Какво представлява Blincyto - Blinatumomab и за какво се използва?
Blincyto е лекарство за рак, използвано за лечение на възрастни с остра лимфобластна левкемия (ALL), предшественик на В-клетки, вид рак на кръвта. В В-клетъчния предшественик ALL, някои клетки, които пораждат В-клетки (вид бели кръвни клетки), се размножават твърде бързо, за да заменят нормалните кръвни клетки.
Blincyto се използва, когато ALL се е върнал или не е реагирал на предишни лечения. Използва се при пациенти с "Филаделфийска хромозомна отрицателна" (Ph-). Това означава, че някои от техните гени не са се пренаредили, за да образуват специална хромозома, наречена "Филаделфийска хромозома", която присъства при някои пациенти с ALL.
Blincyto съдържа активното вещество блинатумомаб.
Тъй като броят на пациентите с ОЛЛ е нисък, болестта се счита за „рядка“, а Blincyto е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 24 юли 2009 г.
Как се използва Blincyto - Blinatumomab?
Лекарството може да се отпусне само с рецепта и лечението трябва да започне от лекар, който има опит в лечението на пациенти с рак на кръвта.
Blincyto се предлага под формата на прах, приготвен за инфузионен разтвор (капково във вена). Blincyto се прилага чрез непрекъсната инфузия в продължение на 4-седмичен цикъл на лечение, като се използва помпено устройство. Пациентите трябва да останат в болницата най -малко 9 дни през първия цикъл и най -малко 2 дни през втория цикъл. Всеки цикъл на лечение е отделен от следващия с интервал от 2 седмици без лечение. Пациентите, които постигнат пълна ремисия след 2 курса на лечение, могат да получат максимум 3 допълнителни курса на Blincyto, ако ползите надвишават рисковете за индивида.
Преди да получат Blincyto, пациентите могат да бъдат лекувани с лекарства, за да се избегнат реакции към инфузията или появата на треска. В допълнение, инжекции с химиотерапия трябва да се поставят на пациенти в гръбначния регион, за да се предотврати разпространението на левкемични клетки в нервната система.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Blincyto - Blinatumomab?
Активното вещество в Blincyto, блинатумомаб, е вид антитяло, което е предназначено да разпознава и да се свързва с два протеина:
- протеинът CD19, открит на повърхността на всички В клетки, включително ВСИЧКИ клетки;
- протеинът CD3, който се намира на повърхността на Т клетките (клетките на имунната система, отговорни за унищожаването на патогени и ракови клетки).
Blincyto действа като "мост" за създаване на връзка между Т -клетките и В -клетките. Т -клетките се активират, за да отделят вещества, способни да унищожат В -клетките.
Какви ползи от Blincyto - Blinatumomab са показани по време на проучванията?
Blincyto е изследван в основно проучване, включващо 189 пациенти с филаделфийски хромозомни отрицателни В-клетъчни предшественици ALL, чиято левкемия се е повторила или не е повлияла на лечението.Пациентите са лекувани с Blincyto до максимум пет цикъла на лечение. В това проучване Blincyto е не се сравнява с други терапии. Проучването установи, че 42,9% (81 от 189) от пациентите, лекувани с Blincyto, са се повлияли от лечението. При повечето от пациентите, при които е наблюдаван отговор, не са открити остатъчни туморни клетки. Средната преживяемост преди рецидив на тумора е приблизително 6 месеца, което позволява на отговарящите на условията пациенти да преминат през трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Какви са рисковете, свързани с Blincyto - Blinatumomab?
Най-честите нежелани реакции при Blincyto (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции, свързани с инфузията (включително треска, втрисане и треперене), инфекции, пирексия (треска), главоболие, фебрилна неутропения (намаляване на броя на белите кръвни клетки, придружени от треска), периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата), гадене, хипокалиемия (намалени нива на калий в кръвта), запек, анемия (намален брой червени кръвни клетки), кашлица, диария, тремор, неутропения, коремна болка, безсъние, умора и втрисане.
Най -сериозните нежелани реакции са инфекции, неврологични събития (включително объркване, треперене, замаяност, изтръпване или изтръпване), неутропения със или без треска, синдром на освобождаване на цитокини (усложнение поради масовото освобождаване на възпалителни протеини в кръвта) и туморен лизис синдром (усложнение поради унищожаване на ракови клетки). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Blincyto, вижте листовката.
Употребата на лекарствения продукт е противопоказана при кърмещи жени.За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Защо Blincyto - Blinatumomab е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Blincyto са по-големи от рисковете и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. Комитетът отбеляза, че Blincyto е от полза за лечението на Philadelphia chromosome-negative B -прекурсор ALL при високорискови възрастни, които имат малко възможности за лечение и които като цяло имат лоша прогноза. Въпреки това, тъй като основното проучване не сравнява Blincyto с други стандартни терапии, CHMP счита за необходимо да събере допълнителни данни. профилът на безопасност на лекарството се счита за приемлив, стига да се спазват дадените препоръки.
Blincyto е получил "" условно одобрение ". Това означава, че в бъдеще ще бъде налична повече информация за лекарството, която компанията трябва да предостави. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще преглежда новата налична информация и това резюме ще бъде актуализирана последица.
Каква информация все още се очаква за Blincyto - Blinatumomab?
Тъй като за Blincyto е дадено условно одобрение, компанията, която предлага Blincyto, ще предостави данни от по -голямо проучване, сравняващо ефективността на Blincyto със стандартна химиотерапия (противоракови лекарства) при пациенти с предшественик ALL. Филаделфия отрицателни В клетки. Допълнително проучване ще изследва безопасността и употребата на Blincyto в клиничната практика.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Blincyto - Blinatumomab?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Blincyto се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Blincyto е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват.
Компанията, която предлага Blincyto, също така ще предостави на пациентите и здравните специалисти образователни материали с инструкции как да дават Blincyto и как да управляват рисковете на лекарството. Пациентите също ще получат предупредителна карта.
Повече информация за Blincyto - Blinatumomab
За повече информация относно терапията с Blincyto прочетете листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Информацията за Blincyto - Blinatumomab, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
