Какво е Fampyra - фампридин?
Fampyra е лекарство, което съдържа активното вещество фампридин. Лекарството се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване (10 mg).
За какво се използва Fampyra - фампридин?
Fampyra е показан за подобряване на ходенето при възрастни пациенти с множествена склероза (МС) с увреждания при ходене.
Множествената склероза е възпалително заболяване, което засяга нервната система, с прогресивно разрушаване на защитната обвивка, която облицова нервите.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Fampyra - фампридин?
Лечението с Fampyra трябва да се извършва само по лекарско предписание и под наблюдението на лекари с опит в лечението на множествена склероза. Препоръчителната доза е една таблетка, приемана перорално, два пъти дневно, с интервал от 12 часа. Таблетките трябва да се приемат на празен стомах.
Пациентите трябва да бъдат прегледани след две седмици лечение; ако не се наблюдава подобрение, лечението трябва да бъде спряно. Лечението също трябва да се преустанови, ако способността за ходене се влоши или ако пациентът не съобщи, че има полза от лечението.
Как действа Fampyra - фампридин?
Мускулите на тялото се свиват, защото получават електрически импулси, които се предават през нервната система. При множествена склероза предаването на електрически импулси е нарушено, когато защитната обвивка, която покрива нервите, е повредена. Това води до мускулна слабост, мускулна скованост и трудности при ходене.
Активното вещество във Fampyra, фампридин, е блокер на калиевите канали. Той действа върху увредените нервни структури, като предотвратява напускането на заредени калиеви частици от нервните клетки. Смята се, че по този начин той произвежда ефекта, позволявайки на електрическия импулс да продължи да се движи по нервната система, за да стимулира мускула, улеснявайки ходенето.
Как е проучен Fampyra - фампридин?
Ефектите на Fampyra са тествани за първи път на експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора. Компанията представи и данни от научната литература.
Проведени са две големи проучвания, при които Fampyra е сравнен с плацебо (вещество, което няма ефект върху организма) при 540 пациенти с множествена склероза. Пациентите са лекувани 9 или 14 седмици. Основната мярка за ефективност е подобряване на скоростта на ходене на разстояние приблизително 7,5 м. Смята се, че пациентите са реагирали на лечението, ако поне в три от четирите случая скоростта им на ходене е била по -висока. лечение.
Каква полза е показала Fampyra - fampridine по време на проучванията?
Fampyra е ефективен за подобряване на скоростта на ходене. В едно от основните проучвания приблизително 35% от пациентите, лекувани с Fampyra, са се повлияли от лечението в сравнение с 8% от пациентите, лекувани с плацебо. Второто проучване показва подобни резултати: 43% от пациентите в групата с Fampyra са отговорили на лечението в сравнение с 9 % от участниците в плацебо групата.
Какви са рисковете, свързани с Fampyra - фампридин?
Най -честите нежелани реакции на Fampyra са предимно неврологични (т.е. откриваеми в нервната или мозъчната част), т.е. гърчове, безсъние, тревожност, проблеми с равновесието, замаяност, парестезия (необичайни усещания като изтръпване и изтръпване), треперене, главоболие и астения ( слабост). Най -честият страничен ефект, докладван в клиничните изпитвания, засягащ приблизително 12% от пациентите, е инфекция на пикочните пътища. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Fampyra, вижте листовката.
Fampyra не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към фампридин или някое от другите вещества. Не трябва да се използва с други лекарства, съдържащи фампридин, или с лекарства, известни като „инхибитори на транспортера на органични катиони 2“, като циметидин. Fampyra не може да се използва при пациенти, които са имали или са имали гърчове в миналото, или при пациенти с бъбречни проблеми.
Защо Fampyra - fampridine е одобрен?
CHMP е на мнение, че вероятно Fampyra ще бъде от полза за приблизително една трета от пациентите с МС с увреждания при ходене и че тези ползи могат да бъдат идентифицирани при тези индивиди на ранен етап от лечението, което позволява преустановяване на лечението при други индивиди. Комитетът отбеляза, че понастоящем не са разрешени други лечения за лечение на симптомите на множествена склероза и че сериозните странични ефекти с Fampyra са "рядко явление. Следователно CHMP заключава, че ползите от Fampyra надвишават рисковете при пациенти. Хора с увреждания при ходене и препоръчва издаването на разрешение за употреба на това лекарство.
Fampyra е получила „условно одобрение“. Това означава, че се очакват допълнителни данни, по-специално относно дългосрочните ефекти на лекарството върху други аспекти на способността за ходене. Европейската агенция по лекарствата преглежда ежегодно новата налична информация и, ако е необходимо, актуализира това резюме .
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Fampyra - фампридин?
Компанията, която произвежда Fampyra, ще проведе дългосрочно проучване за ефикасността и безопасността на лекарството. Проучването ще разгледа ефектите на Fampyra върху други аспекти на ходенето, освен скоростта, и ще търси нови начини за идентифициране на реагиращите пациенти рано. Fampyra, за да позволи бързи действия при управлението на лечението.
Друга информация за Fampyra - фампридин
На 20 юли 2011 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Fampyra, валидно в целия Европейски съюз.
За повече информация относно терапията с Fampyra, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 06-2011.
Информацията за Fampyra - fampridine, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
