Какво представлява Entyvio - vedolizumab и за какво се използва?
Entyvio е лекарство, което съдържа активното вещество ведолизумаб. Използва се за лечение на възрастни пациенти с улцерозен колит (заболяване, което причинява възпаление и язви в лигавицата на червата) или с болест на Crohn (заболяване, което причинява възпаление на стомашно -чревния тракт). Ведолизумаб се използва за лечение на активно заболяване с умерена до тежки, когато конвенционалната терапия или лекарства, наречени антагонисти на TNF-алфа, са неефективни, вече не са ефективни или не могат да се понасят от пациента.
Как се използва Entyvio - ведолизумаб?
Entyvio се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (капково) във вена. Лекарството може да се отпусне само с рецепта и лечението трябва да започне и да се наблюдава от специалист с опит в диагностиката и лечението на улцерозен колит или болест на Crohn. Препоръчителната доза е 300 mg, приложена на нула, две и шест седмици и на всеки осем седмици след това при пациенти, които отговарят на терапията.Entyvio се прилага като инфузия с продължителност 30 минути. Всички пациенти се проследяват за всякакви реакции по време на инфузията и най -малко един или два часа след края на инфузията. За повече информация вижте листовката.
Пациентите, лекувани с Entyvio, трябва да получат специална предупредителна карта, която обобщава информацията относно безопасността на лекарството
Как действа Entyvio - vedolizumab?
Активното вещество в Entyvio, ведолизумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се прикрепя към специфична структура (наречена антиген) в тялото. Ведолизумаб е проектиран да се свързва с „интегрин алфа-4-бета-7“, протеин че се намира главно на повърхността на някои бели кръвни клетки в червата. При улцерозен колит и болест на Crohn тези клетки допринасят за възпаление в червата. Чрез блокиране на интегрин алфа-4-бета-7, ведолизумаб намалява възпалението в червата и симптомите на тези заболявания. ген (ДНК), който им позволява да произвеждат ведолизумаб.
Каква полза е показала Entyvio - vedolizumab по време на проучванията?
При улцерозен колит Entyvio е тестван в едно основно проучване при пациенти с умерено до тежко активно заболяване, при които конвенционалната терапия или антагонистите на TNF-алфа са неефективни или не се понасят. Пациентите са получавали Entyvio или плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които са имали подобрение на симптомите след 6 седмици лечение. Entyvio е по -ефективен от плацебо: 47% от пациентите (106 от 225), лекувани с Entyvio показва подобрение на симптомите, в сравнение с 26% от пациентите (38 от 149), които са получавали плацебо.Освен това, проучването показва, че Entyvio поддържа ефекта до 52 седмици, с по -голяма ефикасност от плацебо. Entyvio също е по -ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на болестта на Crohn. В едно основно проучване, проведено при възрастни пациенти с умерена до тежка активна болест на Crohn, при които конвенционалната терапия или антагонистите на TNF-алфа са неефективни или не се понасят, 15% от пациентите (32 от 220), лекувани с Entyvio, показват подобрение на симптомите след 6 седмици лечение, в сравнение със 7% от пациентите (10 от 148), лекувани с плацебо. По същия начин, поддържането на ефекта до 52 седмици с Entyvio е по -ефективно в това проучване, отколкото с плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Entyvio - ведолизумаб?
Най -честите нежелани реакции при Entyvio (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото, като настинка), главоболие и артралгия (болки в ставите). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Entyvio, вижте листовката. Entyvio не трябва да се използва при хора с тежки инфекции като туберкулоза, сепсис (инфекция на кръвта), листериоза (инфекция с бактерии, наречени Listeria) или инфекции опортюнистични (тези, които се наблюдават при пациенти с отслабена имунна система), като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML, рядка „мозъчна инфекция, която обикновено води до тежко увреждане или смърт). За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Защо Entyvio - vedolizumab е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Entyvio са по -големи от рисковете, и препоръча той да бъде одобрен за употреба в ЕС. При улцерозен колит Комитетът счита, че ползите от Entyvio са били ясно демонстрирани, и това е важно за пациенти, които не реагират на терапия с антагонисти на TNF-алфа. Освен това, рисковете се считат за управляеми, въпреки липсата на дългосрочни данни за безопасност, ако се спазват препоръките. При болестта на Crohn, CHMP счита, че въпреки необходимото време за подобряване на симптомите може да бъде по-дълго и степента на ефекта да е ограничена в сравнение с анти-TNF-алфа терапията, Entyvio все още предлага полза за пациентите, благодарение на различния си механизъм на действие и профила си на безопасност.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Entyvio - vedolizumab?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Entyvio се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Entyvio е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. Компанията също така ще предостави материали за обучение на всички здравни специалисти, предназначени да предписват Entyvio, за да им напомни за необходимостта от наблюдение на пациентите за признаци на неврологично заболяване или PML, особено тези, лекувани с определени биофармацевтици, които биха могли да причинят PML. Допълнителна информация е налична в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Entyvio - vedolizumab
На 22 май 2014 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Entyvio, валидно в Европейския съюз. За повече информация относно терапията с Entyvio, прочетете листовката (включена в EPAR) или се консултирайте с Вашия лекар. Или фармацевта . Последна актуализация на това резюме: 06-2014.
Информацията за Entyvio - vedolizumab, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
