Cimzia - цертолизумаб пегол

Какво е Cimzia?

Cimzia е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество цертолизумаб пегол. той се предлага като предварително напълнена спринцовка (200 mg / ml).

За какво се използва Cimzia?

Cimzia се използва в комбинация с друго лекарство, метотрасат, за лечение на възрастни с умерен до тежък активен ревматоиден артрит (заболяване, което причинява възпаление на ставите). Използва се, когато заболяването не е реагирало адекватно на други лечения като метотрексат Cimzia може да се прилага и като монотерапия, когато лечението с метотрексат е неподходящо.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.

Как се използва Cimzia?

Лечението с Cimzia трябва да започне само от лекар специалист, който има опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.Cimzia се прилага чрез инжектиране под кожата, обикновено в бедрото или корема (корема). Първоначалното лечение се състои от доза от 400 mg в две инжекции, последвана от "допълнителна доза от 400 mg през две и четири седмици. След това на пациента трябва да се прилага 200 mg поддържаща доза в еднократна" инжекция на всеки две седмици. След получаване на подходящи инструкции, пациентите могат да си инжектират самостоятелно Cimzia, ако лекарят прецени за необходимо. Пациентите, лекувани с Cimzia, трябва да получат специална предупредителна карта, обобщаваща информацията за безопасността на лекарството.За повече информация вижте листовката.

Как действа Cimzia?

Активното вещество в Cimzia, цертолизумаб пегол, е имуносупресивно лекарство, което означава, че намалява активността на имунната система (естествената защита на организма). Състои се от моноклонално антитяло, цертолизумаб, което е „пегилирано“ (прикрепено към химикал, наречен полиетилен гликол). Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), създадено, за да разпознае специфична структура (наречена антиген) в тялото и да се прикрепи към него. Certolizumab pegol е създаден, за да се прикрепи към месен протеин в тялото, наречен антиген тумор некроза алфа (TNF-α). Този пратеник участва във възпалителния процес и се открива в големи количества при пациенти с ревматоиден артрит. Чрез блокиране на TNF-α, цертолизумаб пегол намалява възпалението и други симптоми на заболяването. Пегилирането намалява скоростта, с която веществото се елиминира от тялото и позволява лекарството да се прилага по -рядко.

Как е проучен Cimzia?

Ефектите на Cimzia са тествани за първи път на експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора. Cimzia е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, които
включва 1 601 възрастни с активен ревматоиден артрит, приемащи метотрексат.
Друго проучване сравнява Cimzia, прилаган самостоятелно с плацебо при 218 пациенти, чийто отговор на други лекарства, като метотрексат, е бил неадекватен. Дозата Cimzia, използвана в това проучване, обаче е по -висока от нормалната доза.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са имали 20% намаление на броя и тежестта на симптомите след 24 седмици и намаляване на влошаване на увреждането на ставите, наблюдавано рентгеново.

Каква полза е показала Cimzia по време на проучванията?

Cimzia, комбиниран с метотрексат, е по -ефективен от плацебо, комбиниран с метотрексат при лечението на ревматоиден артрит.В едно от основните проучвания 57% от пациентите, приемащи Cimzia (141 от 246), постигат 20% намаление в сравнение с 9% от пациентите, приемащи Cimzia.пациенти, приемащи плацебо (11 от 127).
В другото основно проучване резултатите са сходни: 59% от пациентите, приемащи Cimzia (228 от 388), постигат намаление от 20% в сравнение с 14% от пациентите, приемащи плацебо (27 от 198). Също така е показано, че пациентите, приемащи Cimzia има по -голямо намаляване на влошаването на увреждането на ставите, наблюдавано при рентгенография.
В допълнителното проучване, при което Cimzia се използва самостоятелно, повече пациенти, приемащи Cimzia, постигат 20% намаление от тези, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Cimzia?

Най-честите нежелани реакции, свързани с приема на Cimzia (между 1 и 10 пациенти на 100), са бактериални инфекции, включително абсцеси (кухини, съдържащи гной), вирусни инфекции (включително херпес, папиломен вирус и грип), еозинофилни нарушения (еозинофилни разстройства, вид от бели кръвни клетки),
левкопения (намален брой бели кръвни клетки, включително ниски нива на неутрофили и лимфоцити), главоболие (включително мигрена), сензорни промени (като изтръпване, изтръпване, усещане за парене), хипертония (високо кръвно налягане), хепатит (възпаление на черния дроб) ), включително високи нива на чернодробни ензими, обрив, треска, болка, астения (слабост), сърбеж и реакции на мястото на инжектиране. Cimzia не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към цертолизумаб пегол или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва при пациенти с активна туберкулоза, други тежки инфекции или умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв по тялото).

Защо Cimzia е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Cimzia са по-големи от рисковете за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът на модифициращи болестта антиревматични лекарства (DMARD), включително метотрексат, е бил Комитетът препоръча на Cimzia да бъде издадено разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Cimzia?

Производствената компания на Cimzia ще предоставя информационни пакети на лекари, които ще предписват лекарството. Тези пакети ще включват информация за сигурността на последния.

Допълнителна информация за Cimzia:

На 1 октомври 2009 г. Европейската комисия издава на UCB Pharma SA „разрешение за употреба“ за Cimzia, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Cimzia кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 07-2009

Информацията за Cimzia - certolizumab pegol, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.