МОЛЯ ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ НЕ ПОВЕЧЕ РАЗРЕШЕН
Какво е Enviage?
Enviage е лекарство, което съдържа активното вещество алискирен. Предлага се под формата на таблетки (розови кръгли: 150 mg; червени овални: 300 mg).
За какво се използва Enviage?
Enviage е показан за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане). Терминът "основен" означава, че хипертонията няма очевидна причина.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Enviage?
Препоръчителната доза Enviage е 150 mg веднъж дневно, прилагана самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни лекарства. Лекарството трябва да се приема с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Enviage не трябва да се приема заедно със сок от грейпфрут. При пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно, дозата на Enviage може да се увеличи до 300 mg веднъж дневно. Enviage не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години поради липса на информация за безопасността и ефикасността при тази възрастова група.
Как действа Enviage?
Активното вещество в Enviage, алискирен, е инхибитор на ренина. Той блокира активността на човешки ензим, наречен ренин, който участва в производството на вещество, наречено ангиотензин I, в организма. Ангиотензин I се превръща в хормон ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което причинява стесняване на кръвоносните съдове). Когато производството на ангиотензин I е блокирано, нивата на ангиотензин I и ангиотензин II намаляват. В резултат на това съдовете се разширяват (вазодилатация) и кръвното налягане спада. Това може да намали риска, свързан с хипертония, като сърдечен удар.
Как е проучен Enviage?
Преди да бъдат изследвани при хора, ефектите на Enviage са тествани на експериментални модели.
Enviage е проучен в 14 основни проучвания, включващи повече от 10 000 пациенти с есенциална хипертония. Тринадесет от тези проучвания включват лица с лека до умерена хипертония, докато едно е проведено при пациенти с тежка хипертония. В пет от тези проучвания ефектите на Enviage, приети самостоятелно (самостоятелно), са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение). Enviage, приеман самостоятелно или в комбинация с други лекарства, също е сравнен с други антихипертензивни лекарства. Проучванията на комбинираната терапия разглеждат ефективността на Enviage в комбинация с инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (рамиприл), ангиотензин рецепторен антагонист (валсартан), бета -блокер (атенолол), блокер на калциевия канал или блокер на калциевите канали (амлодипин) и диуретик (хидрохлоротиазид). Продължителността на проучванията варира от 6 до 52 седмици и основната мярка за ефективност е промяната на кръвното налягане по време на фазата на покой на сърдечния ритъм (диастолично налягане) или по време на фазата на свиване на сърдечните вентрикули (систолично налягане).) Кръв налягането се измерва в "милиметри живак" (mmHg).
Каква полза е показала Enviage по време на проучванията?
Само Enviage е по -ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото сравнителните терапии за понижаване на кръвното налягане. Кумулативният анализ на резултатите от петте проучвания, сравняващи монотерапията Enviage с плацебо, показва, че след 8 седмици терапия с Enviage 150 mg е наблюдавано средно намаление на диастоличното кръвно налягане от 9 при пациенти на възраст под 65 години. 0 mmHg в сравнение със средна стойност от 99,4 mmHg, измерена в началото на проучването. Тази цифра трябва да бъде сравнена с намалението от 5,8 mmHg (в сравнение с първоначалната стойност от 99,3 mmHg), регистрирано при пациенти, лекувани с плацебо.
По -големи намаления са наблюдавани при пациенти на възраст 65 години или повече и при лица, получаващи по -високи дози Enviage. Enviage също помогна за понижаване на кръвното налягане при пациенти с диабет и наднормено тегло. В две от проучванията ефектите на лекарството са продължили до една година.
Проучванията показват също, че Enviage, когато се приема в комбинация с други лекарства (особено хидрохлоротиазид), може да предизвика по -нататъшно намаляване на кръвното налягане, отколкото намаленията, предизвикани от същите тези лекарства, приемани без Enviage.
Какви са рисковете, свързани с Enviage?
Най -честата нежелана реакция, съобщена при Enviage (наблюдавана при 1 до 10 пациенти на 100), е диария.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Enviage, вижте листовката.
Enviage не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към алискирен или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва при пациенти, които са имали ангиоедем (подуване под кожата) с алискирен, или при жени, които са били бременни повече от три месеца. Не се препоръчва употребата на лекарството през първите три месеца от бременността и при жени, които планират да забременеят. Освен това Enviage не трябва да се приема заедно с циклоспорин (лекарство, което намалява активността на имунната система), хинидин (използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм) или верапамил (използван за лечение на сърдечни проблеми).
Защо Enviage е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Enviage са по -големи от рисковете при лечението на есенциална хипертония, поради което Комитетът препоръча на Enviage да бъде издадено разрешение за употреба.
Научете повече за Enviage
На 22 август 2007 г. Европейската комисия издава на Novartis Europharm Limited „Разрешение за употреба“ за Enviage, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на Enviage EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 04-2009.
Информацията за Enviage - aliskiren, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
