Активни съставки: карнитин (левокарнитин)
КАРНИТЕН 1 g / 10 mL УСТЕН РАЗТВОР
КАРНИТЕН 2 g / 10 mL ОРОВЕН РАЗТВОР
КАРНИТЕН 1,5 г / 5 мл УСТЕН РАЗТВОР
КАРНИТЕН 1 g ДРАВЛЯЕМИ ТАБЛЕТКИ
КАРНИТЕН 1 г / 5 мл РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИИ ЗА ИНТРАВЕННА УПОТРЕБА
КАРНИТЕН 2 г / 5 мл РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ ЗА ИНТРАВЕННА УПОТРЕБА
КАРНИТЕН 1 г / 100 мл РАЗТВОР ЗА ИНФУЗИЯ С НАТРИЕВ ХЛОРИД
КАРНИТЕН 2,5 г / 250 мл РАЗТВОР ЗА ИНФУЗИЯ С НАТРИЕВ ХЛОРИД
КАРНИТЕН 1 г / 100 мл РАЗТВОР ЗА ИНФУЗИЯ С ГЛУКОЗА
КАРНИТЕН 2,5 г / 250 мл РАЗТВОР ЗА ИНФУЗИЯ С ГЛУКОЗА
Показания Защо се използва карнитен? За какво е?
Карнитенът съдържа активната съставка L-карнитин. Карнитинът е естествена съставка на клетките на човешкото тяло и играе основна роля в производството и транспорта на енергия.
Карнитен е показан за лечение на дефицит на карнитин.
Противопоказания Когато карнитен не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Инфузионният разтвор на натриев хлорид също е противопоказан при пациенти с хипернатриемия и при пациенти със задържане на течности и сол в организма.
И накрая, в допълнение към изброените по -горе противопоказания, инфузионният разтвор с глюкоза е противопоказан и при пациенти с диабет.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Карнитен
Кажете на Вашия лекар, който ще Ви наблюдава отблизо:
- Ако имате диабет и използвате инсулин или перорални хипогликемични средства (лекарства, приемани през устата, които понижават нивата на кръвната захар), защото карнитен може да причини допълнително намаляване на кръвната захар. В тези случаи Вашият лекар ще Ви накара да извършвате чести проверки на нивата на кръвната Ви захар и може да промени дозата на инсулин или перорални хипогликемични средства (вижте раздел "Как да приемате Карнитен").
- Ако имате предразположение към гърчове, лечението с L-карнитин може да ги предизвика; ако вече страдате от гърчове, приложението на L-карнитин може да увеличи броя и / или тежестта на гърчовете.
- Ако имате тежки бъбречни проблеми (тежка бъбречна недостатъчност или терминална бъбречна недостатъчност) или ако сте на диализа. В тези случаи Вашият лекар ще следи функцията на Вашите бъбреци по време на лечението, особено ако тя се удължава с течение на времето (вижте раздел "Как да приемате Карнитен")
- Ако използвате лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (антикоагуланти). В тези случаи Вашият лекар ще Ви предпише периодични проверки на коагулацията (вижте раздел „Други лекарства и карнитен“).
- Ако имате сърдечни проблеми (застойна сърдечна недостатъчност).
- Ако имате заболяване, причиняващо подуване със задържане на сол.
- Ако използвате хормонални лекарства (кортикостероиди или кортикотропи).
По време на лечението с Carnitene Вашият лекар ще Ви направи тестове, за да провери нивата на течности и соли в тялото Ви.
Карнитенът не представлява риск от пристрастяване (загуба на ефикасност на лекарството с течение на времето) и зависимост.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на карнитен
Уведомете Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Уведомете Вашия лекар, ако използвате лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (антикоагуланти), тъй като в много редки случаи могат да настъпят промени в съсирването на кръвта по време на едновременното лечение с Карнитен. В тези случаи Вашият лекар ще Ви предпише периодични проверки на коагулацията (вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
Уведомете Вашия лекар, ако използвате лекарства за епилепсия (валпроева киселина), антибиотици (съдържащи пивалинова киселина, цефалоспорини) лекарства за лечение на тумори (цисплатин, карбоплатин и ифосфамид), тъй като те могат да намалят количеството карнитен в кръвта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Карнитен 1,5 g / 5 ml перорален разтвор съдържа захароза, сорбитол, метил пара-хидроксибензоат и пропил пара-хидроксибензоат
Карнитен 1,5 g / 5 ml перорален разтвор съдържа захароза и сорбитол, ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство. Карнитен 1,5 g / 5 ml перорален разтвор съдържа метил пара-хидроксибензоат и пропил пара-хидроксибензоат, които могат да причинят алергични реакции (вероятно забавени).
Карнитен 1 g таблетки за дъвчене съдържа захароза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт. Това лекарство съдържа 1,8 g захароза на доза. Да се има предвид при хора със захарен диабет. Това може да бъде вредно за вашите зъби.
Карнитен 1 g / 100 ml инфузионен разтвор с натриев хлорид съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа 15,2 mmol (или 350 mg) натрий на 100 ml торба. Да се има предвид при хора с намалена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий.
Карнитен 2,5 g / 250 ml инфузионен разтвор с натриев хлорид съдържа натрий
Това лекарство съдържа 38 mmol (или 875 mg) натрий на 250 ml торба. Да се има предвид при хора с намалена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий.
Карнитен 1 g / 100 ml инфузионен разтвор с глюкоза съдържа глюкоза
Това лекарство съдържа 5,5 g глюкоза на доза (100 ml торба). Да се има предвид при хора със захарен диабет.
Карнитен 2,5 g / 250 ml инфузионен разтвор с глюкоза съдържа глюкоза
Този лекарствен продукт съдържа 13,75 g глюкоза на доза (торба от 250 ml). Да се има предвид при хора със захарен диабет.
Фертилитет, бременност и кърмене
Карнитен може да се използва по време на бременност, ако Вашият лекар смята, че ползата за Вас надвишава потенциалните рискове за плода.
L-карнитинът е нормален компонент на кърмата. Карнитен може да се използва по време на кърмене, ако Вашият лекар смята, че ползата за Вас надвишава потенциалните рискове за бебето.
Карнитенът няма неблагоприятни ефекти върху плодовитостта.
Шофиране и работа с машини
Карнитен не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Карнитен: Дозировка
Перорален разтвор - таблетки за дъвчене
Първични и вторични недостатъци при генетични заболявания
Пероралната дневна доза зависи от възрастта и теглото: от 0 до 2 години се препоръчват 150 mg на kg телесно тегло; от 2 до 6 години 100 mg на kg; от 6 до 12 години 75 mg на kg.
Над 12 години и при възрастни 2 - 4 грама според тежестта на заболяването и преценката на лекаря.
Вторични недостатъци на хемодиализата
Пероралният разтвор трябва да се приема само след разреждане. Изсипете пероралния разтвор, съдържащ се в еднодозовия контейнер, в чаша вода, преди да го изпиете или да накарате детето си да го изпие.
Ако имате тежки бъбречни проблеми, пероралното лечение с карнитен не трябва да бъде продължително и във високи дози.
Ако сте в напреднала възраст, не са необходими специални предпазни мерки или промени в дозата на Carnitene
Ако имате диабет и използвате инсулин или лекарства, приемани през устата, които понижават нивата на кръвната Ви захар, Карнитен може да причини допълнително понижаване на кръвната Ви захар и затова Вашият лекар ще Ви проверява често кръвната захар и може да промени дозата на инсулина или пероралните хипогликемични средства (вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
Инжекционен разтвор за интравенозно приложение - Инфузионен разтвор
Вторични недостатъци на хемодиализата
Препоръчителната доза е 2 грама, въведени бавно във вена в края на диализата.
Дозата от 2,5 g може да се използва при пациенти, които са били на диализа повече от 1 година.
5 ml флакони
Въвеждането във вена трябва да се извършва бавно в продължение на 2-3 минути.
Ако сте в напреднала възраст, не са необходими специални предпазни мерки или промени в дозата на Carnitene.
Ако имате диабет и използвате инсулин или лекарства, приемани през устата, които понижават нивата на кръвната Ви захар, Карнитен може да причини допълнително понижаване на кръвната Ви захар и затова Вашият лекар ще Ви проверява често кръвната захар и може да промени дозата на инсулина или пероралните хипогликемични средства (вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
100 мл и 250 мл торби
Прилагането чрез инфузия трябва да се извършва с контролирана скорост чрез прилагане на 3 ml разтвор всяка минута. Администрацията ще изисква:
- Около 30 минути за торбички, съдържащи 100 ml разтвор;
- Приблизително 1 час и 20 минути за торбичките, съдържащи 250 ml разтвор.
Ако сте в напреднала възраст, не са необходими специални предпазни мерки или промени в дозата на Carnitene. Ако имате диабет и използвате инсулин или лекарства, приемани през устата, които понижават нивата на кръвната Ви захар, Карнитен може да причини допълнително понижаване на кръвната Ви захар и затова Вашият лекар ще Ви проверява често кръвната захар и може да промени дозата на инсулина или пероралните хипогликемични средства (вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
Ако сте приели повече от необходимата доза Carnitene
В случай на случайно поглъщане на предозиране на Carnitene, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница. Предозирането на карнитен може да причини диария.
Ако сте пропуснали да приемете Карнитен
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Карнитен
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Carnitene
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- Той се дръпна
- Гадене
- Диария
- Болка в корема
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- Главоболие
- Повишено или високо кръвно налягане
- Ниско кръвно налягане
- Промяна на вкуса
- Трудности при храносмилането
- Суха уста
- Мирис на риба в урина, дъх и пот *
- Внезапно и неволно свиване на мускулите (мускулни спазми)
- Болка в гърдите
- Чувство странно
- Треска
- Реакция на мястото на инжектиране
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
- Промени в съсирването на кръвта **
Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- Конвулсии ***
- Замайване
- Неравномерен сърдечен ритъм (сърцебиене)
- Затруднено дишане
- Сърбеж
- Кожен обрив
- Миастения (заболяване, характеризиращо се с мускулна слабост) ****
- Мускулна треска
* Това се случва при пациенти с тежки бъбречни проблеми или на диализа, поради натрупването на метаболити на L-карнитин в кръвта
** При пациенти, които едновременно използват лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (антикоагуланти)
*** При пациенти със или без предшестващи конвулсивни или предразположени епизоди
**** При пациенти с краен стадий на бъбречна недостатъчност.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката. Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:”. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Карнитен разтвор за инфузия с глюкоза
Да не се съхранява над 25 ° C.
Състав
КАРНИТЕН 1 g / 10 mL УСТЕН РАЗТВОР
Еднодозовият контейнер съдържа:
Активна съставка: L-карнитин вътрешна сол 1 g.
Помощни вещества: d-l ябълчена киселина, натриев бензоат, натриев захарин, пречистена вода.
КАРНИТЕН 2 g / 10 mL ОРОВЕН РАЗТВОР
Еднодозовият контейнер съдържа:
Активна съставка: L-карнитин вътрешна сол 2 g.
Помощни вещества: d-l ябълчена киселина, натриев бензоат, натриев захарин, аромат на ананас на прах, пречистена вода.
КАРНИТЕН 1,5 г / 5 мл УСТЕН РАЗТВОР
100 ml разтвор съдържа:
Активна съставка: L-карнитин вътрешна сол 30 g.
Помощни вещества: захароза, 70 % сорбитол (не кристализиращ), натриев метил пара-хидроксибензоат, натриев пропил пара-хидроксибензоат, аромат на череша, аромат на черна череша, пречистена вода.
КАРНИТЕН 1 g ДРАВЛЯЕМИ ТАБЛЕТКИ
Една таблетка за дъвчене съдържа:
Активна съставка: L-карнитин вътрешна сол 1 g.
Помощни вещества: аромат на мента на прах, аромат на женско биле на прах, захароза, магнезиев стеарат.
КАРНИТЕН 1 г / 5 мл РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИИ ЗА ИНТРАВЕННА УПОТРЕБА
Един флакон съдържа:
Активна съставка: L-карнитин вътрешна сол 1 g.
Помощни вещества: вода за инжекции.
КАРНИТЕН 2 г / 5 мл РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ ЗА ИНТРАВЕННА УПОТРЕБА
Един флакон съдържа:
Активна съставка: L-карнитин вътрешна сол 2 g.
Помощни вещества: вода за инжекции.
КАРНИТЕН 1 г / 100 мл РАЗТВОР ЗА ИНФУЗИЯ С НАТРИЕВ ХЛОРИД
Всяка торба от 100 ml съдържа:
Активна съставка: L-карнитин вътрешна сол 1 g.
Помощни вещества: натриев хлорид, разредена солна киселина, вода за инжекции.
КАРНИТЕН 2,5 г / 250 мл РАЗТВОР ЗА ИНФУЗИЯ С НАТРИЕВ ХЛОРИД
Всяка торба от 250 ml съдържа:
Активна съставка: вътрешна сол на L-карнитин 2,5 g.
Помощни вещества: натриев хлорид, разредена солна киселина, вода за инжекции.
КАРНИТЕН 1 г / 100 мл РАЗТВОР ЗА ИНФУЗИЯ С ГЛУКОЗА
Всяка торба от 100 ml съдържа:
Активна съставка: вътрешна сол на L-карнитин 1,0 g.
Помощни вещества: глюкоза монохидрат, вода за инжекции.
КАРНИТЕН 2,5 г / 250 мл РАЗТВОР ЗА ИНФУЗИЯ С ГЛУКОЗА
Всяка торба от 250 ml съдържа:
Активна съставка: вътрешна сол на L-карнитин 2,5 g.
Помощни вещества: глюкоза монохидрат, вода за инжекции
Фармацевтични форми и съдържание
Орален разтвор, инжекционен разтвор за интравенозно приложение, таблетки за дъвчене, инфузионен разтвор.
КАРНИТЕН 1 g / 10 ml перорален разтвор - 10 контейнера за еднократна доза от 10 ml
CARNITENE 2 g / 10 ml перорален разтвор - 10 контейнера за еднократна доза от 10 ml
КАРНИТЕН 1,5 g / 5 ml перорален разтвор - бутилка 20 ml
КАРНИТЕН 1 г таблетки за дъвчене - 10 таблетки за дъвчене в блистери
CARNITENE 1 g / 5 ml инжекционен разтвор за интравенозно приложение - 5 ампули от 5 ml
CARNITENE 2 g / 5 ml инжекционен разтвор за интравенозно приложение - 5 ампули от 5 ml
КАРНИТЕН 1 g / 100 ml инфузионен разтвор с натриев хлорид - 100 ml торба
КАРНИТЕН 2,5 g / 250 ml инфузионен разтвор с натриев хлорид - 250 ml торба
КАРНИТЕН 1 g / 100 ml инфузионен разтвор с глюкоза - 100 ml торба
КАРНИТЕН 2,5 g / 250 ml инфузионен разтвор с глюкоза - 250 ml торба
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КАРНИТЕН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
CARNITENE 1 g / 5 ml инжекционен разтвор за интравенозно приложение
Един флакон съдържа:
активна съставка: вътрешна сол на L-карнитин 1,00 g
CARNITENE 2 g / 5 ml инжекционен разтвор за интравенозно приложение
Един флакон съдържа:
активна съставка: вътрешна сол на L-карнитин 2,00 g
КАРНИТЕН 1 g / 10 ml перорален разтвор
Еднодозовият контейнер съдържа:
активна съставка: вътрешна сол на L-карнитин 1,00 g
КАРНИТЕН 2 g / 10 ml перорален разтвор
Еднодозовият контейнер съдържа:
активна съставка: вътрешна сол на L-карнитин 2,00 g
КАРНИТЕН 1,5 g / 5 ml перорален разтвор
100 ml разтвор съдържа:
активна съставка: вътрешна сол на L-карнитин g 30.
КАРНИТЕН 1 г таблетки за дъвчене
Една таблетка за дъвчене съдържа:
активна съставка: вътрешна сол на L-карнитин 1,00 g
КАРНИТЕН 1 г / 100 мл инфузионен разтвор с натриев хлорид
Една торба съдържа: активен компонент: вътрешна сол на L-карнитин g 1,00.
КАРНИТЕН 2,5 g / 250 ml инфузионен разтвор с натриев хлорид
Една торба съдържа: активен компонент: вътрешна сол на L-карнитин g 2,50.
КАРНИТЕН 1 г / 100 мл инфузионен разтвор с глюкоза
Една торба съдържа: активен компонент: вътрешна сол на L-карнитин g 1,00.
КАРНИТЕН 2,5 g / 250 ml инфузионен разтвор с глюкоза
Една торба съдържа: активен компонент: вътрешна сол на L-карнитин g 2,50.
За помощните вещества вижте 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор, перорален разтвор, таблетки за дъвчене, инфузионен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Първичен и вторичен дефицит на карнитин.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Перорален разтвор - таблетки за дъвчене:
Първични и вторични недостатъци при генетични заболявания
Пероралната дневна доза зависи от възрастта и теглото; от 0 до 2 години се препоръчват 150 mg на kg телесно тегло, от 2 до 6 години 100 mg на kg, от 6 до 12 години 75 mg на kg; над 12 години и през възрастни 2-4 грама според тежестта на заболяването и преценката на лекаря.
Вторични недостатъци на хемодиализата
2 - 4 грама на ден.
Пероралните разтвори трябва да се приемат само след разреждане, този в еднодозовите контейнери трябва да се разрежда в чаша вода.
Инжекционен разтвор за интравенозно приложение - Инфузионен разтвор
Вторични недостатъци на хемодиализата
2 грама в края на диализната сесия се прилагат бавно интравенозно.
Дозата от 2,5 g може да бъде посочена при пациенти на диализна възраст над 1 година.
Флакони от 5 ml
Интравенозното приложение трябва да се извършва бавно (2-3 минути).
Торбички от 100 ml и 250 ml
Прилагането чрез инфузия трябва да бъде 3 ml на минута, равно на приблизително 30 минути за 100 ml торбички и 1 час и 20 минути за 250 ml торби.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Инфузионният разтвор на натриев хлорид е противопоказан при пациенти с хипернатриемия и изобилие от хидросалин.
Инфузионният разтвор с глюкоза е противопоказан при пациенти с диабет.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Прилагането на L-карнитин при пациенти с диабет на лечение с инсулин или с перорални хипогликемични средства, подобрявайки оползотворяването на глюкозата, може да доведе до явления на хипогликемия. нивото на кръвната захар. хипогликемична терапия.
Интравенозното приложение трябва да се извършва бавно (2-3 минути).
CARNITENE инфузионен разтвор трябва да се използва с голямо внимание при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тежка бъбречна недостатъчност и в клинични състояния на оток със задържане на физиологичен разтвор, при пациенти, приемащи кортикостероиди или кортикотропинови лекарства. Продължителното приложение без добавяне на калий може да причини хипокалиемия.
Следете баланса на течностите и електролитите.
Безопасността и ефикасността на пероралния левокарнитин не са доказани при пациенти с бъбречна недостатъчност.Хроничното перорално приложение на високи дози левокарнитин при пациенти с тежко бъбречно увреждане или краен стадий на бъбречна недостатъчност (ESRD) и диализа може да предизвика натрупване на потенциално токсични метаболити триметиламин (TMA) и триметиламин-N-оксид (TMAO), тъй като тези метаболити обикновено се екскретират с урината.
Това явление не се проявява при интравенозно приложение (вж. 5.2).
Тъй като L-карнитинът е физиологичен продукт, той не представлява риск от пристрастяване или зависимост.
Пероралният разтвор (1,5 g / 5 mL-20 ml бутилка) и таблетките за дъвчене съдържат захароза: тези лекарства трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или поради недостатъчност на захаразо-изомалтати.
Освен това това трябва да се има предвид при пациенти с диабет и при тези, подложени на нискокалорични диети.
Пероралният разтвор (1,5 g / 5 ml - 20 ml бутилка) също съдържа сорбитол: това лекарство трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза.
И накрая, пероралният разтвор (1,5 g / 5 ml-бутилка от 20 ml) съдържа пара-хидрокси-бензоати като консерванти: те могат да причинят алергични реакции (дори забавени).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма известни взаимодействия между L-карнитин и други лекарства.
04.6 Бременност и кърмене
Продуктът може да се използва както по време на бременност, така и по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
L-карнитин не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Леки стомашно -чревни нарушения, съобщени след перорално приложение. При пациенти с уремия са докладвани леки миастемични симптоми.
Съобщавани са случаи на гърчове при пациенти с или без анамнеза за припадъчна активност, които са получавали орален или интравенозен L-карнитин.
04.9 Предозиране
Няма известни токсични прояви на предозиране с L-карнитин.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Агонист на митохондриалната функция.
ATC: A16AA01
Карнитинът е естествена съставка на клетките, в която играе основна роля в производството и транспорта на енергия.
Карнитинът всъщност е единственият неизменяем фактор за проникването на дълговерижни мастни киселини в митохондриите и тяхното иницииране към бета-окисление; той също така контролира транспорта на енергията, произведена от митохондрията до цитоплазмата чрез модулиране на ензима аденин-нуклеотид-транслоказа.
Най -високата тъканна концентрация на карнитин е в скелетните мускули и в миокарда; последният, въпреки че е способен да използва различни субстрати за енергийни цели, обикновено използва мастни киселини.
Следователно карнитинът играе съществена роля в сърдечния метаболизъм, тъй като окисляването на мастните киселини е строго зависимо от наличието на адекватно количество от веществото.
Експерименталните проучвания показват, че при различни стресови състояния може да се докаже остра исхемия, дифтериен миокардит, понижаване на нивата на карнитин в миокардната тъкан. Много животински модели са потвърдили положителна активност на карнитин при различни изкуствено предизвикани промени в сърдечната функция: остра и хронична исхемия, състояния на сърдечна недостатъчност, сърдечна недостатъчност поради дифтериен миокардит, кардиотоксичност, дължаща се на лекарства (пропранолол, адриамицин).
Доказано е, че L-карнитинът е терапевтично ефективен при следните патологии:
а) първичен дефицит на карнитин, характеризиращ се с фенотипове като миопатии с натрупване на липиди, чернодробна енцефалопатия синдром на Reyès и / или прогресивна дилатативна кардиомиопатия;
б) вторични дефицити на карнитин при пациенти с органична ацидурия на генетична основа като пропионова ацидемия, метил-малонова ацидурия, изовалерична ацидемия и при пациенти с генетични дефекти на бета-окисление. В такива ситуации вторичният дефицит възниква под формата на естери с мастни киселини. Всъщност ендогенният L-карнитин действа като "буфер" срещу различни мастни киселини, които не могат да се метаболизират;
в) вторичен дефицит на карнитин при пациенти, подложени на интермитентна хемодиализа. Изчерпването на мускулите на L-карнитин е положително свързано със загубата на веществото в диализната течност.
Мускулните симптоми обикновено присъстват при тези пациенти след сесии на хемодиализа, подобрени с екзогенно лечение.
05.2 Фармакокинетични свойства
L-карнитин, прилаган интравенозно, се елиминира главно от бъбреците; метаболитният компонент е абсолютно пренебрежимо с изключение на обратимата трансформация на L-карнитин в неговите естери.
Напротив, след перорално приложение L-карнитинът се разгражда от чревната бактериална флора до триметиламин (ТМА) и γ-бутиробетаин. Тъй като количеството на лекарството, което достига системното кръвообращение непроменено, е около 10-20%, се изчислява, че чревният метаболизъм е отговорен за елиминирането на около 80-90% от пероралната доза L-карнитин.
Продуктите на чревния метаболизъм, γ-бутиробетаин и ТМА се абсорбират. У-бутиробетаинът се открива непроменен в урината, докато ТМА се трансформира чрез чернодробния метаболизъм в триметиламин N-оксид (ТМАО), който се намира в урината заедно с малки количества непроменен ТМА.
При пациенти с тежко увредена бъбречна функция или на диализа, хроничното перорално приложение на L-карнитин може да доведе до натрупване на ТМА и ТМАО в кръвта с последваща триметиламинурия, патологично състояние, характеризиращо се със силна "миризма на риба" в урината, " дишането и потта на пациента.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Тестовете за остра токсичност, проведени върху плъхове и мускулни мускули в продължение на 7 последователни дни, позволиха да се установи за LD50 доза, по -висока от 8000 mg / kg за орален път и 4000 mg / kg за инжектиране.
Изследванията върху плъхове и кучета с продължително орално лечение в продължение на 12 месеца не доведоха до смърт или значителни промени във функционалността и хистологичните структури на основните органи. Тератогенните проучвания показват, че L-карнитинът не причинява вредни ефекти върху бременната жена, върху бременността и върху ембрионално-феталното развитие.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Инжекционен разтвор за интравенозно приложение
вода за инжекции
1 g / 10 ml перорален разтвор:
d-l ябълчена киселина, натриев бензоат, натриев захарин, пречистена вода.
2 g / 10 ml перорален разтвор:
d-l ябълчена киселина, натриев бензоат, натриев захарин, аромат на прах от ананас, пречистена вода.
1,5 g / 5 ml перорален разтвор:
захароза, 70 процента сорбитол (не може да се кристализира), натриев метил пара-хидроксибензоат, натриев пропил пара-хидроксибензоат, аромат на череша, аромат на черна череша, пречистена вода.
Таблетки за дъвчене
мента на прах, аромат на женско биле на прах, захароза, магнезиев стеарат.
Инфузионен разтвор с натриев хлорид
натриев хлорид, разредена солна киселина, вода p.p. инжекционен
Инфузионен разтвор с глюкоза
глюкоза монохидрат, вода p.p. инжекционен
06.2 Несъвместимост
Няма известни несъвместимости на L-карнитин с други лекарства.
06.3 Срок на валидност
CARNITENE 1 g / 5 ml инжекционен разтвор за интравенозно приложение: 4 години
CARNITENE 2 g / 5 ml инжекционен разтвор за интравенозно приложение: 3 години
КАРНИТЕН 1 g / 10 ml перорален разтвор: 5 години
КАРНИТЕН 2 g / 10 ml перорален разтвор: 3 години
КАРНИТЕН 1,5 g / 5 ml перорален разтвор: 5 години
КАРНИТЕН 1 г таблетки за дъвчене: 3 години
КАРНИТЕН 1 g / 100 ml инфузионен разтвор с натриев хлорид: 2 години
КАРНИТЕН 2,5 g / 250 ml инфузионен разтвор с натриев хлорид: 2 години
КАРНИТЕН 1 г / 100 мл инфузионен разтвор с глюкоза: 1 година
КАРНИТЕН 2,5 g / 250 ml инфузионен разтвор с глюкоза: 1 година
06.4 Специални условия на съхранение
Не се спазват специални предпазни мерки при съхранение.
Инфузионен разтвор с глюкоза: Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
CARNITENE 1 g / 5 mL инжекционен разтвор за интравенозно приложение:
опаковка от 5 флакона от 5 ml тъмно стъкло
CARNITENE 2 g / 5 ml инжекционен разтвор за интравенозно приложение:
опаковка от 5 флакона от 5 ml тъмно стъкло
КАРНИТЕН 1 g / 10 ml перорален разтвор:
опаковка от 10 еднодозови контейнера от 10 ml
CARNITENE 2 g / 10 ml перорален разтвор:
опаковка от 10 еднодозови контейнера от 10 ml
КАРНИТЕН 1 г таблетки за дъвчене: 10 таблетки за дъвчене в блистер
КАРНИТЕН 1,5 g / 5 ml перорален разтвор:
опаковка от една бутилка от 20 ml тъмно стъкло
КАРНИТЕН 1 g / 100 ml инфузионен разтвор с натриев хлорид:
PVC торба с една тръба, "флакон" затваряне от поликарбонат, със запушалка от хлор бутил гума и алуминиева капачка
КАРНИТЕН 2,5 g / 250 ml инфузионен разтвор с натриев хлорид:
PVC торба с една тръба, "флакон" затваряне от поликарбонат, със запушалка от хлор бутил гума и алуминиева капачка
КАРНИТЕН 1 г / 100 мл глюкозен разтвор за инфузия с глюкоза:
PVC торба с една тръба, "флакон" затваряне от поликарбонат, със запушалка от хлор бутил гума и алуминиева капачка
КАРНИТЕН 2,5 g / 250 ml глюкозен разтвор за инфузия с глюкоза:
PVC торба с една тръба, "флакон" затваряне от поликарбонат, със запушалка от хлор бутил гума и алуминиева капачка
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
CARNITENE 1 g / 5 mL инжекционен разтвор за интравенозно приложение - 5 ампули от 5 mL AIC n. 018610028
CARNITENE 2 g / 5 ml инжекционен разтвор за интравенозно приложение - 5 ампули от 5 ml AIC n. 018610093
КАРНИТЕН 1 g / 10 ml перорален разтвор - 10 контейнера за еднократна доза от 10 ml - AIC n. 018610042
CARNITENE 2 g / 10 mL перорален разтвор - 10 контейнера за еднократна доза от 10 ml - AIC n. 018610079
КАРНИТЕН 1,5 g / 5 ml перорален разтвор - 20 ml бутилка AIC n. 018610016
КАРНИТЕН 1 г таблетки за дъвчене - 10 таблетки AIC n. 018610067
КАРНИТЕН 1 g / 100 mL инфузионен разтвор с натриев хлорид - 100 mL торба AIC n. 018610105
КАРНИТЕН 2,5 g / 250 ml инфузионен разтвор с натриев хлорид - 250 mg торба AIC n. 018610117
CARNITENE 1 g / 100 mL инфузионен разтвор с глюкоза - 100 mL торба AIC n.018610131
КАРНИТЕН 2,5 g / 250 ml инфузионен разтвор с глюкоза - 250 ml торба AIC n. 018610143
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Упълномощаване:
КАРНИТЕН 1 г / 5 мл инжекционен разтвор за интравенозно приложение: юни 1979 г.
CARNITENE 2 g / 5 mL инжекционен разтвор за интравенозно приложение: март 1993 г.
КАРНИТЕН 1 g / 10 ml перорален разтвор: май 1982 г.
КАРНИТЕН 2 g / 10 ml перорален разтвор: март 1993 г.
КАРНИТЕН 1,5 g / 5 ml перорален разтвор: септември 1969 г.
КАРНИТЕН 1 г таблетки за дъвчене: юли 1984 г.
КАРНИТЕН 1 г / 100 мл инфузионен разтвор с натриев хлорид: май 2007 г.
КАРНИТЕН 2,5 g / 250 ml инфузионен разтвор с натриев хлорид: май 2007 г.
КАРНИТЕН 1 г / 100 мл инфузионен разтвор с глюкоза: юни 2011 г.
КАРНИТЕН 2,5 g / 250 ml инфузионен разтвор с глюкоза: юни 2011 г.
Подновяване: Юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юни 2011 г.
