Активни съставки: нитразепам
Mogadon 5 mg компрес
Защо се използва Mogadon? За какво е?
Могадон принадлежи към терапевтичната категория хипнотици на основата на нитразепам.
Краткосрочно лечение на безсъние.
Бензодиазепините са показани само когато безсънието е тежко, инвалидизиращо и подлага на тежък дискомфорт.
Противопоказания Когато Mogadon не трябва да се използва
Известна индивидуална свръхчувствителност към нитразепам или към някое от помощните вещества; Миастения гравис. Тежка дихателна недостатъчност. Тежка чернодробна недостатъчност. Синдром на сънна апнея.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Mogadon
Бензодиазепините не трябва да се прилагат на деца без оценка на действителната нужда от лечение; продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка. Поради силно променливата индивидуална реактивност към психотропни лекарства, дозата на Mogadon трябва да бъде определена в разумни граници при възрастни хора пациенти или изтощени (вж. Доза, метод и време на приложение). По същия начин се препоръчва по -ниска доза за пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риска от респираторна депресия. Бензодиазепините не са показани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да утаят "енцефалопатия. При пациенти с чернодробна недостатъчност дозата на Mogadon трябва да бъде съответно намалена, за да се избегне появата на подчертани вторични реакции. Пациентите, лекувани с нитразепам, както и с всяко друго психотропно лекарство, трябва да се въздържат от консумация на алкохолни напитки, докато са под въздействието на лекарството, тъй като индивидуалните реакции са непредсказуеми. Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотични заболявания. Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързани с депресия (при такива пациенти може да се предизвика самоубийство). Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици и алкохол.
Бременност и кърмене
Ако Mogadon се предписва на жена с детероден потенциал, тя трябва да бъде посъветвана, че независимо дали възнамерява да забременее или подозира, че е бременна, тя трябва да се свърже с лекаря си, за да обмисли спиране на лечението. Не прилагайте през първия триместър на бременността. В следващия период продуктът трябва да се използва само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.Ако по сериозни медицински причини продуктът се прилага през последния период на бременността или по време на раждането във високи дози, те могат могат да се появят ефекти върху новороденото, като хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия поради фармакологичното действие на лекарството.В допълнение, новородените, родени от майки, които са приемали бензодиазепини хронично по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и могат да представляват известен риск да развият симптоми на отнемане в постнаталния период.Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, те не трябва да се дават на майки, които кърмят.Ако се изисква редовен Mogadon, се препоръчва преустановяване на Mogadon.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Mogadon
Едновременният прием на алкохол трябва да се избягва. Успокоителният ефект може да бъде засилен, когато Mogadon се приема заедно с алкохол. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини. Асоциация с депресанти на централната нервна система (ЦНС): централният депресивен ефект може да бъде засилен в случай на едновременна употреба с антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептици, анестетици и седативни антихистамини. наркотични аналгетици, може да настъпи повишена еуфория, водеща до увеличаване на психичната зависимост. Съединенията, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р 450), могат да повишат активността на бензодиазепините.В по -малка степен това се отнася и за бензодиазепините, които се метаболизират само чрез конюгиране.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.При продължително лечение е препоръчително да се провери хематологичната картина и чернодробната функция.
Толерантност
Някои загуби на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините могат да се развият след многократна употреба в продължение на няколко седмици.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психологическа зависимост от тези лекарства. Рискът от пристрастяване се увеличава с дозата и продължителността на лечението; той е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол. След като се развие физическа зависимост, внезапното прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. Те могат да се състоят от главоболие, мускулни болки, изключително безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да възникнат следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузия, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или епилептични припадъци. Тя може да бъде придружена от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или нарушения на съня. Тъй като рискът от симптоми на отнемане или възстановяване е по -голям след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението с Mogadon трябва да бъде възможно най -кратка (вж. Доза, начин и време на приложение) и да не надвишава 4 седмици, включително постепенен карентен период. Удължаването на терапията след този период не трябва да се извършва без преоценка на клиничната ситуация. Може да е полезно да се информира пациентът, когато лечението започне, че ще бъде с ограничена продължителност и да се обясни точно как трябва да се прогресира дозата Важно е пациентът да бъде информиран за възможността за поява на рикобантни явления, като по този начин минимизира безпокойството за такива симптоми, ако те се появят при преустановяване на лечението с Mogadon. Когато се използват бензодиазепини с продължително действие, е важно да се предупреди пациентът, че не се препоръчва внезапна смяна на бензодиазепин с кратка продължителност на действие, тъй като могат да възникнат симптоми на отнемане.
Амнезия
Бензодиазепините могат да предизвикат антеградна амнезия. Това се случва най-често няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат 7-8 часа непрекъснат сън (вж. Страничните ефекти).
Психиатрични реакции и парадокс
Когато се използват бензодиазепини, е известно, че могат да възникнат реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Ако това се случи по време на лечението с Mogadon, приложението му трябва да се преустанови. Тези реакции са по -чести при деца и възрастни хора. Въз основа на начините на употреба, дозата и индивидуалната чувствителност, седация, амнезия, промяна в мускулната концентрация и функция, които могат да бъдат предизвикани от приема на Mogadon, както и от този на други лекарства от същия тип действие, могат да повлияят неблагоприятно на способност за шофиране или работа с машини. Ако продължителността на съня е недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вижте взаимодействия).
Лекарството не е противопоказано за хора с цьолиакия.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Mogadon: Дозировка
Състав
Една таблетка съдържа:
Активна съставка: нитразепам 5 mg.
Помощни вещества: нишесте, етилцелулоза, магнезиев стеарат, лактоза.
Пакети
20 таблетки.
Доза
Възрастни: една таблетка (5 mg). Тази средна доза може да се увеличи при необходимост до 10 mg (2 таблетки) при амбулаторно лечение и до 20 mg (4 таблетки) при стационарно лечение.
По -възрастни пациенти: 1/2 - 1 таблетка.
Деца (от 1 до 6 години): 1/2 - 1 таблетка; (6 до 14 години): една таблетка. Mogadon трябва да се приема вечер преди лягане.
Режим
Таблетките могат да се дъвчат, да се поглъщат цели или да се разтварят в чаша вода.
Препоръчително е лечението да започне с посочената минимална доза, като впоследствие се увеличи, ако е необходимо, след тестване на индивидуалната реактивност; максималната доза не трябва да се превишава.
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до 2 седмици, до максимум 4 седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение; в този случай такова удължаване на лечението не трябва да се извършва без преоценка на състоянието на пациента.
Пациентът трябва да се наблюдава редовно, за да се намали, ако е необходимо, дозата или честотата на приложение, за да се предотврати предозиране поради натрупване.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Mogadon
Както при другите бензодиазепини, предозирането не трябва да бъде животозастрашаващо, освен ако не е било взето едновременно с други депресанти на ЦНС (включително алкохол). При лечение на предозиране с който и да е лекарствен продукт, трябва да се отбележи, че те може да са приели повече вещества.
В случай на предозиране на Mogadon, трябва да се предизвика повръщане (в рамките на 1 час), ако пациентът е в съзнание или стомашна промивка, със защита на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание. Ако изпразването на стомаха не е от полза, дайте активен въглен, за да намалите абсорбцията.Сърдечно -съдовите и дихателните функции трябва да бъдат внимателно наблюдавани в интензивното отделение. Предозирането с бензодиазепини обикновено води до различна степен на депресия на ЦНС, варираща от сънливост до кома. В леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия; в тежки случаи симптомите могат да включват атаксия., Хипотония, хипотония, респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт Флумазенил може да бъде полезен антидот.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Mogadon
Могадоновата толерантност е много добра. Ако дозата не е адаптирана към индивидуалните нужди обаче, могат да се появят някои странични ефекти, особено при възрастни или изтощени пациенти, свързани с прекомерна седация (сънливост през деня, притъпяване на емоциите, намалена бдителност, объркване, чувство на умора, главоболие, замаяност, мускулна слабост, атаксия, двойно виждане) .Това са признаци на относително предозиране, което изчезва спонтанно в рамките на няколко дни, или след коригиране на дозата. нарушения, промени в либидото и кожни реакции.
При предразположени лица могат да се появят реакции на свръхчувствителност.
Амнезия
Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози на бензодиазепини, рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с поведенчески промени (вижте специални предупреждения).
Депресия
По време на употребата на бензодиазепини съществуващо депресивно състояние може да бъде демаскирано.Бензодиазепините могат да предизвикат реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Тези реакции могат да бъдат доста сериозни. Те са по -вероятни при деца и възрастни хора.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини, дори и в терапевтични дози, може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вижте специални предупреждения) .Може да възникне психична зависимост.
Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини. Препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт в случай на нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка.
Срок на годност и задържане
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г.Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
МОГАДОН 5 mg ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една таблетка Mogadon 5 mg съдържа:
Активна съставка: нитразепам 5 mg.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки за перорално приложение.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Краткосрочно лечение на безсъние.
Бензодиазепините са показани само когато безсънието е тежко, инвалидизиращо и подлага на тежък дискомфорт.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни: една таблетка (5 mg).
Тази средна доза може да се увеличи при необходимост до 10 mg (2 таблетки) при амбулаторно лечение и до 20 mg (4 таблетки) при стационарно лечение.
Субекти в напреднала възраст: ½ - 1 таблетка
Деца:
• (от 1 до 6 години): ½ - 1 таблетка;
• (от 6 до 14 години): една таблетка.
Mogadon трябва да се приема вечер преди лягане.
Таблетките могат да се дъвчат, да се поглъщат цели или да се разтварят в чаша вода.
Препоръчително е лечението да започне с посочената минимална доза, като впоследствие тя се увеличи, ако е необходимо, след тестване на индивидуалната реактивност; не трябва да се превишава максималната доза.
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до 2 седмици, до максимум 4 седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение; в този случай такова удължаване на лечението не трябва да се извършва без преоценка на състоянието на пациента.
Пациентът трябва да се наблюдава редовно, за да се намали, ако е необходимо, дозата или честотата на приложение, за да се предотврати предозиране поради натрупване.
04.3 Противопоказания
Известна индивидуална свръхчувствителност към нитразепам или към някое от помощните вещества; Миастения гравис. Тежка дихателна недостатъчност. Тежка чернодробна недостатъчност. Синдром на сънна апнея.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.
Пациентите, лекувани с нитразепам, както и с всяко друго психотропно лекарство, трябва да се въздържат от консумация на алкохолни напитки, докато са под въздействието на лекарството, тъй като индивидуалните реакции са непредсказуеми.
В случай на продължително лечение е препоръчително да се провери хематологичната картина и чернодробната функция.
Толерантност
Някои загуби на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините могат да се развият след многократна употреба в продължение на няколко седмици.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психологическа зависимост от тези лекарства.Рискът от зависимост се увеличава с дозата и продължителността на лечението и е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
След като се развие физическата зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. Те могат да се състоят от главоболие, болки в тялото, изключително безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност.
В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузис, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или епилептични припадъци.
Възстановено безсъние и тревожност: При преустановяване на лечението може да възникне преходен синдром, при който симптомите, водещи до лечение с бензодиазепини, се повтарят в утежнена форма. Той може да бъде придружен от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или нарушения на съня.
Тъй като рискът от симптоми на отнемане или възстановяване е по -голям след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението с Mogadon трябва да бъде възможно най -кратка (вж. Дозировката) и да не надвишава 4 седмици, включително постепенен карентен период.
Удължаването на терапията след този период не трябва да се извършва без преоценка на клиничната ситуация. Може да е полезно да се информира пациентът, когато лечението започне, че ще бъде с ограничена продължителност и да се обясни точно как дозата трябва постепенно да се намалява.
Също така е важно пациентът да е наясно с възможността за поява на рикобантни явления, като по този начин минимизира безпокойството за такива симптоми, ако те се появят при преустановяване на лечението с Mogadon.
Когато се използват бензодиазепини с продължително действие, е важно да се предупреди пациентът, че не се препоръчва внезапна смяна на бензодиазепин с кратка продължителност на действие, тъй като могат да възникнат симптоми на отнемане.
Амнезия
Бензодиазепините могат да предизвикат антеградна амнезия. Това се случва най-често няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат 7-8 часа непрекъснат сън (вж. Страничните ефекти).
Психиатрични реакции и парадокс
Когато се използват бензодиазепини, е известно, че могат да възникнат реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Ако това се случи по време на лечението с Mogadon, приложението му трябва да се преустанови. Тези реакции са по -чести при деца и възрастни хора.
Специфични групи пациенти
Бензодиазепините не трябва да се дават на деца без оценка на действителната нужда от лечение; продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка.
Поради силно променливата индивидуална реактивност към психотропни лекарства, дозата на Mogadon трябва да бъде поставена в границите на разумни граници при пациенти в напреднала възраст или изтощени. (вижте дозировката).
Също така се препоръчва по -ниска доза за пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риска от респираторна депресия.
Бензодиазепините не са показани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да предизвикат енцефалопатия.При пациенти с чернодробна недостатъчност дозата на Mogadon трябва да бъде съответно намалена, за да се избегне появата на подчертани вторични реакции.
Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотични заболявания.
Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (при такива пациенти може да се предизвика самоубийство).
Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
Дръжте далеч от деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременният прием на алкохол трябва да се избягва. Успокоителният ефект може да бъде засилен, когато Mogadon се приема заедно с алкохол. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини.
Асоциация с депресанти на ЦНС: централният депресивен ефект може да бъде засилен в случай на едновременна употреба с антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептици, анестетици и седативни антихистамини.
В случай на наркотични аналгетици може да настъпи повишаване на еуфорията, което да доведе до увеличаване на психичната зависимост.
Съединенията, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р450), могат да повишат активността на бензодиазепините.В по -малка степен това се отнася и за бензодиазепините, които се метаболизират само чрез конюгиране.
04.6 Бременност и кърмене
Ако Mogadon се предписва на жена с детероден потенциал, тя трябва да бъде посъветвана, че независимо дали възнамерява да забременее или подозира, че е бременна, тя трябва да се свърже с лекаря си, за да обмисли спиране на лечението.
Не прилагайте през първия триместър на бременността. В следващия период продуктът трябва да се използва само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
Ако по сериозни медицински причини продуктът се прилага през последния период на бременността или по време на раждане във високи дози, могат да настъпят ефекти върху новороденото, като хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия поради фармакологичното действие на лекарството.
Освен това, бебетата, родени от майки, които са приемали хронично бензодиазепини по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и могат да бъдат изложени на известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период.
Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, те не трябва да се дават на кърмещи майки.
Ако се изисква редовен прием на Mogadon, препоръчително е да спрете кърменето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Въз основа на начините на употреба, дозата и индивидуалната чувствителност, седация, амнезия, промяна в мускулната концентрация и функция, които могат да бъдат предизвикани от приема на Mogadon, както и от този на други лекарства от същия тип действие, могат да повлияят неблагоприятно на способност за шофиране или работа с машини.
Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вижте взаимодействия).
04.8 Нежелани реакции
Могадоновата толерантност е много добра. Ако дозата не е адаптирана към индивидуалните нужди обаче, могат да се появят някои странични ефекти, особено при възрастни или изтощени пациенти, свързани с прекомерна седация (сънливост през деня, притъпяване на емоциите, намалена бдителност, объркване, чувство на умора, главоболие, замаяност, мускулна слабост, атаксия, двойно виждане). Това са признаци на относително предозиране, което изчезва спонтанно след няколко дни, или след коригиране на дозата. Понякога се съобщава за други нежелани реакции при употребата на бензодиазепини, включително: стомашно -чревни нарушения, промени в либидото и кожни реакции.
При предразположени лица могат да се появят реакции на свръхчувствителност.
Амнезия
Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози на бензодиазепини, рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с промени в поведението (вижте специални предупреждения и предпазни мерки).
Депресия
По време на употребата на бензодиазепини съществуващо депресивно състояние може да бъде демаскирано.Бензодиазепините могат да предизвикат реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Тези реакции могат да бъдат доста сериозни. Те са по -вероятни при деца и възрастни хора.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини, дори и в терапевтични дози, може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вж. Специални предупреждения и предпазни мерки) .Може да възникне психична зависимост.
Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.
04.9 Предозиране
Както при другите бензодиазепини, предозирането не трябва да бъде животозастрашаващо, освен ако не е било взето едновременно с други депресанти на ЦНС (включително алкохол). При лечение на предозиране с който и да е лекарствен продукт, трябва да се отбележи, че те може да са приели повече вещества.
В случай на предозиране на Mogadon, трябва да се предизвика повръщане (в рамките на 1 час), ако пациентът е в съзнание или стомашна промивка, със защита на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание. Ако изпразването на стомаха не е от полза, дайте активен въглен, за да намалите абсорбцията.Сърдечно -съдовите и дихателните функции трябва да бъдат внимателно наблюдавани в интензивното отделение.
Предозирането с бензодиазепини обикновено води до различна степен на депресия на ЦНС, варираща от "сънливост до кома. В леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия; в тежки случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотония., Хипотония, респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Нитразепамът е жълтеникаво кристално вещество, неразтворимо във вода, разтворимо в алкохол.
Могадон бързо предизвиква сън, като защитава физиологичните механизми, регулиращи ритъма сън-будност от импулси от емоционален, сензорен и кинестетичен произход. Всъщност лекарството определя съня не чрез депресия на системата за събуждане, а чрез деактивиране на последната чрез затихване на аферентните импулси.
05.2 Фармакокинетични свойства
Нитразепам се абсорбира от стомашно-чревния тракт: степента на абсорбция е подложена на индивидуални вариации (60-90%). Приблизително 40-80 минути след прилагане на 5 mg Mogadon се достига средно пикова плазмена концентрация от 40 ng / ml. При по -младите хора обемът на разпределение е 2 литра / кг. Два часа след приложението концентрацията на нитразепам в цереброспиналната течност е около 8%, а след 36 часа около 16% от плазмената концентрация.
Следователно концентрацията в цереброспиналната течност съответства на фракцията на активната съставка, която не е свързана с протеините в плазмата. Елиминирането на нитразепам от кръвта е двуфазно.Средният елиминационен полуживот е 30 часа и не варира при продължително приложение. При непрекъсната доза от 5 mg / ден Mogadon, равновесно състояние се достига приблизително на четвъртия ден с плазмени концентрации от 40-60 ng / ml нитразепам.
Само малък процент от пероралната доза Mogadon изглежда непроменен в урината. Активното вещество се редуцира в черния дроб до 7-амино съединение, което след това се метаболизира до 7-ацетамидонитразепам. При пациенти в напреднала възраст обемът на разпределение е по-голям и средният елиминационен полуживот се увеличава до 40 часа. Същата тенденция се наблюдава при пациенти с нарушена чернодробна функция; бъбречната функция е от незначително значение в това отношение. Нитразепам преминава през плацентата и преминава в кърмата по време на кърмене.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Тестовете за остра токсичност показват стойности на LD50 между 520 и 1800 / mg / kg след перорално приложение при различните тествани животински видове (мишка, плъх, заек).
Опитът, направен върху няколко поколения мишки, плъхове, зайци и кучета, не дава никакви доказателства, че Mogadon има вредно действие върху ембрионалното развитие.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Помощни вещества
• нишесте 243,0 mg
• етилцелулоза 10,0 mg
• магнезиев стеарат 0,5 mg
• лактоза на вкус до 550,0 mg
06.2 Несъвместимост
Не са известни конкретни несъвместимости към днешна дата.
06.3 Срок на валидност
60 месеца. Срокът на годност се отнася до правилно съхранявания неотворен продукт.
06.4 Специални условия на съхранение
Продуктът се съхранява при нормални условия на околната среда.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Блистери, затворени в картонена кутия заедно с листовката, изработени от термоформован пластмасов материал, съчетан с алуминиева лента.
Mogadon 20 таблетки 5 mg.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции за употреба.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Meda Pharma SpA
Viale Brenta 18
20139 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Mogadon 20 таблетки 5 mg - AIC n. 020731081
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Подновяване през юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Януари 2012 г.
