.jpg)
Какво представлява Prevenar 13?
Prevenar 13 е ваксина. Това е инжекционна суспензия, която съдържа части от 13 различни вида бактерия Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
За какво се използва Prevenar 13?
Prevenar 13 се използва за защита на деца на възраст между шест седмици и пет години от инвазивно заболяване, пневмония (белодробни инфекции) и остър среден отит (възпаление на средното ухо), причинено от S. pneumoniae. Инвазивното заболяване възниква, когато бактерията се разпространява в тялото, причинявайки сериозни инфекции като септицемия (инфекция на кръвта) и менингит (инфекция на мембраните около мозъка и гръбначния стълб).
Ваксината може да се получи само с рецепта.
Как се използва Prevenar 13?
Графикът на ваксинация за Prevenar 13 зависи от възрастта на детето и трябва да се основава на официалните препоръки:
• Децата на възраст от шест седмици до шест месеца обикновено получават четири дози. Първите три дози се дават с интервал от един месец между всяка доза. Първата доза обикновено се дава на възраст от два месеца, но може да се приложи още на шест седмици. Четвъртата доза, бустер, се дава между 11 и 15 -месечна възраст. Алтернативно, когато Prevenar 13 се дава в " Като част от рутинна имунизационна програма (когато всички деца в даден район се ваксинират по едно и също време), могат да се дадат две дози на възраст от два месеца и четири месеца, последвани от бустер в съответния период между 11 и 15 -месечна възраст;
• Деца на възраст от седем до 11 месеца първо трябва да получат две дози на интервал от най -малко един месец, последвано от трета доза през втората година;
• на бебета на възраст 12-23 месеца трябва да се дават две дози на интервал от поне два месеца;
• за деца на възраст между две и пет години трябва да се прилага само една доза.
Prevenar 13 може да се използва при деца, които са започнали да се ваксинират с Prevenar (друга ваксина, разрешена в Европейския съюз [ЕС] за S. pneumoniae, която съдържа части от седем от 13 -те вида S. pneumoniae, включени в Prevenar 13). Деца могат да преминат към Prevenar 13 по всяко време по време на ваксинацията. Децата на възраст от една до две години, които са били ваксинирани с Prevenar, трябва да получат две дози Prevenar 13.
Ваксината се прилага чрез инжектиране в мускула на бедрото при деца под две години или в раменния мускул при деца над две години.
Как действа Prevenar 13?
Ваксините "учат" имунната система (естествената защитна система на организма) да се защитава от определено заболяване. Когато човек е ваксиниран, имунната система разпознава бактерията, съдържаща се във ваксината, като "чужда" и произвежда антитела срещу нея. в случай на излагане на бактерията след ваксинацията, имунната система ще може да произвежда антитела по -бързо, като по този начин помага за предпазване от болестта.
Prevenar 13 съдържа малки количества полизахариди (вид захар), извлечени от капсулата, която заобикаля бактерията S. pneumoniae. Тези полизахариди се пречистват и впоследствие се "конюгират" (свързват) с вектор, за да благоприятстват по -доброто разпознаване от имунната система. Ваксината също се "адсорбира" (фиксира) към съединение, съдържащо алуминий, за да се стимулира по-добър отговор.
Prevenar съдържа полизахариди от различни видове S. pneumoniae (серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F). В Европа се смята, че в зависимост от страната те са причинили между 73% и 100% от случаите на инвазивно заболяване при деца на възраст под пет години. Шестте допълнителни полизахариди, съдържащи се в Prevenar 13 (но не и в Prevenar), причиняват между 16 и 60% от случаите.
Как е проучен Prevenar 13?
Преди да бъдат изследвани при хора, ефектите на ваксината са тествани на експериментални модели.
Способността на Prevenar 13 да задейства производството на антитела (имуногенност) е изследвана в две основни проучвания, включващи 1266 ваксинирани здрави деца на възраст между два и петнадесет месеца. Prevenar 13 е сравнен с Prevenar. Проучването сравнява имунните отговори на двете ваксини срещу седем полизахарида, които споделят Имунните отговори към шестте допълнителни полизахарида в Prevenar 13 бяха сравнени с имунния отговор към полизахарида в Prevenar, който осигури най -ниския имунен отговор.
Допълнителни проучвания разглеждат ефектите от прилагането на бустер ваксини, преминаването от Prevenar към Prevenar 13 и използването на Prevenar 13 заедно с други ваксини, които редовно се дават на деца.
Каква полза е показала Prevenar 13 по време на проучванията?
Prevenar 13 произвежда поне толкова ефективен отговор, колкото Prevenar за шест от седемте полизахариди S. pneumoniae, които споделят с първото основно проучване, и за пет от седемте във второто. В случаите, когато отговорът на Prevenar 13 е по -малко ефективен от референтното лекарство, разликите се считат за незначителни. Всички останали шест допълнителни полизахариди, присъстващи в Prevenar 13, предизвикват отговор, който е поне толкова ефективен, колкото този на Provenar в първото основно проучване. Това се оказа вярно за пет от шестте допълнителни полизахариди във второто проучване.
Допълнителните проучвания показват, че Prevenar 13 причинява увеличаване на производството на антитела след бустер ваксинации и подкрепя промяната на Prevenar 13 при деца, започнали ваксинация с Prevenar. Изглежда, че Prevenar 13 не е повлиял на имуногенността на други ваксини, прилагани рутинно на деца.
Какви са рисковете, свързани с Prevenar 13?
Най -честите нежелани реакции при Prevenar 13 (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са намален апетит, пирексия (треска), раздразнителност, реакции на мястото на инжектиране (зачервяване или втвърдяване на кожата, подуване, болка или чувствителност), сънливост и лошо качество на съня.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Prevenar 13, вижте листовката.
Prevenar 13 не трябва да се използва при деца, които може да са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някое от другите вещества или към дифтериен токсоид (отслабен токсин от бактерията, причиняваща дифтерия). Децата с тежка треска не трябва да се ваксинират, докато не се възстановят; все пак ваксинацията все още може да се направи при наличие на „лека инфекция, като например“ грип.
Защо Prevenar 13 е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че реакцията на имунната система към Prevenar 13 е сравнима с тази на Prevanar, вече разрешен в ЕС за защита на децата срещу S. pneumoniae. Комитетът също така отбелязва, че Prevenar 13 съдържа допълнителни полизахариди, взети от видовете S. pneumoniae, отговорни за заболяването в Европа. CHMP реши, че ползите от Prevenar 13 са по -големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Prevenar 13
На 9 декември 2009 г. Европейската комисия издава Wyeth Lederle Vaccines S.A. "разрешение за употреба" за Prevenar 13, валидно в целия Европейски съюз. "Разрешението за употреба" е валидно за пет години, след което може да бъде подновено
За пълната версия на Prevenar 13 EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 12-2009
Информацията за Prevenar 13, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
