Какво е Xarelto?
Xarelto е лекарство, което съдържа активното вещество ривароксабан, предлага се под формата на червени кръгли таблетки (10 mg).
За какво се използва Xarelto?
Xarelto се използва за предотвратяване на венозна тромбоемболия (ВТЕ, образуване на кръвни съсиреци във вените) при възрастни, подложени на операция за смяна на тазобедрената става или коляното.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Xarelto?
Лечението с Xarelto трябва да започне шест до десет часа след операцията, при условие че хирургичната рана на пациента вече не кърви. Xarelto трябва да се приема като една таблетка веднъж дневно със или без храна. Лечението продължава пет седмици при пациенти, подложени на операция за смяна на тазобедрената става и две седмици при пациенти, подложени на операция за смяна на коляното.
Как действа Xarelto?
Пациентите, подложени на операция за смяна на тазобедрена или колянна става, имат висок риск от образуване на кръвни съсиреци във вените. Тези съсиреци могат да бъдат опасни, ако пътуват до други части на тялото, като белите дробове. Активното вещество в Xarelto, ривароксабан, е „инхибитор на фактор Ха“, което означава, че е вещество, което блокира фактор Ха, ензим, който участва в производството на тромбин. Тромбинът е от съществено значение за процеса на съсирване на кръвта. Чрез блокиране на фактор Ха се понижават нивата на тромбин и се намалява рискът от образуване на кръвни съсиреци във вените.
Как е проучен Xarelto?
Ефектите на Xarelto са тествани за първи път на експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Xarelto е сравнен с еноксапарин (друго лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци) в три основни проучвания, две при пациенти, подложени на операция за смяна на тазобедрената става и едно при пациенти, подложени на операция за смяна на коляното. При операция за смяна на тазобедрената става първото проучване сравнява пет седмици Xarelto с пет седмици еноксапарин при приблизително 4500 пациенти, а второто проучване сравнява пет седмици Xarelto с две седмици еноксапарин при приблизително 2500 пациенти. Третото проучване сравнява две седмици Xarelto с две седмици еноксапарин при приблизително 2500 пациенти, подложени на операция за смяна на коляното. Във всички проучвания ефикасността се измерва с броя на пациентите, които са имали кръвни съсиреци във вените или белите дробове или са починали от някаква причина по време на периода на лечение.
Каква полза е показала Xarelto по време на проучванията?
Във всички основни проучвания е установено, че Xarelto е по -ефективен от еноксапарин за предотвратяване на кръвни съсиреци или смърт.
В първото проучване за хирургична намеса на тазобедрената става 1% от пациентите, получаващи пълно лечение с Xarelto, са имали кръвни съсиреци или са починали (18 от 1595), в сравнение с 4% от тези, лекувани с еноксапарин (58 от 1558). Във второто проучване 2% от пациентите, лекувани с Xarelto, са имали кръвни съсиреци или са починали (17 от 864), в сравнение с 9% от тези, лекувани с еноксапарин (81 от 869).
След операция за подмяна на коляното, 10% от пациентите, лекувани с Xarelto, са имали кръвни съсиреци или са починали (79 от 824), в сравнение с 19% от тези, лекувани с еноксапарин (166 от 878).
Какви са рисковете, свързани с Xarelto?
Най -честите нежелани реакции при Xarelto (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са кървене след операция, гадене, анемия (намален брой червени кръвни клетки) и повишаване на някои чернодробни ензими в кръвта. За пълния списък. нежеланите реакции, съобщени при Xarelto, вижте листовката.
Xarelto не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ривароксабан или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва при пациенти с кръвозагуба или при пациенти с чернодробно заболяване, което увеличава риска от кървене. Xarelto не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
Защо Xarelto е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Xarelto са по -големи от рисковете при предотвратяване на венозна тромбоемболия (ВТЕ) при възрастни пациенти, подложени на планова операция за смяна на тазобедрената или колянната става. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Xarelto.
Допълнителна информация за Xarelto:
На 30 септември 2008 г. Европейската комисия издаде „Разрешение за употреба“ за Xarelto, валидно в целия Европейски съюз. Титуляр на разрешението за употреба е Bayer Schering Pharma AG.
За пълната версия на Xarelto EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 04-2009.
Информацията за Xarelto - rivaroxaban, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
