Активни съставки: клоназепам
Ривотрил 0,5 mg таблетки
Ривотрил 2 mg таблетки
Ривотрил 2,5 mg / ml перорални капки разтвор
Показания Защо се използва Rivotril? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Клоназепам принадлежи към категорията бензодиазепинови производни с антиепилептична активност.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Повечето от епилептичните клинични форми при кърмачета и деца. По -специално:
- типично или нетипично дребно зло
- генерализирани тонично-клонични припадъци, първични или вторични
- състояние на злото във всичките му клинични прояви.
Rivotril е показан и при епилепсия при възрастни и фокални припадъци.
Противопоказания Когато Rivotril не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество, към бензодиазепини или към някое от помощните вещества.
Употребата на Rivotril е противопоказана при пациенти с ясни клинични или биохимични признаци на тежко чернодробно заболяване. Може да се използва при лица с откритоъгълна глаукома, получаващи адекватна терапия, но е противопоказана при остра глаукома с тесен ъгъл. Продуктът е противопоказан и при миастения гравис .
Тежка бъбречна недостатъчност, тежка дихателна недостатъчност. Не прилагайте през първия триместър на бременността.
Rivotril не трябва да се използва при пациенти в кома или при пациенти с известна злоупотреба с наркотици, наркотици или алкохол.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Rivotril
Суицидни мисли и поведение са докладвани в няколко ситуации при пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства. Мета-анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания на антиепилептични лекарства установи леко повишен риск от суицидни мисли и поведение. Механизмът на този риск е неизвестен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск от клоназепам.
Следователно, пациентите с признаци на суицидни мисли и поведение трябва да бъдат наблюдавани и ако е така, трябва да се обмисли подходящо лечение.
Пациентите (и болногледачите) трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни, ако се появят такива признаци. Пациентите с анамнеза за депресия или опит за самоубийство трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Рискът от симптоми на отнемане се увеличава, когато бензодиазепините се използват с ежедневни успокоителни (кръстосана поносимост).
Ако се използва при пациенти с различни форми на гърчове, Rivotril може да увеличи честотата или да предизвика появата на генерализирани тонично-клонични припадъци (grand mal). Следователно може да се наложи да се добавят адекватни антиконвулсанти или да се увеличи дозата на едновременната употреба валпроевата киселина и Rivotril могат да предизвикат състояние на отсъствие.
Тъй като Rivotril може да доведе до повишено слюноотделяне, това трябва да се има предвид, преди да се предпише лекарството на пациенти, които имат затруднения да контролират секрецията.
По същата причина и поради възможна респираторна депресия, Rivotril трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронични респираторни заболявания.
Предразположените лица, ако се лекуват с клоназепам във високи дози и за продължителни периоди, могат да бъдат пристрастяващи, както се случва с други лекарства с хипнотично, успокоително и атараксично действие.
Тъй като метаболитите на Rivotril се екскретират чрез урината, за да се избегне прекомерно натрупване, лекарството трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Рязкото прекратяване на Rivotril, особено при пациенти, подложени на продължителна терапия с високи дози, може да предизвика епилептичен статус: следователно прекратяването на лекарството трябва да се извършва постепенно и през тази фаза може да се посочи заместващото приложение на друго. антиконвулсант.
При кърмачета и деца Rivotril може да причини повишено производство на слюнка и бронхиален секрет. Следователно трябва да се обърне специално внимание на поддържането на дихателните пътища отворени.
Rivotril трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сънна апнея, хронична белодробна недостатъчност или нарушена бъбречна или чернодробна функция, при възрастни хора, при изтощени пациенти. В тези случаи дозата обикновено трябва да се намали. Дозата на Rivotril трябва незабавно да се коригира въз основа на индивидуалните изисквания при пациенти с предшестващо респираторно заболяване (напр. Хронична обструктивна белодробна болест) или черен дроб и при пациенти, подложени на лечение с други централно действащи лекарства или конвулсивни средства (антиепилептици) (вж. "Взаимодействия" Ефектите върху дихателната система могат да се влошат от съществуваща обструкция на дихателните пътища или мозъчно увреждане или ако са били приложени други лекарства, които потискат дишането. По правило този ефект може да бъде избегнат чрез индивидуално коригиране на дозата.
Както всички лекарства от този клас, Rivotril може, в зависимост от дозата, приложението и индивидуалната чувствителност, да промени реакциите на пациентите (напр.шофьорски умения или поведение в движение) По правило пациентите с епилепсия нямат право да шофират. Въпреки че е адекватно контролиран с Rivotril, трябва да се помни, че всяко увеличаване на дозата или промяна във времето на прием може да промени реакциите на пациента въз основа на индивидуалната чувствителност (вж. "Специални предупреждения").
При пациенти с епилепсия антиконвулсивни лекарства, включително Rivotril, не трябва да се спират внезапно, тъй като това може да ускори епилептичното заболяване. Когато по преценка на клинициста възникне необходимостта от намаляване или спиране на дозата, това трябва да се прави постепенно. В такива случаи е показана комбинация с други антиепилептични лекарства.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Rivotril
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Фармакокинетични взаимодействия между лекарствата
Антиепилептичните лекарства фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин и валпроат могат да увеличат клирънса на клоназепам, като по този начин намалят плазмените му концентрации в случай на комбинирано лечение. Клоназепам не индуцира ензимите, отговорни за неговия метаболизъм. Добавянето на допълнително антиепилептично лекарство към терапевтичния режим на пациентите трябва да включва бърза оценка на отговора на лечението поради по -вероятните нежелани ефекти като седация и апатия. В такива случаи дозата на всяко лекарство трябва да се коригира, за да може постигане на оптимален желан ефект.
Едновременното лечение с фенитоин или примидон може да промени плазмените концентрации на фенитоин и примидон (обикновено повишени).
Сертралин и флуоксетин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин, не променят фармакокинетичните параметри на клоназепам, когато се комбинират.
Фармакодинамични взаимодействия между лекарства
Когато Rivotril се използва в комбинация с лекарства, които потискат ЦНС, включително алкохол, това може да увеличи седативния ефект върху дишането и хемодинамичните параметри.
Алкохолът трябва да се избягва при пациенти, получаващи Rivotril.
За предупреждения, свързани с други лекарства за потискане на ЦНС, включително алкохол, вижте раздела "Предозиране".
Предупреждения Важно е да знаете, че:
По време на продължителна терапия с Rivotril е препоръчително да се извършват периодични кръвни изследвания и чернодробни функционални тестове.
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря и избягване на неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.
Порфирия
Клоназепам се счита за вероятно непорфирогенен, въпреки че има някои противоречиви доказателства. Въпреки това, клоназепам трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с порфирия.
Злоупотреба и пристрастяване
Употребата на бензодиазепини с тези продукти може да доведе до развитие на физическа и психологическа зависимост (вж. Точка 4.8). По-специално, продължителното лечение или лечението с високи дози може да доведе до необратими нарушения като дизартрия, намалена координация на движенията, нарушения на походката (атаксия ), нистагъм и двойно виждане (диплопия). Освен това рискът от антеградна амнезия, която може да възникне при употребата на бензодиазепини в терапевтични дози, се увеличава с по -високи дози.
Амнестичният ефект може да бъде свързан с поведенчески аномалии и в някои форми увеличаване на честотата на пристъпите.При някои форми на епилепсия е възможно увеличаване на честотата на пристъпите (вж. Точка 4.8) при продължително лечение.
Едновременна употреба на алкохол / депресанти на ЦНС
Трябва да се избягва едновременната употреба на Rivotril с алкохол и / или лекарства с депресивна активност на централната нервна система.Такава едновременна употреба може да увеличи клиничните ефекти на Rivotril, включително възможна дълбока седация и клинично значима респираторна и / или сърдечно -съдова депресия (вж. Точка 4.5) .
Алкохолът под каквато и да е форма може да причини епилептични припадъци, независимо от терапията; следователно е важно пациентите, лекувани с Rivotril, да се въздържат от консумация на алкохолни напитки. В комбинация с Rivotril, алкохолът може да промени ефектите на лекарството, да компрометира резултатите. Лечението или да причини непредсказуемо вторични реакции.
Медицинска история на злоупотреба с алкохол или наркотици
Хората, склонни към пристрастяване, като алкохолици и наркомани, трябва да бъдат внимателно наблюдавани, когато приемат Rivotril, поради предразположеността им да развият навик и зависимост.
Rivotril трябва да се използва с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол и наркотици.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Пациентките, които могат да забременеят или са в детеродна възраст, трябва да получат съвет от специалист.
Необходимостта от антиепилептично лечение трябва да се преоцени, когато пациентът планира да забременее.
Рискът от вродени дефекти се увеличава с 2 до 3 пъти при потомството на майки, лекувани с антиепилептик; най -често съобщаваните са цепнатини на устните, сърдечносъдови малформации и дефекти на невралната тръба.
Политерапията с антиепилептични лекарства може да бъде свързана с по -висок риск от вродени малформации, отколкото монотерапията. Ето защо е важно монотерапията да се практикува, когато е възможно.
Не трябва да се практикува рязко прекратяване на антиепилептичната терапия поради опасността от подновяване на гърчове, което може да има сериозни последици както за майката, така и за бебето.
Не прилагайте през първия триместър на бременността; в по -нататъшния период, както и в ранна детска възраст, лекарството трябва да се прилага само в случай на реална нужда под прякото наблюдение на лекаря.
Тъй като активното вещество в Rivotril преминава в кърмата, кърменето трябва да се преустанови, ако продуктът трябва да се приема редовно.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като Rivotril предизвиква потискащи ефекти върху ЦНС, пациентите, лекувани с това лекарство, трябва да се въздържат от професии, които изискват висока степен на бдителност, като работа с машини или шофиране на автомобили.
Важна информация за някои от съставките
Таблетките Rivotril съдържат лактоза; ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Rivotril: Дозировка
Дозата на Rivotril е по същество индивидуална и зависи преди всичко от възрастта на пациента.
Тя трябва да се установи за всеки отделен случай въз основа на клиничния отговор и поносимостта. За да се избегнат нежелани ефекти в началото на лечението, от съществено значение е постепенно да се увеличава дневната доза, докато се достигне поддържащата доза.
Ориентировъчни поддържащи дози, които могат да бъдат увеличени без проблеми, ако е необходимо:
Доколкото е възможно, дневната доза трябва да бъде разделена на 24 часа на 3-4 приема. Поддържащата доза трябва да бъде достигната след 3-4 седмици лечение.
За да се улесни адаптирането на дозата към индивидуалните нужди и да се улесни разделянето на общата дневна доза на 3-4 приема, препоръчително е да се използват капките Rivotril при новородено (1 капка = 0,1 mg активно вещество) и , при дете или възрастен в началната фаза на лечението, таблетките от 0,5 mg.
Капките трябва да се прилагат с лъжица и могат да се смесват с вода, чай или плодов сок.
За да се улесни приложението, таблетките Rivotril 0,5 mg могат да бъдат разделени на равни половини, докато таблетките от 2 mg могат да бъдат разделени на равни половини или четвъртинки.
Пациенти в напреднала възраст
Особено внимание трябва да се обърне по време на лечението при пациенти в напреднала възраст.
При лечението на пациенти в напреднала възраст, дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени възможното намаляване на посочените по -горе дози.
Бъбречна недостатъчност
Безопасността и ефикасността на клоназепам при пациенти с бъбречна недостатъчност не са проучени, но въз основа на фармакокинетичните критерии не се налага коригиране на дозата при тези пациенти.
Чернодробна недостатъчност
Безопасността и ефикасността на клоназепам при пациенти с чернодробна недостатъчност не са проучени Няма данни за честотата на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на клоназепам.
Как да използвате бутилката с капкомер
Дръжте бутилката вертикално, с отвора надолу.Ако течността не тече, обърнете бутилката няколко пъти или леко разклатете.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Rivotril
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Rivotril, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Симптоми
Бензодиазепините често причиняват сънливост, атаксия, дизартрия и нистагъм.
Предозирането на Rivotril, когато се приема самостоятелно, рядко е животозастрашаващо, но може да доведе до арефлексия, апнея, хипотония, кардиореспираторна депресия и кома.
Комата, ако се появи, обикновено продължава няколко часа, но може да продължи по -дълго и да бъде циклична, особено при пациенти в напреднала възраст. Респираторните депресивни ефекти, свързани с бензодиазепините, са по -сериозни при пациенти с респираторни заболявания.
Бензодиазепините усилват ефектите на лекарствата за потискане на централната нервна система, включително алкохола.
Лечение
Наблюдавайте жизнените показатели на пациента и дефинирайте поддържащи мерки във връзка с клиничното състояние на пациента. По -специално, пациентите може да се нуждаят от симптоматично лечение за кардиореспираторни ефекти или ефекти върху централната нервна система.
Абсорбцията трябва да бъде предотвратена чрез подходящ метод, например лечение с активен въглен в рамките на 1-2 часа.Ако използвате активен въглен, защитете дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание.
Стомашната промивка трябва да се има предвид, ако се приемат множество лекарства, но не като рутинна мярка.
В случай на тежка депресия на централната нервна система, помислете за употребата на флумазенил, бензодиазепинов антагонист.
Това трябва да се прилага само при строго наблюдавани условия. Флумазенил има кратък "полуживот (около един" час), така че пациентите, които го приемат, трябва да бъдат наблюдавани, след като ефектите му отзвучат. Флумазенил трябва да се използва с изключително внимание в присъствието на лекарства, които могат да понижат прага на гърчове (напр. Трициклични антидепресанти). За повече информация относно правилната употреба на това лекарство се препоръчва да се свържете с Вашия лекар.
Ако имате въпроси относно употребата на Rivotril, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Rivotril
Както всички лекарства, Rivotril може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най -честите нежелани реакции на Rivotril се отнасят до „потискащо действие върху ЦНС.Опитът показва, че около 50% от пациентите изпитват сънливост и около 30% атаксия; в някои случаи тези разстройства могат да намалят с течение на времето. Нарушения в поведението са докладвани при приблизително 25% от пациентите. Други нежелани реакции са изброени по система.
Нарушения на имунната система: Съобщавани са алергични реакции и редки случаи на анафилаксия с бензодиазепини. При предразположени лица могат да се появят реакции на свръхчувствителност.
Ендокринни нарушения: Има изолирани съобщения за обратимо развитие на преждевременни вторични полови белези при деца (непълен преждевременен пубертет).
Психични разстройства: Наблюдавани са нарушена концентрация, нарушения на паметта, халюцинации, възбуда, объркване, дезориентация. Депресия може да възникне при пациенти, лекувани с Rivotril, и може също да бъде свързана с основното заболяване. Наблюдавани са парадоксални реакции: безпокойство, раздразнителност, агресия, възбуда, нервност, враждебност, тревожност, нарушения на съня, кошмари и ярки сънища. В редки случаи може да се появи намалено либидо.
Нарушения на нервната система: сънливост, забавяне на реакциите, мускулна хипотония, тремор, замаяност, атаксия (вж. Раздел "Специални предупреждения"). Наблюдавани са редки случаи на главоболие. Наблюдавани са много редки случаи на генерализирани гърчове. Могат да се появят обратими нарушения като дизартрия, нарушено движение и координация на походката (атаксия) и нистагъм (вижте раздел "Специални предупреждения"). Антероградна амнезия и амнезични ефекти, които могат да бъдат свързани с промени в поведението (вижте раздел "Предупреждения"). Специални предупреждения Увеличаване на честотата на пристъпите при определени форми на епилепсия (вижте раздел "Специални предупреждения").
Очни нарушения: Възможни са обратими зрителни смущения (диплопия) (вижте раздел "Специални предупреждения"). Чести: нистагъм.
Сърдечни нарушения: съобщени са сърцебиене, сърдечна недостатъчност, включително сърдечен арест.
Респираторни гръдни и медиастинални нарушения: Може да възникне респираторна депресия (вижте раздел "Специални предупреждения").
Стомашно -чревни нарушения: в редки случаи са докладвани следните ефекти: гадене и епигастрални симптоми, нарушения на апетита, сиалорея, алвусни нарушения, сухота в устата, гастрит.
Хепатобилиарни нарушения: хепатомегалия, преходно повишаване на серумните трансаминази и алкалната фосфатаза.
Нарушения на кръвта и лимфната система: анемия, левкопения, тромбоцитопения, еозинофилия.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: В редки случаи са докладвани следните ефекти: копривна треска, сърбеж, обрив, преходна загуба на коса, промяна в пигментацията.
Нарушения на опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан: мускулна слабост (вижте раздел "Специални предупреждения"). Бъбречни и пикочни нарушения: В редки случаи може да се появи уринарна инконтиненция.
Нарушения на репродуктивната система и гърдите: В редки случаи може да възникне еректилна дисфункция.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: влошаване на общото физическо здраве, хипертермия, умора (отпадналост, слабост) (вижте раздел „Специални предупреждения“).
Нарушения на метаболизма и храненето: дехидратация, промени в теглото
Травми, отравяния и процедурни усложнения: падания и фрактури. Рискът от падания и фрактури се увеличава при пациенти, приемащи съпътстващи успокоителни (включително алкохолни напитки) и при пациенти в напреднала възраст.
Изследвания: В редки случаи може да се появи намален брой тромбоцити.
Педиатрична популация
Ендокринни нарушения: единични случаи на обратимо развитие на преждевременни вторични полови белези (непълен преждевременен пубертет).
респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: при кърмачета и деца, повишено производство на слюнка или секрет (вижте раздел "Специални предупреждения").
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван. Rivotril перорални капки разтвор: съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ЗНЯТ И ДОСТЪП НА ДЕЦА.
Състав и лекарствена форма
Състав
Ривотрил 0,5 таблетки: Една таблетка с знак за фрактура съдържа 0,5 mg клоназепам. Помощни вещества: лактоза, царевично нишесте, прежелатинизирано картофено нишесте, червен железен оксид, жълт железен оксид, талк, магнезиев стеарат.
Ривотрил 2 таблетки: една таблетка с знак за фрактура съдържа 2 mg клоназепам. Помощни вещества: лактоза, предварително желатинизирано нишесте, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат.
Ривотрил капки: 1 ml (25 капки) съдържа 2,5 mg клоназепам. Помощни вещества: натриев захарин, аромат на праскова, ледена оцетна киселина, пропилен гликол.
Лекарствена форма и опаковка
Ривотрил 0,5 таблетки: 20 таблетки от 0,5 mg с белег на фрактура.
Rivotril 2 таблетки: 20 таблетки от 2 mg с белег на фрактура.
Ривотрил капки: 10 ml от 2,5 mg / ml (1 капка = 0,1 mg)
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
RIVOTRIL
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Ривотрил 0,5 mg таблетки. Една таблетка съдържа: 0,5 mg клоназепам.
Ривотрил 2 mg таблетки. Една таблетка съдържа: 2 mg клоназепам.
Rivotril 2,5 mg / ml перорални капки разтвор. 1 ml от разтвора на капки съдържа: клоназепам 2,5 mg.
За списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Rivotril се предлага в перорални капки и разтвор на таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Повечето от епилептичните клинични форми при кърмачета и деца. По -специално:
- типично или нетипично дребно зло
- генерализирани тонично-клонични припадъци, първични или вторични
- състояние на злото във всичките му клинични прояви.
Rivotril е показан и при епилепсия при възрастни и фокални припадъци.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозата на Rivotril е по същество индивидуална и зависи преди всичко от възрастта на пациента.
Тя трябва да се установи за всеки отделен случай въз основа на клиничния отговор и поносимостта.
За да се избегне появата на странични ефекти в началото на лечението, от съществено значение е постепенно да се увеличава дневната доза, докато се достигне поддържащата доза.
Ориентировъчни поддържащи дози, които могат да бъдат увеличени без проблеми, ако е необходимо:
Доколкото е възможно, дневната доза трябва да бъде разделена на 24 часа на 3-4 приема.
Поддържащата доза трябва да бъде достигната след 3-4 седмици лечение.
За да се улесни адаптирането на дозата към индивидуалните нужди и да се улесни разделянето на общата дневна доза на 3-4 приема, препоръчително е да се използват капките Rivotril при новородено (1 капка = 0,1 mg активно вещество) и , при дете или възрастен в началната фаза на лечението, таблетките от 0,5 mg.
Капките трябва да се прилагат с лъжица и могат да се смесват с вода, чай или плодов сок.
За да се улесни приложението, таблетките Rivotril 0,5 mg могат да бъдат разделени на равни половини, докато таблетките от 2 mg могат да бъдат разделени на равни половини или четвъртинки.
Пациенти в напреднала възраст
Особено внимание трябва да се обърне по време на лечението при пациенти в напреднала възраст.
При лечението на пациенти в напреднала възраст, дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени възможното намаляване на посочените по -горе дози.
Бъбречна недостатъчност
Безопасността и ефикасността на клоназепам при пациенти с бъбречна недостатъчност не са проучени, но въз основа на фармакокинетичните критерии не се налага коригиране на дозата при тези пациенти (вж. Точка 5.2).
Чернодробна недостатъчност
Безопасността и ефикасността на клоназепам при пациенти с чернодробна недостатъчност не са проучени Няма данни за честотата на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на клоназепам.
Как да използвате бутилката с капкомер
Дръжте бутилката вертикално, с отвора надолу. Ако течността не изтече, обърнете бутилката няколко пъти или леко разклатете.
Внимание: не изливайте капки Rivotril в устата директно от бутилката.
След всяко отваряне уверете се, че капкомерът е залепен на гърлото на бутилката.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към бензодиазепини или към някое от помощните вещества.
Употребата на Rivotril е противопоказана при пациенти с ясни клинични или биохимични признаци на тежко чернодробно заболяване.
Може да се използва при хора с откритоъгълна глаукома, които получават адекватна терапия, но е противопоказан при остра закритоъгълна глаукома.
Продуктът също е противопоказан при миастения гравис. Тежка бъбречна недостатъчност, тежка дихателна недостатъчност.Не прилагайте през първия триместър на бременността.
Rivotril не трябва да се използва при пациенти в кома или при пациенти с известна злоупотреба с наркотици, наркотици или алкохол.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Има съобщения за суицидни мисли и поведение при пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства в няколко ситуации. Мета-анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания на антиепилептични лекарства установи леко повишен риск от суицидни мисли и поведение. Механизмът на този риск е неизвестен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск от клоназепам.
Следователно, пациентите с признаци на суицидни мисли и поведение трябва да бъдат наблюдавани и ако е така, трябва да се обмисли подходящо лечение. Пациентите (и болногледачите) трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни, ако се появят такива признаци.
Пациентите с анамнеза за депресия или опит за самоубийство трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Рискът от симптоми на отнемане се увеличава, когато бензодиазепините се използват с ежедневни успокоителни (кръстосана поносимост).
Ако се използва при пациенти с различни форми на гърчове, Rivotril може да увеличи честотата или да предизвика появата на генерализирани тонично-клонични припадъци (grand mal). Следователно може да се наложи да се добавят адекватни антиконвулсанти или да се увеличи дозата на едновременната употреба валпроевата киселина и Rivotril могат да предизвикат състояние на отсъствие.
Тъй като Rivotril може да доведе до повишено слюноотделяне, това трябва да се има предвид, преди да се предпише лекарството на пациенти, които имат затруднения да контролират секрецията.
По същата причина и поради възможна респираторна депресия, Rivotril трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронични респираторни заболявания.
Предразположените лица, ако се лекуват с клоназепам във високи дози и за продължителни периоди, могат да бъдат пристрастяващи, както се случва с други лекарства с хипнотично, успокоително и атараксично действие.
Тъй като метаболитите на Rivotril се екскретират чрез урината, за да се избегне прекомерно натрупване, лекарството трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Рязкото прекратяване на Rivotril, особено при пациенти, подложени на продължителна терапия с високи дози, може да предизвика епилептичен статус: следователно прекратяването на лекарството трябва да се извършва постепенно и през тази фаза може да се посочи заместващото приложение на друго. антиконвулсант.
По време на продължителна терапия с Rivotril е препоръчително да се извършват периодични кръвни изследвания и чернодробни функционални тестове.
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.
При кърмачета и деца Rivotril може да причини повишено производство на слюнка и бронхиален секрет. Следователно трябва да се обърне специално внимание на поддържането на дихателните пътища отворени.
Rivotril трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сънна апнея, хронична белодробна недостатъчност или нарушена бъбречна функция, при възрастни хора, при изтощени лица. В тези случаи дозата обикновено трябва да се намали.
Дозата на Rivotril трябва незабавно да се коригира въз основа на индивидуалните изисквания при пациенти с предшестващо респираторно заболяване (напр. Хронична обструктивна белодробна болест) или черен дроб и при пациенти, подложени на лечение с други централно действащи лекарства или гърчове (антиепилептици) (вж. Точка 4.5) Ефектите върху дихателната система могат да се влошат от съществуваща обструкция на дихателните пътища или мозъчно увреждане или ако са били приложени други лекарства, способни да потискат дишането. По правило този ефект може да бъде избегнат чрез индивидуално коригиране на дозата.
Както всички лекарства от този клас, Rivotril може, в зависимост от дозата, приложението и индивидуалната чувствителност, да променя реакциите на пациентите (напр. Шофьорски умения или поведение в движение). По правило пациентите с епилепсия нямат право да шофират. Въпреки че е адекватно контролиран с Rivotril, трябва да се помни, че всяко увеличение на дозата или промяна във времето на дозиране може да промени реакциите на пациента въз основа на индивидуалната чувствителност (вж. Точка 4.7).
При пациенти с епилепсия антиконвулсивни лекарства, включително Rivotril, не трябва да се спират внезапно, тъй като те могат да предизвикат епилептична болест. Когато по преценка на клинициста възникне необходимостта от намаляване или спиране на дозата, това трябва да се прави постепенно. В такива случаи е показана комбинация с други антиепилептични лекарства.
Непоносимост към лактоза
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Порфирия
Клоназепам се счита за вероятно непорфирогенен, въпреки че има някои противоречиви доказателства. Въпреки това, клоназепам трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с порфирия.
Злоупотреба и пристрастяване
Употребата на бензодиазепини с тези продукти може да доведе до развитие на физическа и психологическа зависимост (вж. Точка 4.8). По-специално, продължителното лечение или лечението с високи дози може да доведе до необратими нарушения като дизартрия, намалена координация на движенията, нарушения на походката (атаксия ), нистагъм и двойно виждане (диплопия). Освен това рискът от антеградна амнезия, която може да възникне при употребата на бензодиазепини в терапевтични дози, се увеличава с по -високи дози.Амнестичният ефект може да бъде свързан с поведенчески аномалии и в някои форми увеличаване на честотата на пристъпите.При някои форми на епилепсия е възможно увеличаване на честотата на пристъпите (вж. Точка 4.8) при продължително лечение.
Едновременна употреба на алкохол / депресанти на ЦНС
Трябва да се избягва едновременната употреба на Rivotril с алкохол и / или лекарства с депресивна активност на централната нервна система.Такава едновременна употреба може да увеличи клиничните ефекти на Rivotril, включително възможна дълбока седация и клинично значима респираторна и / или сърдечно -съдова депресия (вж. Точка 4.5) .
Алкохолът под каквато и да е форма може да причини епилептични припадъци, независимо от терапията; следователно е важно пациентите, лекувани с Rivotril, да се въздържат от консумация на алкохолни напитки. В комбинация с Rivotril, алкохолът може да промени ефектите на лекарството, да компрометира резултатите. Лечението или да причини непредсказуемо вторични реакции.
Медицинска история на злоупотреба с алкохол или наркотици
Хората, склонни към пристрастяване, като алкохолици и наркомани, трябва да бъдат внимателно наблюдавани, когато приемат Rivotril, поради предразположеността им да развият навик и зависимост.
Rivotril трябва да се използва с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол и наркотици.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Фармакокинетични взаимодействия между лекарствата
Антиепилептичните лекарства фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин и валпроат могат да увеличат клирънса на клоназепам, като по този начин намалят плазмените му концентрации в случай на комбинирано лечение. Клоназепам не индуцира ензимите, отговорни за неговия метаболизъм. Добавянето на допълнително антиепилептично лекарство към терапевтичния режим на пациентите трябва да включва бърза оценка на отговора на лечението поради по -вероятните нежелани ефекти като седация и апатия. В такива случаи дозата на всяко лекарство трябва да се коригира, за да може постигане на оптимален желан ефект.
Едновременното лечение с фенитоин или примидон може да промени плазмените концентрации на фенитоин и примидон (обикновено повишени).
Сертралин и флуоксетин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин, не променят фармакокинетичните параметри на клоназепам, когато се комбинират.
Фармакодинамични взаимодействия между лекарства
Когато Rivotril се използва в комбинация с лекарства, които потискат ЦНС, включително алкохол, това може да увеличи седативния ефект върху дишането и хемодинамичните параметри.
Алкохолът трябва да се избягва при пациенти, получаващи Rivotril (вж. Точка 4.4).
За предупреждения, свързани с други лекарства за потискане на ЦНС, включително алкохол, вижте точка 4.9.
04.6 Бременност и кърмене
Пациентките, които могат да забременеят или са в детеродна възраст, трябва да получат съвет от специалист.
Необходимостта от антиепилептично лечение трябва да се преоцени, когато пациентът планира да забременее.
Рискът от вродени дефекти се увеличава с 2 до 3 пъти при потомството на майки, лекувани с антиепилептик; най -често съобщаваните са цепнатини на устните, сърдечносъдови малформации и дефекти на невралната тръба (вж. точка 5.3).
Политерапията с антиепилептични лекарства може да бъде свързана с по -висок риск от вродени малформации, отколкото монотерапията. Ето защо е важно монотерапията да се практикува, когато е възможно.
Не трябва да се практикува рязко прекратяване на антиепилептичната терапия поради опасността от подновяване на гърчове, което може да има сериозни последици както за майката, така и за бебето.
Не прилагайте през първия триместър на бременността; в по -нататъшния период, както и в ранна детска възраст, лекарството трябва да се прилага само в случай на реална нужда под прякото наблюдение на лекаря.
Тъй като активното вещество в Rivotril преминава в кърмата, кърменето трябва да се преустанови, ако продуктът трябва да се приема редовно.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като Rivotril предизвиква потискащи ефекти върху ЦНС, пациентите, лекувани с това лекарство, трябва да се въздържат от професии, които изискват висока степен на бдителност, като работа с машини или шофиране на автомобили.
04.8 Нежелани реакции
Най -честите нежелани реакции на Rivotril се отнасят до "потискащо действие върху ЦНС. Опитът показва, че около 50% от пациентите обвиняват сънливост и около 30% атаксия: в някои случаи тези нарушения могат да намалят с течение на времето.
Поведенчески нарушения са установени при приблизително 25% от пациентите. Другите нежелани реакции са изброени по система.
Нарушения на имунната система: Съобщавани са алергични реакции и редки случаи на анафилаксия с бензодиазепини. При предразположени лица могат да се появят реакции на свръхчувствителност.
Ендокринни нарушения: Има изолирани съобщения за обратимо развитие на преждевременни вторични полови белези при деца (непълен преждевременен пубертет).
Психични разстройства: Нарушена концентрация, нарушения на паметта, халюцинации, възбуда, объркано състояние, дезориентация. Депресия може да възникне при пациенти, лекувани с Rivotril, и може също да бъде свързана с основното заболяване.
Наблюдавани са парадоксални реакции: безпокойство, раздразнителност, агресия, възбуда, нервност, враждебност, тревожност, нарушения на съня, кошмари и ярки сънища.
В редки случаи може да се появи намалено либидо.
Нарушения на нервната система: сънливост, забавяне на реакциите, мускулна хипотония, тремор, замаяност, атаксия (вж. точка 4.4). Наблюдавани са редки случаи на главоболие.
Наблюдавани са много редки случаи на генерализирани гърчове.
Могат да се появят обратими нарушения като дизартрия, нарушена двигателна и координация на походката (атаксия) и нистагъм (вж. Точка 4.4).
Антероградна амнезия и амнезични ефекти, които могат да бъдат свързани с промени в поведението (вж. Точка 4.4).
Увеличаване на честотата на пристъпите при определени форми на епилепсия (вж. Точка 4.4).
Очни нарушения: Може да настъпят обратими нарушения на зрението (диплопия) (вж. Точка 4.4).
Чести: нистагъм.
Сърдечни патологии: сърцебиене, съобщава се за сърдечна недостатъчност, включително сърдечен арест.
Респираторни гръдни и медиастинални нарушения: може да възникне респираторна депресия (вж. точка 4.4).
Запушване на гърдите, ринорея, дихателни нарушения, хиперсекреция на горните дихателни пътища.
Стомашно -чревни нарушения: В редки случаи са докладвани следните ефекти: гадене и епигастрални симптоми, нарушения на апетита, лигавене, алвус нарушения, сухота в устата, гастрит.
Хепатобилиарни нарушения: хепатомегалия, преходно повишаване на серумните трансаминази и алкалната фосфатаза.
Нарушения на кръвта и лимфната система: анемия, левкопения, тромбоцитопения, еозинофилия.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: В редки случаи са докладвани следните ефекти: копривна треска, сърбеж, обрив, преходен косопад, промяна в пигментацията.
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан: мускулна слабост (вж. точка 4.4).
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: в редки случаи може да се появи уринарна инконтиненция.
Болести на репродуктивната система и гърдата: в редки случаи може да се появи еректилна дисфункция.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: влошаване на общото физическо здраве, хипертермия, умора (умора, слабост) (вж. точка 4.4).
Нарушения на метаболизма и храненето: дехидратация, промени в теглото.
Травми, отравяния и процедурни усложнения: Повишен риск от падания и фрактури е установен при пациенти в напреднала възраст, приемащи бензодиазепини.
Диагностични тестове: В редки случаи може да настъпи намаляване на броя на тромбоцитите.
Педиатрична популация
Ендокринни нарушения: единични случаи на обратимо развитие на преждевременни вторични полови белези (непълен преждевременен пубертет).
респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: при кърмачета и деца, повишено производство на слюнка или секрет (вж. точка 4.4).
04.9 Предозиране
Симптоми
Бензодиазепините често причиняват сънливост, атаксия, дизартрия и нистагъм.
Предозирането на Rivotril, когато се приема самостоятелно, рядко е животозастрашаващо, но може да доведе до арефлексия, апнея, хипотония, кардиореспираторна депресия и кома.
Комата, ако се появи, обикновено продължава няколко часа, но може да продължи по -дълго и да бъде циклична, особено при пациенти в напреднала възраст. Респираторните депресивни ефекти, свързани с бензодиазепините, са по -сериозни при пациенти с респираторни заболявания.
Бензодиазепините усилват ефектите на лекарствата за потискане на ЦНС, включително алкохол.Симптомите на предозиране или интоксикация варират значително от човек на човек в зависимост от възрастта, телесното тегло и индивидуалния отговор.
Лечение
Наблюдавайте жизнените показатели на пациента и дефинирайте поддържащи мерки във връзка с клиничното състояние на пациента. По -специално, пациентите може да се нуждаят от симптоматично лечение за кардиореспираторни ефекти или ефекти върху централната нервна система.
Абсорбцията трябва да бъде предотвратена чрез подходящ метод, например лечение с активен въглен в рамките на 1-2 часа.Ако използвате активен въглен, защитете дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание.
Стомашната промивка трябва да се има предвид, ако се приемат множество лекарства, но не като рутинна мярка.
В случай на тежка депресия на централната нервна система, помислете за употребата на флумазенил, бензодиазепинов антагонист. Това трябва да се прилага само при строго наблюдавани условия. Флумазенил има кратък "полуживот (приблизително един" час), така че на пациентите той е бил приложен Флумазенил трябва да се използва с изключително внимание в присъствието на лекарства, които могат да понижат гърчовия праг (напр. трициклични антидепресанти). За повече информация относно правилната употреба на този лекарствен продукт вижте Резюме на Характеристики на продукта за флумазенил.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антиепилептик, ATC код: N03AE01.
Активната съставка на Rivotril е клоназепам, бензодиазепин със силни антиепилептични свойства.
Както при всяко антиепилептично лекарство, механизмът на действие на Rivotril не е точно известен.
Експериментите върху животни и специални електроенцефалографски изследвания при хора обаче разкриха, че Rivotril определя специфично кортикално или подкорково инхибиране на епилептогенните огнища и, което е по -важно, предотвратява генерализирането на конвулсивна активност.
Поради това в повечето случаи Rivotril влияе благоприятно както на фокална епилепсия, така и на първично генерализирани гърчове.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Клоназепам се абсорбира бързо и почти напълно след перорално приложение на таблетки Rivotril при хора, като максималните плазмени нива на клоназепам се постигат за период от обикновено 1-2 часа. Полуживотът на абсорбция е приблизително 25 минути. Абсолютната бионаличност е 90%. Таблетките Rivotril са биоеквивалентни на пероралния разтвор в степента на абсорбция на клоназепам, докато скоростта на абсорбция е малко по -бавна с таблетките.
След дозиране веднъж дневно, плазмените концентрации на стационарно състояние на клоназепам са 3 пъти по-високи, отколкото след еднократно перорално приложение; прогнозираните съотношения на натрупване при схемите два и три пъти дневно са съответно 5 и 7. След многократна перорална доза от 2 mg три пъти дневно, равновесните плазмени концентрации преди дозиране са средно 55 ng / ml. Връзката доза-отговор на клоназепам е линейна. Целевата плазмена концентрация на клоназепам за антиконвулсивен ефект е между 20 и 70 ng / ml.
След интрамускулно приложение максималните плазмени концентрации на клоназепам се достигат след приблизително 3 часа, с абсолютна бионаличност от 93%. Понякога са наблюдавани нередности в профилите на абсорбция на клоназепам след прилагане на IM.
Разпределение
Клоназепам се разпределя много бързо в различни органи и тъкани, с преференциално разпределение в мозъчната тъкан.
Полуживотът на разпределение е приблизително 0,5-1 час. Обемът на разпределение е 3 L / kg. Свързването с плазмените протеини е 82-86%.
Метаболизъм
Клоназепам се метаболизира в голяма степен чрез редукция до 7-амино-клоназепам и чрез N-ацетилиране до 7-ацетамино-клоназепам. Съществува и "хидроксилиране в позиция С-3. Цитохром Р-450 3А4 участва в нитроредукцията на клоназепам във фармакологично неактивни метаболити.
Метаболитите присъстват в урината като свободни и конюгирани съединения (глюкуронид и сулфат)
Елиминиране
Средният елиминационен полуживот е 30-40 часа. Клирънсът е 55 ml / min.
50-70% от дозата се екскретира с урината и 10-30% с изпражненията като метаболити. Екскрецията на непроменен клоназепам с урината обикновено е по -малко от 2% от приложената доза.
Кинетиката на елиминиране при деца е подобна на тази при възрастните.
Фармакокинетика при специални популации
Бъбречна недостатъчност
Бъбречната недостатъчност не променя фармакокинетичните параметри на клоназепам. Въз основа на фармакокинетичните критерии не се налага коригиране на дозата при тези пациенти (вж. Точка 4.2).
Чернодробна недостатъчност
Честотата на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на клоназепам не е оценена (вж. Точка 4.2).
Възрастни граждани
Фармакокинетиката на клоназепам при по -възрастни популации не е оценена.
Бебета
Елиминационният полуживот и клирънсът са от същия порядък като тези, наблюдавани при възрастни.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Острата токсичност на клоназепам е много ниска: при плъхове и мишки LD50 е по -висок от 4000 mg / kg.
Проучванията за хронична токсичност също показват липса на патология, дължаща се на продукта, в проучвания върху кучета (3, 10 или 30 mg / kg p. 6 дни в седмицата в продължение на 12 месеца) и при плъхове.
Канцерогенност
Не са провеждани 2-годишни проучвания за канцерогенност с клоназепам. Въпреки това, в 18-месечно проучване за хронично дозиране при плъхове не са наблюдавани хистопатологични промени, свързани с лечението, до най-високата тествана доза от 300 mg / kg / ден.
Мутагенност
Тестове за генотоксичност, проведени в бактериални системи с метаболитно активиране инвитро или медиирани от гостоприемника не показват генотоксичен потенциал на клоназепам.
Нарушена плодовитост
Изследвания, оценяващи фертилитета и общия репродуктивен капацитет при плъхове, показват намаляване на честотата на бременността и намалена преживяемост на новородените с дози от 10 и 100 mg / kg / ден.
Тератогенност
След перорално приложение на клоназепам по време на органогенезата при мишки и плъхове, съответно с дози до 20 или 40 mg / kg / ден, не са наблюдавани нежелани ефекти при майки или ембриофетали.
В няколко проучвания при зайци, след дози клоназепам до 20 mg / kg / ден, ниска, не зависима от дозата честота на малформации от същия тип (цепнатина на небцето, отваряне на клепачите, дефекти на нервната тръба и крайници) (вж. 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ривотрил 0,5 mg таблетки
лактоза, царевично нишесте, прежелатинизирано картофено нишесте, червен железен оксид, жълт железен оксид, талк, магнезиев стеарат.
Ривотрил 2 mg таблетки
лактоза, прежелатинизирано нишесте, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат.
Ривотрил 2,5 mg / ml перорални капки разтвор
натриев захарин, аромат на праскова, пропилен гликол, ледена оцетна киселина.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение
06.3 Срок на валидност
Таблетки Rivotril: 5 години.
Rivotril перорални капки разтвор: 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Таблетки Ривотрил:
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Rivotril перорални капки разтвор:
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Rivotril 0,5 mg таблетки, Rivotril 2 mg таблетки
пластмасов блистер, свързан с алуминиева лента.
Ривотрил 2,5 mg / ml перорални капки разтвор
стъклена бутилка с капкомер.
(1 капка = 0,1 mg)
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Ривотрил 2,5 mg / ml перорални капки разтвор
Внимание: не изливайте капки Rivotril в устата директно от бутилката.
След всяко отваряне се уверете, че капкомера е заключен на гърлото на бутилката.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Roche S.p.A. - Пиаца Дюранте 11 - 20131 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
2,5 mg / ml перорални капки бутилка с разтвор 10 ml AIC n ° 023159039
20 таблетки 0,5 mg AIC n ° 023159054
20 таблетки 2 mg AIC n ° 023159066
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Подновяване: юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Февруари 2012 г.
-cos-cause-e-trattamento.jpg)
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)
