Какво представлява Ibrance - Palbociclib и за какво се използва?
Ibrance е противораково лекарство, използвано за лечение на локално напреднал или метастатичен рак на гърдата (тоест, той е започнал да се разпространява в други части на тялото). Ibrance може да се използва само когато раковите клетки имат рецептори за определени хормони на повърхността си (HR- положителен) и не произвеждат необичайно големи количества рецептор, наречен HER2 (HER [човешки епидермален растежен фактор] отрицателен). Ibrance се използва, както следва:
- в комбинация с ароматазен инхибитор (хормонално лекарство за рак);
- в комбинация с фулвестрант (друго хормонално лекарство за рак) при пациенти, които преди това са били лекувани с хормонални лекарства.
При жени, които все още не са достигнали менопаузата, трябва да се приложи и лекарство, наречено агонист на освобождаващ хормон на лутеинизиращ хормон.
Ibrance съдържа активното вещество палбоциклиб.
Как се използва Ibrance - Palbociclib?
Ibrance може да се получи само с рецепта. Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на антинеопластични лекарства.
Ibrance се предлага в капсули (75 mg, 100 mg и 125 mg). Препоръчителната доза е 125 mg веднъж дневно в продължение на 21 последователни дни, последвана от 7-дневна почивка за завършване на 28-дневен курс на лечение. Капсулите трябва да се приемат с храна приблизително по едно и също време всеки ден. Лечението трябва да продължи, докато ползата за пациента и страничните ефекти са поносими. Ако пациентът изпитва определени странични ефекти, може да се наложи да се спре или прекрати лечението, или намалете дозата.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Ibrance - Palbociclib?
Активното вещество в Ibrance, палбоциклиб, блокира активността на ензимите, известни като циклин-зависими кинази (CDKs) 4 и 6, които играят ключова роля в регулирането на начина, по който клетките растат и се делят. При някои видове рак., Включително HR-положителни рак на гърдата, активността на CDK 4 и 6 се увеличава, което помага на раковите клетки да се размножават неконтролируемо. Чрез блокиране на CDK4 и CDK6, Ibrance забавя растежа на HR-позитивни ракови клетки на гърдата.
Каква полза е показала Ibrance - Palbociclib по време на проучванията?
Ibrance е изследван в две основни проучвания, включващи жени с HR-позитивен, HER2-отрицателен рак на гърдата. И в двете проучвания основната мярка за ефективност е колко дълго са живели пациентите, без заболяването им да се влоши (преживяемост без прогресия).
Първото проучване включва 521 жени с метастатичен рак на гърдата, който се е влошил след лечение с хормонално лекарство. Те получиха Ibrance и фулвестрант или плацебо (сляпо лекарство) и фулвестрант. Жените, приемащи Ibrance и фулвестрант, са живели средно 11,2 месеца, без заболяването им да се влоши в сравнение с 4,6 месеца за жени, приемащи плацебо и фулвестрант.
Второто проучване включва 666 жени в постменопауза, чийто рак на гърдата е започнал да се разпространява и които все още не са лекувани от рак. Те са получавали Ibrance и летрозол (ароматазен инхибитор) или плацебо и летрозол.Жените, приемащи Ibrance и летрозол, са живели средно 24,8 месеца, без заболяването им да се влоши в сравнение с 14,5 месеца при жените, приемащи плацебо и летрозол.
Какви са рисковете, свързани с Ibrance - Palbociclib?
Най -честите нежелани реакции на Ibrance (които могат да засегнат повече от 1 на 5 души) са неутропения (ниски кръвни нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекцията), инфекции, левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки), умора , гадене, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), анемия (нисък брой червени кръвни клетки), алопеция (косопад) и диария.
Най -честите сериозни нежелани реакции при Ibrance (които могат да засегнат до 1 на 50 души) са неутропения, левкопения, анемия, умора и инфекции.
За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Ibrance, вижте листовката.
Ibrance не трябва да се използва от пациенти, които приемат жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия) .За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Защо Ibrance - Palbociclib е одобрен?
Доказано е, че Ibrance удължава времето на живот на пациентите без влошаване на заболяването им от средно на 6 до 10 месеца, което се счита за ясна клинична стойност. Що се отнася до безопасността, основният риск е неутропения, която е добре известен риск за много противоракови лекарства и се счита за управляема.
Поради това Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ibrance са по -големи от рисковете и препоръча той да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ibrance - Palbociclib?
Препоръките и предпазните мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват, за да може Ibrance да се използва безопасно и ефективно, са изложени в Резюмето на характеристиките на продукта и листовката.
Друга информация за Ibrance - Palbociclib
За пълната версия на EPAR на Ibrance, моля, посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски публични доклади за оценка. За повече информация относно терапията с Ibrance прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Информацията за Ibrance - Palbociclib, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
