Relpax - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: Елетриптан

RELPAX® 20 mg филмирани таблетки
RELPAX® 40 mg филмирани таблетки

Защо се използва Relpax? За какво е?

Relpax съдържа активното вещество елетриптан. Relpax принадлежи към клас лекарства, наречени агонисти на серотониновите рецептори. Серотонинът е естествено вещество, открито в мозъка, което насърчава стесняването на кръвоносните съдове.

Relpax може да се използва за лечение на мигрена със или без аура при възрастни пациенти.Преди мигренозния пристъп той може да премине през фаза, наречена "аура", която включва зрителни смущения, изтръпване и нарушения на говора.

Противопоказания Когато Relpax не трябва да се използва

Не приемайте RELPAX

  • Ако сте алергични (свръхчувствителни) към елетриптан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
  • Ако имате тежко чернодробно или бъбречно заболяване
  • Ако имате умерена до тежка хипертония или лека нелекувана хипертония.
  • Ако страдате или някога сте страдали от сърдечни проблеми [напр. инфаркт, стенокардия, сърдечна недостатъчност или сериозен анормален сърдечен ритъм (аритмия), внезапно, временно стесняване на една от коронарите].
  • Ако страдате от циркулаторна недостатъчност (периферно съдово заболяване).
  • Ако сте имали инсулт (дори лек, продължил само няколко минути или часове).
  • Ако сте приемали ерготамин или ерготаминови производни (включително метисергид) 24 часа преди или след приема на Релпакс.
  • Ако приемате други лекарства, завършващи на „триптан“ (например суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Говорете с Вашия лекар и не приемайте Relpax, ако някога сте изпитвали някое от изброените по -горе състояния.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Relpax

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Relpax, ако:

  • имате диабет
  • пушите или сте на никотинова заместителна терапия
  • е мъж и над 40 години
  • е женски и в постменопауза
  • Вие или член на семейството имате коронарна болест на сърцето
  • Ви е казано, че имате риск от сърдечно заболяване, преди да приемете Relpax, говорете с Вашия лекар

Многократна употреба на лекарства за мигрена

Многократната употреба на Relpax или други лекарства за мигрена в продължение на няколко дни или седмици може да причини хронично ежедневно главоболие. Уведомете Вашия лекар, ако това се случи, тъй като може да се наложи да спрете лечението.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Relpax

Други лекарства и Relpax

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Приемът на Relpax с други лекарства може да причини сериозни странични ефекти. Не използвайте Relpax, ако:

  • сте приемали ерготамин или ерготаминови производни (включително метисергид) през 24 часа преди или след приема на Relpax
  • ако приемате други лекарства, завършващи на „триптан“ (например суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Някои лекарства могат да повлияят на действието на Relpax или Relpax може да намали ефективността на други лекарства, приемани едновременно, включително:

  • Лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (например кетоконазол и итраконазол)
  • Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (например еритромицин, кларитромицин и йозамицин).
  • Лекарства, използвани за лечение на СПИН и ХИВ (напр. Ритонавир, индинавир и нелфинавир).

Жълт кантарион (Hypericum perforatum) не трябва да се приема едновременно с това лекарство.Ако вече приемате жълт кантарион (Hypericum perforatum), консултирайте се с Вашия лекар, преди да го спрете.

Преди да приемете Relpax, кажете на Вашия лекар, ако приемате определени лекарства (обикновено наричани SSRIs *или SNRIs **) за депресия или други психични разстройства. Тези лекарства могат да увеличат риска от развитие на серотонинов синдром, когато се използват заедно с някои лекарства за мигрена. Вижте точка 4 „Възможни странични ефекти“ за повече информация относно симптомите на серотониновия синдром.

* SSRIs - селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин

** SNRI - инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин

RELPAX с храна и напитки

Relpax може да се приема преди или след храна и напитки.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемете това лекарство.

Препоръчва се да избягвате кърменето 24 часа след приема на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Relpax или мигрена могат да причинят сънливост. Това лекарство също може да ви замая. Затова се препоръчва да избягвате шофиране или работа с машини по време на мигренозна криза или след приемане на това лекарство.

Relpax съдържа лактоза и оцветител слънце жълто алуминиево езеро (E 110)

Лактозата е вид захар. Ако Ви е казано, че имате "непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство. Жълто алуминиево езеро със залез слънце (Е 110) може да предизвика алергични реакции.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Relpax: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство винаги точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни

Това лекарство може да се приема по всяко време след началото на мигренозния пристъп, но най -добре е да го вземете възможно най -скоро. Въпреки това, приемайте Relpax само по време на фазата на мигрена, не го приемайте за предотвратяване на пристъпи на мигрена.

  • Обичайната начална доза е една таблетка от 40 mg
  • Таблетката трябва да се поглъща цяла с чаша вода
  • Ако първата таблетка не премахва мигрената, не приемайте втора доза за същата мигренозна атака.
  • Ако след първата таблетка мигрената изчезне и след това се върне, можете да вземете втора доза, но след като сте приели първата таблетка, трябва да изчакате поне 2 часа, преди да вземете втората.
  • Не трябва да приемате повече от 80 mg Relpax за 24 часа (2 таблетки х 40 mg).
  • Ако смятате, че една таблетка от 40 mg не премахва мигрената, моля, информирайте Вашия лекар, който може да реши да увеличи дозата до две таблетки от 40 mg за бъдещи епизоди.

Употреба при деца и юноши на възраст под 18 години

Таблетките Relpax не се препоръчват за деца и юноши на възраст под 18 години.

Възрастни граждани

Таблетките Relpax не се препоръчват при пациенти на възраст над 65 години.

Бъбречна недостатъчност

Това лекарство може да се използва при пациенти с леки до умерени бъбречни проблеми. При тези пациенти се препоръчва начална доза от 20 mg и обща дневна доза не повече от 40 mg. Вашият лекар ще Ви посъветва коя доза да приемете.

Чернодробна недостатъчност

Това лекарство може да се използва при пациенти с леки до умерени чернодробни проблеми. Не се налага коригиране на дозата при леко до умерено чернодробно увреждане.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Relpax

Ако сте приели повече от необходимата доза Relpax:

Ако случайно сте приели твърде много таблетки Relpax, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най -близкото спешно отделение. Винаги носете опаковката с лекарството, независимо дали са ви останали таблетки или не. Страничните ефекти от приема на твърде много таблетки Relpax включват високо кръвно налягане и сърдечни проблеми.

Ако сте пропуснали да приемете Relpax:

Ако забравите да вземете таблетка, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е време за следващата. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Relpax

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако след приемането на това лекарство се случи някой от изброените по -долу симптоми

  • Внезапно хрипове, затруднено дишане, подути клепачи, лице или устни, обрив или сърбеж (особено по цялото тяло), тъй като това може да е симптом на алергична реакция.
  • Болка и стягане в гърдите, които могат да бъдат интензивни и да засегнат гърлото. Това може да са симптоми на сърдечно -съдови проблеми (сърдечна исхемия).
  • Признаци и симптоми на серотонинов синдром, които могат да включват възбуда, халюцинации, загуба на координация, повишена сърдечна честота, повишена телесна температура, внезапни промени в кръвното налягане и свръхактивни рефлекси.

Други нежелани реакции, които могат да възникнат:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

  • Болка в гърдите или стягане или натиск, сърцебиене, повишена сърдечна честота
  • Замайване, усещане за въртене на тялото или предмети (световъртеж), главоболие, сънливост, намалена чувствителност към допир и болка
  • Болки в гърлото, стягане в гърлото, сухота в устата
  • Коремна и стомашна болка, лошо храносмилане (стомашно разстройство), гадене (чувство на дискомфорт и дискомфорт в стомаха или корема с желание за повръщане)
  • Скованост (повишен мускулен тонус), мускулна слабост, болки в гърба, мускулни болки
  • Общо чувство на слабост, горещо усещане, втрисане, хрема, изпотяване, изтръпване или необичайни усещания, зачервяване, болка.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

  • Затруднено дишане, прозяване
  • Подуване на лицето, ръцете или краката, възпаление или инфекция на езика, кожен обрив, сърбеж
  • Повишена чувствителност към допир или болка (хиперестезия), загуба на координация, намалени или бавни движения, тремор, неясна реч
  • да не се чувствате като себе си (деперсонализация), депресия, променени мисли, възбуда, объркване, промени в настроението (еуфория), периоди на липса на реакция (ступор), общо чувство на дискомфорт, заболяване или липса на благополучие (неразположение), липса на сън ( безсъние)
  • загуба на апетит и тегло (анорексия), нарушение на вкуса, жажда
  • дегенерация на ставите (артроза), болки в костите, болки в ставите
  • Повишена нужда от уриниране, проблеми с уринирането, прекомерно уриниране, диария
  • Промяна в зрението, болка в очите, непоносимост към светли, сухи или сълзящи очи
  • Болка в ушите, шум в ушите (шум в ушите)
  • Намалено кръвообращение (нарушения на периферното кръвообращение)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

  • Шок, астма, копривна треска, кожни нарушения, оток на езика
  • Инфекция на гърлото или гърдите, подути лимфни жлези
  • Бавен сърдечен ритъм
  • Емоционална нестабилност (промени в настроението)
  • Дегенерация на ставите (артрит), мускулни нарушения, мускулни контракции
  • Запек, възпаление на хранопровода, оригване
  • Болка в гърдите, интензивни или продължителни менструации
  • Очни инфекции (конюнктивит)
  • Промяна на гласа

Други съобщени странични ефекти включват припадък, високо кръвно налягане, възпаление на дебелото черво и повръщане, инциденти, свързани с мозъка и кръвоносните съдове, недостатъчно кръвоснабдяване на сърцето, инфаркт, спазми на артериите или сърдечния мускул.

Вашият лекар може да поиска от Вас редовни кръвни изследвания, за да провери за повишени чернодробни ензими или други кръвни проблеми.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

PVC Aclar / Al и PVC / Al блистери: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. Бутилки от HDPE: Съхранявайте таблетките в оригиналния контейнер. След отваряне съхранявайте контейнера плътно затворен и далеч от влага.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

Какво съдържа Relpax

Активното вещество в Relpax е елетриптан (като елетриптан хидробромид).

Всяка филмирана таблетка Relpax 20 mg съдържа 20 mg елетриптан (като елетриптан хидробромид).

Всяка филмирана таблетка Relpax 40 mg съдържа 40 mg елетриптан (като елетриптан хидробромид).

Таблетките съдържат и следните съставки: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, титанов диоксид (E171), хипромелоза, глицеролов триацетат, залезено жълто FCF алуминиево езеро (E110).

Описание на това как изглежда Relpax и съдържанието на опаковките

Таблетките Relpax имат оранжев цвят и кръгла форма.

Relpax 20 mg филмирани таблетки са маркирани с "PFIZER" от едната страна и "REP 20" от другата.

Relpax 40 mg филмирани таблетки са маркирани с "PFIZER" от едната страна и "REP 40" от другата.

Relpax се предлага в непрозрачни PVC Aclar / Al и непрозрачни PVC / Al блистери в опаковки от 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 и 100 таблетки или в HDPE бутилки с устойчива на деца HDPE / PP затваряне от 30 и 100 таблетки .

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Relpax можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност Специални опаковки 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на опасност 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на опасност 06.3. Съдържание на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08.0 НОМЕР 09 ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 09 .0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИЯ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКСИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

RELPAX

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

RELPAX 20 mg:

всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg елетриптан (като елетриптан хидробромид).

Помощни вещества: лактоза 23 000 mg; жълто при залез слънце (E110) 0,036 mg

RELPAX 40 mg:

всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg елетриптан (като елетриптан хидробромид).

Помощни вещества: лактоза 46 000 mg; залез жълт (E110) 0,072 mg

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирани таблетки.

Оранжеви, кръгли, изпъкнали таблетки с надпис „REP 20“ или „REP 40“ от едната страна и „Pfizer“ от другата.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Остро лечение на фазата на главоболие при пристъпи на мигрена със или без аура.


04.2 Дозировка и начин на приложение

Таблетките RELPAX трябва да се приемат възможно най -скоро след началото на мигренозния пристъп, но те са ефективни и когато се приемат на по -късен етап.

Не е доказано, че RELPAX, приет по време на фазата на аурата, предотвратява пристъпите на мигрена и следователно трябва да се приема само по време на фазата на главоболие на пристъпите на мигрена.

Таблетките RELPAX не трябва да се използват за профилактика.

Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.

Възрастни (на възраст 18-65 години)

Препоръчителната начална доза е 40 mg.

Ако главоболието се върне в рамките на 24 часа: Ако мигренозният пристъп се повтори в рамките на 24 часа след първоначалния отговор, се оказа, че втора доза RELPAX със същата сила е ефективна при лечение на рецидиви. Ако е необходима втора доза, тя не трябва да се приема в рамките на 2 часа след приема на първоначалната доза.

В случай на липса на отговор: Ако пациентът не почувства подобрение на главоболието в рамките на 2 часа след приема на първата доза RELPAX, той не трябва да приема втора доза за същата атака, тъй като клиничните изпитвания не са установили адекватно ефективността на втора доза в тези случаи Клиничните проучвания показват, че пациентите, които не реагират на лечение за пристъп на мигрена, вероятно ще продължат да реагират на лечение за последваща атака.

Пациентите, които не постигат задоволителен отговор след прием на 40 mg (напр. Добра поносимост и неуспех при 2 от 3 атаки), могат да бъдат лекувани задоволително с дозата от 80 mg (2 x 40 mg таблетки) при лечението на последващи атаки (вж. Точка 5.1 Фармакодинамични свойства - допълнителна информация за клинични проучвания). Втора доза от 80 mg не трябва да се приема в рамките на 24 часа.

Максималната дневна доза не трябва да надвишава 80 mg (вж. Точка 4.8 Нежелани реакции).

Възрастни хора (над 65 години)

Безопасността и ефикасността на елетриптан при пациенти на възраст над 65 години не са системно оценявани поради малкия брой на тези пациенти, включени в клинични изпитвания. Поради това употребата на RELPAX при пациенти в напреднала възраст не се препоръчва.

Тийнейджъри (на възраст 12-17 години)

Ефикасността на RELPAX не е установена при тази популация пациенти и поради това употребата на продукта не се препоръчва в тази възрастова група.

Педиатрични пациенти (на възраст 6-11 години)

Безопасността и ефикасността на RELPAX при педиатрични пациенти не са оценени, поради което употребата на RELPAX не се препоръчва при пациенти в тази възрастова група (вж. 5.2 Фармакокинетични свойства).

Чернодробна недостатъчност

Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане. Тъй като RELPAX не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане, продуктът е противопоказан при тези пациенти.

Бъбречна недостатъчност

Тъй като ефектите на RELPAX върху кръвното налягане се увеличават при наличие на бъбречна недостатъчност (вж. 4.4. Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба), използването на начална доза от 20 mg се препоръчва при пациенти с лека или умерена бъбречна недостатъчност. максималната дневна доза не трябва да надвишава 40 mg. RELPAX е противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.


04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към елетриптан хидробромид или към някое от помощните вещества.

Пациенти с тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност.

Умерена до тежка хипертония или нелекувана лека хипертония.

Пациенти с документирана коронарна артериална болест, включително исхемична болест на сърцето (стенокардия, предишен инфаркт на миокарда или документирана тиха исхемия), обективни или субективни симптоми на исхемична болест на сърцето или стенокардия на Prinzmetal.

Пациенти със значителни аритмии или сърдечна недостатъчност.

Пациенти с периферна васкулопатия.

Пациенти с предишен епизод на мозъчно -съдов инцидент (CVA) или преходна исхемична атака (TIA).

Приложение на ерготамин или ерготаминови производни (включително метисергид) в рамките на 24 часа преди или след лечението с елетриптан (вж. Точка 4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие). Едновременно приложение на други 5-НТ1 рецепторни агонисти и елетриптан.


04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Този лекарствен продукт съдържа лактоза.

Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Това лекарство също съдържа алуминиево езеро със залез слънце, което може да причини алергични реакции.

RELPAX не трябва да се използва заедно с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. Кетоконазол, итраконазол, еритромицин, кларитромицин, йозамицин) и протеазни инхибитори (ритонавир, индинавир и нелфинавир).

RELPAX трябва да се използва само когато е установена ясна диагноза мигрена. RELPAX не е показан за лечение на хемиплегична, офталмоплегична или базиларна мигрена.

RELPAX не трябва да се прилага за лечение на "нетипични" главоболия, които са главоболия, които могат да бъдат свързани с потенциално сериозни заболявания (инсулт, разкъсване на аневризма), при които церебралната вазоконстрикция може да бъде опасна.

Употребата на елетриптан може да бъде свързана с някои преходни симптоми, включително болка в гърдите и стягане в гърдите, които могат да бъдат интензивни и могат да засегнат гърлото (вж. Точка 4.8 Нежелани реакции). Когато се смята, че тези симптоми предполагат исхемична болест на сърцето, не трябва да се вземат други дози и да се направи подходяща оценка.

RELPAX не трябва да се дава, без предварително проучване, на пациенти, при които има вероятност от недиагностицирано сърдечно заболяване или при пациенти с риск от коронарна артериална болест (CAD) (например пациенти с хипертония, диабет, пушачи или тези, които използват никотинова заместител терапия, мъже над 40 години, жени в постменопауза и жени със значителна фамилна анамнеза за коронарна болест на сърцето).Сърдечните изследвания може да не идентифицират всички пациенти със сърдечни заболявания и в много редки случаи са настъпили сериозни сърдечни събития при пациенти, които не са имали основно сърдечно заболяване, когато са били прилагани агонисти на 5-НТ1 рецептор. RELPAX не трябва да се прилага при пациенти с установена коронарна артериална болест (вж. Точка 4.3 Противопоказания).

Използването на агонисти на 5-НТ1 рецептор е свързано с коронарен вазоспазъм.Редки случаи на миокардна исхемия или миокарден инфаркт са съобщени след употребата на 5-НТ1 рецепторни агонисти.

Страничните ефекти могат да бъдат по -чести, когато триптаните се приемат едновременно с билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).

В рамките на терапевтичните дози, използвани в клиничните изпитвания, използването на дози елетриптан от 60 mg или по -високи води до леко и преходно повишаване на кръвното налягане. В клинични проучвания обаче не са докладвани клинични доказателства за такива промени на кръвното налягане.Ефектът е много по -изразен при лица с бъбречна недостатъчност и при възрастни хора. При пациенти с бъбречна недостатъчност диапазонът на средните максимални повишения на систоличното кръвно налягане е 14-17 mmHg (нормално 3 mmHg), а при диастоличното кръвно налягане 14-21 mmHg (нормално 4 mmHg). При пациенти в напреднала възраст средното максимално повишаване на систоличното кръвно налягане е 23 mmHg в сравнение с 13 mmHg при млади възрастни (плацебо 8 mmHg).

В постмаркетинговата фаза на продукта се съобщава и за повишаване на кръвното налягане при пациенти, лекувани с дози на елетриптан от 20 mg и 40 mg, и при пациенти, които нямат бъбречно увреждане и не са в напреднала възраст.

Главоболие при прекомерна употреба на лекарства (Главоболие при прекомерна употреба на лекарства - МЗ)

Продължителната употреба на болкоуспокояващи за лечение на главоболие може да го влоши. Ако подозирате или възникне това състояние, пациентът трябва да бъде посъветван да потърси лекарска помощ и лечението трябва да се преустанови. Ако се появят пристъпи. Чести или ежедневни главоболия, въпреки ( или поради) редовната употреба на лекарства за лечение на главоболие, трябва да се приеме, че пациентите са развили главоболие при прекомерна употреба на лекарства (MOH).

Съобщавани са епизоди на серотонинов синдром (включително психически променени състояния, автономна нестабилност и нервно -мускулни аномалии) след едновременно приложение на триптани и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI) или лекарствени продукти инхибитор на обратното захващане на серотонин и норепинефрин (SNRI). Тези реакции могат да бъдат тежки. Когато едновременната употреба на елетриптан и SSRI или SNRI е клинично обоснована, се препоръчва подходящо наблюдение на пациента, особено в началото на лечението, в случай на увеличаване на дозата или в случай на приложение на допълнителен лекарствен продукт със серотонергична активност (вж. Точка 4.5) .


04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефекти на други лекарствени продукти върху елетриптан

Не са докладвани данни за взаимодействие с бета-блокери, трициклични антидепресанти, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин и флунаризин в основните клинични проучвания с елетриптан, но няма данни от специфични проучвания за взаимодействие с тези лекарствени продукти (с изключение на пропранолол, вижте по-долу).

Популационният ПК анализ, базиран на данни, събрани от клинични изпитвания, предполага, че следните лекарствени продукти е малко вероятно да променят фармакокинетичните свойства на елетриптан: бета-блокери, трициклични антидепресанти, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин, хормонална терапия естроген заместители, естроген-съдържащи перорални контрацептиви и калций блокери на канали.

Елетриптан не е субстрат за МАО. Следователно не се очакват взаимодействия между елетриптан и МАО инхибитори. Поради тази причина не са провеждани специфични проучвания за взаимодействие.

В проучвания с пропранолол (160 mg), верапамил (480 mg) и флуконазол (100 mg), Cmax на елетриптан се увеличава съответно 1,1 пъти, 2,2 пъти и 1,4 пъти. AUC на елетриптан се увеличава съответно в 1,3, 2,7 и 2,0 пъти. Тези ефекти не се считат за клинично значими, тъй като няма увеличение на кръвното налягане или нежелани събития в сравнение само с елетриптан.

В клинични проучвания с еритромицин (1000 mg) и кетоконазол (400 mg), специфични и мощни инхибитори на CYP3A4, се наблюдават значителни повишения на Cmax на елетриптан (2 и 2,7 пъти) и AUC (3,6 и 5,9 пъти). Това увеличение на експозицията е свързано с повишаване на елетриптан t1 / 2 от 4,6 на 7,1 часа след приложение с еритромицин и от 4,8 до 8,3 часа след приложение с кетоконазол (вж. 5.2 Фармакокинетични свойства). Следователно RELPAX не трябва да се използва заедно с мощни Инхибитори на CYP3A4 (напр. Кетоконазол, итраконазол, еритромицин, кларитромицин, йозамицин) и протеазни инхибитори (ритонавир, индинавир и нелфинавир).

В клинични изпитвания с перорален кофеин / ерготамин, прилагани 1 и 2 часа след елетриптан, се наблюдават малки, но адитивни повишения на кръвното налягане; такива увеличения са предвидими въз основа на фармакологията на двете лекарства. Поради това се препоръчва да не се приемат лекарства, съдържащи ерготамин или подобни на ерготамин (напр. Дихидроерготамин) в рамките на 24 часа след приложението на елетриптан. По същия начин трябва да изминат най-малко 24 часа между приложението на препарат, съдържащ ерготамин, и приложението на елетриптан.

Ефекти на елетриптан върху други лекарствени продукти

Няма инвитро или in vivo няма доказателства, че терапевтичните дози елетриптан (и свързаните с тях концентрации) могат да доведат до „инхибиране или индуциране“ на ензимите на цитохром Р450, включително CYP3A4, отговорен за метаболизма на лекарството. Поради това се смята, че елетриптан няма вероятност да причини клинично значими реакции на лекарствени взаимодействия, медиирани от тези ензими.

Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) / инхибитори на обратното захващане на серотонин норепинефрин (SNRIs) и серотонинов синдром:

Симптоми, съответстващи на серотониновия синдром (включително променени психични състояния, автономна нестабилност и нервно -мускулни аномалии) са съобщени при някои пациенти след употребата на селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) или инхибитори на обратното захващане на серотонин норепинефрин (SNRIs).) И триптани (вж. Точка 4.4 ).


04.6 Бременност и кърмене

Бременност:

Няма налични клинични данни за употребата на RELPAX по време на бременност. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното / феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. RELPAX трябва да се използва само по време на бременност, ако е строго необходимо.

Време за хранене:

Елетриптан се екскретира в кърмата. В проучване, включващо 8 жени, лекувани с еднократна доза от 80 mg, средното общо количество елетриптан, открито в кърмата за 24 часа, е 0,02% от дозата. Необходимо е обаче повишено внимание при приемането му. Помислете за прилагане на RELPAX на кърмещи жени. Излагането на кърмачета може да бъде сведено до минимум, като се избягва кърменето в продължение на 24 часа след приема на лекарството.


04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Лечението с мигрена или RELPAX може да причини сънливост или замаяност при някои пациенти.Пациентите трябва да бъдат посъветвани да оценят способността си да изпълняват сложни задачи, като шофиране на автомобили, по време на пристъп на мигрена и след приемане на RELPAX.


04.8 Нежелани реакции

RELPAX е прилаган в клинични проучвания на над 5000 субекта, които са приемали една или две дози от 20 mg, 40 mg или 80 mg. Най -честите нежелани реакции са астения, сънливост, гадене и замаяност. При рандомизирани клинични проучвания, проведени в дози от 20 mg, 40 mg и 80 mg, се наблюдава корелация между честотата на нежеланите събития и увеличаването на дозата. Следните нежелани реакции (с "честота ≥ 1% и по -голяма от плацебо) са докладвани в клинични изпитвания при пациенти, лекувани в терапевтични дози. Събития са категоризирани по честота: чести (≥1 / 100,

Инфекции и инвазии

Чести: фарингит и ринит;

Редки: инфекции на дихателните пътища.

Нарушения на кръвта и лимфната система

Редки: лимфаденопатия.

Нарушения на метаболизма и храненето

Нечести: анорексия.

Психични разстройства

Нечести: Променено мислене, възбуда, объркване, деперсонализация, еуфория, депресия и безсъние;

Редки: емоционална нестабилност.

Нарушения на нервната система

Чести: сънливост, главоболие, замаяност, парестезия или дизестезия, хипертония, хипоестезия и миастения;

Нечести: тремор, хиперестезия, атаксия, хипокинезия, нарушения на говора, ступор и променен вкус.

Очни нарушения

Нечести: зрително увреждане, болка в очите, фотофобия и нарушение на сълзенето;

Редки: конюнктивит.

Нарушения на ухото и лабиринта

Чести: замаяност;

Нечести: болка в ушите, шум в ушите.

Сърдечни патологии

Чести: сърцебиене и тахикардия;

Редки: брадикардия.

Съдови патологии

Чести: горещи вълни;

Нечести: периферни съдови нарушения;

Редки: шок.

Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения

Чести: стягане в гърлото;

Нечести: диспнея, дихателен дистрес и прозяване;

Редки: астма и променен глас.

Стомашно -чревни нарушения

Чести: коремна болка, гадене, сухота в устата и диспепсия;

Нечести: диария и глосит;

Редки: запек, езофагит, оток на езика и оригване.

Хепатобилиарни нарушения

Редки: повишен билирубин и AST.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести: изпотяване;

Нечести: обрив и сърбеж;

Редки: кожни промени и уртикария.

Нарушения на опорно -двигателния апарат, съединителната тъкан и костите

Чести: болки в гърба, мускулни болки;

Нечести: артралгия, остеоартрит и болки в костите;

Редки: артрит, миопатия и мускулни спазми.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Нечести: полакиурия, нарушения на пикочните пътища и полиурия.

Болести на репродуктивната система и гърдата

Редки: болка в гърдите и менорагия.

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение

Чести: усещане за топлина, астения, гръдни симптоми (болка, стягане, натиск) и втрисане;

Нечести: неразположение, оток на лицето, жажда, оток и периферен оток.

Често срещаните нежелани реакции при елетриптан са типични за класа на агонисти на 5-НТ1 рецептор.

В постмаркетинговата фаза на продукта са докладвани следните нежелани реакции:

Нарушения на имунната система: алергични реакции, някои от които могат да бъдат сериозни, включително ангиоедем.

Нарушения на нервната система: серотонинов синдром, редки случаи на синкоп

Съдови патологии: хипертония

Стомашно -чревни нарушения: Както при другите агонисти на 5-HT1B / 1D рецептор, са докладвани редки случаи на исхемичен колит; Той се дръпна.


04.9 Предозиране

Някои пациенти са били лекувани с единични дози от 120 mg, без да съобщават за значими нежелани събития. Въпреки това, хипертония или други по -тежки сърдечно -съдови симптоми могат да възникнат в случай на предозиране въз основа на класа лекарства.

В случай на предозиране трябва да се приемат стандартни поддържащи мерки, когато е подходящо. Елиминационният полуживот на елетриптан е приблизително 4 часа и следователно, след предозиране на елетриптан, пациентите трябва да бъдат наблюдавани и да се прилага обща поддържаща грижа за най-малко 20 часа или до отзвучаване на признаците и симптомите.

Ефектите от хемодиализата или перитонеалната диализа върху серумните концентрации на елетриптан са неизвестни.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Селективни агонисти на серотониновите рецептори (5HT1). ATC код: N02CC06.

Механизъм на действие / фармакология: Елетриптан е селективен агонист на съдови 5-HT1B рецептори и невронални 5-HT1D рецептори. Елетриптан също проявява „висок афинитет към 5-HT1F рецептора и това може да допринесе за неговия антимигренозен механизъм на действие“. Елетриптан притежава умерен афинитет към човешки рекомбинантни 5-HT1A, 5-HT2B, 5-HT1E и 5-HT7 рецептори.

Научете повече за клиничните изпитвания

Ефикасността на RELPAX при остро лечение на мигрена е оценена в 10 плацебо-контролирани клинични проучвания при приблизително 4000 пациенти, лекувани с RELPAX в дози, вариращи от 20 mg до 80 mg. Облекчаването на мигренозния пристъп настъпи още 30 минути след перорално приложение. Степента на отговор (намаляване на умерена или тежка мигренозна болка до липса на болка или лека болка) 2 часа след приложението те бяха 59-77% за дозата от 80 mg, 54-65 % за дозата от 40 mg, 47-54% за дозата от 20 mg и 19-40% за плацебо. Доказано е, че RELPAX е ефективен и при лечение на симптоми, свързани с мигрена, като повръщане, гадене, фотофобия и фонофобия.

Препоръката за увеличаване на дозата до 80 mg се основава на дългосрочни открити проучвания и краткосрочно двойно-сляпо проучване, при което се наблюдава само тенденция към статистическа значимост.

RELPAX запазва своята ефикасност при лечението на мигрена, свързана с менструалния цикъл.Не е доказано, че RELPAX, когато се приема по време на фазата на аурата, предотвратява мигренозните главоболия и затова RELPAX трябва да се приема само по време на фазата на главоболие.

В неплацебо контролирано фармакокинетично проучване при пациенти с бъбречно увреждане се наблюдава по-голямо повишаване на кръвното налягане след прилагане на доза 80 mg RELPAX, отколкото при здрави доброволци (вж. Точка 4.4). Тази констатация не може да се обясни въз основа на фармакокинетичните вариации и следователно може да представлява специфичен фармакодинамичен ефект след приложението на елетриптан при пациенти с бъбречна недостатъчност.


05.2 "Фармакокинетични свойства

Абсорбция:

Елетриптан се абсорбира добре и бързо от стомашно -чревния тракт (най -малко 81%) след перорално приложение. Абсолютната перорална бионаличност при мъже и жени е приблизително 50%. Медианата на Tmax е 1,5 часа след перорално приложение. употреба на лекарството в терапевтичния диапазон на дозиране (20-80 mg).

AUC и Cmax на елетриптан се увеличават с приблизително 20-30% след перорално приложение с храна с високо съдържание на мазнини. След перорално приложение по време на пристъп на мигрена се наблюдава приблизително 30% намаление на AUC, докато Tmax се увеличава до 2,8 часа.

След многократно дозиране (20 mg 3 пъти дневно) в продължение на 5-7 дни, фармакокинетиката на елетриптан остава линейна и процентът на натрупване остава в рамките на очакваните стойности. При многократно дозиране на по -високи дози (40 mg 3 пъти дневно и 80 mg 2 пъти дневно), натрупването на елетриптан за 7 дни е по -голямо от очакваното (приблизително 40%).

Разпределение:

Обемът на разпределение на елетриптан след интравенозно приложение е 138 литра, което показва тъканно разпределение. Елетриптан се свързва с плазмените протеини само в умерен процент (приблизително 85%).

Метаболизъм:

Проучвания инвитро показват, че елетриптан се метаболизира предимно от чернодробния ензим цитохром Р450, CYP3A4. Това се доказва от повишените плазмени концентрации на елетриптан след едновременното приложение на еритромицин и кетоконазол, известни мощни и селективни инхибитори на CYP3A4. Проучвания инвитро те също показват скромно участие на CYP2D6, въпреки че клиничните проучвания не показват никакви доказателства за полиморфизъм с този ензим.

Идентифицирани са два основни циркулиращи метаболита, които допринасят значително за плазмената радиоактивност след прилагане на 14-белязан елетриптан. Метаболитът, образуван чрез N-окисляване, не е показал никаква активност при животински модели инвитро. Метаболитът, образуван от N-деметилиране, вместо това е показан при животински модели инвитро, активност, подобна на тази на елетриптан. Трета област на радиоактивност в плазмата не е официално идентифицирана, но най -вероятно това е комбинация от хидроксилирани метаболити, които също са били открити в урината и изпражненията.

Плазмените концентрации на активния N-дезметилов метаболит са само 10-20% от тези на основното лекарство и следователно не се очаква да допринесат значително за терапевтичната активност на елетриптан.

Елиминиране:

Средният общ плазмен клирънс на елетриптан след интравенозно приложение е 36 L / h с плазмен полуживот приблизително 4 часа.Средният бъбречен клирънс след перорално приложение е приблизително 3,9 L / h.Небъбречният клирънс представлява приблизително 90% от общия клирънс, което показва, че елетриптан се елиминира главно чрез метаболитния път.

Фармакокинетика при определени групи пациенти

Пол на принадлежност:

Мета-анализ на всички клинични фармакологични проучвания и популационен фармакокинетичен анализ, извършен върху данни от клинични проучвания, показват, че полът не влияе значително върху плазмените концентрации на елетриптан.

Възрастни хора (над 65 години):

Макар и да не е статистически значимо, се наблюдава малко (16%) намаляване на клирънса, свързано със статистически значимо увеличаване на полуживота (от приблизително 4,4 часа на 5,7 часа) между пациенти в напреднала възраст (65-93 години) и по-млади възрастни. пациенти в напреднала възраст.

Тийнейджъри (на възраст 12-17 години):

Фармакокинетиката на елетриптан (40 mg и 80 mg) при подрастващи пациенти с мигрена, прилагащи лекарството в междукритичния период, е подобна на тази, наблюдавана при здрави възрастни индивиди.

Деца (на възраст 6-11 години):

Няма разлики в клирънса на елетриптан при деца в сравнение с юношите. Обемът на разпределение обаче е по -нисък при деца, като плазмените нива са по -високи от очакваното след прилагане на приложената доза при възрастни.

Чернодробно увреждане:

Пациентите с чернодробно увреждане (Child-Pugh A и B) показват статистически значимо увеличение както на AUC (34%), така и на полуживота. Наблюдава се малко увеличение на Cmax (18%). Тази умерена промяна в експозицията на лекарството не е считани за клинично значими.

Бъбречна недостатъчност:

Пациенти с леко (креатининов клирънс 61-89 mL / min), умерено (креатининов клирънс 31-60 mL / min) или тежко (креатининов клирънс плазмен протеин) бъбречно увреждане.

При тази група пациенти се наблюдава повишаване на кръвното налягане.


05.3 Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората, както е доказано от конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Ядро: микрокристална целулоза; лактоза монохидрат; кроскармелоза натрий; магнезиев стеарат.

Покритие: титанов диоксид (E171); хипромелоза; лактоза монохидрат; триацетин; залез жълт (E110).


06.2 Несъвместимост

Не е от значение.


06.3 Срок на валидност

3 години.


06.4 Специални условия на съхранение

Непрозрачни PVC / Aclar или непрозрачни PVC / алуминиеви блистери: продуктът не изисква специални условия за съхранение.

Бутилки от HDPE: дръжте контейнера плътно затворен, за да го предпазите от влага.


06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Непрозрачни PVC / Aclar или непрозрачни PVC / алуминиеви блистери в опаковки от 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 и 100 таблетки (20 mg, 40 mg).

HDPE бутилки с HDPE / PP защитена от деца затваряне от 30 и 100 таблетки (20 mg, 40 mg).

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.


06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

RELPAX 20 mg филмирани таблетки:

Алуминиев блистер, 2 таблетки - AIC: 035307014 / M

Алуминиев блистер, 3 таблетки - AIC: 035307026 / M

Алуминиев блистер, 4 таблетки - AIC: 035307038 / M

Алуминиев блистер, 6 таблетки - AIC: 035307040 / M

Алуминиеви блистери, 10 таблетки в отделни единици - AIC: 035307053 / M

Алуминиев блистер, 18 таблетки - AIC: 035307065 / M

Алуминиеви блистери, 30 таблетки в отделни единици - AIC: 035307077 / M

Алуминиеви блистери, 100 таблетки в отделни единици - AIC: 035307089 / M

Блистер Aclar, 2 таблетки - AIC: 035307091 / M

Блистер Aclar, 3 таблетки - AIC: 035307103 / M

Блистер Aclar, 4 таблетки - AIC: 035307115 / M

Блистер Aclar, 6 таблетки - AIC: 035307127 / M

Блистер Aclar, 10 таблетки в отделни единици - AIC: 035307139 / M

Блистер Aclar, 18 таблетки - AIC: 035307141 / M

Блистер Aclar, 30 таблетки в отделни единици - AIC: 035307154 / M

Блистер Aclar, 100 таблетки в отделни единици - AIC: 035307166 / M

HDPE бутилка, 30 таблетки - AIC: 035307178 / M

HDPE бутилка, 100 таблетки - AIC: 035307180 / M

RELPAX 40 mg филмирани таблетки:

Алуминиев блистер, 2 таблетки - AIC: 035307192 / M

Алуминиев блистер, 3 таблетки - AIC: 035307204 / M

Алуминиев блистер, 4 таблетки - AIC: 035307216 / M

Алуминиев блистер, 6 таблетки - AIC: 035307228 / M

Алуминиеви блистери, 10 таблетки в отделни единици - AIC: 035307230 / M

Алуминиев блистер, 18 таблетки - AIC: 035307242 / M

Алуминиеви блистери, 30 таблетки в отделни единици - AIC: 035307255 / M

Алуминиеви блистери, 100 таблетки в отделни единици - AIC: 035307267 / M

Блистер Aclar, 2 таблетки - AIC: 035307279 / M

Блистер Aclar, 3 таблетки - AIC: 035307281 / M

Блистер Aclar, 4 таблетки - AIC: 035307293 / M

Блистер Aclar, 6 таблетки - AIC: 035307305 / M

Блистер Aclar, 10 таблетки в отделни единици - AIC: 035307317 / M

Блистер Aclar, 18 таблетки - AIC: 035307329 / M

Блистер Aclar, 30 таблетки в отделни единици - AIC: 035307331 / M

Блистер Aclar, 100 таблетки в отделни единици - AIC: 035307343 / M

HDPE бутилка, 30 таблетки - AIC: 035307356 / M

HDPE бутилка, 100 таблетки - AIC: 035307368 / M

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

22 януари 2002 г. / 12 февруари 2011 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

15 ноември 2012 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗАБЕЛЕЖКА

СЪГЛАСЕН С ИТАЛИАНСКАТА АГЕНЦИЯ ЗА НАРОКИ (AIFA)

Април 2013 г.

RELPAX (Елетриптан хидробромид): Противопоказания при приложението на Relpax

Уважаеми докторе / Уважаеми докторе,

Pfizer, в съгласие с Италианската агенция по лекарствата (AIFA), би искал да ви обърне внимание на някои важни данни за безопасност, свързани с употребата на Relpax.

Relpax съдържа активното вещество Елетриптан хидробромид, селективен агонист на съдови 5-; HT1B рецептори и невронални 5-; HT1D рецептори и е разрешен за остро лечение на фазата на главоболие при мигрена с или без аура.

Анализирайки случаите на сърдечно -съдови нежелани събития, беше установено, че Relpax е е бил на няколко пъти се прилага при пациенти с предшестващи сърдечно-съдови събития, при които лекарственият продукт е противопоказан.

От 1 февруари 2008 г. до 31 декември 2012 г. 15 случая, потвърдени от здравните специалисти, на цереброваскуларни събития, съпътстващи употребата на елетриптан, са докладвани в международен план, 14 от които (93%) са тежки случаи. От 15 случая, 4 случая са с анамнеза за противопоказано състояние или употребата на противопоказано лекарство.

От 1 февруари 2008 г. до 31 декември 2012 г. са направени 85 доклада за сърдечносъдови събития, съпътстващи употребата на елетриптан. От 85 случая, потвърдени в международен план от здравни специалисти, 55 (65%) са сериозни случаи. От 85 случая 17 случаи са имали анамнеза за противопоказано състояние и / или употреба на противопоказано лекарство.

Поради това се счита за необходимо да се обърне внимание на предписващите лекари, за да запомнят в кои ситуации употребата на Relpax е противопоказана:

• Свръхчувствителност към елетриптан хидробромид или към някое от помощните вещества;

• Пациенти с тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност;

• Умерена до тежка хипертония или нелекувана лека хипертония;

• Пациенти с документирана коронарна артериална болест, включително исхемична болест на сърцето (стенокардия, предишен инфаркт на миокарда или документирана тиха исхемия), обективни или субективни симптоми на исхемична болест на сърцето или стенокардия на Prinzmetal;

• Пациенти със значителни аритмии или сърдечна недостатъчност;

• Пациенти с периферна васкулопатия;

• Пациенти с предишен епизод на мозъчно -съдов инцидент (CVA) или преходна исхемична атака (TIA);

• Прилагане на ерготамин или ерготаминови производни (включително метисергид) в рамките на 24 часа преди или след лечение с елетриптан.

• Едновременно приложение на други 5-; НТ1 рецепторни агонисти и елетриптан.

Лекарите се препоръчват да предписват Relpax само след внимателна оценка на съотношението полза / риск за всеки отделен пациент и в никакъв случай никога в ситуации, когато употребата му е противопоказана.

Трябва да се помни, че противопоказанията на Relpax спрямо пациенти с анамнеза за сърдечно -съдови заболявания са общи за тези на другите триптани на пазара.

Препоръчително е също така внимателно да се наблюдават пациентите, особено в началото на лечението, за да се спре лечението веднага, когато се появят първите симптоми на сърдечно -съдови събития.

Лекарите и други здравни специалисти са длъжни да съобщават всяка подозирана нежелана реакция

свързани с Relpax. Лекарите и други здравни специалисти могат незабавно да изпращат доклади за предполагаеми нежелани реакции, чрез съответната форма, до мениджъра по фармакологична бдителност на лечебното заведение, към което принадлежат, който ще ги въведе в базата данни на националната мрежа за фармакологична бдителност.

AIFA се възползва от възможността да напомни на всички лекари и фармацевти за важността на докладването на предполагаеми нежелани лекарствени реакции, като незаменим инструмент за потвърждаване на благоприятно съотношение полза-риск в реални условия на употреба.

Тази важна информационна бележка също е публикувана на уебсайта на AIFA (www.agenziafarmaco.it), чиято редовна консултация се препоръчва за най -добра професионална и обслужваща информация за гражданите.


Тагове:  изпити безалкохолни коктейли фитнес-урок