Пентакол - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: Месалазин (5-аминосалицилова киселина)

PENTACOL "400 mg стомашно-устойчиви таблетки с модифицирано освобождаване"
PENTACOL "800 mg стомашно-устойчиви таблетки с модифицирано освобождаване"
PENTACOL "500 mg ректален гел"
PENTACOL "1,5 g гранули за ректална суспензия"
PENTACOL "2 g ректална пяна"
PENTACOL "4 g ректална пяна"
PENTACOL "4g / 100ml ректална суспензия"
PENTACOL "500mg супозитории"

Показания Защо се използва Пентакол? За какво е?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ

Чревна антифлогистика - месаламин.

Терапевтични показания

Стомашно-устойчиви таблетки с модифицирано освобождаване

Язвен колит, болест на Crohn, чревно идиопатично възпаление, остро и хронично, локализирано в дисталния илеум и дебелото черво.

Ректален гел

Язвен проктит, болест на Crohn, остро и хронично чревно идиопатично възпаление на аноректална и перианална локализация.

Гранули за ректална суспензия

Язвен колит, остро и хронично чревно идиопатично възпаление с ректосигмоидна локализация.

Ректална пяна

Язвен колит и остро и хронично чревно идиопатично възпаление с ректосигмоидна локализация, ляво дебело черво и дистална част на трансверса.

Ректално окачване

Ректосигмоиден улцерозен колит.

Супозитории

Ректален улцерозен колит.

ПЕНТАКОЛ е показан както за лечение на активните фази на заболяването, така и за предотвратяване на рецидиви. В тежката активна фаза е препоръчително да се комбинира с лечение с кортизон.

Противопоказания Когато Пентакол не трябва да се използва

Свръхчувствителност към активното вещество, към салицилати или към някое от помощните вещества, изброени в раздел "Състав". Пептична язва в активна фаза. Тежки нефропатии. Деца под две години Избягвайте да използвате продукта през последните седмици от бременността. Избягвайте употребата на таблетките при деца под 6 -годишна възраст.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Пентакол

Особено внимание трябва да се обърне при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане и при лица, лекувани с перорални хипогликемични средства, диуретици, кумарини и кортикостероиди. Продължителната употреба на продукта може да доведе до явления на сенсибилизация. Употребата му трябва да се избягва при пациенти с явна бъбречна недостатъчност.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Пентакол

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.

По време на лечението с PENTACOL стомашно-устойчиви таблетки с модифицирано освобождаване, избягвайте приема на лактулоза или други продукти, които чрез понижаване на рН на дебелото черво могат да предотвратят освобождаването на лекарството, съдържащо се в таблетките. Вижте също Предпазни мерки при употреба.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Рецидиви на обективни и субективни симптоми могат да възникнат както след прекратяване на лечението с PENTACOL, така и по време на неадекватно поддържащо лечение. При пациенти, които имат изключително бавно стомашно храносмилане или са носители на пилорна стеноза, 5-ASA може да се освободи вече в стомаха, което води до стомашно дразнене и загуба на лекарствена ефективност.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

При бременни жени, независимо дали са известни или предполагаеми, тя трябва да се използва само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекар. Употребата на продукта трябва да се избягва през последните седмици от бременността.Месалазин не се екскретира в кърмата.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

PENTACOL не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

Важна информация за някои от съставките

Ректална пяна PENTACOL и ректален гел PENTACOL съдържат Е218 метилхидрокси бензоат и Е216 пропилхидрокси бензоат.

Ректалната суспензия PENTACOL съдържа Е218 метил хидрокси бензоат

Те могат да причинят алергични реакции (дори забавени).

Ректалната пяна PENTACOL съдържа пропилен гликол. Може да предизвика дразнене на кожата.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Пентакол: Дозировка

400 mg и 800 mg стомашно-устойчиви таблетки с модифицирано освобождаване

Дозировка

Язвен колит

Фаза на поддържане на ремисия

При възрастни средната доза е 2,4 g / ден (6 таблетки от 400 mg или 3 таблетки от 800 mg), разделени на две или три дози на ден.

Индукционна фаза на ремисия на улцерозен колит

При леки остри форми на заболяването препоръчителната начална дневна доза е 2,4 g (6 таблетки от 400 mg или 3 таблетки от 800 mg), разделени на две или три дози; при остри умерени форми на заболяването, дозата може да се увеличи до 4 g на ден (10 таблетки от 400 mg или 5 таблетки от 800 mg), разделени на две или три разделени дози.

Болест на Crohn и остро и хронично чревно идиопатично възпаление, локализирано в дисталния илеум и дебелото черво

При възрастни средната доза е 2 таблетки от 400 mg или 1 таблетка от 800 mg, три пъти дневно. В острите фази дозата може да се увеличи до 10 таблетки от 400 mg или 5 таблетки от 800 mg на ден, според становището на лекаря.

В случай на първо лечение е препоръчително да се достигне пълната доза след няколко дни лечение, като постепенно се увеличава дозата.

Има само ограничена документация в полза на ефекта при деца (на възраст от 6 до 18 години).

Деца на възраст над 6 години: дозата трябва да се определя индивидуално от лекаря. Обикновено се препоръчва половината доза за възрастни да се прилага на деца с тегло до 40 kg, а нормалната доза за възрастни - за деца над 40 kg.

Избягвайте употребата на таблетките при деца под 6 години Продължителността на лечението в активните фази е 4-6 седмици.По време на ремисия на заболяването, което изисква продължително поддържащо лечение за предотвратяване на рецидив, честотата и дозировката на PENTACOL gastro -устойчивите таблетки с модифицирано освобождаване ще бъдат определени от Вашия лекар.

Начин на приложение

Таблетките PENTACOL трябва да се поглъщат цели (да не се разделят или дъвчат) с чаша вода и между храненията.

Ректален гел

Дозировка

PENTACOL 500 mg ректален гел е формулировка, която позволява незабавното влизане на лекарството в лигавицата, засегната от патологичния процес, по -специално в случаите, когато са засегнати аналния канал, сфинктерите и перианалната област, които не са директно достъпни с останалите. налични формулировки на месаламин (супозитории и клизми).

В активната фаза на заболяването средната дневна доза за възрастни е 1,5 g месалазин, равна на една туба гел PENTACOL три пъти дневно на редовни интервали, освен ако лекарят не прецени друго.

Има малък опит и само ограничена документация в полза на ефекта при деца. За деца над две години, пропорционално намалени дози, по преценка на лекаря.

Продължителността на лечението в активната фаза е 4-6 седмици.

По време на ремисия на заболяването, която изисква дългосрочни поддържащи грижи за предотвратяване на рецидив, честотата и дозировката на PENTACOL гел ще се определят от лекаря.

Начин на приложение

Продуктът трябва да се нанася с алве без фекалии. Как се прилага Pentacol Gel:

  1. Развийте капачката на еднодозовата епруветка и я използвайте (с главата надолу), за да пробиете уплътняващата мембрана на епруветката.
  2. Извадете канюлата от защитната й обвивка и я завийте върху тръбата.
  3. Внимателно поставете канюлата в аналния отвор и изстискайте напълно съдържанието на епруветката.
  4. Разстелете около перианалната област излишния гел, излязъл от ануса.
  5. Изхвърлете празната тръба в контейнера за отпадъци.

Гранули за ректална суспензия

Дозировка

Средна схема за възрастни в активна фаза, освен ако лекарят не е препоръчал друго: една клизма от 1,5 g (едно саше) месаламин два пъти дневно, сутрин и вечер, или една клизма от 3 g (две сашета) месаламин на ден, вечер преди лягане.

Има малък опит и само ограничена документация в полза на ефекта при деца. За деца над две години, пропорционално намалени дози, по преценка на лекаря.

Продължителността на лечението в активните фази е 4-6 седмици. По време на ремисия на заболяването, която изисква дългосрочни поддържащи грижи за предотвратяване на рецидив, честотата и дозировката на гранули PENTACOL за ректална суспензия ще се определят от лекаря.

Начин на приложение

Ексцентричните клизми от гранули PENTACOL за ректална суспензия могат да се приготвят с променлива доза и обем, като се използват 1 или 2 клизмени сашета (1,5 g или 3 g месалазин) в обеми от 50 до 100 ml вода, според становището на лекаря и способността на пациента за „задържане“.

За да приготвите клизма, както е илюстрирано по -долу, въведете предписаната доза месалазин в градуираната бутилка, прикрепена към опаковката, и я доведете до желания обем с топла или студена вода от чешмата. След това завийте ректалната канюла към бутилката и разклатете около минута, за да се получи хомогенна суспензия. Клизмата вече е готова за поставяне. Клизмата трябва да се извършва с червата без фекалии.

След това отстранете капака на канюлата и в легнало положение от лявата страна и сгънат десен крак, въведете канюлата в ректума към пъпа и натиснете бутилката, докато съдържанието й се влее напълно в червата.

За да се постигне по -добър терапевтичен резултат, се препоръчва пациентът да лежи поне 30 минути, като завърта тялото от дясната и лявата страна, за да благоприятства контакта на лекарството върху по -голяма повърхност на чревната лигавица. Във всеки случай клизмата трябва да се задържи възможно най -дълго. При пациенти, за които е трудно да задържат клизмите от 100 ml, се препоръчва лечението да започне с по -малък обем, например 50 ml, като впоследствие се повиши до нивото на безопасно „задържане“, след като гравировката гравира върху бутилката. След прилагане развийте и изхвърлете само използваната канюла, докато бутилката трябва да се изплакне и да се използва повторно за други клизми с прикрепена останала ректална канюла.

Ректална пяна

Дозировка

Средна схема в активната фаза, освен ако лекарят не е предписал друго:

Възрастни: 2 g месалазин, веднъж или два пъти дневно, сутрин и вечер, или 4 g месалазин, вечер преди лягане.

Деца над две години, дозите се намаляват наполовина, по мнение на лекаря.Има малък опит и има само ограничена документация в полза на ефекта при деца.

ЕЖЕДНЕВЕН ГРАФИК НА ДОЗИРОВКА


Използвани дози: Първа доза Втора доза Трета доза Четвърта доза Пета доза Шеста доза Седма доза Първа половин доза х х х х Втора половин доза х х х х Пълна доза (две последователни половин дози) х х х

Пресечете администрациите, направени през деня.

Внимание: полудозата (намалена доза) се получава с еднократно налягане; използвайте същата канюла, правилно почистена за прилагане на втора половин доза след известно време.

Пълната доза се получава с две последователни натискания.

Продължителността на лечението в активната фаза е 4-6 седмици.

По време на ремисия на заболяването, която изисква дългосрочни поддържащи грижи за предотвратяване на рецидив, честотата и дозировката на PENTACOL, ректална пяна, ще се определят от лекаря.

Начин на приложение

Ректалната пяна PENTACOL трябва да се прилага с алвус без фекалии.

За да приложите пълната доза от 130 ml пяна (от 2 грама или 4 грама месалазин), трябва да натиснете надолу и незабавно да освободите капачката на консервата за два последователни пъти.

Чрез еднократно натискане на капачката се отделя половин доза, точно предварително измерена: 1 грам или 2 грама месалазин. С доставката на половин доза обемът на пяна клизма също се намалява наполовина до 65 ml.

След това PENTACOL ректална пяна се доставя в две точно измерени половин дози, които трябва да се прилагат последователно, когато се предпише пълната доза (2 или 4 грама месаламин). Двете полудози обаче могат да се използват и поотделно на интервали от време, ако лекарят прецени за подходящо да се използват намалени и по-фракционирани дози.

Внимание: пяната се дозира само когато капачката е освободена, а не докато е натисната (вижте диаграми 1, 2 и 3 по -долу). Кутията работи само с главата надолу.

Цялата доза се разпределя в две половини дози, които могат да бъдат получени чрез натискане на капачката на кутията два пъти последователно.Очаква се остатък от продукта да остане в кутията.

ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛАГАНЕ НА КЛИНАТА НА ПЕНТАКОЛ РЕКТАЛНА ПЕНА

  1. Разклатете контейнера енергично под налягане преди употреба.
  2. Свалете пластмасовия предпазен щифт, разположен под капачката.
  3. Поставете ректалната канюла в дюзата. Завъртете капачката така, че да подравните подлежащия полукръгъл прорез с дюзата.
  4. В изправено положение поставете единия крак на стол и бавно вкарайте канюлата по цялата й дължина в ректума, по посока на пъпа, с контейнера под налягане с главата надолу. Превантивното смазване на канюлата ще улесни поставянето й. с главата надолу, натиснете здраво и освободете, два пъти поред, капачката, за да налеете цялата доза, 130 ml пяна в ректума.В случай, че лекарят предпише да намали наполовина дозата, натиснете и освободете капачката само веднъж След това задръжте контейнера за последващо дозиране.

N.B. - Всеки многодозов контейнер под налягане доставя 14 полудози ректална пяна, всяка от 1g и 2g мезаламин. Всяка опаковка съдържа 7 ректални канюли; всяка канюла трябва да се използва за прилагане на една доза или две половин дози.

Терапевтичният ефект от клизма с пяна се подобрява значително, ако пациентът, след прилагане, лежи поне 30 минути, като се обръща от време на време надясно и наляво, за да благоприятства контакта на лекарството върху по -голяма повърхност на дебелото черво лигавицата. Ректалната пяна трябва да се държи възможно най -дълго, дори през цялата нощ или през цялото време между една клизма и следващата.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: КОНТЕЙНЕРЪТ ПРИ НАЛЯГАНЕ РАБОТИ САМО НАДОЛУ. НЕ ПРИТИСНАЙТЕ ДОПЪЛНИТЕЛНО НАЛЯГАНЕ НА КАПУШ, ОТ ДВЕТЕ ОЧАКВАНИ ДА ДОСТАВЯТ ПЪЛНА ДОЗА.

Ректално окачване

Възрастни: 1 4 g клизма веднъж дневно, за предпочитане вечер преди лягане. Деца: пропорционално намалени дози според мнението на лекаря. Има малък опит и само ограничена документация в полза на ефекта при деца. Не превишавайте препоръчаните дози. За да се избегнат рецидиви, препоръчително е да се приеме продължително лечение, като постепенно се намалява дозата, приета в активната фаза на заболяването .

Начин на приложение:

  1. Разклатете добре преди употреба, за да получите хомогенна суспензия
  2. Свалете капака на канюлата
  3. За да кандидатствате, легнете от лявата страна, като държите левия крак изправен и огънете десния крак
  4. Поставете ректалната канюла, прикрепена към бутилката, в аналния отвор
  5. Компресирайте бутилката с постепенно и постоянно налягане, докато бутилката е напълно празна
  6. След въвеждане на препарата, останете да лежите в посоченото по -горе положение за около 30 минути.
  7. По -добра ефикасност на продукта се постига, като се остави на място за една нощ.

Супозитории

Възрастни: средно 3 супозитории на ден, разделени на 2-3 приема в активната фаза; 1-2 супозитории на ден за предотвратяване на рецидиви. За да се избегнат рецидиви, е препоръчително да се приеме продължително лечение, като постепенно се намалява дозата, приета в активната фаза на заболяването.

Деца: пропорционално намалени дози според мнението на лекаря. Има малък опит и само ограничена документация в полза на ефекта при деца. Не превишавайте препоръчаните дози.

Начин на приложение: за постигане на по -добър терапевтичен ефект е важно супозиторият да се въведе след евакуация и да се съхранява най -малко 30 минути или по -добре за по -дълги периоди (например през цялата нощ).

Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Pentacol

Няма известни случаи на предозиране. В случай, че това се случи след прилагане на таблетките, прибягвайте до стомашна промивка и инфузия на електролитни разтвори. Не са възможни случаи на предозиране след ректално приложение.

В случай на поглъщане / прием на прекомерна доза ПЕНТАКОЛ, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

Ако имате въпроси относно употребата на PENTACOL, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Pentacol

Както всички лекарства, ПЕНТАКОЛ може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

По време на лечението с PENTACOL рядко могат да се появят кожни обриви, сърбеж, главоболие, леки стомашно -чревни нарушения (гадене, диария, коремна болка). Възможната поява на реакции на свръхчувствителност включва незабавно прекъсване на лечението. Ако възникнат нежелани реакции, различни от описаните по -горе, пациентът е изрично поканен да информира своя лекар или фармацевт.

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната и правилно съхранена опаковка.

Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Супозитории и таблетки: съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.

Ректален гел: съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

Състав

ПЕНТАКОЛ 400 mg стомашно-устойчиви таблетки с модифицирано освобождаване

Всяка таблетка от 400 mg съдържа: Активна съставка: Месалазин (5-аминосалицилова киселина) 400 mg.

Помощни вещества: микрокристална целулоза; Натриево карбоксиметил нишесте; Царевично нишесте; Магнезиев стеарат; Поливинилпиролидон; Манитол; Утаен силициев диоксид; Съполимери на метакрилова киселина; Талк; Титанов диоксид; Червен железен оксид; Триетил цитрат.

ПЕНТАКОЛ 800 mg стомашно-устойчиви таблетки с модифицирано освобождаване

Всяка таблетка от 800 mg съдържа: Активна съставка: Месалазин (5-аминосалицилова киселина) 800 mg.

Помощни вещества: микрокристална целулоза; Натриево карбоксиметил нишесте; Царевично нишесте; Магнезиев стеарат; Поливинилпиролидон; Манитол; Съполимери на метакрилова киселина; Талк; Титанов диоксид; Червен железен оксид; Триетил цитрат.

ПЕНТАКОЛ 500 mg ректален гел

Всяка туба от 5 g съдържа: Активна съставка: Месалазин (5-аминосалицилова киселина) 500 mg;

Помощни вещества: карбоксиполиметилен, триетаноламин, E218 метилхидрокси бензоат, E216 пропилхидрокси бензоат, глицерол, пречистена вода.

PENTACOL 1,5 гранули за ректална суспензия

Всяко саше съдържа: Активна съставка: Месалазин (5-аминосалицилова киселина) g 1,50.

Помощни вещества: микрокристална целулоза; Поливинилпиролидон; Диметикон.

PENTACOL 2 g ректална пяна

Всеки контейнер съдържа: Активна съставка: Месалазин (5-аминосалицилова киселина) g 2;

Помощни вещества: полисорбат 20; Емулгиращ восък; E218 метилхидрокси бензоат, E216 пропилхидрокси бензоат; Пропиленгликол; Пречистена вода; Ракетни горива: Изобутан; Азот.

PENTACOL 4 g ректална пяна

Всеки контейнер съдържа: Активна съставка: Месалазин (5-аминосалицилова киселина) g 4;

Помощни вещества: полисорбат 20; Емулгиращ восък; E218 метилхидрокси бензоат, E216 пропилхидрокси бензоат; Пропиленгликол; Пречистена вода; Ракетни горива: Изобутан; Азот.

PENTACOL 4g / 100ml Ректална суспензия

Всеки еднодозов контейнер съдържа: Активна съставка: месалазин (5-аминосалицилова киселина) g 4.

Помощни вещества: колоиден силициев диоксид, ксантанова смола, натриев карбоксиметилцелулоза, E218 метилхидрокси бензоат, натриев метабисулфит, концентрирана фосфорна киселина, пречистена вода.

ПЕНТАКОЛ 500mg супозитории

Всяка супозитория съдържа: Активна съставка: месалазин (5-аминосалицилова киселина) 500 mg.

Помощни вещества: Твърди полусинтетични глицериди.

Лекарствена форма и съдържание

Стомашно-устойчиви таблетки с модифицирано освобождаване

Кутия с 60 таблетки от 400 mg месалазин; кутии с 30, 60 и 90 таблетки с 800 mg месалазин.

Ректален гел

Кутии с 10 и 20 епруветки от алуминиева / епокси-фенолна смола от 5 g, дозирани по 500 mg месалазин.

Гранули за ректална суспензия

Кутия с 20 сашета гранули от 1,5 g месалазин, с прикрепена мека пластмасова градуирана бутилка за приготвяне и прилагане на клизми и 20 ректални канюли за еднократна употреба.

Ректална пяна

2 g ректална пяна - 7 еднодозови контейнера под налягане.

Кутия със 7 контейнера по 130 ml, дозирани по 2 g месалазин, в алуминий / смола и прикрепена ректална канюла.

4 g ректална пяна - 7 еднодозови контейнера под налягане.

Кутия със 7 контейнера по 130 ml, дозирани в 4 g месалазин, в алуминий / смола и прикрепена ректална канюла.

2 g ректална пяна - 1 контейнер под налягане от 14 g + 7 канюли.

Кутия с 1 контейнер под налягане от 14 g в алуминий / смола, оборудван със 7 ректални канюли, за 14 доставки (полудози) от 1 g месалазин.

4 g ректална пяна - 1 контейнер под налягане от 28 g + 7 канюли.

Кутия с 1 контейнер под налягане от 28 g в алуминий / смола, оборудван със 7 ректални канюли, за 14 впръсквания (полудози) от 2 g месалазин.

Ректално окачване

4g / 100ml Ректална суспензия - 7 еднодозови контейнера с канюла

Кутия със 7 контейнера от 100 ml, дозирани по 4 g месалазин, в полиетилен с ректална канюла.

Супозитории

Кутия с 20 супозитории от 500 mg в PVC / PE блистер, запечатани чрез топлинно запечатване.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Pentacol можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на съхранение на продукта Съдържание на опаковката CIO 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИОННО ОБРАЗОВАНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИТЕ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ПЕНТАКОЛ

>

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

ПЕНТАКОЛ 400 mg стомашно -устойчиви таблетки с модифицирано освобождаване - 60 таблетки

Всяка таблетка съдържа: Активен принцип: месалазин (5-аминосалицилова киселина) 400 mg.

ПЕНТАКОЛ 800 mg стомашно -устойчиви таблетки с модифицирано освобождаване - 30, 60 и 90 таблетки

Всяка таблетка съдържа: Активен принцип: месалазин (5-аминосалицилова киселина) 800 mg.

PENTACOL 500 mg ректален гел - 10 и 20 туби с еднократна доза от 5 g

Всяка туба от 5 g съдържа: Активен принцип: месалазин (5-аминосалицилова киселина) 500 mg.

PENTACOL 1,5 g гранули за ректална суспензия - 20 сашета

Всяко саше съдържа: Активен принцип: месалазин (5-аминосалицилова киселина) g 1.5.

PENTACOL 2 g ректална пяна - 7 еднодозови контейнера под налягане

Всеки контейнер съдържа: Активен принцип: месалазин (5-аминосалицилова киселина) g 2.

PENTACOL 4 g ректална пяна - 7 еднодозови контейнера под налягане

Всеки контейнер съдържа: Активен принцип: месалазин (5-аминосалицилова киселина) g 4.

PENTACOL 2 g ректална пяна - 1 контейнер под налягане от 14 g + 7 канюли

Всеки многодозов контейнер доставя 14 половини дози, всяка съответстваща на 1 g месалазин.

Всяка единична доза съдържа: Активен принцип: месалазин (5-аминосалицилова киселина) g 2.

PENTACOL 4 g ректална пяна - 1 контейнер под налягане от 28 g + 7 канюли

Всеки многодозов контейнер доставя 14 половин дози, всяка съответстваща на 2 g месалазин.

Всяка единична доза съдържа: Активен принцип: месалазин (5-аминосалицилова киселина) g 4.

PENTACOL 4g / 100ml Ректална суспензия - 7 еднодозови контейнера с канюла

Всеки еднодозов контейнер съдържа: Активен принцип: месалазин (5-аминосалицилова киселина) g 4.

ПЕНТАКОЛ 500mg супозитории - 20 супозитории

Всяка супозитория съдържа: Активен принцип: месалазин (5-аминосалицилова киселина) 500 mg.

За пълния списък на помощните вещества: вижте точка 6.1

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Гастроустойчиви таблетки с модифицирано освобождаване, ректален гел, гранули за ректална суспензия, ректална пяна, ректална суспензия, супозитории.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

PENTACOL стомашно-устойчиви таблетки с модифицирано освобождаване: улцерозен колит, болест на Crohn, остро и хронично чревно идиопатично възпаление, локализирано в дисталния илеум и дебелото черво.

PENTACOL ректален гел: улцерозен проктит, болест на Crohn, остро и хронично чревно идиопатично възпаление с аноректална и перианална локализация

Гранули PENTACOL за ректална суспензия: улцерозен колит, остро и хронично чревно идиопатично възпаление с ректосигмоидна локализация.

PENTACOL ректална пяна: улцерозен колит, остро и хронично чревно идиопатично възпаление с ректосигмоидна локализация, ляво дебело черво и дистална част на трансверса.

Ректална суспензия PENTACOL: Язвен колит с ректосигмоидна локализация.

Супозитории PENTACOL: Улцерозен колит с ректална локализация.

ПЕНТАКОЛ е показан както за лечение на активните фази на заболяването, така и за предотвратяване на рецидиви. В тежката активна фаза е препоръчително да се комбинира с лечение с кортизон.

04.2 Дозировка и начин на приложение

PENTACOL стомашно-устойчиви таблетки с модифицирано освобождаване

Язвен колит

Фаза на поддържане на ремисия

При възрастни средната доза е 2,4 g / ден (6 таблетки от 400 mg или 3 таблетки от 800 mg), разделени на две или три дози на ден.

Индукционна фаза на ремисия на улцерозен колит

При леки остри форми на заболяването препоръчителната начална дневна доза е 2,4 g (6 таблетки от 400 mg или 3 таблетки от 800 mg), разделени на две или три дози; при остри умерени форми на заболяването, дозата може да се увеличи до 4 g на ден (10 таблетки от 400 mg или 5 таблетки от 800 mg), разделени на две или три разделени дози.

Болест на Crohn и остро и хронично чревно идиопатично възпаление, локализирано в дисталния илеум и дебелото черво

При възрастни средната доза е 2 таблетки от 400 mg или 1 таблетка от 800 mg, три пъти дневно. В острите фази дозата може да се увеличи до 10 таблетки от 400 mg или 5 таблетки от 800 mg на ден, според становището на лекаря.

Има само ограничена документация в полза на ефекта при деца (на възраст от 6 до 18 години).

Деца на възраст над 6 години:

• Остри фази: дозата трябва да се определя индивидуално, като се започне с 30-50 mg / kg / ден в разделени дози. Максимална доза: 75 mg / kg / ден в разделени дози. Общата доза не трябва да надвишава 4 g / ден (максимална доза за възрастни).

• Поддържащо лечение: дозата трябва да се определя индивидуално, като се започне с 15-30 mg / kg / ден в разделени дози. Общата доза не трябва да надвишава 2 g / ден (препоръчителна доза за възрастни).

Обикновено се препоръчва половината доза за възрастни да се прилага на деца с тегло до 40 kg, а нормалната доза за възрастни - за деца над 40 kg.

Избягвайте употребата на таблетките при деца под 6 -годишна възраст.

Таблетките PENTACOL трябва да се поглъщат цели (да не се раздробяват или дъвчат) с глътка вода и далеч от храненията.В случай на първото лечение е препоръчително да се достигне пълната доза след няколко дни лечение, като постепенно се увеличава дозата. продължителност на лечението.в активните фази е 4-6 седмици.

При продължително лечение, за да се предотвратят рецидиви, дневната доза, която трябва да се спазва, трябва да бъде определена от лекаря, в зависимост от състоянието на пациента и развитието на заболяването.

PENTACOL ректален гел

PENTACOL гел, представен в туби с еднократна доза от 5 g, дозирани в 500 mg месалазин, позволява лекарството да бъде незабавно в контакт с лигавицата, засегната от патологичния процес, по-специално в случаите, когато аналният канал, сфинктерите и перианален, недостъпен директно с другите налични формулировки на месалазин (супозитории и клизми). В активната фаза на заболяването средната дневна доза за възрастни е 1,5 g месалазин, равна на три епруветки ректален гел Pentacol, освен ако не е преценка на лекар. Продуктът трябва да се прилага с алвео без фекалии. Има малък опит и само ограничена документация в полза на ефект при деца. За деца над две години, пропорционално намалени дози, според лекарско предписание. Продължителността на лечението в активната фаза е 4-6 седмици. По време на ремисия, която изисква продължително поддържащо лечение за предотвратяване на рецидиви, честотата и дозата на Pentacol гел ще бъде определена от лекаря.

Как се прилага PENTACOL гел:

1. Въведете канюлата (вече поставена на тръбата) в ануса по цялата й дължина.

2. Стиснете гъвкавата тръба с два пръста (палец и показалец), докато тя се сплеска напълно.

3. Разпределете излишния гел от ануса около перианалната област.

4. Изхвърлете празната тръба в контейнера за отпадъци.

Гранули PENTACOL за ректална суспензия

Средна схема на дозиране за възрастни в активна фаза, освен ако лекарят не е препоръчал друго: 1,5 g клизма (едно саше) месаламин два пъти дневно, сутрин и вечер, или 3 g клизма (две сашета) месаламин на ден, вечер преди лягане. За да приготвите клизмата, въведете предписаната доза месалазин, 1,5 g или 3 g (съдържанието на една или две торбички с гранули) в градуираната бутилка, прикрепена към опаковката, и долейте до 100 ml с топла чешмяна вода или студена.

След това завийте ректалната канюла към бутилката и разклатете за около една минута, за да получите хомогенна суспензия. Клизмата вече е готова за поставяне. Клизма трябва да се практикува с червата без фекалии.За да се постигне по -добър терапевтичен резултат, препоръчително е пациентът да остане легнал поне 30 минути, като завърта тялото от дясната и лявата страна, за да благоприятства контакта на лекарство върху по -разширена повърхност на лигавицата на червата. Във всеки случай клизмата трябва да се задържи възможно най -дълго.При пациенти, които затрудняват задържането на клизмите от 100 ml, се препоръчва лечението да започне с по -малък обем , например 50 ml, след гравирането, гравирано върху бутилката. C "е малък опит и само ограничена документация в полза на ефект при деца. За деца над две години, пропорционално намалени дози, по мнение на лекаря.

Продължителността на лечението в активните фази е 4-6 седмици. По време на ремисия на заболяването, която изисква дългосрочни поддържащи грижи за предотвратяване на рецидив, честотата и дозировката на PENTACOL, гранули за ректална суспензия, ще се определят от лекаря.

PENTACOL ректална пяна

Средна доза в активната фаза, освен ако лекарят не е предписал друго:

Възрастни: 2 g месалазин, веднъж или два пъти дневно или 4 g месалазин, вечер преди лягане.

Деца над две години: пропорционално намалени дози, по мнение на лекаря. Има малък опит и само ограничена документация в полза на ефекта при децата.

Ректалната пяна PENTACOL трябва да се прилага с алвус без фекалии. Продължителността на лечението в активните фази е 4-6 седмици. По време на ремисия на заболяването, която изисква дългосрочни поддържащи грижи за предотвратяване на рецидив, честотата и дозировката на PENTACOL ректална пяна ще се определят от лекаря. Терапевтичният ефект от клизма с пяна се подобрява значително, ако пациентът след нанасяне лежи поне 30 минути, бавно се обръща наляво и надясно, за да улесни контакта на лекарството върху по -голяма повърхност на лигавицата на дебелото черво. Пенната клизма трябва да се задържи възможно най -дълго, дори през цялата нощ или през цялото време между една клизма и следващата. Доставката на цялата доза (2 или 4 g месаламин в 130 ml пяна) се получава чрез натискане на капачката на контейнера за еднократна доза под налягане и освобождаването му веднага след това, за два последователни пъти, съгласно инструкциите, приложени към опаковката.

Следователно с ректална пяна PENTACOL е възможно да се разпределят две полудози (дори на интервали от време), които могат да се използват, ако лекарят прецени, че е по-подходящо да се използват намалени и по-фракционирани дози.

Ректална суспензия PENTACOL.

Възрастни: 1 4g клизма, веднъж дневно, за предпочитане вечер преди лягане. Деца: пропорционално намалени дози по мнение на лекаря. Има малък опит и само ограничена документация в полза на ефекта при деца. Не превишавайте препоръчаните дози. За да се избегнат рецидиви, препоръчително е да се приеме продължително лечение, като постепенно се намалява дозата, приета в активната фаза на заболяването .

Начин на приложение:

1. Разклатете добре преди употреба, за да получите хомогенна суспензия.

2. Свалете капака на канюлата.

3. За прилагане легнете от лявата страна, като държите левия крак изправен и огънете десния крак.

4. Поставете ректалната канюла, прикрепена към бутилката, в аналния отвор.

5. Компресирайте бутилката с постепенно и постоянно налягане, докато бутилката е напълно празна.

6. След въвеждане на препарата, останете да лежите в посоченото по -горе положение за около 30 минути.

7. По -добра ефикасност на продукта се постига чрез оставяне на място за една нощ.

Супозитории ПЕНТАКОЛ

Възрастни: средно 3 супозитории на ден, разделени на 2-3 приема в активната фаза; 1-2 супозитории на ден за предотвратяване на рецидиви. За да се избегнат рецидиви, е препоръчително да се приеме продължително лечение, като постепенно се намалява дозата, приета в активната фаза на заболяването.

Деца: пропорционално намалени дози по мнение на лекаря. Има малък опит и само ограничена документация в полза на ефекта при деца. Не превишавайте препоръчаните дози.

Начин на приложение: за постигане на по -добър терапевтичен ефект е важно супозиторият да се въведе след евакуация и да се съхранява най -малко 30 минути или по -добре за по -дълги периоди (например през цялата нощ).

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, към салицилати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Пептична язва в активна фаза. Тежки нефропатии. Деца под две години Избягвайте употребата на продукта през последните седмици от бременността (вж. 4.6). Избягвайте употребата на таблетките при деца под 6 -годишна възраст.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Рецидиви на обективни и субективни симптоми могат да възникнат както след прекратяване на лечението с PENTACOL, така и по време на неадекватно поддържащо лечение.При пациенти, които имат изключително бавно стомашно храносмилане или са носители на пилорна стеноза, 5-ASA може да се освободи вече в стомаха, което води до стомашно дразнене и загуба на лекарствена ефективност. Особено внимание трябва да се обърне при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане и при лица, лекувани с перорални хипогликемични средства, диуретици, кумарини и кортикостероиди. Продължителната употреба на продукта може да доведе до явления на сенсибилизация. Употребата му трябва да се избягва при пациенти с явна бъбречна недостатъчност.

Важна информация за някои от съставките

Ректална пяна PENTACOL и ректален гел PENTACOL съдържат Е218 метилхидрокси бензоат и Е216 пропилхидрокси бензоат.

Ректалната суспензия PENTACOL съдържа Е218 метил хидрокси бензоат.

Те могат да причинят алергични реакции (дори забавени).

Ректалната пяна PENTACOL съдържа пропилен гликол. Може да предизвика дразнене на кожата.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Избягвайте едновременното приложение на PENTACOL стомашно-устойчиви таблетки с модифицирано освобождаване и лактулоза или други лекарства, които чрез понижаване на рН на дебелото черво могат да възпрепятстват освобождаването на активната съставка, съдържаща се в таблетките. В случаите на тежък колит, когато това се счита за подходящо, лечението с кортикостероиди може да бъде комбинирано с локален Пентакол.

04.6 Бременност и кърмене

При бременни жени, независимо дали са известни или подозирани, PENTACOL трябва да се използва само при явна необходимост и под прякото наблюдение на лекар. Въпреки това, употребата на продукта трябва да се избягва през последните седмици от бременността.Месалазин не се екскретира в кърмата.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

PENTACOL не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

Само рядко могат да се появят леки стомашно -чревни нарушения (гадене, диария, коремна болка), сърбеж, кожни обриви, главоболие.

Възможната поява на реакции на свръхчувствителност включва незабавно прекъсване на лечението.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции след разрешаване на лекарствения продукт е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт.

От здравните специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез италианската агенция по лекарствата, уебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 Предозиране

Няма известни случаи на предозиране. Ако това се случи след прилагане на таблетките, прибягвайте до стомашна промивка или инфузия на електролитни разтвори. Не са възможни случаи на предозиране след ректално приложение.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Терапевтична категория лекарства: Чревна антифлогистика - месалазин.

ATC код: A07EC02

Терапевтичната полезност на месалазин (5-аминосалицилова киселина или 5-ASA) при лечението на остри и хронични възпалителни чревни заболявания (колит и язвен проктит, болест на Crohn) сега може да се счита за придобиване от голямо клинично значение. При тези патологии месалазин има "изключително локално противовъзпалително действие, докато е неактивен и потенциално нефротоксичен системно. Месалазин е активният метаболит на салазосулфапиридин (SASP), азо съединение, използвано в продължение на десетилетия при възпалителни заболявания на дебелото черво. Салазосулфапиридин за орално, той действа като носител на месалазин, който се отделя в червата чрез разделяне на азо съединението от локални бактерии. множество нежелани странични ефекти. беше необходимо да се използва месалазин като такъв в таблетки с гастроентерозащита, които възпроизвеждат носещата функция на салазосулфапиридин. Следователно, за да осъществява своята локална активност, месалазин трябва да достигне директно чревната лигавица, засегната от патологичния процес: дистален илеус и дебело черво, без да се абсорбира по време на транзит в горния стомашно -чревен тракт. За постигането на тази цел беше необходимо да се прибегне до специфични техники на защитно покритие, за да се позволи на лекарството свободен транзит през стомаха и тънките черва и освобождаването му в дисталния илеум и дебелото черво, където трябва да се извърши локалното му действие. стомашно-чревната защитна лигавица е необходима само когато месалазин трябва да се приема през устата в таблетки. За формулировки, предназначени за ректален път (суспензионни и пяна клизми, супозитории, аноректален гел) не се изисква защита. Формулите на PENTACOL реагират рационално на фармакологичното лечение на възпалително заболяване на червата, особено според местоположението и стадия на болестния феномен.

05.2 Фармакокинетични свойства

Перорално, стомашно-устойчиви таблетки PENTACOL с модифицирано освобождаване, с рН зависимо освобождаване, пресича невредима горната част на червата и освобождава активната съставка в засегнатите от заболяването сегменти, дисталния илеус и дебелото черво, в които рН е по-високо от 6,5 ... Ректално PENTACOL се предлага в пет формулировки (гранули за ректална суспензия, ректална пяна, ректален гел, ректална суспензия, супозитории), формулировки, които позволяват оптимално доставяне на лекарството директно до лигавиците на удължена част на долната част на червата, от "анален отвор в дисталната част на напречното дебело черво. Абсорбцията през ректума е минимална: след прилагане на 4 g във водна суспензия чрез 100 ml клизми е установено максимално серумно ниво от 7 mcg / ml; не се открива натрупване в плазмата след многократно ежедневно приложение. L "екскреция с урината, главно в ацетилирана форма, дава дозозависими стойности от порядъка на 10%. Стомашно-устойчивите таблетки с модифицирано освобождаване, поради специфичното си покритие, се разпадат само в среда с рН> 6,5 в илеума и в дебелото черво.Абсорбцията на 5-ASA е умерена, с данни за средни плазмени нива от 1,3 mcg / ml след прилагане на 6 таблетки.Веществото се елиминира с изпражненията, докато абсорбираната част преминава в урината като N-ацетил-производно. -5-аминосалициловата киселина се свързва с плазмените протеини за около 80%, има период на полуразпад от около 6 часа и бъбречен клирънс 200-300 ml / min.

Формулировката в супозитории позволява да се лекуват формите на улцерозен проктит и колит, разположени в последните сегменти на червата.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Остра токсичност


- мишка i.v. > 3000 mg / kg М. малко. 1234 mg / kg F. малко. 1342 mg / kg - плъх i.v. > 2000 mg / kg М. малко. 2678 mg / kg F. малко. 4089 mg / kg

Токсичност при продължително приложение

Подостра токсичност:


- плъх малко. 35 дни няма токсичен ефект до 500 mg / kg / ден; настъпване на нефротоксичност при доза 1000 / mg / kg / ден

Хронична токсичност:


- плъх малко. 180 дни без токсичен ефект до 500 mg / kg / ден; настъпване на нефротоксичност при доза 1000 / mg / kg / ден - куче малко. 180 дни няма токсичен ефект до 500 mg / kg / ден

Тератогенеза - Ефекти върху репродукцията и фертилитета - Пери и постнатална токсичност.

Не са открити токсични и тератогенни ефекти дори при максимално използваните дози.

Мутагенеза - канцерогенеза.

Не са открити мутагенни или канцерогенни ефекти.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

400 mg стомашно-устойчиви таблетки с модифицирано освобождаване: микрокристална целулоза, натриево карбоксиметил нишесте, царевично нишесте, магнезиев стеарат, поливинилпиролидон, манитол, утаен силициев диоксид, съполимери на метакрилова киселина, талк, титанов диоксид, червен железен оксид, триетил цитрат.

800 mg стомашно-устойчиви таблетки с модифицирано освобождаване: микрокристална целулоза, натриево карбоксиметил нишесте, царевично нишесте, магнезиев стеарат, поливинилпиролидон, манитол, съполимери на метакрилова киселина, талк, титанов диоксид, червен железен оксид, триетил цитрат.

Гранули за ректална суспензия: микрокристална целулоза, поливинилпиролидон, диметикон.

Ректален гел: карбоксиполиметилен, триетаноламин, Е218 метилхидрокси бензоат, Е216 пропилхидрокси бензоат, глицерол, пречистена вода.

Ректална пяна: полисорбат 20, емулгиращ восък, E218 метилхидрокси бензоат, E216 пропилхидрокси бензоат, пропилен гликол, пречистена вода. Ракетни горива: изобутан, азот.

Ректално окачване: Колоиден силициев диоксид, ксантанова смола, натриев карбоксиметилцелулоза, E218 метилхидрокси бензоат, натриев метабисулфит, концентрирана фосфорна киселина, пречистена вода.

Супозитории: Твърди полусинтетични глицериди.

06.2 Несъвместимост

Не се знае.

06.3 Срок на валидност

2 години.

06.4 Специални условия на съхранение

Избягвайте директното излагане на слънчева светлина и източници на топлина.

Супозитории и таблетки: Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.

Ректален гел: съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

стомашно-устойчиви таблетки с модифицирано освобождаване

Кутия с 60 таблетки от 400 mg активна съставка, в PVC / алуминиев блистер

Кутия с 30 таблетки от 800 mg активна съставка, в PVC / алуминиев блистер

Кутия с 60 таблетки от 800 mg активна съставка, в PVC / алуминиев блистер

Кутия с 90 таблетки с 800 mg активна съставка, в PVC / алуминиев блистер

gректално.

Кутия с 20 епруветки от алуминиева / епокси-фенолна смола от 5 g, дозирана при 500 mg месалазин

Кутия с 10 епруветки от алуминий / епокси-фенолна смола от 5 g, дозирана при 500 mg месалазин

гранули за ректална суспензия.

Кутия с 20 сашета от 1,5 g гранули с активна съставка, с прикрепена мека пластмасова градуирана бутилка за приготвяне и прилагане на клизми и 20 ректални канюли за еднократна употреба

пяна.ректална

2 g ректална пяна - 7 еднодозови контейнера под налягане

Кутия със 7 контейнера по 130 ml, дозирани по 2 g месалазин, в алуминий / смола и прикрепена ректална канюла

4 g ректална пяна - 7 еднодозови контейнера под налягане

Кутия със 7 контейнера по 130 ml, дозирани в 4 g месалазин, в алуминий / смола и прикрепена ректална канюла

2g ректална пяна - 1 контейнер под налягане от 14g + 7 канюли

Кутия с 1 контейнер под налягане от 14 g в алуминий / смола, оборудван със 7 ректални канюли, за 14 доставки (полудози) от 1 g месаламин

4g ректална пяна - 1 контейнер под налягане от 28 g + 7 канюли

Кутия с 1 контейнер под налягане от 28 g в алуминий / смола, оборудван със 7 ректални канюли, за 14 впръсквания (полудози) от 2 g месалазин

Ректално окачване

4g / 100ml Ректална суспензия - 7 еднодозови контейнера с канюла

Кутия със 7 бутилки от 100 ml, дозирани по 4 g месалазин, в полиетилен с ректална канюла.

Супозитории

Кутия с 20 супозитории от 500 mg в PVC / PE блистер, запечатани чрез топлинно запечатване.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции за изхвърляне.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

СОФАР С.п.А. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa MI

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

1,5 g гранули за ректална суспензия - 20 сашета AIC 026925038

400 mg стомашно -устойчиви таблетки с модифицирано освобождаване - 60 таблетки AIC 026925040

800 mg стомашно -устойчиви таблетки с модифицирано освобождаване - 30 таблетки AIC 026925166

800 mg стомашно -устойчиви таблетки с модифицирано освобождаване - 60 таблетки AIC 026925053

800 mg стомашно -устойчиви таблетки с модифицирано освобождаване - 90 таблетки AIC 026925178

500 mg ректален гел - 20 туби с еднократна доза от 5 g AIC 026925065

500 mg ректален гел - 10 туби с еднократна доза от 5 g AIC 026925180

2 g ректална пяна - 7 контейнера за еднократна доза под налягане AIC 026925089

4 g ректална пяна - 7 еднодозови контейнера под налягане AIC 026925077

2 g ректална пяна - 1 контейнер под налягане от 14 g + 7 канюли AIC 026925127

4 g ректална пяна - 1 контейнер под налягане от 28 g + 7 канюли AIC 026925115

4g / 100ml Ректална суспензия - 7 еднодозови контейнера с канюла AIC 026925141

500mg супозитории - 20 супозитории AIC 026925154

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

1,5 g гранули за ректална суспензия - 20 сашета Май 1989 г. / февруари 2005 г.

400 mg стомашно-устойчиви таблетки с модифицирано освобождаване - 60 таблетки Май 1989 г. / февруари 2005 г.

800 mg стомашно -устойчиви таблетки с модифицирано освобождаване - 30 таблетки Февруари 2008 г.

800 mg стомашно -устойчиви таблетки с модифицирано освобождаване - 60 таблетки Декември 1998 г. / февруари 2005 г.

800 mg стомашно -устойчиви таблетки с модифицирано освобождаване - 90 таблетки Февруари 2008 г.

500 mg ректален гел - 20 туби с еднократна доза от 5 g Декември 1998 г. / февруари 2005 г.

500 mg ректален гел - 10 туби с еднократна доза от 5 g Октомври 2008 г.

2 g ректална пяна - 7 контейнера за еднократна доза под налягане Декември 1998 г. / февруари 2005 г.

4 g ректална пяна - 7 еднодозови контейнера под налягане Декември 1998 г. / февруари 2005 г.

2 g ректална пяна - 1 контейнер под налягане от 14 g + 7 канюли Юли 2002 г. / февруари 2005 г.

4 g ректална пяна - 1 контейнер под налягане от 28 g + 7 канюли Юли 2002 г. / февруари 2005 г.

4g / 100ml Ректална суспензия - 7 еднодозови контейнера с канюла Февруари 2010 г.

500mg супозитории - 20 супозитории Февруари 2010 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Юни 2015 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  здраве на кожата Шоколадови бонбони кръвно налягане