Какво е Aptivus?
Aptivus е лекарство, което съдържа активното вещество типранавир. Предлага се в розови капсули (250 mg) и като перорален разтвор (100 mg / ml).
За какво се използва Aptivus?
Aptivus е антивирусно лекарство, използвано за лечение на пациенти на възраст 2 години или по-големи с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Aptivus се използва в комбинация с ниски дози ритонавир (друго антивирусно лекарство ) и с други антивирусни лекарства.
Aptivus трябва да се използва само при липса на алтернативно лечение. Използва се при пациенти, които вече са били лекувани с други антивирусни лекарства срещу HIV инфекция и които не реагират на няколко други лекарства от същия клас като Aptivus (протеазни инхибитори). Лекарите трябва да предписват Aptivus само след като обмислят предишните лекарства. от пациента и вероятната реакция на вируса към лекарството.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Aptivus?
Терапията с Aptivus трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV-1 инфекция.
При пациенти на 12 или повече години препоръчителната доза Aptivus е 2 капсули два пъти дневно. Момчетата на възраст между две и 12 години трябва да използват пероралния разтвор. Дозата на пероралния разтвор зависи от телесната повърхност (изчислена от теглото и ръста на детето) .Всяка доза Aptivus трябва да се приема с ритонавир и с храна.За повече информация вижте листовката.
Как действа Aptivus?
Активното вещество в Aptivus, типранавир, е протеазен инхибитор. Тоест, той блокира ензим, наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ. Ако ензимът е блокиран, вирусът не може да се възпроизведе нормално, което забавя разпространението на инфекцията.
Ритонавир е друг протеазен инхибитор, който се използва като "бустер". Той забавя скоростта на усвояване на типранавир, като по този начин увеличава концентрацията му в кръвта. Това позволява да се използва по -малко типранавир за постигане на същия антивирусен ефект.
Aptivus, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа на ниско ниво. Aptivus не лекува HIV инфекция или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и появата на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Как е проучен Aptivus?
Aptivus е проучен в две основни проучвания, включващи 1483 възрастни, които преди това са приемали няколко други анти-HIV лекарства и които не реагират на продължаващо лечение, включително протеазен инхибитор. И двете проучвания сравняват ефектите на Aptivus с тези на друг протеазен инхибитор, избран на основата на предишни терапии, последвани от пациенти и очакван отговор. . "Отговор" означава намаляване на нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) с 90% или повече, поддържани през 48-седмичния период.
Aptivus е изследван и в проучване, включващо 63 деца на възраст между две и 12 години, 52 подрастващи на възраст между 12 и 18 години, почти всички от които са били лекувани с ХИВ в миналото. Всички пациенти започнаха орална терапия с разтвор, докато юношите, приемащи пълната доза за възрастни, преминаха към капсули след четири седмици. Проучванията разглеждат безопасността и ефикасността на Aptivus и нивото на лекарството в кръвта на пациентите.
И в трите проучвания на всички пациенти също е даван ритонавир и комбинация от други лекарства против ХИВ, избрани въз основа на най-добрия шанс за намаляване на нивата на ХИВ в кръвта им.
Каква полза е показала Aptivus по време на проучванията?
Капсулите Aptivus, взети в комбинация с ритонавир, са били по -ефективни от сравнителното лекарство при пациенти с малко останали алтернативи за ефективно лечение на ХИВ. В двете проучвания при възрастни, взети заедно, 34% от пациентите, приемали Aptivus (251 от 746) са отговорили на лечение, в сравнение с 16% от пациентите, приемащи сравнителни протеазни инхибитори (113 от 737). Средно са били необходими 113 дни, преди лечението да спре да работи при възрастни, приемащи Aptivus, в сравнение със средно нула дни за тези, които са приемали сравнителя , което означава, че повечето пациенти, които са взели сравнителния продукт, не са се повлияли от лечението.
В проучванията при деца и юноши 31% от подрастващите, приемали капсулите (9 от 29) и 50% от децата, приемали пероралния разтвор (31 от 62), са постигнали и поддържали вирусни товари под 400 копия / ml след 48 седмици.
Какви са рисковете, свързани с Aptivus?
При възрастни най -честите нежелани реакции при Aptivus в комбинация с ритонавир (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са диария и гадене. Подобни нежелани реакции са наблюдавани при деца и юноши, въпреки че повръщане, обрив и пирексия (треска) са били наблюдавани по -често, отколкото при възрастни.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Aptivus, вижте листовката.
Aptivus не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към типранавир или към някоя от останалите съставки. Aptivus не трябва да се използва при пациенти с умерени до тежки чернодробни проблеми или на някое от следните лекарства:
- рифампицин (за лечение на туберкулоза);
- Жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия);
- лекарства, които се метаболизират по същия начин като Aptivus или ритонавир и които са опасни, ако достигнат високи концентрации в кръвта. За пълния списък на тези лекарства вижте листовката.
Както при другите лекарства срещу ХИВ, пациентите, получаващи Aptivus, могат да бъдат изложени на риск от липодистрофия (промени в разпределението на телесните мазнини), остеонекроза (смърт на костната тъкан) или синдром на имунна реактивация (възпалителни симптоми, причинени от реактивиране на имунната система). Пациентите с чернодробни проблеми (включително инфекция с хепатит В или С) може да са изложени на повишен риск от увреждане на черния дроб, ако приемат Aptivus.
Защо Aptivus е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбеляза, че проучванията подкрепят употребата на капсули Aptivus при възрастни. употреба на капсули при юноши и перорален разтвор при деца на възраст между 2 и 12 години. Поради това CHMP реши, че ползите от капсулите Aptivus, когато се прилагат едновременно с ниски дози ритонавир, са по-големи от рисковете в сравнение с комбинацията от антиретровирусно лечение за HIV-1 инфекция при възрастни и юноши на възраст 12 или повече години, подложени на прединтензивно лечение лечение с вируси, резистентни към множество протеазни инхибитори. Комитетът реши също, че ползите от Aptivus перорален разтвор са по-големи от рисковете при пред-интензивни деца на възраст от 2 до 12 години. при пациенти на възраст най -малко 12 години.
Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Aptivus. Комитетът обаче заключава, че лекарството трябва да се използва само като „последна инстанция“ терапия, когато не се очаква друг протеазен инхибитор да бъде ефективен.
Aptivus първоначално е бил разрешен при „изключителни обстоятелства“, тъй като по научни причини не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството. Тъй като компанията предостави исканата допълнителна информация, условието, отнасящо се до „изключителни обстоятелства“, беше премахнато на 15 април 2008 г.
Допълнителна информация за Aptivus:
На 25 октомври 2005 г. Европейската комисия издава на Boehringer Ingelheim International GmbH „Разрешение за употреба“ за Aptivus, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Aptivus кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 05-2009
Информацията за Aptivus - типранавир, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
