на системната имуносупресивна ефикасност, не се предполага влияние върху способността да се произвеждат тумори.

Резултатите от проучвания за локална поносимост след многократно локално приложение на Nerisona не пораждат очаквания за промени в кожата, различни от вече известните странични ефекти, свързани с употребата на локални препарати, съдържащи глюкокортикоиди.

Експериментални проучвания върху животни с глюкокортикостероиди са показали репродуктивна токсичност.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Крем Nerisona:

макрогол стеарат, стеарилов алкохол, течен парафин, бял вазелин, динатриев едетат, полиакрилова киселина, натриев хидроксид, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, пречистена вода.

Хидрофобен крем Nerisona:

бял пчелен восък, течен парафин, бял вазелин, високомолекулни алифатни естери, пречистена вода.

Мехлем Nerisona:

течен парафин, бял вазелин, микрокристален восък, хидрогенирано рициново масло.

Кожен разтвор на Nerisona:

96% етанол, 85% глицерол, повидон, пречистена вода.


06.2 Несъвместимост

Не е от значение.


06.3 Срок на валидност

Крем, хидрофобен крем и мехлем: 5 години.

Кожен разтвор: 3 години.

Хидрофобен крем и крем: след първо отваряне: 3 месеца.

Мехлем: след първо отваряне 3 месеца.

Кожен разтвор: след първо отваряне: 80 дни.


06.4 Специални условия на съхранение

Крем, хидрофобен крем: да не се съхранява над 25 ° C.

Мехлем: Да не се съхранява над 30 ° C.

Кожен разтвор: няма специални условия за съхранение.


06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Крем, хидрофобен крем, мехлем: гъвкава алуминиева тръба, защитена отвътре със слой епокси-фенолен лак, затворен с винтова капачка от полиетилен.

Кожен разтвор: непрозрачна полиетиленова бутилка с висока плътност, с непрозрачна винтова капачка от полиетилен с висока плътност.

Крем Nerisona: 30 г туба.

Хидрофобен крем Nerisona: 30 g туба.

Nerisona мехлем: 30 g туба.

Nerisona кожен разтвор: бутилка от 30 ml.


06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Милано.

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

Nerisona 0,1%, крем 30 g A.I.C. 023722085

Nerisona 0,1%, хидрофобен крем 30 g A.I.C. No 023722022

Nerisona 0,1%, мехлем 30 g A.I.C. 023722059

Nerisona 0,1%, кожен разтвор 30 ml A.I.C. 023722123

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Nerisona крем, хидрофобен крем, мехлем: 03.11.1978 г. / 01.06.2010г

Разтвор на Nerisona: 27.04.1991 г. / 01.06.2010 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Октомври 2014 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  риба ваксинация здравето на плода