Какво е Tysabri?
Tysabri е концентрат, който трябва да се разрежда, за да се получи инфузионен разтвор (капнете във вена). Съдържа активното вещество натализумаб.
За какво се използва Tysabri?
Tysabri се използва за лечение на възрастни с множествена склероза (МС). Той е показан за лечение на формата на МС, известна като "рецидивиращо-ремитираща", т.е. когато пациентът страда от неврологични атаки (рецидиви), последвани от периоди на възстановяване без симптоми (ремисии). Лекарството се използва в следните случаи:
висока активност на заболяването, въпреки лечението с интерферон-бета (друг вид лекарство, използвано при МС) или тежко и бързо влошаващо се заболяване.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Tysabri?
Лечението с Tysabri трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на заболявания на нервната система, който има лесен достъп до определено диагностично оборудване: оборудване за ядрено -магнитен резонанс (ЯМР). Това оборудване ще позволи на лекаря да провери за мозъка промени, причинени от МС или рядката мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML). Tysabri се прилага чрез инфузия за период от един час на всеки четири седмици. Тъй като инфузията може да предизвика алергична реакция, пациентът трябва да бъде наблюдаван както по време на инфузията, така и през следващия час.Ако пациентът не показва ясни признаци на терапевтична полза след шест месеца, лекарят трябва да обмисли продължаване на лечението. Пациентите, лекувани с Tysabri, трябва да получат специална предупредителна карта, която обобщава ключовата информация за безопасността на лекарството. Пациентите трябва да накарат партньора или полагащият им грижи да прочетат предупредителната карта, както и други лекари, които ги лекуват, тъй като те могат да забележат симптоми на PLM, за които пациентите не знаят, като например промени в настроението и поведението им или промени в говора.
Как действа Tysabri?
Активното вещество в Tysabri, натализумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), създадено за разпознаване и прикрепване към специфична структура (наречена антиген), открита върху определени клетки в тялото. Натализумаб е създаден, за да се прикрепи към определена част от интегрин, наречен _4_1 интегрин, който се намира на повърхността на повечето левкоцити (бели кръвни клетки, които участват във възпалителния процес).
Множествената склероза е нервно заболяване, при което възпалението разрушава защитната обвивка, заобикаляща нервните клетки.Блокирайки интегрин, Natalizumab предотвратява достигането на левкоцити до мозъка чрез кръвта. По този начин възпалението се намалява, както и увреждането на нервите, причинено от МС.
Как е проучен Tysabri?
Ефектите на Tysabri са тествани за първи път на експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора. Две проучвания, и двете с продължителност две години, разглеждат ефективността на Tysabri при лечение на МС. Едно проучване сравнява самостоятелно Tysabri (монотерапия) с плацебо (сляпо лечение) при 942 пациенти. Другото проучване разглежда ефекта от използването на Tysabri в комбинация с интерферон бета-1а (друго лекарство, използвано при лечението на МС) при 1171 пациенти.Основните мерки за ефективност са намаляването на броя на рецидивите и промените в степента на инвалидност на пациента, измерена по стандартна скала (Разширеното увреждане Скала на състоянието).
Какви ползи от Tysabri са показани по време на проучванията?
В проучването за монотерапия Tysabri е по -ефективен от плацебо за намаляване на броя на рецидивите. След една година се наблюдава приблизително две трети спад в броя на пристъпите на МС при пациенти, лекувани с Tysabri, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо. Tysabri също е по -ефективен от плацебо за инвалидизиращите ефекти на МС: в продължение на две години рискът от прогресия на инвалидността е намален с 42% в сравнение с плацебо групата.
В допълващото проучване с интерферон бета-1а рискът от влошаване на инвалидността и броят на рецидивите са намалени. .
Какви са рисковете, свързани с Tysabri?
Пациентите, техните семейства и лекарите трябва да са наясно, че Tysabri може да причини инфекции, включително PML. PML има симптоми, подобни на тези при пристъп на МС и обикновено причинява тежко увреждане или смърт. Ако се подозира PML, лекарят трябва да спре лечението, докато не се увери, че пациентът няма инфекция. (инфекции на органите, през които тече урина), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), копривна треска, главоболие, замаяност, повръщане, гадене (неразположение), артралгия (болки в ставите), втрисане, пирексия (треска) и умора . За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Tysabri, вижте листовката. Около 6% от пациентите, участвали в проучванията, развиват дълготрайни антитела срещу натализумаб, което води до спад в ефективността на лекарството.
Tysabri не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към натализумаб или към някоя от останалите съставки. Лекарството не трябва да се дава на пациенти с ПМЛ или с риск от инфекция, включително пациенти, страдащи от отслабена система
имунната система поради заболяване или други лекарства, приемани като част от продължаваща или прекратена терапия. Освен това, Tysabri не трябва да се прилага едновременно с интерферон бета или глатирамер ацетат (други дългосрочни лекарства за МС). Базални клетки ") или на пациенти под 18-годишна възраст. Вижте листовката за пълния списък с ограничения .
Защо Tysabri е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ефикасността на Tysabri при лечението на МС, както по отношение на рецидив, така и по отношение на увреждане, е ясно доказана. Въпреки това, поради профила на безопасност на лекарството, лекарството трябва се използва само при пациенти, които наистина се нуждаят от него. Комитетът реши, че ползите от Tysabri са по-големи от рисковете като единична модифицираща болестта терапия при силно активна рецидивиращо-ремитираща множествена склероза при пациенти, които не реагират на бета-лечение. Интерферон или при пациенти чието заболяване бързо прогресира Комитетът следователно препоръча издаването на разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Tysabri?
Компанията, която произвежда Tysabri, гарантира, че всички лекари, отговорни за предписването на лекарството, ще получат образователен пакет, съдържащ цялата информация, необходима за осигуряване на правилното използване на лекарството, и че всички пациенти ще бъдат наблюдавани внимателно.
Научете повече за Tysabri
На 27 юни 2006 г. Европейската комисия издава на Elan Pharma International Ltd „Разрешение за употреба“ за Tysabri, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия за оценка (EPAR) на Tysabri, щракнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 11-2008
Информацията за Tysabri - natalizumab, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
